COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 46

DEUTSCH
Evolution™ Ösophagusstentsystem – teilweise bedeckt / vollständig bedeckt
WICHTIGE INFORMATIONEN
Bitte vor Gebrauch gut durchlesen.
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Produkt dient zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von malignen
Ösophagusstrikturen und/oder zum Verschluss von Tracheoösophagealfisteln.
BESCHREIBUNG DES STENTS
Dieser flexible, selbstexpandierende Stent besteht aus einem einzigen verwobenen
Nitinoldraht. Der Stent verkürzt sich konstruktionsbedingt. Die Gesamtlänge des Stents
wird durch röntgendichte Markierungen auf dem Innenkatheter angegeben, welche die
tatsächliche Stentlänge bei Stent-Nenndurchmesser anzeigen. Am proximalen Stentende
(teilweise bedeckter Stent) bzw. sowohl am proximalen als auch am distalen Stentende
(vollständig bedeckter Stent) befindet sich eine Schlinge zur Neupositionierung des Stents im
Falle einer Fehlplatzierung.
BESCHREIBUNG DES EINFÜHRSYSTEMS
Der Stent ist auf einen Innenkatheter montiert, der einen Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89
mm) Durchmesser aufnimmt, und wird durch einen Außenkatheter an der Entfaltung gehindert.
Das Einsetzen oder Zurückholen des Stents wird durch einen Pistolen-Platzierungsgriff
erleichtert.
HINWEISE
Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Stents, deren Teilenummern mit EVO-FC beginnen, sind vollständig bedeckte Stents.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt einer
Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen
achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie
Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung
erteilen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Es gelten die spezifischen Kontraindikationen für eine Endoskopie des oberen GI-Trakts und
für alle im Zusammenhang mit der Stentplatzierung geplanten Eingriffe.
Weitere Kontraindikationen umfassen u.a.: vollständige Ösophagusobstruktion, Strikturen,
die sich nicht bis auf das unter Vorsichtsmaßnahmen angegebene Mindestmaß dilatieren
lassen, Positionierung des Stents innerhalb von 2 cm beim Krikopharynx erforderlich,
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