COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 54

χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγούνται καθώς κάτι τέτοιο
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μετανάστευσης της ενδοπρόσθεσης λόγω συρρίκνωσης
του όγκου, διάβρωσης της ενδοπρόσθεσης, ή/και αιμορραγίας των βλεννογόνων.
Η μακροπρόθεσμη βατότητα της παρούσας συσκευής δεν έχει εξακριβωθεί. Συνιστάται να
γίνεται περιοδική αξιολόγηση.
Μετά την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να
μασούν καλά τις τροφές ή να τρώνε μαλακές ή αλεσμένες τροφές.
Η συσκευή βραχύνεται μετά την απελευθέρωση. Επί παρουσίας εγγείς στενώσεων κοντά
στον ανώτερο οισοφαγικό σφιγκτήρα, η απελευθέρωση θα πρέπει να εκτελεστεί υπό
ακτινοσκοπική απεικόνιση, καθώς αυτή η πρακτική ενδέχεται να βελτιώσει την ακρίβεια της
τοποθέτησης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
EΞΑΡΤΩΜΕΝΗ ΑΠO ΤΙΣ ΣΥΝΘHΚΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚHΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦIΑΣ: Μη κλινικές εξετάσεις
έχουν καταδείξει ότι η ενδοπρόσθεση αυτή είναι εξαρτώμενη από τις συνθήκες μαγνητικής
τομογραφίας. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Συστήματα 1,5 Tesla
Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή
ίσο με 1,5 Tesla
Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης
≤450 Gauss/cm
Φυσιολογικός τρόπος λειτουργίας
(μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης
[SAR] < 2 W/kg) (Ως «Φυσιολογικός
τρόπος λειτουργίας» ορίζεται ο
τρόπος λειτουργίας του συστήματος
μαγνητικής τομογραφίας στον οποίο
καμία από τις εξόδους δεν έχει τιμή η
οποία να προκαλεί φυσιολογικό στρες
στον ασθενή) για 15 λεπτά (δηλαδή
ανά παλμική ακολουθία).
Διεξήχθηκαν μη κλινικές δοκιμές με τις παρακάτω συνθήκες και επήλθε μέγιστη αύξηση της
θερμοκρασίας κατά 4,4 °C:
• μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,8 W/kg
(που αντιστοιχεί σε τιμή θερμιδομετρίας 3,1 W/kg) για 15 λεπτά μαγνητικής απεικόνισης σε
μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Η.Π.Α.,
λογισμικό Numaris/4).
• μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg (που
αντιστοιχεί σε τιμή θερμιδομετρίας 2,8 W/kg) για
15 λεπτά μαγνητικής απεικόνισης σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla Excite (GE Electric
Συστήματα 3,0 Tesla
Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή
ίσο με 3,0 Tesla
Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης
≤720 Gauss/cm
Φυσιολογικός τρόπος λειτουργίας
(μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης
[SAR] < 2 W/kg) (Ως «Φυσιολογικός
τρόπος λειτουργίας» ορίζεται ο
τρόπος λειτουργίας του συστήματος
μαγνητικής τομογραφίας στον οποίο
καμία από τις εξόδους δεν έχει τιμή η
οποία να προκαλεί φυσιολογικό στρες
στον ασθενή) για 15 λεπτά (δηλαδή
ανά παλμική ακολουθία).
54