COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 26

ADVARSLER
MR CONDITIONAL: Ikke-kliniske tests har påvist, at stenten er MR Conditional. Den er ufarlig
at scanne på følgende betingelser:
Systemer på 1,5 Tesla
Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla
Rumligt, gradueret felt på
450 gauss/cm eller mindre
Normal driftstilstand (helkrops
gennemsnitlig specifik absorptionsrate
[SAR] < 2 W/kg) ("normal driftstilstand"
defineres som den af MR-systemets
driftstilstande, i hvilken intet output
har en værdi, der giver anledning til
fysisk stress af patienten) i 15 minutter
(dvs. per pulssekvens).
Der blev gennemført ikke-klinisk testning under følgende betingelser. De producerede en
maksimum temperaturstigning på 4,4 °C:
• En maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,8 W/kg for hele kroppen
(svarende til en kalorimetrisk målt værdi på 3,1 W/kg) i 15 minutter med MR-scanning i en
1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4)
MR-scanner.
• En maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg for hele kroppen
(svarende til en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg) i 15 minutter med MR-scanning i en 3,0
Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) MR-scanner.
MR billedkvaliteten kan blive ødelagt, hvis det pågældende område er inden for lumen af
Evolution stenten eller inden for ca. 7 mm fra Evolution stentens position, hvilket er fundet
under ikke-klinisk testning ved brug af sekvenserne: T1-vægtet, spin ekko impulssekvens
og gradueret ekkopulssekvens i et 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI,
USA, Software G3.0-052B) MR-system med kropsradiofrekvensspiral. Det kan derfor være
nødvendigt at optimere parametrene for MR-billedet for tilstedeværelsen af det metalliske
implantat.
Sikkerheden ved MR-scanning ved hjælp af en lokal sende/modtage-RF-spole over områder,
der ligger i umiddelbar nærhed af eller direkte omfatter implantatet, er ikke blevet fastlagt,
og anbefales derfor ikke.
Sikkerheden ved udførelse af MR-scanning på patienter med overlappende stenter eller
andre enheder i oesophagus er ikke blevet fastlagt, og anbefales derfor ikke.
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i
denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på
følgende måder:
Systemer på 3,0 Tesla
Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla
Rumligt, gradueret felt på
720 gauss/cm eller mindre
Normal driftstilstand (helkrops
gennemsnitlig specifik absorptionsrate
[SAR] < 2 W/kg) ("normal driftstilstand"
defineres som den af MR-systemets
driftstilstande, i hvilken intet output
har en værdi, der giver anledning til
fysisk stress af patienten) i 15 minutter
(dvs. per pulssekvens).
26