Důležité Informace - COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual

ČESKY
Systém ezofageálního stentu Evolution™ – částečně krytý / zcela krytý
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Prostudujte před použitím.
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určen k udržení průchodnosti maligních striktur jícnu a/nebo k utěsnění
tracheoezofageálních píštělí.
POPIS STENTU
Tento pružný samoexpandující stent je vyroben z jednoho splétaného nitinolového
drátu. Tento stent se díky své konstrukci zkracuje. Celková délka stentu je vyznačena
rentgenokontrastními značkami na vnitřním katetru, označujícími skutečnou délku stentu při
jeho jmenovitém průměru. Proximální konec částečně krytého stentu, případně proximální
i distální konec zcela krytého stentu, je opatřen vláknem se smyčkou, které slouží k repozici
stentu v případě nesprávného umístění.
POPIS APLIKAČNÍHO SYSTÉMU
Stent je připevněn ke vnitřnímu katetru, který je přizpůsoben pro vodicí drát 0,035 palce
(0,89 mm) a je stlačen vnějším katetrem. Aplikační rukojeť s pistolovým úchopem umožňuje
rozvinutí nebo opětovné zachycení stentu.
POZNÁMKY
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Díly, jejichž čísla mají předponu EVO-FC, jsou zcela kryté.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte
vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům
a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu a pro veškeré výkony
prováděné v souvislosti s umístěním stentu.
Mezi další kontraindikace mimo jiné patří: úplná obstrukce jícnu, striktury, které nelze
dilatovat na minimální velikost uvedenou v odstavci Upozornění, umístění vyžadující polohu
stentu do 2 cm od přechodu jícnu do hltanu, kandidáti pro chirurgickou resekci, hiátová
hernie a prolaps žaludku v jícnové oblasti, pacienti s perforovaným jícnem, umístění do
aktivně krvácejících nádorů, benigní onemocnění.
K relativním kontraindikacím mimo jiné patří: nespolupracující pacient, koagulopatie,
19