COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 107

ESPAÑOL
Sistema de stent esofágico Evolution™ – Parcialmente o totalmente recubierto
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Léala atentamente antes de utilizar el dispositivo.
INDICACIONES
Este dispositivo se utiliza para mantener la permeabilidad de estenosis esofágicas malignas y
para sellar fístulas traqueoesofágicas.
DESCRIPCIÓN DEL STENT
Este stent flexible autoexpandible está fabricado con una pieza de alambre de nitinol
trenzada. El stent se hace más compacto debido a su diseño. La longitud total del stent la
indican los marcadores radiopacos del catéter interior, que muestran la longitud real del stent
al diámetro nominal de éste. Hay un lazo en el extremo proximal del stent (parcialmente
recubierto) o en los extremos proximal y distal del stent (totalmente recubierto) cuyo
propósito es cambiar la posición del stent cuando no se haya colocado correctamente.
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE IMPLANTACIÓN
El stent está montado sobre un catéter interior, que acepta una guía de 0,035 pulgadas (0,89
mm) y está constreñido por un catéter exterior. Un mango de implantación en forma de
empuñadura de pistola permite desplegar o volver a sujetar el stent.
NOTAS
No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones.
Los stents cuyas referencias presentan el prefijo EVO-FC son totalmente recubiertos.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione
visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de plicaturas,
dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto
funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.
Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.
Este dispositivo sólo pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados.
CONTRAINDICACIONES
Las específicas de la endoscopia gastrointestinal superior y de los procedimientos que se
realicen junto con la colocación de stents.
Entre las contraindicaciones adicionales cabe mencionar: obstrucción esofágica total, estenosis
que no puedan dilatarse hasta un tamaño mínimo tal como se describe en la sección de
precauciones, colocación que requiera la ubicación del stent a 2 cm o menos de la cricofaringe,
personas que reúnan las condiciones necesarias para la resección quirúrgica, hernia de hiato
y prolapso gástrico en la zona esofágica, pacientes con perforación esofágica, colocación en
tumores con hemorragia activa y enfermedades benignas.
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