COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 31

Na plaatsing van de stent dient de patiënt te worden geïnstrueerd voedsel goed te kauwen
of zacht of gepureerd voedsel te gebruiken.
Dit hulpmiddel wordt korter bij ontplooiing. Bij aanwezigheid van proximale stricturen dicht
bij de bovenste oesofageale sfincter moet de stent worden ontplooid onder fluoroscopische
controle, omdat dit de nauwkeurigheid van de plaatsing mogelijk bevordert.
WAARSCHUWINGEN
MRI-VEILIG ONDER BEPAALDE VOORWAARDEN: Niet-klinische tests hebben aangetoond dat
deze stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Deze stent kan veilig worden gescand
onder de volgende voorwaarden:
Systemen van 1,5 tesla
Statisch magnetisch veld van
1,5 tesla
Ruimtelijk gradiëntveld
≤450 gauss/cm
Normale werkmodus (specific
absorption rate [SAR] die gemiddeld
over het gehele lichaam < 2 W/kg
bedraagt) ('normale werkmodus' is
gedefinieerd als de werkmodus van
het MRI-systeem waarbij geen van
de outputs een waarde heeft die de
patiënt fysiologische stress berokkent)
gedurende 15 minuten (d.w.z. per
pulssequentie).
Niet-klinische tests die onder de volgende omstandigheden zijn verricht, gaven een
temperatuurstijging te zien van maximaal 4,4 °C:
• een maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam 3,8
W/kg bedraagt (in overeenstemming met een calorimetrisch gemeten waarde van 3,1 W/
kg) gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in een 1,5 tesla Magnetom MRI-scanner
(Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Software Numaris/4).
• een maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam 3,0
W/kg bedraagt (in overeenstemming met een calorimetrisch gemeten waarde van 2,8 W/kg)
gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan in een 3,0 tesla Excite MRI-scanner (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI,
VS, Software G3.0-052B).
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen
gebied zich in het lumen van de Evolution stent of binnen ongeveer 7 mm van de positie van
Systemen van 3,0 tesla
Statisch magnetisch veld van
3,0 tesla
Ruimtelijk gradiëntveld
≤720 gauss/cm
Normale werkmodus (specific
absorption rate [SAR] die gemiddeld
over het gehele lichaam < 2 W/kg
bedraagt) ('normale werkmodus' is
gedefinieerd als de werkmodus van
het MRI-systeem waarbij geen van
de outputs een waarde heeft die de
patiënt fysiologische stress berokkent)
gedurende 15 minuten (d.w.z. per
pulssequentie).
31