COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 60

FIGYELMEZTETÉSEK
MR CONDITIONAL: Nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy ez a sztent
MR Conditional (MR kondícionális). Biztonságosan szkennelhető az alábbi körülmények
között:
1,5 tesla rendszerek
Sztatikus mágneses tér: 1,5 tesla
Térerősség-gradiens:
≤450 gauss/cm
Normális üzemmód (teljes testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező
[SAR] < 2 W/kg) (a „Normális üzemmód"
definíció szerint az MR-rendszer azon
üzemmódja, amelyben a kimeneti
értékek egyike sem okoz fiziológiai
megterhelést a betegnek) 15 percig
(azaz impulzussorozatonként).
Nem klinikai vizsgálatot végeztek az alábbi feltételek mellett, és ez maximum 4,4 °C
hőmérséklet-emelkedést eredményezett:
• 3,8 W/kg (3,1 W/kg kalorimetrikusan mért értéknek megfelelő) maximális teljes testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR, specific absorption rate), 15 perces MR felvétel
esetén, 1,5 tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4
szoftver) MR berendezés használata esetén.
• 3,0 W/kg (2,8 W/kg kalorimetrikusan mért értéknek megfelelő) maximális teljes testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR), 15 perces MR felvétel esetén, 3,0 tesla Excite (GE
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA,
G3.0-052B szoftver) MR berendezés használata esetén.
Az MR képminőség rosszabbodhat, ha az érdekes terület az Evolution sztent lumenén
belül, vagy az Evolution sztent helyzetétől mért kb. 7 mm távolságon belül található, amint
a sorozatokat használó nem klinikai vizsgálat alatt kimutatták: T1-súlyozott, spin echo
impulzussorozat és gradiens echo impulzussorozat 3,0 tesla Excite (GE Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, G3.0-052B szoftver) rádiófrekvenciás testtekerccsel rendelkező
MR rendszerben. Ezért szükséges lehet, hogy az MR leképezési paramétereket a fémes
implantátum jelenlétét figyelembe véve optimalizálják.
A lokális rádiófrekvenciás adó-vevő tekercset használó MR képalkotási eljárás
biztonságossága nem lett megállapítva az implantátumot közvetlenül tartalmazó vagy annak
közvetlen közelében lévő területekre, ezért az eljárás alkalmazása nem ajánlott.
Az MR képalkotási eljárás biztonságossága nem lett megállapítva olyan betegekben,
akiknek a nyelőcsövében átfedő sztentek vagy egyéb eszköz(ök) található(k), ezért az eljárás
alkalmazása nem ajánlott.
3,0 tesla rendszerek
Sztatikus mágneses tér: 3,0 tesla
Térerősség-gradiens:
≤720 gauss/cm
Normális üzemmód (teljes testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező
[SAR] < 2 W/kg) (a „Normális üzemmód"
definíció szerint az MR-rendszer azon
üzemmódja, amelyben a kimeneti
értékek egyike sem okoz fiziológiai
megterhelést a betegnek) 15 percig
(azaz impulzussorozatonként).
60