Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheath Set
EN
Instructions for Use
2
Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace
CS
Návod k použití
6
Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation
DA
Brugsanvisning
10
Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation
DE
Gebrauchsanweisung
14
Σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής
EL
Evolution® Shortie RL
18
Οδηγίες χρήσης
Equipo de vainas dilatadoras de rotación controlada
ES
Evolution® Shortie RL
22
Instrucciones de uso
Set de gaines de dilatation Evolution® Shortie RL à rotation contrôlée
FR
Mode d'emploi
26
Evolution® Shortie RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készlet
HU
Használati utasítás
30
Set di guaine dilatatrici a rotazione controllata Evolution® Shortie RL
IT
Istruzioni per l'uso
34
„Evolution® Shortie RL" kontroliuojamojo sukimo plėtiklio vamzdelių
LT
rinkinys
38
Naudojimo nurodymai
Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set
NL
42
Gebruiksaanwijzing
Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon
NO
Bruksanvisning
46
Zestaw koszulek rozszerzających Evolution® Shortie RL z regulacją
PL
obrotu
50
Instrukcja użycia
Conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada
PT
Evolution® Shortie RL
54
Instruções de utilização
Набор расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с
RU
контролируемым вращением
58
Инструкция по применению
Evolution® Shortie RL dilatatorhylsset för styrd rotation
SV
Bruksanvisning
62
*D00078685-002*
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for COOK Medical Evolution Shortie RL
Summary of Contents for COOK Medical Evolution Shortie RL
- Page 1 Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheath Set Instructions for Use Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace Návod k použití Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation Brugsanvisning Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation Gebrauchsanweisung Σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution®...
-
Page 2: Device Description
ENGLISH Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheath Set Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DEVICE DESCRIPTION The Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheath Set is comprised of an inner polymer sheath connected to a handle capable of mechanically rotating the sheath and an outer telescoping polymer sheath. -
Page 3: Potential Adverse Events
As a result of the risk of complications, doctors highly experienced in this procedure have advised the following: PREPARATIONS • Obtain a thorough patient history, including patient blood type. Appropriate blood products should be rapidly available. • Ascertain the manufacturer, model number, and implant date of the catheter/lead to be removed. •... - Page 4 SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheath Set WARNING: When using dilator sheaths or sheath sets, do not insert more than one sheath set into a vein at a time. Severe vessel damage, including venous wall laceration requiring surgical repair, may occur.
-
Page 5: How Supplied
10. With the catheter/lead in tension and under fluoroscopic guidance advance the inner and outer Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheaths along the catheter/lead activating the device as necessary until vessel entry is obtained. To activate the inner Evolution® Shortie RL Controlled-Rotation Dilator Sheath, slowly squeeze and release the trigger activation handle (one squeeze every one to two seconds max): For Bi-Rotational motion Squeeze trigger to activate sheath rotation. -
Page 6: Popis Zařízení
ČESKY Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace Federální zákony dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis. POPIS ZAŘÍZENÍ Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace sestává z vnitřního polymerového sheathu připojeného k rukojeti, jejíž pomocí lze mechanicky otáčet tímto sheathem, a vnějšího teleskopického polymerového sheathu. - Page 7 UPOZORNĚNÍ • Při aktivaci soupravy dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace postupujte opatrně, aby nedošlo k odříznutí nebo zachycení uzlů na nitích vodiče přivázaných k uzamykacímu stiletu cílového vodiče nebo k ostatním vodičům. • Umístěte distální hrot soupravy dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace tak, aby při aktivaci nezachytil další...
- Page 8 DOPORUČENÝ NÁVOD K POUŽITÍ Souprava dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace VAROVÁNÍ: Při používání dilatačních sheathů nebo souprav sheathů nezavádějte do žíly více než jednu soupravu sheathů najednou. Může dojít k závažnému poranění cévy včetně lacerace cévní stěny vyžadující chirurgický zákrok. VAROVÁNÍ: Nepokoušejte se zavést soupravu dilatačního sheathu Evolution®...
- Page 9 11. Okamžitě přestaňte zařízení používat, jakmile dosáhnete v nejmenší míře vstupu do cévy nebo pokud skiaskopická kontrola potvrdí, že byla dosažena poloha na středu klíční kosti podél endokardiálního vodiče. Nahraďte soupravu dilatačního sheathu Evolution® Shortie RL s ovládáním rotace jinou soupravou dilatačního sheathu Evolution®...
-
Page 10: Beskrivelse Af Produktet
DANSK Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation består af en indre polymersheath, der er forbundet med et håndtag, som mekanisk kan rotere sheathen, samt en ydre, udtrækkelig polymersheath. - Page 11 FORHOLDSREGLER • Når Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation aktiveres, skal det sikres, at der ikke klippes i - eller sker opvikling af - afledningernes suturbindinger, der fastholder afledninger med låsestiletter eller ledsagende afledninger. • Placér den distale spids af Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation sådan, at den ikke griber fat i ledsagende afledninger under aktivering.
- Page 12 ANBEFALET BRUGSANVISNING Evolution® Shortie RL dilatatorsheathsæt med kontrolleret rotation ADVARSEL: Når dilatatorsheaths eller sheathsæt bruges, må der ikke indføres mere end ét sheathsæt i en vene ad gangen. Det kan medføre alvorlig skade på kar, inklusive rift i venevæg, der kræver kirurgisk behandling.
- Page 13 10. Med katetret/afledningen spændt og visualiseret med gennemlysning føres den indre og ydre Evolution® Shortie RL dilatatorsheath med kontrolleret rotation langs med katetret/afledningen, og anordningen aktiveres efter behov, indtil der er opnået adgang til karret. Den indre Evolution® Shortie RL dilatatorsheath med kontrolleret rotation aktiveres ved langsomt at klemme på...
-
Page 14: Beschreibung Des Instruments
DEUTSCH Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Das Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation umfasst eine Innenschleuse aus Polymer, die mit einem Griff verbunden ist, der eine mechanische Rotation der Schleuse ermöglicht, sowie einer teleskopartigen Außenschleuse aus Polymer. - Page 15 VORSICHTSMASSNAHMEN • Beim Aktivieren des Evolution® Shortie RL Dilatationsschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation ist darauf zu achten, die mit der Zielelektrode oder den Begleitelektroden des Sperrmandrins verbundenen Elektroden- Nahtverbindungen nicht zu durchtrennen oder sich in diesen zu verfangen. • Das distale Ende des Evolution® Shortie RL Dilatationsschleusen-Sets mit kontrollierter Rotation so positionieren, dass während des Aktivierens kein Kontakt mit den Begleitelektroden hergestellt wird.
- Page 16 Migration eines Fragments des Katheters/Objektes Lungenembolie Lazeration oder Riss von Gefäßen oder Myokard Hämoperikard/Perikarderguss Herztamponade Hämatothorax Herzstillstand EMPFEHLUNGEN ZUM GEBRAUCH Evolution® Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit kontrollierter Rotation WARNHINWEIS: Beim Einsatz von Dilatatorschleusen oder Schleusensets darf nie mehr als ein Schleusenset gleichzeitig in eine Vene eingeführt werden. Andernfalls kann es zu einer schweren Gefäßverletzung kommen, u. a.
- Page 17 9. Angemessenen Druck bzw. Zug ausüben, um den Katheter/die Elektrode und den Sperrmandrin zurückzuziehen. Das ist wichtig, damit das Schleusenset sicher über den Katheter/die Elektrode geführt werden kann. Bei unzureichendem Zug kann sich der Katheter/die Elektrode wölben, sodass das Schleusenset nicht richtig vorgeschoben werden kann. 10.
-
Page 18: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution® Shortie RL Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Το σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution® Shortie RL αποτελείται από ένα εσωτερικό θηκάρι... - Page 19 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Κατά την ενεργοποίηση του σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution® Shortie RL να είστε προσεκτικοί ώστε να μην κόψετε ούτε να παγιδέψετε τα ράμματα της απαγωγής που είναι προσαρτημένα στη στοχευόμενη απαγωγή του στειλεού ασφάλισης ή στις συνοδές απαγωγές. •...
- Page 20 αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο θραύσμα που μεταναστεύει από τον καθετήρα/αντικείμενο πνευμονική εμβολή σχάση ή ρήξη αγγειακών δομών του μυοκαρδίου αιμοπερικάρδιο/περικαρδιακή συλλογή καρδιακός επιπωματισμός αιμοθώρακας καρδιακή ανακοπή θάνατος ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution® Shortie RL ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν χρησιμοποιείτε θηκάρια διαστολέα ή σετ θηκαριών, μην εισάγετε περισσότερα...
- Page 21 8. Με το εσωτερικό σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution® Shortie RL τοποθετημένο μέσα στο κατάλληλο εξωτερικό θηκάρι για τηλεσκοπική δράση, εισαγάγετε το εγγύς ελεύθερο άκρο του καθετήρα/της απαγωγής στο περιφερικό άκρο του εσωτερικού σετ θηκαριών διαστολέα ελεγχόμενης περιστροφής Evolution® Shortie RL. Προωθήστε τον καθετήρα/την απαγωγή έως ότου εξέλθει εντελώς από την...
-
Page 22: Descripción Del Dispositivo
ESPAÑOL Equipo de vainas dilatadoras de rotación controlada Evolution® Shortie RL Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El equipo de vainas dilatadoras de rotación controlada Evolution® Shortie RL está compuesto por una vaina interior de polímero conectada a un mango capaz de hacerla girar mecánicamente y de una vaina exterior telescópica de polímero. -
Page 23: Reacciones Adversas Posibles
PRECAUCIONES • Al activar el equipo de vainas dilatadoras de rotación controlada Evolution® Shortie RL, tenga cuidado de no cortar o atrapar los lazos de sutura de los cables que están fijados al cable que se está inmovilizando con un estilete de fijación o a los cables complementarios. - Page 24 INSTRUCCIONES DE USO SUGERIDAS Equipo de vainas dilatadoras de rotación controlada Evolution® Shortie RL ADVERTENCIA: Al utilizar vainas dilatadoras o equipos de vainas dilatadoras, no introduzca más de un equipo de vainas en una vena al mismo tiempo. Podrían producirse lesiones vasculares graves, como laceraciones de la pared venosa que requieran reparación quirúrgica.
-
Page 25: Condiciones De Almacenamiento
10. Mantenga tenso el catéter/cable y, utilizando guía fluoroscópica, haga avanzar las vainas dilatadoras de rotación controlada Evolution® Shortie RL interior y exterior a lo largo del catéter/cable activando el dispositivo como sea necesario hasta conseguir la entrada en el vaso sanguíneo. Para activar la vaina dilatadora de rotación controlada Evolution®... -
Page 26: Description Du Dispositif
FRANÇAIS Set de gaines de dilatation Evolution® Shortie RL à rotation contrôlée En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le set de gaines de dilatation Evolution® Shortie RL à rotation contrôlée se compose d’une gaine interne en polymère reliée à... -
Page 27: Événements Indésirables Possibles
• Avant la procédure, examiner le calibre du cathéter/sonde par rapport à celui des dispositifs LEAD EXTRACTION™ pour s'assurer de leur compatibilité. • Lors du retrait sélectif de cathéters/sondes avec l'intention de laisser un ou plusieurs cathéters/sondes à demeure implantés en place, il convient de vérifier ultérieurement les cathéters/sondes non ciblés pour s'assurer qu'ils n'ont pas été... - Page 28 MODE D'EMPLOI RECOMMANDÉ Set de gaines de dilatation Evolution® Shortie RL à rotation contrôlée AVERTISSEMENT : Lors de l'utilisation de gaines de dilatation ou de sets de gaines, ne pas insérer plus d'un set de gaines à la fois dans une veine. Sinon, une lésion vasculaire grave, dont le déchirement d'une paroi veineuse nécessitant une réparation chirurgicale, risque de se produire.
-
Page 29: Conditions De Stockage
10. Le cathéter/sonde étant sous tension et sous contrôle radioscopique, faire avancer les gaines interne et externe de dilatation Evolution® Shortie RL à rotation contrôlée le long du cathéter/sonde en activant le dispositif selon les besoins jusqu’à pénétration dans le vaisseau. Pour activer la gaine interne de dilatation Evolution®... - Page 30 MAGYAR Evolution® Shortie RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készlet Az Egyesült Államok szövetségi törvénye értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA Az Evolution® Shortie RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készlet egy belső polimerhüvelyből áll, amely a hüvely mechanikus forgatására képes fogantyúhoz kapcsolódik, valamint egy külső teleszkópos polimerhüvelyből.
-
Page 31: Lehetséges Nemkívánatos Események
• Az eljárás megkezdése előtt mérlegelje a katéter/vezeték és a LEAD EXTRACTION™ eszközök méretének viszonyát a lehetséges inkompatibilitás meghatározása céljából. • Ha szelektíven kíván eltávolítani katétereket/vezetékeket úgy, hogy egy vagy több beültetett tartós katéter/vezeték érintetlenül a helyén maradjon, a célba nem vett katétereket/vezetékeket később meg kell vizsgálni annak megerősítésére, hogy az eltávolítási eljárás során nem sérültek meg és nem mozdultak el. - Page 32 JAVASOLT HASZNÁLATI UTASĺTÁS Evolution® Shortie RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készlet VIGYÁZAT: Dilatátorhüvelyek vagy dilatátorhüvely-készletek használata során ne vezessen fel a vénába egyszerre egynél több hüvelyt. Súlyos érkárosodás, többek között műtéti helyreállítást igénylő vénafalsérülés is történhet. VIGYÁZAT: Ne próbálja az ér görbületén átjuttatni az Evolution® Shortie RL kontrollált forgatású dilatátorhüvely-készletet, mert károsodhat az érfal vagy a pacemakervezeték szigetelése.
-
Page 33: Tárolási Körülmények
11. Ha a következő két eredmény közül az egyik (akármelyik) teljesült: akár (a) megvalósult az érbe való minimális behatolás, akár (b) fluoroszkópos monitorozással megerősítette, hogy a pacemakervezeték mentén elérte a medioclavicularis helyzetet, azonnal fejezze be az eszköz használatát. Cserélje az Evolution® Shortie RL kontrollált forgatású... - Page 34 ITALIANO Set di guaine dilatatrici a rotazione controllata Evolution® Shortie RL La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il set di guaine dilatatrici a rotazione controllata Evolution® Shortie RL include una guaina polimerica interna collegata a un'impugnatura in grado di provocare la rotazione meccanica della guaina, e una guaina polimerica telescopica esterna.
- Page 35 • Prima della procedura, esaminare le dimensioni del catetere/elettrocatetere in relazione alle dimensioni dei dispositivi LEAD EXTRACTION™ per escludere eventuali incompatibilità. • Nel caso della rimozione selettiva di cateteri/elettrocateteri con l'intento di lasciare impiantati uno o più cateteri/elettrocateteri cronici, è necessario verificare il funzionamento dei cateteri/elettrocateteri lasciati in posizione per accertarsi che non siano stati danneggiati o sposizionati nel corso della procedura di estrazione.
- Page 36 ISTRUZIONI PER L'USO CONSIGLIATE Set di guaine dilatatrici a rotazione controllata Evolution® Shortie RL AVVERTENZA - Durante l'uso delle guaine dilatatrici o dei set di guaine, non inserire più di un set di guaine in vena alla volta. In caso contrario, sono possibili gravi danni ai vasi, inclusa la lacerazione della parete venosa con conseguente necessità...
- Page 37 10. Con il catetere/elettrocatetere in tensione, e sotto guida fluoroscopica, fare avanzare le guaine dilatatrici interna ed esterna del set a rotazione controllata Evolution® Shortie RL lungo il catetere/elettrocatetere attivando il dispositivo secondo necessità fino a ottenere l’accesso al vaso. Per attivare la guaina dilatatrice interna del set a rotazione controllata Evolution®...
-
Page 38: Numatytoji Paskirtis
LIETUVIŠKAI „Evolution® Shortie RL“ kontroliuojamojo sukimo plėtiklio vamzdelių rinkinys Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis įtaisas gali būti parduodamas tik gydytojo arba jo nurodymu. ĮTAISO APRAŠYMAS „Evolution® Shortie RL“ kontroliuojamojo sukimo plėtiklio vamzdelių rinkinį sudaro vidinis polimerinis vamzdelis, sujungtas su rankena, suteikiančia galimybę mechaniškai sukti vamzdelį ir išorinį teleskopinį polimerinį... - Page 39 Didelę šios procedūros patirtį turintys gydytojai dėl komplikacijų rizikos siūlo imtis tokių atsargumo priemonių: PASIRUOŠIMAS • Gaukite išsamius paciento ligos istorijos duomenis, įskaitant paciento kraujo grupę. Reikia turėti pasiruošus skubos tvarka taikyti reikiamus kraujo preparatus. • Nustatykite traukiamo kateterio ar elektrodo gamintojo duomenis, modelio numerį ir implantavimo datą.
- Page 40 SIŪLOMI NAUDOJIMO NURODYMAI „Evolution® Shortie RL“ kontroliuojamojo sukimo plėtiklio vamzdelių rinkinys ĮSPĖJIMAS: Naudodami plėtiklio vamzdelius ar vamzdelių rinkinius, vienu metu į veną neveskite daugiau kaip vieną vamzdelių rinkinį. Galima sunkiai sužaloti kraujagyslę, pvz., gali tekti chirurgiškai gydyti pradurtą venos sienelę. ĮSPĖJIMAS: Nemėginkite „Evolution®...
- Page 41 11. Tuoj pat nutraukite įtaiso naudojimą atsiradus bet kuriai iš šių sąlygų: kai tik minimaliai patenkama į kraujagyslę arba kai tik fluoroskopiškai stebint patvirtinama, kad pasiekta vidurinė raktikaulinė padėtis palei širdies elektrodą. „Evolution® Shortie RL“ kontroliuojamojo sukimo plėtiklio vamzdelių rinkinį pakeiskite atitinkamo dydžio „Evolution®...
-
Page 42: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
NEDERLANDS Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set Ingevolge federale wetgeving (in de VS) mag dit instrument alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set bestaat uit een binnenste polymere sheath, verbonden met een handgreep waarmee de sheath mechanisch kan worden geroteerd, en een buitenste telescopische polymere sheath. - Page 43 VOORZORGSMAATREGELEN • Let er bij het activeren van de Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set zorgvuldig op geen hechtdraden door te snijden of te verstrikken die vastzitten aan de geleidingsdraad die het doel van het vergrendelstilet is of aan mede-geleidingsdraden. • Positioneer de distale tip van de Evolution®...
- Page 44 AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath set WAARSCHUWING: Wanneer dilatatorsheaths of sheath sets worden gebruikt, breng dan niet meer dan één sheath set tegelijk in een ader in. Gebeurt dat wel dan kan ernstig vaatletsel ontstaan, met inbegrip van aderwandlaceratie die operatief moet worden hersteld. WAARSCHUWING: De Evolution®...
- Page 45 10. Houd de katheter/geleidingsdraad strak en voer de binnenste en de buitenste Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath onder fluoroscopische controle op over de gehele lengte van de katheter/geleidingsdraad; activeer het hulpmiddel naar behoefte tot toegang tot het bloedvat verkregen is. De binnenste Evolution® Shortie RL gecontroleerde-rotatiedilatatorsheath wordt geactiveerd door de trekker van de activeringshandgreep langzaam in te knijpen en los te laten (maximaal één keer knijpen per één à...
- Page 46 NORSK Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon Føderal lov (USA) begrenser salget av denne anordningen til leger eller etter legers ordre. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon består av en indre polymerhylse koblet til et håndtak som kan rotere hylsen mekanisk, samt en ytre, teleskopisk polymerhylse. Den indre hylsens distale ende har en spiss i rustfritt stål.
-
Page 47: Mulige Uønskede Hendelser
Som et resultat av risikoen for komplikasjoner tilråder leger med lang tids erfaring i å bruke denne prosedyren, følgende: FORBEREDELSE • Oppnå en grundig utfyllende pasienthistorikk, innbefattet pasientens blodtype. Passende blodprodukter skal være hurtig tilgjengelige. • Konstater produsentens navn, modellnummer og implantasjonsdato for katetret/avledningen som skal fjernes. - Page 48 FORESLÅTTE BRUKSANVISNINGER Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon ADVARSEL: Når det brukes dilatatorhylser eller hylsesett, skal det ikke innføres mer enn ett hylsesett i én vene av gangen. Det kan oppstå alvorlig karskade, innbefattet laserasjon i veneveggen, som krever kirurgisk reparasjon.
- Page 49 11. Bruken av anordningen skal stanses øyeblikkelig så snart man enten har minimal tilgang til et kar, eller fluoroskopisk overvåking påviser at man har nådd en midtklavikulær plassering langs hjerteavledningen. Skift ut Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesettet med kontrollert rotasjon med et Evolution® RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon i rett størrelse.
- Page 50 POLSKI Zestaw koszulek rozszerzających Evolution® Shortie RL z regulacją obrotu Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia tylko przez, lub na zlecenie, lekarza. OPIS URZĄDZENIA Zestaw koszulek rozszerzających Evolution® Shortie RL z regulacją obrotu składa się z wewnętrznej koszulki polimerowej, połączonej z uchwytem zdolnym do mechanicznego obracania koszulki, oraz z zewnętrznej teleskopowej koszulki polimerowej.
- Page 51 • Przed rozpoczęciem zabiegu należy rozważyć, jaki jest rozmiar cewnika/odprowadzenia w stosunku do rozmiarów urządzeń LEAD EXTRACTION™, w celu ustalenia możliwych niezgodności. • W przypadku selektywnego usuwania cewników/odprowadzeń z zamiarem pozostawienia jednego lub więcej wszczepionych cewników/odprowadzeń do przewlekłego stosowania w dotychczasowym położeniu, należy następnie sprawdzić...
- Page 52 tamponada serca krwiak opłucnej zatrzymanie krążenia zgon SUGEROWANA INSTRUKCJA UŻYCIA Zestaw koszulek rozszerzających Evolution® Shortie RL z regulacją obrotu OSTRZEŻENIE: Podczas stosowania koszulek rozszerzających lub ich zestawów nie wolno wprowadzać równocześnie do żyły więcej niż jednego zestawu koszulek. Może nastąpić poważne uszkodzenie naczynia, w tym pokaleczenie ściany żyły, wymagające interwencji chirurgicznej.
- Page 53 10. Wywierając naciąg na cewnik/odprowadzenie i pod kontrolą fluoroskopową wprowadzać wewnętrzną i zewnętrzną koszulkę zestawu koszulek rozszerzających Evolution® Shortie RL z regulacją obrotu wzdłuż urządzenia uruchamiającego cewnik/odprowadzenie, według potrzeby, do chwili wejścia do naczynia. Aby uruchomić wewnętrzną koszulkę zestawu koszulek rozszerzających Evolution® Shortie RL z regulacją obrotu, powoli ścisnąć...
-
Page 54: Contra-Indicações
PORTUGUÊS Conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL é composto por uma bainha interna polimérica, ligada a um punho com capacidade para rodar mecanicamente a bainha, e uma bainha externa polimérica telescópica. - Page 55 • Caso esteja a retirar selectivamente cateteres ou eléctrodos planeando deixar um ou mais cateteres ou eléctrodos crónicos intactos implantados, os eléctrodos ou cateteres não-alvo têm de ser testados numa fase posterior para verificar se não foram danificados ou não se deslocaram durante o procedimento de extracção.
- Page 56 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS Conjunto de bainha de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL ADVERTÊNCIA: Quando usar bainhas de dilatação ou conjuntos de bainha de dilatação, não insira mais do que um conjunto de bainhas numa veia de cada vez. Podem ocorrer lesões vasculares graves, incluindo laceração da parede venosa que necessite de reparação cirúrgica.
-
Page 57: Condições De Armazenamento
10. Com o cateter ou eléctrodo em tensão e sob orientação fluoroscópica, faça avançar as bainhas de dilatação com rotação controlada Evolution® Shortie RL, interna e externa, ao longo do cateter ou eléctrodo activando o dispositivo conforme necessário até entrar no vaso. Para activar a bainha de dilatação com rotação controlada Evolution®... -
Page 58: Описание Устройства
РУССКИЙ Набор расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с контролируемым вращением В соответствии с федеральным законодательством это устройство может продаваться только врачам или по их заказу. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Набор расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с контролируемым вращением состоит из внутреннего полимерного интродьюсера, присоединенного к рукоятке, способной осуществлять механическое... - Page 59 МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • При активации набора расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с контролируемым вращением будьте осторожны, чтобы избежать разрезания или вовлечения крепежных швов электрода, прикрепленных к фиксирующему стилету подлежащего извлечению электрода или находящимся рядом электродам. • Размещайте дистальный наконечник набора расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с контролируемым...
- Page 60 ПОТЕНЦИАЛЬН Е НЕЖЕЛАТЕЛЬН Е ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные, связанные с процедурой внутрисосудистой экстракции катетеров/ электродов включают (в порядке возрастания серьезности возможного эффекта): смещение или повреждение не подлежащего извлечению катетера/электрода гематома грудной стенки тромбоз аритмия острая бактериемия острая гипотензия пневмоторакс инсульт сместившийся фрагмент катетера/предмета легочная...
-
Page 61: Условия Хранения
7. Если не удается извлечь катетер/электрод при осторожном вытягивании, использование расширителей-интродьюсеров, в том числе набора расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с контролируемым вращением, может облегчить отделение катетера/электрода от тканевой оболочки. 8. Поместив внутренний набор расширителей-интродьюсеров Evolution® Shortie RL с контролируемым вращением в подходящий наружный интродьюсер для телескопического выдвижения, введите проксимальный... - Page 62 SVENSKA Evolution® Shortie RL dilatatorhylsset för styrd rotation Enligt federal lagstiftning i USA får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. PRODUKTBESKRIVNING Evolution® Shortie RL dilatatorhylssetet för styrd rotation består av en inre polymerhylsa kopplad till ett handtag som mekaniskt kan rotera hylsan, samt en yttre teleskophylsa av polymer.
-
Page 63: Eventuella Biverkningar
Med anledning av komplikationsrisken finns följande rekommendation av läkare med stor erfarenhet av det här förfarandet: FÖRBEREDELSER • Erhåll grundlig patienthistorik, inklusive patientens blodtyp. Lämpliga blodprodukter bör snabbt kunna finnas tillgängliga. • Fastställ tillverkaren, modellnumret och implantationsdatumet för den kateter/elektrod som ska avlägsnas. - Page 64 REKOMMENDERAD BRUKSANVISNING Evolution® Shortie RL dilatatorhylsset för styrd rotation VARNING: När dilatatorhylsor eller -hylsset används får du högst föra in ett hylsset i taget i en ven. Det kan uppstå allvarlig kärlskada omfattande venväggslaceration, som kräver kirurgiskt återställande. VARNING: Försök inte passera förbi en krök i kärlet med Evolution® Shortie RL dilatatorhylssetet för styrd rotation eftersom skada på...
- Page 65 11. Avbryt genast användningen av anordningen när antingen minimal åtkomst i kärlet har åstadkommits eller fluoroskopisk övervakning bekräftar att midklavikulärt läge längs hjärtelektroden har uppnåtts. Byt ut Evolution® Shortie RL dilatatorhylssetet för styrd rotation mot ett Evolution® RL dilatatorhylsset för styrd rotation av lämplig storlek.
- Page 68 COOK VANDERGRIFT INC. COOK MEDICAL EUROPE LTD 1186 Montgomery Lane O’Halloran Road Vandergrift, PA 15690 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com © COOK 2019 July 2019...