COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 64

iatale e prolasso gastrico nell'area esofagea, pazienti con perforazione dell'esofago,
posizionamento in tumori sanguinanti, patologie benigne.
Le controindicazione relative includono, senza limitazioni: paziente non collaborativo,
coagulopatia, compressione della trachea, infarto miocardico recente, artrite cervicale
con colonna vertebrale cervicale fissa, grande massa tumorale occupante il mediastino,
tumore non ostruttivo, ostruzione dell'uscita gastrica, mucose esofagee necrotiche, stenosi
fortemente angolata.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
includono, senza limitazioni: perforazione, emorragia, aspirazione, riflusso, febbre, infezione,
reazione allergica al farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio,
aritmia o arresto cardiaco.
Ulteriori complicanze includono, senza limitazioni: posizionamento errato e/o migrazione
dello stent, endoproliferazione o crescita eccessiva del tumore, ulcerazione ed erosione
dell'esofago, nausea, dolore pettorale o retrosternale, sensazione di corpo estraneo,
ristagno di bolo alimentare, meteorismo, sensibilità ai componenti metallici, fistola con
coinvolgimento di trachea, bronchi o spazio pleurico, ostruzione intestinale secondaria
alla migrazione, mediastinite o peritonite, compressione delle vie respiratorie, ostruzione
tracheale.
PRECAUZIONI
Prima dell'uso dello stent, allo scopo di determinarne la misura idonea, è necessario eseguire
una valutazione diagnostica completa.
Lo stent deve essere posizionato sotto osservazione fluoroscopica.
Lo stent deve essere posizionato esclusivamente mediante il sistema di introduzione Cook
con esso fornito.
Nota - Prima di fare avanzare il sistema, l'area da trattare mediante stent deve essere dilatata
come indicato di seguito.
Per stent da (18 mm x 23 mm) – un minimo di 9 mm e un massimo di 11 mm. La dilatazione
dell'area superiore a 11 mm può provocare la migrazione dello stent.
Per stent da (20 mm x 25 mm) – un minimo di 10 mm e un massimo di 14 mm. La
dilatazione dell'area superiore a 14 mm può provocare la migrazione dello stent.
Questo dispositivo è previsto esclusivamente per il trattamento palliativo. Prima del
posizionamento si devono prendere in considerazione metodi alternativi di trattamento.
Dopo il posizionamento dello stent, non sottoporre il paziente a metodi di trattamento
alternativi come chemioterapia e radioterapia, che potrebbero aumentare il rischio di
migrazione dello stent a causa della contrazione del tumore, erosione dello stent e/o
sanguinamento delle mucose.
Non è stata determinata la pervietà a lungo termine del presente dispositivo. Si consiglia la
valutazione periodica.
64