COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 41

cricopharyngien, candidats à une résection chirurgicale, hernie hiatale et prolapsus gastrique
dans la zone œsophagienne, patients présentant une perforation de l'œsophage, mise en
place dans des tumeurs qui saignent activement, maladies bénignes.
Parmi les contre-indications relatives, on citera : patients récalcitrants, coagulopathie,
compression trachéale, infarctus du myocarde récent, arthrose cervicale avec rachis cervical
rigide, masse tumorale importante envahissant le médiastin, tumeur non obstructive, sténose
pyloro-duodénale, nécrose de la muqueuse œsophagienne, sténose formant un angle aigu.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles associées à une endoscopie des voies digestives hautes,
on citera : perforation, hémorragie, aspiration, reflux, fièvre, infection, réaction allergique au
médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.
Parmi d'autres complications possibles, on citera : mise en place erronée et/ou migration
de l'endoprothèse, prolifération tumorale à l'intérieur ou à l'extérieur de l'endoprothèse,
ulcération et érosion œsophagiennes, nausées, douleurs thoraciques ou rétrosternales,
sensation de présence d'un corps étranger, impaction due à un bolus alimentaire, sensation
de distension gazeuse, sensibilité aux composants métalliques, fistules impliquant la trachée,
les bronches ou l'espace pleural, iléus dû à une migration de l'endoprothèse, médiastinite ou
péritonite, compression des voies aériennes, obstruction trachéale.
MISES EN GARDE
Il est essentiel de faire une évaluation diagnostique complète avant l'emploi pour déterminer
le calibre adapté de l'endoprothèse.
L'endoprothèse doit être mise en place sous contrôle radioscopique.
Pour sa mise en place, n'utiliser que le système de largage Cook fourni avec chaque
endoprothèse.
Remarque : Avant d'avancer le système, dilater la zone d'implantation de l'endoprothèse à :
Pour une endoprothèse de 18 mm x 23 mm – 9 mm minimum et 11 mm maximum. En cas
de dilatation de la zone à plus de 11 mm, une migration de l'endoprothèse est possible.
Pour une endoprothèse de 20 mm x 25 mm – 10 mm minimum et 14 mm maximum. En
cas de dilatation de la zone à plus de 14 mm, une migration de l'endoprothèse est possible.
Ce dispositif est conçu pour un traitement palliatif uniquement. Il convient de rechercher
d'autres méthodes de traitement avant de recourir à celui-ci.
Après la mise en place d'une endoprothèse, d'autres méthodes de traitement telles que
la chimiothérapie et la radiothérapie ne doivent pas être administrées car elles peuvent
augmenter le risque de migration de l'endoprothèse à la suite d'un rétrécissement de la
tumeur, d'une érosion de l'endoprothèse et/ou de saignements muqueux.
La perméabilité à long terme de ce dispositif n'a pas été établie. Il est recommandé de
procéder à une évaluation périodique du dispositif.
Après la mise en place de l'endoprothèse, il est essentiel que les patients mâchent bien ou
qu'ils consomment des aliments mous ou sous forme de purée.
Ce dispositif subit un raccourcissement lorsqu'il est déployé. Pour les sténoses situées à
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