COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 109

ADVERTENCIAS
MR CONDITIONAL: Las pruebas no clínicas han demostrado que este stent es «MR Conditional»
(esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de la American Society
for Testing and Materials. El stent puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes
condiciones:
Sistemas de 1,5 teslas
Campo magnético estático de 1,5
teslas
Campo de gradiente espacial de 450
gauss/cm o menos
Modo operativo normal (promedio de
índice de absorción específica [SAR,
según sus siglas en inglés] de cuerpo
entero < 2 W/kg) (el «Modo operativo
normal» se define como el modo de
operación del sistema de MRI en el
cual ninguna de las salidas presenta un
valor que provoque tensión fisiológica
al paciente) durante 15 minutos (es
decir, por secuencia de impulsos).
Se realizaron pruebas no clínicas en las siguientes condiciones, que produjeron un aumento
máximo de la temperatura de 4,4 °C:
• un valor máximo del índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
medio del cuerpo entero de 3,8 W/kg (correspondiente a un valor calorimétrico medido de
3,1 W/kg) durante 15 minutos de exploración MRI en un equipo de MRI Magnetom (Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA [EE.UU.], Software Numaris/4) de 1,5 teslas.
• un valor máximo del índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
medio del cuerpo entero de 3,0 W/kg (correspondiente a un valor calorimétrico medido de
2,8 W/kg) durante 15 minutos de exploración MRI en un equipo de MRI Excite (GE Electric
Healthcare, Milwaukee, WI [EE.UU.], Software G3.0-052B) de 3,0 teslas.
La calidad de la imagen de MRI puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra
en el lumen del stent Evolution o a una distancia de hasta 7 mm de la posición del stent
Evolution, tal como se observó en pruebas no clínicas usando las siguientes secuencias:
secuencia de impulsos spin eco ponderadas en T1 y secuencia de impulsos en gradiente de
eco en un equipo de RIM Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI [EE.UU.], Software
G3.0-052B) de 3,0 teslas con espiral de radiofrecuencia corporal. Por lo tanto, puede ser
necesario optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este implante
metálico.
La seguridad de las imágenes por MRI que usan una espiral de RF de transmisión/recepción
local en zonas inmediatamente adyacentes o directamente implicadas en el implante no ha
Sistemas de 3,0 teslas
Campo magnético estático de 3,0
teslas
Campo de gradiente espacial de 720
gauss/cm o menos
Modo operativo normal (promedio de
índice de absorción específica [SAR,
según sus siglas en inglés] de cuerpo
entero < 2 W/kg) (el «Modo operativo
normal» se define como el modo de
operación del sistema de MRI en el
cual ninguna de las salidas presenta un
valor que provoque tensión fisiológica
al paciente) durante 15 minutos (es
decir, por secuencia de impulsos).
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