COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 10

прави периодична оценка на състоянието.
След поставянето на стента пациентите следва да бъдат инструктирани да дъвчат добре
храната или да употребяват мека или пасирана храна.
При поставяне изделието се скъсява. При проксимални стриктури близо до горния
езофагеален сфинктер, поставянето следва да става под флуороскопско визуализиране,
тъй като това може да повиши точността на поставяне.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ЯДРЕНО-МАГНИТЕН РЕЗОНАНС (ЯМР) ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИ УСЛОВИЯ: Неклинични
изследвания показват, че при този стент няма известни рискове в специфична среда
на ЯМР при определени условия за употреба. Той може да се сканира безопасно при
следните условия:
Системи 1,5 Tesla
Статично магнитно поле от
1,5 Tesla
Поле с обемен градиент от
450 Gauss/cm или по-малко
Нормален режим на работа [средна
специфична скорост
на абсорбция (SAR) за цяло тяло
< 2 W/kg] ("Нормален режим на
работа" е дефиниран като режим
на работа на система за ЯМР, при
който никой от изходните резултати
няма стойност, която причинява
физиологичен стрес на пациента) в
продължение на 15 минути (т.е. на
серия от импулси).
Неклинично изследване, направено при посочените по-долу условия, дава максимално
повишение на температурата от 4,4 °C:
• максимална средна специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло от 3,8 W/
kg (съответстваща на калориметрично измерена стойност от 3,1 W/kg) за 15 минути ЯМР
сканиране с ЯМР скенер 1,5 Tesla
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, САЩ, Software Numaris/4).
• максимална средна специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло от 3,0 W/
kg (съответстваща на калориметрично измерена стойност от 2,8 W/kg) за 15 минути
ЯМР сканиране с ЯМР скенер 3,0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ,
софтуер G3.0-052B).
Системи 3,0 Tesla
Статично магнитно поле от
3,0 Tesla
Поле с обемен градиент от
720 Gauss/cm или по-малко
Нормален режим на работа [средна
специфична скорост на абсорбция
(SAR) за цяло тяло
< 2 W/kg] ("Нормален режим на
работа" е дефиниран като режим
на работа на система за ЯМР, при
който никой от изходните резултати
няма стойност, която причинява
физиологичен стрес на пациента) в
продължение на 15 минути (т.е. на
серия от импулси).
10