Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes
EN
Instructions for Use
6
Ендобронхиална ултразвукова игла за биопсия с висока разделителна способност
BG
EchoTip ProCore® за ендоскопи Pentax
10
Инструкции за употреба
Endobronchiální bioptická jehla EchoTip ProCore® pro ultrazvuk s vysokým rozlišením,
CS
pro endoskopy Pentax
15
Návod k použití
EchoTip ProCore® endobronkial HD ultralydsbiopsinål til Pentax skoper
DA
Brugsanvisning
19
EchoTip ProCore® endobronchiale HD ultrasone biopsienaald voor Pentax endoscopen
NL
Gebruiksaanwijzing
23
Endobronhiaalne kõrglahutusega ultraheli biopsianõel EchoTip ProCore®
ET
endoskoopidele Pentax
28
Kasutusjuhised
Aiguille de biopsie ultrasonore endobronchique EchoTip ProCore® HD pour les
FR
endoscopes Pentax
32
Mode d'emploi
EchoTip ProCore® endobronchiale HD-Ultraschallbiopsienadel für Pentax-Endoskope
DE
Gebrauchsanweisung
37
Ενδοβρογχική βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ανάλυσης EchoTip ProCore®
EL
για ενδοσκόπια Pentax
42
Οδηγίες χρήσης
EchoTip ProCore® endobronchialis, nagy felbontású, ultrahangos biopsziás tű Pentax
HU
endoszkópokhoz
47
Használati utasítás
Ago ecogenico per biopsia endobronchiale ad alta definizione EchoTip ProCore®
IT
per endoscopi Pentax
52
Istruzioni per l'uso
EchoTip ProCore® endobronhiālā augstas precizitātes ultraskaņas biopsijas adata
LV
Pentax endoskopiem
57
Lietošanas instrukcija
„EchoTip ProCore®" endobronchinio didelės skiriamosios gebos ultragarso biopsijos
LT
adata, skirta naudoti su „Pentax" endoskopais
61
Naudojimo nurodymai
EchoTip ProCore® endobronkial HD-ultralydbiopsinål for Pentax-skop
NO
Bruksanvisning
65
Igła biopsyjna EchoTip ProCore® do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej o wysokiej
PL
rozdzielczości do endoskopów Pentax
69
Instrukcja użycia
Agulha de biópsia de ultrassons endobrônquica EchoTip ProCore® de alta definição
PT
para endoscópios Pentax
74
Instruções de utilização
Ac ecografic HD endobronșic pentru biopsie EchoTip ProCore® pentru endoscoape Pentax
RO
Instrucţiuni de utilizare
79
Endobronchiálna ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip ProCore®
SK
pre endoskopy Pentax
84
Návod na použitie
Aguja de biopsia por ecografía endobronquial de alta definición
ES
EchoTip ProCore® para endoscopios Pentax
88
Instrucciones de uso
EchoTip ProCore® endobronkial HD ultraljudsbiopsinål
SV
för Pentax endoskop
93
Bruksanvisning
IFU0110-6
0123
0123
*IFU0110-6*
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for COOK Medical EchoTip ProCore
Summary of Contents for COOK Medical EchoTip ProCore
- Page 1 Igła biopsyjna EchoTip ProCore® do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej o wysokiej rozdzielczości do endoskopów Pentax Instrukcja użycia Agulha de biópsia de ultrassons endobrônquica EchoTip ProCore® de alta definição para endoscópios Pentax Instruções de utilização Ac ecografic HD endobronșic pentru biopsie EchoTip ProCore® pentru endoscoape Pentax Instrucţiuni de utilizare...
- Page 3 Fig. 1 Plunger Stopcock “open” Plunger Stopcock “open” Бутало Кранче “отворено” Píst „Otevřený“ uzavírací kohout Stempel Stophane “åben” Plunjer Afsluitkraan ‘open’ Kolb Sulgemisventiil avatud Piston Robinet ouvert Kolben Absperrhahn geöffnet Έμβολο Στρόφιγγα ανοικτή Dugattyú Elzárócsap nyitott állásban Stantuffo Rubinetto aperto Virzulis Slēgkrāns atvērts Stūmoklis Kranelis „atviras“...
- Page 4 Fig. 2 Sliding Sheath Adjuster Needle Handle Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark Sliding Sheath Adjuster Sheath Reference Mark Плъзгащ се регулатор на защитната обвивка Означение за дължината на защитната обвивка Posuvné nastavovací zařízení sheathu Referenční značka sheathu Glidende sheath-justering Referencemærke på...
- Page 5 Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark Sheath Safety Ring Stylet Hub Fig. 3 Reference Mark Fig. 4...
- Page 6 ENGLISH ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONCHIAL HD ULTRASOUND BIOPSY NEEDLE FOR PENTAX SCOPES CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. INTENDED USE This device is used with an ultrasound endoscope for fine needle biopsy, (FNB), of submucosal and extramural lesions within or adjacent to the tracheobronchial tree.
-
Page 7: System Preparation
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. - Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1. Identify the desired target site by endobronchial ultrasound. 2. With the needle retracted into the sheath and the thumbscrew on the safety ring locked at the 0 cm mark to hold the needle in place, introduce the ultrasound needle into the accessory channel of the scope. Caution: If resistance is encountered on needle introduction, reduce angulation of the scope until smooth passage is allowed.
-
Page 9: How Supplied
11. Turn the stopcock to the “open” position aligned with the syringe, allowing the negative pressure in the syringe to facilitate biopsy. Move the needle handle back and forth within the biopsy site. Note: Do not remove the needle from the biopsy site during biopsy. -
Page 10: Описание На Устройството
БЪЛГАРСКИ ЕНДОБРАХИАЛНА УЛТРАЗВУКОВА ИГЛА ЗА БИОПСИЯ С ВИСОКА РАЗДЕЛИТЕЛНА СПОСОБНОСТ ECHOTIP PROCORE® ЗА ЕНДОСКОПИ РENTAX ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ налагат ограничение това устройство да се продава от или по поръчка на лекар. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това изделие се използва с ултразвуков ендоскоп за тънкоиглена биопсия... -
Page 11: Предпазни Мерки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Да не се използва за сърцето или съдовата система. Върховете на иглата и стилето са остри и могат да причинят нараняване на пациента или потребителя, ако не се използват внимателно. Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за... -
Page 12: Инструкции За Употреба
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА Илюстрации 1. Огледайте спринцовката. Тя има две заключалки на буталото, които трябва да бъдат натиснати, за да се придвижи буталото. Върхът на спринцовката има блокираща сглобка тип Luer с кранче на страничния отвор. Въздухът може да бъде сменен, когато кранчето е в положение “отворено”... - Page 13 прозорчето на предпазния пръстен не се появи желаното референтно обозначение за придвижване на иглата (фиг. 3). Затегнете фиксиращия винт, за да заключите предпазния пръстен на място. Забележка: Числото в прозорчето на предпазния заключващ пръстен показва удължаването на иглата в сантиметри. Внимание: При регулиране или удължаване на иглата проверете...
- Page 14 отново изделието в ендоскопа за допълнителни преминавания и преди да го придвижите към прицелното място, трябва да поставите дръжката върху ендоскопа по такъв начин, че фиксиращите винтове върху дръжката да са подравнени в същото направление, в което са били преди изваждането на изделието.
- Page 15 ČESKY ENDOBRONCHIÁLNÍ BIOPTICKÁ JEHLA ECHOTIP PROCORE® PRO ULTRAZVUK S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM, PRO ENDOSKOPY PENTAX POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis. URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek se používá spolu s ultrazvukovým endoskopem k biopsii tenkou jehlou (Fine Needle Biopsy, FNB) podslizničních a extramurálních lézí...
-
Page 16: Bezpečnostní Opatření
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované zpracování prostředku, jeho opětovnou sterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění. Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zasmyčkování, ohybům a prasklinám. -
Page 17: Návod K Použití
NÁVOD K POUŽITÍ 1. Pomocí endobronchiálního ultrazvuku identifikujte požadované místo určení. 2. Zatáhněte jehlu do sheathu a udržujte ji na místě pomocí ručního šroubu na pojistném prstenci aretovaného na značce 0 cm, současně zaveďte ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu endoskopu. Pozor: Pokud při zavádění... -
Page 18: Stav Při Dodání
11. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy vyrovnané se stříkačkou; podtlak ve stříkačce usnadní biopsii. Pohybujte rukojetí jehly v cílové tkáni biopsie směrem vpřed a vzad. Poznámka: V průběhu biopsie nevyjímejte jehlu z místa biopsie. 12. Při dokončení biopsie otočte v případě, že používáte stříkačku, uzavírací kohout do zavřené... - Page 19 DANSK ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONKIAL HD ULTRALYDSBIOPSINÅL TIL PENTAX SKOPER FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning. TILSIGTET ANVENDELSE Dette instrument bruges sammen med et ultralydsendoskop til finnålsbiopsi (FNB) af submukøse og ekstramurale læsioner inden for eller ved siden af det trakeobronkiale træ.
- Page 20 Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan medføre, at instrumentet svigter, og/eller at der sker overførsel af sygdom. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må instrumentet ikke anvendes. Undersøg instrumentet visuelt med særlig opmærksomhed på...
- Page 21 BRUGSANVISNING 1. Identificer fokusstedet ved hjælp af endobronkial ultralyd. 2. Med nålen trukket tilbage i sheathen og fingerskruen på sikkerhedsringen låst ved 0 cm mærket, så nålen holdes fast i position, føres ultralydsnålen ind i skopets tilbehørskanal. Forsigtig: Hvis der mødes modstand under indføring af nålen, reduceres vinkling af skopet, indtil let indføring bliver muligt.
- Page 22 12. Når biopsitagningen er udført, hvis sprøjten blev anvendt, drejes stophanen til “lukket” position. Træk nålen helt ind i sheathen ved at trække nålegrebet tilbage og låse tommelskruen på sikkerhedsringen ved 0 cm-mærket for at holde nålen på plads. 13. Nålen fjernes fra skopet på denne måde: Lås den glidende sheath-justerings fingerskrue op, og fjern nålen, mens den glidende sheath-justering fortsat er monteret på...
-
Page 23: Contra-Indicaties
NEDERLANDS ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONCHIALE HD ULTRASONE BIOPSIENAALD VOOR PENTAX ENDOSCOPEN LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts. BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt met een echo-endoscoop gebruikt voor fijnenaaldbiopsie (FNB) van submucosale en extramurale laesies in of grenzend aan de tracheobronchiale boom. - Page 24 WAARSCHUWINGEN Niet voor gebruik in het hart of het vaatstelsel. De tip van de naald en van het stilet zijn scherp en kunnen letsel aan de patiënt of de gebruiker toebrengen als ze niet voorzichtig worden gehanteerd. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
- Page 25 uitgewisseld wanneer de afsluitkraan in de ‘open’ stand staat, parallel aan de spuit (afb. 1). 2. Maak de spuit als volgt gereed: a) Druk terwijl de afsluitkraan in de open stand is de plunjervergrendelingen in en voer de plunjer volledig in de spuit op. b) Draai de afsluitkraan naar de ‘gesloten’...
- Page 26 Let op: Als bij het opvoeren van de naald overmatige weerstand wordt ondervonden, trek de naald dan terug in de sheath met de duimschroef vergrendeld op de 0cm-markering, repositioneer de endoscoop en probeer de naald vanuit een andere hoek op te voeren. Dit nalaten kan tot breken van de naald, beschadiging van het hulpmiddel of een onjuiste werking leiden.
- Page 27 beide duimschroeven zich aan dezelfde zijde bevinden. Draai de duimschroef op de schuifregeling van de sheath aan op de gewenste sheathlengte. 19. Extra monsters kunnen worden genomen door stap 2 t/m 16 van ‘Gebruiksaanwijzing’ te herhalen. 20. Maak na voltooiing van de ingreep de Luerlock-fitting van het hulpmiddel los van de werkkanaalpoort door het handvat van het hulpmiddel linksom te draaien, en trek het volledige hulpmiddel terug uit de endoscoop.
- Page 28 EESTI ENDOBRONHIAALNE KÕRGLAHUTUSEGA ULTRAHELI BIOPSIANÕEL ECHOTIP PROCORE® ENDOSKOOPIDELE PENTAX ETTEVAATUST. USA föderaalseadustega on lubatud seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. KAVANDATUD KASUTUS Seadet kasutatakse ultraheliendoskoobiga hingetoru-bronhiteede kaudu ligipääsetavate submukoossete ja ekstramuraalsete kahjustuste peennõelabiopsiaks. SEADME KIRJELDUS Seade koosneb reguleeritavate osadega käepidemest, et võimaldada kasutajal reguleerida nõela ja ümbrise väljalükkamist.
- Page 29 Käesolev seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme uuesti töötlemise, uuesti steriliseerimise ja/või uuesti kasutamise katsed võivad põhjustada seadme rikke ja/või haiguse edasikandumise. Ärge kasutage, kui pakend on saabumisel avatud või kahjustatud. Kontrollige seadet visuaalselt, pöörates erilist tähelepanu väändunud, paindunud ning murdunud kohtadele.
- Page 30 KASUTUSJUHISED 1. Leidke endobronhiaalse ultraheliga soovitud koht. 2. Kui nõel on tõmmatud ümbrisesse ja kaitserõngal olev käsikruvi on nõela paigalhoidmiseks lukustatud märgi 0 cm kohal, sisestage ultrahelinõel endoskoobi lisakanalisse. Ettevaatust! Kui seadme sisestamisel tekib takistus, vähendage skoobi nurka, kuni on võimalik sujuv läbipääs. 3.
- Page 31 13. Nõela endoskoobist eemaldamiseks vabastage liughülsi regulaatori käsikruvi, hoides hülsi regulaatorit endoskoobiga ühendatult, ning eemaldage nõel (joonis 4). Või lahutage seadme Luer-tüüpi ühendus lisakanali pordist, keerates seadme käepidet vastupäeva, ja tõmmake kogu seade endoskoobist välja. Märkus. Seadme täiendavateks läbimisteks endoskoopi taassisestamisel ja enne selle sihtkohta suunamist seadke käepide endoskoobile nii, et käsikruvid käepidemel oleksid joondatud samas suunas nagu enne seadme eemaldamist.
-
Page 32: Contre-Indications
FRANÇAIS AIGUILLE DE BIOPSIE ULTRASONORE ENDOBRONCHIQUE ECHOTIP PROCORE® HD POUR LES ENDOSCOPES PENTAX MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. UTILISATION Ce dispositif est utilisé avec un écho-endoscope pour réaliser des biopsies à l’aiguille fine sur des lésions sous-muqueuses et extramurales qui se trouvent à... -
Page 33: Préparation Du Système
L’extrémité de l’aiguille et l’extrémité du stylet sont tranchantes et risquent de provoquer des lésions chez le patient ou l’utilisateur si elles ne sont pas manipulées avec précaution. Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou causer la transmission d’une maladie. - Page 34 2. Préparer la seringue de la façon suivante : a) Le robinet étant en position ouverte, appuyer sur les verrous du piston, puis enfoncer le piston à fond dans la seringue. b) Tourner le robinet en position fermée. c) Tirer le piston vers l’arrière jusqu’à ce qu’il soit bloqué en place au réglage voulu, créant un vide.
- Page 35 recommandation pourrait avoir pour conséquence une rupture de l’aiguille, un endommagement ou un dysfonctionnement du dispositif. 8. Des techniques standard de seringue à vide peuvent être appliquées pour la biopsie (étapes 9 à 11) ou, selon les préférences, d’autres techniques, pouvant impliquer ou non l’utilisation du stylet.
- Page 36 serrage soient alignées du même côté. Serrer la vis de serrage sur l’ajusteur de gaine coulissant pour maintenir la longueur de gaine adéquate. 19. Des échantillons supplémentaires peuvent être obtenus en répétant les étapes 2 à 16 du mode d’emploi. 20.
- Page 37 DEUTSCH ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONCHIALE HD-ULTRASCHALLBIOPSIENADEL FÜR PENTAX-ENDOSKOPE VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. VERWENDUNGSZWECK Dieses Instrument wird zusammen mit einem Ultraschallendoskop für Feinnadelbiopsien (FNB) von submukösen und extramuralen Läsionen in oder neben dem Tracheobronchialbaum verwendet.
-
Page 38: Vorbereitung Des Systems
Die Spitzen von Nadel und Mandrin sind scharf und könnten bei unbedachtem Gebrauch Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders verursachen. Dieses Instrument ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Aufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Instruments und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen. Nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geöffnet oder beschädigt ist. - Page 39 2. Die Spritze wie folgt vorbereiten: a) Während sich der Absperrhahn in der geöffneten Position befindet, die Kolbensperren herunterdrücken und den Kolben vollständig in die Spritze vorschieben. b) Den Absperrhahn in die geschlossene Stellung drehen. c) Den Kolben zurückziehen, bis er an der gewünschten Stelle arretiert ist, wodurch ein Unterdruck entsteht.
- Page 40 0-cm-Markierung arretierter Feststellschraube in die Schleuse zurückziehen, das Endoskop neu positionieren und den Nadelvorschub von einem anderen Winkel aus versuchen. Bei Nichtbeachtung kann es zum Bruch der Nadel, zu Schäden am Instrument oder zu einer Fehlfunktion des Instruments kommen. 8. Für die Biopsie können die üblichen Techniken mit einer Vakuumspritze (Schritte 9 bis 11) oder nach Wunsch andere Techniken, mit oder ohne Verwendung des Mandrins, angewendet werden.
- Page 41 18. Falls in Schritt 13 die Nadel vom Endoskop entfernt wurde, während der Schleuseneinsteller am Endoskop belassen wurde, die Schleuse wieder durch den angebrachten Schleuseneinsteller vorschieben und dabei darauf achten, dass beide Feststellschrauben auf der gleichen Seite liegen. Die Feststellschraube am verschiebbaren Schleuseneinsteller an der bevorzugten Schleusenlänge festziehen.
-
Page 42: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΕΝΔΟΒΡΟΓΧΙΚΗ ΒΕΛΟΝΑ ΒΙΟΨΙΑΣ ΥΠΕΡΗΧΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ECHOTIP PROCORE® ΓΙΑ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑ PENTAX ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται με ένα ενδοσκόπιο υπερήχων για βιοψία... - Page 43 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Δεν προορίζεται για χρήση στο καρδιαγγειακό σύστημα. Το άκρο της βελόνας και ο στειλεός είναι αιχμηρά και μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη εάν δεν χρησιμοποιηθούν με προσοχή. Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης...
-
Page 44: Οδηγιεσ Χρησησ
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Απεικονίσεις 1. Εξετάστε τη σύριγγα. Η σύριγγα έχει δύο ασφάλειες εμβόλου που πρέπει να πατήσετε για να προωθήσετε το έμβολο. Το άκρο της σύριγγας έχει ένα εξάρτημα ασφάλισης Luer με στρόφιγγα στην πλευρική θύρα. Όταν η στρόφιγγα είναι στην ανοικτή θέση, ευθυγραμμισμένη με τη σύριγγα, είναι δυνατή... - Page 45 υποδεικνύει την προέκταση της βελόνας σε εκατοστά. Προσοχή: Κατά τη διάρκεια της προσαρμογής ή της προέκτασης της βελόνας, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει προσαρτηθεί στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου. Εάν δεν προσαρτήσετε τη συσκευή πριν από την προσαρμογή ή την προέκταση της βελόνας, ενδέχεται...
-
Page 46: Τροποσ Διαθεσησ
14. Απασφαλίστε τον χειροκοχλία στον δακτύλιο ασφαλείας και προεκτείνετε τη βελόνα. 15. Χρησιμοποιείτε νέα σύριγγα ή στειλεό για την εξώθηση του δείγματος και κατόπιν παρασκευάστε το σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος. 16. Το εναπομείναν υλικό μπορεί να ανακτηθεί για εξέταση με επανεισαγωγή του... - Page 47 MAGYAR ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONCHIALIS, NAGY FELBONTÁSÚ, ULTRAHANGOS BIOPSZIÁS TŰ PENTAX ENDOSZKÓPOKHOZ FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendeletre forgalmazható. RENDELTETÉS Ez az eszköz ultrahangos endoszkóppal együtt alkalmazva a tracheobronchialis fa belsejében vagy közelében elhelyezkedő submucosus vagy extramuralis laesiók vékony tűs biopsziájához (Fine Needle Biopsy, FNB) használatos.
- Page 48 A tű és a mandrin csúcsa éles, és sérülést okozhat a betegnek vagy a felhasználónak, ha nem körültekintően használja. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafeldolgozásra, az újrasterilizálásra és/vagy az újrafelhasználásra tett kísérletek az eszköz meghibásodásához és/vagy betegségátvitelhez vezethetnek. Ha a csomagolás átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt.
-
Page 49: Használati Utasítás
d) Az előkészített fecskendőt tegye félre, amíg végre nem kell hajtani a biopsziát. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Endobronchialis ultrahanggal azonosítsa a kívánt célhelyet. 2. Amikor a tű a hüvelybe vissza van húzva, és a biztonsági gyűrűn lévő szárnyas csavar a tű helyzetének megtartása céljából zárva van a 0 cm jelzésnél, vezesse be az echogén tűt az endoszkóp munkacsatornájába. - Page 50 9. A tű fogantyújának Luer-illesztékén lévő műanyag végidom óvatos visszahúzásával távolítsa el a mandrint az echogén tűből. Őrizze meg a mandrint arra az esetre, ha a későbbiekben további biopsziához szükség lenne rá. 10. Biztonságosan csatlakoztassa a korábban előkészített fecskendő Luer-záras végződését a tű fogantyúján lévő Luer-illesztékbe. 11.
- Page 51 Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékokra vonatkozó intézményi irányelveknek megfelelően helyezze hulladékba az eszközt. KISZERELÉS Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve.
- Page 52 ITALIANO AGO ECOGENICO PER BIOPSIA ENDOBRONCHIALE AD ALTA DEFINIZIONE ECHOTIP PROCORE® PER ENDOSCOPI PENTAX ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica. USO PREVISTO Il presente dispositivo viene usato con un ecoendoscopio per eseguire la biopsia con ago sottile (FNB) di lesioni sottomucose ed extramurali interne o adiacenti all’albero tracheobronchiale.
-
Page 53: Preparazione Del Sistema
La punta dell’ago e il mandrino sono affilati e, se non vengono usati con cautela, possono causare lesioni al paziente o all’operatore. Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di malattie. Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è... -
Page 54: Istruzioni Per L'uso
2. Per la preparazione della siringa, procedere nel modo seguente. a) Con il rubinetto in posizione aperta, premere i due fermi dello stantuffo e fare avanzare completamente lo stantuffo nella siringa. b) Ruotare il rubinetto sulla posizione chiusa. c) Tirare indietro lo stantuffo fino a bloccarlo sull’impostazione desiderata, creando un vuoto. - Page 55 in caso contrario, si possono causare la rottura dell’ago, danni al dispositivo o il malfunzionamento dello stesso. 8. Per la biopsia è possibile applicare tecniche standard con siringa di aspirazione (passi 9-11) oppure, se lo si desidera, altre tecniche che implichino o meno l’uso del mandrino.
- Page 56 zigrinate siano allineate sullo stesso lato. Serrare la vite zigrinata sul regolatore scorrevole della guaina alla lunghezza prescelta della guaina. 19. Per prelevare campioni supplementari, ripetere i passi da 2 a 16 delle “Istruzioni per l’uso”. 20. Al termine della procedura, scollegare l’attacco Luer Lock del dispositivo dal raccordo del canale operativo facendo ruotare l’impugnatura del dispositivo in senso antiorario, quindi estrarre l’intero dispositivo dall’endoscopio.
- Page 57 LATVISKI ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONHIĀLĀ AUGSTAS PRECIZITĀTES ULTRASKAŅAS BIOPSIJAS ADATA PENTAX ENDOSKOPIEM UZMANĪBU! Federālie (ASV) tiesību akti atļauj šīs ierīces pārdošanu tikai ārstiem vai ar ārstu norīkojumu. PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šo ierīci izmanto ar ultraskaņas endoskopu zemgļotādas un gļotādas bojājumu tievās adatas biopsijai (FNB) traheobronhiālajā kokā vai to tuvumā.
- Page 58 Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Mēģinot to atkārtoti apstrādāt, sterilizēt un/vai lietot, ir iespējams tās funkcijas zudums un/vai slimību pārnešana. Nelietot, ja iepakojums saņemšanas brīdī ir atvērts vai bojāts. Vizuāli pārbaudiet ierīci, īpašu uzmanību pievēršot tam, vai tā nav ielocīta, saliekusies vai ieplīsusi.
-
Page 59: Lietošanas Instrukcija
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 1. Ar endobronhiālās ultrasonoskopijas palīdzību identificējiet vēlamo mērķa vietu. 2. Ar ievadapvalkā ievilktu adatu un īkšķa skrūvi, kas nobloķēta uz drošības gredzena pie 0 cm atzīmes, lai neļautu adatai izkustēties, ievadiet ultrasonoskopijas adatu endoskopa darba kanālā. Uzmanību! Ja, ievadot adatu, jūtama pretestība, samaziniet endoskopa saliekuma leņķi, līdz iespējams veikt netraucētu ievadīšanu. - Page 60 11. Pagrieziet slēgkrānu, lai tas būtu atvērtā pozīcijā, salāgojot ar šļirci, ļaujot negatīvajam spiedienam šļircē veicināt biopsiju. Pakustiniet adatas rokturi uz priekšu un atpakaļ biopsijas vietā. Piezīme: Neizņemiet adatu no biopsijas vietas biopsijas laikā. 12. Ja tiek lietota šļirce, pēc biopsijas pabeigšanas pagrieziet slēgkrānu slēgtā pozīcijā.
- Page 61 LIETUVIŠKAI „ECHOTIP PROCORE®“ ENDOBRONCHINIO DIDELĖS SKIRIAMOSIOS GEBOS ULTRAGARSO BIOPSIJOS ADATA, SKIRTA NAUDOTI SU „PENTAX“ ENDOSKOPAIS DĖMESIO. JAV federaliniai įstatymai numato, kad šis įtaisas gali būti parduodamas tik gydytojo arba gydytojo nurodymu. NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas naudojamas su ultragarso endoskopu tracheobronchinio medžio viduje arba greta esančių...
-
Page 62: Atsargumo Priemonės
Šis įtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą. Mėginant pakartotinai apdoroti, sterilizuoti ir (arba) naudoti, galima sugadinti įtaisą ir (arba) perduoti ligą. Įtaiso negalima naudoti, jei gavus siuntą pakuotė yra pažeista ar atidaryta. Apžiūrėkite, ypač atkreipdami dėmesį, ar nėra persisukimų, perlinkių ir įtrūkimų. - Page 63 kanalą. Dėmesio! Jei įvedant adatą juntamas pasipriešinimas, sumažinkite endoskopo išlinkį, kad užtikrintumėte tolygų slinkimą. 3. Po truputį stumkite įtaisą tol, kol Luerio jungtis, esanti ties slankiojo vamzdelio reguliatoriaus pagrindu, pasieks prieigos kanalo angos Luerio jungtį. 4. Prijunkite įtaisą prie priedų kanalo angos, sukdami įtaiso kotelį pagal laikrodžio rodyklę...
- Page 64 endoskopo, ir ištraukite adatą (4 pav.). Arba, sukdami įtaiso rankeną prieš laikrodžio rodyklę, atjunkite įtaiso Luerio jungtį nuo priedų kanalo angos ir įtaisą visiškai ištraukite iš endoskopo. Pastaba: Kai įtaisą reikia pakartotinai įstatyti į endoskopą papildomiems mėginiams, tai prieš jį įvedant į tikslinę vietą rankena ant endoskopo turi būti nustatyta taip, kad rankenos sraigtai lygiuotųsi ta pačia kryptimi kaip ir prieš...
-
Page 65: Mulige Bivirkninger
NORSK ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONKIAL HD-ULTRALYDBIOPSINÅL FOR PENTAX-SKOP FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges eller ordineres av en lege. TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes med et ultralydendoskop for finnålsbiopsi (FNB) av submukosale og ekstramurale lesjoner i eller ved luftrøret og luftrørsgrenene. -
Page 66: Klargjøring Av Systemet
Denne anordningen er kun utviklet for engangsbruk. Forsøk på reprosessering, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt i anordningen og/eller overføring av sykdom. Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se spesielt etter knekkpunkter, bøyninger og brudd. Hvis du oppdager noe unormalt som kan forhindre at anordningen fungerer som den skal, må... - Page 67 BRUKSANVISNING 1. Identifiser det ønskede målstedet ved hjelp av endobronkial ultralyd. 2. Mens nålen er trukket inn i hylsen og tommeskruen på sikkerhetsringen er låst ved 0 cm-merket slik at nålen holdes på plass, settes ultralydnålen inn i arbeidskanalen på skopet. Forsiktig: Hvis det kjennes motstand ved innføring av nålen, må...
- Page 68 12. Hvis du bruker sprøyten dreier du stoppekranen til lukket posisjon når biopsien er fullført. Trekk nålen helt inn i hylsen ved å trekke nålehåndtaket bakover og låse tommeskruen på sikkerhetsringen ved 0 cm-merket for å holde nålen på plass. 13. Slik fjerner du nålen fra skopet: Lås opp tommeskruen på den glidende hylsejusteringsmekanismen mens hylsejusteringsmekanismen holdes tilkoblet skopet, og fjern nålen (fig. 4).
- Page 69 POLSKI IGŁA BIOPSYJNA ECHOTIP PROCORE® DO ULTRASONOGRAFII WEWN TRZOSKRZELOWEJ O WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI DO ENDOSKOPÓW PENTAX PRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie. PRZEZNACZENIE To urządzenie jest używane z endoskopem ultrasonograficznym i służy do wykonywania biopsji cienkoigłowych (FNB) zmian podśluzówkowych i...
-
Page 70: Środki Ostrożności
OSTRZEŻENIA Nie stosować w obrębie serca i naczyń krwionośnych. Końcówka igły oraz mandryn są ostre i mogą spowodować obrażenia ciała pacjenta lub użytkownika w przypadku braku ostrożności przy ich stosowaniu. To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne przetwarzanie, ponowne wyjaławianie i/lub ponowne użycie mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby. -
Page 71: Instrukcja Użycia
2. Strzykawkę należy przygotować w następujący sposób: a) Po ustawieniu kranika w pozycji otwartej wcisnąć blokady tłoczka i całkowicie wsunąć tłoczek do strzykawki. b) Obrócić kranik do pozycji zamkniętej. c) Odciągnąć tłoczek do tyłu, aż do jego zablokowania w żądanym położeniu, wytwarzając podciśnienie. d) Odłożyć... - Page 72 7. Wysunąć igłę do miejsca docelowego, przesuwając uchwyt igły urządzenia w kierunku uprzednio ustawionego pierścienia bezpieczeństwa. Przestroga: W razie napotkania nadmiernego oporu przy wsuwaniu igły, schować igłę do koszulki, przy czym śruba radełkowana powinna być zablokowana przy znaczniku 0 cm, zmienić położenie endoskopu i podjąć ponowną próbę wprowadzenia igły pod innym kątem.
- Page 73 fizjologiczną lub wodą jałową. Podtrzymując mandryn w złączu Luer, wsuwać mandryn krótkimi odcinkami do momentu, gdy głowica połączy się ze złączem. 18. Jeśli igła została wyjęta z endoskopu, przy zachowaniu połączenia regulatora koszulki z endoskopem, w kroku 13: ponownie wsunąć koszulkę przez przymocowany regulator koszulki, dbając o to, aby obie śruby radełkowane były ustawione po tej samej stronie.
-
Page 74: Utilização Prevista
PORTUGUÊS AGULHA DE BIOPSIA DE ULTRASSONS ENDOBRÔNQUICA ECHOTIP PROCORE® DE ALTA DEFINIÇÃO PARA ENDOSCÓPIOS PENTAX ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo destina-se a ser utilizado com um endoscópio de ultrassons para biopsia por agulha fina (FNB, do inglês “fine needle biopsy”) de lesões submucosas e extramurais na árvore traqueobrônquica ou adjacente à... - Page 75 A ponta da agulha e o estilete são afiados e podem provocar lesões no paciente ou no utilizador se não forem utilizados com cuidado. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de o reprocessar, reesterilizar e/ou reutilizar podem resultar na sua falha e/ou na transmissão de doenças.
-
Page 76: Instruções De Utilização
2. Prepare a seringa da seguinte forma: a) Com a torneira de passagem na posição “aberta”, pressione os bloqueios do êmbolo e faça avançar totalmente o êmbolo para dentro da seringa. b) Rode a torneira de passagem para a posição “fechada”. c) Puxe o êmbolo para trás, até... - Page 77 8. Podem ser aplicadas técnicas de seringa de sucção padrão para a biopsia (ver os passos 9-11) ou, se pretendido, podem ser utilizadas outras técnicas que podem ou não incorporar a utilização do estilete. 9. Retire o estilete da agulha de ultrassons, puxando suavemente para trás o conector de plástico situado no conector Luer do punho da agulha.
- Page 78 19. Para obter mais amostras, repita os passos 2 a 16 das “Instruções de utilização”. 20. Quando terminar o procedimento, desligue o conector Luer-Lock do dispositivo do orifício do canal acessório, rodando o punho do dispositivo para a esquerda; retire o dispositivo completo do endoscópio. Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas institucionais relativas a resíduos médicos com risco biológico.
- Page 79 ROMÂNĂ AC ECOGRAFIC HD ENDOBRONȘIC PENTRU BIOPSIE ECHOTIP PROCORE® PENTRU ENDOSCOAPE PENTAX ATENȚIE: Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe baza comenzii unui medic. DESTINAȚIE DE UTILIZARE Acest dispozitiv se utilizează împreună cu un endoscop ecografic pentru biopsia cu ac fin (FNB) a leziunilor submucoase și extramurale din cadrul arborelui...
- Page 80 Vârful acului și stiletul sunt ascuțite și pot cauza rănirea pacientului sau utilizatorului dacă nu sunt folosite cu precauție. Acest dispozitiv este conceput exclusiv pentru unică folosință. Tentativele de reprocesare, resterilizare și/sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului și/sau transmiterea de boli. A nu se utiliza dacă...
-
Page 81: Instrucțiuni De Utilizare
2. Pregătiți seringa în modul următor: a) Cu robinetul în poziția „deschis”, apăsați dispozitivele de blocare a pistonului și avansați complet pistonul în seringă. b) Răsuciți robinetul în poziția „închis”. c) Trageți pistonul înapoi, până când se fixează în poziție la setarea dorită, creând un vid. - Page 82 8. Se pot aplica tehnicile standard de biopsie cu seringă cu vid (vezi pașii 9-11) sau, dacă se dorește, se pot folosi alte tehnici care pot sau nu să includă utilizarea stiletului. 9. Îndepărtați stiletul de pe acul ecografic trăgând ușor înapoi de amboul de plastic aflat în fitingul Luer al mânerului acului.
- Page 83 20. După încheierea procedurii, deconectați fitingul mecanismului de închidere Luer al dispozitivului de la portul canalului pentru accesorii, rotind mânerul dispozitivului în sens antiorar, și retrageți întregul dispozitiv din endoscop. După încheierea procedurii, eliminați dispozitivul conform reglementărilor aplicabile la nivelul instituției pentru deșeurile medicale cu risc biologic. PREZENTARE Depozitați într-un loc uscat, ferit de temperaturi extreme.
- Page 84 SLOVENČINA ENDOBRONCHIÁLNA ULTRAZVUKOVÁ BIOPTICKÁ IHLA S VYSOKÝM ROZLÍŠENÍM ECHOTIP PROCORE® PRE ENDOSKOPY PENTAX UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA je predaj tohto nástroja povolený len lekárom alebo na lekársky predpis. URČENÉ POUŽITIE Táto pomôcka sa používa s ultrazvukovým endoskopom na biopsiu jemnou ihlou (FNB) zo submukóznych a extramurálnych lézií...
-
Page 85: Bezpečnostné Opatrenia
Táto pomôcka je navrhnutá len na jednorazové použitie. Pokusy o prípravu na opakované použitie, opakovanú sterilizáciu a/alebo opakované použitie môžu viesť k zlyhaniu pomôcky a/alebo prenosu choroby. Nepoužívajte, ak je pri doručení balenie poškodené alebo otvorené. Pomôcku skontrolujte zrakom a osobitne dávajte pozor, či nie je zauzlená, ohnutá alebo zlomená. -
Page 86: Návod Na Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE 1. Požadované cieľové miesto identifikujte endobronchiálnym ultrazvukom. 2. S ihlou vtiahnutou do puzdra a palcovou skrutkou na bezpečnostnom krúžku zaistenou na značke 0 cm tak, aby ihla držala na mieste, zaveďte ultrazvukovú ihlu do prístupového kanála endoskopu. Upozornenie: Ak pri zavádzaní ihly narazíte na odpor, uhol endoskopu zmenšujte dovtedy, kým sa neumožní... - Page 87 11. Kohútik otočte do otvorenej polohy zarovnanej so striekačkou, čo uľahčí biopsiu vďaka podtlaku v striekačke. Rukoväť ihly posúvajte dozadu a dopredu v mieste biopsie. Poznámka: Počas biopsie ihlu nevyťahujte z miesta biopsie. 12. Ak používate striekačku, po dokončení biopsie otočte kohútik do zatvorenej polohy.
- Page 88 ESPAÑOL AGUJA DE BIOPSIA POR ECOGRAFÍA ENDOBRONQUIAL DE ALTA DEFINICIÓN ECHOTIP PROCORE® PARA ENDOSCOPIOS PENTAX AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. INDICACIONES Este dispositivo se utiliza con un ecoendoscopio para biopsias con aguja fina (FNB) de lesiones submucosas y extramurales, situadas dentro del árbol...
-
Page 89: Preparación Del Sistema
La punta de la aguja y el estilete son puntiagudos, y podrían causar lesiones al paciente o al usuario si no se utilizan con cuidado. Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades. -
Page 90: Instrucciones De Uso
2. Prepare la jeringa de la forma siguiente: a) Con la llave de paso en la posición «abierta», presione los seguros del émbolo y hágalo avanzar hasta el tope de la jeringa. b) Gire la llave de paso hasta la posición «cerrada». c) Retraiga el émbolo hasta que quede bloqueado en el ajuste deseado, creando un vacío. - Page 91 Si no lo hace, la aguja podría romperse o el dispositivo podría resultar dañado o averiado. 8. Para la biopsia, puede utilizar las técnicas habituales de vacío con la jeringa (pasos 9 a 11) o bien, si lo prefiere, otras técnicas que conlleven (o no) el uso del estilete.
- Page 92 19. Para obtener más muestras, repita los pasos 2 a 16 de las «Instrucciones de uso». 20. Tras finalizar el procedimiento, desconecte la conexión Luer Lock del dispositivo del acceso del canal de accesorios girando el mango del dispositivo en sentido contrario al de las agujas del reloj, y extraiga todo el dispositivo del endoscopio.
- Page 93 SVENSKA ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONKIAL HD ULTRALJUDSBIOPSINÅL FÖR PENTAX ENDOSKOP VAR FÖRSIKTIG! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning används med ett ultraljudsendoskop för finnålsbiopsi (FNB) av submukosala och extramurala lesioner i eller i närheten av det trakeobronkiala trädet.
-
Page 94: Förbereda Systemet
Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Försök att ombearbeta, omsterilisera och/eller återanvända anordningen kan leda till att den inte fungerar och/eller orsaka sjukdomsöverföring. Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök anordningen visuellt och leta speciellt efter vikningar, böjar och brott. Får inte användas om en abnormitet upptäcks vilken kan förhindra korrekt arbetsförhållande. - Page 95 BRUKSANVISNING 1. Identifiera det önskade målstället med endobronkialt ultraljud. 2. Samtidigt som nålen är indragen i hylsan och tumskruven på säkerhetslåsringen är låst vid 0 cm-markeringen för att hålla nålen på plats förs ultraljudsnålen in i arbetskanalen på endoskopet. Var försiktig! Om motstånd föreligger vid införande av nålen, reducera endoskopvinklingen tills en smidig passage medges.
- Page 96 12. Efter slutförd biopsi, om sprutan används, vrider du kranen till ”stängt” läge. Dra tillbaka nålen helt in i hylsan genom att dra tillbaka nålhandtaget och låsa tumskruven på säkerhetslåsringen vid 0 cm-markeringen för att hålla nålen på plats. 13. Du avlägsnar nålen från endoskopet genom att lossa tumskruven på den glidande hylsjusteraren samtidigt som du låter hylsjusteraren förbli ansluten till endoskopet och avlägsna nålen (Fig. 4).
- Page 100 Rx ONLY STERILE EO Single Use COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com IFU0110-6 © COPYRIGHT COOK 2018© 2018-12...