COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 92

Este dispositivo encolhe após a sua expansão. Com estenoses proximais junto ao esfíncter
esofágico superior, a expansão deverá ser realizada sob visualização fluoroscópica, pois assim
poderá aumentar a precisão de colocação.
ADVERTÊNCIAS
MR CONDITIONAL (É possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam
respeitadas determinadas condições): Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar
exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições ("MR
Conditional" — classificação da Sociedade Americana de Testes e Materiais). Podem realizar-se
exames com segurança nas seguintes condições:
Sistemas 1,5 Tesla
Campo magnético estático de 1,5 Tesla;
Campo do gradiente espacial inferior
ou igual a 450 Gauss/cm;
O modo de funcionamento normal
(valor médio da taxa de absorção
específica [SAR] calculada para todo
o corpo < 2 W/kg) (o "modo de
funcionamento normal" é definido
como o modo de funcionamento do
sistema de RMN em que nenhuma
energia tem um valor que cause stress
fisiológico ao doente) durante 15
minutos (ou seja, por sequência de
impulsos).
Foram realizados testes não clínicos nas seguintes condições, e produziram um aumento
máximo de temperatura de 4,4 °C:
• um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) de 3,8 W/kg
(correspondente a um valor de medição calorimétrica de 3,1 W/kg) durante 15 minutos de
ressonância magnética (RM) num equipamento de imagiologia por ressonância magnética
(RM) 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA [EUA], Software
Numaris/4).
• um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) de 3,0 W/kg
(correspondente a um valor de medição calorimétrica de 2,8 W/kg) durante 15 minutos de
ressonância magnética (RM) num equipamento de imagiologia por ressonância magnética
(RM) 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI [EUA], Software G3.0-052B).
A qualidade da imagem por ressonância magnética (RM) pode ficar comprometida se a área
de interesse se situar dentro dos limites do lúmen do stent Evolution ou dentro dos limites
de aproximadamente 7 mm da posição do stent Evolution tal como verificado durante
testes não clínicos usando as sequências: Imagem ponderada em T1, sequência de pulsos
echo rotativo e sequência de pulsos Gradiente num sistema de ressonância magnética 3,0
Sistemas 3,0 Tesla
Campo magnético estático de 3,0 Tesla;
Campo do gradiente espacial inferior
ou igual a 720 Gauss/cm;
O modo de funcionamento normal
(valor médio da taxa de absorção
específica [SAR] calculada para todo
o corpo < 2 W/kg) (o "modo de
funcionamento normal" é definido
como o modo de funcionamento do
sistema de RMN em que nenhuma
energia tem um valor que cause stress
fisiológico ao doente) durante 15
minutos (ou seja, por sequência de
impulsos).
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