COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 103

Táto pomôcka sa pri rozvinutí skracuje. Keď sa proximálne striktúry nachádzajú v blízkosti
horného ezofagálneho zvierača, rozvinutie musí prebehnúť pod fluoroskopickou
vizualizáciou, pretože to môže zlepšiť presnosť umiestnenia.
VAROVANIA
PODMIENEČNE BEZPEČNÝ V PROSTREDÍ MR: Neklinické testy preukázali, že tento stent je
podmienečne bezpečný v prostredí MR. Možno ho bezpečne zobrazovať za nasledujúcich
podmienok:
Systémy so silou 1,5 Tesla
Statické magnetické pole o sile 1,5
Tesla
Pole s priestorovým gradientom ≤450
Gauss/cm
Normálny prevádzkový režim
(priemerná špecifická miera absorpcie
celého tela [SAR] v hodnote < 2 W/
kg) („normálny prevádzkový režim"
je definovaný ako prevádzkový
režim systému MR, pri ktorom žiadny
z výstupov nemá hodnotu, ktorá
spôsobuje fyziologický stres pre
pacienta) na 15 minút (t. j. na pulznú
sekvenciu).
Neklinické testy prebehli za nasledujúcich podmienok a vyvolali maximálny nárast teploty
o 4,4 °C:
• maximálna celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) hodnoty 3,8 W/kg
(zodpovedá kalorimetricky nameranej hodnote
3,1 W/kg) po dobu 15 minút snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR 1,5 Tesla
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, softvér Numaris/4),
• maximálna celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) hodnoty 3,0 W/kg
(zodpovedá kalorimetricky nameranej hodnote
2,8 W/kg) po dobu 15 minút snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR 3,0 Tesla Excite
(GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Softvér G3.0-052B).
Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v lúmene
stentu Evolution alebo približne 7 mm k polohe stentu Evolution, zistenej počas neklinického
odskúšania pomocou týchto sekvencií: T1-vážená sekvencia, impulzná sekvencia spin echo
a impulzná sekvencia gradient echo v systéme magnetickej rezonancie 3,0 Tesla Excite
(GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, softvér G3.0-052B) s vysokofrekvenčnou
telovou cievkou. Kvôli prítomnosti tohto kovového implantátu preto môže byť potrebné
Systémy so silou 3,0 Tesla
Statické magnetické pole o sile 3,0
Tesla
Pole s priestorovým gradientom ≤720
Gauss/cm
Normálny prevádzkový režim
(priemerná špecifická miera absorpcie
celého tela [SAR] v hodnote < 2 W/
kg) („normálny prevádzkový režim"
je definovaný ako prevádzkový
režim systému MR, pri ktorom žiadny
z výstupov nemá hodnotu, ktorá
spôsobuje fyziologický stres pre
pacienta) na 15 minút (t. j. na pulznú
sekvenciu).
103