Viktig Information; Avsedd Användning - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

SVENSKA
Evolution™ stentsystem för esofagus – delvis täckt/helt täckt

VIKTIG INFORMATION

Var god läs före användning.
AVSEDD ANVÄNDNING
Denna anordning används för att bevara öppenhet hos maligna esofagusstrikturer och/eller
för att stänga trakeoesofageala fistlar.
BESKRIVNING AV STENTEN
Denna böjliga, självexpanderande stent består av enkel, vävd nitinoltråd. Tack vare sin
design förkortas stenten. Stentens totala längd indikeras av röntgentäta markeringar på
innerkatetern, vilka anger stentens faktiska längd vid nominell stentdiameter. Det finns en
snara i stentens proximala ände (delvis täckt stent) eller i den proximala och den distala
änden av stenten (helt täckt stent), vars ändamål är att ge möjlighet till omplacering av
stenten om den har placerats felaktigt.
BESKRIVNING AV INFÖRINGSSYSTEMET
Stenten är monterad på en innerkateter, som passar med en 0,035 tums (0,89 mm) ledare
och som leds fram av en ytterkateter. Ett införingshandtag med pistolgrepp möjliggör
stentutplacering eller -inhämtning.
ANMÄRKNINGAR
Använd inte denna anordning för något annat syfte än den avsedda användning som anges.
Artikelnummer med prefixet EVO-FC är helt täckta.
Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök den
visuellt och leta speciellt efter veck, böjar och brott. Använd inte om en abnormitet upptäcks
vilken kan förhindra korrekt arbetsförhållande. Meddela Cook för returauktorisering.
Förvaras på torr plats och på avstånd från extrem temperatur.
Användning av denna anordning begränsas till utbildad sjukvårdspersonal.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer som är specifika för övre gastrointestinal endoskopi samt alla ingrepp
som utförs i samband med stentplacering.
Ytterligare kontraindikationer omfattar, men är inte begränsade till: total
esofagusobstruktion, strikturer som inte kan dilateras till en minimistorlek som anges
i avsnittet om försiktighetsåtgärder, utplacering som kräver stentplacering inom 2 cm
från krikofarynx, kandidater för kirurgiskt avlägsnande, hiatusbråck och ventrikelprolaps i
esofagusområdet, patienter med perforerad esofagus, placering i aktivt blödande tumörer
samt benigna sjukdomar.
Relativa kontraindikationer omfattar, men är inte begränsade till: samarbetsovillig patient,
113