Contre-Indications - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

FRANÇAIS
Système d'endoprothèse œsophagienne Evolution™ – partiellement couverte /
complètement couverte
INFORMATIONS IMPORTANTES
Veuillez relire ce qui suit avant utilisation.
UTILISATION
Ce dispositif est utilisé pour assurer la perméabilité des sténoses de l'œsophage d'origine
maligne et/ou l'étanchéité des fistules œsophago-trachéales.
DESCRIPTION DE L'ENDOPROTHÈSE
Cette endoprothèse souple auto-expansible est fabriquée en un seul fil de nitinol tressé.
Le raccourcissement de l'endoprothèse est assuré par sa conception. La longueur totale
de l'endoprothèse est indiquée par des marqueurs radio-opaques sur le cathéter interne
; ces marqueurs indiquent la longueur réelle de l'endoprothèse à son diamètre nominal.
L'extrémité proximale de l'endoprothèse (partiellement couverte) ou les extrémités proximale
et distale de l'endoprothèse (complètement couverte) sont dotées d'un lasso qui sert à
repositionner l'endoprothèse en cas de mise en place incorrecte.
DESCRIPTION DU SYSTÈME DE LARGAGE
L'endoprothèse est montée sur un cathéter interne qui accepte un guide de 0,035 inch
(0,89 mm) et est limitée par un cathéter externe. Une poignée-pistolet de largage permet le
déploiement ou la récupération de l'endoprothèse.
REMARQUES
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Les références avec le préfixe EVO-FC correspondent à des endoprothèses complètement
couvertes.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l'absence de coudures, courbures et ruptures.
Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d'empêcher le bon fonctionnement
du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Conserver dans un lieu sec, à l'abri de températures extrêmes.
L'utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation
nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Celles qui sont spécifiques à l'endoscopie des voies digestives hautes et à toute procédure
pratiquée en conjonction avec la mise en place d'une endoprothèse.
Parmi d'autres contre-indications possibles, on citera : obstruction œsophagienne complète,
sténoses qui ne peuvent pas être dilatées à la taille minimum indiquée dans la section sur les
mises en garde, nécessité de la mise en place de l'endoprothèse à moins de 2 cm du muscle
40