Contra-Indicaties - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

Evolution™ oesofagusstentsysteem – gedeeltelijk bedekt/volledig
bedekt
BELANGRIJKE INFORMATIE
Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen.
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om maligne oesofagusstricturen doorgankelijk te houden en/
of tracheo-oesofageale fistels af te sluiten.
BESCHRIJVING VAN DE STENT
Deze flexibele zelfexpanderende stent is vervaardigd van een enkele geweven nitinol draad.
De stent is zodanig ontworpen dat de stent verkort. De totale lengte van de stent wordt
aangegeven door radiopake markeringen op de binnenste katheter die de feitelijke lengte
van de stent bij de nominale stentdiameter aangeven. Aan het proximale uiteinde van de
gedeeltelijk bedekte stent of aan het proximale en distale uiteinde van de volledig bedekte
stent bevindt zich een lasso waarmee de stent kan worden gerepositioneerd als deze
verkeerd geplaatst is.
BESCHRIJVING VAN HET INTRODUCTIESYTEEM
De stent is gemonteerd op een binnenste katheter, waarin een 0,035 inch (0,89 mm)
voerdraad kan worden ingebracht, en wordt door een buitenste katheter samengevouwen
gehouden. Met een plaatsingshandgreep met pistoolgreep kan de stent worden ontplooid
of teruggenomen.
OPMERKINGEN
Gebruik dit hulpmiddel niet voor enigerlei ander doel dan onder 'Beoogd gebruik' vermeld
staat.
Onderdeelnummers met het prefix EVO-FC verwijzen naar volledig bedekte stents.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele
inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken.
Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties specifiek voor endoscopie hoog in het maag-darmkanaal en andere
procedures die bij stentplaatsing worden uitgevoerd.
Andere contra-indicaties zijn onder meer: totale oesofagusobstructie, stricturen die
niet tot de in de voorzorgsmaatregelen vermelde minimumdiameter kunnen worden
29
NEDERLANDS