COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 37

HOIATUSED
TESTITUD TINGIMUSTES LUBATUD KASUTADA MRI-UURINGUS: Mittekliinilised uuringud on
näidanud, et seda stenti on testitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus. See on
uuringu suhtes ohutu järgmistes tingimustes:
1,5-teslased süsteemid
Staatiline magnetväli 1,5 teslat
Ruumiline gradientväli
450 gaussi/cm või vähem
Normaalne kasutusrežiim (kogu keha
keskmine erineeldumismäär [SAR] < 2
W/kg) („Normaalne kasutusrežiim" on
määratletud kui MR-süsteemi kasutamise
režiim, kus mitte ühegi väljundi väärtus
ei ületa patsiendile füsioloogilist stressi
põhjustavat taset) 15 minuti vältel (st ühe
impulsiseeria kohta).
Mittekliiniline testimine, mille jooksul temperatuuri tõus ei ületanud 4,4 °C, toimus järgmistes
tingimustes:
• maksimaalne kogu keha keskmine spetsiifiline neeldumismäär (SAR) 3,8 W/kg 15
min pideva uuringu jooksul (millele vastab kalorimeetriga mõõdetud väärtus 3,1 W/kg)
1,5-teslases MRI skanneris Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software
Numaris/4).
• maksimaalne kogu keha keskmine spetsiifiline neeldumismäär (SAR) 3,0 W/kg 15
min pideva uuringu jooksul (millele vastab kalorimeetriga mõõdetud väärtus 2,8 W/kg)
3,0-teslases MRI skanneris Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-
052B).
Kui huvi pakkuv piirkond jääb stendi Evolution valendikku või kuni ligikaudu 7
mm kaugusele stendist Evolution, võib MRI kujutise kvaliteet halveneda, nagu leiti
mittekliinilistes uuringutes järgmiste sekventsidega: T1-kaalutud Spin Echo impulsside
sekvents ja Gradient Echo impulsside sekvents 3,0-teslases MRI-süsteemis Excite (GE Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) koos kehauuringu raadiosagedusliku
silindriga. Seepärast võib osutuda vajalikuks optimeerida MRI-kujutise parameetreid selle
metallimplantaadi suhtes.
MRI ohutus lokaalse saate/vastuvõtu RF pooli kasutamisel implantaadiga külgnevates või
seda otseselt kaasavates piirkondades on kindlaks määramata ning ei ole seetõttu soovitatav.
MRI teostamise ohutus patsientidel ülekattuvate stentide või muu(de) seadme(te)ga
söögitorus on kindlaks määramata ning ei ole seetõttu soovitatav.
Cook soovitab patsientidel registreerida käesolevas kasutusjuhendis avaldatud
MR-tingimused MedicAlert Foundation'is. MedicAlert Foundation'i kontaktandmed:
3,0-teslased süsteemid
Staatiline magnetväli 3,0 teslat
Ruumiline gradientväli
720 gaussi/cm või vähem
Normaalne kasutusrežiim (kogu keha
keskmine erineeldumismäär [SAR] < 2
W/kg) („Normaalne kasutusrežiim" on
määratletud kui MR-süsteemi kasutamise
režiim, kus mitte ühegi väljundi väärtus
ei ületa patsiendile füsioloogilist stressi
põhjustavat taset) 15 minuti vältel (st ühe
impulsiseeria kohta).
37