Download
Share
Print this page
Otto Bock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal
  6. Instructions for use manual

Otto Bock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 19

Quick Links

Download this manual
Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
Instructions d'utilisation (Utilisateur) .................................................................................
Istruzioni per l'uso (Utilizzatore) .......................................................................................
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................
Manual de utilização (Usuário) .........................................................................................
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 104
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................ 121
Brugsanvisning (Bruger) ................................................................................................. 137
Bruksanvisning (Bruker) ................................................................................................. 153
Käyttöohje (Käyttäjä) ....................................................................................................... 169
Návod k použití (Uživatel) ................................................................................................ 185
Руководство по применению (Пользователь) .................................................................. 202
取扱説明書(ユーザー用) .................................................................................................. 220
3
19
37
55
71
88

Advertisement

loading

Related Manuals for Otto Bock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal

Summary of Contents for Otto Bock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal

  • Page 1: Table Of Contents

    Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................Instrucciones de uso (Usuario) ..................Manual de utilização (Usuário) ..................Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................104 Bruksanvisning (Användare) .................... 121 Brugsanvisning (Bruger) ....................137 Bruksanvisning (Bruker) ....................
  • Page 3 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2021-04-15 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten ► Sie die Sicherheitshinweise. Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei­ ► sen. Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble­...
  • Page 4 Lateral Power Grip Der Daumen bewegt sich seitlich zum Zeigefinger, wodurch die Objekte mittlerer Größe bei halb offener Daumenposition seitlich fixiert werden. Lateral Pinch Der Daumen bewegt sich seitlich zum Zeigefinger, wodurch flache Gegen­ stände bei geschlossener Daumenposition seitlich fixiert werden. Open Palm In der geöffneten Handstellung ist der Daumen weit nach außen positio­...
  • Page 5 3.2 Einsatzbedingungen Das Axon-Bus Prothesensystem wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außerge­ wöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten mit übermäßiger Belastung der Schaftanbindung und/oder Stoßbelastung (Liegestütz, Downhill, Mountainbike, …) oder Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten, etc.). Zusätzlich sollte das Axon-Bus Prothesensystem nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B.
  • Page 6 Beachten Sie die Sicherheitshinweise und die angegebenen Vorkehrungen in diesem Be­ ► gleitdokument. WARNUNG Verwendung der Prothese beim Führen eines Fahrzeugs Unfall durch unerwartetes Verhalten der Prothese. Die Prothese sollte nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen und Führen von schwerem Ge­ ►...
  • Page 7 VORSICHT Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts ► Im Interesse der Vermeidung von Verletzungen und der Aufrechterhaltung der Produktquali­ tät empfehlen wir ein regelmäßiges Service durchzuführen. Für nähere Informationen kontaktieren Sie ihren Orthopädietechniker. ► 4.4 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B.
  • Page 8 VORSICHT Verwendung der Prothese mit spitzen oder scharfen Gegenständen (z.B. Messer in der Küche) Verletzung durch nicht beabsichtigte Bewegungen. Verwenden Sie die Prothese beim Hantieren mit spitzen oder scharfen Gegenständen unter ► erhöhter Vorsicht. VORSICHT Klemmgefahr zwischen den Fingerspitzen Verletzung durch Einklemmen von Körperteilen. Achten Sie beim Gebrauch des Produkts darauf, dass sich zwischen den Fingerspitzen kei­...

  • Page 9: Gebrauchsanweisung (Benutzer)

    Zur Reinigung / Desinfektion des Innenschafts dürfen Sie nur folgende Produkte verwen­ ► den: Reinigung: Ottobock DermaClean 453H10=1 Desinfektion: Ottobock DermaDesinfect 453H16. 4.6 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden WARNUNG Laden der nicht abgelegten Prothese Stromschlag durch defektes Netzteil oder Ladegerät. Legen Sie die Prothese aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ab.
  • Page 10 5.2 Zubehör Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und können zusätzlich bestellt wer­ den: • AxonCharge Mobile 4X500 • AxonCharge Adapter 757S500=* • 8S501=* AxonSkin Natural für Herren (hautfarben) • 8S502=* AxonSkin Natural für Damen (hautfarben) • 8S500=* AxonSkin Visual (durchscheinend, transluzent) •...
  • Page 11 • Über- und Untertemperatur • Über- und Unterspannung • Kurzschluss Nach einem verursachten Kurzschluss muss der Ladestecker an die Ladebuchse an- und wieder abgesteckt werden, um die Elektronik zu aktivieren. 7 Gebrauch 7.1 Ein- und Ausschalten des Axon-Bus Prothesensystems Das Ein- und Ausschalten des Produkts erfolgt durch Drücken des Tasters in der Ladebuchse an der Schaftaußenseite.
  • Page 12 Bewahren Sie die Greifkomponente nur in der Neutralstellung oder im geöffneten Zustand ► auf. VORSICHT Mechanische Belastung des Axon-Bus Prothesensystems Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Axon-Bus Prothesensystems. Setzen Sie die Axon-Bus Komponenten keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie die Axon-Bus Komponenten vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
  • Page 13 Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 10.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro­ päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
  • Page 14 Allgemein Lebensdauer des Produkts 5 Jahre Folgende Griffkräfte und Belastungsgrenzen gelten nur bei vollständig geladenem Akku des Axon-Bus Prothesensystems und bei Raumtemperatur. Maximale Griffkräfte Griffkraft „Oppositions Mode“ ca. 70 N Griffkraft „Lateral Mode“ ca. 60 N Griffkraft „Neutral Mode“ ca. 15 N Belastungsgrenzen Maximale vertikale Belastung der Handfläche 10 kg / 22.1 lbs (z.B.
  • Page 15 12 Anhänge 12.1 Angewandte Symbole Hersteller Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren.
  • Page 16 12.2.2 Warn-/Fehlersignale Fehler während der Benutzung Ladebuchse Pieper Erklärung/Abhilfe 1 x lang Fehler im Axon-Bus Prothesensystem • Axon-Bus Prothesensystem Aus-/Einschalten • Axon-Bus Prothesensystem Öffnen/Schließen • Bei andauerndem Fehler, Orthopädie-Tech­ niker aufsuchen Axon-Bus Prothesensystem außerhalb der Betriebstemperatur • Axon-Bus Prothesensystem erwärmen oder abkühlen lassen (Technische Daten) 3 x kurz Axon-Bus Prothesensystem schaltet sich ab...
  • Page 17 12.2.3 Statussignale Ladegerät angeschlossen Ladegerät Erklärung Netzteil und Ladegerät betriebsbereit Akku wird geladen Akku wird geladen, Akku 25% geladen Akku wird geladen, Akku 50% geladen Akku wird geladen, Akku 75% geladen Akku ist vollständig geladen, Akku 100% geladen Ladezustand des Akkus Ladebuchse Ereignis  ...
  • Page 18 Elektromagnetische Emissionen Störsendungs-Mes­ Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie sungen HF-Aussendungen ge­ Gruppe 1 / Klasse B Das Produkt verwendet HF-Energie aus­ mäß CISPR 11 schließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elek­ tronische Geräte gestört werden. –...
  • Page 19 Störfestigkeit gegenüber drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre­ Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ quenz band Leistung keits-Prüf­ [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA  400 Pulsmodulati­ 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz 1 kHz Sinus 704 bis 787 LTE Band 13, Pulsmodulati­ 217 Hz 800 bis 960 GSM 800/90­...
  • Page 20 The 8E550=R/L Michelangelo Hand Transcarpal is referred to as the product / Axon-Bus terminal device / Michelangelo Hand below. Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied. 2 Product description 2.1 Construction and Function The Axon-Bus prosthetic system comprises the following components: 2.1.1 Battery charger The 757L500 AxonCharge Integral battery charger is used to charge the battery.
  • Page 21 Open palm In the open palm position, the thumb is positioned all the way out; this allows for a flat hand position with a completely opened thumb position. The degree of mobility for internal and external rotation of the forearm depends on the length of the residual limb.
  • Page 22 • The user must fulfil the physical and mental requirements for perceiving optical/acoustic sig­ nals and/or mechanical vibrations 3.4 Contraindications • All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in the section on "Safety" and "Indications for use". 3.5 Qualification The fitting of a patient with the product may only be carried out by O&P professionals who have been authorised with the corresponding Ottobock training.

  • Page 23: Instructions For Use (User)

    WARNING Operating the prosthetic system near active implanted systems Interference with active implantable systems (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.) due to electro­ magnetic interference of the prosthetic system. When operating the prosthetic system in the immediate vicinity of active implantable sys­ ►...
  • Page 24 Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the ► entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for persons (e.g. in airports) or other sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters, transformer stations, computer tomographs, magnetic resonance tomographs, etc.). When walking through theft prevention systems, body scanners or metal detectors, watch ►...
  • Page 25 The Axon-Bus prosthetic system was developed for everyday use and must not be used for ► unusual activities. These unusual activities include, for example, sports with excessive strain and/or shocks to the socket connection (pushups, downhill racing, mountain biking, ...) or extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
  • Page 26 NOTICE Charging the Axon-Bus prosthetic system with an incorrect power supply/battery char­ Damage to the Axon-Bus prosthetic system due to incorrect voltage, current or polarity. Use only power supply units/battery chargers approved for the Axon-Bus prosthetic system ► by Ottobock (see instructions for use and catalogues). NOTICE Contact of the charging plug with magnetic data carriers Wiping of the data carrier.
  • Page 27 2) Connect the round plug of the power supply to the receptacle on the battery charger so that the plug locks into place (see fig. 2). INFORMATION: Ensure correct polarity (guide lug). Do not use force when connecting the cable plug to the battery charger. 3) Plug the power supply unit into the wall socket.
  • Page 28 INFORMATION Switching off the Axon-Bus prosthetic system during extended passive pauses (e.g. air or rail travel, visit to a theatre or cinema, etc.) will make the battery last longer before requiring a recharge. Only the entire Axon-Bus prosthetic system with all connected components can be switched off.
  • Page 29 10.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic devices.
  • Page 30 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
  • Page 31 Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
  • Page 32 Load limits Weight of objects (typical diameter 18 kg/39.6 lbs 19 mm/0.75 inch) before they slide out of the hand ("Power Grip" grip type) Data transfer Wireless technology Bluetooth 2.0 Range approx. 10 m / 32.8 ft Frequency range 2402 MHz to 2480 MHz Modulation GFSK Data rate (over the air) 704 kbps Maximum output power (EIRP) -1.78 dBm (0.66 mW)
  • Page 33 Medical device 12.2 Operating states/error signals The product indicates operating states audibly and visually. 12.2.1 Signals for operating states Battery charger connected/disconnected Beep signal Event 1 x short Battery charger connected 2 x short Charging begins 1 x long Charging ends Switching the Axon-Bus prosthetic system on/off Charging recept­...
  • Page 34 Error while charging the product Battery charger Explanation/correction Axon-Bus prosthetic system is not charging • Disconnect and then reconnect the charging plug. • Clean charger contacts. Charger is overheated or overcooled • Disconnect charging plug and allow charger to cool down/warm up.
  • Page 35 12.3 Glossary The term "Axon" stands for Adaptive exchange of neuroplacement data. The Axon-Bus is an Ottobock innovation for the field of exoprosthetics: a data transmission system, derived from safety-related bus systems in the aviation and automobile industries. For the user this means enhanced safety and reliability because of a considerably reduced sensitivity to electromagnetic interference in comparison with conventional systems.
  • Page 36 Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level test procedure IEC 61000-4-11 Voltage drops 0% U ; 1/2 period At 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and 315 degrees 0% U ; 1 period 70% U ; 25/30 periods Single phase: at 0 degrees Voltage interruptions IEC 61000-4-11 0% U ;...
  • Page 37 Français 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2021-04-15 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que ► respecter les consignes de sécurité. Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit en toute ►...
  • Page 38 Lateral Power Grip Le pouce bouge latéralement par rapport à l’index, ce qui permet de saisir latéralement des objets de taille moyenne avec un pouce en position demi- ouverte. Lateral Pinch Le pouce bouge latéralement par rapport à l’index, ce qui permet de saisir latéralement des objets plats avec le pouce en position fermée.
  • Page 39 3.2 Conditions d’utilisation Le système de prothèse Axon-Bus a été conçu pour les activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports présentant une charge excessive pour la liaison à l’emboîture et/ou une charge due à des chocs (appui facial, VTT, descente VTT...) ou les sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.).
  • Page 40 Respectez les consignes de sécurité et mesures mentionnées dans ce document. ► AVERTISSEMENT Utilisation de la prothèse lors de la conduite d’un véhicule Accident occasionné par un comportement inattendu de la prothèse. Il n’est pas conseillé d’utiliser la prothèse pour conduire des véhicules automobiles et mani­ ►...
  • Page 41 Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le système ► de prothèse Axon-Bus ou à remettre en état des composants Axon-Bus endommagés. PRUDENCE Signes d’usure sur les composants du produit Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit Nous recommandons un entretien régulier afin de prévenir toute blessure et de préserver la ►...
  • Page 42 PRUDENCE Utilisation de la prothèse avec des objets pointus ou coupants (par ex. couteau dans la cuisine) Blessures dues à des mouvements non intentionnels. Lorsque vous manipulez des objets pointus ou coupants, utilisez la prothèse avec la plus ► grande prudence. PRUDENCE Risque de pincement entre les pointes des doigts Blessures dues à...
  • Page 43 AVIS Entretien inadéquat du système de prothèse Axon-Bus Endommagement du système de prothèse Axon-Bus dû à l’utilisation de produits de nettoyage inadaptés. Nettoyez le système de prothèse Axon-Bus uniquement en utilisant un chiffon humide et du ► savon doux (p. ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). Pour nettoyer ou désinfecter l’emboîture interne, vous devez utiliser uniquement les produits ►...

  • Page 44: Instructions D'utilisation (Utilisateur)

    5 Fournitures et accessoires 5.1 Contenu de la livraison Le produit est livré entièrement monté. La livraison comprend : • 1 x système de prothèse Axon-Bus transcarpien • AxonCharge Integral 757L500 • 1x instructions d’utilisation (utilisateur) • 1 x passeport de la prothèse •...
  • Page 45 Contrôle de l’état de charge sur le produit Vous pouvez à tout moment consulter l’état de charge. 1) Lorsque la prothèse est activée, appuyez moins d’une seconde sur le bouton de la prise char­ geur. 2) L’affichage DEL sur la prise chargeur indique l’état de charge actuel (Signaux d’état). 6.4 Coupure de sécurité...
  • Page 46 7.3 Manipulation correcte du composant de préhension Axon-Bus Stockage du composant de préhension PRUDENCE Stockage du composant de préhension à l’état fermé Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du composant de préhen­ sion à la suite de dégradations des capteurs et de la mécanique. Rangez le composant de préhension uniquement en position neutre ou à...
  • Page 47 10.3 Conformité CE Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux. Le produit est conforme aux exigences applicables de la directive 2011/65/UE relative à la limita­...
  • Page 48 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
  • Page 49 Conditions d’environnement Transport (avec et sans emballage) de -20 °C/-4 °F à +60 °C/+140 °F Humidité relative de l’air de 90 % max., sans condensation Utilisation de -5 °C/+23 °F à +45 °C/+113 °F Humidité relative de l’air de 95 % max., sans condensation Charge de l’accumulateur de +5 °C/+41 °F à +40 °C/+104 °F Humidité...
  • Page 50 Accumulateur de la prothèse Type d’accumulateur Li-Ion Durée de vie de l’accumulateur 2 ans Durée de charge jusqu’à charge complète de 4 heures l’accumulateur Comportement du produit pendant la charge Le produit ne fonctionne pas Durée de service du produit avec charge com­ 1 jour en cas d’utilisation moyenne plète de l’accumulateur 12 Annexes...
  • Page 51 Mise en marche / à l’arrêt du système de prothèse Axon-Bus Prise chargeur Signal sonore Évènement 2 x court Mise en marche du système de prothèse Axon- 1 x long Mise à l’arrêt du système de prothèse Axon-Bus 12.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut Défaut survenu pendant l’utilisation Prise chargeur Signal sonore Explication/solution...
  • Page 52 Chargeur Explication/solution Chargeur ou bloc d’alimentation défectueux • Contactez votre orthoprothésiste 12.2.3 Signaux d’état Chargeur raccordé Chargeur Explication Bloc d’alimentation et chargeur opérationnels Charge de l’accumulateur en cours Charge de l’accumulateur en cours, accumulateur chargé à 25 % Charge de l’accumulateur en cours, accumulateur chargé à 50 % Charge de l’accumulateur en cours, accumulateur chargé...
  • Page 53 12.4 Directives et déclaration du fabricant 12.4.1 Environnement électromagnétique Ce produit est conçu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques suivants : • Fonctionnement dans un établissement professionnel de santé (par exemple hôpital) • Fonctionnement dans des zones de soins de santé à domicile (p. ex. utilisation à la maison, à l’extérieur) Veuillez respecter les consignes de sécurité...
  • Page 54 Phénomène Norme fondamen­ Niveau d’essai d’immunité tale CEM ou méthode d’essai CEI 61000-4-11 Chutes de tension 0 % U  ; 1/2 période à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés 0 % U  ; 1 période 70 % U  ; 25/30 périodes Monophasé : à 0 degré CEI 61000-4-11 Coupures de la ten­...
  • Page 55 Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-04-15 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in­ ► dicazioni per la sicurezza. Farsi istruire dal personale tecnico sull'utilizzo sicuro del prodotto. ► In caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi, rivolgersi al personale tecnico. ►...
  • Page 56 Lateral Power Grip Il pollice si sposta lateralmente verso l'indice in modo tale che sia possibile tenere lateralmente oggetti di media grandezza con posizione semiaperta del pollice. Lateral Pinch Il pollice si sposta lateralmente verso l'indice in modo tale che sia possibile tenere lateralmente oggetti piatti con posizione chiusa del pollice.
  • Page 57 3.2 Condizioni d’impiego Il sistema protesico Axon-Bus è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività particolari, quali, ad esempio, attività sportive con carico eccessivo del colle­ gamento dell'invasatura e/o carichi dinamici (flessioni, downhill, mountain biking, ecc.) o sport estremi (free climbing, parapendio, ecc.).

  • Page 58: Istruzioni Per L'uso (Utilizzatore)

    Attenersi alle indicazioni per la sicurezza e alle misure riportate in questo documento di ac­ ► compagnamento. AVVERTENZA Utilizzo della protesi durante la guida di autoveicoli Incidente dovuto a comportamento inaspettato della protesi. La protesi non deve essere impiegata per guidare veicoli o apparecchi pesanti (ad es. mac­ ►...
  • Page 59 CAUTELA Segni di usura su componenti del prodotto Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto ► Al fine di evitare lesioni e di salvaguardare la qualità del prodotto si consiglia di eseguire re­ golarmente una revisione. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio tecnico ortopedico. ►...
  • Page 60 Utilizzare con estrema cautela la protesi quando si usano oggetti affilati o appuntiti. ► CAUTELA Pericolo di schiacciamento tra le punte delle dita Lesioni dovute a schiacciamento di parti del corpo. Durante l'uso del prodotto, verificare che tra le punte delle dita non si trovino parti del cor­ ►...
  • Page 61 4.6 Indicazioni sull'alimentazione elettrica / Carica della batteria AVVERTENZA Carica della protesi indossata Scossa elettrica causata da alimentatore o caricabatteria difettoso. Per motivi di sicurezza non indossare la protesi durante il processo di carica. ► CAUTELA Caricamento del sistema protesico Axon-Bus in caso di contatti sporchi o danneggiati Lesione dovuta a comportamento inatteso del sistema protesico Axon-Bus per stato di carica in­...
  • Page 62 • 8S500=* AxonSkin Visual (trasparente, traslucido) • 8S511=* AxonSkin Silicone da uomo (color carne) • 8S512=* AxonSkin Silicone da donna (color carne) 6 Carica della batteria Durante la ricarica della batteria, tenere presente i seguenti punti: • La capacità della batteria completamente carica è sufficiente a coprire il fabbisogno giornalie­ •...
  • Page 63 7 Utilizzo 7.1 Accensione e spegnimento del sistema protesico Axon-Bus Premendo il tasto nella presa di carica sul lato esterno dell'invasatu­ ra, è possibile accendere e spegnere il prodotto. INFORMAZIONE Se si spegne il sistema protesico Axon-Bus durante lunghi periodi di uso passivo (p.es. durante viaggi in aereo o treno, a teatro, al cinema, ecc.), si prolunga la durata della carica della batte­...
  • Page 64 CAUTELA Sollecitazione meccanica del sistema protesico Axon-Bus Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del sistema protesico Axon-Bus. Non esporre i componenti Axon-Bus a vibrazioni meccaniche o urti. ► Verificare la presenza di danni visibili sui componenti Axon-Bus prima di ogni impiego. ►...
  • Page 65 10.3 Conformità CE Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle nor­ me europee applicabili in materia di dispositivi medici. Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche.
  • Page 66 Soglie di sollecitazione Carico massimo verticale del palmo della mano 10 kg / 22.1 lbs (ad es. quando si tiene una pallina in mano) Carico massimo delle dita ad azionamento atti­ 10 kg / 22.1 lbs vo (indice e medio) con mano completamente aperta (ad es. quando si tiene un piatto in ma­ Carico massimo delle dita ad azionamento atti­...
  • Page 67 Numero di serie (YYYY WW NNN) YYYY – Anno di fabbricazione WW – Settimana di fabbricazione NNN - Numero progressivo N. di lotto (PPPP AAAA SS) PPPP - luogo di produzione AAAA – Anno di fabbricazione SS – Settimana di fabbricazione Dispositivo medico 12.2 Stati operativi / Segnali di errore Il prodotto emette segnali acustici e visivi relativi agli stati operativi.
  • Page 68 Caricabatteria Spiegazione/rimedio Si è verificato un errore nel sistema protesico Axon- • Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico Il sistema protesico Axon-Bus richiede assistenza • Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico Errore durante la carica del prodotto Caricabatteria Spiegazione/rimedio Il sistema protesico Axon-Bus non si carica •...
  • Page 69 Stato di carica della batteria Presa di ca­ Evento rica   Batteria completamente ricaricata Carica del 100%   Carica superiore al 50%   Carica inferiore al 50% 12.3 Glossario La denominazione "Axon" significa Adaptive exchange of neuroplacement data. L'Axon-Bus è un'innovazione di Ottobock nel campo della protesizzazione esoscheletrica: si tratta di un sistema di trasmissione dati simile ai sistemi bus per la sicurezza utilizzati in aviazione e dall’industria au­...
  • Page 70 Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità metodo di prova Campi magnetici a fre­ IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz IEC 61000-4-4 Grandezze di disturbo ± 2 kV transitori elettrici velo­ 100 kHz di frequenza di ripetizione ci/burst Tensioni ad impulso IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV...
  • Page 71 Frequenza Banda di Servizio di Modulazio­ Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra­ max. [W] prova im­ [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 2450 da 2400 a Bluetooth Modulazione 2570 WLAN 802.1­ ad impulsi 1 b/g/n, 217 Hz RFID 2450 Banda LTE 7 5240 da 5100 a WLAN 802.1­...
  • Page 72 2.1.3 Componente de agarre Mano transcarpiana Michelangelo 8E550 Su compleja cinemática de agarre, unida a un diseño anatómico y a un peso reducido, ayuda en las actividades diarias. Dispone de las siguientes posibilidades de agarre: Neutral Position Posición de reposo de aspecto natural y fisiológico. Lateral Power Grip El pulgar se desplaza lateralmente hacia el dedo índice, con lo cual se pue­...
  • Page 73 Finger Ab-/Adduction Separando los dedos se puede sostener un objeto plano y fino (< 3 mm / < 0,12 pulgadas) entre las yemas de los dedos al cerrar la mano. 3 Uso previsto 3.1 Uso previsto La mano transcarpiana Michelangelo 8E550 debe utilizarse exclusivamente para la exoprotetiza­ ción de la extremidad superior.
  • Page 74 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma: >...
  • Page 75 ADVERTENCIA Cargar la prótesis sin quitársela Calambre debido a una fuente de alimentación o un cargador defectuosos. ► Por motivos de seguridad, quítese la prótesis antes de iniciar el proceso de carga. PRECAUCIÓN Manipulaciones de los componentes Axon-Bus realizadas por cuenta propia Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del sistema protésico Axon-Bus.
  • Page 76 Evite permanecer en lugares con temperaturas que estén fuera del margen de temperatura ► admisible (véase la página 82). 4.5 Indicaciones sobre el uso ADVERTENCIA Utilizar la prótesis cerca de sistemas implantados activos Alteración de los sistemas implantables activos (p. ej., marcapasos, desfibrilador, etc.) debido a la radiación electromagnética generada por la prótesis.
  • Page 77 PRECAUCIÓN Entrada de suciedad y humedad en los componentes Axon-Bus Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del sistema protésico Axon-Bus. ► Procure que no penetren partículas sólidas ni líquidos en el sistema protésico Axon-Bus ni en los componentes Axon-Bus (p.
  • Page 78 INFORMACIÓN El sistema protésico Axon-Bus no podrá utilizarse si el conector de carga está insertado en la toma de alimentación. El sistema protésico Axon-Bus permanece desactivado durante todo el proceso de carga. 5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios 5.1 Componentes incluidos en el suministro El producto se suministra ya montado.
  • Page 79 6.2 Conectar el cargador con el producto 1) Inserte el conector de carga en la toma de alimentación del produc­ → La conexión correcta del cargador con el producto se indica mediante avisos de confirmación (véase la página 85). 2) Se inicia el proceso de carga. →...
  • Page 80 7.2 Abrir el componente de agarre Axon-Bus en caso de emergencia Esta función de seguridad permite abrir el componente de agarre Axon-Bus independientemente de las señales de control que haya. 1) Pulse el botón de la toma de alimentación con el sistema protési­ co Axon-Bus encendido durante aprox.
  • Page 81 10.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El producto cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
  • Page 82 10.4 Avisos legales locales Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítu­ lo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente. 11 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento (con o sin embalaje) De +5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F Máx.
  • Page 83 Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth 2.0 Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz Modulación GFSK Tasa de transmisión de datos (over the air) 704 kbps Potencia máxima de salida (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Batería de la prótesis Tipo de batería Li-Ion Vida útil de la batería 2 años...
  • Page 84 12.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento Cargador conectado/desconectado Señal acústica Suceso 1 señal corta Cargador conectado 2 señales cortas Se inicia la carga 1 señal larga Carga finalizada Encender/apagar el sistema protésico Axon-Bus Toma de alimenta­ Dispositivo acústi­ Suceso ción 2 señales cortas Encender el sistema protésico Axon-Bus 1 señal larga Apagar el sistema protésico Axon-Bus...
  • Page 85 Cargador Explicación/solución El cargador se ha sobrecalentado o enfriado demasia­ • Extraer el conector de carga y esperar a que se caliente o se enfríe. El cargador o la fuente de alimentación están averia­ • Ponerse en contacto con su técnico ortopédico. 12.2.3 Señales de estado Cargador conectado Cargador...
  • Page 86 usuario gracias a la notable reducción de la sensibilidad frente a interferencias electromagnéticas en comparación con los sistemas convencionales. 12.4 Directrices y explicación del fabricante 12.4.1 Entorno electromagnético Este producto se ha concebido para su empleo en los siguientes entornos electromagnéticos: •...
  • Page 87 Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de ensayo 80 % AM con 1 kHz IEC 61000-4-11 Bajadas de tensión 0 % U ; 1/2 periodo con 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315 grados 0 % U ; 1 periodo 70 % U ;...
  • Page 88 Frecuencia Banda de Servicio de Modula­ Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] Banda LTE 7 5240 5100 a 5800 Wi­ Modulación fi 802.11 a/n de impulso 5500 217 Hz 5785 Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2021-04-15 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se­...
  • Page 89 2.1.3 Componente de preensão Mão Michelangelo Transcarpal 8E550 A complexa cinemática de preensão aliada a uma aparência anatômica e à leveza fornecem su­ porte na realização das atividades cotidianas. Estão disponíveis as seguintes possibilidades de preensão: Neutral Position Posição de repouso de aspecto natural com aparência fisiológica. Lateral Power Grip O polegar move-se para o lado em direção ao indicador permitindo fixar la­...
  • Page 90 Finger Ab-/Adduction Com a abertura dos dedos, é possível fixar um objeto plano e delgado (< 3 mm/< 0,12 pol) entre as suas pontas, ao fechar a mão. 3 Uso previsto 3.1 Finalidade A mão Michelangelo Transcarpal 8E550 destina-se exclusivamente à protetização exoesqueléti­ ca da extremidade superior. 3.2 Condições de uso O sistema de prótese Axon-Bus foi desenvolvido para as atividades do dia a dia e não pode ser usado para atividades extraordinárias.
  • Page 91 4.2 Estrutura das indicações de segurança ADVERTÊNCIA O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se houver várias consequências, elas são caracterizadas da seguinte forma: > por ex.: consequência 1 em caso de não observância do perigo >...
  • Page 92 ADVERTÊNCIA Carregamento da prótese sem retirá-la Choque elétrico devido ao transformador ou carregador com defeito. ► Por segurança, retire a prótese antes do processo de carregamento. CUIDADO Manipulações de forma arbitrária nos componentes Axon-Bus Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do sistema de prótese Axon-Bus. Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, é...
  • Page 93 4.5 Informações sobre o uso ADVERTÊNCIA Uso da prótese na proximidade de sistemas implantados ativos Interferência sobre os sistemas implantáveis ativos (por ex. marca-passo, desfibriladores, etc.) causada pela radiação eletromagnética gerada pela prótese. Ao utilizar a prótese na proximidade direta de sistemas implantáveis ativos, observe as dis­ ►...
  • Page 94 Certificar-se de que não possa haver penetração de partículas sólidas nem de líquidos no ► sistema de prótese Axon-Bus ou nos componentes Axon-Bus (por ex. componente de preen­ são Axon-Bus). INDICAÇÃO Cuidados inadequados do sistema de prótese Axon-Bus Danificação do sistema de prótese Axon-Bus devido à utilização de detergentes inadequados. Limpe o sistema de prótese Axon-Bus somente com um pano úmido e sabão neutro (p.

  • Page 95: Manual De Utilização (Usuário)

    5 Material fornecido e acessórios 5.1 Material fornecido O produto é fornecido completamente montado. O material fornecido inclui: • 1 sistema de prótese transcarpal Axon-Bus • AxonCharge Integral 757L500 • 1 manual de utilização (usuário) • 1 caderno de documentação da prótese •...
  • Page 96 Consultar o estado de carga no produto O estado de carga da bateria pode ser consultado a qualquer momento. 1) Com a prótese ligada, pressionar a tecla da tomada de carga por menos de um segundo. 2) O indicador LED na tomada de carga informa o estado de carga atual (Sinais do estado). 6.4 Desligamento de segurança O desligamento de segurança do sistema de prótese Axon-Bus se destina à...
  • Page 97 7.3 Manuseio correto do componente de preensão Axon-Bus Armazenamento do componente de preensão CUIDADO Armazenamento do componente de preensão no estado fechado Lesão causada por falhas de controle ou de funcionamento do componente de preensão devido a danos nos sistemas sensor ou mecânico. Armazenar o componente de preensão apenas na posição neutra ou no estado aberto.
  • Page 98 10.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis. O produto preenche os requisitos da Diretiva RoHS 2011/65/UE para a restrição do uso de de­...
  • Page 99 Aspectos gerais Código 8E550=L-M ou 8E550=R-M Amplitude de abertura 120 mm / 4,72 pol Peso da mão Michelangelo sem luva cosmética aprox. 460 g / 16 oz Vida útil do produto 5 anos As forças de preensão e os limites de carga abaixo são válidos apenas com a carga completa da bateria do sistema de prótese Axon-Bus e à...
  • Page 100 12 Anexos 12.1 Símbolos utilizados Fabricante Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­ ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta.
  • Page 101 Tomada de carga Explicação/Solução • Desligar/ligar o sistema de prótese Axon-Bus • Abrir/fechar o sistema de prótese Axon-Bus • Se o erro persistir, procurar um técnico orto­ pédico Sistema de prótese Axon-Bus fora da tempe­ ratura de serviço • Deixar o sistema de prótese Axon-Bus aque­ cer ou esfriar (Dados técnicos) 3 vezes curto Sistema de prótese Axon-Bus desliga...
  • Page 102 Carregador Explicação Bateria está sendo carregada Bateria está sendo carregada, bateria com 25% de carga Bateria está sendo carregada, bateria com 50% de carga Bateria está sendo carregada, bateria com 75% de carga Bateria está completamente carregada, bateria com 100% de carga Estado da carga da bateria Tomada de...
  • Page 103 Medições de interfe­ Conformidade Ambiente eletromagnético - Diretriz rências Correntes harmônicas não utilizável - a potên­ – conforme a cia está abaixo de IEC 61000-3-2 75 W – Flutuações de ten­ O produto cumpre os são/cintilação (flicker) requisitos padrão. conforme a IEC 61000-3-3 Imunidade eletromagnética Fenômeno Norma básica de...
  • Page 104 Imunidade perante dispositivos de comunicação sem fio Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 380 a 390 TETRA  400 Modulação por pulso 18 Hz 430 a 470 GMRS 460, FRS ...
  • Page 105 Bewaar dit document. ► De Michelangelo hand transcarpaal 8E550=R/L wordt hierna 'product', 'Axon-Bus grijpcompo­ nent' of 'Michelangelo hand' genoemd. Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten. 2 Productbeschrijving 2.1 Constructie en functie Het Axon-Bus prothesesysteem bestaat uit de volgende componenten: 2.1.1 Acculader De acculader AxonCharge Integral 757L500 is bedoeld voor het laden van de accu.
  • Page 106 Open Palm Bij geopende hand is de duim ver naar buiten gepositioneerd, waardoor de hand bij volledig geopende duim vlak kan worden gehouden. De beweeglijkheid van de onderarm voor endo- en exorotatie is afhankelijk van de stomplengte. Voor het horizontaal houden van een plat voorwerp kan een compensatiebeweging vanuit de bovenarm nodig zijn.
  • Page 107 "Veiligheid" en "Beoogd gebruik". 3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Otto Bock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's.
  • Page 108 WAARSCHUWING Gebruik van de prothese bij het bedienen van machines Letsel door onverwachte acties van de prothese. ► De prothese dient niet te worden gebruikt voor het bedienen van industriële machines en motorisch aangedreven werktuigen. WAARSCHUWING Gebruik van het prothesesysteem in de buurt van actieve geïmplanteerde systemen Storing van de actieve implanteerbare systemen (bijv.
  • Page 109 4.4 Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen VOORZICHTIG Verblijf in de buurt van sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. dief­ stalbeveiligingssystemen en metaaldetectoren) Verwonding door onverwacht gedrag van het prothesesysteem als gevolg van een storing in de interne datacommunicatie. Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van zowel zichtbare als verborgen diefstalbeveiligingssyste­...
  • Page 110 Let bij het gebruik van het product op dat er zich tussen de vingertoppen geen lichaamsde­ ► len bevinden. VOORZICHTIG Overbelasting door bijzondere activiteiten Verwonding door onverwacht gedrag van het Axon-Bus prothesesysteem als gevolg van een sto­ ring in de werking. Het Axon-Bus prothesesysteem is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten ►...

  • Page 111: Gebruiksaanwijzing (Gebruiker)

    VOORZICHTIG Laden van het Axon-Bus prothesesysteem bij vervuilde of beschadigde contacten Verwonding door onverwacht gedrag van het Axon-Bus prothesesysteem als gevolg van een ontoereikende laadfunctie. Zorg ervoor dat de contacten altijd schoon en vetvrij zijn. ► Reinig de elektrische contacten van de laadstekker en de laadbus regelmatig met een wat­ ►...
  • Page 112 • Voor het laden van de accu moet de acculader 757L500 worden gebruikt. 6.1 Netvoeding en acculader aansluiten 1) Schuif de landspecifieke stekkeradapter zover op de netvoeding, dat de adapter vastklikt (zie afb. 1). 2) Steek de ronde stekker van de netvoeding zover in de bus van de acculader, dat de stekker vastklikt (zie afb. 2).
  • Page 113 7 Gebruik 7.1 Axon-Bus prothesesysteem in- en uitschakelen Het product wordt in- en uitgeschakeld door het indrukken van de toets van de laadbus aan de buitenkant van de koker. INFORMATIE Door uitschakeling van het Axon-Bus prothesesysteem tijdens langere passieve pauzes (bijv. tij­ dens vlieg- en treinreizen, theater- en bioscoopbezoek, enz.) kan de gebruiksduur van de accu­...
  • Page 114 VOORZICHTIG Mechanische belasting van het Axon-Bus prothesesysteem Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het Axon-Bus prothesesysteem. Stel de Axon-Bus componenten niet bloot aan mechanische trillingen of schokken. ► Controleer de Axon-Bus componenten telkens voor gebruik op zichtbare beschadigingen. ►...
  • Page 115 10.3 CE-conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product voldoet aan de van toe­ passing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
  • Page 116 Maximale grijpkracht Grijpkracht "Oppositions Mode" ca. 70 N Grijpkracht "Lateral Mode" ca. 60 N Grijpkracht "Neutral Mode" ca. 15 N Belastingsgrenzen Maximale verticale belasting van de handpalm 10 kg/22.1 lbs (bijv. bij het vasthouden van een bal) Maximale belasting van de actief aangedreven 10 kg/22.1 lbs vingers (wijsvinger, middelvinger) bij volledig geopende hand (bijv.
  • Page 117 Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land gel­ dende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.
  • Page 118 Laadbus Beeper Toelichting/oplossing 3 x kort Axon-Bus prothesesysteem wordt uitgescha­ keld • Accu laden Pulserend Axon-Bus grijpcomponent openen in geval van nood • Systeem wordt uitgeschakeld. Na opnieuw inschakelen kan het systeem weer zonder beperkingen worden gebruikt Acculader Toelichting/oplossing Er heeft zich een storing in het Axon-Bus prothese­ systeem voorgedaan •...
  • Page 119 Acculader Toelichting Accu wordt geladen, accu voor 50% geladen Accu wordt geladen, accu voor 75% geladen Accu is volledig geladen, accu voor 100% geladen Laadtoestand van de accu Laadbus Gebeurtenis   Accu is volledig geladen Laadtoestand is 100%   Laadtoestand is meer dan 50%  ...
  • Page 120 Elektromagnetische immuniteit Verschijnsel EMC-basisnorm of Immuniteitsbeproevingsniveau beproevingsmetho­ IEC 61000-4-2 Elektrostatische ontla­ ± 8 kV contact ding ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV lucht IEC 61000-4-3 Uitgestraalde, radio­ 10  V/m frequente, elektromag­ 80 MHz tot 2,7 GHz netische velden 80% AM bij 1 kHz IEC 61000-4-8 Magneetvelden met 30 A/m netfrequentie 50 Hz of 60 Hz IEC 61000-4-4...
  • Page 121 Testfre­ Frequen­ Radiocom­ Modulatie Maximaal Afstand Immuni­ quentie tieband municatie­ vermogen teitsbe­ [MHz] [MHz] dienst proevings­ niveau [V/m] 800 tot 960 GSM 800/90­ pulsmodulatie 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­ LTE band 5 1720 1700 tot 1990 GSM 1800; pulsmodulatie CDMA 1900; 217 Hz 1845 GSM 1900; 1970 DECT;...
  • Page 122 • Batteriladdarens laddningsnivå • Axon-Bus-protessystemets driftstatus • Batteriets laddningsnivå 2.1.2 Batteri Axon-Bus-protessystemet försörjs med ström av batteriet som är integrerat i hylsan (AxonEnergy Integral 757B501). Laddningsanslutningen på hylsan har följande funktioner: • Kontakt för laddning av batteriet • lysdioder (LED:er) som indikerar aktuell driftstatus och laddningsnivå •...
  • Page 123 Opposition Power Grip Öppningsvidden gör att du kan hålla cylindriska föremål med stor diameter med öppen tumme. Tripod Pinch Tummen bildar tillsammans med lång- och pekfingrarna ett trepunktsstöd vilket gör att små föremål kan fixeras på ett säkert sätt med stängd tumme. Finger Ab-/Adduction Genom att spreta med fingrarna kan ett platt och tunt föremål (< 3 mm) fixe­...
  • Page 124 4 Säkerhet 4.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker. VARNING Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar VARNING Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte följs. Om det skulle finnas flera följder markeras de enligt följande: >...
  • Page 125 VARNING Användning av skadade nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare Elektriska stötar vid kontakt med frilagda, spänningsförande delar. ► Öppna inte nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare. Utsätt inte nätdelar, adapterkontakter eller batteriladdare för extrema belastningar. ► Ersätt genast nätdelar, adapterkontakter och batteriladdare som har skadats. ►...
  • Page 126 OBSERVERA För kort avstånd till högfrekventa kommunikationsenheter (t.ex. mobiltelefoner, Blue­ tooth-enheter, WLAN-enheter) Fall till följd av att produkten beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i den interna datakommunikationen. Vi rekommenderar därför att du håller minst 30 cm avstånd till högfrekvent kommunikations­ ►...
  • Page 127 OBSERVERA Mekanisk belastning av Axon-Bus-protessystemet Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos Axon-Bus-protessyste­ met. Utsätt inte Axon-Bus-komponenterna för mekaniska vibrationer eller stötar. ► Kontrollera Axon-Bus-komponenterna innan varje användning med avseende på synliga ska­ ► dor. OBSERVERA Inträngning av smuts och fukt i Axon-Bus-komponenter Risk för personskador på...
  • Page 128 Lägg inte laddningskontakten mot kreditkort, disketter eller ljud- och videokassetter. ► INFORMATION Om laddningskontakten har anslutits till laddningsanslutningen kan Axon-Bus-protessystemet in­ te användas. Axon-Bus-protessystemet är avaktiverat under tiden som laddning pågår. 5 Leveransomfång och tillbehör 5.1 I leveransen Produkten levereras färdigmonterad. I leveransen ingår: •...
  • Page 129 6.3 Indikering av aktuell laddningsnivå Drifttillstånd för nätdel och batteriladdare Under laddningsnivån indikerar lysdioderna på batteriladdaren (se bild 3, pos. 2–5) den aktuella laddningsnivån hos batteriet (Statussignaler). Kontrollera laddningsnivån på produkten Du kan alltid få aktuell information om laddningsnivån. 1) Håll in knappen kortare än en sekund på laddningsanslutningen när protesen är påslagen. 2) LED-indikatorn på...
  • Page 130 INFORMATION Om det inte går att nödöppna Michelangelo-handen måste hela protesen tas av från stumpen vid behov. 7.3 Hantera Axon-Bus-gripkomponenten på rätt sätt Gripkomponentens lagring OBSERVERA Förvaring av gripkomponenten i stängt läge Risk för personskador på grund av felaktig styrning eller funktion i gripkomponenten på grund av skadad mekanik eller sensorer.
  • Page 131 Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av tredje parts rättigheter. 10.3 CE-överensstämmelse Härmed försäkrar Otto Bock Healthcare Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter. Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
  • Page 132 Omgivningsförhållanden Laddning av batteriet +5 °C/+41 °F till +40 °C/+104 °F max. 85 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­ Allmänt Artikelnummer 8E550=L-M eller 8E550=R-M Öppningsvidd 120 mm Michelangelo-handens vikt utan proteshandske ca 460 g Produktens hållbarhet 5 år Följande gripkrafter och belastningsgränser gäller endast om Axon-Bus-protessystemets batteri är fulladdat och i rumstemperatur. Maximal gripkraft Gripkraft „Oppositions Mode“...
  • Page 133 12 Bilagor 12.1 Symboler som används Tillverkare Den här produkten får inte kastas var som helst med osorterade hushållssopor. En avfallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha en skadlig inverkan på miljö och hälsa. Följ de anvisningar som gäller för avfalls­ hantering och återvinning från ansvarig myndighet i respektive land.
  • Page 134 12.2.2 Varnings-/felsignaler Fel under användning Laddningsanslut­ Summer Förklaring/åtgärd ning 1 lång Fel i Axon-Bus-protessystemet • Stäng av och slå på Axon-Bus-protessyste­ • Öppna och stäng Axon-Bus-protessystemet • Kontakta ortopedingenjören om felet kvarstår. Axon-Bus-protessystemets temperatur utan­ för drifttemperaturområdet • Värm Axon-Bus-protessystemet eller låt det svalna (Tekniska uppgifter) 3 korta Axon-Bus-protessystemet stängs av...
  • Page 135 12.2.3 Statussignaler Batteriladdare ansluten Batteriladdare Förklaring Nätdelen och batteriladdaren är klara att användas Batteriet laddas Batteriet laddas, laddningsnivå 25 % Batteriet laddas, laddningsnivå 50 % Batteriet laddas, laddningsnivå 75 % Batteriet är fulladdat, laddningsnivå 100 % Batteriets laddningsnivå Laddnings­ Resultat anslutning   Batteriet är fulladdat Laddningsnivå...
  • Page 136 Störningsmätningar Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinje – Översvängningar en­ inte tillämpligt – effek­ ligt SS-EN 61000-3-2 ten understiger 75 W Spänningssvängning­ Produkten uppfyller – ar/flimmer enligt SS- standardkraven. EN 61000-3-3 Elektromagnetisk immunitet Fenomen Grundläggande Testnivå för immunitet EMC-standard eller testmetod Elektrostatisk urladd­ SS-EN 61000-4-2 ±...
  • Page 137 Testfre­ Frekvens­ Radio Module­ Maximal Avstånd Testnivå kvens band ring effekt [W] för immu­ [MHz] [MHz] nitet [V/m] 704 till 787 LTE- Pulsmodule­ band 13, 17 ring 217 Hz 800 till 960 GSM 800/90­ Pulsmodule­ ring TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­ LTE-band 5 1720 1700 till 1990 GSM 1800;...
  • Page 138 2.1.1 Ladeapparat Ladeapparatet AxonCharge Integral 757L500 er beregnet til opladning af batteriet. Lysemitteren­ de dioder (LED) på ladeapparatet giver informationer om: • Ladeapparatets batterier • Axon-Bus-protesesystemets driftstilstande • Batteriets ladetilstand 2.1.2 Batteri Axon-Bus-protesesystemet forsynes med strøm fra batteriet, som er integreret i hylsteret (AxonE­ nergy Integral 757B501).
  • Page 139 Alle betingelser, som er i strid med eller ligger ud over de oplysninger, der er anført i kapitler­ ne „Sikkerhed“ og "Formålsbestemt anvendelse". 3.5 Kvalifikation Behandling af en patient med et produkt må kun udføres af bandagister, der har fået autorisation fra Otto Bock gennem en tilsvarende oplæring.
  • Page 140 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade. ADVARSEL Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne ADVARSEL Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne. Så­ fremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger: >...
  • Page 141 ADVARSEL Anvendelse af beskadiget strømforsyningsenhed, adapterstik eller ladeapparat Elektrisk stød ved berøring af blotlagte spændingsførende dele. ► Strømforsyningsenheden, adapterstikket eller ladeapparatet må ikke åbnes. Strømforsyningsenheden, adapterstikket eller ladeapparatet må ikke udsættes for ekstreme ► belastninger. Beskadigede strømforsyningsenheder, adapterstik eller ladeapparater skal udskiftes omgå­ ►...
  • Page 142 FORSIGTIG For lille afstand til RF-kommunikationsudstyr (f.eks. mobiltelefoner, Bluetooth-udstyr, WLAN-udstyr) Styrt på grund af uventet reaktion fra produktet som følge af en forstyrrelse i den interne data­ kommunikation. Det anbefales derfor at overholde en minimumsafstand på 30 cm til RF-kommunikationsud­ ► styr.
  • Page 143 FORSIGTIG Mekanisk belastning af Axon-Bus-protesesystemet Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion i Axon-Bus-protesesystemet. ► Udsæt ikke Axon-Bus-komponenterne for mekaniske vibrationer eller stød. Kontroller Axon-Bus-komponenterne for synlige skader før hver brug. ► FORSIGTIG Indtrængen af snavs og fugt i Axon-bus-komponenterne Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion i Axon-Bus-protesesystemet.
  • Page 144 BEMÆRK Ladestikkets kontakt med magnetiske datamedier Sletning af datamedie. ► Læg ikke ladestikket på kreditkort, disketter, lyd- og videokassetter. INFORMATION Hvis ladestikket er sat i ladebøsningen, kan Axon-Bus-protesesystemet ikke anvendes. Axon- Bus-protesesystemet deaktiveres under opladningen. 5 Leveringsomfang og tilbehør 5.1 Leveringsomfang Produktet leveres færdig monteret.
  • Page 145 6.2 Tilslutning af ladeapparatet til produktet 1) Sæt produktets ladestik i ladebøsningen. → En korrekt forbindelse fra ladeapparatet til produktet vises ved tilbagemeldinger (se side 151). 2) Opladningen startes. → Axon-Bus protesesystemet slukkes automatisk. 3) Efter afsluttet opladning frakobles forbindelsen til produktet. 6.3 Visning af den aktuelle ladetilstand Driftstilstande strømforsyningsenhed og ladeapparat Under opladningen vises batteriets aktuelle ladetilstand ved hjælp af LED-løbelys på...
  • Page 146 7.2 Nødåbning af Axon-Bus-gribekomponenten Denne sikkerhedsfunktion muliggør åbning af Axon-Bus-gribekompo­ nenten uafhængig af de foreliggende styresignaler. 1) Når Axon-Bus-protesesystemet er tændt, trykkes der på knappen på ladebøsningen i ca. tre sekunder, indtil Axon-Bus-gribekompo­ nenten begynder at åbne sig. → Åbningen signaleres med en pulserende bip-lyd. 2) Når knappen slippes, afbrydes åbningen af Axon-Bus-gribekom­...
  • Page 147 10.3 CE-overensstemmelse Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med de gældende europæiske krav til medicinsk udstyr. Produktet opfylder kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrænsning af anvendelse af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr.
  • Page 148 11 Tekniske data Omgivelsesbetingelser Opbevaring (med og uden emballage) +5 °C/+41 °F til +40 °C/+104 °F maks. 85 % relativ luftfugtighed, ikke-konden­ serende Transport (med og uden emballage) -20 °C/-4 °F til +60 °C/+140 °F maks. 90 % relativ luftfugtighed, ikke konden­ serende Drift -5 °C/+23 °F til +45 °C/+113 °F maks. 95 % relativ luftfugtighed, ikke-konden­ serende Opladning af batteriet +5 °C/+41 °F til +40 °C/+104 °F...
  • Page 149 Dataoverførsel Frekvensområde 2402 MHz til 2480 MHz Modulation GFSK Datahastighed (over the air) 704 kbps Maksimal udgangseffekt (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Protesens batteri Batteritype Lithium-ion Batteriets levetid 2 år Opladningstid, indtil batteriet er fuld opladet 4 timer Produktet under opladningen Produktet har ingen funktioner Produktets brugstid med fuldstændigt opladet 1 dag med gennemsnitlig benyttelse batteri...
  • Page 150 Pip-signal Hændelse 2 x kort Opladningen starter 1 x lang Opladningen afsluttet Tænding/slukning af Axon-Bus-protesesystem Ladebøsning Bipper Hændelse 2 x kort Tænding af Axon-Bus-protesesystem 1 x lang Slukning af Axon-Bus-protesesystem 12.2.2 Advarsels-/fejlsignaler Fejl under brug Ladebøsning Bipper Forklaring/hjælp 1 x lang Fejl i Axon-Bus-protesesystemet •...
  • Page 151 Ladeapparat Forklaring/hjælp Ladeapparatet eller strømforsyningsenheden er defekt. • Kontakt bandagisten 12.2.3 Statussignaler Ladeapparat tilsluttet. Ladeapparat Forklaring Strømforsyningsenheden og ladeapparatet er driftsklart. Batteriet oplades Batteriet oplades, batteriet er 25 % opladet Batteriet oplades, batteriet er 50 % opladet Batteriet oplades, batteriet er 75 % opladet Batteriet er fuldt opladet, batteriet er 100 % opladet Batteriets ladetilstand Ladebøs­...
  • Page 152 Elektromagnetiske emissioner Emissionsmålinger Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - retningslinje RF-emissioner iht. Gruppe 1 / klasse B Produktet anvender RF-energien udelukkende CISPR 11 til interne funktioner. Derfor er produktets RF- emission meget lav, og det er usandsynligt, at dette produkt kan påvirke elektronisk udstyr i nærheden.
  • Page 153 Støjimmunitet over for trådløst kommunikationsudstyr Testfre­ Frekvens­ Radiotje­ Modulation Maksimal Afstand Testniveau kvens bånd neste effekt [W] for støjim­ [MHz] [MHz] munitet [V/m] 380 til 390 TETRA  400 Impulsmodu­ lation 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz hub 1 kHz sinus 704 til 787 LTE bånd 13, Impulsmodu­...
  • Page 154 Produktet skal bare tas i bruk i henhold til opplysningene i de vedlagte følgedokumentene. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Konstruksjon og funksjon Axon-Bus-protesesystemet består av følgende komponenter: 2.1.1 Lader Laderen AxonCharge Integral 757L500 brukes til å lade batteriet. Lysdioder (LED) på laderen in­ formerer om: •...
  • Page 155 Open Palm Ved åpen håndstilling holdes tommelen langt ut til siden slik at man kan oppnå en flat håndstilling med fullstendig åpen tommelstilling. Bevegeligheten for innover- og utoverrotasjon i underarmen avhenger av stumplengden. For å holde en flat gjenstand vannrett kan det være nødven­ dig med en kompenserende bevegelse fra overarmen.
  • Page 156 • Brukeren må oppfylle de fysiske og mentale forutsetningene for å kunne oppfatte optis­ ke/akustiske signaler og/eller mekaniske vibrasjoner. 3.4 Kontraindikasjoner • Alle forhold som motsier eller går utover opplysningene i kapitelet "Sikkerhet" og "Tiltenkt bruk". 3.5 Kvalifikasjon Utrustning av en bruker med produktet skal bare utføres av ortopediteknikere som er autorisert av Ottobock på...
  • Page 157 ADVARSEL Bruk av protesesystemet i nærheten av aktive, implanterte systemer De aktive, implanterte systemene (f.eks. pacemaker, defibrillator, osv.) kan forstyrres av elektro­ magnetisk stråling som genereres av protesesystemet. Pass på at anbefalte minsteavstander overholdes hvis protesesystemet brukes i umiddelbar ► nærhet av aktive, implanterte systemer.
  • Page 158 Vær oppmerksom på uventede reaksjoner fra protesesystemet når du passerer tyverialarmer, ► kroppsskannere og metalldetektorer. FORSIKTIG For liten avstand til høyfrekvente kommunikasjonsenheter (f.eks. mobiltelefoner, Bluetooth-enheter, WLAN-enheter) Fare for fall på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av forstyrrelser i den interne datakommunikasjonen.
  • Page 159 Hvis Axon-Bus-protesesystemet og Axon-Bus-komponentene har blitt utsatt for ekstreme ► belastninger (f.eks. pga. fall o.l.), må protesesystemet straks undersøkes for skader av en ortopeditekniker. Han eller hun sender eventuelt protesesystemet videre til et autorisert Ottobock-serviceverksted. FORSIKTIG Mekanisk belastning på Axon-Bus-protesesystemet Fare for personskade på...

  • Page 160: Bruksanvisning (Bruker)

    LES DETTE Kontakt mellom ladepluggen og magnetiske datamedier Fare for sletting av datamediet. ► Legg aldri ladepluggen på kredittkort, disketter, audio- og videokassetter. INFORMASJON Når ladepluggen er koblet til ladekontakten, kan protesen ikke benyttes. Axon-Bus-protesesyste­ met deaktiveres så lenge laderen er tilkoblet. 5 Leveranseomfang og tilbehør 5.1 Leveringsomfang Produktet leveres ferdig montert.
  • Page 161 6.2 Koble laderen sammen med produktet 1) Legg ladestøpselet på ladekontakten på produktet. → At forbindelsen er riktig fra laderen til produktet, vises ved hjelp av tilbakemeldinger (se side 167). 2) Ladeprosessen starter. → Axon-Bus-protesesystemet slås av automatisk. 3) Etter at ladingen er ferdig må du koble fra produktet. 6.3 Visning av den aktuelle ladetilstanden Driftstilstander nettadapter og lader Under ladingen vises den aktuelle ladetilstanden til batteriet ved hjelp av LED-løpselys på...
  • Page 162 7.2 Nødåpning av Axon-Bus-gripekomponenten Denne sikkerhetsfunksjonen gjør det mulig å åpne Axon-Bus-gripe­ komponenten uavhengig av de aktive styresignalene. 1) Trykk på knappen til ladekontakten i ca. tre sekunder med påslått Axon-Bus-protesesystem til Axon-Bus-gripekomponenten begyn­ ner å åpne seg. → Under åpningen lyder en pulserende pipetone. 2) Åpningen av Axon-Bus-gripekomponenten avbrytes med en gang knappen slippes, og hele Axon-Bus-protesesystemet slås av.
  • Page 163 10.3 CE-samsvar Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i samsvar med gjeldende europeiske krav til medisinske produkter. Produktet oppfyller kravene i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begrensning i bruken av visse farli­...
  • Page 164 11 Tekniske data Miljøbetingelser Lagring (med og uten emballasje) +5 °C/+41 °F til +40 °C/+104 °F, maks. 85 % relativ luftfuktighet, ikke-konden­ serende Transport (med og uten emballasje) -20 °C/-4 °F til +60 °C/+140 °F, maks. 90 % relativ luftfuktighet, ikke konden­ serende Drift -5 °C/+23 °F til +45 °C/+113 °F maks. 95 % relativ luftfuktighet, ikke-konden­ serende Lading av batteriet +5 °C/+41 °F til +40 °C/+104 °F,...
  • Page 165 Dataoverføring Modulasjon GFSK Datarate (over the air) 704 kbps Maksimal utgangseffekt (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Protesens batteri Batteritype Li-ion Batteriets levetid 2 år Ladetid før batteriet er helt fulladet 4 timer Produktets egenskaper under lading Produktet er uten funksjon Produktets driftstid med helt fulladet batteri 1 dag ved gjennomsnittlig bruk 12 Vedlegg...
  • Page 166 Slå av/på Axon-Bus-protesesystemet Ladekontakt Pipesignal Hendelse 2 x kort Slå på Axon-Bus-protesesystemet 1 x langt Slå av Axon-Bus-protesesystemet 12.2.2 Varsels-/feilsignaler Feil under bruk Ladekontakt Pipesignal Forklaring/tiltak 1 x langt Feil i Axon-Bus-protesesystemet • Slå av/på Axon-Bus-protesesystemet • Åpne/lukke Axon-Bus-protesesystemet • Hvis feilen vedvarer, må du oppsøke en orto­ peditekniker Axon-Bus-protesesystemet utenfor driftstem­...
  • Page 167 Lader Forklaring/tiltak Lader eller nettadapter defekt • Ta kontakt med ortopeditekniker 12.2.3 Statussignaler Lader tilkoblet Lader Forklaring Nettadapter og lader klare til bruk Batteriet lades Batteriet lades, batteriet er 25 % ladet Batteriet lades, batteriet er 50 % ladet Batteriet lades, batteriet er 75 % ladet Batteriet er fulladet, batteriet er 100 % ladet Batteriets ladestatus Ladekon­...
  • Page 168 Elektromagnetiske utslipp Støysendingsmålin­ Samsvar Elektromagnetisk miljø – grunnprinsipp Høyfrekvente utslipp i Gruppe 1/klasse B Produktet bruker høyfrekvent energi utelukken­ henhold til CISPR 11 de til sin interne funksjon. Derfor er det høyfre­ kvente utslippet svært lavt, og det er usannsyn­ lig at elektroniske apparater i nærheten blir for­ styrret.
  • Page 169 Støyfasthet i forhold til trådløse kommunikasjonsenheter Prøvefre­ Frekvens­ Radiotje­ Modula­ Maksimal Avstand Immuni­ kvens bånd neste sjon effekt [W] tetstest­ [MHz] [MHz] nivå [V/m] 380 til 390 TETRA 400 Pulsmodula­ sjon 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz slag 1 kHz sinus 704 til 787 LTE bånd 13, Pulsmodula­...
  • Page 170 Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Rakenne ja toiminta Axon-Bus-proteesijärjestelmä koostuu seuraavista komponenteista: 2.1.1 Laturi Laturi AxonCharge Integral 757L500 on tarkoitettu akun lataamiseen. Valodiodit (LED) laturilla ilmoittavat: • Laturin lataustilanne • Axon-Bus-proteesijärjestelmän käyttötilat •...
  • Page 171 Open Palm Käden ollessa avattuna on peukalo pitkällä ulospäin suuntautuvassa asen­ nossa, minkä ansiosta voidaan saada aikaan käden laakea asento peukalon ollessa kokonaan avatussa asennossa. Kyynärvarren liikkuvuus sisään- ja ulospäin suuntautuvaa kiertoliikettä varten riippuu tyngän pituudesta. Olkavarren kompensoiva liike voi olla tarpeen lit­ teän esineen pitämiseksi vaakatasossa.
  • Page 172 • Käyttäjällä on oltava fyysiset ja henkiset edellytykset optisten/akustisten merkkien ja/tai mekaa­ nisten värähtelyjen havaitsemiseen. 3.4 Kontraindikaatiot • Kaikki olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa tai ylittävät luvuissa ”Turvallisuus” ja ”Käyttö” tai ”Määräystenmukainen käyttö” mainitut tiedot. 3.5 Pätevyysvaatimus Vain asianmukaisen koulutuksen saaneet ja siten Ottobockin valtuuttamat apuvälineteknikot saavat sovittaa tuotteen potilaalle.
  • Page 173 VAROITUS Proteesijärjestelmän käyttö aktiivisten, implantoitujen järjestelmien lähellä Proteesijärjestelmän synnyttämän sähkömagneettisen säteilyn aiheuttama aktiivisten, implantoita­ vien järjestelmien (esim. sydämentahdistimen, defibrillaattorin jne.) häiriö. Varmista proteesijärjestelmän käytössä aktiivisten, implantoitavien järjestelmien lähellä, että ► implantaatin valmistajan vaatimia vähimmäisvälejä noudatetaan. Noudata ehdottomasti implantaatin valmistajan määräämiä käyttöedellytyksiä ja turvallisuus­ ►...
  • Page 174 Tarkkaile varashälyttimien, henkilöiden läpivalaisulaitteiden ja metallinpaljastimien läpi kul­ ► kiessasi proteesijärjestelmän odottamattomia toimintoja. HUOMIO Liian pieni etäisyys radiotaajuisiin viestimiin (esim. matkapuhelimiin, Bluetooth-laittei­ siin, WLAN-laitteisiin) Kaatuminen proteesin sisäisestä tietoliikennehäiriöstä johtuvan odottamattoman toiminnan seu­ rauksena. Sen vuoksi on suositeltavaa noudattaa 30 cm:n vähimmäisetäisyyttä radiotaajuisiin viestimiin ►...
  • Page 175 Axon-Bus-proteesijärjestelmän ja Axon-Bus-komponenttien huolellinen käsittely ei ainoastaan ► pidennä niiden odotettavissa olevaa elinikää, vaan palvelee ennen kaikkea myös omaa henki­ lökohtaista turvallisuuttasi! Mikäli Axon-Bus-proteesijärjestelmään ja Axon-Bus-komponentteihin kohdistuu äärimmäisiä ► rasituksia (esim. kaatumisesta tai putoamisesta johtuen tms.), apuvälineteknikon täytyy tar­ kistaa ne heti mahdollisten vaurioiden varalta. Hän toimittaa proteesijärjestelmän tarvittaessa edelleen valtuutettuun Ottobock-huoltopalveluun.
  • Page 176 HUOMAUTUS Axon-Bus-proteesijärjestelmän lataus väärällä verkkolaitteella/laturilla Väärän jännitteen, sähkön ja napaisuuden aiheuttama Axon-Bus-proteesijärjestelmän vaurioitumi­ nen. Käytä vain verkkolaitteita/latureita, jotka Ottobock on hyväksynyt Axon-Bus-proteesijärjestel­ ► mää varten (katso käyttöohjeet ja luettelot). HUOMAUTUS Latauskosketin joutuu kosketuksiin magneettisen tietovälineen kanssa Tietovälineen tietojen tuhoutuminen. Älä aseta magneettista latauspistoketta luottokorteille, levykkeille, ääni- ja videokaseteille. ►...
  • Page 177 6.2 Laturin yhdistäminen tuotteeseen 1) Pane latauspistoke tuotteen latauskoskettimelle. → Palaute näyttää (katso sivu 183), kun laturi on liitetty tuotteeseen oikein. 2) Lataaminen käynnistyy. → Axon-Bus-proteesijärjestelmä kytkeytyy automaattisesti pois päältä. 3) Latauksen päätyttyä irrota laturi tuotteesta. 6.3 Ajankohtaisen lataustilan näyttö Verkkolaitteen ja laturin käyttötilat Akun ajankohtainen lataustila näytetään lataamisen aikana laturissa jatkuvan LED-merkkivalon avulla (katso Kuva 3, kohdat 2-5) (Tilasignaalit).
  • Page 178 7.2 Axon-Bus-tarttumiskomponentin hätäavaus Tämä turvatoiminto mahdollistaa Axon-Bus-tarttumiskomponentin avaamisen annetuista ohjaussignaaleista riippumatta. 1) Päälle kytketyn Axon-Bus-proteesijärjestelmän latauskoskettimen painiketta painetaan noin kolme sekuntia kunnes Axon-Bus-tarttu­ miskomponentti alkaa aueta. → Avautumisen aikana kuuluu sykkivä piippausmerkkiääni. 2) Päästämällä painike irti keskeytetään Axon-Bus-tarttumiskompo­ nentin avautuminen välittömästi ja koko Axon-Bus-proteesijärjes­ telmä...
  • Page 179 10.3 CE-yhdenmukaisuus Otto Bock Healthcare Products GmbH vakuuttaa täten, että tuote on sovellettavien lääkinnällisiä laitteita koskevien eurooppalaisten määräysten mukainen. Tuote on tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa anne­...
  • Page 180 11 Tekniset tiedot Ympäristöolosuhteet Varastointi (pakkauksen kanssa ja ilman pak­ +5 – +40 °C / +41 – +104 °F kausta) Suhteellinen ilmankosteus enint. 85%, ei kon­ densoitumista Kuljetus (pakkauksen kanssa ja ilman pakkaus­ -20 – +60 °C / -4 – +140 °F Suhteellinen ilmankosteus enint. 90%, ei kon­ densoitumista Käyttö -5 – +45 °C / +23 – +113 °F Suhteellinen ilmankosteus enint.
  • Page 181 Tiedonsiirto Taajuusalue 2402 MHz - 2480 MHz Modulaatio GFSK Tietojensiirtonopeus (langattomasti) 704 kbps Maksimaalinen lähtöteho (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Proteesin akku Akkutyyppi Li-ion Akun elinikä 2 vuotta Latausaika, kunnes akku on ladattu täyteen 4 tuntia Tuotteen toiminta latauksen aikana Tuote ei toimi Tuotteen käyttöaika, kun akku on ladattu täy­...
  • Page 182 Äänimerkki Tapahtuma 2 x lyhyesti Lataaminen alkaa 1 x pitkään Lataaminen on päättynyt Axon-Bus-proteesijärjestelmä kytkeminen päälle/pois päältä Latauskosketin Äänimerkki Tapahtuma 2 x lyhyesti Axon-Bus-proteesijärjestelmän kytkeminen päälle 1 x pitkään Axon-Bus-proteesijärjestelmä kytkeminen pois päältä 12.2.2 Varoitus-/virhesignaalit Virheet käytön aikana Latauskosketin Äänimerkki Selitys/korjaus 1 x pitkään Virhe Axon-Bus-proteesijärjestelmässä...
  • Page 183 Laturi Selitys/korjaus Laturi tai verkkolaite viallinen • Otettava yhteyttä apuvälineteknikkoon 12.2.3 Tilasignaalit Laturi liitetty Laturi Selitys Verkkolaite ja laturi käyttövalmiita Akkua ladataan Akkua ladataan, akku 25% ladattu Akkua ladataan, akku 50% ladattu Akkua ladataan, akku 75% ladattu Akku on ladattu täyteen, akku 100% ladattu Akun lataustila Latauskos­...
  • Page 184 • Käyttö terveydenhuollon laitoksessa (esim. sairaanhoidossa jne.) • Käyttö kotioloissa tapahtuvassa terveydenhoidossa (esim. käyttö kotona, käyttö ulkona) Huomioi turvaohjeet luvussa "Huomautuksia oleskelusta tietyillä alueilla" (katso sivu 173). Sähkömagneettiset päästöt Häiriöpäästömit­ Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – pääsääntö taukset Suurtaajuussäteilyt Ryhmä 1 / luokka B Tuote käyttää suurtaajuusenergiaa vain sisäi­ CISPR 11:n mukaan seen toimintaansa.
  • Page 185 Häiriönsieto suhteessa langattomiin viestintävälineisiin Testitaa­ Taajuus­ Palvelu Modulaatio Maksimaa­ Etäisyys Häiriönsie­ juus kaista linen teho tokyvyn [MHz] [MHz] tarkastus­ taso [V/m] 380–390 TETRA 400 Pulssimodu­ laatio 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 ±5 kHz Hub 1 kHz Sinus 704–787 LTE-kais­ Pulssimodu­ ta 13, 17 laatio 217 Hz 800–960 GSM 800/90­...
  • Page 186 Ruka Michelangelo Hand Transcarpal 8E550=R/L je dále nazývána produktem/úchopovým kom­ ponentem Axon Bus/rukou Michelangelo. Uvádějte produkt do provozu pouze podle informací v dodané průvodní dokumentaci. 2 Popis produktu 2.1 Konstrukce a funkce Protézový systém Axon Bus sestává z následujících komponentů: 2.1.1 Nabíječka Nabíječka AxonCharge Integral 757L500 slouží...
  • Page 187 Otevřená dlaň Při otevření ruky je palec vytočený směrem ven, čímž lze vytvořit plochu plně otevřené dlaně. Pohyblivost pro vnitřní a zevní rotaci v předloktí je závislá na délce pahýlu. Aby bylo možné držet plochý předmět vodorovně, může být zapotřebí prová­ dět kompenzační...
  • Page 188 3.4 Kontraindikace • Všechny podmínky, které jsou v rozporu s údaji nebo přesahují rámec údajů v kapitole „Bez­ pečnost“ a „Použití k danému účelu“. 3.5 Kvalifikace Vybavení pacienta tímto produktem smí provádět pouze ortotici-protetici, kteří byli autorizováni fir­ mou Ottobock na základě absolvování odpovídajícího školení. 4 Bezpečnost 4.1 Význam varovných symbolů...
  • Page 189 VAROVÁNÍ Provozování protézového systému současně v blízkosti aktivních implantovaných systé­ mů Rušení implantovaných systémů (např. kardiostimulátor, defibrilátor atd.) elektromagnetickým zářením protézového systému. Při používání protézového systému v bezprostřední blízkosti aktivních implantovaných systé­ ► mů mějte na zřeteli, že je nutné dodržovat minimální vzdálenosti stanovené výrobcem implan­ tátu.
  • Page 190 Zamezte setrvávání v blízkosti viditelných nebo skrytých zabezpečovacích systémů proti krá­ ► deži umístěných v obchodech u vchodů a východů, detektorů kovů / osobních skenerů (např. na letištích) nebo jiných silných zdrojů elektromagnetického rušení (např. vedení vysokého napětí, vysílače, transformátorové stanice, počítačové tomografy, zařízení magnetické rezonance…).
  • Page 191 Protézový systém Axon Bus byl vyvinutý pro každodenní aktivity a nesmí se používat pro mi­ ► mořádné činnosti. Tyto mimořádné činnosti zahrnují např. sporty, při nichž dochází k nad­ měrnému zatěžování oblasti připojení pahýlového lůžka nebo k působení rázového zatížení (kliky, downhill nebo jízda po bikových trasách…), nebo extrémní...
  • Page 192 UPOZORNĚNÍ Nabíjení systému Axon Bus se špatným napájecím zdrojem/nabíječkou Poškození systému Axon Bus v důsledku špatného napětí, proudu nebo polarity. ► Používejte pouze napájecí zdroje/nabíječky schválené pro systém Axon Bus (viz návod k pou­ žití a katalogy). UPOZORNĚNÍ Kontakt nabíjecího konektoru s magnetickými nosiči dat Vymazání...
  • Page 193 6.2 Spojení nabíječky s produktem 1) Připojte nabíjecí konektor do nabíjecí zdířky produktu. → Správné spojení od nabíječky k produktu je indikováno zpětnými hlášeními (viz též strana 199). 2) Spustí se nabíjení. → Protézový systém Axon Bus se automaticky vypne 3) Po ukončení nabíjení odpojte spojení k produktu. 6.3 Indikace aktuálního stavu nabití...
  • Page 194 7.2 Nouzové otevření úchopového komponentu Axon Bus Tato bezpečnostní funkce umožňuje provést otevření úchopového komponentu Axon Bus nezávisle na právě aktivovaných řídicích signá­ lech. 1) Při zapnutém protézovém systému Axon Bus stiskněte tlačítko na­ bíjecí zdířky na cca 3 sekundy, dokud se úchopový komponent Axon Bus nezačne otevírat.
  • Page 195 že se na dané označení nevztahují žádná práva třetích stran. 10.3 CE shoda Společnost Otto Bock Healthcare Products GmbH tímto prohlašuje, že produkt odpovídá přísluš­ ným evropským předpisům pro zdravotnické prostředky. Produkt splňuje požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2011/65/ES upravující...
  • Page 196 10.4 Upozornění na místní právní předpisy Upozornění na právní předpisy, které jsou uplatňovány výhradně v jednotlivých státech, jsou uve­ deny v této kapitole v úředním jazyce příslušného státu uživatele. 11 Technické údaje Okolní podmínky Skladování (s obalem nebo bez obalu) +5 °C/+41 °F až...
  • Page 197 Meze zatížení Hmotnost předmětu (typ. průměr 19 mm / 18 kg / 39.6 lbs 0.75") předtím, než vyklouzne z ruky (druh úchopu „Power Grip“) Přenos dat Technologie radiového přenosu Bluetooth 2.0 Dosah cca 10 m / 32.8 ft Kmitočtový rozsah 2402 MHz až 2480 MHz Modulace GFSK Rychlost přenosu dat (vzduchem) 704 kbps Maximální...
  • Page 198 12.2 Provozní stavy / chybové signály Produkt má k dispozici akustickou a vizuální signalizaci provozních stavů. 12.2.1 Signalizace provozních stavů Nabíječka je připojená/odpojená Pípnutí Událost 1x krátce Nabíječka je připojená 2x krátce Nabíjení začíná 1x dlouze Nabíjení skončeno Vypnutí/zapnutí systému Axon Bus Nabíjecí...
  • Page 199 Chyba při nabíjení produktu Nabíječka Vysvětlení/náprava Protézový systém Axon Bus se nenabíjí • Sejměte nabíjecí konektor a znovu jej připojte. • Očistěte kontakty nabíječky. Nabíječka je přehřátá nebo podchlazená • Vytáhněte nabíjecí konektor a nechte ji vychlad­ nout/ohřát. Je vadná nabíječka nebo napájecí zdroj •...
  • Page 200 12.3 Glosář Název „Axon“ znamená Adaptive exchange of neuroplacement data. Axon Bus představuje inova­ ci společnosti Ottobock v oblasti exoprotetiky: jedná se o systém pro přenos dat, který byl odvo­ zen od zabezpečených systémů datových sběrnic používaných v oblasti letectví a automobilové techniky.
  • Page 201 Základní norma Zkušební úrovně odolnosti EMC nebo zkušební metoda 80 % AM při 1 kHz IEC 61000-4-11 Poklesy napětí 0 % U ; 1/2 periody při 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 a 315 stup­ ních 0 % U ; 1 perioda 70 % U ; 25/30 periody Jednofázové: při 0 stupních Přerušení...
  • Page 202 Zkušební Kmitočtové Rádiový Modulace Maximální Vzdálenost Zkušební frekvence pásmo systém výkon [W] úrovně [MHz] [MHz] odolnosti [V/m] 5240 5100 až 5800 WLAN 802.1­ Pulzní modu­ 1 a/n lace 5500 217 Hz 5785 Русский 1 Предисловие ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2021-04-15 Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ и со­ ►...
  • Page 203 2.1.3 Устройство захвата Транскарпальная кисть Michelangelo 8E550 Комплексная кинематика захвата в сочетании с анатомически правильным внешним видом и низкой массой поддерживает пациентов в ежедневной деятельности. Возможны следующие варианты захвата: Neutral Position Положение покоя с естественным, физиологически правильным внеш­ ним видом. Lateral Power Grip Большой...
  • Page 204 Отведение/приведение пальца При закрытии модуля кисти посредством разведения пальцев можно за­ фиксировать между подушечками пальцев плоский и тонкий предмет (< 3 мм/< 0,12 дюйма). 3 Использование по назначению 3.1 Назначение Транскарпальная кисть Michelangelo 8E550 используется исключительно в рамках протез­ но-ортопедического обеспечения верхней конечности экзопротезом. 3.2 Условия...
  • Page 205 4.2 Структура указаний по технике безопасности ОСТОРОЖНО Заглавие обозначает источник и/или вид опасности Вводная часть описывает последствия при несоблюдении указания по технике безопасно­ сти. При наличии нескольких последствий они отмечаются следующим образом: > напр.: Последствие 1 при пренебрежении опасностью > напр.: Последствие...
  • Page 206 Не подвергайте блок питания, переходник или зарядное устройство чрезмерным на­ ► грузкам. Немедленно проводите замену блока питания, переходника или зарядного устройства в ► случае их повреждения. ОСТОРОЖНО Зарядка протеза в неснятом состоянии Поражение электрическим током в результате поломки блока питания или зарядного устройства.
  • Page 207 ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных коммуникационных устройств (например, мобильных телефонов, устройств с поддержкой Bluetooth, устройств с поддержкой беспроводной локальной связи WLAN) Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений системы вну­ треннего обмена данными. Поэтому рекомендуется соблюдать минимальное расстояние 30 см до высокочастотных ►...
  • Page 208 Протезная система Axon-Bus разработана для повседневной деятельности. Ее запре­ ► щено использовать для необычных действий. Такие необычные действия включают, на­ пример, виды спорта с чрезмерной нагрузкой на соединение с гильзой и/или с ударной нагрузкой (отжимание в упоре лежа, скоростной спуск, езда на горном велосипеде и т. д.) или...
  • Page 209 ВНИМАНИЕ Зарядка протезной системы Axon-Bus с загрязненными или поврежденными кон­ тактами Травмирование вследствие неожиданной реакции протезной системы Axon-Bus в результа­ те недостаточной функции зарядки. Необходимо следить за тем, чтобы контакты всегда были свободны от загрязнений и ► масла. Следует регулярно осуществлять очистку электрических контактов зарядного разъема и ►...
  • Page 210 6 Зарядка аккумулятора При зарядке аккумулятора следует соблюдать следующие аспекты: • Мощность полностью заряженной аккумуляторной батареи достаточна для работы в тече­ ние дня. • При ежедневном пользовании изделием рекомендуется производить ежедневную заряд­ ку. • Перед первым применением аккумулятор необходимо заряжать не менее 3 часов. •...
  • Page 211 7 Эксплуатация 7.1 Включение/выключение протезной системы Axon-Bus Включение/выключение изделия осуществляется путем нажатия кнопки в зарядном гнезде на внешней стороне гильзы. ИНФОРМАЦИЯ Продолжительность работы аккумулятора после одного заряда увеличивается при отключе­ нии протезной системы Axon-Bus в период отсутствия активности (например, на время авиаперелета, поездки...
  • Page 212 ВНИМАНИЕ Механическая нагрузка на протезную систему Axon-Bus Травмирование вследствие ошибок в управлении или неправильной работы протезной си­ стемы Axon-Bus. Компоненты Axon-Bus запрещено подвергать механическим вибрациям или ударам. ► Перед каждым применением проверять компоненты Axon-Bus на наличие видимых по­ ► вреждений. 8 Очистка...
  • Page 213 ков не позволяет делать заключения о том, что название свободно от прав третьих лиц. 10.3 Соответствие стандартам ЕС Настоящим компания Otto Bock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответ­ ствует европейским требованиям к изделиям медицинского назначения. Данное изделие отвечает требованиям Директивы RoHS 2011/65/ЕС об ограничении ис­...
  • Page 214 Общая информация Ширина раскрытия 120 мм/4,72 дюйма Вес кисти Michelangelo без протезной пер­ Прим. 460 г/16 унций чатки Срок службы изделия 5 лет Следующие усилия захвата и пределы нагрузки действительны только при полностью заря­ женном аккумуляторе протезной системы Axon-Bus и при комнатной температуре. Максимальные усилия захвата Усилие...
  • Page 215 Аккумулятор протеза Продолжительность работы изделия с пол­ 1 день при среднем применении ностью заряженным аккумулятором 12 Приложения 12.1 Применяемые символы Производитель Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во всех странах. Утилизация изделия, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, действующими в вашей стране, может оказать негативное...
  • Page 216 12.2.2 Предупреждающая сигнализация/сигнализация об ошибке Ошибки во время применения Зарядное гнездо Звуковой сигнал Пояснения/способы устранения 1 длинн. Ошибка в протезной системе Axon-Bus • Выключение/включение протезной систе­ мы Axon-Bus • Открывание/закрывание протезной систе­ мы Axon-Bus • При продолжительной ошибке обратиться к технику-ортопеду Протезная...
  • Page 217 12.2.3 Сигналы состояния системы Зарядное устройство подключено Зарядное устройство Пояснение Блок питания и зарядное устройство готовы к эксплуата­ ции Аккумулятор заряжается Аккумулятор заряжается, уровень зарядки аккумулятора 25 % Аккумулятор заряжается, уровень зарядки аккумулятора 50 % Аккумулятор заряжается, уровень зарядки аккумулятора 75 % Аккумулятор полностью заряжен, уровень зарядки акку­ мулятора...
  • Page 218 Электромагнитное излучение Измерения уровня Соответствие Положение по электромагнитной среде излучения помех Высокочастотные из­ Группа 1/класс B Изделие использует высокочастотную энер­ лучения согласно гию исключительно для своей внутренней CISPR 11 работы. Поэтому его высокочастотное излу­ чение очень низкое и нарушения работы на­ ходящихся рядом электронных приборов ма­ ловероятны.
  • Page 219 Явление Основной стандарт Контрольный уровень помехоустойчиво­ по ЭМС или сти метод проведения испытания IEC 61000-4-11 Провалы напряжения 0 % U ; для 1 цикла и 70 % U ; для 25/30 циклов Однофазный: при 0 градусов IEC 61000-4-11 Перерывы в питании 0 % U ; для 250/300 периодов Помехоустойчивость...
  • Page 220 Частота Частотный Служба Модуля­ Макси­ Расстоя­ Контроль­ контроля диапазон радиосвя­ ция мальная ние [м] ный уро­ [МГц] [МГц] зи мощность вень поме­ [Вт] хоустойчи­ вости [В/м] 5240 От 5100 до WLAN 802.1­ Импульсная 5800 1 a/n модуляция 5500 217 Гц 5785 1 はじめに 日本語...
  • Page 221 ニュートラルポジション 外観が自然で生理学的な安静位 ラテラルグリップ 母指掌側外転中間位（撓側外転位と対立位の中間）での掴み動作です。親 指が半開きになると、中型の物体を持つことが可能になります。 ラテラルピンチ 母指が、示指に向かって側方（内外転方向）に動きます。母指と示指の間 に平らな物体を挟むことができます。 オープンパーム（掌を開いた状態） オープンパームは、母指撓側外転位で他の指も伸びた状態です。手を平ら にすることができます。 前腕の内転および外転のモビリティグレードは、断端の長さに応じて変わ ります。水平位置で平な物体を掴むために上腕の補正動作が必要になる場 合もあります。 備考：回転動作の開始位置は義肢装具施設で ± 15 ° の範囲で調整可能で す。 対立位での握り 母指対立位でのグリップです。開く幅により、大型で円筒の物体を持つこ とが可能になります。 3 点つまみ 示指、中指、および母指の 3 本の指によるつまみです。小型の物体を安定 した状態でつまむことができます。 指間でのつまみ ハンドを閉じる際に、薄く平らな物体（< 3 mm / < 0.12 インチ）を指の間で 保持できます。...
  • Page 222 3 使用目的 3.1 使用目的 8E550 手部部分切断用ミケランジェロハンドは、上肢の殻構造義手専用であり、人の手の動きを 解剖学的に代替します。 3.2 使用条件 アクソン‐バス義肢システムは日常生活における活動のために開発されていますので、日常的で ない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、腕立て伏せ、スキー滑降、 レース、マウンテンバイクなどのソケット接続部分に過度な負荷や衝撃がかかるスポーツや、フ リークライミングやパラグライディングなどの激しい運動のことです。さらに、アクソン‐バス 義肢システムを、自動車や建設機械などの重機、産業用機械や電動式装置の操縦には使用しない でください。 本義肢システムは1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者 が本義肢システムを使用することを承認していません。 許容環境については、テクニカルデータに記載されています (230 ページ参照)。 3.3 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。） 8E550 手部部分切断用ミケランジェロハンドは、片側または両側の前腕から手部部分切断患者、 または肢異常の際の前腕に使用します。 • 装着者は、音信号や振動信号を、見る・聞く・感じ取ることができる身体的・精神的条件を 満たしている必要があります。 3.4 禁忌 • 「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾するまたはその範囲を超 えているるすべての条件。 3.5 取扱技術者の条件 本製品の装着は、オットーボック社が実施するトレーニングコースを受講し、認定を受けた義肢 装具士のみが行うことができます。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。...
  • Page 223 4.3 安全に関する注意事項 警告 安全に関する注記に従わない場合の危険性 特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがありま す。 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 警告 義肢を装着して自動車を運転することによる危険性 義肢が予期せぬ動きをすることにより事故を引き起こすおそれがあります。 自動車や建設用機械などの重機の運転の際は、義肢を使用しないでください。 ► 警告 義肢を装着して機械を操作する危険性 義肢が予期せぬ動きをすることで装着者が負傷するおそれがあります。 産業用機械や電動式装置を操縦する際は、義肢を使用しないでください。 ► 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで義肢を操作することによる危険性 義肢システムの電磁放射により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植え込み型医療機 器との干渉が起こるおそれがあります。 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で義肢システムを使用する場合、医療機器の製造業者が ► 規定した最小距離を保つよう注意してください。 植え込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認し ► てください。 警告 故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性 電流に触れて感電するおそれがあります。 電源や充電器などを分解しないでください。 ► 極端に負荷のかかる環境にさらさないでください。 ► 故障した電源・ACアダプター・充電器などはただちに取り替えてください。 ► 警告 義肢を外さずに充電することで発生する危険性 電源装置または充電器の故障により電気ショックを受けるおそれがあります。 安全上の理由から、充電をする前に義肢を外してください。...
  • Page 224 注意 製品パーツの摩耗の兆候が見られる場合に発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 装着者の怪我を防ぎ、製品の品質を維持するためにも、定期的なメンテナンスをおすすめし ► ます。 詳細は担当の義肢装具施設までご連絡ください。 ► 4.4 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 注意 強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険 性 内部のデータ通信が干渉されて義肢システムが予期せぬ誤作動を起こし、装着者が負傷するお それがあります。 店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所、CT装置、MRI装置など）の近く に長時間滞在したり、製品を置かないでください。 防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、義肢システムが不意に変化しな ► いか充分注意してください。 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがありま す。 したがって、短波通信機器とは少なくとも 30 cm の間隔を保つようお勧めします。 ► 注意 極端な外気温での装着による危険 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 許容範囲を超える気温に達する場所での使用は避けてください（230 ページ参照）。 ► 4.5 義肢の使用に関する注意事項 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで義肢を操作することによる危険性...
  • Page 225 注意 指先の間に挟まれる危険性 体の一部が挟まれて負傷するおそれがあります。 製品を使用する際には指先の間に体の一部が挟まれていないことを確認してください。 ► 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 アクソンｰバス義肢システムが予期せず制御不能になり、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソン‐バス義肢システムは日常生活における活動のために開発されていますので、日常 ► 的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、腕立て伏せ、スキー滑 降、レース、マウンテンバイクなどのソケット接続部分に過度な負荷や衝撃がかかるス ポーツや、フリークライミングやパラグライディングなどの激しい運動のことです。 アクソンｰバス義肢システムおよびそのアクソンｰバスのパーツを丁寧に取扱うことにより長 ► く使用していただけるだけでなく、第一に装着者ご自身の安全を確保します。 落下などの事故によりアクソンｰバス義肢システムやアクソンｰバスのパーツに極端な負荷が ► かかった場合には、早急に義肢装具施設にて検査を受け、義肢システムに損傷がないか確認 してください。必要に応じて、義肢製作施設から公認のオットーボック修理サービスセン タ―に義肢システムを送ってください。 注意 アクソンｰバス義肢システムに負荷をかけることによる危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバスのパーツには、振動や衝撃を与えないでください。 ► 使用前の都度、アクソンｰバスのパーツに明らかな破損がないことを確認してください。 ► 注意 アクソンｰバスのパーツへの汚れや湿度による危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバス義肢システムまたはアクソンｰバスのパーツ（アクソンｰバスのグリップ ► パーツなど）に異物や液体が侵入しないよう、充分にご注意ください。 注記 アクソンｰバス義肢システムの不適切な使用による危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、アクソンｰバス義肢システムが破損するおそれがあります。 453H10=1 オットーボック製ダーマクリーンなどの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してくだ ► さい。（日本では取り扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用ください。）...

  • Page 226: 取扱説明書(ユーザー用)

    注意 汚れた、または、破損した端子でアクソンｰバス義肢システムを充電することによる危険性 充電が不十分となるためアクソンｰバス義肢システムが予期せぬ動きにより、装着者が負傷する おそれがあります。 端子は、グリースなどの付着がなく、清潔な状態にしてください。 ► 綿棒と中性洗剤液を使用して、定期的に充電器プラグおよび充電コンセントの清掃を行って ► ください。 鋭利な物体で端子を破損しないよう注意してください。 ► 注記 不適切な電源や充電器でアクソンｰバス義肢システムを充電することによる危険性 不適切な電圧や電流、極性によりアクソンｰバス義肢システムが破損するおそれがあります。 本アクソンｰバス義肢システムには、オットーボック社指定のアダプターや充電器のみを使 ► 用してください（取扱説明書およびカタログを参照）。 注記 充電プラグに磁気データ媒体を接触させることによる危険性 データが消えるおそれがあります。 クレジットカードやフロッピーディスク、オーディオやビデオカセットなどの上に充電プラ ► グを置かないでください。 備考 充電プラグが充電コンセントに接続されている間は、アクソンｰバス義肢システムを使用するこ とができません。充電中はアクソンｰバス義肢システムの電源が切れます。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容 本製品は組み立てられた状態で配送されます。納品に含まれる製品は以下となります： • 1 個 手部部分切断用アクソンｰバス義肢システム • 757L500 AxonCharge Integral • 1 冊...
  • Page 227 • 757L500 充電器を使用してバッテリーの充電を行ってください。 6.1 電源や充電器の接続について 1) 各国のプラグ形状に対応したプラグを選んで電源に取り付けてください（画像参照 1）。 2) 電源用プラグを充電器にしっかり差してください （画像参照 2）. 備考: 極性が正しいかどうか確認してください（ガイドラグ）。プラグが充電器に接続されて いる間は無理に引っ張らないでください。 3) AC アダプターをコンセントに差し込みます。 6.2 製品に充電器を接続します。 1) 充電プラグを製品の充電口に接続します。 → 充電器と製品が正しく接続されていると、フィードバック信号 が発信されます（233 ページ参照）。 2) 充電を開始します。 → アクソンｰバス義肢システムのスイッチが自動的に切れます。 3) 充電が完了したら製品から外してください。 6.3 バッテリー充電レベルの表示 電源や充電器の状態 充電中は、連続して点灯する充電器のLEDにより、現在のバッテリー充電レベル（充電器のス テータス信号）が分かります（画像参照 3、項目 2-5）。 製品上で充電レベルを表示 バッテリー充電レベルはいつでも確認することができます。 1) 義肢の電源を切り、充電口のボタンを押してから1秒以内にボタンを放します。 2) 充電コンセントの LED に現在のバッテリー充電レベルが表示されます（充電器のステータス 信号）。...
  • Page 228 備考 飛行機または電車での旅行中、劇場や映画館にいる場合など、停止中にアクソンｰバス義肢シス テムの電源を切ると、再充電までの充電を長く持たせることができます。接続していパーツも 含めてアクソンｰバス義肢システム全体の電源だけを切ることができます。それぞれのアクソ ンｰバスのパーツの電源を別々に切ることはできません。 7.2 緊急時におけるアクソンｰバスグリップパーツの開放 この安全性機能により、制御信号の有無にかかわらずアクソンｰバス のグリップパーツを開かせることができます。 1) アクソンｰバス義肢システムの電源を入れ、充電口のボタンを押 して、アクソンｰバスのグリップパーツが開き始めるまでそのま ま約 3 秒待ちます。 → 開く際に振動を伴ったビープ音が鳴ります。 2) ボタンを離すと、ただちにアクソンｰバスのグリップパーツを開 く動作が停止し、アクソンｰバス義肢システムの電源が完全に切 れます。 備考 ミケランジェロハンドを緊急時に開放することはできません。必要であれは、断端から全ての 義肢を外してください。 7.3 アクソンｰバスグリップパーツの適切な取り扱い グリップパーツの保管 注意 グリップパーツを閉じた状態で保管することによる危険性 グリップパーツのセンサーや内部機構が故障して誤作動や制御不能になり、装着者が負傷する おそれがあります。 グリップパーツはニュートラルポジションまたは開いた状態で保管したください。 ► 注意 アクソンｰバス義肢システムに負荷をかけることによる危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバスのパーツには、振動や衝撃を与えないでください。 ► 使用前の都度、アクソンｰバスのパーツに明らかな破損がないことを確認してください。 ►...
  • Page 229 通常、保証期間中は全ての製品が定期メンテナンスの対象です。定期メンテナンスを受けること で、完全な保証が維持されます。 定期メンテナンス時には、修理のような追加サービスを受けることもできます。追加サービス は、保証の有効期限によって無償対応になるか、または予め費用見積をお送りして有償となる場 合もあります。 メンテナンスや修理の際には必ず次のパーツを送付してください： 義肢、充電器、電源装置 10 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること もあります。 10.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 10.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 10.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言い たします。 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 本製品は2014/53/EU指令の要件を満たしています。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 10.4 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。...
  • Page 230 11 テクニカル データ 環境条件 保管（包装の有無に関わらず） +5 °C/+41 °Fから+40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大85%まで 配送（包装の有無に関わらず） -20 °C/-4 °Fから+60 °C/+140 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大90%まで 操作 -5 °C/+23 °Fから+45 °C/+113 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大95%まで 充電式バッテリーの充電 +5 °C/+41 °Fから+40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大85%まで 概要 製品番号 8E550=L-M または 8E550=R-M 開口幅 120 mm／4.72 インチ 義手グローブを除いたミケランジェロハンドの 約 460 g / 16 オンス 重量 製品の耐用年数 5 年 以下の把持力や荷重上限は、アクソンｰバス義肢システムが完全に充電され室温で使用する場合 にのみ、当てはまります。 最大把持力 対立位モードの把持力 約 70  N ラテラルモードの把持力...
  • Page 231 義肢バッテリー バッテリーの種類 リチウムイオン電池 バッテリーの耐用年数 2年 完全充電までに必要な充電時間 4 時間 充電中の製品の挙動 充電中はどの機能も使用できません。 バッテリーが完全充電された状態で製品を使用 平均的な使用で 1 日 できる時間 12 追加情報 12.1 本取扱説明書で使用している記号 製造元 本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域 の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあり ます。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 該当する欧州指令に準拠しています。 シリアルナンバー (YYYY WW NNN) YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 NNN – シリアル番号 ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP –...
  • Page 232 12.2.2 警告/エラー信号 使用中のエラー 充電口 ビープ音 説明／対処法 1 回長く アクソンｰバス義肢システムのエラー • アクソンｰバス義肢システムの電源のオン／ オフ • アクソンｰバス義肢システムの開閉 • エラーが発生した場合は義肢製作施設に連絡 してください。 許容範囲外でのアクソンｰバス義肢システムの使 用 • アクソンｰバス義肢システムを温めるか冷や してください（テクニカル データ）。 3 回短く アクソンｰバス義肢システムの電源が切れた • バッテリーを充電してください。 パルス 緊急時におけるアクソンｰバスグリップパーツの 開放 • システムの電源を切ってから再度電源を入れ ると、制限無くシステムを使用することがで きます。 充電器 説明／対処法 アクソンｰバス義肢システムにエラーが発生した • 直ちに担当の義肢製作施設にご相談ください。 アクソンｰバス義肢システムの定期点検が必要...
  • Page 233 12.2.3 充電器のステータス信号 充電器の取り付け 充電器 説明 ACアダプターおよび充電器は使用可能です。 バッテリー充電中 バッテリー充電中、25％ 充電済み バッテリー充電中、50％ 充電済み バッテリー充電中、75％ 充電済み バッテリー完全充電、100％ 充電済み バッテリー充電状況 充電口 状態 バッテリー完全充電   バッテリー充電レベルが 100% バッテリー充電レベルが 50% 以上   バッテリー充電レベルが 50% 未満   12.3 用語集 「Axon（アクソン)」は、Adaptive exchange of neuroplacement data（ニューロプレースメント データの適応型置換）を意味します。殻構造義手分野におけるオットーボック社の革新的技術で あるアクソン-バスは、航空・自動車産業で開発された安全性に関するバスシステムをもとにした データ伝達システムです。従来のシステムと比較して電磁障害を受けにくくなっており、装着者 の安全性と信頼性が高められています。...
  • Page 234 干渉測定 準拠 電磁環境指令 高調波は 該当なし–電力75 W以 – IEC 61000-3-2に準拠し 下 ています。 電圧変動／フ 本製品は規格要件を満 – リッカーは たしています。 IEC 61000-3-3に準拠し ています。 耐干渉性 現象 EMC基本規格または 妨害イミュニティ試験レベル テスト手順 静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放 電、 高周波電磁界 IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz から 2.7 GHz 1 kHzで80 % AM 磁界と定格出力周波数 IEC 61000-4-8 30 A/m 50 Hzから60 Hz 電気的ファーストトラ...
  • Page 235 試験周波数 周波数帯域 無線サービ 変調 最大電力 距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] ス ミュニ ティ試験レ ベル [V/m] 1 kHz サイ ン 704から787 LTE バンド パルス変調 217 Hz  13、17 800から960 GSM 800/90­ パルス変調 0、 18 Hz TETRA 800­ 、 iDEN 820、 CDMA 850、 GSM 800/90­ 0、 LTE バンド  5 1,720 1,700から GSM 1800、 パルス変調 1,990 CDMA 1900­...
  • Page 240 Patent US D 595,854; D 597,672; D 694,189 Design Patents pending in India. Michelangelo is a tradename of Otto Bock Healthcare GmbH. Michelangelo is a registered trademark in many countries of the world, beside others registered at the US Patent and Trade­ mark Office, Reg.–No.  4008171.

This manual is also suitable for:

8e550-l-m8e550-r-m