COOK Medical Evolution Instructions For Use Manual page 16

Esophageal stent system partially covered/fully covered
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正常操作模式(全身平均比吸收
率[SAR] < 2 W/kg)("正常操
作模式"定义为磁共振[MR]系统
的一种操作模式,在该模式下没
有一个输出具有导致对患者产生
生理应激的值)维持15分钟(例
如,每个脉冲序列)。
已在以下条件实施非临床试验,并造成4.4 ° C的最大温度升高:
• 用1.5 Tesla Magnetom(Siemens Medical Solutions, Malvern,PA,美
国,软件Numaris/4) 磁共振扫描仪扫描15分钟,最大全身平均比吸收率(SAR)
为3.8 W/kg(相当于热量测定的3.1 W/kg)。
• 用3.0 Tesla Excite(GE Electric Healthcare,Milwaukee,WI,美国,软件
G3.0-052B) 磁共振扫描仪扫描15分钟,最大全身平均比吸收率(SAR)为3.0 W/
kg(相当于热量测定的2.8 W/kg)。
使用以下序列的非临床试验发现,如果感兴趣区处于Evolution支架腔内或距
离Evolution支架位置大约7 mm 内,可能会影像磁共振图像质量。在3.0 Tesla
Excite (GE Electric Healthcare,Milwaukee,WI,美国,软件G3.0-052B)
磁共振系统内使用身体射频线圈,T1加权自旋回波脉冲序列和梯度回波。因
此,可能有必要针对此金属植入物优化磁共振扫描参数。
在紧邻移植物或直接涉及移植物的区域使用本地传输/接收射频线圈进行磁共
振成像,其安全性尚未确立,因此不推荐这么做。
对食道内使用重叠支架或其它装置的患者进行MRI成像的安全性尚未确立,因
此不推荐这么做。
Cook建议患者向MedicAlert Foundation登记此使用说明(IFU)中公开的磁共
振条件。可按以下方式联系MedicAlert Foundation:
邮件:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, 美国
电话:
888-633-4298(美国境内免费电话)
209-668-3333(美国境外)
传真:
209-669-2450
网站:
www.medicalert.org
按设计,不可以取出支架,支架属于永久性植入物。放置后,试图取出支架可
能损伤食道粘膜。
正常操作模式(全身平均比吸收
率[SAR] < 2 W/kg)("正常操
作模式"定义为磁共振[MR]系统
的一种操作模式,在该模式下没
有一个输出具有导致对患者产生
生理应激的值)维持15分钟(例
如,每个脉冲序列)。
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