COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 115

VARNINGAR
MR CONDITIONAL: Icke-kliniska tester har visat att denna stent är "MR Conditional"
(klassificering av American Society for Testing and Materials). Den kan riskfritt skannas under
dessa förhållanden:
system på 1,5 tesla
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla
Spatialt gradientfält på
≤450 gauss/cm
Normalt driftsläge (medelvärde
helkropps-SAR [SAR = specifik
energiabsorptionshastighet]
< 2 W/kg) ( "Normalt driftsläge"
definieras som det driftsläge för
MR-systemet vid vilket ingen av
uteffekterna har ett värde som orsakar
fysiologisk stress hos patienten) i 15
minuter (dvs. per pulssekvens).
Icke-kliniska tester utfördes under följande förhållanden och gav upphov till en maximal
temperaturökning på 4,4 °C:
• En max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 3,8 W/kg
(motsvarande ett värde uppmätt med kalorimetri på 3,1 W/kg) vid 15 minuters MR-skanning
i en Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvara Numaris/4)
MR-skanner på 1,5 tesla.
• En max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg
(motsvarande ett värde uppmätt med kalorimetri på 2,8 W/kg) vid 15 minuters MR-skanning
i en Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara G3.0-052B) MR-skanner
på 3,0 tesla.
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger i Evolution-stentens lumen
eller inom omkring 7 mm från Evolution-stentens position enligt icke-kliniska tester med
sekvenserna: T1-viktad spinnekopulssekvens och gradientekopulssekvens i ett Excite (GE Electric
Healthcare, Milwaukee,
WI, USA, programvara G3.0-052B) MR-system på 3,0 tesla med radiofrekvensspole för hela
kroppen. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna enligt
närvaron av detta metallimplantat.
Säkerheten vid MR-bildgivning vid användning av en lokal RF-spole för att sända/ta emot i
områden som är iomedelbar närhet eller direkt involverar implantatet har inte fastställts och
rekommenderas därför inte.
Säkerheten vid utförande av MRT-bildgivning på patienter med överlappande stentar eller
andra anordningar i esofagus har inte fastställts och rekommenderas därför inte.
system på 3,0 tesla
statiskt magnetfält på 3,0 tesla
Spatialt gradientfält på
≤720 gauss/cm
Normalt driftsläge (medelvärde
helkropps-SAR [SAR = specifik
energiabsorptionshastighet]
< 2 W/kg) ( "Normalt driftsläge"
definieras som det driftsläge för
MR-systemet vid vilket ingen av
uteffekterna har ett värde som orsakar
fysiologisk stress hos patienten) i 15
minuter (dvs. per pulssekvens).
115