COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 48

regelmäßige Kontrollen.
Nach der Stentplatzierung sollten Patienten angewiesen werden, ihre Nahrung gut zu kauen
oder weiche bzw. pürierte Speisen zu essen.
Der Stent verkürzt sich bei der Entfaltung. Bei proximalen Strikturen in der Nähe des oberen
Ösophagussphinkters ist die Entfaltung unter Durchleuchtung durchzuführen, da sich so
eventuell eine genauere Platzierung erzielen lässt.
WARNHINWEISE
BEDINGT MRT-KOMPATIBEL: Nicht-klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass dieser Stent
bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken
durchgeführt werden:
Systeme mit 1,5 Tesla
Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla
Raumgradientenfeld von höchstens
450 Gauß/cm
Normaler Betriebsmodus
(ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate [SAR] <2 W/kg)
(„Normaler Betriebsmodus" wird
als der Betriebsmodus des MRT-
Systems definiert, in dem keiner der
Ausgänge einen Wert aufweist, der
eine physiologische Belastung beim
Patienten verursacht) für eine Dauer
von 15 Minuten (d.h. pro Pulssequenz) .
Nicht klinische Untersuchungen wurden unter folgenden Bedingungen vorgenommen, wobei
sich ein maximaler Temperaturanstieg von 4,4 °C einstellte:
• eine maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,8 W/kg (entsprechend einem
gemessenen Kalorimetriewert von 3,1 W/kg) bei einer MR-Scandauer von 15 Minuten in
einem 1,5-Tesla-MR-Scanner Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA,
Software Numaris/4).
• eine maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg (entsprechend einem
gemessenen Kalorimetriewert von 2,8 W/kg) bei einer MR-Scandauer von 15 Minuten in
einem 3,0-Tesla-MR-Scanner Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software
G3.0-052B).
Die MR-Bildqualität kann eingeschränkt sein, wenn sich der interessierende Bereich im
Lumen des Evolution-Stents oder innerhalb von 7 mm von der Position des Evolution-Stents
befindet, wie sich bei nicht klinischen Untersuchungen mit den folgenden Sequenzen
herausstellte: T1-gewichtete Spin-Echo- und Gradient-Echo-Impulssequenz in einem
MR-System Excite mit 3,0 Tesla (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-
Systeme mit 3,0 Tesla
Statisches Magnetfeld mit 3,0 Tesla
Raumgradientenfeld von höchstens
720 Gauß/cm
Normaler Betriebsmodus
(ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate [SAR] <2 W/kg)
(„Normaler Betriebsmodus" wird
als der Betriebsmodus des MRT-
Systems definiert, in dem keiner der
Ausgänge einen Wert aufweist, der
eine physiologische Belastung beim
Patienten verursacht) für eine Dauer
von 15 Minuten (d.h. pro Pulssequenz).
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