COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 30

gedilateerd, plaatsing waarbij de stent binnen 2 cm afstand van de cricofarynx moet worden
gepositioneerd, kandidaten voor operatieve resectie, hiatushernia en maagverzakking in het
oesofageale gebied, patiënten met een oesofagusperforatie, plaatsing in actief bloedende
tumoren, benigne aandoeningen.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer: een niet-bereidwillige patiënt, coagulopathie,
tracheacompressie, recent myocardinfarct, cervicale artrose met stijve cervicale wervelkolom,
een grote tumormassa die het mediastinum beslaat, een niet-obstructieve tumor, obstructie
van de maaguitgang, necrotisch oesofagusslijmvlies, stenose met scherpe hoek.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties van endoscopie in het bovenste deel van het maag-darmkanaal
zijn onder meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, reflux, koorts, infectie, allergische reactie
op medicatie, hypotensie, ademdepressie of ademstilstand, hartritmestoornissen of
hartstilstand.
Andere complicaties zijn onder meer: verkeerde plaatsing en/of migratie van de stent,
ingroei en overgroei van de tumor, ulceratie en erosie van de oesofagus, misselijkheid,
pijn op de borst, retrosternale pijn, het gevoel dat er een vreemd voorwerp aanwezig is,
voedselimpactie, 'gas bloat' (opgezette maag en niet kunnen boeren), overgevoeligheid voor
metalen onderdelen, fistels in de trachea, bronchiën of pleuraholte, intestinale obstructie als
gevolg van migratie, mediastinitis of peritonitis, luchtwegcompressie, tracheaobstructie.
VOORZORGSMAATREGELEN
Voorafgaand aan gebruik dient een volledige diagnostische evaluatie plaats te vinden om de
juiste maat stent vast te stellen.
De stent dient onder fluoroscopische controle te worden geplaatst.
De stent mag uitsluitend worden geplaatst met het Cook introductiesyteem dat met iedere
stent wordt meegeleverd.
NB: Voordat het systeem wordt opgevoerd, dient het te stenten gebied als volgt te worden
gedilateerd:
Voor (18 mm x 23 mm) stent – minimaal 9 mm en maximaal 11 mm. Indien het gebied tot
meer dan 11 mm wordt gedilateerd, kan de stent migreren.
Voor (20 mm x 25 mm) stent – minimaal 10 mm en maximaal 14 mm. Indien het gebied tot
meer dan 14 mm wordt gedilateerd, kan de stent migreren.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor palliatieve behandeling. Andere
behandelingsmethoden moeten voorafgaand aan de plaatsing worden onderzocht.
Na plaatsing van de stent mogen geen andere behandelingen zoals chemotherapie en
bestraling worden toegepast omdat door deze behandelingen het risico van stentmigratie
als gevolg van slinken van de tumor, stenterosie en/of slijmvliesbloedingen kan toenemen.
De doorgankelijkheid op lange termijn van dit hulpmiddel is niet vastgesteld. Periodieke
evaluatie wordt aanbevolen.
30