COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 47

Kandidaten für eine chirurgische Resektion, Hiatushernie und Magenvorfall im
Ösophagusbereich, Patienten mit perforiertem Ösophagus, Platzierung in aktiv blutenden
Tumoren, benigne Erkrankungen.
Die relativen Kontraindikationen umfassen u.a.: unkooperativer Patient,
Gerinnungsstörungen, Tracheakompression, rezenter Myokardinfarkt, Arthritis der
Halswirbelsäule mit unbeweglicher HWS, große Tumormasse im Mediastinum,
nichtobstruktiver Tumor, Obstruktion des Magenausgangs, Nekrose der
Ösophagusschleimhaut, spitzwinklige Stenose.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen
gehören u.a.: Perforation, Blutung, Aspiration, Reflux, Fieber, Infektion, allergische Reaktion
auf Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzarrhythmie oder
-stillstand.
Weitere Komplikationen umfassen u.a.: Fehlplatzierung und/oder Migration des Stents, Ein- bzw.
Überwachsen eines Tumors, Ulzeration und Erosion des Ösophagus, Übelkeit, retrosternale bzw.
Brustschmerzen, Fremdkörpergefühl, Nahrungsbolus-Einklemmung, Gasbauch, Empfindlichkeit
gegenüber Metallkomponenten, Fisteln mit Einbezug von Trachea, Bronchien oder Pleuraraum,
Darmverschluss infolge Stentmigration, Mediastinitis bzw. Peritonitis, Atemwegskompression,
Luftröhrenverschluss.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Um die richtige Stentgröße zu bestimmen, muss vor Gebrauch eine umfassende
diagnostische Beurteilung erfolgen.
Den Stent unter Durchleuchtungskontrolle platzieren.
Der Stent sollte nur mit dem Cook Einführsystem platziert werden, das bei jedem Stent
mitgeliefert wird.
Hinweis: Vor Einführen des Systems sollte der mit dem Stent zu versehene Bereich wie folgt
dilatiert werden:
Bei einem 18 mm x 23 mm Stent – mindestens 9 mm und höchstens 11 mm. Wird der
Bereich auf mehr als 11 mm dilatiert, kann es zur Stent-Migration kommen.
Bei einem 20 mm x 25 mm Stent – mindestens 10 mm und höchstens 14 mm. Wird der
Bereich auf mehr als 14 mm dilatiert, kann es zur Stent-Migration kommen.
Das Produkt ist ausschließlich für palliative Behandlungen bestimmt. Alternative
Behandlungsmöglichkeiten sollten vor der Platzierung erwogen werden.
Nach der Stentplatzierung sollten keine alternativen Behandlungsmethoden wie Chemo-
oder Strahlentherapie angewandt werden, da dies die Gefahr von Stentmigration infolge von
Tumorschrumpfung, Stenterosion und/oder Schleimhautblutungen erhöhen könnte.
Die Langzeitdurchgängigkeit dieses Produkts wurde nicht nachgewiesen. Es empfehlen sich
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