COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 42

proximité du sphincter œsophagien supérieur, procéder au déploiement sous contrôle
radioscopique car cela peut améliorer la précision du positionnement.
AVERTISSEMENTS
« MR CONDITIONAL » (Compatible avec l'IRM sous certaines conditions) : Des tests non
cliniques ont démontré que cette endoprothèse est « MR Conditional ». Une IRM est possible
sans problème dans les conditions suivantes :
Systèmes de 1,5 tesla
Champ magnétique statique de 1,5
tesla
Champ de gradient spatial de
≤ 450 Gauss/cm
Mode de fonctionnement normal
(débit d'absorption spécifique
moyenné sur le corps entier [SAR] < 2
W/kg) (par « mode de fonctionnement
normal », on entend le mode de
fonctionnement du système IRM
où aucune des valeurs de sortie ne
provoque de stress physiologique chez
le patient) pendant
15 minutes (c'est-à-dire par séquence
d'impulsion).
Des tests non cliniques ont été réalisés dans les conditions suivantes et ont produit une
augmentation maximale de la température de 4,4 °C :
• débit d'absorption spécifique (DAS) moyen corps entier maximum de
3,8 W/kg (correspondant à une valeur de calorimétrie mesurée de 3,1 W/kg)
pendant 15 minutes de balayage IRM avec un scanner IRM Magnetom de 1,5 tesla (Siemens
Medical Solutions, Malvern, Pennsylvanie, États-Unis, logiciel Numaris/4).
• débit d'absorption spécifique (DAS) moyen corps entier maximum de
3,0 W/kg (correspondant à une valeur de calorimétrie mesurée de 2,8 W/kg)
pendant 15 minutes de balayage IRM avec un scanner IRM Excite de
3,0 teslas (GE Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, logiciel G3.0-052B).
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se situe dans la lumière de
l'endoprothèse Evolution ou à moins d'environ 7 mm de la position de l'endoprothèse
Evolution, ce qui a été établi lors de tests non cliniques en utilisant les séquences : séquence
d'impulsions d'écho de spin et séquence d'impulsions d'écho de gradient, pondérées en T1,
avec une scanner IRM Excite de 3,0 teslas (GE Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, États-
Unis, logiciel G3.0-052B) utilisant la bobine de radiofréquence pour le corps. Il peut donc
être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM lorsque cet implant métallique est
Systèmes de 3,0 tesla
Champ magnétique statique de 3,0
teslas
Champ de gradient spatial de
≤ 720 Gauss/cm
Mode de fonctionnement normal
(débit d'absorption spécifique
moyenné sur le corps entier [SAR] < 2
W/kg) (par « mode de fonctionnement
normal », on entend le mode de
fonctionnement du système IRM
où aucune des valeurs de sortie ne
provoque de stress physiologique chez
le patient) pendant
15 minutes (c'est-à-dire par séquence
d'impulsion).
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