COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 86

Po implantacji stentu należy pouczyć pacjentów o konieczność dokładnego przeżuwania
pokarmów lub spożywania pokarmów miękkich lub w postaci przecieru.
Urządzenie skraca się po implantacji. W przypadku zwężeń zlokalizowanych proksymalnie
w pobliżu górnego zwieracza przełyku, implantację należy przeprowadzić pod kontrolą
fluoroskopową, ponieważ może to poprawić jej dokładność.
OSTRZEŻENIA
WARUNKOWE STOSOWANIE RM: Badania niekliniczne wykazały, że badanie RM można
warunkowo wykonać w obecności stentu. Skanowanie stentu można bezpiecznie
przeprowadzić pod następującymi warunkami:
Systemy o indukcji 1,5 Tesla
Statyczne pole magnetyczne o indukcji
1,5 Tesla
Przestrzenne pole gradientowe
mniejsze lub równe 450 Gauss/cm.
Normalny tryb działania (współczynnik
absorpcji promieniowania [SAR]
uśredniony dla całego ciała < 2 W/
kg) („Normalny tryb działania" określa
się jako tryb działania systemu RM w
którym żaden z parametrów nie osiąga
wartości powodującej stres fizjologiczny u
pacjenta) przez
15 minut (tzn. na sekwencję impulsów).
Badania niekliniczne, prowadzone w warunkach podanych poniżej, doprowadziły do
maksymalnego wzrostu temperatury równego 4,4 °C:
• maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania uśredniony dla całego ciała (SAR) równy
3,8 W/kg (odpowiadający kalorymetrycznie mierzonej wartości 3,1 W/kg) dla 15 minut
skanowania RM skanerem RM Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA,
Software Numaris/4) o indukcji 1,5 Tesla.
• maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania uśredniony dla całego ciała (SAR) równy
3,0 W/kg (odpowiadający kalorymetrycznie mierzonej wartości 2,8 W/kg) dla 15 minut
skanowania RM skanerem RM Excite
(GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) o indukcji 3,0 Tesla.
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli dany obszar znajduje się w obrębie kanału
stentu Evolution lub w obrębie ok. 7 mm od położenia stentu Evolution, co stwierdzono
w trakcie badań nieklinicznych z zastosowaniem następujących sekwencji: T1-zależna
sekwencja pulsu echa spinowego i sekwencja pulsu echa gradientowego w systemie RM
Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) o indukcji 3,0 Tesla z
Systemy o indukcji 3,0 Tesla
Statyczne pole magnetyczne o indukcji
3,0 Tesla
Przestrzenne pole gradientowe
mniejsze lub równe 720 Gauss/cm.
Normalny tryb działania (współczynnik
absorpcji promieniowania [SAR]
uśredniony dla całego ciała < 2 W/
kg) („Normalny tryb działania" określa
się jako tryb działania systemu RM w
którym żaden z parametrów nie osiąga
wartości powodującej stres fizjologiczny u
pacjenta) przez
15 minut (tzn. na sekwencję impulsów).
86