COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 65

Dopo il posizionamento dello stent, i pazienti devono essere consapevoli della necessità di
masticare bene il cibo o di mangiare cibi molli o frullati.
Il presente dispositivo si accorcia dopo il rilascio. In caso di ostruzioni prossimali nei pressi
dello sfintere esofageo superiore, per ottenere un posizionamento più preciso rilasciare lo
stent sotto visualizzazione fluoroscopica.
AVVERTENZE
PUÒ ESSERE SOTTOPOSTO A MRI - Test non clinici hanno dimostrato che il presente stent
può essere sottoposto a MRI. Esso può essere sottoposto a scansione in modo sicuro se si
rispettano le seguenti condizioni.
Sistemi 1,5 Tesla
Campo magnetico statico di massimo
1,5 Tesla
Campo gradiente spaziale di
≤450 Gauss/cm
Modalità di funzionamento normale
(rateo di assorbimento specifico
[SAR] mediato a corpo intero < 2 W/
kg) (la "modalità di funzionamento
normale" è definita come la modalità
di funzionamento del sistema MRI in
cui nessuna delle uscite ha un valore
tale da causare stress fisiologico al
paziente) per
15 minuti (ovvero, per sequenza di
impulsi).
Sono stati condotti test non clinici nelle seguenti condizioni che hanno prodotto un
incremento massimo della temperatura di 4,4 °C:
• un tasso massimo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo
intero di 3,8 W/kg (corrispondenti a un valore misurato di calorimetria di 3,1 W/kg) per 15
minuti di imaging MRI con un apparecchio apposito Magnetom di 1,5 Tesla (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4).
• un tasso massimo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo
intero di 3,0 W/kg (corrispondenti a un valore misurato di calorimetria
di 2,8 W/kg) per 15 minuti di imaging MRI con un apparecchio apposito
di 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B).
La qualità dell'immagine MRI potrebbe risultare compromessa se l'area di interesse si trova
entro il lume dello stent Evolution o entro circa 7 mm dalla posizione dello stent Evolution
come risulta durante test non clinici utilizzando la seguente sequenza: Pesato T1, sequenza
di impulsi Spin Echo e sequenza di impulsi Gradient Echo in un sistema per MRI 3,0 Tesla
Sistemi 3,0 Tesla
Campo magnetico statico di massimo
3,0 Tesla
Campo gradiente spaziale di
≤720 Gauss/cm
Modalità di funzionamento normale
(rateo di assorbimento specifico
[SAR] mediato a corpo intero < 2 W/
kg) (la "modalità di funzionamento
normale" è definita come la modalità
di funzionamento del sistema MRI in
cui nessuna delle uscite ha un valore
tale da causare stress fisiologico al
paziente) per
15 minuti (ovvero, per sequenza di
impulsi).
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