COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 98

ATENŢIONĂRI
COMPATIBILITATE RM CONDIŢIONATĂ: Testele de natură non-clinică au demonstrat
compatibilitatea RM condiţionată a acestui stent. Acesta poate fi scanat în siguranţă, în
următoarele condiţii:
Sisteme de 1,5 Tesla
Câmp magnetic static de 1,5 Tesla
Câmp cu gradient spaţial
≤450 Gauss/cm
Mod normal de funcţionare (valoarea
medie pe întregul corp a ratei specifice
de absorbţie [RSA] < 2 W/kg) („Modul
normal de funcţionare" se defineşte
drept modul de funcţionare al
sistemului RM în care niciuna dintre
ieşiri nu are o valoare care să cauzeze
stres fiziologic pacientului) timp de
15 minute (adică, per secvenţă de
pulsuri).
Testele de natură non-clinică au fost desfăşurate în următoarele condiţii şi au produs o
creştere maximă a temperaturii de 4,4 °C:
• o valoare maximă a mediei pentru întregul organism a ratei specifice de absorbţie (RSA)
de 3,8 W/kg (corespunzătoare unei valori măsurate prin calorimetrie de 3,1 W/kg) pentru 15
minute de scanare RM într-un scaner RM Magnetom de 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, SUA, Software Numaris/4).
• o valoare maximă a mediei pentru întregul organism a ratei specifice de absorbţie (RSA)
de 3,0 W/kg (corespunzătoare unei valori măsurate prin calorimetrie de 2,8 W/kg) pentru
15 minute de scanare RM într-un scaner RM Excite de 3,0 Tesla (GE Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, SUA, Software G3.0-052B).
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se găseşte în interiorul
lumenului stentului Evolution sau la aproximativ 7 mm distanţă de poziţia stentului
Evolution, conform constatărilor testelor de natură non-clinică care au utilizat secvenţele:
secvenţă de pulsuri de tip ecou de spin ponderată T1 şi secvenţă de pulsuri de tip ecou de
gradient, într-un sistem RM Excite de 3,0 Tesla (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, SUA,
Software G3.0-052B) cu bobină de radiofrecvenţă pentru corp. De aceea, ar putea să fie
nevoie să se optimizeze parametrii de imagistică RM pentru a se ţine cont de prezenţa acestui
implant metalic.
Siguranţa imagisticii RM folosind o bobină de transmisie/recepţie RF locală în zonele imediat
adiacente sau asociate direct cu implantul nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu se recomandă
această procedură.
Sisteme de 3,0 Tesla
Câmp magnetic static de 3,0 Tesla
Câmp cu gradient spaţial
≤720 Gauss/cm
Mod normal de funcţionare (valoarea
medie pe întregul corp a ratei specifice
de absorbţie [RSA] < 2 W/kg) („Modul
normal de funcţionare" se defineşte
drept modul de funcţionare al
sistemului RM în care niciuna dintre
ieşiri nu are o valoare care să cauzeze
stres fiziologic pacientului) timp de
15 minute (adică, per secvenţă de
pulsuri).
98