COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E Instructions For Use Manual

Colonic stent system uncovered

page of 136

/ 136
Contents
Table of Contents
Bookmarks

Table of Contents

Potential Complications
Mri Information
Patient Preparation
Важна Информация
Предпазни Мерки
Инструкции За Употреба
Informace O Vyšetření Mri
Příprava Pacienta
Návod K Použití
Contra-Indicaties
Contre-Indications
Informations Relatives Aux Irm
Préparation du Patient
Σημαντικεσ Πληροφοριεσ
Οδηγιεσ Χρησησ
Mágneses Rezonanciára Vonatkozó InformáCIók
Használati Utasítás
Istruzioni Per L'uso
Lietošanas Instrukcija
Atsargumo Priemonės
Naudojimo Nurodymai
Możliwe Powikłania
Środki OstrożnośCI
Przygotowanie Pacjenta
Instrukcja Użycia
Contra-Indicações
Informação sobre Rmn
Instruções de Utilização
InformaţII Importante
Instrucţiuni de Utilizare
Dôležité Informácie
Preventívne Opatrenia
Návod Na Použitie
Información sobre la Mri
Preparación del Paciente
Instrucciones de Uso

Available languages

Quick Links

Download this manual

Evolution® Colonic Stent System - Uncovered

Instructions for Use

Стент система за колон Evolution® - Непокрита

Инструкции за употреба

Systém kolonického stentu Evolution® - nekrytý

Návod k použití

Evolution® kolonstentsystem - Udækket

Brugsanvisning

Evolution® colonstentsysteem - niet-bekleed

Gebruiksaanwijzing

Käärsoole stendisüsteem Evolution® - ilma katteta

Kasutusjuhised

Système d'endoprothèse colique Evolution® - non couverte

Mode d'emploi

Evolution® Kolonstentsystem - Nicht Gecovert

Gebrauchsanweisung

Σύστημα ενδοπρόσθεσης κόλου Evolution® - ακάλυπτο

Οδηγίες χρήσης

Evolution® colonsztentrendszer - Fedetlen

Használati utasítás

Sistema con stent colico Evolution® - Non rivestito

Istruzioni per l'uso

Evolution® resnās zarnas stenta sistēma - bez apvalka

Lietošanas instrukcija

„Evolution®" gaubtinės žarnos stento sistema - nedengta

Naudojimo nurodymai

Evolution® stentsystem for kolon - utildekket

Bruksanvisning

System Evolution® do stentowania okrężnicy - Nieosłonięty

Instrukcja użycia

Sistema de stent de cólon Evolution® - não coberto

102

Instruções de utilização

Sistem pentru stentare colonică Evolution® - fără strat de acoperire

109

Instrucţiuni de utilizare

Systém kolonického stentu Evolution® - nekrytý

115

Návod na použitie

Sistema de stent colónico Evolution® - sin cubierta

121

Instrucciones de uso

Evolution® stentsystem för kolon - otäckt

128

Bruksanvisning

*IFU0052-10*

IFU0052-10

0123

Table of Contents

Summary of Contents for COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E

Page 1 IFU0052-10 0123 0123 Evolution® Colonic Stent System - Uncovered Instructions for Use Стент система за колон Evolution® - Непокрита Инструкции за употреба Systém kolonického stentu Evolution® - nekrytý Návod k použití Evolution® kolonstentsystem - Udækket Brugsanvisning Evolution® colonstentsysteem - niet-bekleed Gebruiksaanwijzing Käärsoole stendisüsteem Evolution®...
Page 5 English ENGLISH EVOLUTION® COLONIC STENT SYSTEM - UNCOVERED Evolution® Colonic Stent System - Uncovered IMPORTANT INFORMATION IMPORTANT INFORMATION Please review prior to use. Please review prior to use. INTENDED USE INTENDED USE This device is used for palliative treatment of colonic obstruction This device is used for palliative treatment of colonic obstruction or colonic strictures caused by malignant neoplasms, and to relieve or colonic strictures caused by malignant neoplasms, and to relieve...
Page 6: Potential Complications
CONTRAINDICATIONS Those specific to GI endoscopy and any procedure to be performed in conjunction with stent placement. Additional contraindications include, but are not limited to: enteral ischemia, suspected or impending perforation, intra-abdominal abscess/ perforation, inability to pass wire guide or stent through obstructed area, patients for whom endoscopic procedures are contraindicated, significant coagulopathy, benign disease.
Page 7: Mri Information
increase risk of stent migration due to tumor shrinkage, stent erosion, and/or mucosal bleeding. Long-term patency of this device has not been established. Periodic evaluation is advised. WARNINGS The stent is not intended to be removed or repositioned after stent placement and is considered a permanent implant.
Page 8 magnetic field pertinent to the patient (i.e., outside of scanner covering, accessible to a patient or individual). MRI-Related Heating • 1.5 and 3.0 Tesla Systems: It is recommended to scan in normal operation mode (whole body averaged specific absorption rate (SAR) = 2.0W/kg) (“Normal Operating Mode”...
Page 9: Patient Preparation
For US Patients Only Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be contacted in the following manners: Mail: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Phone: 888-633-4298 (toll free) 209-668-3333 from outside the US...
Page 10 5. Continue deploying stent by squeezing trigger. Note: Each trigger squeeze will deploy stent by an equal amount. 6. If stent repositioning is required during deployment, it is possible to recapture stent. Note: It is not possible to recapture stent after passing point-of-no-return, indicated when red marker on top of introducer has passed the point-of-no-return indicator on handle.
Page 11: Важна Информация
БЪЛГАРСКИ СТЕНТ СИСТЕМА ЗА КОЛОН EVOLUTION® - НЕПОКРИТА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Моля, прочетете тези инструкции за употреба преди да използвате това устройство. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това устройство се използва за палиативно лечение на обструкция на колона или стриктури на колона, причинени от злокачествена неоплазма, и...
Page 12: Предпазни Мерки
състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете Cook. Това устройство може да се използва само от обучен медицински специалист. Да се съхранява на сухо място, без екстремни температури. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания, специфични за гастроинтестинална ендоскопия и всяка друга процедура, извършвана във връзка с поставяне на стент.
Page 13 Ако металният водач или стентът не може да премине през стеснената област, не правете опит да поставите стента. Стентът трябва да се постави под флуороскопски контрол чрез ендоскопия. Стентът трябва да се поставя само със системата за доставяне на Cook, предоставяна с всеки стент. Това...
Page 14 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР Този символ означава, че е възможно устройството да се използва в ЯМР среда при определени условия. Неклиничните изследвания демонстрират, че за стент системата за колон Evolution® ЯМР е възможен при определени условия съгласно ASTM F2503. Пациент с този стент може да бъде сканиран безопасно по...
Page 15 Повишение на температурата при 3,0 Тесла При неклинично изследване стент системата за колон Evolution® създава максимални повишения на температурата от 2,7 °C за 15 минути ЯМР изобразяване (т.е. за един цикъл на сканиране), извършено с ЯМР система 3 Тесла (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) при...
Page 16: Инструкции За Употреба
НЕОБХОДИМО ОБОРУДВАНЕ Стент и система за доставяне метален водач 0,035 inch ИЗБОР НА СТЕНТ Препоръчва се дължина на стента най-малко с 4 см по-голяма от стриктурата (напр. надхвърляща с приблизително 2 см и двата края на стриктурата) ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА 1.
Page 17 7. За да изтеглите обратно стента, натиснете бутона за определяне на посоката, намиращ се отстрани на системата за доставяне, в обратна посока. (Вж. фиг. 3) Забележка: За да изтеглите стента обратно, дръжте палеца си върху бутона, когато натискате спусъка за първи път.
Page 18 ČESKY SYSTÉM KOLONICKÉHO STENTU EVOLUTION® - NEKRYTÝ DŮLEŽITÉ INFORMACE Prostudujte před použitím. URČENÉ POUŽITÍ Toto zařízení se používá při paliativní léčbě kolonických obstrukcí nebo striktur způsobených maligními novotvary a k úlevě při obstrukci tlustého střeva před kolektomií u pacientů s maligními strikturami. POPIS STENTU Tento pružný...
Page 19 KONTRAINDIKACE Specifické pro endoskopii gastrointestinálního traktu a pro veškeré výkony prováděné v souvislosti s umístěním stentu. K dalším kontraindikacím mimo jiné patří: enterální ischémie, podezření z perforace nebo nastupující perforace, abdominální absces/perforace, nemožnost zavést oblastí obstrukce vodicí drát nebo stent, stavy pacientů, kdy jsou endoskopické...
Page 20: Informace O Vyšetření Mri
Po umístění stentu již nelze použít alternativní metody léčby, jako je například chemoterapie nebo ozařování, protože mohou zvyšovat riziko migrace stentu vzhledem k zmenšení nádoru, erozi stentu a/nebo slizničnímu krvácení. Dlouhodobá průchodnost tohoto prostředku nebyla zjištěna. Doporučuje se pravidelné hodnocení. VAROVÁNÍ...
Page 21 Healthcare) s maximálním prostorovým gradientem magnetického pole 720 gaussů/cm při měření gaussmetrem uloženým ve statickém magnetickém poli, kde je umístěn pacient (tj. mimo kryt skeneru, v prostoru přístupném pro pacienta nebo jinou osobu). Záhřev způsobený snímkováním MRI • Systémy 1,5 tesla a 3,0 tesla: Doporučuje se snímkování v normálním provozním režimu (při měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé...
Page 22: Příprava Pacienta
Další informace: Bezpečnost MRI snímkování u pacientů s překrývajícími se kolonickými stenty (nebo s jinými zařízeními podmíněně bezpečnými pro MRI snímkování, které jsou s tímto stentem v přímém kontaktu) nebyla zjišťována. Provádění MRI v takových situacích se nedoporučuje. Pouze pro pacienty v USA Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI snímkování...
Page 23 sloužit jako endoskopický/skiaskopický orientační bod pro umístění proximálního konce stentu (nejblíže operatérovi) ve vztahu ke striktuře. 4. Skiaskopicky zkontrolujte požadovanou polohu stentu a stent rozviňte odstraněním červeného chrániče z rukojeti. (Viz obr. 1) 5. Pokračujte v rozvinování stentu stisknutím spouště. Poznámka: Každým stisknutím spouště...
Page 24 DANSK EVOLUTION® KOLONSTENTSYSTEM - UDÆKKET VIGTIGE OPLYSNINGER Gennemgå oplysningerne før anvendelse. TILSIGTET ANVENDELSE Produktet anvendes til palliativ behandling af kolonobstruktion eller kolonstriktur forårsaget af maligne neoplasmer, og for at afhjælpe obstruktion af tyktarmen inden kolektomi hos patienter med malign striktur. BESKRIVELSE AF STENT Denne fleksible selvekspanderende stent er konstrueret af en enkelt, spundet nitinoltråd.
Page 25 Dette produkt må kun anvendes af uddannet sundhedspersonale. Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving. KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, samt ethvert indgreb, der skal udføres sammen med placering af stent. Yderligere kontraindikationer omfatter bl.a.: tarmiskæmi, mistanke om eller truende perforation, intra-abdominal absces/perforation, manglende evne til at lede kateterlederen eller stenten gennem det obstruerede område, patienter hos hvem endoskopiske indgreb er kontraindicerede, signifikant koagulopati, benign sygdom.
Page 26 Enheden er kun beregnet til palliativ behandling. Alternative behandlingsmetoder bør undersøges inden anlæggelse. Når stenten er anbragt, bør man ikke administrere alternative behandlingsmetoder som f.eks. kemoterapi og strålebehandling, da dette kan øge risikoen for stentmigration på grund af tumorskrumpning, stenterosion og/eller blødning fra mucosa. Langvarig åbenhed med denne enhed er ikke fastslået.
Page 27 • Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller mindre. • Rumlig magnetfeltstyrke for gradient på 720 gauss/cm. En ikke-klinisk evaluering blev udført i et MR-system (Excite, General Electric Healthcare) med en maksimal rumlig magnetfeltstyrke for gradient på 720 gauss/cm som målt med et gaussmeter på stedet for det statiske magnetfelt i forhold til patienten (dvs.
Page 28 Yderligere oplysninger: Sikkerheden ved MR-scanning af en patient med overlappende kolonstents eller andre MR Conditional produkter i direkte kontakt med dette produkt er ikke fastlagt. Udførelse af MR-scanninger i disse situationer anbefales ikke. Gælder kun for patienter i USA Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation.
Page 29 også fungere som endoskopisk/fluoroskopisk reference ved positionering af den proksimale (tættest på brugeren) ende af stenten i forhold til strikturen. 4. Bekræft den ønskede stentposition ved gennemlysning og anlæg stenten ved at fjerne den røde sikkerhedsanordning fra håndtaget. (Se fig. 1) 5.
Page 30 NEDERLANDS EVOLUTION® COLONSTENTSYSTEEM - NIET-BEKLEED BELANGRIJKE INFORMATIE Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen. BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt gebruikt voor de palliatieve behandeling van obstructies of stricturen van het colon veroorzaakt door maligne neoplasmata alsmede voor het verlichten van dikkedarmobstructies voorafgaand aan colectomie bij patiënten met maligne stricturen. BESCHRIJVING VAN DE STENT Deze flexibele zelfexpanderende stent is vervaardigd van een enkele geweven nitinol draad.
Page 31: Contra-Indicaties
een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener. Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren. CONTRA-INDICATIES Contra-indicaties specifiek voor gastro-intestinale endoscopie en andere procedures die bij stentplaatsing worden uitgevoerd.
Page 32 De stent dient endoscopisch onder fluoroscopische controle te worden geplaatst. De stent mag uitsluitend worden geplaatst met behulp van het Cook plaatsingssysteem dat met iedere stent wordt meegeleverd. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor palliatieve behandeling. Andere behandelingsmethoden moeten voorafgaand aan de plaatsing worden onderzocht.
Page 33 MRI-INFORMATIE Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Niet-klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Evolution® colonstent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503. Een patiënt kan na plaatsing van deze stent te allen tijde veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden: •...
Page 34 Temperatuurstijging bij 3,0 tesla In een niet-klinische evaluatie leidde 15 minuten MRI-scannen van de Evolution® colonstent (d.w.z. voor één scansequentie) uitgevoerd in een 3 tesla MRI-systeem (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) met een specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt (met een geassocieerde calorimetrisch bepaalde gemiddelde waarde over het hele lichaam van 2,7 W/kg) tot een maximale temperatuurstijging van 2,7 °C.
Page 35 BENODIGDE MATERIALEN Stent en plaatsingssysteem 0,035 inch voerdraad SELECTIE VAN DE STENT Het verdient aanbeveling een stentlengte van ten minste 4 cm langer dan de strictuur te gebruiken (d.w.z. ongeveer 2 cm langer aan beide zijden van de strictuur). VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT 1.
Page 36 7. De stent wordt als volgt teruggenomen: duw de richtingsknop op de zijkant van het plaatsingssysteem naar de tegenoverliggende kant. (Zie afb. 3.) NB: Houd de duim op de knop wanneer de trekker voor de eerste keer voor het terugnemen wordt ingedrukt. 8.
Page 37 EESTI KÄÄRSOOLE STENDISÜSTEEM EVOLUTION® - ILMA KATTETA TÄHTIS TEAVE Enne kasutamist lugege seda juhendit. KAVANDATUD KASUTUS Seade on ette nähtud pahaloomulistest kasvajatest põhjustatud käärsoolesulguse või -ahendi leevendavaks raviks ja jämesoolesulguse leevendamiseks enne kolektoomiat pahaloomuliste ahenditega patsientidel. STENDI KIRJELDUS See paindlik iselaienev stent koosneb ühekordsest punutud nitinooltraadist.
Page 38 Seadet võib kasutada ainult väljaõpet omav tervishoiuspetsialist. Hoida kuivas kohas, vältida äärmuslikke temperatuure. VASTUNÄIDUSTUSED Seedetrakti endoskoopia ja kõigi koos stendi paigaldamisega teostatavate protseduuride vastunäidustused. Täiendavad vastunäidustused on muu hulgas: enteraalne isheemia, kahtlustatav või ähvardav perforatsioon, intraabdominaalne abstsess/ perforatsioon, sulguse piirkonna mitteläbitavus juhtetraadi või stendiga, endoskoopiliste protseduuride vastunäidustatus patsiendile, oluline koagulopaatia ja healoomuline haigus.
Page 39 Seade on ette nähtud ainult leevendavaks raviks. Enne paigaldamist tuleb uurida alternatiivseid raviviise. Pärast stendi paigaldamist ei tohi kasutada alternatiivseid ravimeetodeid, nt keemia- ja kiiritusravi, sest need võivad suurendada stendi kohalt liikumise ohtu tuumori kahanemise, stendi erosiooni ja/või limaskesta veritsemise tagajärjel. Seadme pikaajalist läbitavust ei ole kindlaks määratud.
Page 40 • Staatiline magnetväli 3,0 teslat või vähem. • Ruumiline magnetiline gradientväli 720 gaussi/cm. MRI-süsteemis (Excite, General Electric Healthcare) teostati mittekliiniline hinnang maksimaalse ruumilise magnetilise gradientväljaga 720 gaussi/cm, mõõdetult gaussmeetriga patsiendile kohalduva magnetvälja asukohas (st väljaspool skanneri katet, juurdepääsetavana patsiendile või teistele isikutele).
Page 41 14X.M5). Seepärast võib osutuda vajalikuks optimeerida MRI-kujutise parameetreid selle metallstendi suhtes. Lisainfo: MRI-protseduuri ohutus patsiendil ülekattuvate käärsoole stentide või teis(t)e MRI-uuringus testitud tingimustel kasutada lubatud seadme(te)ga otseses kokkupuutes antud seadmega on kindlaks määramata. MRI teostamine sellistes oludes ei ole soovitatav. Ainult USA patsientidele Cook soovitab patsientidel registreerida käesolevas kasutusjuhendis avaldatud MRI-tingimused MedicAlert Foundation’is.
Page 42 kiirgusele läbipaistmatud tähised kahele poole läbitava ahendi otstest. Märkus: kollane marker paigaldussüsteemil stendi proksimaalses otsas võimaldab samuti selle endoskoopilist/fluoroskoopilist jälgimist stendi proksimaalse (kasutajale lähima) otsa paigutamiseks ahendi suhtes. 4. Veenduge fluoroskoopiliselt stendi õiges asendis ja paigaldage stent, eemaldades käepidemelt punase ohutuspiirde. (Vt joonist 1) 5.
Page 43 FRANÇAIS SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE COLIQUE EVOLUTION® - NON COUVERTE INFORMATIONS IMPORTANTES Veuillez relire ce qui suit avant utilisation. UTILISATION Ce dispositif est employé pour le traitement palliatif d’une obstruction colique ou de sténoses coliques produites par des tumeurs malignes, et pour atténuer une occlusion du gros intestin avant colectomie chez des patients présentant des sténoses d’origine maligne.
Page 44: Contre-Indications
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation nécessaire. Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes. CONTRE-INDICATIONS Celles qui sont spécifiques à l’endoscopie gastro-intestinale et à toute procédure pratiquée en conjonction avec la mise en place d’une endoprothèse.
Page 45 Pour sa mise en place, n’utiliser que le système de largage Cook fourni avec chaque endoprothèse. Ce dispositif est conçu pour un traitement palliatif uniquement. Il convient de rechercher d’autres méthodes de traitement avant de recourir à celui-ci. Après la mise en place d’une endoprothèse, d’autres méthodes de traitement telles que la chimiothérapie et la radiothérapie ne doivent pas être administrées car elles peuvent augmenter le risque de migration de l’endoprothèse à...
Page 46: Informations Relatives Aux Irm
INFORMATIONS RELATIVES AUX IRM Ce symbole indique que le dispositif est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse colique Evolution® est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) selon la norme ASTM F2503.
Page 47 Augmentation de température à 3,0 teslas Au cours de tests non cliniques, l’endoprothèse colique Evolution® a produit des élévations de température maximales de 2,7 °C pendant 15 minutes d’IRM (c.-à-d., pour une séquence de scanner) dans un système IRM 3 teslas (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, logiciel 14X.M5) à...
Page 48: Préparation Du Patient
MATÉRIEL REQUIS Endoprothèse et système de largage Guide de 0,035 inch SÉLECTION DE L’ENDOPROTHÈSE Il est recommandé d’utiliser une longueur d’endoprothèse d’au moins 4 cm de plus que la sténose (par ex., une longueur de 2 cm de plus environ à chaque extrémité de la sténose) PRÉPARATION DU PATIENT 1.
Page 49 7. Pour récupérer l’endoprothèse, pousser le bouton d’orientation situé sur le côté du système de largage vers le côté opposé. (Voir Fig. 3) Remarque : Lors de la première opération de récupération, garder le pouce sur le bouton tout en appuyant sur la gâchette. 8.
Page 50 DEUTSCH EVOLUTION® KOLONSTENTSYSTEM - NICHT GECOVERT WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch gut durchlesen. VERWENDUNGSZWECK Dieses Produkt dient zur palliativen Behandlung von durch maligne Neoplasmen verursachten Obstruktionen bzw. Strikturen des Kolons sowie zur Behebung eines Dickdarmverschlusses vor einer Kolektomie bei Patienten mit malignen Strikturen. BESCHREIBUNG DES STENTS Dieser flexible, selbstexpandierende Stent besteht aus einem einzigen verwobenen Nitinoldraht.
Page 51 Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen. Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden. Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen. KONTRAINDIKATIONEN Es gelten die spezifischen Kontraindikationen für eine GI-Endoskopie und für alle im Zusammenhang mit der Stentplatzierung geplanten Eingriffe.
Page 52 Der Stent ist endoskopisch unter Durchleuchtungskontrolle zu platzieren. Den Stent nur mit dem Cook Platzierungssystem platzieren, das bei jedem Stent mitgeliefert wird. Das Produkt ist ausschließlich für palliative Behandlungen bestimmt. Alternative Behandlungsmöglichkeiten sollten vor der Platzierung erwogen werden. Nach der Stentplatzierung sollten keine alternativen Behandlungsmethoden wie Chemo- oder Strahlentherapie angewandt werden, da dies die Gefahr von Stentmigration infolge von Tumorschrumpfung, Stenterosion und/oder Schleimhautblutungen...
Page 53 MRT-INFORMATIONEN Dieses Symbol bedeutet, dass das Implantat bedingt MR-sicher ist. In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Evolution® Kolonstent bedingt MR-sicher gemäß ASTM F2503 ist. Ein Patient mit diesem Stent kann sich unter den folgenden Voraussetzungen jederzeit nach der Implantation sicher einem Scan unterziehen: •...
Page 54 spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg (entspricht einem über den gesamten Körper gemittelten, kalorimetrischen Messwert von 2,7 W/kg) bei einem MR-Scan von 15 Minuten Dauer (pro Scansequenz) in einem 3-Tesla-MRT (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) einen Temperaturanstieg von maximal 2,7 °C. Bildartefakte Die MRT-Bildqualität kann eingeschränkt sein, wenn sich der Zielbereich innerhalb von 3 mm von der Position des Evolution®...
Page 55 STENTAUSWAHL Es wird eine Stentlänge empfohlen, die mindestens 4 cm länger als die Striktur ist (der Stent kann z.B. etwa 2 cm über jedes Ende der Striktur hinausragen) VORBEREITUNG DES PATIENTEN 1. Den Führungsdraht durch die Striktur schieben. GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildungen 1.
Page 56 8. Den Abzug solange weiter drücken, bis der Stent um die gewünschte Distanz zurückgeholt wurde. 9. Zur Wiederaufnahme des Einsetzvorgangs den Knopf auf die andere Seite zurückschieben und ihn beim ersten Drücken des Abzugs mit dem Daumen festhalten. (Siehe Abb. 4) 10.
Page 57: Σημαντικεσ Πληροφοριεσ
ΕΛΛΗΝΙΚA ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ ΚΟΛΟΎ EVOLUTION® - ΑΚΑΛΎΠΤΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Παρακαλώ ανασκοπήστε πριν από τη χρήση. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Η παρούσα συσκευή χρησιμοποιείται για την παρηγορητική θεραπεία απόφραξης ή στενώσεων του κόλου, που προκαλούνται από κακοήθη νεοπλάσματα, και για την απαλλαγή του παχέος εντέρου από απόφραξη πριν...
Page 58 ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής. Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας. Φυλάσσετε...
Page 59 Πλήρης διαγνωστική αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χρήση για τον καθορισμό του σωστού μεγέθους ενδοπρόσθεσης. Εάν ο συρμάτινος οδηγός ή η ενδοπρόσθεση δεν μπορούν να προωθηθούν διαμέσου της αποφραγμένης περιοχής, μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε την ενδοπρόσθεση. Η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να τοποθετείται ενδοσκοπικά, με χρήση ακτινοσκοπικής...
Page 60 Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο με μεγάλη περίσκεψη σε: • Ασθενείς με ακτινική κολίτιδα και πρωκτίτιδα. • Ασθενείς με αυξημένους χρόνους ροής, διαταραχές της πήξης του αίματος. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή είναι ασφαλής για...
Page 61 απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS με ενεργή θωράκιση) με αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που...
Page 62: Οδηγιεσ Χρησησ
στο MedicAlert Foundation. Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής: Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Τηλέφωνο: 888-633-4298 (γραμμή χωρίς χρέωση) +1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η.Π.Α. Φαξ: 209-669-2450 Ιστοσελίδα: www.medicalert.org ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΟΎ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Ενδοπρόσθεση...
Page 63 4. Επιβεβαιώστε ακτινοσκοπικά την επιθυμητή θέση της ενδοπρόσθεσης και απελευθερώστε την ενδοπρόσθεση αφαιρώντας την κόκκινη προστασία ασφαλείας από τη λαβή. (Βλ. σχήμα 1) 5. Συνεχίστε την απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης πιέζοντας τη σκανδάλη. Σημείωση: Κάθε πάτημα της σκανδάλης θα απελευθερώνει την ενδοπρόσθεση κατά ίσο μέγεθος. 6.
Page 64 MAGYAR EVOLUTION® COLONSZTENTRENDSZER - FEDETLEN FONTOS TUDNIVALÓK Használat előtt tanulmányozza át. RENDELTETÉS Ez az eszköz a rosszindulatú neoplazmák által okozott colonelzáródás és colonszűkület palliatív kezelésére, valamint a vastagbél-elzáródás enyhítésére szolgál rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek colectomiája előtt. A SZTENT ISMERTETÉSE Egyszálas nitinol drótfonatból készült rugalmas, öntáguló sztent. Kialakításánál fogva a sztent hosszirányban megrövidül.
Page 65 Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékletingadozásoktól védve. ELLENJAVALLATOK A gastrointestinalis endoszkópia, valamint a sztentbehelyezéssel kapcsolatos folyamatok kapcsán felmerülő ellenjavallatok. A további ellenjavallatok többek között a következők: enterális ischaemia, gyanított vagy küszöbön álló perforatio, intraabdominális tályog/perforatio, a vezetődrót vagy sztent átvezetésének meghiúsulása az elzáródott területen, olyan betegek, akiknél az endoszkópos eljárások ellenjavallottak, jelentős coagulopathia, jóindulatú...
Page 66: Mágneses Rezonanciára Vonatkozó Információk
A sztent behelyezése után alternatív kezelési módszereket, pl. kemoterápiát vagy sugárterápiát nem szabad alkalmazni, mivel ezek növelhetik a sztent elvándorlásának kockázatát a daganat összehúzódása, a sztent eróziója és/vagy a nyálkahártya vérzése következtében. Az eszköz hosszú távú átjárhatósága nem bizonyított. Időszakos értékelés javasolt.
Page 67 • Térerősség-gradiens: 720 gauss/cm. A sztatikus mágneses tér betegnek megfelelő pontjában (vagyis az eszköz borításán kívül, a beteg vagy más személy számára elérhető helyen) elhelyezett gaussmérővel meghatározott, maximum 720 gauss/cm térerőgradiensű MR-rendszerben (Excite, General Electric Healthcare) végeztek nem klinikai értékelést. MRI-vel kapcsolatos melegedés •...
Page 68: Használati Utasítás
További információ: Az MRI-eljárás végzésének biztonságosságát még nem határozták meg olyan betegeknél, akik átfedő colonsztentekkel, vagy más, a jelen eszközzel közvetlen érintkezésben lévő, MR -kondicionális eszközzel/eszközökkel vannak ellátva. Az MRI-vizsgálat végzése ilyen esetekben nem ajánlott. Csak az Egyesült Államokbeli betegek esetén A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket.
Page 69 proximális végénél elhelyezkedő sárga markere szintén endoszkópos/ fluoroszkópos referenciapontként szolgálhat. 4. Fluoroszkóppal erősítse meg a sztent kívánt helyzetét, majd a piros biztonsági védőelem fogantyúról történő eltávolítása révén helyezze be a sztentet. (Lásd az 1. ábrát) 5. A ravasz nyomásával folytassa a sztent behelyezését. Megjegyzés: A ravasz minden egyes megnyomására a sztent azonos távolsággal kerül beljebb.
Page 70 ITALIANO SISTEMA CON STENT COLICO EVOLUTION® - NON RIVESTITO INFORMAZIONI IMPORTANTI Leggere le presenti informazioni prima dell’uso. USO PREVISTO Il presente dispositivo è utilizzato per il trattamento palliativo delle ostruzioni coliche o delle stenosi coliche causate da neoplasie maligne nonché per alleviare le ostruzioni dell’intestino crasso prima di una colectomia nei pazienti affetti da stenosi maligne.
Page 71 L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario debitamente addestrato. Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme. CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni includono quelle specifiche legate all’endoscopia gastrointestinale e alle eventuali procedure da eseguire contestualmente al posizionamento dello stent.
Page 72 Lo stent deve essere posizionato esclusivamente mediante il sistema di inserimento Cook con esso fornito. Questo dispositivo è previsto esclusivamente per il trattamento palliativo. Prima del posizionamento si devono prendere in considerazione metodi alternativi di trattamento. Dopo il posizionamento dello stent, non sottoporre il paziente a metodi di trattamento alternativi come chemioterapia e radioterapia, che potrebbero aumentare il rischio di migrazione dello stent a causa della contrazione del tumore, erosione dello stent e/o sanguinamento delle...
Page 73 INFORMAZIONI SULLE PROCEDURE DI RM Questo simbolo indica che il dispositivo può essere sottoposto a risonanza magnetica (RM) in presenza di condizioni specifiche. Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent colico Evolution® può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni specifiche, come indicato dalla norma ASTM F2503.
Page 74 Aumento della temperatura a 3,0 Tesla In prove non cliniche, lo stent colico Evolution® ha generato incrementi massimi di temperatura pari a 2,7 °C durante 15 minuti di imaging RM (ovvero per una sequenza di scansione) eseguito con un sistema RM da 3 Tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, software 14X.M5) a un tasso di assorbimento specifico (SAR) segnalato dal sistema RM, mediato su tutto il corpo, pari a 2,9 W/kg (associato a un...
Page 75: Istruzioni Per L'uso
DISPOSITIVI NECESSARI Stent e sistema di inserimento Guida da 0,035 inch SELEZIONE DELLO STENT È consigliabile che lo stent sia almeno 4 cm più lungo della stenosi, ovvero che si estenda per circa 2 cm oltre ciascuna estremità della stessa. PREPARAZIONE DEL PAZIENTE 1.
Page 76 8. Continuare a premere il grilletto quanto necessario per ricatturare la lunghezza desiderata dello stent. 9. Per riprendere l’operazione di rilascio, riportare nuovamente il pulsante direzionale al lato opposto dell’impugnatura e tenerlo premuto con il pollice mentre si preme il grilletto per la prima volta. (Vedere la Fig. 4) 10.
Page 77 LATVISKI EVOLUTION® RESNĀS ZARNAS STENTA SISTĒMA - BEZ APVALKA SVARĪGA INFORMĀCIJA Lūdzu, izskatiet to pirms lietošanas. PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šī ierīce tiek izmantota ļaundabīgu audzēju izraisīta resnās zarnas nosprostojuma vai resnās zarnas striktūru paliatīvai ārstēšanai, un lai atbrīvotu resnās zarnas nosprostojumu pirms kolektomijas pacientiem ar ļaundabīgām striktūrām.
Page 78 Uzglabāt sausā vietā, nepakļaujot ekstremālu temperatūru iedarbībai. KONTRINDIKĀCIJAS Tās kontrindikācijas, kas ir specifiskas kuņģa-zarnu trakta endoskopijai un jebkurai procedūrai, kura jāveic saistībā ar stenta ievietošanu. Papildu kontrindikācijas ietver, bet neaprobežojas ar: zarnu išēmiju, aizdomām par perforāciju vai draudošu perforāciju, intraabdominālu abscesu/perforāciju, nespēju šķērsot ar vadītājstīgu vai stentu nosprostoto apvidu, pacientiem, kuriem ir kontrindicētas endoskopiskas procedūras, pacientiem ar nozīmīgām koagulopātijām, labdabīgu...
Page 79 Šī ierīce paredzēta tikai paliatīvai ārstēšanai. Pirms ievietošanas jāizpēta alternatīvas terapijas metodes. Pēc stenta ievietošanas nedrīkst lietot alternatīvas ārstēšanas metodes, piemēram, ķīmijterapiju un apstarošanu, jo tas var palielināt stenta izkustēšanās risku audzēja samazināšanās, stenta erozijas un/vai gļotādas asiņošanas dēļ. Nav noteikta šīs ierīces caurejamība ilgstošā laika posmā. Ieteicams veikt periodisku novērtēšanu.
Page 80 • statiska magnētiskā lauka indukcija ir 3,0 teslas vai mazāka; • telpiskā novirze laukā ir 720 gausi/cm. Neklīnisko izvērtēšanu veica MR iekārtā (Excite, General Electric Healthcare) ar maksimālu telpiskā magnētiskā gradienta lauka novirzi 720 gausi/cm, mērot ar gausu mēraparātu statiskā magnētiskā lauka stāvoklī, kas piemērots pacientam (t.
Page 81: Lietošanas Instrukcija
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, programmatūra 14X. M5). Tādēļ var būt nepieciešams optimizēt MR izmeklēšanas parametrus saistībā ar šī metāla stenta atrašanos ķermenī. Papildu informācija: MR procedūras veikšanas drošība pacientam ar daļēji pārklājošiem resnās zarnas stentiem vai citu(-ām) ierīci(-ēm), kas izmantojama(-as) ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, un ir tiešā...
Page 82 3. Lai nodrošinātu, ka stents pēc atvēršanas izklāj striktūru, fluoroskopiski pozicionējiet starojumu necaurlaidīgos marķierus uz iekšējā katetra aiz tās striktūras galējām robežām, kas jāizklāj. Piezīme: dzeltenais marķieris uz ievadīšanas sistēmas, kas atrodas uz stenta proksimālā gala, var kalpot arī kā endoskopiska/fluoroskopiska atsauce stenta proksimālā (lietotājam tuvākā) gala pozicionēšanai attiecībā...
Page 83 LIETUVIŠKAI „EVOLUTION®“ GAUBTINĖS ŽARNOS STENTO SISTEMA - NEDENGTA SVARBI INFORMACIJA Prieš naudojant būtina perskaityti. NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas yra skirtas paliatyviam piktybinių neoplazmų sukeltų gaubtinės žarnos obstrukcijos arba striktūrų gydymui ir storosios žarnos obstrukcijos gydymui prieš atliekant kolektomiją pacientams, kuriems nustatytos piktybinės striktūros.
Page 84: Atsargumo Priemonės
Šį įtaisą gali naudoti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas. Laikyti sausoje vietoje, saugant nuo ekstremalios temperatūros. KONTRAINDIKACIJOS Kontraindikacijos, būdingos virškinimo trakto endoskopijai bei visoms procedūroms, kurias reikia atlikti įstatant stentą. Papildomos kontraindikacijos, be kitų, yra enterinė išemija, įtariama arba gresianti perforacija, intraabdominalinis abscesas arba perforacija, negalėjimas per obstrukcijos sritį...
Page 85 Šis įtaisas skirtas tik paliatyviam gydymui. Prieš įstatant reikia ištirti kitus gydymo metodus. Įstačius stentą, kitų gydymo metodų, pvz., chemoterapijos ir spindulinės terapijos, taikyti negalima, nes dėl auglio susitraukimo, stento erozijos ir (arba) kraujavimo iš gleivinės gali padidėti stento pasislinkimo rizika. Ilgalaikis šio įtaiso praeinamumas nenustatytas.
Page 86 • 3,0 teslų ar mažiau statinio magnetinio lauko stiprumas. • 720 gausų/cm erdvinio gradiento magnetinis laukas. Neklinikinis įvertinimas atliktas MR sistema („Excite“, „General Electric Healthcare“), esant 720 gausų/cm didžiausiam erdvinio gradiento magnetiniam laukui, nustatytam magnetinio srauto tankio matuokliu su pacientu susijusioje statinio magnetinio lauko aplinkoje (t.
Page 87: Naudojimo Nurodymai
optimizuoti MR tyrimo parametrus, atsižvelgiant į šio metalinio stento buvimą. Papildoma informacija: MRT procedūros saugumas nėra nustatytas pacientams, kuriems implantuoti persiklojantys gaubtinės žarnos stentai arba kitas tiesiogiai su šiuo įtaisu besiliečiantis MRT aplinkoje santykinai saugus naudoti įtaisas (-ai). MRT atlikti tokiomis sąlygomis nerekomenduojama.
Page 88 už striktūros, kurią reikia kirsti, galų. Pastaba: nustatant proksimalinio (naudotojui artimiausio) stento galo padėtį striktūros atžvilgiu, galima remtis ir endoskopiniu ir (arba) fluoroskopiniu geltono įvedimo sistemos žymeklio, esančio proksimaliniame stento gale, vaizdu. 4. Fluoroskopine įranga patikrinkite, ar stentas nustatytas reikiamoje vietoje, ir, nuimdami nuo rankenos raudoną...
Page 89 NORSK EVOLUTION® STENTSYSTEM FOR KOLON - UTILDEKKET VIKTIG INFORMASJON Vennligst les dette før bruk. TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes til palliativ behandling ved kolonobstruksjon eller kolonstrikturer forårsaket av maligne neoplasmer, og for å avhjelpe obstruksjoner i kolon og rektum før kolektomi hos pasienter med maligne strikturer.
Page 90 Denne anordningen skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring. Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer. KONTRAINDIKASJONER Alle kontraindikasjoner som gjelder spesifikt for GI-endoskopi og alle prosedyrer som skal utføres sammen med stentplasseringen. Andre kontraindikasjoner innbefatter, men er ikke begrenset til: enteral iskemi, antatt eller nært forestående perforasjon, intraabdominal abscess/ perforasjon, manglende mulighet til å...
Page 91 Denne anordningen er kun laget for palliativ behandling. Andre behandlingsformer skal vurderes før anordningen legges inn. Etter stentplassering må ikke pasienten få andre behandlingsformer, for eksempel kjemoterapi og strålebehandling, da dette kan øke risikoen for stentmigrering som følge av tumorreduksjon, stenterodering og/eller blødning fra mukosa.
Page 92 • Romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm. Ikke-klinisk evaluering ble utført i et MR-system (Excite, General Electric Healthcare) med et maksimalt romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm som målt med et gaussmeter på stedet til det statiske magnetfeltet som var relevant for pasienten (dvs.
Page 93 Ytterligere informasjon: Sikkerheten ved å utføre en MR-undersøkelse av en pasient med overlappende kolonstenter eller andre anordninger som er MR-betingede (MR-sikre når visse betingelser oppfylles), og som er i direkte kontakt med denne anordningen, er ikke fastslått. Det anbefales ikke å utføre en MR-undersøkelse i slike situasjoner. Kun for pasienter i USA Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation.
Page 94 referanse under endoskopi/gjennomlysning når stentens proksimale ende (nærmest brukeren) skal plasseres i forhold til strikturen. 4. Bruk gjennomlysning og kontroller at stenten har riktig plassering før du frigjør stenten ved å fjerne den røde sikkerhetsbeskyttelsen fra håndtaket. (Se figur 1) 5.
Page 95 POLSKI SYSTEM EVOLUTION® DO STENTOWANIA OKRĘŻNICY - NIEOSŁONIĘTY WAŻNA INFORMACJA Należy przeczytać przed użyciem. PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Niniejsze urządzenie jest stosowane do leczenia paliatywnego niedrożności lub zwężeń okrężnicy spowodowanych nowotworami złośliwymi oraz do zmniejszenia stopnia niedrożności jelita grubego przed zabiegiem kolektomii u pacjentów ze zwężeniami spowodowanymi nowotworami złośliwymi.
Page 96: Możliwe Powikłania
nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy zwrócić się do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia. Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur. PRZECIWWSKAZANIA Obejmują przeciwwskazania właściwe dla endoskopii przewodu pokarmowego oraz wszystkich procedur wykonywanych w trakcie implantacji stentu.
Page 97 Stent należy umieszczać endoskopowo pod kontrolą fluoroskopową. Stent należy implantować wyłącznie przy użyciu systemu podawania Cook dostarczanego z każdym stentem. Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do leczenia paliatywnego. Przed założeniem stentu należy dokładnie rozważyć wdrożenie alternatywnych metod terapeutycznych. Po założeniu stentu nie należy stosować alternatywnych metod leczenia, takich jak chemioterapia i radiacja, ponieważ...
Page 98 INFORMACJE DOTYCZĄCE MRI Ten symbol oznacza, że urządzenie jest warunkowo zgodne ze środowiskiem rezonansu magnetycznego. Badania niekliniczne wykazały, że stent Evolution® do stentowania okrężnicy jest warunkowo zgodny ze środowiskiem rezonansu magnetycznego (RM), według normy ASTM F2503. Pacjent z tym stentem może być bezpiecznie poddany badaniu w dowolnym czasie po umieszczeniu, przy zachowaniu poniższych warunków •...
Page 99 Wzrost temperatury dla 3,0 T W badaniach nieklinicznych stent Evolution® do stentowania okrężnicy powodował maksymalny wzrost temperatury o 2,7 °C w ciągu 15 minut obrazowania RM (tzn. na jedną sekwencję skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 3 T (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie 14X.M5) przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego SAR uśrednionym dla całego ciała równym...
Page 100: Przygotowanie Pacjenta
WYMAGANE WYPOSAŻENIE Stent i system podawania Prowadnik o średnicy 0,035 inch WYBÓR STENTU Zalecana jest długość stentu co najmniej o 4 cm większa od zwężenia (np. stent około 2 cm dłuższy na każdym z dwóch końców zwężenia) PRZYGOTOWANIE PACJENTA 1. Wprowadzić prowadnik przez zwężenie. INSTRUKCJA UŻYCIA Ilustracje 1.
Page 101 7. W celu odzyskania stentu nacisnąć przycisk kierunku na bocznej części systemu podawania w przeciwną stronę. (Patrz rys. 3) Uwaga: Przytrzymać kciuk na przycisku podczas pierwszego naciśnięcia spustu w celu odzyskania stentu. 8. Kontynuować naciskanie spustu w miarę potrzeby, w celu odzyskania wymaganej długości stentu.
Page 102 PORTUGUÊS SISTEMA DE STENT DE CÓLON EVOLUTION® - NÃO COBERTO INFORMAÇÕES IMPORTANTES Reveja estas informações antes da utilização. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é usado para o tratamento paliativo de obstruções ou estenoses do cólon provocadas por neoplasias malignas e para alívio de obstruções do intestino grosso em doentes com estenoses malignas antes da realização de colectomia.
Page 103: Contra-Indicações
o utilize. Avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto. Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com a formação adequada. Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações específicas da endoscopia gastrointestinal e de outros procedimentos efectuados em conjunto com a colocação de um stent.
Page 104 O stent deve ser colocado endoscopicamente com monitorização fluoroscópica. O stent só deve ser colocado com o sistema de colocação da Cook fornecido com cada stent. Este dispositivo está indicado somente para tratamento paliativo. Antes da sua colocação devem ser estudados métodos terapêuticos alternativos.
Page 105: Informação Sobre Rmn
INFORMAÇÃO SOBRE RMN Este símbolo significa que o dispositivo é MR Conditional (é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições). Testes não clínicos demonstraram que o stent de cólon Evolution® é MR Conditional, de acordo com a norma ASTM F2503. Um doente com este stent pode ser sujeito a uma ressonância com segurança em qualquer momento após a colocação nas seguintes condições: •...
Page 106 Aumento de temperatura em 3,0 Tesla Em testes não clínicos, o stent de cólon Evolution® produziu aumentos máximos de temperatura de 2,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 3 Tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, software 14X.M5) numa SAR média calculada para todo o corpo, indicada para o sistema de RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor...
Page 107: Instruções De Utilização
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO Stent e sistema de colocação Fio guia de 0,035 inch SELECÇÃO DO STENT Recomenda-se um stent com pelo menos mais 4 cm de comprimento do que a estenose (por exemplo, aproximadamente 2 cm mais comprido em ambas as extremidades da estenose) PREPARAÇÃO DO PACIENTE 1.
Page 108 7. Para recapturar o stent, empurre o botão de direcção, na face lateral do sistema de colocação, para o lado oposto. (Ver fig. 3) Observação: mantenha o polegar no botão enquanto prime o gatilho pela primeira vez para recuperar o stent. 8.
Page 109: Informaţii Importante
ROMÂNĂ SISTEM PENTRU STENTARE COLONICĂ EVOLUTION® - FĂRĂ STRAT DE ACOPERIRE INFORMAŢII IMPORTANTE Vă rugăm să consultaţi această secţiune înainte de utilizare. UTILIZARE Acest dispozitiv se utilizează în tratamentul paliativ al ocluziei colonice sau stricturilor colonice cauzate de neoplasme maligne, precum şi pentru rezolvarea ocluziilor intestinale mari înaintea colectomiei la pacienţii cu stricturi maligne.
Page 110 Utilizarea acestui dispozitiv trebuie realizată exclusiv de cadrele medicale instruite în acest sens. Depozitaţi într-un loc uscat, ferit de temperaturi extreme. CONTRAINDICAŢII Contraindicaţiile specifice endoscopiei gastrointestinale şi oricărei proceduri ce trebuie efectuată în asociere cu amplasarea stentului. Contraindicaţiile suplimentare includ, dar nu se rezumă la: ischemie enterală, suspiciune sau pericol de perforaţie, abces/perforaţie intraabdominal(ă), incapacitatea trecerii firului de ghidaj sau a stentului prin zona obstrucţionată, pacienţi pentru care procedurile endoscopice...
Page 111 Acest dispozitiv este destinat exclusiv tratamentului paliativ. Înainte de amplasare, trebuie investigate metodele alternative de terapie. După amplasarea stentului, metodele alternative de tratament, precum chemoterapia şi iradierea, nu trebuie administrate, deoarece creează posibilitatea creşterii riscului de migrare a stentului din cauza micşorării tumorii, eroziunii stentului şi/sau sângerării mucoasei.
Page 112 • Câmp magnetic static de cel mult 3,0 Tesla. • Câmp cu gradient de câmp magnetic spaţial de 720 Gauss/cm. Evaluarea non-clinică s-a desfăşurat într-un sistem RM (Excite, General Electric Healthcare) cu un câmp magnetic cu gradient spaţial maxim de 720 Gauss/cm, măsurat cu un gaussmetru în poziţia câmpului magnetic static pertinentă...
Page 113: Instrucţiuni De Utilizare
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, S.U.A., Software 14X.M5). De aceea, s-ar putea să fie nevoie să se optimizeze parametrii de imagistică RM pentru a se ţine cont de prezenţa acestui stent metalic. Informaţii suplimentare: Siguranţa efectuării examenelor imagistice RMN la pacienţi cu stenturi colonice suprapuse sau alt(e) dispozitiv(e) compatibil(e) condiţionat RM în contact direct cu acest dispozitiv nu a fost stabilită.
Page 114 3. Pentru a vă asigura că stentul va acoperi strictura după administrare, poziţionaţi fluoroscopic markerii radioopaci pe cateterul intern, dincolo de extremităţile stricturii de traversat. Notă: markerul galben al sistemului de administrare, situat în capătul proximal al stentului, poate servi, de asemenea, ca reper endoscopic/fluoroscopic pentru poziţionarea capătului proximal (cel mai apropiat de utilizator) al stentului în raport cu strictura.
Page 115: Dôležité Informácie
SLOVENČINA SYSTÉM KOLONICKÉHO STENTU EVOLUTION® - NEKRYTÝ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím si prečítajte. URČENÉ POUŽITIE Toto zariadenie sa používa na paliatívnu liečbu kolonickej obštrukcie alebo kolonických striktúr spôsobených malígnymi neoplazmami a na uvoľnenie obštrukcie hrubého čreva pred kolektómiou u pacientov s malígnymi striktúrami.
Page 116: Preventívne Opatrenia
KONTRAINDIKÁCIE Medzi kontraindikácie patria kontraindikácie špecifické pre gastrointestinálnu endoskopiu a všetky zákroky, ktoré sa vykonávajú v spojitosti so zavádzaním stentov. Medzi ďalšie kontraindikácie patria okrem iného: enterálna ischémia, suspektná alebo hroziaca perforácia, vnútrobrušný absces/perforácia, neschopnosť previesť vodiaci drôt alebo stent cez upchatú oblasť, pacienti, u ktorých sú...
Page 117 Po zavedení stentu sa nesmú použiť alternatívne spôsoby liečby, ako napríklad chemoterapia a ožarovanie, pretože to môže zvýšiť riziko posunu stentu z dôvodu zmenšenia nádoru, erózie stentu alebo krvácania sliznice. Dlhodobá priechodnosť tejto pomôcky sa nezisťovala. Odporúča sa pravidelné vyhodnocovanie. VAROVANIA Stent nie je po zavedení...
Page 118 Electric Healthcare) s maximálnym magnetickým poľom priestorového gradientu 720 gauss/cm; podľa meraní gaussmetrom v pozícii statického magnetického poľa vzťahujúceho sa na pacienta (t. j. mimo krytu skenera, dostupné pacientovi alebo jednotlivcovi). Zohrievanie súvisiace s MRI • Systémy sily 1,5 a 3,0 Tesla: Odporúča sa snímanie v normálnom prevádzkovom režime [priemerná...
Page 119: Návod Na Použitie
Ďalšie informácie: Bezpečnosť vykonania postupu MRI u pacienta s prekrývajúcimi sa kolonickými stentmi alebo inou pomôckou (pomôckami), ktorá je podmienečne bezpečná v prostredí MRI a v priamom kontakte s touto pomôckou, nebola stanovená. Výkon MRI sa v takýchto situáciách neodporúča. Len pre pacientov v USA Spoločnosť...
Page 120 nachádzajúca sa na proximálnom konci stentu môže slúžiť aj ako endoskopická/fluoroskopická referencia pri umiestňovaní proximálneho konca stentu (bližšie k používateľovi) vzhľadom ku striktúre. 4. Fluoroskopicky overte požadovanú polohu stentu a odstránením červeného bezpečnostného chrániča z rúčky rozviňte stent. (Pozri obr. 1) 5.
Page 121 ESPAÑOL SISTEMA DE STENT COLÓNICO EVOLUTION® - SIN CUBIERTA INFORMACIÓN IMPORTANTE Léala atentamente antes de utilizar el dispositivo. INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para el tratamiento paliativo de obstrucciones o estenosis colónicas producidas por neoplasias malignas, así como para aliviar obstrucciones del intestino grueso antes de realizar colectomías en pacientes con estenosis malignas.
Page 122 funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución. Este dispositivo sólo pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados. Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas. CONTRAINDICACIONES Las específicas de la endoscopia gastrointestinal y de los procedimientos que se realicen junto con la colocación de stents. Las contraindicaciones también incluyen, entre otras: isquemia enteral, sospecha o amenaza de perforación, absceso o perforación intraabdominales, incapacidad para hacer pasar la guía o el stent a través...
Page 123 El stent debe colocarse mediante endoscopia con guía fluoroscópica. El stent sólo debe colocarse utilizando el sistema de implantación Cook, suministrado con cada stent. Este dispositivo está indicado únicamente para el tratamiento paliativo. Los métodos de tratamiento alternativos deberán investigarse antes de la colocación del stent.
Page 124: Información Sobre La Mri
INFORMACIÓN SOBRE LA MRI Este símbolo significa que el dispositivo es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent colónico Evolution® es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI) según la norma ASTM F2503.
Page 125 Aumento de temperatura con 3,0 teslas En las pruebas no clínicas, el stent colónico Evolution® produjo aumentos de temperatura máximos de 2,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de exploración) en un sistema de MRI de 3 teslas (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI [EE.
Page 126: Preparación Del Paciente
EQUIPO NECESARIO Stent y sistema de implantación Guía de 0,035 inch SELECCIÓN DEL STENT Se recomienda un stent al menos 4 cm más largo que la estenosis (p. ej., aproximadamente 2 cm más largo por cada extremo de la estenosis). PREPARACIÓN DEL PACIENTE 1.
Page 127 7. Para volver a sujetar el stent, pulse el botón de dirección que hay en un lado del sistema de implantación para desplazarlo al otro lado. (Vea la fig. 3). Nota: Mantenga el pulgar sobre el botón al apretar el gatillo por primera vez para volver a sujetar el stent.
Page 128 SVENSKA EVOLUTION® STENTSYSTEM FÖR KOLON - OTÄCKT VIKTIG INFORMATION Var god läs före användning. AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning är avsedd för palliativ behandling av obstruktion eller strikturer i kolon orsakade av maligna tumörer samt för att lindra tjocktarmsobstruktion före kolektomi hos patienter med maligna strikturer.
Page 129 Förvaras på torr plats och på avstånd från extrem temperatur. KONTRAINDIKATIONER De kontraindikationer som är specifika för gastrointestinal endoskopi samt alla ingrepp som utförs i samband med stentplacering. Ytterligare kontraindikationer omfattar, men är inte begränsade till: enteral ischemi, misstanke om eller överhängande perforation, intra- abdominal abscess/perforation, oförmåga att föra ledaren eller stenten genom det obstruerade området, patienter för vilka endoskopiska procedurer är kontraindicerade, signifikant koagulopati, benign sjukdom.
Page 130 Efter stentplacering bör alternativa behandlingsmetoder, t.ex. med kemoterapi och strålning, inte ges, eftersom det kan öka risken för stentmigration p.g.a. tumörminskning, stenterosion och/eller slemhinneblödning. Öppenhet på lång sikt med denna stent har inte fastställts. Regelbunden utvärdering rekommenderas. VARNINGAR Stenten är inte avsedd att avlägsnas eller flyttas efter stentplacering utan betraktas som ett permanent implantat.
Page 131 • Spatialt magnetiskt gradientfält på 720 gauss/cm. Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (Excite, General Electric Healthcare) med en maximal spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt med en gaussmeter i den för patienten relevanta positionen i det statiska magnetfältet (dvs. utanför skannerhöljet, tillgänglig för en patient eller person).
Page 132 Ytterligare information: Säkerheten vid en MRT-procedur hos en patient med överlappande kolonstentar eller andra anordningar som är MR Conditional (MR-kompatibla på vissa villkor) i direkt kontakt med denna anordning har inte fastställts. Det är inte rekommenderat att utföra MRT i sådana situationer. Endast för patienter i USA Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation.
Page 133 en endoskopisk/fluoroskopisk referens för placering av den proximala (närmast användaren) änden av stenten i förhållande till strikturen. 4. Använd fluoroskopi för att bekräfta önskat stentläge och placera ut stenten genom att avlägsna det röda säkerhetsskyddet från handtaget. (Se fig. 1) 5.
Page 134 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до предаване...
Page 135 Šis įtaisas yra skirtas naudoti tik vieną kartą. Mėginant pakartotinai apdoroti, sterilizuoti ir (arba) naudoti, galima sugadinti įtaisą ir (arba) perduoti ligą. Denne anordningen er kun beregnet for engangsbruk. Forsøk på bearbeiding for gjenbruk, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom.

COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E

Summary of Contents for COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E

Table of Contents