Uso Previsto - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

ITALIANO
Sistema con stent esofageo Evolution™ – Parzialmente rivestito /
completamente rivestito
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Esaminare le seguenti informazioni prima dell'uso.

USO PREVISTO

Il presente dispositivo è utilizzato per mantenere la pervietà delle stenosi esofagee maligne
e/o per chiudere le fistole tracheoesofagee.
DESCRIZIONE DELLO STENT
Questo stent flessibile e autoespandibile è realizzato con un singolo filo tessuto in nitinolo.
A causa della sua struttura, una volta posizionato, lo stent subisce un accorciamento. La
lunghezza complessiva dello stent è indicata dai marker radiopachi situati sul catetere
interno che segnano la lunghezza effettiva dello stent al diametro nominale dello stesso.
L'estremità prossimale dello stent (stent parzialmente rivestito) o le estremità prossimale e
distale dello stent (stent completamente rivestito) sono dotate di un'ansa che consente di
riposizionare lo stent nel caso di posizionamento errato.
DESCRIZIONE DEL SISTEMA DI INTRODUZIONE
Lo stent è montato su un catetere interno compatibile con guide da 0,035 pollici (0,89 mm)
ed è vincolato da un catetere esterno. Un'apposita impugnatura a pistola consente il rilascio
e la ricattura dello stent.
NOTE
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate.
I numeri di catalogo con il prefisso EVO-FC sono completamente rivestiti.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all'eventuale presenza
di attorcigliamenti, piegamenti e rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi alla Cook per richiedere l'autorizzazione
alla restituzione del dispositivo.
Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L'uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche all'endoscopia gastrointestinale superiore e
alle eventuali procedure da eseguire contestualmente al posizionamento dello stent.
Ulteriori controindicazioni includono, senza limitazioni: ostruzione esofagea totale, stenosi
non dilatabili al diametro minimo indicato nella sezione Precauzioni, posizionamento
richiesto dello stent entro 2 cm dal cricofaringe, candidati alla resezione chirurgica, ernia
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