Page 1: Table Of Contents
8E38=8*, 8E39=8*, 8E43=8* Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................106 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................127 Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................
Page 3 Handhabung des Produkts. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb. Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Pro dukts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeschreibung 2.1 Funktion...
Page 4 2.1.1 Handgelenksvarianten Die Produkte "8E38=* , 8E39=* und 8E43=*" unterscheiden sich durch verschiedene Varianten des Handgelenks: 8E38=* (Handgelenksverschluss) Ermöglicht das einfaches Trennen der Greif komponente vom Schaft. Die Greifkomponente kann bei Bedarf durch eine 360° Drehbewe gung schnell abgenommen werden und durch andere Greifkomponenten mit gleichem Ver...
Page 5 2.1.2 Handgelenk entriegeln/verriegeln (8E43=*) Die individuelle Flexion und Extension des Handgelenks ist in 5 verschiedenen Positionen verriegelbar (jeweils in 20°-Schritten). 1) Entriegelungstaste Pfeilrichtung drücken. 2) Bei gedrückter Entriegelungstaste, die Greifkomponente in die gewünschte Positi on bewegen. Eine Rastung erfolgt von der Neutralposition aus 20°...
Page 6 für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B. Baumaschinen), Bedie nen von Industriemaschinen und Bedienen von motorbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt wer den. Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite 22). 3.3 Indikationen • Amputationshöhe transradial, transhumeral und Schulterexartikulation •...
Page 7 Die Prothese sollte nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen und Führen von schwerem Ge ► rät (z.B. Baumaschinen) eingesetzt werden. WARNUNG Verwendung der Prothese beim Bedienen von Maschinen Verletzung durch unerwartetes Verhalten der Prothese. Die Prothese sollte nicht für das Bedienen von Industriemaschinen und Bedienen von motor ►...
Page 8 VORSICHT Verwendung eines beschädigten Produkts Verletzung durch Funktionsausfall des Produkts. ► Vor Gebrauch äußerlich prüfen, ob alle Teile des Produkts unbeschädigt sind. Bei Beschädigung das Produkt umgehend reparieren lassen. ► VORSICHT Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Fehlfunktion. Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
Page 9 VORSICHT Ungenügender Hautkontakt der Elektroden Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrollierter Ansteuerung der Prothesenkomponente. Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektroden nach Möglichkeit vollflächig auf ► unversehrter Haut aufliegen. Achten Sie darauf, dass beim Tragen von schweren Lasten der Hautkontakt der Elektroden ►...
Page 10 VORSICHT Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkom munikation. Bringen Sie das Produkt während dem Betrieb nicht in unmittelbare Nähe zu anderen elek ► tronischen Geräten. Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht mit anderen elektronischen Geräten.
Page 11 VORSICHT Klemmgefahr zwischen den Fingerspitzen Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen. ► Achten Sie beim Gebrauch des Produkts darauf, dass sich zwischen den Fingerspitzen kei ne Körperteile befinden. Achten Sie beim Schließen der Hand, dass sich keine Körperteile zwischen den Fingerspit ►...
Page 12 Programm 3: Im Programm PAULA die SensorHand Speed im Modus AutoControl wählen. Die Elektrode so einstellen, dass der Patient das Muskelsignal circa 2 Sekunden lang über dem Wert ON halten kann, siehe Abb. 8. Programm 4: Im Programm PAULA die SensorHand Speed im Modus VarioControl wählen. Die Elektrode so einstellen, dass der Patient das Muskelsignal circa 2 Sekunden lang über dem Wert HIGH halten kann, siehe Abb. 8.
Page 13 Ansteuerung Indikation Eine Elektrode und ein Myo-Signal über die Signal über den Für Patienten mit nur beliebiger Myobock Elektrode Schalter einem Muskel mit Schalter Geschwindigkeit: Geschwindigkeit: schwachem Muskelsi Proportional Konstant gnal Ein beliebiger Myo Hand öffnet so lange Hand schließt über Für Patienten mit zu bock Schalter wie die AUF-Seite des...
Page 14 Ansteuerung Indikation Zwei Elektroden Geschwindigkeit und Geschwindigkeit und Für Patienten mit 2 Stärke der Muskelan Stärke der Muskelent starken Muskelsigna spannung an der ers spannung an der ers ten Elektrode ten Elektrode Geschwindigkeit: Geschwindigkeit: Proportional Proportional Griffkraft proportional zu Höhe des Muskelsi gnals an der zweiten Elektrode Programm 6: DMC plus Sensorik...
Page 15 Beispiel 2: Bei einem höheren Muskelsignal wird eine höhere Griffkraft erzeugt und bei Lage veränderung des ergriffenen Gegenstandes – je nach Bedarf – bis zur maximalen Griffkraft (130 N) nachgeregelt. Übersteigt die Belastung auf die Hand 130 N (Griffkraft der Hand und extern einwirkende Kraft), wird FlexiGrip wirksam. Bei Wegfall der Belastung greift die SensorHand Speed wieder mit der vorherigen Griffkraft zu.
Page 16 Schließen: mit maximaler Geschwindigkeit durch kurzes Betätigen des Schalters. Myo-Signal über die Elektrode Signal über den ZU-Seite des Schalters Geschwindigkeit: Geschwindigkeit: konstant 300 mm/s proportional 15 mm/s bis 300 mm/s Anfangsgriffkraft Automatische Griffkraft- FlexiGrip-Funktion Nachregelung 10 N bis max. 130 N wirksam ab der maximalen Griffkraft Steuerung mit 1 Schalter Dieses Programm kann in Verbindung mit einem beliebigen MyoBock Schalter benutzt werden.
Page 17 Beispiel 1: Nach dem Öffnen den Muskel mit sehr langsamer Geschwindigkeit entspannen. Die Öffnungsposition bleibt unverändert. Beispiel 2: Nach dem Öffnen den Muskel mit schnellster Geschwindigkeit entspannen. Die Hand schließt automatisch mit schnellster Geschwindigkeit und beginnt den Ge genstand mit 10 N Griffkraft zu erfassen. Erkennt die Sensorik eine Lageverände rung des Gegenstandes, wird –...
Page 18 10 N bis max. 130 N wirksam ab der maximalen Griffkraft Steuerung mit 1 Schalter Öffnen: mit maximaler Geschwindigkeit, solange der Schalter betätigt wird. Schließen: nach Loslassen des Schalters schließt die Hand automatisch mit schnellster Ge schwindigkeit und beginnt den Gegenstand mit 10 N zu erfassen. Öffnet solange der Schalter betätigt wird.
Page 19 10 N Bei mittleren bis hohen Zu-Ge wirksam ab der maximalen schwindigkeiten: bis max. Griffkraft 130 N Steuerung mit 1 Linear-Steuerungselement Öffnen: Proportional. Die Öffnungsgeschwindigkeit wird von der Geschwindigkeit und Stärke des Zugs am Linear-Steuerungselement bestimmt. Schließen: Proportional. Die Schließgeschwindigkeit wird von der Geschwindigkeit des Nachlassen am Zug des Linear-Steuerungselements bestimmt.
Page 20 Anhalten: durch sehr langsame Muskelentspannung über die Elektrode bleibt die Hand geöffnet stehen. Elektrode 2 Greifen: Der Griffkraftaufbau wird durch die Höhe des Muskelsignals an der zweiten Elek trode bestimmt. Die maximale Griffkraft beträgt ca. 100 N. Beispiel 1: Nach dem Öffnen den Muskel mit beliebiger Geschwindigkeit entspannen. Das Schließen erfolgt proportional zur Geschwindigkeit der Muskelentspannung.
Page 21 automatisch nachgeregelt wird und ergriffene Gegenstände entgleiten können. Nach dem Einle gen des Akkus informieren Sie Vibrationssignale über den aktuellen Modus. Einmaliges Vibrationssignal: Sensorik ist ausgeschaltet Zweimaliges Vibrationssignal: Sensorik ist eingeschaltet 7 Gebrauch 7.1 Greifkomponente ein-/ausschalten Die Greifkomponente kann ausschaltet werden, wenn eine Griffart über längeren Zeitraum beibe halten werden soll, beim Festhalten von Besteck, beim Schreiben oder während längeren passi...
Page 22: 8E38=8*, 8E39=8*, 8E43=8
Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 11.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
Page 23 Kennzeichen Akku 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 Kapazität [mAh] 1150 3450 Lebensdauer des Akkus [Jahre] Das Produkt ist ohne Funktion Verhalten des Produkts während dem Ladevor gang ca. 2500 ca. 2000 ca. 1000 ca. 4000 Betriebsdauer des Produkts mit vollständig ge - 3000 - 2500 - 2000...
Page 24 Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied. According to the manufacturer (Otto Bock Healthcare Products GmbH), the patient is the operat or of the product according to the IEC 60601-1:2005/A1:2012 standard.
Page 25 8E38=* (quick-disconnect wrist) Makes it easy to separate the terminal device from the prosthetic socket. The terminal device can be removed quickly when needed via a 360° rotating movement and replaced by a dif ferent terminal device with the same quick-dis connect unit.
Page 26 2.2 Combination possibilities This product can be combined with the following Ottobock components: Power supply (rechargeable battery) • 757B35=1 / 757B35=3 / 757B35=5 MyoEnergy Integral • 757B20/757B21 EnergyPack Battery chargers The following battery chargers can be used depending on the rechargeable battery: •...
Page 27 3.5 Qualification The fitting of a patient with the product may only be carried out by O&P professionals who have been authorised with the corresponding Ottobock training. 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury.
Page 28 Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the man ► ufacturer of the implant. WARNING Use of damaged power supply unit, adapter plug or battery charger Risk of electric shock due to contact with exposed, live components. Do not open the power supply unit, adapter plug or battery charger.
Page 29 4.4 Information on Alignment/Adjustment CAUTION Operator errors during the adjustment process with the adjustment software Injury due to unexpected product behaviour. Participation in an Ottobock product training course is required prior to initial use. Addition ► al product training courses may become necessary to qualify for software updates. Transfer the setting changes to the terminal device before you check the settings on the ►...
Page 30: Instructions For Use (Qualified Personnel)
CAUTION Use of unsuitable prosthetic components Injury due to unexpected product behaviour. ► Use the product only in combination with components listed in the section "Combination possibilities" (see page 26). CAUTION Battery not connected correctly Injury due to faulty control or malfunction of the product. Make sure the battery connections are not switched.
Page 31 4.6 Information on Use CAUTION Improper use Injury due to faulty operation or malfunction of the product. Instruct the patient in the proper use of the product. ► CAUTION Improper product care > Injuries due to faulty control/malfunction of the product or damage to the mechanical compo nents >...
Page 32 6 Preparing the product for use 6.1 Charging the battery The following information is found in the instructions for use of the respective batteries or elbow components: • Handling the battery • Querying the charge level • Feedback (beeps and vibration signals) 6.2 Adjusting the electrodes The ideal position of the electrodes is determined with the 757M11=X-CHANGE MyoBoy, see 647G265=ALL_INT instructions for use.
Page 33 6.3.1 Program overview Program 1: DMC plus Sensorik Coding plug, white: 13E184=1 Activation Open Close Indication Two electrodes Muscle signal via the Muscle signal via the For patients with two electrode electrode strong muscle signals Speed: Speed: Proportional Proportional Program 2: AutoControl LowInput Coding plug, red: 13E184=2 Activation Open...
Page 34 Activation Open Close Indication One electrode Speed and level of Speed and level of For patients with one muscle contraction on muscle relaxation on muscle and a strong the electrode the electrode muscle signal or tend Speed: Speed: ency to co-contraction Proportional Proportional One linear control ele...
Page 35 risk of opening the hand with unintended muscle signals. The grip is more reliable, for example, when holding cutlery. Opening: Proportional via the OPEN electrode Closing: Proportional via the CLOSE electrode Example 1: With a low muscle signal, the lowest gripping force (10 N) is built up to grasp an object.
Page 36 Muscle signal via the electrode Muscle signal via the electrode Speed: Speed: Proportional, 15 mm/s to 300 mm/s Constant, 300 mm/s Initial gripping force Automatic gripping force FlexiGrip function readjustment 10 N Up to max. 130 N Takes effect starting at the maximum gripping force Control with one electrode and one switch Opening: Proportional via the OPEN electrode.
Page 37 FlexiGrip takes effect when the load on the hand exceeds 130 N (gripping force of the hand and externally applied force). When there is no longer a load, the SensorHand Speed grips with the previous gripping force again. Control with one electrode Opening: At maximum speed with fast, sustained muscle signal via the electrode.
Page 38 Hand closes Speed: Constant, 300 mm/s Initial gripping force Automatic gripping force FlexiGrip function readjustment 10 N Up to max. 130 N Takes effect starting at the maximum gripping force Control with one switch Opening: At maximum speed as long as the switch is activated. Closing: After releasing the switch, the hand closes automatically at the fastest speed and starts grasping the object with a gripping force of 10 N.
Page 39 Via speed and strength of the muscle contrac Via speed and strength of muscle relaxation on tion on the electrode. the electrode. Speed: Speed: Proportional, 15 mm/s to 300 mm/s Proportional, 15 mm/s to 300 mm/s Initial gripping force Automatic gripping force FlexiGrip function readjustment 10 N At low to moderate closing...
Page 40 Opening: Proportional. The opening speed is determined by the speed and strength of the muscle contraction. Closing: Proportional. The closing speed is determined by the speed and strength with which the muscles are relaxed. The gripping force is approx. 10 N. Stopping: Relaxing the muscles very slowly via the electrode causes the hand to stop in the open position.
Page 41 of the “SUVA sensors”. INFORMATION: Note that when the “SUVA sensors” are deactivated, the gripping force is not readjusted automatically and gripped objects may slip from the grasp. After the battery is inser ted, vibration signals inform you of the current mode. One vibration signal: Sensors are deactivated Two vibration signals: Sensors are activated 7 Use...
Page 42 11.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic devices.
Page 43 Rechargeable battery reference number 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 Operating time of the product with fully Approx. Approx. Approx. Approx. Approx. 2500– 2000– 1000– 4000 10000 charged battery [grip cycles] 3000 2500 2000 (depend ing on the bat tery capacity) Approx.
Page 44 Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit. D’après le fabricant (Otto Bock Healthcare Products GmbH), le patient est l’utilisateur du produit conformément à la norme CEI 60601-1:2005/A1:2012.
Page 45 8E38=* (fermeture de poignet) Permet de séparer facilement le composant de préhension de l’emboîture. Si nécessaire, le composant de préhension peut être facilement retiré grâce un mouvement de rotation à 360° et être remplacé par d’autres composants de préhension présentant la même fermeture. 8E39=* (bague à...
Page 46 3) Dès que la touche de déverrouillage est re lâchée, le composant de préhension se verrouille sur la position choisie. 2.2 Combinaisons possibles Ce produit est combinable avec les composants Ottobock suivants : Alimentation électrique (accumulateur) • MyoEnergy Integral 757B35=1/ 757B35=3/ 757B35=5 •...
Page 47 • Le patient doit présenter les propriétés physiques et mentales nécessaires à la perception des signaux optiques/acoustiques et/ou des vibrations mécaniques. 3.4 Contre-indications • Toutes les conditions qui sont contraires aux indications figurant aux chapitres « Sécurité » et « Utilisation conforme » ou vont au-delà. 3.5 Qualification Seuls des orthoprothésistes formés par Ottobock à...
Page 48 AVERTISSEMENT Utilisation de la prothèse à proximité de systèmes actifs implantés Perturbation des systèmes actifs pouvant être implantés (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrilla teur, etc.) provoquée par le rayonnement électromagnétique généré par la prothèse. Lors de l’utilisation de la prothèse à proximité directe de systèmes actifs pouvant être im ►...
Page 49 Avant d’utiliser le produit, vérifiez de l’extérieur que tous les composants du produit ne sont ► pas endommagés. En cas de dommage, faites réparer immédiatement le produit. ► PRUDENCE Pénétration de salissures et d’humidité dans le produit Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit ou un dysfonctionnement. Veillez à...
Page 50 Lorsque vous portez des charges lourdes, veillez à ce que le contact des électrodes avec la ► peau soit toujours garanti. Si le produit ne peut pas être correctement contrôlé au moyen des signaux musculaires, ► éteignez la prothèse complète et consultez un orthoprothésiste. PRUDENCE Non-respect des instructions d’utilisation de tous les composants prothétiques utilisés Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit.
Page 51 Si une utilisation simultanée est inévitable, surveillez le produit et vérifiez la conformité ► d’utilisation dans cette configuration d’utilisation. PRUDENCE Séjour à proximité de fortes sources d’interférences magnétiques et électriques (par ex. systèmes antivol, détecteurs de métaux) Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la communication interne des données.
Page 52: Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)
PRUDENCE Déverrouillage involontaire du composant de préhension Blessure due au composant de préhension qui se détache de l’avant-bras (lors du port d’objets par exemple). Veiller à correctement raccorder la main avec l’emboîture ou les composants. ► En cas d’utilisation d’une fermeture de poignet, placer le composant de préhension de sorte ►...
Page 53 6.3 Programmes de commande Six programmes sont disponibles et permettent un ajustement parfait en fonction du patient. Ces programmes peuvent être sélectionnés au moyen des fiches de codage présentant différentes couleurs (voir ill. 4). La SensorHand Speed est équipée par défaut de la fiche de codage noire et le programme 1 est préconfiguré.
Page 54 Programme 3 : AutoControl Fiche de codage verte : 13E184=3 Commande Ouverture Fermeture Indication Une électrode Signal myoélectrique Relâchement très lent Pour les patients avec rapide et continu du muscle transmis seulement un muscle transmis par par l’électrode : la et un signal myoélec l’électrode main reste ouverte trique très faible...
Page 55 Programme 6 : DMC plus Sensorik Fiche de codage violette : 13E184=6 Commande Ouverture Fermeture Indication Deux électrodes Signal myoélectrique Signal myoélectrique Pour les patients avec transmis par transmis par 2 signaux myoélec l’électrode l’électrode triques forts Vitesse : Vitesse : Capteurs SUVA et Proportionnelle Proportionnelle FlexiGrip désacti...
Page 56 Signal myoélectrique transmis par l’électrode Signal myoélectrique transmis par l’électrode Vitesse : Vitesse : Proportionnelle de 15 mm/s à 300 mm/s Proportionnelle de 15 mm/s à 300 mm/s Force de préhension initiale Réajustement automatique Fonction FlexiGrip de la force de préhension Proportionnelle : 0 N à 100 N Proportionnelle : au max. Activation en fonction de la jusqu’à...
Page 57 Signal myoélectrique transmis par l’électrode Signal via le côté fermeture de l’interrupteur Vitesse : Vitesse : Constante à 300 mm/s Proportionnelle de 15 mm/s à 300 mm/s Force de préhension initiale Réajustement automatique Fonction FlexiGrip de la force de préhension 10 N Jusqu’à 130 N max. Active à partir de la force de préhension maximale Commande à...
Page 58 Exemple 2 : Après l’ouverture, relâcher le muscle à la vitesse la plus rapide. La main se ferme automatiquement à la vitesse la plus élevée et commence à saisir l’objet avec une force de préhension de 10 N. Si les capteurs détectent une modification de la po sition de l’objet, un réajustement automatique a lieu en fonction des besoins jusqu’à...
Page 59 10 N Jusqu’à 130 N max. Active à partir de la force de préhension maximale Commande à 1 interrupteur Ouverture : À la vitesse maximale tant que l’interrupteur est actionné. Fermeture : Une fois l’interrupteur relâché, la main se ferme automatiquement à la vitesse la plus élevée et commence à...
Page 60 10 N À une vitesse de fermeture mo Active à partir de la force de dérée à élevée : jusqu’à 130 N préhension maximale max. Commande à 1 élément de commande linéaire Ouverture : Proportionnelle. La vitesse et la force de la traction exercée sur l’élément de com mande linéaire déterminent la vitesse d’ouverture.
Page 61 Fermeture : Proportionnelle. La vitesse et l’intensité de la contraction musculaire déterminent la vitesse de fermeture. La force de préhension est de 10 N environ. Arrêt : Le relâchement très lent du muscle transmis par l’électrode permet de garder la main ouverte. Électrode 2 Préhen...
Page 62 Les « capteurs SUVA » peuvent être désactivés pour saisir des objets très souples et élastiques, tels que des mousses très molles ou une pincette. Pour cela, ouvrir la SensorHand Speed jusqu’à la butée et la maintenir ouverte avec un signal myoélectrique d’une quelconque intensité. Exercer simultanément une pression sur les « capteurs SUVA »...
Page 63 11.3 Conformité CE Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux. Le produit est conforme aux exigences applicables de la directive 2011/65/UE relative à la limita...
Page 64 Référence 8E38=8*, 8E39=8* 8E43=8* 5 ans Durée de vie Référence de l’accumulateur 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 +5 à +40 Plage de température pendant la charge [°C] 1150 3450 Capacité [mAh] Durée de vie de l’accumulateur [années] Comportement du produit pendant la charge Le produit ne fonctionne pas Durée de service du produit avec accumulateur env.
Page 65 Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac compagnamento forniti. Secondo il produttore (Otto Bock Healthcare Products GmbH) il paziente è l'utilizzatore del pro dotto ai sensi della norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descrizione del prodotto 2.1 Funzionamento...
Page 66 8E38=* (attacco polso) Consente una facile separazione del dispositi vo terminale dall'invasatura. Il dispositivo termi nale può essere rimosso velocemente con una rotazione di 360° e sostituito con altri dispositi vi terminali aventi lo stesso attacco, se neces sario. 8E39=* (anello di laminazione) Attacco a profilo basso per utilizzatori con am...
Page 67 3) Rilasciando il pulsante di sblocco, il dispo sitivo terminale si blocca nella rispettiva po sizione. 2.2 Possibilità di combinazione Questo prodotto può essere combinato con componenti Ottobock Alimentazione elettrica (batteria) • MyoEnergy Integral 757B35=1/ 757B35=3/ 757B35=5 • EnergyPack 757B20/757B21 Caricabatteria In base alla batteria utilizzata possono essere impiegati i seguenti caricabatteria: •...
Page 68 3.4 Controindicazioni • Tutte le condizioni in contraddizione o in deroga rispetto alle indicazioni contenute nel capito lo "Sicurezza" e "Utilizzo conforme". 3.5 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da tecnici orto pedici, in possesso di relativa formazione professionale e autorizzati da Ottobock. 4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
Page 69 AVVERTENZA Utilizzo della protesi nelle vicinanze di sistemi attivi e impiantabili Guasto dei sistemi attivi e impiantabili (p. es. pacemaker, defibrillatore, ecc.) a seguito di radia zioni elettromagnetiche emesse dalla protesi. In caso di utilizzo della protesi direttamente nelle vicinanze di dispositivi attivi e impiantabili, ►...
Page 70 CAUTELA Penetrazione di sporcizia e umidità nel prodotto Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto o malfunzionamento. ► Accertarsi che particelle solide o liquidi non penetrino all'interno del prodotto. 4.4 Indicazioni per l'allineamento e la regolazione CAUTELA Errore di comando durante la procedura di regolazione con il software di regolazione Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto.
Page 71 Se non è possibile controllare il prodotto mediante i segnali muscolari, spegnere l'intera ► protesi e recarsi da un tecnico ortopedico. CAUTELA Mancato rispetto delle istruzioni per l’uso di tutti i componenti protesici utilizzati Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto. Osservare tutte le istruzioni per l'uso dei componenti protesici utilizzati.
Page 72 CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici) Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei dati. Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'acces ►...
Page 73: Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)
CAUTELA Sblocco involontario del dispositivo terminale Lesioni dovute al distacco del dispositivo terminale dall'avambraccio (ad es. in caso di trasporto di oggetti). Collegando la mano con l'invasatura o con i componenti controllare che il collegamento sia ► stato eseguito correttamente. Se si utilizza un attacco di polso, posizionare il dispositivo terminale in modo tale che una ►...
Page 74 6.3 Programmi di comando Per l'adeguamento ottimale al paziente sono disponibili sei programmi. Questi programmi vengo no selezionati mediante cavalieri con colori diversi (v. fig. 4). SensorHand Speed di fabbrica è dotato di un cavaliere nero ed è preconfigurato con il program ma 1.
Page 75 Comando Aprire Chiudere Indicazione Un elettrodo Segnale Myo rapido, Rilassamento musco Per pazienti con un so costante, tramite elet lare molto lento attra lo muscolo con segna trodo verso l'elettrodo: la le muscolare molto de Velocità: mano rimane aperta bole Costante Rilassamento musco...
Page 76 Comando Aprire Chiudere Indicazione Due elettrodi Segnale Myo tramite Segnale Myo tramite Per pazienti con 2 se l'elettrodo l'elettrodo gnali muscolari forti Velocità: Velocità: Sensori SUVA e Flexi Proporzionale Proporzionale Grip disattivabili 6.3.2 Descrizione del programma INFORMAZIONE Con un breve impulso "APRIRE" è possibile arrestare in qualsiasi momento sia la regolazione automatica della forza di presa sia la funzione FlexiGrip.
Page 77 Forza di presa iniziale Regolazione successiva au Funzione FlexiGrip tomatica della forza di pre proporzionale: da 0 N a 100 N proporzionale: fino a max. 1,5 in base alla forza di presa ini volte la forza di presa iniziale, ziale, subentra leggermente ad es.
Page 78 Forza di presa iniziale Regolazione successiva au Funzione FlexiGrip tomatica della forza di pre 10 N fino a max. 130 N interviene a partire dalla mas sima forza di presa Comando con 1 interruttore Questo programma può essere utilizzato unitamente con un interruttore MyoBock a piacere. Apertura: con la massima velocità, finché...
Page 79 Aprire Chiudere Segnale Myo rapido, costante, tramite l'elettro Rilassamento muscolare molto lento attraverso l'elettrodo: la mano rimane aperta. Velocità: Rilassamento muscolare rapido attraverso costante 300 mm/s l'elettrodo: la mano si chiude Velocità: costante 300 mm/s Forza di presa iniziale Regolazione successiva au Funzione FlexiGrip tomatica della forza di pre...
Page 80 Aprire Chiudere Si apre finché l'interruttore viene azionato. Si chiude automaticamente non appena viene Velocità: rilasciato l'interruttore. costante 300 mm/s Velocità: costante 300 mm/s Inserire i seguenti cavi sul connettore coassiale 9E169. • v. fig. 5 (1): cavo di collegamento della batteria • v.
Page 81 Comando con 1 trasduttore lineare Apertura: Proporzionale. La velocità di apertura viene determinata dalla velocità e dall'inten sità della trazione sul trasduttore lineare. Chiusura: Proporzionale. La velocità di chiusura viene determinata dalla velocità di rilascio sulla trazione del trasduttore lineare. In questo modo viene indicata anche l'entità della massima forza di presa aggiunta.
Page 82 Elettrodo 2 Presa: La generazione della forza di presa viene determinata tramite l'entità del segnale muscolare sul secondo elettrodo. La forza di presa massima è di circa 100 N. Esempio 1: Dopo l'apertura rilassare il muscolo con velocità a piacere. La chiusura avviene proporzionalmente alla velocità...
Page 83 Dopo avere inserito la batteria dei segnali di vibrazione la informeranno sulla modalità attuale. Un singolo segnale di vibrazione: i sensori sono spenti Due segnali di vibrazione: i sensori sono accesi 7 Utilizzo 7.1 Accensione/spegnimento del componente di presa Il dispositivo terminale può essere spento se un tipo di presa deve essere mantenuto per un pe riodo di tempo maggiore, per tenere in mano le posate, per scrivere o durante pause passive pro...
Page 84 11.3 Conformità CE Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle nor me europee applicabili in materia di dispositivi medici. Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Page 85 Codice batteria 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 della bat teria) ca. 3,5 ca. 3 ca. 2,5 ca. 3 Tempo di carica (in caso di scarica completa della batteria) [ore] ca. 7,4 Tensione nominale [V] Ioni di litio Li-Po Ioni di litio Tecnologia della batteria 757L20 757L35...
Page 86 Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documen tos adjuntos. Conforme al fabricante (Otto Bock Healthcare Products GmbH), el paciente es el usuario del producto a efectos de la norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descripción del producto 2.1 Función...
Page 87 8E39=* (anillo para laminar) Conexión de bajo perfil para usuarios con am putación larga de antebrazo o transcarpal. La mano puede girarse contra una resistencia al roce continua que puede adaptarse durante el tratamiento ortoprotésico. El anillo para laminar 9S110=* debe pedirse por separado.
Page 88 Anillos para laminar • Anillo para laminar 10S1=* (para 8E38=*, 8E43=*) • Anillo para laminar 9S110=* (para 8E39=*) Rotación activa • Unidad eléctrica de giro 10S17 • MyoRotronic 13E205 Rotación pasiva • Enchufe coaxial 9E169 • Pieza de acoplamiento 10S4 Codo •...
Page 89 4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
Page 90 ADVERTENCIA Uso de fuente de alimentación, enchufe del adaptador o cargador dañados Calambre debido al contacto con piezas descubiertas conectadas. ► No abra la fuente de alimentación ni el enchufe del adaptador ni el cargador. No someta a esfuerzos extremos la fuente de alimentación ni el enchufe del adaptador ni el ►...
Page 91 4.4 Indicaciones sobre el montaje / ajuste PRECAUCIÓN Error de manejo durante el proceso de configuración con el software de configuración Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto. Es necesario realizar un curso de formación de Ottobock sobre el producto antes de usarlo ►...
Page 92 PRECAUCIÓN Incumplimiento de las instrucciones de uso de todos los componentes protésicos utili zados Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto. Observe todas las instrucciones de uso de los componentes protésicos utilizados. ► PRECAUCIÓN Empleo de componentes protésicos no adecuados Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto.
Page 93: Instrucciones De Uso (Personal Técnico Especializado)
PRECAUCIÓN Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales) Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas ►...
Page 94 PRECAUCIÓN Desbloqueo involuntario del dispositivo de agarre Lesiones al soltarse el dispositivo de agarre del antebrazo (p. ej., al llevar objetos). ► Al unir la mano con el encaje o con componentes, preste atención a ejecutar la unión co rrectamente. En caso de utilizar un cierre de muñeca, coloque el dispositivo de agarre de modo que un ►...
Page 95 6.3 Programas de control Hay disponibles seis programas para efectuar una adaptación óptima al paciente. Estos progra mas se eligen por medio de diferentes clavijas de codificación a color (véase fig. 4). La SensorHand Speed está dotada de fábrica con una clavija de codificación negra y preconfigu rada con el programa 1.
Page 96 Control Apertura Cierre Indicación Un electrodo Señal mioeléctrica rá Relajación muscular Para pacientes con pida y constante a tra muy lenta a través del solo un músculo con vés del electrodo electrodo: la mano una señal mioeléctrica Velocidad: permanece abierta muy débil constante Relajación muscular...
Page 97 Control Apertura Cierre Indicación Dos electrodos Señal mioeléctrica a Señal mioeléctrica a Para pacientes con 2 través del electrodo través del electrodo señales mioeléctricas Velocidad: Velocidad: intensas proporcional proporcional Sistema de sensores SUVA y FlexiGrip de sactivables 6.3.2 Descripción de los programas INFORMACIÓN Tanto el reajuste automático de la fuerza de agarre como la función FlexiGrip pueden detenerse en cualquier momento con un breve impulso de "APERTURA".
Page 98 Fuerza de agarre inicial Reajuste automático de la Función FlexiGrip fuerza de agarre Proporcional: de 0 N a 100 N Proporcional: hasta un máximo En función de la fuerza de aga de 1,5 veces la fuerza de aga rre inicial; se activa ligeramen rre inicial, p. ej., con una fuer...
Page 99 Control con 1 interruptor Este programa puede utilizarse en combinación con cualquier interruptor MyoBock. Apertura: A velocidad máxima mientras se mantenga pulsado el lado de apertura del inte rruptor. A continuación, la mano permanece abierta. Cierre: A velocidad máxima pulsando el contacto de cierre del interruptor. Apertura Cierre La mano se abre mientras se mantenga pulsa...
Page 100 la mano se cierra Velocidad: constante de 300 mm/s Fuerza de agarre inicial Reajuste automático de la Función FlexiGrip fuerza de agarre 10 N Hasta máx. 130 N Se activa a partir de la fuerza de agarre máxima Control con 1 elemento de control lineal Apertura: A velocidad máxima mediante tracción rápida del elemento de control lineal.
Page 101 • véase fig. 5 (1): cable de conexión de la batería • véase fig. 5 (2): cable rojo/blanco del cable de conexión 13E99 (contactos de apertura) 6.3.2.4 Programa 4: VarioControl Control con: 1 electrodo o 1 elemento de control lineal En este programa, la intensidad y la rapidez de la tensión muscular determinan la velocidad de apertura.
Page 102 Ejemplo 1: Después de abrir la mano, disminuya lentamente la tracción del elemento de con trol lineal. El cierre transcurre de forma análoga a la duración de la relajación mus cular a velocidad lenta. El objeto se agarra con fuerza reducida (10 N). No se pro duce un reajuste automático de la fuerza de agarre.
Page 103 Ejemplo 2: Después de efectuar el agarre como se indica en el ejemplo 1, el objeto debe asir se con una fuerza de agarre superior. Para ello, genere una señal mioeléctrica en el segundo electrodo. Puede generarse proporcionalmente una fuerza de agarre de entre 10 N y 100 N.
Page 104 sa de una tensión muscular involuntaria o interferencias eléctricas extremas. Esto también permi te usar la batería de la prótesis durante más tiempo. El botón de encendido/apagado puede accionarse pulsando en el guante cosmético protésico. Área Función Dorso de la mano Encendido (véase fig. 2) Pulgares Apagado (véase fig. 3)
Page 105 11.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Page 106 Referencia de la batería 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 Tiempos de carga (si la batería está completa Aprox. Aprox. 3 Aprox. 2,5 Aprox. 3 mente descargada) [horas] Aprox. 7,4 Tensión nominal [V] Iones de litio Polímero Iones de litio Tecnología de la batería de litio 757L20 757L35...
Page 107 Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações fornecidas nos docu mentos anexos. Conforme o fabricante (Otto Bock Healthcare Products GmbH), o paciente é o operador do pro duto de acordo com a norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descrição do produto 2.1 Funcionamento...
Page 108 8E39=* (anel de laminação) Conexão de perfil baixo para utilizadores com amputação de antebraço ou transcárpica lon ga. A mão pode ser rotacionada contra uma re sistência friccional constante, que pode ser adaptada durante o tratamento. O anel de laminação 9S110=* precisa ser en comendado separadamente.
Page 109 Anéis de laminação • Anel de laminação 10S1=* (para 8E38=*, 8E43=*) • Anel de laminação 9S110=* (para 8E39=*) Rotação ativa • Inserto rotativo elétrico 10S17 • MyoRotronic 13E205 Rotação passiva • Plugue coaxial 9E169 • Inserto de acoplamento 10S4 Cotovelo •...
Page 110 4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves. ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Estrutura das indicações de segurança ADVERTÊNCIA O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança.
Page 111 ADVERTÊNCIA Utilização de um transformador, adaptador ou carregador danificado Choque elétrico causado por contato com peças expostas, condutoras de tensão elétrica. ► Não abrir o transformador, adaptador ou carregador. Não expor o transformador, adaptador ou carregador a forças extremas. ► Trocar imediatamente transformadores, adaptadores ou carregadores danificados.
Page 112 Antes da primeira aplicação, é necessária a participação em um curso de habilitação para ► produtos Ottobock. Para a qualificação relativa a atualizações do software, poderá ser ne cessária a participação em outros cursos de habilitação. Transfira primeiro as alterações nas configurações para o componente de preensão, antes ►...
Page 113 CUIDADO Uso de componentes protéticos inadequados Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto. ► Combine o produto apenas com os componentes especificados no capítulo "Possibilidades de combinação" (consulte a página 108). CUIDADO Bateria recarregável conectada incorretamente Lesões devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. Preste atenção para não trocar as conexões da bateria recarregável.
Page 114 Fique atento a um comportamento inesperado do produto ao passar por sistemas antifurto, ► scanners corporais ou detectores de metal. 4.6 Informações sobre o uso CUIDADO Manuseio incorreto Lesão devido à utilização incorreta ou a falhas de funcionamento do produto. Instrua o paciente quanto ao manuseio correto do produto.
Page 115: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)
• 1 SensorHand Speed 8E39=8* • 1 SensorHand Speed 8E43=8* • 1 manual de utilização (pessoal técnico) • 1 manual de utilização (usuário) 6 Estabelecer a operacionalidade 6.1 Carregar a bateria As seguintes informações deverão ser consultadas no manual de utilização das baterias ou dos módulos de cotovelo utilizados: •...
Page 116 4) Empurrar a mão interna para a frente. 5) Montar o anel de fixação. 6) Retirar a bateria recarregável e colocá-la de volta. INFORMAÇÃO: Com isso, o comando detecta o novo conector codificado. 6.3.1 Visão geral dos programas Programa 1: DMC plus Sensorik Conector codificado, branco: 13E184=1 Controle Abertura...
Page 117 Programa 4: VarioControl Conector codificado, azul: 13E184=4 Controle Abertura Fechamento Indicação Um eletrodo Velocidade e intensi Velocidade e intensi Para pacientes com dade da tensão mus dade do relaxamento um músculo e sinal mi cular no eletrodo muscular no eletrodo oelétrico forte ou com Velocidade: Velocidade:...
Page 118 6.3.2.1 Programa 1: DMC plus Sensorik Controle com 2 eletrodos Este controle corresponde ao comando DMC plus com "interruptor manual virtual" (Dynamic Mo de Control) integrado, porém apresenta adicionalmente o sistema estabilizador da preensão "Sensor SUVA". O nível da velocidade ou da força de preensão é determinado pela intensidade do sinal do eletrodo (resultante da tensão muscular).
Page 119 efetiva a partir da força de preensão máxima. Se não houver mais carga, a SensorHand Speed prende novamente com a força de preensão anterior. Controle com 2 eletrodos Abrir: proporcional através do eletrodo de Abrir. Fechar: com velocidade máxima através de um sinal mioelétrico curto, em qualquer inten sidade acima do limiar LIGAR, ao eletrodo de Fechar.
Page 120 • veja a fig. 6 (1): cabo de conexão da bateria recarregável • veja a fig. 6 (2): eletrodo • veja a fig. 6 (3): cabo vermelho/branco do cabo de conexão 13E99 (contato de fechamento) 6.3.2.3 Programa 3: AutoControl Controle com: 1 eletrodo ou 1 elemento de controle linear ou 1 interruptor A mão fecha com a velocidade mais alta e segura um objeto com a força de preensão mínima (10 N).
Page 121 Exemplo 2: Após a abertura, reduzir a tração do elemento de controle linear com velocidade máxima. A mão fecha automaticamente com máxima velocidade e começa a pegar o objeto com força de preensão de 10 N. Se o sensor detecta uma alteração da posição do objeto, há...
Page 122 Exemplo 1: Após a abertura, relaxar o músculo lentamente. O fechamento ocorre de forma análoga à duração do relaxamento muscular com velocidade lenta. O objeto é se gurado com menos força (10 N). Não ocorre um reajuste automático da força de preensão.
Page 123 10 N Com velocidade de fechamen Com velocidade de fechamen to baixa a média: não há to baixa a média: efetiva a par tir de 15 N 10 N Com velocidade de fechamen Com velocidade de fechamen to média a alta: até no máx. to média a alta: efetiva a partir 130 N da força de preensão máxima...
Page 124 Força de preensão inicial Reajuste automático da for Função FlexiGrip ça de preensão 10 N Ao fechar: nenhum reajuste a partir de 20 N em função da Proporcional: 10 N a 100 N automático da força de preen força de preensão inicial, efeti são va respectivamente pouco aci...
Page 125 11.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis. O produto preenche os requisitos da Diretiva RoHS 2011/65/UE para a restrição do uso de de...
Page 126 Condições ambientais Operação -5 °C/+23 °F a +45 °C/+113 °F no máx. 95% de umidade relativa do ar, não condensante Código 8E38=8*, 8E39=8* 8E43=8* Amplitude de abertura 100 mm Velocidade proporcional 15-300 mm/s Força de preensão proporcio 0-100 N 462 g 517 g Peso (incl. mão interna de sis tema) aprox.
Page 127 Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten. Volgens de fabrikant (Otto Bock Healthcare Products GmbH) is de patiënt de bediener van het product zoals bedoeld in de norm IEC 60601-1:2005/A1:2012.
Page 128 Verschillende besturingsprogramma's maken een optimale aanpassing aan de individuele behoeften en capaciteiten mogelijk. SUVA-sensoren De in de duim geïntegreerde SUVA-sensoren (zie afb. 1) herkennen wanneer een vastgepakt object van positie verandert en dus dreigt weg te glijden. Vanuit de oorspronkelijk gebruikte grijp kracht verhoogt het systeem de grijpkracht automatisch en traploos tot het voorwerp weer stabiel wordt vastgehouden.
Page 129 8E43=* (flexiescharnier) Met het flexiescharnier met polssluiting kan de gebruiker mogelijk de hand in 20° of 40° flexie, neutrale stand en 20° of 40° extensie brengen. De grijpcomponent kan desgewenst met een 360°-draaibeweging snel worden verwijderd en worden vervangen door een andere grijpcom ponent met eenzelfde sluiting.
Page 130 "Veiligheid" en "Beoogd gebruik". 3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Otto Bock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.
Page 131 Met dit symbool wordt aangegeven wat er moet worden gedaan om het gevaar af te wen ► den. 4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING Niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften Persoonlijk letsel/productschade door gebruik van het product in bepaalde situaties. Neem de in dit begeleidende document vermelde veiligheidsvoorschriften en voorzorgsmaat ►...
Page 132 VOORZICHTIG Slijtageverschijnselen aan het product Verwonding door een verkeerde aansturing of onjuiste werking van het product ► Met het oog op de veiligheid van de patiënt en het behoud van de bedrijfszekerheid moet de grijpcomponent bij een merkbare beperking van de functionaliteit ervan bij een geautoriseer de Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.
Page 133 Zorg er zo mogelijk voor dat de huid waarop de contactvlakken van de elektroden komen te ► liggen, helemaal gaaf is. Indien er sterke storingen door elektronische apparatuur worden geconstateerd, moet de positionering van de elektroden worden gecontroleerd en moeten de elektroden zo nodig worden verplaatst.
Page 134 VOORZICHTIG Gebruik van siliconenspray voor het aanbrengen van de prothesehandschoen Letsel door verlies van grip als gevolg van een slechte hechting van de prothesehandschoen aan de hand. Gebruik voor het aanbrengen van de prothesehandschoen uitsluitend aantrekspray 640F18. ► Neem de gebruiksaanwijzing van de prothesehandschoen in acht. 4.5 Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv.
Page 135 VOORZICHTIG Verkeerd onderhoud van het product > Letsel door verkeerde aansturing of onjuiste werking van het product of beschadiging van mechanische componenten > Beschadiging of breuk, doordat de kunststof door het gebruik van oplosmiddelen als aceton en benzine bros is geworden. Reinig het product uitsluitend volgens de voorschriften in het hoofdstuk Reiniging (zie ►...
Page 136 6 Gebruiksklaar maken 6.1 Accu laden De volgende informatie kunt u vinden in de gebruiksaanwijzingen van de gebruikte accu's of de ellebogen: • gebruik van de accu • opvragen van de laadtoestand • terugmeldingen (piep- en trilsignalen) 6.2 Elektroden instellen De ideale positie van de elektroden wordt bepaald met de MyoBoy 757M11=X-CHANGE, zie gebruiksaanwijzing 647G265=ALL_INT.
Page 137 6.3.1 Programma-overzicht Programma 1: DMC plus Sensorik Codeerstekker, wit: 13E184=1 Aansturing Open Dicht Indicatie Twee elektroden Myo-signaal via elek Myo-signaal via elek Voor patiënten met 2 trode trode sterke spiersignalen Snelheid: Snelheid: proportioneel proportioneel Programma 2: AutoControl - LowInput Codeerstekker, rood: 13E184=2 Aansturing Open Dicht...
Page 138 Aansturing Open Dicht Indicatie Eén elektrode Snelheid en sterkte Snelheid en sterkte Voor patiënten met van de spierspanning van de ontspanning een spier en een sterk op de elektrode van de spier op de spiersignaal of met de Snelheid: elektrode neiging tot co-contrac...
Page 139 6.3.2.1 Programma 1: DMC plus Sensorik Besturing met 2 elektroden Deze besturing komt overeen met die van DMC plus met geïntegreerde 'virtuele handschakelaar' (Dynamic Mode Control), maar heeft daarnaast ook het greepstabilisatiesysteem met SUVA-sen soren. De grijpsnelheid of ook de grijpkracht wordt bepaald door de hoogte van het elektrodesig naal (resulterend uit de spierspanning).
Page 140 Besturing met 2 elektroden Openen: proportioneel via de OPEN-elektrode. Sluiten: met maximale snelheid door een kort spiersignaal van een sterkte naar keuze boven de AAN-drempel op de DICHT-elektrode. Open Dicht Myo-signaal via elektrode Myo-signaal via elektrode Snelheid: Snelheid: proportioneel 15 tot 300 mm/s constant 300 mm/s Aanvankelijke grijpkracht Automatisch bijsturen grijp...
Page 141 • zie afb. 6 (1): accu-aansluitkabel • zie afb. 6 (2): elektrode • zie afb. 6 (3): rood-witte kabel van de aansluitkabel 13E99 (contacten voor sluiten) 6.3.2.3 Programma 3: AutoControl Besturing met 1 elektrode, 1 lineaire transducer of 1 schakelaar De hand sluit met maximale snelheid en grijpt het voorwerp met minimale grijpkracht (10 N). Als de sensoren een verandering in de positie van het voorwerp herkennen wordt automatisch en traploos gecorrigeerd tot de maximale grijpkracht (max.
Page 142 ring in de positie van het voorwerp, herkennen wordt zo nodig automatisch gecor rigeerd naar maximale grijpkracht (130 N). Open Dicht Zeer snel trekken aan de lineaire transducer. Zeer langzaam verminderen van de trekkracht aan de lineaire transducer: Snelheid: hand blijft geopend constant 300 mm/s Snel verminderen van de trekkracht aan de lineaire transducer:...
Page 143 Voorbeeld Ontspan de spier na het openen zo snel mogelijk. De hand sluit automatisch met maximale snelheid en grijpt het voorwerp om te beginnen met een grijpkracht van 10 N. Als de sensoren een verandering in de positie van het voorwerp, herkennen wordt zo nodig automatisch gecorrigeerd naar maximale grijpkracht (130 N).
Page 144 6.3.2.5 Programma 5: VarioDual Besturing met 2 elektroden Bij dit programma wordt de snelheid van openen bepaald door het spiersignaal en de snelheid waarmee de spieren worden gespannen. De snelheid van sluiten tot het bereiken van de minimale grijpkracht van ca. 10 N hangt af van de snelheid van de ontspanning. De grijpkracht wordt bepaald door het volgende of gelijktijdige spiersignaal bij de tweede elektrode.
Page 145 6.3.2.6 Programma 6: DMC plus Sensorik uitschakelbaar Besturing met 2 elektroden Deze besturing is vergelijkbaar met programma 1, maar de SUVA-sensoren en de FlexiGrip-func tie kunnen tijdelijk worden gedeactiveerd. In- en uitschakelen van de SUVA-sensoren en de FlexiGrip-functie Voor het grijpen van zeer zachte en meegevende voorwerpen, zoals schuimrubber of een pincet, kunnen de SUVA-sensoren gedeactiveerd worden.
Page 146 11.3 CE-conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product voldoet aan de van toe passing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
Page 147 Referentienummer 8E38=8* en 8E39=8* 8E43=8* ca. 7,4 V Bedrijfsspanning 2 mA Ruststroom 5 jaar Levensduur Artikelnummer accu 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 +5 tot +40 Temperatuurgebied tijdens het laden [°C] 1150 3450 Capaciteit [mAh] Levensduur van de accu [jaar] Gedrag van het product tijdens het laden Het product is niet functioneel Gebruiksduur van het product bij volledig gela...
Page 148 Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av pro dukten. Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument. Enligt tillverkaren (Otto Bock Healthcare Products GmbH) är patienten produktens brukare enligt standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeskrivning 2.1 Funktion...
Page 149 8E38=* (handledslås) Gör det möjligt att enkelt ta av gripkomponen ten från proteshylsan. Genom att vid behov vri da gripkomponenten 360° kan man snabbt ta av den och byta ut den mot andra gripkompo nenter med samma lås. 8E39=* (ingjutningsring) Lågprofilanslutning för användare med lång un...
Page 150 2.2 Kombinationsmöjligheter Denna produkt kan kombineras med följande komponenter från Ottobock: Strömförsörjning (batteri) • MyoEnergy Integral 757B35=1/ 757B35=3/ 757B35=5 • EnergyPack 757B20/757B21 Laddare Beroende på vilket batteri som används kan följande laddare användas: • Batteriladdare 757L20 (inkl. nätdel 757L16*) • Batteriladdare 757L35 Ingjutningsringar •...
Page 151 3.5 Kvalifikation Försörjningen av en patient med produkten får endast genomföras av ortopedingenjörer som efter en produktutbildning auktoriserats av Ottobock. 4 Säkerhet 4.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker. VARNING Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador.
Page 152 Observera de användarvillkor och säkerhetsanvisningar som tillverkaren av implantatet ► anger. VARNING Användning av skadade nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare Elektriska stötar vid kontakt med frilagda, spänningsförande delar. Öppna inte nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare. ► Utsätt inte nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare för extrema belastningar. ►...
Page 153 Det är obligatoriskt att delta i en Ottobock-produktutbildning före första användningen. För ► att kvalificera sig för programvaruuppdateringar behövs eventuellt ytterligare produktutbild ningar. Ändringar av inställningarna ska först göras på gripkomponenten innan du kontrollerar in ► ställningarna på patienten. Ta hjälp av onlinehjälpen som finns integrerad i programvaran. ►...
Page 154 OBSERVERA Batteriet ej korrekt anslutet Risk för personskador p.g.a. fel i styrsystemet eller att produkten fungerar felaktigt. ► Var därför uppmärksam på att du inte förväxlar anslutningarna på batteriet. Kontrollera att batteriet är anslutet genom att dra lätt i kabeln. ►...
Page 155 Informera brukaren om hur produkten ska användas. ► OBSERVERA Felaktig skötsel av produkten > Risk för personskador p.g.a. fel i styrsystemet eller att produkten fungerar felaktigt, eller om mekaniska delar har skadats > Risk för skador eller brott till följd av att plasten blir spröd av lösningsmedel som aceton, bensin eller dylikt.
Page 156 • hantering av batteriet • avläsning av laddningsnivån • återkopplingssignaler (pip och vibrationer) 6.2 Inställning av elektroderna Elektrodernas idealpositioner fastställs med MyoBoy 757M11=X-CHANGE, se bruksanvisning 647G265=ALL_INT. Program 1, 5 och 6: Välj den önskade programvarianten i programmet PAULA. Ställ in varje elektrod på så sätt att bru karen kan hålla den aktuella muskelsignalen över värdet ”HIGH”...
Page 157 Program 2: AutoControl - LowInput Kodningskontakt, röd: 13E184=2 Styrning Öppning Stängning Indikation Två elektroder Myosignal via elektro Myosignal via elektro För brukare med två derna digitalt (kort sig svaga muskelsignaler Hastighet: nal av valfri styrka) Proportionell Hastighet: Konstant En elektrod och en val Myosignal via elektro...
Page 158 Program 5: VarioDual Kodningskontakt, gul: 13E184=5 Styrning Öppning Stängning Indikation Två elektroder Hastighet och styrka i Hastighet och styrka i För brukare med två muskelkontraktionen muskelavslappningen starka muskelsignaler på den första elektro på den första elektro Hastighet: Hastighet: Proportionell Proportionell Gripkraft proportionell mot styrkan på...
Page 159 Exempel 2: Med en starkare muskelsignal skapas en större gripkraft och vid en lägesföränd ring hos det greppade föremålet görs en efterjustering – enligt behov – ända upp till den maximala gripkraften (130 N). Om belastningen på handen överstiger 130 N (handens gripkraft och kraft utifrån) aktiveras FlexiGrip. Om belastningen försvinner så...
Page 160 Öppning Stängning Myosignal via elektroden Signal via brytarens STÄNGNINGssida Hastighet: Hastighet: konstant 300 mm/s proportionell 15 mm/s upp till 300 mm/s Initial gripkraft Automatisk efterjustering av FlexiGrip-funktion gripkraft 10 N upp till max 130 N aktiveras från och med den maximala gripkraften Styrning med en brytare Detta program kan användas i kombination med valfri MyoBock-brytare.
Page 161 Exempel 2: Slappna av i muskeln med den snabbaste hastigheten efter öppnandet. Handen stängs automatiskt med den snabbaste hastigheten och börjar gripa tag i föremå let med en gripkraft på 10 N. Om sensoriken känner av en lägesförändring hos fö remålet greppas det igen – enligt behov – automatiskt med upp till den maximala gripkraften (130 N).
Page 162 Styrning med en brytare Öppna: med maximal hastighet så länge man manövrerar brytaren. Stänga: efter att man släppt upp brytaren stängs handen automatiskt med den snabbaste hastigheten och börja gripa tag i föremålet med en gripkraft på 10 N. Öppning Stängning Öppnas så...
Page 163 10 N Vid medelhöga till snabba aktiveras från och med den stängningshastigheter: upp till maximala gripkraften max. 130 N Styrning med ett linjärt ställdon Öppna: Proportionellt. Öppningshastigheten bestäms av hastigheten och styrkan hos dra get på det linjära ställdonet. Stänga: Proportionellt. Stängningshastigheten bestäms av hastigheten på när draget på det linjära ställdonet släpps efter.
Page 164 Stoppa: med mycket långsam muskelavslappning via elektroden stannar handen i öppet lä Elektrod 2 Gripa: Uppbyggnaden av gripkraften bestäms av styrkan hos muskelsignalen på den and ra elektroden. Den maximala gripkraften uppgår till ca 100 N. Exempel 1: Slappna av i muskeln med valfri hastighet efter öppnandet. Stängningen sker pro portionellt mot hastigheten i muskelavslappningen.
Page 165: Bruksanvisning (Fackpersonal)
En vibrationssignal: sensoriken är avstängd Två vibrationssignaler: sensoriken är påkopplad 7 Användning 7.1 Slå på/stänga av gripkomponenten Gripkomponenten kan stängas av om en grepptyp ska bibehållas en längre stund, exempelvis vid greppning av bestick, skrivande för hand eller under längre passiva pauser, exempelvis flyg- och tågresor.
Page 166 Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av tredje parts rättigheter. 11.3 CE-överensstämmelse Härmed försäkrar Otto Bock Healthcare Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter. Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
Page 167 Artikelnummer batteri 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 batterika pacitet) ca 3,5 ca 3 ca 2,5 ca 3 Laddningstider (för fullständigt urladdat batte ri) [timmar] Märkspänning [V] ca 7,4 Batteriteknik Litiumjon Litium Litiumjon polymer 757L20 757L35 Godkända laddare se märkningen på batteriet 13 Bilagor 13.1 Symboler som används Tillverkare...
Page 168 Denne brugsanvisning indeholder vigtige informationer om anvendelsen, indstillingen og håndte ringen af produktet. Tag kun produktet i drift i overensstemmelse med informationerne i de medleverede følgedoku menter. Ifølge producenten (Otto Bock Healthcare Products GmbH) er patienten bruger af produktet iht. standard IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Funktion Ottobock SensorHand Speed er en myoelektrisk styrbar protesehånd, der udmærker sig ved en...
Page 169 8E39=* (støbering) Lavprofiltilslutning til brugere med lang unde rarms- eller transcarpal-amputation. Hånden kan drejes mod en konstant friktionsmodstand, der kan justeres ved påsætningen. Støberingen 9S110=* skal bestilles separat. Ved brug af denne gribekomponent er det nød vendigt med fordeleren 13E190 eller 13E190=150.
Page 170 „Sikkerhed“ og "Formålsbestemt anvendelse". 3.5 Kvalifikation Behandling af en patient med et produkt må kun udføres af bandagister, der har fået autorisation fra Otto Bock gennem en tilsvarende oplæring. 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
Page 171 4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne ADVARSEL Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne. Så fremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger: > f.eks.: Følge 1 ved tilsidesættelse af risikoen > f.eks.: Følge 2 ved tilsidesættelse af risikoen Aktiviteter/handlinger, som skal overholdes/gennemføres for at afværge risikoen, markeres ►...
Page 172 ADVARSEL Hudkontakt med udløbende smøremiddel pga. en mekanisk defekt TiIlskadekomst på grund af hudirritation. ► Udløbende smøremiddel må ikke komme i kontakt med mund, næse og øjne. Produktet skal kontrolleres af et autoriseret Ottobock-serviceværksted. ► FORSIGTIG Slitage på produktet Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet Af hensyn til patientens sikkerhed samt for at opretholde driftssikkerheden skal produktet ►...
Page 173 FORSIGTIG Forkert elektrodeindstilling/elektrodetildeling Tilskadekomst som følge af uventet reaktion fra produktet. ► Sørg for, at elektrodernes kontaktflader så vidt muligt ligger med hele fladen på intakt hud. I tilfælde af kraftig interferens på grund af elektronisk udstyr, skal elektrodernes position kon trolleres og i givet fald ændres.
Page 174 FORSIGTIG Anvend ikke silikonespray ved påtagning af protesehandsken. Tilskadekomst ved mistet greb på grund af mangelfuld fastgørelse af protesehandsken på hån den. Brug udelukkende spray 640F18, der er beregnet til påtagning af protesehandsken. Følg ► brugsanvisningen til protesehandsken. 4.5 Anvisninger om ophold i visse områder FORSIGTIG For lille afstand til RF-kommunikationsudstyr (f.eks.
Page 175 > Beskadigelse eller revner grundet udtørring af plastmaterialet, idet der er anvendt opløs ningsmiddel som f.eks. acetone, benzin el.lign. Produktet må udelukkende rengøres i henhold til anvisningerne i kapitlet "Rengøring" (se ► side 185). Produktet må ikke rengøres under rindende vand. ►...
Page 176 6.2 Indstilling af elektroderne Den ideelle placering af elektroderne findes ved hjælp af MyoBoy 757M11=X-CHANGE, se brugsanvisning 647G265=ALL_INT. Program 1, 5 og 6: Vælg den ønskede programvariant i programmet PAULA. Indstil hver elektrode sådan, at patien ten kan holde det pågældende muskelsignal i ca. 2 sekunder over værdien HIGH (se ill. 7, (1)). Program 2: Vælg den ønskede programvariant i programmet PAULA.
Page 177 Styring Åbne Lukke Indikation To elektroder Myo-Signal via elektro Myo-Signal via elektro Til patienter med 2 den digital (kort signal svage muskelsignaler Hastighed: i vilkårlig styrke) Proportional Hastighed: Konstant En elektrode og en vil Myo-Signal via elektro Signal over kontakten Til patienter med kun kårlig MyoBock-kon...
Page 178 Styring Åbne Lukke Indikation To elektroder Hastighed og styrke Hastighed og styrke Til patienter med 2 for muskelspænding for muskelafspænding kraftige muskelsigna ved den første elektro ved den første elektro Hastighed: Hastighed: Proportional Proportional Gribekraft proportional med muskelsignalets styrke ved den anden elektrode Program 6: DMC plus Sensorik Kodestik, violet: 13E184=6...
Page 179 Eksempel Ved et kraftigere muskelsignal udøves en større gribekraft, og ved ændring af den grebne genstands position efterreguleres – alt efter behov – op til maksimal gribe kraft (130 N). Hvis belastningen på hånden overstiger 130 N (håndens gribekraft og eksternt virkende kraft), aktiveres FlexiGrip. Når belastningen forsvinder, griber SensorHand Speed igen med den tidligere gribekraft.
Page 180 Åbne Lukke Myo-Signal via elektroden Signal via kontaktens LUKKE-side Hastighed: Hastighed: konstant 300 mm/s proportionalt 15 mm/s til 300 mm/s Startgribekraft Automatisk efterregulering FlexiGrip-funktion af gribekraft 10 N op til maks. 130 N virksom fra maksimal gribe kraft Styring med 1 kontakt Dette program kan bruges sammen med en vilkårlig MyoBock-kontakt. Åbne: med maksimal hastighed, så...
Page 181 sition, gribes den automatisk - efter behov - op til den maksimale gribekraft (130 N). Åbne Lukke Hurtigt vedvarende Myosignal via elektroden. Meget langsom muskelafspænding via elektro den: Hastighed: Hånden forbliver åben. konstant 300 mm/s Hurtig muskelafspænding via elektroden: Hånden lukker sammen Hastighed: konstant 300 mm/s Startgribekraft...
Page 182 Åbne Lukke Åbner så længe kontakten betjenes. Lukker automatisk, så snart kontakten slippes. Hastighed: Hastighed: konstant 300 mm/s konstant 300 mm/s Sæt følgende kabel i det koaksiale stik 9E169. • se ill. 5 (1): Batterikabel • se ill. 5 (2): Rødt/hvidt kabel på tilslutningskablet 13E99 (brydekontakter) 6.3.2.4 Program 4: VarioControl Styring med: 1 elektrode eller 1 lineært styringselement I dette program bestemmes åbningshastigheden af styrken og hastigheden af muskelspændin...
Page 183 Stoppe: Ved meget langsomt at slække på trækket i det lineære styringselement forbliver hånden åben. Eksempel Efter åbning slækker patienten langsomt trækket i det lineære styringselement. Lukningen sker tilsvarende med langsom hastighed med varigheden af muskelaf spændingen. Genstanden gribes med lav kraft (10 N). Der sker ikke en automatisk efterregulering af gribekraften.
Page 184 Eksempel Efter greb som i eksempel 1 skal genstanden gribes med en større gribekraft. For at gøre dette skal der genereres et muskelsignal ved den anden elektrode. Propor tionalt kan der opbygges en gribekraft mellem 10 N og 100 N. Hvis positionen af den grebne genstand ændres, øges gribekraften op til cirka 1,5 gange den angiv...
Page 185 Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne, der anvendes i nærværende dokument, kan det ikke udelukkes, at en betegnelse er fri for tredjemands rettigheder. 11.3 CE-overensstemmelse Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med de gældende europæiske krav til medicinsk udstyr.
Page 186 Produktet opfylder kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. fulde ordlyd direktivet kravene findes på internetadressen: http://www.ottobock.com/conformity 12 Tekniske data Omgivelsesbetingelser Opbevaring (med og uden emballage) +5 °C/+41 °F til +40 °C/+104 °F maks. 85 % relativ luftfugtighed, ikke-konden serende Transport (med og uden emballage) -20 °C/-4 °F til +60 °C/+140 °F...
Page 187 Denne bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bruk, justering og håndtering av produktet. Produktet skal bare tas i bruk i henhold til opplysningene i de vedlagte følgedokumentene. Ifølge produsenten (Otto Bock Healthcare Products GmbH) er pasienten brukeren av produktet i betydningen i standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012.
Page 188 Koaksialkontakten til SensorHand Speed 8E38=8* eller 8E43=8 er merket med en oransje ring, tilkoblingsledningen til SensorHand Speed 8E39=8* er markert med en oransje hylse. Forskjellige styringsprogrammer tillater en optimal tilpasning til brukerens individuelle behov og evner. SUVA-sensorikk Den i tommelen integrerte SUVA-sensorikken (se fig. 1) registrerer når en gjenstand som holdes, endrer sin posisjon og dermed er i fare for å...
Page 189 8E43=* (Fleksjonsledd) Fleksjonsleddet med håndleddslås gir bruke ren mulighet til posisjonering i 20° eller 40° fleksjons-, nøytral- og 20° eller 40° eksten sjonsstilling. Ved behov kan gripekomponenten raskt tas av med en 360° dreiebevegelse og byttes ut med andre gripekomponenter med samme lås.
Page 190 3 Forskriftsmessig bruk 3.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av øvre ekstremitet. 3.2 Bruksforhold Produktet er utelukkende beregnet til bruk på en bruker. Produsenten godkjenner ikke at pro duktet brukes på en annen person. Produktet er utviklet for hverdagsaktiviteter og skal ikke brukes til uvanlige aktiviteter. Disse uvan lige aktivitetene omfatter f.eks.
Page 191 4.3 Generelle sikkerhetsanvisninger ADVARSEL Manglende overholdelse av sikkerhetsanvisningene Fare for person-/produktskader grunnet bruk av produktet i bestemte situasjoner. Overhold sikkerhetsanvisningene og forholdsreglene som er angitt i dette følgedokumentet. ► ADVARSEL Bruk av protese ved føring av kjøretøy Fare for ulykke på grunn av uventet reaksjon i protesen. Protesen bør ikke brukes til bilkjøring eller føring av tunge maskiner (f.eks.
Page 192 Vær oppmerksom på at gripekomponentene kan få innskrenket funksjon når batteriets lade ► tilstand er for lav. FORSIKTIG Manipuleringer på produktet som bruker har utført på egen hånd Fare for skade på grunn av feilfunksjon og derav følgende uventet proteseaktivitet. Bortsett fra de arbeidene som er beskrevet i denne bruksanvisningen, må...
Page 193 FORSIKTIG Feil elektrodeinnstilling grunnet muskeltretthet Fare for personskade grunnet feilstyring av eller feilfunksjon på produktet. ► Brukeren må legge inn pauser under innstillingen av elektrodene. FORSIKTIG Utilstrekkelig hudkontakt med elektrodene Fare for skade på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av ukontrollert aktivering av protesekomponenten.
Page 194 FORSIKTIG Bruk av produktet i svært liten avstand til andre elektroniske apparater Fare for skade på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av forstyrrelser i den interne datakommunikasjonen. Produktet må ikke bringes i umiddelbar nærhet av andre elektroniske apparater mens det er ►...
Page 195 Pass på når du bruker produktet, at ingen kroppsdel befinner seg mellom fingerspissene. ► Pass på at ingen kroppsdel befinner seg mellom fingerspissene når du lukker hånden. ► Pass på at ingen fingre/kroppsdeler befinner seg i området til fingerleddene når du lukker ►...
Page 196 INFORMASJON I programmene 3 og 4 kan bare ett muskelsignal ses, se fig. 7 og se fig. 8. 6.3 Styringsprogrammer For en optimal tilpasning til brukeren kan man velge mellom seks programmer. Disse programme ne velges med kodeplugger som har forskjellige farger (se fig. 4). Fra fabrikken er SensorHand Speed utstyrt med en svart kodeplugg og forhåndskonfigurert med program 1.
Page 197 Styring Åpne Lukke Indikasjon En elektrode Raskt, vedvarende Helt sakte muskelav For brukere med bare Myo-signal via elektro spenning via elektro en muskel med veldig den: Hånden blir stå svakt muskelsignal Hastighet: ende åpnet Konstant Rask muskelavspen ning via elektroden: Hånden lukker Hastighet: Konstant...
Page 198 Styring Åpne Lukke Indikasjon To elektroder Myo-signal via elektro Myo-signal via elektro For brukere med 2 sterke muskelsignaler Hastighet: Hastighet: SUVA-sensorikk og Proporsjonalt Proporsjonalt FlexiGrip kan slås av 6.3.2 Programbeskrivelse INFORMASJON Med en kort "ÅPNE"-impuls kan både den automatiske etterjusteringen av gripekraften og Flexi Grip-funksjonen stoppes når som helst.
Page 199 proporsjonalt: 0 N til 100 N proporsjonalt: opptil maks. 1,5 avhengig av den opprinnelige ganger opprinnelig gripekraft gripekraften, aktiveres litt over f.eks. opprinnelig gripekraft den maksimale gripekraft-et 10 N gripekraft-etterjustering terjusteringen opptil maks. 15 N min. fra 20 N maks. fra 130 N Via et sterkere muskelsignal kan det ved behov når som helst gripes etter med opptil maksimal gripekraft (100 N), uavhengig av den automatiske gripekraft-etterjusteringen.
Page 200 Åpne: med maksimal hastighet så lenge ÅPNE-siden til bryteren betjenes. Hånden forblir da åpen. Lukke: med maksimal hastighet ved betjening av lukke-kontakten til bryteren. Åpne Lukke Hånden åpner så lenge ÅPNE-siden til bryte Signal via LUKKE-siden til bryteren ren betjenes Hastighet: konstant 300 mm/s Hastighet:...
Page 201 10 N til maks. 130 N aktiveres fra den maksimale gripekraften Styring med 1 lineært styringselement Åpne: med maksimal hastighet ved raskt trekk på det lineære styringselementet. Lukke: med maksimal hastighet ved å slippe trekket på det lineære styringselementet raskt. Stoppe: ved å slippe trekket på det lineære styringselementet svært sakte blir hånden stå ende åpnet.
Page 202 Styring med 1 elektrode Åpne: Proporsjonalt. Hastigheten ved åpning blir bestemt av hastigheten og styrken til muskelspenningen. Lukke: Proporsjonalt. Hastigheten ved lukking blir bestemt av hastigheten og styrken til muskelavspenningen. Dermed spesifiseres også styrken på den maksimalt etter justerte gripekraften. Stoppe: ved svært sakte muskelavspenning via elektroden forblir hånden stående åpnet.
Page 203 Gjennom hastighet og styrke til trekket på det Gjennom hastigheten som trekket på det line lineære styringselementet ære styringselementet slippes med Hastighet: Hastighet: proporsjonalt 15 mm/s til 300 mm/s proporsjonalt 15 mm/s til 300 mm/s Opprinnelig gripekraft Automatisk gripekraft-etter FlexiGrip-funksjon justering 10 N Ved lav til middels lukke-has Ved lav til middels lukke-has...
Page 204 Opprinnelig gripekraft Automatisk gripekraft-etter FlexiGrip-funksjon justering 10 N Ved lukking: Ingen gripekraft- fra 20 N avhengig av den opp Proporsjonalt: 10 N til 100 N etterjustering rinnelige gripekraften, aktive Ved oppbygging av gripekraft: res litt over den maksimale Proporsjonalt, til maks. 1,5 gripekraft-etterjusteringen ganger opprinnelig gripekraft min.
Page 205 11.3 CE-samsvar Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i samsvar med gjeldende europeiske krav til medisinske produkter. Produktet oppfyller kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrensning i bruken av visse farli...
Page 206 Merking 8E38=8*, 8E39=8* 8E43=8* 100 mm Åpningsbredde 15-300 mm/s Proporsjonal hastighet 0-100 N Proporsjonal gripekraft 462 g 517 g Vekt (inkl. system-innerhånd) ca. 7,4 V Driftsspenning 2 mA Hvilestrøm 5 år Levetid Merking batteri 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 +5 til +40 Temperaturområde ved lading [°C] 1150 3450 Kapasitet [mAh] Batteriets levetid [år]...
Page 207 Jelen használati utasítás fontos információkat nyújt Önnek a termék használatáról, beállításáról és kezeléséről. A terméket csak a mellékelt kísérő dokumentációban rendelkezésre bocsátott információknak megfelelően helyezze üzembe. A gyártó (Otto Bock Healthcare Products GmbH) szerint az IEC 60601-1:2005/A1:2012 szabvány értelmében a beteg a termék kezelője. 2 Termékleírás 2.1 Funkció...
Page 208 2.1.1 Csuklóízület-változatok A 8E38=*, 8E39=* és 8E43=* termékek a csuklóízület különböző változatai alapján különböznek egymástól: 8E38=* (csuklózár) Lehetővé teszi a megfogókomponens egyszerű leválasztását a tokról. Szükség esetén a megfo gókomponens egy 360°-os elfordítással gyor san levehető, és kicserélhető egy ugyanilyen zárral rendelkező...
Page 209 2.1.2 Csuklóízület reteszelése/kireteszelése (8E43=*) A csuklóízület egyedi hajlítása és kinyújtása 5 különböző pozícióban reteszelhető (egyenként 20°-os lépésekben). 1) Nyomja meg a kireteszelő gombot a nyíl irá nyába. 2) Lenyomott kireteszelőgomb mellett vigye a megfogókomponenst a kívánt pozícióba. A reteszelés a semleges pozícióból kiindulva mindkét irányban 20°...
Page 210 A megengedett környezeti feltételeket a műszaki adatok tartalmazzák (lásd ezt az oldalt: 225). 3.3 Indikációk • Amputáció magassága transzradiális, transzhumerális és vállízület amputációja esetén • Egy vagy kétoldali amputáció esetén • Az alkar vagy a felkar veleszületett végtagrész hiánya • A betegnek képesnek kell lennie a felhasználási és a biztonsági utasítások megértésére és megvalósítására.
Page 211 FIGYELMEZTETÉS Protézis használata gépek kezelése során Sérülés a protézis váratlan viselkedése miatt. ► A protézist nem szabad ipari gépek, valamint motoros munkaeszközök kezelésére használni. FIGYELMEZTETÉS A protézis üzemeltetése aktív, implantált eszközrendszerek közelében Az aktív, beültethető eszközrendszerek (pl. szívritmus szabályozó, defibrillátor, stb.) zavarása a protézis által keltett elektromágneses sugárzással.
Page 212 VIGYÁZAT Megrongálódott termék használata Sérülés a termék funkciókiesése miatt. ► Használat előtt ellenőrizze kívülről, hogy a termék minden alkatrésze sértetlen. Azonnal javíttassa meg a terméket, ha sérülést tapasztal. ► VIGYÁZAT Szennyeződés és nedvesség behatolása a termékbe Sérülésveszély a termék nem várt viselkedése vagy hibás működése miatt. Ügyeljen rá, hogy a termékbe ne kerüljön be sem szilárd szennyezés, sem folyadék.
Page 213 VIGYÁZAT Az elektródák nem megfelelő érintkezése a bőrrel Sérülésveszély a protéziskomponensek kontrollálatlan megvezérlése következtében, a termék nem várt működése miatt. Ügyeljen arra, hogy az elektródák érintkezési felületei lehetőleg teljes felülettel feküdjenek fel ► az ép bőrfelületre. Ügyeljen arra, hogy az elektródák és a bőr közötti kapcsolat nehéz terhek hordása esetén is ►...
Page 214 Használat közben ne legyen a termék más elektronikus eszköz közvetlen közelében. ► Működés közben ne rakásolja a terméket más elektronikus eszközzel. ► Ha nem kerülhető el az egyidejű használat, akkor figyelje a terméket és ellenőrizze a rendel ► tetésszerű használatát az alkalmazott elrendezésben. VIGYÁZAT Tartózkodás erős mágneses és villamos zavarforrások közelében (pl.
Page 215 VIGYÁZAT A megfogókomponens nem szándékos kireteszelődése Sérülésveszély az alkar megfogókomponensének kioldása miatt (pl. tárgyak hordásakor). ► A kéz és a tok, ill. a kéz és a komponensek összekapcsolásakor ügyeljen arra, hogy azt előí rásszerűen végezzék el. Ha csuklózárat használ, akkor a megfogókomponenst úgy helyezze el, hogy enyhe csavarás ►...
Page 216 6.3 Vezérlőprogramok Hat program közül lehet választani a beteghez való optimális alkalmazkodás érdekében. Ezeket a programokat különböző színű kódolódugaszokkal lehet kiválasztani (lásd ezt az ábrát: 4). A SensorHand Speed gyárilag fekete kódolódugaszokkal van felszerelve és az 1. programmal elő konfigurálva. A fekete kódolódugasz használata esetén a programok kiválasztása a MyoSelect 757T13 segítségével történik.
Page 217 Megvezérlés Nyit Zár Indikáció Egy elektróda Gyors, tartós Myo-Sig Nagyon lassú izomlazí Olyan betegek eseté nal az elektródán ke tás az elektródán ke ben, akiknek csak egy resztül resztül: a kéz nyitva izma van, nagyon Sebesség: marad. gyenge izomjelekkel. Állandó Gyors izomlazítás az elektródán keresztül: a kéz zár...
Page 218 6.3.2 Program leírása INFORMÁCIÓ Egy rövid „NYITÁS” impulzussal bármikor leállítható mind a fogóerő automatikus utánszabályo zása, mind a FlexiGrip funkció. INFORMÁCIÓ A fogóerőkre vonatkozó összes jelzés (pl. 100 N ~ 10 Kp ) nem kötelező érvényű referenciaérték, amelyek a különböző működési módok működési elvének tisztázására szolgálnak. 6.3.2.1 1.
Page 219 Szükség esetén a maximális fogóerő (100 N) eléréséhez bármikor, a fogóerő automatikus újrasza bályozásától függetlenül, erősebb izomjel is használható. 6.3.2.2 2. program: AutoControl - LowInput Vezérlés: 2 elektródával, 1 elektródával és 1 kapcsolóval vagy 1 kapcsolóval A kéz a lehető leggyorsabban záródik, és a legkisebb szorítóerővel fogja meg a tárgyat (10 N). Ha az érzékelőrendszer változást érzékel a tárgy pozíciójában, akkor szükség szerint automatikusan utánszabályoz a maximális fogóerőig (130 N).
Page 220 Kezdeti fogóerő Fogóerő automatikus után FlexiGrip funkció szabályozása 10 N max. 130 N-ig a maximális fogóerőtől hatásos Csatlakoztassa a következő kábeleket a 9E169 koaxiális csatlakozódugaszhoz. • lásd ezt az ábrát: 6 (1): akkumulátor-csatlakozókábel • lásd ezt az ábrát: 6 (2): elektróda • lásd ezt az ábrát: 6 (3): a csatlakozókábel piros/fehér kábele 13E99 (záróérintkezők) 6.3.2.3 3.
Page 221 Nyit Zár Húzás maximális sebességgel a lineáris vezér A lineáris vezérlőelem húzásának nagyon lassú lőelemen. csökkentése: A kéz nyitva marad Sebesség: A lineáris vezérlőelem húzásának gyors csök 300 mm/s (állandó) kentése: A kéz záródik Sebesség: 300 mm/s (állandó) Kezdeti fogóerő Fogóerő automatikus után FlexiGrip funkció...
Page 222 Az izomfeszültség sebessége és erőssége által Az izomrelaxáció sebessége és erőssége által az elektródánál. az elektródánál. Sebesség: Sebesség: arányos 15 mm/s – 300 mm/s-ig arányos 15 mm/s – 300 mm/s-ig Kezdeti fogóerő Fogóerő automatikus után FlexiGrip funkció szabályozása 10 N Alacsony vagy közepes zárási 20 N-tól hatásos sebességig: nincs 10 N Közepes és nagy zárási sebes...
Page 223 Bezárás: Arányos. A záródás sebességét az izomlazítás sebessége és ereje határozza meg. A fogóerő mértéke 10 N. Megtartás: az elektródán keresztül történő nagyon lassú izomlazítással a kéz nyitva marad. 2. elektróda Megfogás: A fogóerő felépülését a második elektródnál lévő izomjel szintje határozza meg. A fogóerő...
Page 224 Egyetlen rezgésjel: az érzékelőrendszer ki van kapcsolva. Kétszeres rezgésjel: az érzékelőrendszer be van kapcsolva. 7 Használat 7.1 Megfogókomponensek be- és kikapcsolása A megfogókomponens kikapcsolhat, ha egy fogástípust hosszabb ideig fenn kell tartani, evőesz köz tartásakor, íráskor vagy hosszabb passzív szünetekben, pl. légi és vasúti utazáskor. Ez mega kadályozza a kéz akaratlan kinyitását, amelyet akaratlan izomfeszülés vagy szélsőséges elektromos interferencia válthat ki.
Page 225 11.3 CE-megfelelőség Az Otto Bock Healthcare Products GmbH ezennel kijelenti, hogy a termék megfelel az orvostech nikai eszközökre vonatkozó európai előírásoknak. A termék megfelel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való...
Page 226 Akkumulátor azonosítója 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 sától füg gően) kb. 3,5 kb. 3 kb. 2,5 kb. 3 Töltési idő (teljesen lemerült akkumulátor ese tén) [óra] kb. 7,4 Névleges feszültség [V] Li-ion Li-Po Li-ion Akkutechnológia 757L20 757L35 engedélyezett töltőkészülékek lásd az akkumulátor címkéjét 13 Függelékek 13.1 Alkalmazott szimbólumok Gyártó...
Page 227 Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermekte dir. Ürünü sadece birlikte teslim edilen bilgiler doğrultusunda işletime alınız. Üreticiye göre (Otto Bock Healthcare Products GmbH) hasta, Standart 60601-1:2005/A1:2012 uyarınca ürünün kullanıcısıdır. 2 Ürün açıklaması 2.1 Fonksiyon SensorHand Speed, yenilikçi hassas kumanda konsepti ile bağlantılı...
Page 228 8E39=* (Döküm halkası) Uzun alt kol veya transkarpal ampütasyonlu kul lanıcılar için düşük profil bağlantısı. El, destek sırasında uyarlanabilen sabit bir sürtünme direncine karşı döndürülebilir. Döküm halkası 9S110=* ilave olarak sipariş edilmelidir. Bu kavrayıcı bileşenlerinin kullanılması duru munda dağıtıcı 13E190 veya 13E190=150 gerekmektedir.
Page 229 Rotasyon aktif • Elektrikli döndürme tertibatı 10S17 • MyoRotronic 13E205 Rotasyon pasif • Koeksenel soket 9E169 • Bağlantı tertibatı 10S4 Dirsek eklemi • ErgoArm Hybrid plus: 12K44=* • ErgoArm Electronic plus: 12K50=* • DynamicArm: 12K100N=*/12K110N=* 3 Kullanım Amacı 3.1 Kullanım amacı Ürün sadece üst ekstremitelerin eksoprotetik uygulaması...
Page 230 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı UYARI Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş bölümü, güvenlik bilgilerine uyulmaması durumunun doğuracağı sonuçları tanımlar. Çok sayıda sonucun doğabilmesi durumunda, bu sonuçlar aşağıdaki gibi belirtilir: > Örn.: Tehlikenin dikkate alınmaması durumunda sonuç 1 > Örn.: Tehlikenin dikkate alınmaması durumunda sonuç 2 Bu sembol ile, tehlikeyi önlemek için dikkat edilmesi/yürütülmesi gereken eylemler/aksiyonlar ►...
Page 231 DİKKAT Üründe aşınma belirtileri Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanma ► Hastanın güvenliği ve ayrıca işletim güvenliğinin korunması bakımından tutuş bileşenlerinin işlevselliğinde fark edilir bir kısıtlama olması durumunda bunun yetkili bir Ottobock servis noktası tarafından kontrol edilmesi sağlanmalıdır. Akünün çok düşük şarj durumu olması...
Page 232 Güçlü elektromanyetik ışınımlar (örn. mağazaların giriş / çıkışlarında gözle görülür veya gizli ► olan hırsızlık önleme sistemleri) nedeniyle oluşabilecek arızaların önlenmesi, metal dedektör lerin / vücut tarayıcılarının (örn. hava alanlarında) ya da diğer güçlü manyetik ve elektrikli arı za kaynaklarının (örn. yüksek gerilim hatları, verici, trafo istasyonları, bilgisayarlı tomografi cihazları, manyetik rezonans tomografi cihazları...
Page 233 4.5 Belirli bölgelerde kişilerin bulunması için bilgiler DİKKAT HF iletişim cihazlarına çok az mesafe (örn. mobil telefonlar, Bluetooth cihazlar, WLAN cihazları) Dahili veri iletişiminin bozukluğu neticesinde üründe beklenmedik hareket durumundan dolayı yaralanma. Bu nedenle HF iletişim cihazlarına asgari 30 cm mesafenin tutulması önerilir. ►...
Page 234 DİKKAT Yanlış tutuş kuvvetleri ile nesnelerin tutulması Ürünün beklenmeyen fonksiyonundan dolayı yaralanma. ► Tutuş kuvvetinin, tutulacak nesnenin özelliğine (sert/yumuşak) göre değişebildiğini, manuel olarak kontrol edilmesi gerektiğini unutmayın. DİKKAT Parmak uçları arasında sıkışma tehlikesi Vücut uzuvlarının sıkışmasından dolayı yaralanma. Ürünü kullanırken parmak uçlarının arasında hiçbir vücut uzvunun bulunmamasına dikkat ►...
Page 235 Program 2: PAULA programında istenilen program varyantını seçin. Her elektrodu, hastanın ilgili Myosinyali yaklaşık 2 saniye boyunca LOW değeri üzerinde tutabileceği şekilde ayarlayın (bkz. Şek. 7, (2)). Program 3: PAULA programında SensorHand Speed'i AutoControl modunda seçin. Elektrotu, hastanın Myo sinyali, yaklaşık 2 saniye boyunca ON değeri üzerinde tutabileceği şekilde ayarlayın, bkz. Şek. 8. Program 4: PAULA programında SensorHand Speed'i AutoControl modunda seçin.
Page 236 Kumanda Açık Kapalı Endikasyon Bir elektrot ve bir rast Elektrot üzerinden Şalter üzerinden sinyal Sadece bir kası ve gele MyoBock şalteri Myosinyal Hız: zayıf Myosinyali olan Hız: Sabit hastalar için Orantılı Rastgele bir MyoBock El, şalterin AÇIK taraf El, şalterin KAPALI Çok zayıf Myosinyali şalteri ına basıldığı...
Page 237 Kumanda Açık Kapalı Endikasyon için orantılı kavrama kuvveti Program 6: DMC plus Sensorik Kodlama soketi, mor: 13E184=6 Kumanda Açık Kapalı Endikasyon İki elektrot Elektrot üzerinden Elektrot üzerinden 2 güçlü Myosinyali Myosinyal Myosinyal olan hastalar için Hız: Hız: SUVA Sensör sistemi Orantılı...
Page 238 Elektrot üzerinden Myosinyal Elektrot üzerinden Myosinyal Hız: Hız: orantılı olarak 15 mm/s'den 300 mm/s'a kadar orantılı olarak 15 mm/s'den 300 mm/s'a kadar Başlangıç kavrama kuvveti Otomatik kavrama kuvveti FlexiGrip fonksiyonu ayar düzeltmesi orantılı: 0 N'den 100 N'e kadar orantılı: başlangıç kavrama başlangıç kavrama kuvvetine kuvvetinin maks. 1,5 katına bağlı...
Page 239 Başlangıç kavrama kuvveti Otomatik kavrama kuvveti FlexiGrip fonksiyonu ayar düzeltmesi 10 N maks. 130 N'a kadar maksimum kavrama kuvvetin den itibaren etkin 1 şalter ile kumanda Program, herhangi bir MyoBock şalter ile kullanılabilir. Açma: şalterin AÇIK yönüne basıldığı sürece, maksimum hızda. El bu durumda açık kalır. Kapatma: maksimum hızla şalterin kapatma kontağına basılarak.
Page 240 Başlangıç kavrama kuvveti Otomatik kavrama kuvveti FlexiGrip fonksiyonu ayar düzeltmesi 10 N maks. 130 N'a kadar maksimum kavrama kuvvetin den itibaren etkin 1 doğrusal kumanda elemanı ile kumanda Açma: maksimum hız ile doğrusal kumanda elemanını hızla çekerek. Kapatma: maksimum hız ile doğrusal kumanda elemanı çekiminin hızla gevşetilmesiyle. Durdurma: doğrusal kontrol elemanı...
Page 241 1 elektrotlu kumanda Açma: Orantılı. Açmadaki hız, kas kasılmasının hızı ve gücüne göre belirlenir. Kapatma: Orantılı. Kapatmadaki hız, kas kasılmasının hızı ve gücüne göre belirlenir. Böylelik le maksimum yeniden kavrama gücünün yüksekliği de belirlenmiş olur. Durdurma: elektrot üzerinden çok yavaş kas gevşemesi ile el açık kalır. Örnek 1: Açma sonrasında kası...
Page 242 10 N Düşük ve orta kapama hızında: Düşük ve orta kapama hızında: hiç 15 N'den itibaren etkin 10 N Orta ile yüksek kapama hızlar Orta ile yüksek kapama hızlar ında: maks. 130 N'a kadar ında: maksimum kavrama gücünden itibaren etkin 6.3.2.5 Program 5: VarioDual 2 elektrotlu kumanda Bu program ile açmadaki hız, kas kasılma gücü...
Page 243 kavrama kuvvetinin maks. 1,5 min. 20 N'den itibaren katına kadar maks. 130 N'den itibaren 6.3.2.6 Program 6: DMC plus Sensorik kapatılabilir 2 elektrotlu kumanda Bu kumanda Program 1'e denktir, ancak "SUVA Sensorik" ve FlexiGrip fonksiyonları geçici olarak deaktive edilebilir. "SUVA-Sensorik" ve FlexiGrip fonksiyonunun açılıp kapatılması "SUVA Sensorik"...
Page 244 Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilmemesi sonucunda isim hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır. 11.3 CE-Uygunluk açıklaması Otto Bock Healthcare Products GmbH, ürünün Avrupa'daki medikal ürün yönetmeliklerine uygun olduğunu beyan eder. Bu ürün, RoHS 2011/65/EU yönergesi uyarınca, elektrikli ve elektronik cihazlarda tehlikeli madde...
Page 245 Akü tanım etiketi 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 Şarj sırasında sıcaklık alanı [°C] +5 ile +40 arasında Kapasite [mAh] 1150 3450 Akü kullanım ömrü [yıl] Ürün çalışmıyor Şarj işlemi esnasında ürünün davranışı yakl. yakl. yakl. yakl. yakl. Ürünün tam dolu akü ile kullanım süresi [Kavra 2500 - 2000 - 1000 -...
Page 246 Θέτετε το προϊόν σε λειτουργία μόνο σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο πα ρεχόμενο συνοδευτικό έγγραφο. Σύμφωνα με τον κατασκευαστή (Otto Bock Healthcare Products GmbH), ο ασθενής είναι ο χειρι στής αυτού του προϊόντος υπό την έννοια του προτύπου IEC 60601-1:2005/A1:2012.
Page 247 8E38=* (μηχανισμός ασφάλισης καρπού) Επιτρέπει την εύκολη αποσύνδεση του εξαρ τήματος σύλληψης από τη θήκη. Αν χρειαστεί, το εξάρτημα σύλληψης μπορεί να αφαιρεθεί γρήγορα με μια περιστροφική κίνηση 360° και να αντικατασταθεί με άλλα εξαρτήματα σύλλη ψης με τον ίδιο μηχανισμό ασφάλισης. 8E39=* (εγχυτευόμενος...
Page 248 2.1.2 Απασφάλιση/ ασφάλιση καρπού (8E43=*) Η άρθρωση του καρπού μπορεί να κλειδώνει σε 5 διαφορετικές θέσεις κάμψης και έκτασης (σε βήματα των 20°). 1) Πιέστε το πλήκτρο απασφάλισης στην κα τεύθυνση του βέλους. 2) Με πατημένο το πλήκτρο απασφάλισης, μετακινήστε το εξάρτημα σύλληψης στην επιθυμητή...
Page 249 ση, αλεξίπτωτο πλαγιάς κ.λπ.). Επιπλέον, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την οδήγηση οχημάτων, την οδήγηση εξοπλισμού βαρέος τύπου (π.χ. κατασκευαστικά μηχανήματα), τον χειρισμό βιομηχανικών μηχανημάτων και μηχανοκίνητου εξοπλισμού εργασίας. Για τις επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες ανατρέξτε στα τεχνικά στοιχεία (βλ. σελίδα 266).
Page 250 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση της πρόθεσης κατά την οδήγηση οχήματος Ατύχημα από απρόσμενη συμπεριφορά της πρόθεσης. ► Η πρόθεση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την οδήγηση οχημάτων και την οδήγηση εξοπλισμού βαρέος τύπου (π.χ. κατασκευαστικά μηχανήματα). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση της πρόθεσης κατά τον χειρισμό μηχανημάτων Τραυματισμός...
Page 251 ΠΡΟΣΟΧΗ Αυτόνομες επεμβάσεις στο προϊόν Τραυματισμός λόγω δυσλειτουργίας και επακόλουθων απρόσμενων αντιδράσεων της πρόθε σης. Εκτός από τις εργασίες που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, οι επεμβάσεις ► στο προϊόν δεν επιτρέπονται. Το άνοιγμα και η επισκευή του προϊόντος, καθώς και η αποκατάσταση εξαρτημάτων που ►...
Page 252 Προσέχετε ώστε οι θέσεις σύνδεσης των ηλεκτροδίων να αντιστοιχούν στο φυσιολογικό ► άνοιγμα και κλείσιμο της αντίστοιχης μυϊκής ομάδας. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ρύθμιση ηλεκτροδίων λόγω μυϊκής κόπωσης Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης των ηλεκτροδίων, ο ασθενής πρέπει να κάνει διαλείμματα. ►...
Page 253 4.5 Υποδείξεις για την παραμονή σε συγκεκριμένους χώρους ΠΡΟΣΟΧΗ Πολύ μικρή απόσταση από συσκευές επικοινωνίας HF (π.χ. κινητά τηλέφωνα, συσκευ ές Bluetooth, συσκευές WLAN) Τραυματισμός από απρόσμενη συμπεριφορά του προϊόντος λόγω διαταραχής της εσωτερικής μετάδοσης δεδομένων. Για τον λόγο αυτό, συνιστάται να τηρείται ελάχιστη απόσταση 30 cm από συσκευές επικοι ►...
Page 254 Καθαρίζετε το προϊόν αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις προδιαγραφές στο κεφάλαιο ► «Καθαρισμός» (βλ. σελίδα 265). Μην καθαρίζετε το προϊόν με τρεχούμενο νερό. ► Αν χρησιμοποιείται γάντι, λάβετε επίσης υπόψη τις οδηγίες χρήσης του γαντιού. ► ΠΡΟΣΟΧΗ Σύλληψη αντικειμένων με εσφαλμένη δύναμη σύλληψης Τραυματισμός...
Page 255 6.2 Ρύθμιση των ηλεκτροδίων Η ιδανική θέση των ηλεκτροδίων καθορίζεται με το MyoBoy 757M11=X-CHANGE, βλ. οδηγίες χρήσης 647G265=ALL_INT. Πρόγραμμα 1, 5 και 6: Στο πρόγραμμα PAULA, επιλέξτε την επιθυμητή έκδοση προγράμματος. Ρυθμίστε κάθε ηλε κτρόδιο έτσι, ώστε ο ασθενής να μπορεί να διατηρήσει κάθε μυϊκό σήμα για περίπου 2 δευτε ρόλεπτα...
Page 256 Σύστημα ελέγχου Άνοιγμα Κλείσιμο Ένδειξη Δύο ηλεκτρόδια Μυϊκό σήμα μέσω του Μυϊκό σήμα μέσω του Για ασθενείς με 2 ηλεκτροδίου ηλεκτροδίου ισχυρά μυϊκά σήματα Ταχύτητα: Ταχύτητα: Αναλογική Αναλογική Πρόγραμμα 2: AutoControl - LowInput Κόκκινο βύσμα κωδικοποίησης: 13E184=2 Σύστημα ελέγχου Άνοιγμα Κλείσιμο...
Page 257 Σύστημα ελέγχου Άνοιγμα Κλείσιμο Ένδειξη Ένα ηλεκτρόδιο Ταχύτητα και ένταση Ταχύτητα και ένταση Για ασθενείς με έναν μυϊκής σύσπασης στο μυϊκής χαλάρωσης μυ και ισχυρό μυϊκό ηλεκτρόδιο στο ηλεκτρόδιο σήμα ή με τάση για Ταχύτητα: Ταχύτητα: συνσύσπαση Αναλογική Αναλογική Ένα γραμμικό στοι Ταχύτητα...
Page 258 ται από την ένταση του σήματος ηλεκτροδίου (που προκύπτει από τη μυϊκή σύσπαση). Μετά από σύλληψη με τη μέγιστη δύναμη, το κατώφλι ενεργοποίησης αυξάνεται σε μια υψηλότερη τιμή στην κατεύθυνση ανοίγματος («εικονικός διακόπτης χειρός»). Αυτή η αύξηση μειώνει τον κίνδυνο ανοίγματος...
Page 259 Έλεγχος με 2 ηλεκτρόδια Άνοιγμα: αναλογικά μέσω του ηλεκτροδίου ανοίγματος. Κλείσιμο: με μέγιστη ταχύτητα, μέσω σύντομου μυϊκού σήματος οποιασδήποτε έντασης πάνω από το κατώφλι ενεργοποίησης στο ηλεκτρόδιο κλεισίματος. Άνοιγμα Κλείσιμο Μυϊκό σήμα μέσω του ηλεκτροδίου Μυϊκό σήμα μέσω του ηλεκτροδίου Ταχύτητα: Ταχύτητα: αναλογική...
Page 260 • βλ. εικ. 6 (1): καλώδιο σύνδεσης μπαταρίας • βλ. εικ. 6 (2): ηλεκτρόδιο • βλ. εικ. 6 (3): κόκκινο/λευκό καλώδιο του καλωδίου σύνδεσης 13E99 (επαφές κλεισίματος) 6.3.2.3 Πρόγραμμα 3: AutoControl Έλεγχος με: 1 ηλεκτρόδιο ή 1 γραμμικό στοιχείο ελέγχου ή 1 διακόπτη Το χέρι κλείνει με τη μέγιστη ταχύτητα και πιάνει ένα αντικείμενο με τη μικρότερη δύναμη σύλλη ψης...
Page 261 Παράδειγ Μετά το άνοιγμα, μειώστε την έλξη του γραμμικού στοιχείου ελέγχου με τη μέγι μα 2: στη ταχύτητα. Το χέρι κλείνει αυτόματα με τη μέγιστη ταχύτητα και ξεκινά να πιάνει το αντικείμενο με δύναμη σύλληψης 10 N. Εάν το σύστημα αισθητήρων αναγνωρίσει μια αλλαγή στη θέση του αντικειμένου, γίνεται αυτόματα εκ νέου σύλ ληψη...
Page 262 Παράδειγ Μετά το άνοιγμα, χαλαρώστε τον μυ με αργή ταχύτητα. Το κλείσιμο πραγματο μα 1: ποιείται με αργή ταχύτητα, ανάλογα με τη διάρκεια της μυϊκής χάλασης. Το αντι κείμενο συγκρατείται με μικρή δύναμη (10 N). Δεν πραγματοποιείται καμία αυ τόματη αναπροσαρμογή της δύναμης σύλληψης. Παράδειγ...
Page 263 10 N Σε χαμηλή έως μεσαία ταχύτη Σε χαμηλή έως μεσαία ταχύτη τα κλεισίματος: καμία τα κλεισίματος: ενεργοποιείται από τα 15 N 10 N Σε μεσαίες έως υψηλές τα Σε μεσαίες έως υψηλές τα χύτητες κλεισίματος: έως χύτητες κλεισίματος: ενεργο 130 N το πολύ ποιείται...
Page 264 Αρχική δύναμη σύλληψης Αυτόματη αναπροσαρμογή Λειτουργία FlexiGrip δύναμης σύλληψης 10 N Κατά το κλείσιμο: χωρίς ανα από 20 Ν, ανάλογα με την αρ Αναλογικά: 10 N έως 100 N προσαρμογή της δύναμης σύλ χική δύναμη σύλληψης, ενερ ληψης γοποιείται ελαφρώς πάνω από Κατά τη δημιουργία δύναμης τη...
Page 265 γραφο, δεν τεκμαίρεται ότι ένα σήμα δεν εμπίπτει σε δικαιώματα τρίτων μερών. 11.3 Συμμόρφωση CE Η Otto Bock Healthcare Products GmbH δηλώνει με το παρόν ότι το προϊόν πληροί τις ισχύου σες ευρωπαϊκές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2011/65/ΕΕ για τον περιορισμό της χρήσης ορι...
Page 266 12 Τεχνικά στοιχεία Περιβαλλοντικές συνθήκες Αποθήκευση (με και χωρίς συσκευασία) +5 °C/+41 °F έως +40 °C/+104 °F μέγ. σχετική υγρασία 85%, χωρίς συμπύκνω ση Μεταφορά (με και χωρίς συσκευασία) -20 °C/-4 °F έως +60 °C/+140 °F μέγ. σχετική υγρασία 90%, χωρίς συμπύκνω ση Λειτουργία -5 °C/+23 °F έως +45 °C/+113 °F μέγ. σχετική υγρασία 95%, χωρίς συμπύκνω ση...
Page 267 Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, ре гулировке и обращению с изделием. Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поставляемой в комплекте документации. Согласно производителю (Otto Bock Healthcare Products GmbH) пациент является операто ром изделия в соответствии со стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012.
Page 268 2 Описание изделия 2.1 Функционирование SensorHand Speed представляет собой кисть с миоэлектрическим управлением, которая от личается особо высокой скоростью захвата в сочетании с инновационной особо чувствитель ной концепцией управления. SensorHand Speed оснащена сенсорной системой стабилизации захвата SUVA, функцией гибкого захвата FlexiGrip и функцией программирования. Пропорциональная система упра вления...
Page 269 8E39=* (с закладным кольцом) Соединение с низким профилем для пользо вателей с длинной культей предплечья или после транскарпальной ампутации. Модуль кисти может поворачиваться против постоян ного сопротивления трения, настройка кото рого может быть выполнена в процессе про тезирования. Закладное кольцо 9S110=* необходимо за казывать...
Page 270 • Зарядное устройство 757L35 Закладные кольца • Закладное кольцо 10S1=* (для 8E38=*, 8E43=*) • Закладное кольцо 9S110=* (для 8E39=*) Активное вращение • Электрический механизм поворота 10S17 • MyoRotronic 13E205 Пассивное вращение • Коаксиальный штекер 9E169 • Вставная муфта 10S4 Локтевой модуль •...
Page 271 4 Безопасность 4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности возникновения несчастного ОСТОРОЖНО случая или получения травм с тяжелыми последствиями. Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе ВНИМАНИЕ ния травм. Предупреждение о возможных технических повреждениях. УВЕДОМЛЕНИЕ 4.2 Структура указаний по технике безопасности ОСТОРОЖНО...
Page 272 ОСТОРОЖНО Применение поврежденного блока питания, переходника или зарядного устрой ства Поражение электрическим током при касании открытых частей, находящихся под напряже нием. Не открывайте блок питания, переходник или зарядное устройство. ► Не подвергайте блок питания, переходник или зарядное устройство чрезмерным на ►...
Page 273 4.4 Указания по монтажу/настройке ВНИМАНИЕ Ошибки при выполнении регулировки с помощью установочного программного обеспечения Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия. Перед первым применением необходимо пройти обучение на проводимых компанией ► Ottobock курсах по применению и пользованию изделиями. Для повышения квалифика ции в связи с обновлениями программного обеспечения при определенных обстоятель ствах...
Page 274 Если управление изделием не может быть правильно выполнено мышечными сигнала ► ми, следует выключить весь протез и обратиться к технику-ортопеду. ВНИМАНИЕ Несоблюдение указаний руководства по применению всех используемых протез ных компонентов Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия. Обращайте внимание на все указания руководства по применению используемых про ►...
Page 275 Если невозможно избежать одновременной эксплуатации, необходимо следить за изде ► лием и проверять его применение по назначению в рамках используемой комбинации. ВНИМАНИЕ Нахождение в зонах с источниками сильных магнитных и электрических помех (на пример, противокражные системы в магазинах, металлодетекторы) Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений систе мы...
Page 276 Очищайте изделие только в выключенном состоянии. ► ВНИМАНИЕ Непреднамеренная разблокировка компонентов захвата Травмирование вследствие отсоединения компонента захвата от предплечья (например, при переноске предметов). При соединении модуля кисти с гильзой или другими модулями убедитесь, что соедине ► ние выполнено правильно. Разместить компоненты механизма захвата при применении замка модуля кисти таким ►...
Page 277 ИНФОРМАЦИЯ В программах 3 и 4 можно просматривать только один миосигнал, см. рис. 7 и см. рис. 8. 6.3 Программы управления Для оптимальной настройки в соответствии с потребностями пациента доступны шесть про грамм. Эти программы выбираются с помощью кодирующих штекеров разного цвета (см. рис. 4).
Page 278 Задействование Раскрытие Закрытие Показания Скорость: Постоянная Программа 3: AutoControl Кодирующий штекер, зеленый: 13E184=3 Задействование Раскрытие Закрытие Показания Один электрод Быстрый продолжи Очень медленное Для пациентов толь тельный миосигнал расслабление мышц ко с одной мышцей с через электрод с помощью электро очень...
Page 279 Задействование Раскрытие Закрытие Показания Скорость: Скорость: пропорционально пропорционально Сила захвата пропор циональна силе мио сигнала на втором электроде Программа 6: DMC plus Sensorik Кодирующий штекер, фиолетовый: 13E184=6 Задействование Раскрытие Закрытие Показания Два электрода Миосигнал через Миосигнал через Для пациентов с электрод...
Page 280 Пример 2: При более сильном миосигнале создается более высокое усилие захвата, а когда положение захваченного предмета изменяется, то в случае необходимо сти оно корректируется до максимального усилия захвата (130 Н). Если на грузка на кисть превышает 130 Н (усилие захвата кисти и внешнее усилие), включается...
Page 281 10 Н макс. до 130 Н включается по достижении максимального усилия захва та Система управления с 1 электродом и 1 переключателем Раскрытие: пропорционально посредством раскрывающего электрода. Закрытие: с максимальной скоростью после короткого задействования переключателя. Раскрытие Закрытие Миосигнал через электрод Сигнал от стороны переключателя ЗАКРЫ ТИЕ...
Page 282 усилие), включается FlexiGrip. Когда нагрузка снимается, SensorHand Speed снова осуще ствляет захват с прежним усилием. Система управления с 1 электродом Раскрытие: с максимальной скоростью с помощью быстрого продолжительного миосигна ла через электрод. Закрытие: с максимальной скоростью посредством быстрого расслабления мышцы. Остановка: из-за...
Page 283 Раскрытие Закрытие Натяжение с более высокой скоростью на Очень медленное ослабление натяжения на элементе линейного управления. элементе линейного управления: кисть остается раскрытой Скорость: Быстрое ослабление натяжения на элементе постоянная 300 мм/с линейного управления: кисть закрывается Скорость: постоянная 300 мм/с Начальное усилие захвата Автоматическая...
Page 284 Пример 2: После раскрытия расслабление мышцы происходит максимально быстро. Кисть закрывается автоматически с максимальной скоростью и начинает за хватывать предмет с усилием захвата 10 Н. Если сенсорная система распозна ет изменение положения предмета, то в случае необходимости автоматически осуществляется захват с максимальным усилием (130 Н). Раскрытие...
Page 285 10 Н При скорости закрывания от При скорости закрывания от низкой до средней: отсут низкой до средней: включа ствует ется, начиная с 15 Н 10 Н При скорости закрывания от При скорости закрывания от средней до высокой: до средней до высокой: включа макс. 130 Н ется...
Page 286 Начальное усилие захвата Автоматическая коррек Функция FlexiGrip ция усилия захвата 10 Н При закрывании: без коррек начиная с 20 Н, в зависимо Пропорционально: от 10 Н ции усилия захвата сти от начального усилия за до 100 Н При нарастании силы захва хвата, включается, когда кор та: пропорционально, до...
Page 287 ков не позволяет делать заключения о том, что название свободно от прав третьих лиц. 11.3 Соответствие стандартам ЕС Настоящим компания Otto Bock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответ ствует европейским требованиям к изделиям медицинского назначения. Данное изделие отвечает требованиям Директивы RoHS 2011/65/ЕС об ограничении ис...
Page 288 12 Технические характеристики Условия применения изделия Хранение (с упаковкой и без нее) +5 °C/+41 °F – +40 °C/+104 °F Относительная влажность воздуха макс. 85 %, без конденсации влаги Транспортировка (с упаковкой и без нее) -20 °C/-4 °F – +60 °C/+140 °F Относительная влажность воздуха макс. 90 %, без конденсации влаги Эксплуатация...
Page 289 Медицинское изделие 日本語 1 はじめに備考最終更新日: 2022-03-23 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連 ► 絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。本書は控えとして保管してください。 ► 製品「8E38=8*、8E39=8*、8E43=8*」はこれ以降、製品／義肢／ターミナルデバイスと記載いたします。本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。製造元（Otto Bock Healthcare Products GmbH）によれば、患者はIEC 60601-1:2005/A1:2012基準に準拠して製品を操作する人物です。 2 製品概要 2.1 機能センサーハンドスピードは筋電コントロールを備えた義肢ハンドで、開閉速度が非常に高く、革新的なセンシティブコントロールコンセプトに基づいています。センサーハンドスピードは、SUVAセンサーの把持安定化システム、FlexiGrip機能とプログラミング機能を備えています。DMC（ダイナミックモードコントロール）による比例コントロールは、患者が開閉速度と把持力を筋電信号のレベルに比例して調整できるようにします。筋電信号の強さが変わると、開閉速度と把持力も変化した筋電信号に応じてすぐに適切に変化します。...
Page 290 8E38=8* や 8E43=8 のセンサーハンドスピードの同軸ブッシングは、オレンジ色のリングでマークされており、8E39=8* センサーハンドスピードの接続ケーブルはオレンジ色のスリーブでマークされています。さまざまな制御プログラムにより、一人ひとりのニーズと能力に合わせた適合を行うことができます。 SUVAセンサー把持物の位置が変化して使用者の手から滑り落ちそうになると、親指に組み込まれたSUVAセンサー（画像参照 1）がそれを検知します。するとシステムが、特定の初期把持力から始めて物体が安定した位置に戻るまで把持力を自動的に強め続けます。 FlexiGrip機能 FlexiGrip機能は、電極信号を介してグリップを緩めることなく掴まれた物体を手の中で転がしたり転がしたりずらしたり、その後で物体を掴み直したりします。センサーハンドスピードは本物の手のように掴まれた物体の位置の変化に従います。これにより、柔軟なグリップが実現します。 FlexiGrip機能はいつでも短い「OPEN」インパルスで止められます。 2.1.1 手継手のバージョン製品「8E38=*、8E39=*、8E43=*」は様々な手首用継手の違いに応じて区別されます。 8E38=* （手関節の着脱コネクタ）義肢ソケットからターミナルデバイスを外しやすくします。360°の回旋動作を必要とする場合や、別のターミナルデバイスに交換する場合に、同じ着脱コネクタを使ってターミナルデバイスを素早く外すことができます。 8E39=* （ラミネーションリング）前腕が長い方、手根切断した方向けの目立たない接続です。一定の摩擦に対して義肢を回旋させることができます。これは装着中に調整できます。 9S110=* ラミネーションリングは別途ご注文ください。ターミナルデバイスを使用する際は、13E190 または 13E190=150 スイッチブロックが必要です。...
Page 291 8E43=* （屈曲継手）手関節の着脱コネクタを備えた屈曲継手により、使用者は20°または40°で屈曲させたり、自然なポジションにしたり、20°または 40°で背屈させることができます。360°の回旋動作を必要とする場合や、別のターミナルデバイスに交換する場合に、同じ着脱コネクタを使ってターミナルデバイスを素早く外すことができます。 2.1.2 手継手のロックとロック解除（8E43=*）手継手の屈曲と伸展はそれぞれ5つの異なる位置でロックすることができます（各20°ずつ）。 1) 矢印の示す方向のリリースボタンを押します。 2) リリースボタンを押している間にターミナルデバイスを希望する位置に移動させます。リラックスハンドポジションから、 20°と40°のそれぞれの方向で固定できます。 3) リリースボタンを離してそれぞれの位置でターミナルデバイスを固定します。 2.2 可能な組み合わせ本製品は、以下のオットーボック社パーツと組み合わせて使用することができます。 AC アダプター（充電式バッテリー） • 757B35=1 / 757B35=3 / 757B35=5 MyoEnergy Integral •...
Page 292 3 使用目的 3.1 使用目的本製品は上肢のみにご使用ください。 3.2 使用条件本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品を使用することを承認していません。本製品は日常生活における活動のために開発されています。日常以外の活動には使用しないでください。日常的以外の活動とは、腕立て伏せ、スキー滑降、マウンテンバイクなどの義肢継手に過度な負荷や衝撃がかかるスポーツや、フリークライミングやパラグライディングなどの激しいスポーツのことです。さらに、本製品を、建設機械などの重機、産業用機械、電動式装置の操作には使用しないでください。許容環境については、テクニカルデータに記載されています (307 ページ参照)。 3.3 適応（以下の適応症は海外で認可されたものです。） • 切断レベルが肘下、肘上、肩関節離断の方向け • 片側切断または両側切断の方向け • 前腕または上腕部の肢異常の方向け • 装着者は使用上・安全上の注意事項を理解して従ってください。 • 装着者は、音信号や振動信号を、見る・聞く・感じ取ることができる身体的・精神的条件を満たしている必要があります。 3.4 禁忌 • 「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾するまたはその範囲を超えているるすべての条件。 3.5 取扱技術者の条件本製品の装着は、オットーボック社が実施するトレーニングコースを受講し、認定を受けた義肢装具士のみが行うことができます。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明...
Page 293 4.3 安全に関する注意事項警告安全に関する注記に従わない場合の危険性特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがあります。本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 警告義肢を装着して自動車を運転することによる危険性義肢が予期せぬ動きをすることにより事故を引き起こすおそれがあります。自動車や建設用機械などの重機の運転の際は、義肢を使用しないでください。 ► 警告義肢を装着した状態での機械の操作義手の予期せぬ誤作動により、使用者が負傷するおそれがあります。産業用機械や電動式装置を操縦する際は、義肢を使用しないでください。 ► 警告作動中の植込み型医療機器の近くで義肢を操作することによる危険性義肢の電磁放射により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉が起こるおそれがあります。作動中の植込み型医療機器のすぐ側で義肢を使用する場合、医療機器の製造業者が規定した ► 最小距離を保つよう注意してください。植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して ► ください。警告故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性電流に触れて感電するおそれがあります。電源や充電器などを分解しないでください。 ► 極端に負荷のかかる環境にさらさないでください。 ► 故障した電源・ACアダプター・充電器などはただちに取り替えてください。 ► 警告機械的故障により潤滑剤が漏れて皮膚に接触することによる危険性皮膚炎により負傷するおそれがあります。漏出した潤滑剤が口や鼻、目などに接触しないよう注意してください。...
Page 294 注意不適切に製品の改造を行った場合に発生する危険性義肢の予期せぬ動や誤作動により装着者が負傷するおそれがあります。本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでください。 ► 製品や損傷した部品については、オットーボック社認定の有資格者のみが分解や修理を行い ► ます。注意損傷した製品の使用による危険性機能の喪失により負傷するおそれがあります。ご使用になる前に、製品の全ての部品に損傷がないことを目で確認してください。 ► 損傷が見られる場合には、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼してください。 ► 注意製品の汚れや湿気により発生する危険性製品の予期せぬ誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。粒子や液体が本製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► 4.4 アライメントと調整に関する注意事項注意調整用ソフトを使った調整中の操作エラーにより発生する危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷するおそれがあります。初めて本製品を取り扱う前には、必ず、オットーボック・ジャパンが実施するライセンスセ ► ミナーを受講してください。また、ソフトウェアがアップデートされた際に、追加のセミナーを受講していただくこともあります。設定を変更したら、ターミナルデバイスに転送してから、装着者で設定を確認してくださ ► い。ソフトウェアに内蔵されているオンラインヘルプもご利用ください。 ► 注意誤った電極の設定やアライメントにより発生する危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷するおそれがあります。電極は必ず傷などのない皮膚に接触させ、皮膚との接触面をできるだけ広くしてください。 ► 電子機器により強い干渉を受ける場合は、電極の位置を確認し、必要であれば配置し直してください。...
Page 295 注意電極と皮膚との接触具合が不充分な場合に発生する危険性義肢パーツが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷するおそれがあります。電極は必ず傷などのない皮膚に接触させ、皮膚との接触面をできるだけ広くしてください。 ► 重い荷重がかかる場合にも電極と皮膚が接触していることを確認してください。 ► 製品を筋電信号で正しく制御できない場合は、義肢全体の電源を切り、担当の義肢製作施設 ► までご連絡ください。注意使用するすべての義肢パーツの取扱説明書をよく読まずに使用した場合の危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷するおそれがあります。使用するすべての義肢パーツの取扱説明書をよくお読みください。 ► 注意不適切な義肢パーツを使用した場合に発生する危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷するおそれがあります。本製品は「組み合せ可能な部品」に記載されたパーツとのみ、組み合わせて使用してくださ ► い（291 ページ参照）。注意充電式バッテリーが正しく接続されていない製品の制御不能や誤作動により、装着者が負傷するおそれがあります。充電式バッテリー接続が切り替わらないようにしてください。 ► ケーブルを軽く引っ張って充電式バッテリー接続を確認してください。 ► 注意義肢グローブを装着する際には、シリコーンスプレーを使用してください義肢グローブがハンドに十分に接着していない場合、グリップの喪失により装着者が負傷するおそれがあります。義肢グローブを装着する際には 640F18 装着スプレーのみを使用してください。義肢グ ► ローブの取扱説明書をよくお読みください。 4.5 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項注意短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、...
Page 296 どうしても同時に操作しなければならない場合は、製品の挙動をよく監視して、規定の ► セットアップ手順にしたがって使用していることを確認してください。注意強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険性内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、ユーザーが負傷するおそれがあります。店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所、CT装置、MRI装置など）の近くに長時間滞在したり、製品を置かないでください。防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、製品が予期せぬ動きをしないか ► 充分注意してください。 4.6 使用に関する注意事項注意不適切な使用により発生する危険性製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。装着者には、本製品の正しい取扱方法を説明してください。 ► 注意製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 > 製品が誤作動したり制御不能となり、あるいはパーツが故障して、装着者が負傷する危険があります。 > アセトン、石油、類似の溶媒を使用すると、プラスチックが脆くなるため、損傷を受けたり破損したりするおそれがあります。「クリーニングとお手入れ」の章に記載された方法でのみ製品のクリーニングを行ってくだ ► さい（306 ページ参照）。流水でお手入れを行わないでください。 ► 義肢グローブを使用する際は、グローブの取扱説明書をよくお読みください。 ► 注意誤った把持力で物体をつかむ危険性製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷するおそれがあります。つかみたい物体の硬さ（硬い／柔らかい）によって手動で把持力を変える必要がありります...
Page 297: 取扱説明書 (有資格担当者)
注意ターミナルデバイスが意図せずロック解除されることによる危険性物体を運んでいる間などに、ターミナルデバイスと前腕の接続が外れて装着者が負傷するおそれがあります。ハンドを義肢ソケットまたはパーツに接続する際は、接続が正しく行われるようにしてくだ ► さい。クイックチェンジ手継手を使う場合は、ターミナルデバイスをややねじれの位置に配置し ► て、前腕とターミナルデバイスの接続が外れないようにしてください。 5 納品時のパッケージ内容 • 8E38=8* センサーハンドスピード 1個または • 8E39=8* センサーハンドスピード 1個または • 8E43=8* センサーハンドスピード 1個 • 1 冊取扱説明書 (有資格担当者) • 1 冊取扱説明書 (ユーザー用 ) 6 製品使用前の準備 6.1 充電について詳細は、バッテリーまたはエルボー用パーツの各取扱説明書を参照してください。...
Page 298 センサーハンドスピードは黒のコーディングプラグを備えており、工場出荷時にはプログラム 1で事前設定されています。黒のコーディングプラグが使用される場合は、757T13 MyoSelect でプログラムが選択されます。 757T13 MyoSelect におけるセンサーハンドスピードのスピード調整はどのコーディングプラグでも可能です（647G131 の取扱説明書参照）。コーディングプラグの変更（画像参照 4） 1) ロックリングを外します。 2) インナーハンドを後方に押して、制御電子系統を出します。 3) コーディングプラグを変更します。 4) インナーハンドを前へ押します。 5) ロックリングを取り付けます。 6) 充電式バッテリーを外し、また取り付けます。備考：これによりコントロールデバイスが新しいコーディングプラグを検知できるようになります。 6.3.1 プログラム概要プログラム1：DMC plus Sensorik 白のコーディングプラグ：13E184=1 有効にする開く閉じる適応 2本の電極電極経由の筋電信号電極経由の筋電信号 2つの強い筋電信号を速度：速度：...
Page 299 有効にする開く閉じる適応電極を通じて素早く筋肉を弛緩：ハンドが閉じる速度：一定任意のマイオボックススイッチが有効にハンドは、スイッチが筋電信号が弱すぎるイッチなっている限りハンド開放されると、自動的か、または筋電信号をは開いています。に閉じます。受けない患者用速度：速度：一定一定プログラム4：バリオコントロール（VarioControl）青いコーディングプラグ：13E184=4 有効にする開く閉じる適応電極1本電極につながる筋肉の電極につながる筋肉の 1つの筋肉で強い筋電収縮速度と収縮レベル弛緩速度と弛緩レベル信号を受けるか、また速度：速度：は同時収縮の傾向があ比例...
Page 300 備考把持力の仕様（例：100 N ～ 10 Kp）はいずれも様々な操作モードの機能原則を例示するための拘束力のない指標値です。 6.3.2.1 プログラム1：DMC plus Sensorik 2本の電極による制御この制御バリエーションは「バーチャルハンドスイッチ」（ダイナミックモードコントロール）内蔵のDMC plus制御に相応しますが、「SUVAセンサー」の把持安定化システムも備えています。電極信号（筋収縮から生じる）の強さによって、開閉速度および把持力のレベルが決定されます。把持力が最大になると、OPEN方向の必要な有効化閾値が、より高い値に変更されます（「バーチャルハンドスイッチ」）。意図しない筋電信号によってハンドが開いてしまうリスクを、この閾値上昇が減らします。これにより例えば食器を握っている時などのグリップの信頼性が高まります。開く： OPEN電極に比例閉じる： CLOSE電極に比例例1：筋電信号が弱い場合、物を把持するために最小（10 N）の把持力が構築されます。物体の位置が変わったことをセンサーが検知すると、自動的に再調整され、必要に応じて初期把持力の1.5倍までの力（15 N）が構築されます。FlexiGripは 20 Nから効力を発揮します。負荷がなくなると、センサーハンドスピードは再び以前の把持力で掴みます。例2：筋電信号が高くなるほど保持力が高くなり、掴まれた物体の位置が変わると、必要に応じて最大把持力（130 N）で再調整が行われます。FlexiGripは、ハンドへの負荷が130 N（ハンドの把持力と外部からかかる力）を超える場合に効力を発揮します。負荷がなくなると、センサーハンドスピードは再び以前の把持力で掴みます。開く閉じる電極経由の筋電信号電極経由の筋電信号速度：速度：...
Page 301 2本の電極による制御開く： OPEN電極に比例。閉じる： ON閾値を超えるレベルの短い筋電信号が最大速度でCLOSE電極に与えられます。開く閉じる電極経由の筋電信号電極経由の筋電信号速度：速度：比例、15 mm/s ～ 300 mm/s 一定、300 mm/s 初期把持力把持力自動再調整 FlexiGrip機能 10 N 最大130 Nまで最大把持力から効力を発揮します 1本の電極と1つのスイッチによる制御開く： OPEN電極に比例。閉じる：スイッチを短く有効化することにより最大速度で。開く閉じる電極経由の筋電信号スイッチのCLOSEサイドを経由した信号速度：速度：一定、300 mm/s 比例、15 mm/s ～ 300 mm/s 初期把持力把持力自動再調整 FlexiGrip機能 10 N 最大130 Nまで...
Page 302 6.3.2.3 プログラム3：オートコントロール（AutoControl）制御：1本の電極または1つのリニア制御装置または1つのスイッチハンドは最大速度で閉じ、最小把持力（10 N）で物体を掴みます。物体の位置の変化をセンサーが検知すると、それぞれ必要とされる把持力（最大130 N）に応じて、再調整が自動的かつ継続的に実施されます。FlexiGripは、ハンドへの負荷が130 N（ハンドの把持力と外部からかかる力）を超える場合に効力を発揮します。負荷がなくなると、センサーハンドスピードは再び以前の把持力で掴みます。 1本の電極による制御開く：電極経由の速い継続的な筋電信号を伴う最大速度で。閉じる：筋肉の素早い弛緩を伴う最大速度で。停止：電極を通じて非常にゆっくりと筋肉を弛緩させると、ハンドは開いた状態で停止します。例1：ハンドが開いたら、筋肉を非常にゆっくりと弛緩させます。開いた状態は変わりません。例2：ハンドが開いたら、筋肉を最大速度で弛緩させます。ハンドは自動的に最大速度で閉じ、10 Nの把持力で物体を掴み始めます。物体の位置の変化をセンサーが検知すると、自動的に再調整を行い、必要に応じて最大把持力（130 N）が構築されます。開く閉じる電極経由の速い継続的な筋電信号。電極を通じて非常にゆっくりと筋肉を弛緩：ハンドは開いた状態で停止します。速度：電極を通じて素早く筋肉を弛緩：一定、300 mm/s ハンドは閉じます速度：一定、300 mm/s 初期把持力把持力自動再調整 FlexiGrip機能 10 N 最大130 Nまで最大把持力から効力を発揮し...
Page 303 速度：一定、300 mm/s 初期把持力把持力自動再調整 FlexiGrip機能 10 N 最大130 Nまで最大把持力から効力を発揮します 1つのスイッチによる制御開く：スイッチが有効になっている限り最大速度で。閉じる：スイッチを開放すると、ハンドは最大速度で自動的に閉じ、10 Nの把持力で物体を掴み始めます。開く閉じるスイッチが有効になっている限り開いていまスイッチが開放されると、自動的に閉じます。す。速度：速度：一定、300 mm/s 一定、300 mm/s 以下のケーブルを 9E169 同軸プラグに接続します。 • 画像参照 5 (1)：充電式バッテリーの接続ケーブル • 画像参照 5 (2)：13E99 接続ケーブル（開接点）の赤/白のケーブル 6.3.2.4 プログラム4：バリオコントロール（VarioControl）制御：1本の電極または1つのリニア制御装置このプログラムでは、筋収縮のレベルと速度に応じて開く速度が決まります。閉じる速度は筋収縮の弛緩に応じて決まります。FlexiGripは最大把持力から効力を発揮します。負荷がなくなると、センサーハンドスピードは再び以前の把持力で掴みます。 1本の電極による制御...
Page 304 10 N 閉じる速度が中・高程度の場最大把持力から効力を発揮し合：最大130 Nまでますリニア制御装置1個による制御開く：比例。開く速度は、リニア制御装置における引張速度と強度に応じて決まります。閉じる：比例。閉じる速度は、リニア制御装置における引張が弛緩する速度によって決まります。これによって、最大把持力再調整のレベルも決定されます。停止：リニア制御装置での引張を非常にゆっくりと弛緩させると、ハンドが開いた状態で停止します。例1：ハンドが開いたら、リニア制御装置における引張をゆっくり弛緩させます。ハンドは筋肉の弛緩する時間に応じてゆっくりと閉じられます。弱い把持力で物体が掴まれます（10 N）。把持力自動再調整はありません。例2：ハンドが開いたら、リニア制御装置における引張を最大速度で弛緩させます。ハンドは最速で閉じ、物体を10 Nの把持力で掴み始めます。物体の位置の変化をセンサーが検知すると、自動的に再調整を行い、必要に応じて最大把持力（130 N）が構築されます。開く閉じるリニア制御装置における引張の速度と強度にリニア制御装置における引張が弛緩する速度によってよって速度：速度：比例、15 mm/s ～ 300 mm/s 比例、15 mm/s ～ 300 mm/s 初期把持力把持力自動再調整 FlexiGrip機能...
Page 305 例2：例1で掴んだ後、物体をさらに強い把持力で掴む必要があります。そのためには第二電極に筋電信号を発生させます。10 N～100 Nの把持力は比例的に構築可能です。掴まれた物体の位置が変わると、把持力は所定の把持力の約1.5倍まで高まります。負荷がなくなり、センサーハンドスピードが再び最小把持力で掴むようになる場合、FlexiGripは所定の把持力の約2倍の値、最大130 Nで効力を発揮します。開く閉じる電極1につながる筋肉の収縮の速度と強度に電極1につながる筋肉の弛緩速度と強度によってよって速度：速度：比例、15 mm/s ～ 300 mm/s 比例、15 mm/s ～ 300 mm/s 把持力の構築：把持力は電極2の筋電信号レベルに依存します。把持力：比例、10 N～100 N 初期把持力把持力自動再調整 FlexiGrip機能 10 N 閉動作中：自動把持力再調整 20 Nからは、初期把持力に比例：10 N ～ 100 N はありませんよっては、各ケースでの最大把持力構築中：比例、初期把把持力再調整をわずかに上回持力の最大1.5倍までる効力を発揮することがあります最小20 Nから最大130 Nから...
Page 306 3) 糸くずのでない布で製品の水気を拭き取り、しっかりと自然乾燥させます。備考義肢グローブを使用する際は、義肢グローブの取扱説明書のお手入れの項をよくお読みください。 10 メンテナンス怪我を防ぎ、製品の品質を維持するためにも、24ヵ月毎に定期的なメンテナンスを行うことが推奨されています。通常、保証期間中は全ての製品が定期メンテナンスの対象です。定期メンテナンスを受けることで、完全な保証が維持されます。定期メンテナンス時には、修理のような追加サービスを受けることもできます。追加サービスは、保証の有効期限によって無償対応になるか、または予め費用見積をお送りして有償となる場合もあります。 11 法的事項について 11.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 11.2 登録商標本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 11.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言いたします。本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけます：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity...
Page 307 12 テクニカルデータ環境条件保管（包装の有無に関わらず） +5 °C/+41 °Fから+40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大85 %まで配送（包装の有無に関わらず） -20 °C/-4 °Fから+60 °C/+140 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90 %まで操作 -5 °C/+23 °Fから+45 °C/+113 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大95 %まで製造番号 8E38=8*, 8E39=8* 8E43=8* 開口幅 100 mm 比例速度 15～300 mm/s 比例把持力 0～100 N 重量（システムインナーハン 462 g 517 g ドを含む）使用時の電圧約7.4 V 静電気 2 mA 製品寿命 5年充電式バッテリーの製造番号 757B20 757B21 757B35 757B35 757B35 充電時の温度 (°C) +5から+40 容量...
Page 308 本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。該当する欧州指令に準拠しています。シリアルナンバー (YYYY WW NNN) YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 NNN – シリアル番号医療機器...
Page 312 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

8e39 8 series 8e43 8 series

Otto Bock 8E38 8 Series Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 8E38 8 Series

Summary of Contents for Otto Bock 8E38 8 Series

This manual is also suitable for:

Table of Contents