Informaţii Importante - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

ROMÂNĂ
Sistem pentru stent esofagian Evolution™ – Parţial acoperit / Complet acoperit
INFORMAŢII IMPORTANTE
Citiţi înainte de întrebuinţare.
UTILIZARE
Acest dispozitiv este folosit pentru menţinerea permeabilităţii stricturilor esofagiene maligne
şi/sau pentru închiderea fistulelor traheoesofagiene.
DESCRIEREA STENTULUI
Acest stent flexibil, autoexpandabil este construit dintr-un singur fir împletit, fabricat din
nitinol. Stentul se poate restrânge graţie designului său. Lungimea totală a stentului este
indicată de markerii radioopaci ai cateterului intern, indicând lungimea exactă a stentului
la diametrul nominal al acestuia. Stentul este prevăzut cu un lasou la capătul său proximal
(stent parţial acoperit) sau atât la capătul proximal, cât şi la cel distal (stent complet acoperit),
cu scopul de a repoziţiona stentul în eventualitatea unei amplasări incorecte.
DESCRIEREA SISTEMULUI DE ADMINISTRARE
Stentul este amplasat pe un cateter intern, care acceptă un fir de ghidaj de 0,035 inch (0,89
mm) şi este conţinut de un cateter extern. Un mâner de administrare cu pistol permite
administrarea sau extragerea stentului.
NOTE
Nu utilizaţi dispozitivul pentru niciun alt scop decât cel pentru care a fost destinat.
Produsele al căror cod conţine prefixul EVO-FC sunt complet acoperite.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat la recepţie. Inspectaţi vizual pentru
a detecta mai ales eventuale răsuciri, îndoiri sau rupturi. A nu se utiliza dacă este detectată o
anomalie care ar face imposibilă o stare de lucru normală. Vă rugăm să notificaţi Cook pentru
obţinerea autorizaţiei de retur.
Depozitaţi într-un loc uscat, ferit de temperaturi extreme.
Acest dispozitiv poate fi utilizat numai de către personalul medical calificat.
CONTRAINDICAŢII
Contraindicaţiile specifice gastroduodenoscopiei şi oricărei proceduri efectuate în asociere cu
plasarea stentului.
Contraindicaţiile suplimentare includ, dar nu se rezumă la: obstrucţionarea totală a
esofagului, stricturi care nu pot fi dilatate până la dimensiunea minimă evidenţiată în
secţiunea precauţii, amplasare ce reclamă o poziţionare a stentului la 2 cm de cricofaringe,
candidaţi la rezecţie chirurgicală, hernie hiatală şi prolaps gastric în zona esofagiană, pacienţi
cu esofag perforat, amplasarea în tumorile cu hemoragii active, boli benigne.
Contraindicaţiile relative includ, dar nu se rezumă la: pacienţi necooperanţi, coagulopatie,
96