COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 76

stentas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje. Stentą galima saugiai skenuoti esant
tokioms sąlygoms:
1,5 teslų sistemos
1,5 teslų statinis magnetinis laukas
≤ 450 gausų/cm erdvinio gradiento
laukas
Normalus eksploatavimo režimas
(vidutinė viso kūno specifinė sugerties
sparta [angl. specific absorption
rate, SAR] < 2 W/kg) („Normalus
eksploatavimo režimas" apibrėžiamas
kaip MR sistemos ekploatavimo režimas,
kai nė vienos iš išvesčių vertės nesukelia
fiziologinio streso pacientui)
15 minučių (t. y., vienos impulsų
sekos metu).
Buvo atlikti ikiklinikiniai tyrimai toliau nurodytomis sąlygomis; nustatytas maksimalus 4,4 °C
temperatūros pakilimas:
• 3,8 W/kg maksimali vidutinė viso kūno specifinė sugerties sparta (SAR) (atitinkanti 3,1 W/
kg kalorimetrija nustatytą vertę) 15 minučių MR skenavimo minučių 1,5 teslų „Magnetom"
(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, JAV, Software Numaris/4) MR skeneriu.
• 3,0 W/kg maksimali vidutinė viso kūno specifinė sugerties sparta (SAR) (atitinkanti 2,8 W/
kg kalorimetrija nustatytą vertę) 15 minučių MR skenavimo minučių 3,0 teslų „Excite" (GE
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, JAV, Software G3.0-052B) MR skeneriu.
MR vaizdo kokybė gali pablogėti, jei stebimoji sritis yra „Evolution" stento spindyje arba
maždaug 7 mm atstumu nuo „Evolution" stento padėties, nustatytos ikiklinikinių tyrimų
metu, taikant tokias sekas: T1 svorinė, sukinio-aido impulsų seka ir gradiento aido impulsų
seka 3,0 teslų „Excite" (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, JAV, Software G3.0-052B) MR
sistemoje su kūno radijo dažnių rite. Todėl gali reikėti optimizuoti MR tyrimo parametrus,
atsižvelgiant į šio metalinio implanto buvimą.
MR tyrimo, naudojant vietinę siuntimo ir priėmimo RD ritę, visiškai greta esančiose arba
tiesiogiai implantą apimančiose srityse saugumas nebuvo nustatytas; todėl šis tyrimas nėra
rekomenduojamas.
MR tyrimo taikymo pacientams su persidengiančiais stentais arba kitu (-ais) įtaisu (-ais)
stemplėje saugumas nebuvo nustatytas; todėl šis tyrimas nėra rekomenduojamas.
3,0 teslų sistemos
3,0 teslų statinis magnetinis laukas
≤ 720 gausų/cm erdvinio gradiento
laukas
Normalus eksploatavimo režimas
(vidutinė viso kūno specifinė sugerties
sparta [angl. specific absorption
rate, SAR] < 2 W/kg) („Normalus
eksploatavimo režimas" apibrėžiamas
kaip MR sistemos ekploatavimo režimas,
kai nė vienos iš išvesčių vertės nesukelia
fiziologinio streso pacientui)
15 minučių (t. y., vienos impulsų
sekos metu).
76