COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 81

ADVARSLER
MR-SIKKER NÅR VISSE BETINGELSER OPPFYLLES: Ikke-kliniske tester har påvist at denne
stenten er MR-sikker når visse betingelser oppfylles. Den kan trygt skannes under følgende
forhold:
Systemer på 1,5 tesla
Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
Romlig gradientfelt på
450 gauss/cm eller mindre
Normal driftsmodus (spesifikk
absorpsjonsrate [SAR] per kilo
kroppsvekt < 2 W/kg) ("normal
driftsmodus" er definert som
MR-systemets driftsmodus der ingen
av utgangseffektene har en verdi
som forårsaker fysiologisk stress for
pasienten) i 15 minutter (dvs. per puls
sekvens).
Ikke-klinisk testing ble utført under følgende forhold, og produserte en maksimal
temperaturstigning på 4,4 °C:
• en maksimal SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen på 3,8 W/kg
(tilsvarende en kalorimetri-målt verdi på 3,1 W/kg) i løpet av 15 minutters MR-skanning i en
1,5 tesla Magnetom MR-skanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvare
Numaris/4)
• en maksimal SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen på 3,0 W/kg
(tilsvarende en kalorimetri-målt verdi på 2,8 W/kg) i løpet av 15 minutters MR-skanning i en
3,0 tesla Excite MR-skanner (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvare G3.0-
052B)
MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis undersøkelsesområdet er innenfor lumenet til Evolution
stenten eller innenfor omtrent 7 mm av posisjonen til Evolution stenten, som fastslått under
ikke-klinisk testing ved bruk av følgende sekvenser: T1-vektet, spinnekko-pulssekvens og
gradientekko-pulssekvens i et 3,0 tesla Excite MR-system (GE Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, USA, programvare G3.0-052B) med kropps-RF-kveil. Derfor kan det være nødvendig å
optimalisere parametrene for MR-avbilding for å ta hensyn til dette metallimplantatet.
Sikkerheten av MR-avbildning ved hjelp av en lokal radiofrekvent sende-/mottaksspole i
områder like ved siden av eller i direkte kontakt med implantatet er ikke etablert og derfor
ikke anbefalt.
Sikkerheten ved utførelse av MR-avbildning hos pasienter med overlappende stenter eller
andre anordninger i øsofagus er ikke etablert og derfor ikke anbefalt.
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen hos
Systemer på 3,0 tesla
Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
Romlig gradientfelt på
720 gauss/cm eller mindre
Normal driftsmodus (spesifikk
absorpsjonsrate [SAR] per kilo
kroppsvekt < 2 W/kg) ("normal
driftsmodus" er definert som
MR-systemets driftsmodus der ingen
av utgangseffektene har en verdi
som forårsaker fysiologisk stress for
pasienten) i 15 minutter (dvs. per puls
sekvens).
81