Otto Bock Meridium 1B1-2 Series Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 1B1-2 Meridium
  6. Instructions for use manual

Otto Bock Meridium 1B1-2 Series Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for Meridium 1B1-2 Series:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
775
776
Table of Contents

  • Italiano
    • Table of Contents
    • Funzionamento
    • Introduzione
    • Costruzione
    • Descrizione del Prodotto
    • Possibilità DI Combinazione
    • Condizioni D'impiego
    • Uso Conforme
    • Uso Previsto
    • Indicazioni
    • Controindicazioni
    • Qualifica
    • Sicurezza
    • Significato Dei Simboli Utilizzati
    • Struttura Delle Indicazioni Per la Sicurezza
    • Indicazioni Generali Per la Sicurezza
    • Indicazioni Sull'alimentazione Elettrica / Carica Della Batteria
    • Indicazioni Per L'allineamento E la Regolazione
    • Indicazioni Sul Caricabatteria
    • Indicazioni Per la Permanenza in Determinate Aree
    • Indicazioni Per L'utilizzo
    • Indicazioni Sulle Modalità DI Sicurezza
    • Indicazioni Sull'utilizzo DI un Terminale Mobile con L'applicazione Cockpit
    • Fornitura E Accessori
    • Fornitura
    • Accessori
    • Carica Della Batteria
    • Collegamento DI Alimentatore E Caricabatteria
    • Carica Della Batteria Della Protesi
    • Indicazione Dello Stato DI Carica Attuale
    • Introduzione
    • Trasferimento Dei Dati Tra Il Prodotto E Il PC
    • Applicazione/Rimozione del Rivestimento Cosmetico
    • Regolazione con Il Software DI Regolazione "M-Soft
    • Preparazione All'uso
    • Allineamento
    • Preparazione del Prodotto Per Il Collegamento al Software DI Regolazione
    • Allineamento DI Base Nello Strumento DI Allineamento
    • Ottimizzazione Dell'allineamento Statico
    • Ottimizzazione Dell'allineamento Dinamico
    • Montaggio Della Piastra Terminale/Piastra DI Collegamento/Cappuccio DI Copertura
    • Montaggio del Cappuccio DI Copertura
    • Montaggio Della Piastra Terminale
    • Montaggio Della Piastra DI Collegamento del Protector
    • Montaggio Della Piastra DI Collegamento del Rivestimento in Espanso
    • Primo Avvio Dell'applicazione Cockpit
    • Applicazione Cockpit
    • Primo Collegamento Tra L'applicazione Cockpit E Il Componente
    • Comandi Dell'applicazione Cockpit
    • Menu DI Navigazione Dell'applicazione Cockpit
    • Gestione Dei Componenti
    • Aggiunta DI un Componente
    • Eliminazione DI un Componente
    • Collegamento DI un Componente con Più Dispositivi Terminali Mobili
    • Utilizzo
    • Impostazione Dell'altezza del Tacco
    • Impostazione Dell'altezza del Tacco Mediante Schemi DI Movimento
    • Camminare
    • Schema DI Movimento in Modalità DI Base (Modalità 1)
    • Stare in Piedi
    • Impostazione Dell'altezza del Tacco con L'applicazione Cockpit
    • Sedersi / Stare Seduto
    • Salire Le Scale
    • Scendere Le Scale
    • Funzione Scale
    • Alzarsi in Piedi
    • Salire una Rampa
    • Scendere una Rampa
    • Camminare All'indietro
    • Stare in Piedi Su Terreni in Pendenza
    • Mymode
    • Commutazione Nelle Modalità Mymode Tramite L'applicazione Cockpit
    • Funzione DI Scarico del Peso
    • Inginocchiarsi
    • Commutazione Delle Modalità Mymode Tramite Schema DI Movimento
    • Attivazione del Blocco Della Caviglia
    • Commutazione da una Modalità Mymode Alla Modalità DI Base
    • Modifica Delle Impostazioni Della Protesi
    • Modifica Dell'impostazione Della Protesi Tramite L'applicazione Cockpit
    • Quadro Generale Dei Parametri DI Impostazione Nella Modalità DI Base
    • Quadro Generale Dei Parametri DI Impostazione Nelle Modalità Mymode
    • Spegnimento del Prodotto
    • Modalità DI Sicurezza
    • Modalità Durante Il Processo DI Carica
    • Modalità Batteria Scarica
    • Stati Operativi Supplementari (Modalità)
    • Indicazione Dello Stato Nell'applicazione Cockpit
    • Richiesta Dello Stato Tramite L'applicazione Cockpit
    • Accensione/Spegnimento del Bluetooth Tramite L'applicazione Cockpit
    • Accensione/Spegnimento del Bluetooth Della Protesi
    • Richiesta Dello Stato Della Protesi
    • Modalità Sovratemperatura
    • Pulizia
    • Manutenzione
    • Identificazione del Prodotto da Parte del Centro Assistenza
    • Conformità CE
    • Dati Tecnici
    • Note Legali Locali
    • Marchi
    • Responsabilità
    • Note Legali
    • Allegati
    • Simboli Utilizzati
    • Stati Operativi / Segnali DI Errore
    • Segnalazione Degli Stati Operativi
    • Segnali DI Avvertimento E DI Errore
    • Messaggi DI Errore Durante L'instaurazione del Collegamento con L'applicazione Cockpit
    • Segnali DI Stato
    • Direttive E Dichiarazione del Produttore
    • Ambiente Elettromagnetico

  • Español
    • Construcción
    • Descripción del Producto
    • Función
    • Introducción
    • Condiciones de Aplicación
    • Posibilidades de Combinación
    • Uso Previsto
    • Contraindicaciones
    • Cualificación
    • Estructura de las Indicaciones de Seguridad
    • Indicaciones
    • Indicaciones Generales de Seguridad
    • Seguridad
    • Significado de Los Símbolos de Advertencia
    • Indicaciones sobre el Cargador
    • Indicaciones sobre el Montaje / Ajuste
    • Indicaciones sobre el Suministro de Corriente / para Cargar la Batería
    • Indicaciones sobre las Estancias en Ciertas Zonas
    • Indicaciones sobre el Uso
    • Indicaciones sobre Los Modos de Seguridad
    • Indicaciones sobre el Uso de un Terminal Móvil con la Aplicación Cockpit
    • Accesorios
    • Cargar la Batería
    • Componentes Incluidos en el Suministro
    • Componentes Incluidos en el Suministro y Accesorios
    • Conectar la Fuente de Alimentación y el Cargador
    • Cargar la Batería de la Prótesis
    • Indicación del Nivel Actual de Carga
    • Ajuste con el Software de Configuración "M-Soft
    • Alineamiento
    • Introducción
    • Ponerse/Quitarse la Funda de Pie
    • Preparación para el Uso
    • Alineamiento Básico en el Alineador
    • Preparar el Producto para la Conexión al Software de Configuración
    • Transferencia de Datos entre el Producto y el PC
    • Montar la Placa de Cierre
    • Montar la Placa de Cierre/Placa de Conexión/Tapa
    • Montar la Placa de Conexión para el Protector
    • Montar la Tapa
    • Optimización Dinámica del Alineamiento
    • Optimización Estática del Alineamiento
    • Aplicación Cockpit
    • Montar la Placa de Conexión para la Funda Cosmética
    • Primera Conexión entre la Aplicación Cockpit y el Componente
    • Elementos de Manejo de la Aplicación Cockpit
    • Iniciar la Aplicación Cockpit por Primera Vez
    • Agregar Componente
    • Gestión de Componentes
    • Menú de Navegación de la Aplicación Cockpit
    • Ajustar la Altura de Tacón
    • Ajustar la Altura de Tacón Mediante un Patrón de Movimiento
    • Conectar un Componente con Varios Terminales Móviles
    • Eliminar Componente
    • Uso
    • Ajustar la Altura de Tacón con la Aplicación Cockpit
    • Caminar
    • Estar de Pie
    • Patrones de Movimiento en el Modo Básico (Modo 1)
    • Bajar una Escalera
    • Función de Escaleras
    • Levantarse
    • Sentarse/Estar Sentado
    • Subir una Escalera
    • Bajar por una Pendiente
    • Caminar Hacia atrás
    • Estar de Pie sobre un Suelo Inclinado
    • Subir por una Pendiente
    • Arrodillarse
    • Cambiar de Mymode con la Aplicación Cockpit
    • Función de Descarga
    • Mymodes
    • Activar el Bloqueo del Tobillo
    • Cambiar de Mymode Mediante Patrones de Movimiento
    • Modificar Los Ajustes de la Prótesis
    • Volver de un Mymode al Modo Básico
    • Modificar Los Ajustes de la Prótesis con la Aplicación Cockpit
    • Resumen de Los Parámetros de Ajuste en el Modo Básico
    • Apagar el Producto
    • Resumen de Los Parámetros de Ajuste en Los Mymodes
    • Activar/Desactivar la Función de Bluetooth de la Prótesis
    • Activar/Desactivar la Función de Bluetooth Mediante la Aplicación Cockpit
    • Consultar el Estado con la Aplicación Cockpit
    • Consultar el Estado de la Prótesis
    • Modo al Cargar la Prótesis
    • Modo de Batería Vacía
    • Modo de Seguridad
    • Otros Estados de Funcionamiento (Modos)
    • Visualización del Estado en la Aplicación Cockpit
    • Identificación del Producto por el Servicio Técnico
    • Limpieza
    • Mantenimiento
    • Modo de Sobrecalentamiento
    • Aviso Legal
    • Avisos Legales Locales
    • Conformidad CE
    • Datos Técnicos
    • Marcas
    • Responsabilidad
    • Anexos
    • Símbolos Utilizados
    • Estados de Funcionamiento / Señales de Error
    • Indicación de Los Estados de Funcionamiento
    • Señales de Advertencia/Error
    • Mensajes de Error al Establecer la Conexión con la Aplicación Cockpit
    • Señales de Estado
    • Directrices y Explicación del Fabricante
    • Entorno Electromagnético

  • Português
    • Descrição Do Produto
    • Estrutura
    • Funcionamento
    • Prefácio
    • Condições de Uso
    • Finalidade
    • Possibilidades de Combinação
    • Uso Previsto
    • Contraindicações
    • Estrutura das Indicações de Segurança
    • Indicações
    • Indicações Gerais de Segurança
    • Qualificação
    • Segurança
    • Significado Dos Símbolos de Advertência
    • Indicações sobre a Alimentação de Corrente / Carregamento da Bateria
    • Indicações para O Alinhamento / Ajuste
    • Indicações Relativas Ao Carregador
    • Indicações sobre a Permanência Em Determinadas Áreas
    • Informações sobre O Uso
    • Indicações Relativas Aos Modos de Segurança
    • Indicações para a Utilização de um Terminal Móvel Com O App Cockpit
    • Acessórios
    • Carregar a Bateria
    • Conectar O Transformador E O Carregador
    • Material Fornecido
    • Material Fornecido E Acessórios
    • Carregar a Bateria da Prótese
    • Indicação Do Estado de Carga Atual
    • Alinhamento
    • Colocação/Remoção da Capa de Pé
    • Configuração Com O Software de Configuração "M-Soft
    • Estabelecer a Operacionalidade
    • Introdução
    • Alinhamento Básico no Dispositivo de Alinhamento
    • Preparar O Produto para a Conexão Com O Software de Configuração
    • Transferência de Dados entre O Produto E O PC
    • Montar a Placa de Conexão Do Protetor
    • Montar a Placa Terminal
    • Montar a Placa Terminal/De Conexão/Tampa de Cobertura
    • Montar a Tampa de Cobertura
    • Otimização Dinâmica Do Alinhamento
    • Otimização Estática Do Alinhamento
    • App Cockpit
    • Montar a Placa de Conexão da Cobertura Cosmética de Espuma
    • Primeira Conexão entre O App Cockpit E O Módulo
    • Elementos de Comando Do App Cockpit
    • Primeiro Início Do App Cockpit
    • Adicionar um Módulo
    • Gestão de Módulos
    • Menu de Navegação Do App Cockpit
    • Ajustar a Altura Do Salto
    • Ajustar a Altura Do Salto Através de Padrão de Movimento
    • Conectar um Módulo Com Vários Terminais Móveis
    • Excluir um Módulo
    • Uso
    • Ajustar a Altura Do Salto Com O App Cockpit
    • Andar
    • Bipedestação
    • Padrões de Movimento no Modo Básico (Modo 1)
    • Descer Escadas
    • Função de Escadas
    • Levantar
    • Sentar/Em Sedestação
    • Subir Escadas
    • Andar para Trás
    • Bipedestação sobre um Piso Inclinado
    • Descer Rampas
    • Subir Rampas
    • Ajoelhar
    • Comutação Dos Mymodes Com O App Cockpit
    • Função de Alívio de Carga
    • Mymodes
    • Comutação Dos Mymodes Com Padrões de Movimentos
    • Ligação Do Bloqueio Do Tornozelo
    • Alteração das Configurações da Prótese
    • Comutação de um Mymode de Volta Ao Modo Básico
    • Alteração da Configuração da Prótese Através Do App Cockpit
    • Visão Geral Dos Parâmetros de Configuração no Modo Básico
    • Desligar O Produto
    • Visão Geral Dos Parâmetros de Configuração Nos Mymodes
    • Consulta Do Estado da Prótese
    • Consultar O Estado Através Do App Cockpit
    • Desligar/Ligar O Bluetooth Através Do App Cockpit
    • Desligar/Ligar O Bluetooth da Prótese
    • Estados Operacionais Adicionais (Modos)
    • Indicação Do Estado no App Cockpit
    • Modo Ao Carregar a Prótese
    • Modo de Bateria Vazia
    • Modo de Segurança
    • Identificação Do Produto Pela Assistência Técnica
    • Limpeza
    • Manutenção
    • Modo de Temperatura Excessiva
    • Conformidade CE
    • Dados Técnicos
    • Marcas Registradas
    • Notas Legais
    • Notas Legais Locais
    • Responsabilidade
    • Anexos
    • Símbolos Utilizados
    • Estados Operacionais/Sinais de Erro
    • Sinalização Dos Estados Operacionais
    • Sinais de Aviso/Erro
    • Mensagens de Erro no Estabelecimento da Conexão Com O App Cockpit
    • Sinais Do Estado
    • Ambiente Eletromagnético
    • Diretrizes E Declaração Do Fabricante

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 43

Quick Links

Download this manual
1B1-2=* Meridium
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ....................................................................
3
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 43
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ........................................................ 83
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) ................................................. 125
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .............................................. 165
Manual de utilização (Pessoal técnico) .................................................................... 205
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ........................................................................... 245
Bruksanvisning (Fackpersonal) .............................................................................. 285
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ............................................................... 321
Bruksanvisning (Fagpersonell) ............................................................................... 359
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) .............................................................................. 397
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) .............................................................. 435
Használati utasítás (szakszemélyzet) ....................................................................... 475
Návod k použití (Odborný personál) ........................................................................ 513
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ....................................................................... 551
Návod na používanie (Odborný personál) ................................................................ 589
Kullanma talimatı (Uzman personel) ........................................................................ 627
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ............................... 665
取扱説明書 (有資格担当者) .................................................................................... 707
使用说明书 (专业人员) .......................................................................................... 743

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock Meridium 1B1-2 Series

Summary of Contents for Otto Bock Meridium 1B1-2 Series

  • Page 1 1B1-2=* Meridium Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............Instructions for use (qualified personnel) ..............43 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............83 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..........125 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ..........165 Manual de utilização (Pessoal técnico) ..............205 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................
  • Page 2 1B1-2=* Meridium...
  • Page 3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort ................................. Produktbeschreibung ............................Konstruktion ............................Funktion .............................. Kombinationsmöglichkeiten ........................Bestimmungsgemäße Verwendung ........................Verwendungszweck ..........................Einsatzbedingungen ..........................Indikationen ............................Kontraindikationen ..........................Qualifikation ............................Sicherheit ................................Bedeutung der Warnsymbolik ........................ Aufbau der Sicherheitshinweise ......................Allgemeine Sicherheitshinweise ......................Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden ....................
  • Page 4 Inhaltsverzeichnis Gebrauch ................................Absatzhöhe einstellen .......................... 9.1.1 Absatzhöhe über Bewegungsmuster einstellen ..................9.1.2 Absatzhöhe mit der Cockpit App einstellen ..................... Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) ..................9.2.1 Stehen ............................... 9.2.2 Gehen ............................... 9.2.3 Hinsetzen/Sitzen ..........................9.2.4 Aufstehen ............................9.2.5 Treppe hinauf gehen ...........................
  • Page 5 Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb. Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Produkts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeschreibung 2.1 Konstruktion...
  • Page 6 Bestimmungsgemäße Verwendung Zusätzlich kann, falls über die Einstellsoftware konfiguriert, ein sogenannter Sperr-Modus (Zusatzmodus „Knöchel­ sperre“) angewählt werden, der das Knöchelgelenk des Prothesenfußes in der aktuellen Stellung blockiert. Bei einem Fehler im Produkt ermöglicht der Sicherheitsmodus eine eingeschränkte Funktion. Dazu werden vom Produkt vordefinierte Widerstandsparameter eingestellt (siehe Seite 32).
  • Page 7 Sicherheit Fußgröße [cm] 24 bis 25 26 bis 29 Max. Körpergewicht [kg] 3.3 Indikationen • Für Anwender mit unilateraler Knieexartikulation und unilateraler Oberschenkelamputation • Für Anwender mit unilateraler oder bilateraler Unterschenkelamputation • Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akusti­ schen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen 3.4 Kontraindikationen •...
  • Page 8 Sicherheit VORSICHT Selbstständig vorgenommene Manipulationen am Produkt und den Komponenten Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts. ► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen).
  • Page 9 Sicherheit VORSICHT Mechanische Belastung während des Transports > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung. VORSICHT Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten Sturz durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.
  • Page 10 Sicherheit VORSICHT Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion. ► Überprüfen Sie vor Verwendung das Netzteil/Ladegerät/Ladekabel auf Beschädigung. ► Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel. HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. ►...
  • Page 11 Sicherheit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente. ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. VORSICHT Verbindungstrennung oder Verbindungsaufbau während des Einstellvorgangs mit der Einstellsoftware Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts. ► Das vom Patienten getragene Produkt darf beim Einstellvorgang nicht unbeaufsichtigt mit der Einstellsoftware verbunden bleiben.
  • Page 12 Sicherheit VORSICHT Betreten eines Raums oder eines Bereichs mit starken magnetischen Feldern (z.B. Kernspintomogra­ phen, MRT (MRI)- Geräten, ...) > Sturz durch unerwartete Einschränkung des Bewegungsumfangs des Produkts infolge haftender metallischer Gegenstände an den magnetisierten Komponenten. > Irreparable Beschädigung des Produkts infolge Einwirkung des starken magnetischen Feldes. ►...
  • Page 13 Sicherheit VORSICHT Nicht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Achten Sie darauf, dass der Patient bei allen Umschaltvorgängen gesichert steht. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nach der Umschaltung die geänderte Dämpfungseinstellung über­ prüft und die Rückmeldung über den akustischen Signalgeber beachtet werden muss.
  • Page 14 Lieferumfang und Zubehör 4.10 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des mobilen Endgeräts Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. ► Unterweisen Sie den Patienten anhand der Gebrauchsanweisung (Benutzer) in die sachgemäße Handhabung des mobilen Endgeräts mit der Cockpit App.
  • Page 15 Akku laden • BionicLink PC 60X5 • 1 St. Y-Adapterkabel 757P48 Dieses dient zum gleichzeitigen Laden mehrerer Produkte (z.B. 1B1-2; 1B1; 3B1/3B1=ST; 3B1-2/3B1-2=ST; 3B5-X3/3B5-X3=ST; 3C98-2/3C88-2; 3C98-3/3C88-3; 3C96-1/3C86-1) mit dem Netzteil 757L16-4. • Einspannwerkzeug 704G30 6 Akku laden Beim Laden des Akkus sind folgende Punkte zu beachten: •...
  • Page 16 Gebrauchsfähigkeit herstellen 6.2 Akku der Prothese laden 1) Abdeckung der Ladebuchse öffnen. 2) Ladestecker an die Ladebuchse des Produkts anstecken. INFORMATION: Einsteckrichtung beachten! → Die korrekte Verbindung vom Ladegerät zum Produkt wird durch Rückmel­ dungen angezeigt (siehe Seite 39). 3) Der Ladevorgang wird gestartet. →...
  • Page 17 Gebrauchsfähigkeit herstellen VORSICHT Falsche Montage/Demontage und unsachgemäßer Gebrauch der Fußhülle > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Setzen Sie den Prothesenfuß nur in Verbindung mit der Fußhülle ein. ► Entfernen Sie die Fußhülle vom Prothesenfuß nur, wenn es notwendig ist. ►...
  • Page 18 Gebrauchsfähigkeit herstellen 3) Rückmeldungssignale abwarten. 4) Ladegerät vom Produkt abstecken. → Nach der Ausgabe von Rückmeldungssignalen (Selbsttest), ist das Produkt eingeschaltet. Bluetooth einschalten Im Auslieferzustand ist die Bluetooth Funktion der Prothese eingeschaltet. Über die Cockpit App oder über die Einstellsoftware kann die Bluetooth Funktion ausgeschaltet werden. Bei aus­ geschalteter Bluetooth Funktion ist diese nach dem Anstecken/Abstecken des Ladegeräts vorübergehend für 2 Mi­...
  • Page 19 Cockpit App 7.2.5.1 Abdeckkappe montieren Die Abdeckkappe bildet den Abschluss der Fußhülle. ► Die Abdeckkappe laut Gebrauchsanweisung der Fußhülle montieren. 7.2.5.2 Abschlussplatte montieren Die Abschlussplatte wird verwendet, sollte keine Kosmetik (Protector, Schaum­ kosmetik) vorhanden sein. ► Die Abschlussplatte auf die bereits montierte Abdeckkappe stecken. 7.2.5.3 Anschlussplatte Protector montieren Die Anschlussplatte Protector bildet die Verbindung zwischen Prothesenfuß...
  • Page 20 Cockpit App Informationen zur Cockpit App • Die Cockpit App kann kostenlos aus dem jeweiligen Online Store heruntergeladen werden. Nähere Informatio­ nen folgender Internetseite entnehmen: https://www.ottobock.com/cockpitapp. Zum Herunterladen der Cock­ pit App kann auch der QR-Code der mitgelieferten Bluetooth PIN Card mit dem mobilen Endgerät eingelesen werden (Voraussetzung: QR-Code Reader und Kamera).
  • Page 21 Cockpit App 8.2 Bedienungselemente der Cockpit App Navigationsmenü aufrufen (siehe Seite 21) 2. Produkt Der Name des Passteils kann nur über die Einstellsoftware geändert Produkt wechseln werden. 3. Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein, kann 1. Basismodus 2. Golf durch Tippen auf den Eintrag wechseln, zwischen den gespeicherten Passteilen gewechselt werden (siehe Seite 21).
  • Page 22 Cockpit App INFORMATION Beachten Sie vor dem Verbindungsaufbau die Punkte im Kapitel "Erstmalige Verbindung zwischen Cockpit App und Passteil" (siehe Seite 20). 8.3.1 Passteil hinzufügen 1) Im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag „Passteile verwalten“ tippen. 3) Die Prothese mit der Fußsohle nach oben halten oder das Ladegerät anstecken und wieder abstecken, um die Erkennung (Sichtbarkeit) der Bluetoothverbindung für 2 Minuten einzuschalten.
  • Page 23 Gebrauch 9 Gebrauch 9.1 Absatzhöhe einstellen Die Einstellung der Absatzhöhe muss auf ebenem Untergrund erfolgen. Ist der Boden geneigt, verfälscht dies die gemessene Absatzhöhe und führt zu einer falschen Regelung des Dämpfungsverhaltens. Bei zu hohen Absätzen könnte durch eine zu geringe Bewegung im Knöchelgelenk, die Steuerung des Prothesen­ fußes nicht korrekt funktionieren.
  • Page 24 Gebrauch 9.2 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 9.2.1 Stehen Die intuitive Stehfunktion erkennt jene Situationen, in denen die Prothese am Stand ruhig gehalten wird. Die Stehposition wird durch eine hohe Dämpfung der Dorsalflexion bei senk­ rechtem Unterschenkel gesichert. Die Plantarflexion ist nur gering gedämpft, um für die Kor­ rektur der Stehposition den Unterschenkel in die Neutralstellung zurückziehen zu können.
  • Page 25 Gebrauch 9.2.5 Treppe hinauf gehen Die Position wird durch eine hohe Dämpfung der Dorsalflexion bei senkrechtem Unterschen­ kel gesichert. Abhängig von der Art der Versorgung ist ein alternierendes Treppe hinauf ge­ hen möglich. Beim Treppe hinauf gehen immer mit einer Hand am Handlauf festhalten. 9.2.6 Treppe hinab gehen Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden.
  • Page 26 Gebrauch 9.2.9 Rückwärtsgehen Beim Rückwärtsgehen ermöglicht der Fuß aus der Standphase eine Plantarflexion. Beim darauf folgenden Zehenauftritt gibt das Knöchelgelenk in Dorsalflexionsrichtung bis zur Neu­ tralstellung nach. 9.2.10 Stehen auf geneigtem Grund Das Stehen auf geneigtem Grund unterscheidet sich nicht vom Stehen in der Ebene. Der Fuß...
  • Page 27 Gebrauch Diese Modi sind für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Golfen,…) vorgesehen. Über die Einstell­ software können für diese Bewegungs- oder Haltungsarten Voreinstellungen abgerufen und diese individuell ange­ passt werden. Zusätzlich können vom Patienten über die Cockpit App Anpassungen vorgenommen werden (siehe Seite 30). 9.3.1 Umschaltung der MyModes mit der Cockpit App INFORMATION Für die Verwendung der Cockpit App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein.
  • Page 28 Gebrauch 2) Mit der Ferse des Prothesenfußes entsprechend dem konfiguriertem MyMode so oft nach hinten auf ein festes Hindernis klopfen (z.B. eine Wand) (MyMode 1 = 3-mal, MyMode 2 = 4-mal, MyMode 3 = 5-mal). Es kann auch gegen die Schuhspitze des kontralateralen Beins geklopft werden. →...
  • Page 29 Gebrauch → Ein Bestätigungssignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den Basismodus anzuzeigen. INFORMATION: Sollte dieses Bestätigungssignal nicht ertönen, wurde der Prothesenfuß nicht kor­ rekt oder zu kurz belastet gehalten. Zur korrekten Umschaltung den Vorgang wiederholen. 4) Das Prothesenbein entlasten. →...
  • Page 30 Gebrauch 9.4.2 Übersicht der Einstellparameter im Basismodus Die Parameter im Basismodus beschreiben das dynamische Verhalten der Prothese im normalen Gangzyklus. Die­ se Parameter dienen als Grundeinstellung für die automatische Anpassung des Dämpfungsverhaltens an die aktu­ elle Bewegungssituation (z.B. Rampen, langsame Gehgeschwindigkeit,...). Folgende Parameter können geändert werden: Parameter Bereich Einstell­...
  • Page 31 Zusätzliche Betriebszustände (Modi) Ausschalten ► Ladegerät 3x an das Produkt an-/abstecken. Die Wartezeit vor dem erneuten Abstecken des Ladegeräts muss weniger als 3 Sekunden betragen. → Nach dem 3-maligen Abstecken wird eine absteigende Tonfolge von 5 Tönen ausgegeben und anschließend das Produkt abgeschaltet.
  • Page 32 Reinigung Prothese abgeschaltet. Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden des Produkts, wieder in den Basismodus (Modus 1) gewechselt werden. 10.2 Modus beim Laden der Prothese Während des Ladevorgangs ist das Knöchelgelenk des Prothesenfußes gesperrt. 10.3 Sicherheitsmodus Sobald ein kritischer Fehler auftritt (z.B. Ausfall eines Sensorsignals) oder bei leerem Akku schaltet das Produkt automatisch in den Sicherheitsmodus.
  • Page 33 Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 13.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren europäischen Vorga­ ben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU.
  • Page 34 Technische Daten Umgebungsbedingungen Laden des Akkus +10 °C/+50 °F bis +45 °C/+113 °F Produkt Kennzeichen 1B1-2 Maximal einstellbare Absatzhöhe 50 mm/2 inch Dorsalflexion bei 1 cm / 0.39 inch Absatzhöhe 14,5° Plantarflexion bei 1 cm / 0.39 inch Absatzhöhe 22° Mobilitätsgrad lt. MOBIS 2 - 3 Farben der Fußhülle Transluzent, Beige, Braun Max.
  • Page 35 Anhänge Netzteil Betrieb 0 °C/+32 °F bis +50 °C/+122 °F max. 95 % relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck: 70-106 kPa (bis 3000 m ohne Druckaus­ gleich) Eingangsspannung 100 V~ bis 240 V~ Netzfrequenz 50 Hz bis 60 Hz Ausgangsspannung 12 V Ladegerät Kennzeichen 4E50-2 Lagerung und Transport in der Originalverpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max.
  • Page 36 Anhänge Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Seriennummer (YYYY WW NNN) YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche NNN - fortlaufende Nummer Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Artikelnummer Medizinprodukt Gebrauchsanweisung beachten Einstellungen des Produkts mit der entsprechenden Einstellsoftware der Ottobock Data Station überprüfen.
  • Page 37 Anhänge Piepsignal Vibrationssi­ Zusatzaktion durchgeführt Ereignis gnal 2 x kurz 2 x kurz Prothesenbein belastet und 1 Se­ Umschaltung auf den MyMode 1 (Mo­ kunde ruhig gehalten dus 2) durchgeführt. 3 x kurz 3 x kurz Prothesenbein belastet und 1 Se­ Umschaltung auf den MyMode 2 (Mo­ kunde ruhig gehalten dus 3) durchgeführt.
  • Page 38 Anhänge LED am LED am La­ Fehler Lösungsschritte Netzteil degerät Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elektroge­ rät prüfen. Netzteil defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von ei­ ner autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Verbindung vom Ladegerät zum Netzteil Überprüfen, ob der Stecker des Ladeka­...
  • Page 39 Anhänge 15.2.4 Statussignale Ladegerät angeschlossen LED am LED am La­ Ereignis Netzteil degerät Netzteil und Ladegerät betriebsbereit Ladegerät abgesteckt Piepsignal Vibrations­ Ereignis signal 1 x kurz 1 x kurz Selbsttest erfolgreich abgeschlossen. Produkt ist betriebsbereit. 3 x kurz – Wartungshinweis Durch Anstecken/Abstecken des Ladegeräts einen erneuten Selbsttest durchführen. Ertönt das Piepsignal erneut, sollte eine Wartung des Produkts durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle erfolgen.
  • Page 40 Anhänge Elektromagnetische Störfestigkeit Phänomen EMV-Grundnorm oder Störfestigkeits-Prüfpegel Prüfverfahren Entladung statischer Elek­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV Kontakt trizität ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft, Hochfrequente elektroma­ IEC 61000-4-3 10  V/m gnetische Felder 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz Magnetfelder mit energie­ IEC 61000-4-8 30 A/m technischen Bemessungs- 50 Hz oder 60 Hz...
  • Page 41 Anhänge Prüffrequenz Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ [MHz] band Leistung [W] keits-Prüfpe­ [MHz] gel [V/m] LTE Band  1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 bis 2570 Bluetooth Pulsmodulati­ WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE Band 7 5240 5100 bis 5800 WLAN 802.11­ Pulsmodulati­  a/n 5500 217 Hz...
  • Page 42 1B1-2=* Meridium...
  • Page 43 Table of contents Table of contents Foreword ................................Product description ............................Design ............................... Function ............................Combination possibilities ........................Intended use ..............................Indications for use ..........................Conditions of use ..........................Indications ............................Contraindications ..........................Qualification ............................Safety .................................. Explanation of warning symbols ......................
  • Page 44 Table of contents ..................................Setting the heel height ......................... 9.1.1 Setting heel height using motion pattern ....................9.1.2 Setting the heel height with the cockpit app .................... Movement patterns in basic mode (mode 1) ................... 9.2.1 Standing ............................9.2.2 Walking .............................
  • Page 45 Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents sup­ plied. According to the manufacturer (Otto Bock Healthcare Products GmbH), the patient is the operator of the product according to the IEC 60601-1:2005/A1:2012 standard.
  • Page 46 Intended use Additionally, provided it is configured using the adjustment software, a so-called lock mode (additional mode "Ankle lock") can also be selected, locking the ankle joint of the prosthetic foot in its current position. In case of a product malfunction, safety mode makes restricted operation possible. Resistance parameters that are predefined by the product are configured for this purpose (see page 71).
  • Page 47 Safety Max. body weight [kg] 3.3 Indications • For users with unilateral knee disarticulation and unilateral transfemoral amputation • For users with unilateral or bilateral transtibial amputation • The user must fulfil the physical and mental requirements for perceiving optical/acoustic signals and/or mech­ anical vibrations 3.4 Contraindications •...
  • Page 48 Safety CAUTION Independent manipulation of the product and the components Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ►...
  • Page 49 Safety CAUTION Signs of wear and tear on the product components Falling due to damage or malfunction of the product. ► Regular service inspections (maintenance) are mandatory in the interest of patient safety and in order to main­ tain operating reliability and protect the warranty. CAUTION Use of unapproved accessories >...
  • Page 50 Safety NOTICE Use of incorrect power supply unit/battery charger Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity. ► Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see instructions for use and catalogues). 4.5 Battery charger information NOTICE Penetration of dirt and humidity into the product Lack of proper charging functionality due to malfunction.
  • Page 51 Safety CAUTION Disconnecting/establishing the connection during the adjustment process with the adjustment software Falling due to unexpected behaviour of the product. ► When wearing the product, the patient must not remain unattended during the configuration process while connected to the adjustment software. ►...
  • Page 52 Safety CAUTION Entering a room or area with strong magnetic fields (e.g. magnetic resonance tomographs, MRT (MRI) equipment...) > Falling due to unexpected restriction of the product's range of motion caused by metallic objects adhering to the magnetised components. > Irreparable damage to the product due to the effect of strong magnetic fields.
  • Page 53 Safety CAUTION Using prosthetic foot without footshell Falling due to slipping when walking on smooth floor surfaces (tiles). ► Do not use the prosthetic foot without the accompanying footshell. CAUTION Using prosthetic foot with a damaged foot shell > Falling due to unexpected product behaviour as the result of malfunction. >...
  • Page 54 Scope of Delivery and Accessories CAUTION Improper mode switching with the mobile device Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Ensure that the patient stands securely during all switching processes. ► Inform the patient that the changed damping characteristics have to be verified after switching, and feedback from the acoustic signal emitter and the mobile device display must be observed.
  • Page 55 Charging the battery • The battery should be charged until the yellow LED on the battery charger turns off prior to initial use, and for at least 4 hours. This calibrates the charge level indicator via the Cockpit app and by turning over the prosthes­ If the battery charger is disconnected from the prosthesis too soon, the charge level indicator via the Cockpit app and by turning over the prosthesis may not correspond to the actual charge level.
  • Page 56 Preparing the product for use 1) Turn the prosthesis by 180° (the sole of the foot must face up). 2) Hold the prosthesis still and wait for beep signals. Prosthetic foot with knee joint: The beep signal for the knee joint sounds after approx. 2 seconds. The beep signal for the prosthetic foot sounds after approx.
  • Page 57 Preparing the product for use 7.2 Alignment 7.2.1 Settings with the "M-Soft" adjustment software 7.2.1.1 Introduction The "M-Soft" adjustment software makes it possible to optimise the product settings for a patient. The adjustment software provides step-by-step guidance through the adjustment process. After the settings are configured, the data for them can be saved and printed for documentation.
  • Page 58 Preparing the product for use Static alignment in the alignment apparatus must always be carried out without shoes, otherwise a correct • adjustment will not be possible. • A marking is located on the exterior distal side of the footshell. The marking serves as orientation for the align­ ment point on the foot.
  • Page 59 Cockpit app 7.2.5.3 Mounting the Protector connecting plate The Protective Cover connecting plate acts as the connection between the prosthetic foot and the Protective Cover. 1) Apply adhesive to the cover cap in 4 places (adhesive areas about 15 mm long).
  • Page 60 Cockpit app • Bluetooth on the mobile device must be switched on. • The mobile device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off. • The mobile device must be connected to the Internet. •...
  • Page 61 Cockpit app 8.2.1 Cockpit app navigation menu Tap the symbol in the menus to display the navigation menu. Additional settings for the connected component can be configured in this menu. Product Name of the connected component change Product MyModes MyModes 2.
  • Page 62 INFORMATION After activating the "visibility" of the component (holding the component with the sole of the foot facing up, or con­ necting and then disconnecting the battery charger), the component can be recognised by another device (e.g. smartphone) within 2 minutes. If registration or establishing the connection takes too long, the process of establishing a connection is cancelled.
  • Page 63 9.1.2 Setting the heel height with the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the  symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the "Heel Height" menu option. change Product 3) Follow the on-screen instructions.
  • Page 64 9.2.3 Sitting down/sitting Sitting down 1) Place both feet side by side at the same level. 2) While sitting down, distribute weight evenly between both legs and use armrests, if avail­ able. 3) Move the buttocks in the direction of the backrest and lean the upper body forward. Sitting The relief function can be used when sitting;...
  • Page 65 9.2.7 Walking up a ramp With the first step, the foot is already adjusted to the inclination of the ramp, making a rollover possible if the step is on the heel or middle of the foot. In order to do so, the lower leg should positioned almost perpendicular to the surface of the ramp and the full area of the foot should be placed on the surface.
  • Page 66 9.2.11 Kneeling If the leg with the joint is tilted backwards, plantar flexion damping is reduced, making it possible for the foot to bend so the lower leg can lie flatter to the ground surface. 9.2.12 Relief function When weight is evenly placed on the heel without movement for more than 2 seconds, the tip of the foot lowers to reach a more natural foot position.
  • Page 67 1) Tap the symbol of the MyMode (1) you want in the main menu of the app. → A security question for changing the MyMode appears. Product change 2) If you want to change the mode, tap the "OK" button. →...
  • Page 68 → A confirmation signal will sound to indicate that the prosthesis has successfully switched to the corres­ ponding mode (2 times = MyMode 1, 3 times = MyMode 2, 4 times = MyMode 3). INFORMATION: If this confirmation signal does not occur, weight was not placed on the prosthetic foot correctly or not for enough time.
  • Page 69 9.4.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the  symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the "Settings" menu option. change Product →...
  • Page 70 The following parameters can be modified in MyModes: Parameter Adjustment soft­ Setting range, Meaning ware range Heel Resist. 0–195 ± 20 Plantar flexion damping. How fast the forefoot is lowered when weight is placed on the heel. Rollover Resist. 0–195 ± 10 Dorsiflexion damping.
  • Page 71 Additional operating states (modes) → Bluetooth is switched on for approx. 2 minutes. During this time, the app must be started in order to estab­ lish a connection to the component. 2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the  symbol appears on the screen.
  • Page 72 Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justify the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights. 13.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with European require­ ments for medical devices. 1B1-2=* Meridium...
  • Page 73 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA...
  • Page 74 Technical data Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. 14 Technical data Environmental conditions Storage...
  • Page 75 Appendices Prosthesis battery Charging time until battery is fully charged 8 hours Behaviour of prosthetic foot while being charged The ankle joint of the prosthetic foot is locked Operating time of prosthesis with fully charged battery 1 day with average use Power supply unit Reference number 757L16-4...
  • Page 76 Appendices In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detri­ mental impact on health and the environment. Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection.
  • Page 77 Appendices Beep signal Vibration sig­ Additional action performed Event swing sideways three times to set heel height 1 x short 1 x short Weight placed on prosthetic leg Switching to basic mode (mode 1) car­ and leg kept still for 1 second to ried out. switch mode or feet placed on same level and weight distributed evenly on both...
  • Page 78 Appendices Error while charging the product LED on LED on Error Resolution power sup­ battery charger Country-specific plug adapter not fully Check whether the country-specific plug engaged on power supply adapter is fully engaged on the power supply. Non-functional socket Check socket with...
  • Page 79 Appendices 15.2.4 Status signals Battery charger is connected LED on LED on Event power sup­ battery charger Power supply and battery charger operational Battery charger disconnected Beep sig­ Vibration Result signal 1 x short 1 x short Self-test completed successfully. Product is operational. 3 x short –...
  • Page 80 Appendices Electromagnetic interference immunity Phenomenon EMC basic standard or Interference immunity test level test procedure Electrostatic discharge IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air, High-frequency electro­ IEC 61000-4-3 10 V/m magnetic fields 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM at 1 kHz Magnetic fields with rated IEC 61000-4-8 30 A/m power frequencies...
  • Page 81 Appendices Test fre­ Frequency Radio service Modulation Maximum Distance [m] Interference quency band power [W] immunity test [MHz] [MHz] level [V/m] UMTS 2,450 2,400 to 2,570 Bluetooth Pulse modula­ tion WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE band 7 5,240 5,100 to 5,800 WLAN 802.11­ Pulse modula­...
  • Page 82 1B1-2=* Meridium...
  • Page 83 Sommaire Sommaire Avant-propos ..............................Description du produit ............................Construction ............................Fonctionnement ..........................Combinaisons possibles ........................Utilisation conforme ............................Usage prévu ............................Conditions d’utilisation ........................Indications ............................Contre-indications ..........................Qualification ............................Sécurité ................................Signification des symboles de mise en garde ..................Structure des consignes de sécurité...
  • Page 84 Sommaire Utilisation ................................. Régler la hauteur de talon ........................9.1.1 Régler la hauteur de talon à l’aide d’un modèle de mouvement ............... 9.1.2 Régler la hauteur de talon avec l’application Cockpit ................Modèles de mouvement en mode de base (mode 1) ................
  • Page 85 Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit. D’après le fabricant (Otto Bock Healthcare Products GmbH), le patient est l’utilisateur du produit conformément à la norme CEI 60601-1:2005/A1:2012.
  • Page 86 Utilisation conforme Le produit dispose de MyModes pour des types de mouvement spécifiques (par ex. le golf…). Ils sont préréglés dans le logiciel de réglage et peuvent être activés au moyen de l’application Cockpit ou d’un modèle de mouve­ ment particulier (consulter la page 108). De plus, si cela a été...
  • Page 87 Sécurité Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 2 (marcheur limité en extérieur) et le ni­ veau de mobilité 3 (marcheur illimité en extérieur). m° Taille de pied [cm] 24 à 25 26 à 29 Poids max. du patient [kg] 3.3 Indications •...
  • Page 88 Sécurité PRUDENCE Non-respect des signaux d’avertissement/de défaut Chute occasionnée par un comportement inattendu de la prothèse à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Respectez les signaux d’avertissement/de défaut et le réglage de l’amortissement modifié en conséquence. PRUDENCE Manipulations du produit et des composants effectuées de manière autonome Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ou un dysfonctionnement du produit.
  • Page 89 Sécurité PRUDENCE Surcharge due à des activités inhabituelles > Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un dysfonctionnement. > Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses. > Irritations cutanées dues à des défauts de l’unité hydraulique avec fuite de liquide. ►...
  • Page 90 Sécurité INFORMATION Lors de l’utilisation de composants exoprothétiques, des bruits liés aux fonctions de commande hydraulique ou à des mouvements du composant dans l’enveloppe de pied sont susceptibles d’être émis. L’émission de bruits est normale et ne peut être évitée. Elle ne pose généralement aucun problème. Il convient de faire examiner le com­ posant par un SAV Ottobock agréé...
  • Page 91 Sécurité AVIS Changements ou modifications apporté(e)s de son propre chef au chargeur La charge ne peut pas être effectuée correctement à la suite d’un dysfonctionnement. ► Les changements et modifications doivent être effectués uniquement par du personnel spécialisé agréé par Ottobock.
  • Page 92 Sécurité 4.7 Remarques relatives au séjour dans des endroits particuliers PRUDENCE Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. téléphones portables, ap­ pareils Bluetooth, appareils WLAN) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la communication interne des données.
  • Page 93 Sécurité 4.8 Consignes relatives à l’utilisation PRUDENCE Monter des escaliers Chute occasionnée par un pied mal posé sur la marche d’escalier. ► Veillez à ce que le patient utilise toujours la rampe et pose la plus grande partie de la plante du pied sur la marche lorsqu’il monte des escaliers.
  • Page 94 Sécurité 4.9 Remarques relatives aux modes de sécurité PRUDENCE Utilisation du produit en mode de sécurité Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Les signaux d’avertissement/de défaut (consulter la page 120) doivent être respectés. PRUDENCE Mode de sécurité...
  • Page 95 Fournitures et accessoires PRUDENCE Changement de mode effectué de manière incorrecte avec le terminal mobile Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. ► Veillez à ce que la position debout du patient soit stable à chaque changement de mode. ►...
  • Page 96 Charger l’accumulateur • Pour bénéficier d’une durée de service maximum avec une charge de l’accumulateur, nous recommandons de débrancher le chargeur du produit juste avant l’utilisation du produit. • Avant la première utilisation, l’accumulateur devrait être chargé jusqu’à ce que la diode électroluminescente jaune (DEL) du chargeur s’éteigne, et au moins 4 heures.
  • Page 97 Mise en service du produit 1) Tournez la prothèse de 180° (la plante du pied doit être orientée vers le haut). 2) Maintenez-la immobile et attendez les signaux sonores. Pied prothétique avec articulation de genou : Un signal sonore est émis env. 2 secondes plus tard pour l’articulation de genou.
  • Page 98 Mise en service du produit 7.2 Alignement 7.2.1 Réglage à l’aide du logiciel de réglage « M-Soft » 7.2.1.1 Introduction Le logiciel de réglage « M-Soft » permet d’ajuster parfaitement le produit aux besoins du patient. Le logiciel de ré­ glage vous guide pas à pas tout au long du réglage. Une fois le réglage réalisé, les données du réglage peuvent être enregistrées et imprimées pour leur consignation.
  • Page 99 Mise en service du produit • Les recommandations d’alignement doivent être respectées pour le fonctionnement correct du pied prothé­ tique. L’alignement statique réalisé dans l’appareil d’alignement doit toujours être effectué sans chaussures pour • permettre un réglage correct. • Un repère se trouve sur le côté extérieur distal de l’enveloppe de pied. Ce repère sert d’orientation pour le point d’alignement sur le pied.
  • Page 100 Application Cockpit 7.2.5.2 Montage de la plaque terminale La plaque terminale est utilisée si aucun habillage cosmétique n’est posé (Pro­ tector, mousse esthétique). ► Emboîtez la plaque terminale dans le recouvrement déjà monté. 7.2.5.3 Montage de la plaque de raccordement pour le Protector Cette plaque effectue la jonction entre le pied prothétique et le Protector.
  • Page 101 Application Cockpit • La fonction Bluetooth de la prothèse doit être activée pour l’utilisation de l’application Cockpit. Si la fonction Bluetooth est désactivée, il est possible de l’activer en retournant la prothèse (plante du pied orientée vers le haut) ou bien en appliquant/retirant le chargeur Bluetooth. Ensuite, la fonction Bluetooth est activée pendant environ 2 minutes.
  • Page 102 Application Cockpit 8.2 Éléments de commande de l’application Cockpit Ouvrir le menu de navigation (consulter la page 102) 2. Produit Le nom du composant peut être modifié uniquement avec le logiciel de Produit Changer réglage. 3. Si des connexions avec plusieurs composants sont enregistrées, vous 1.
  • Page 103 Application Cockpit INFORMATION Avant d’établir la connexion, veuillez tenir compte des points figurant dans le chapitre « Première connexion entre l’application Cockpit et le composant » (consulter la page 101). 8.3.1 Ajouter un composant 1) Appuyez sur le symbole  dans le menu principal. →...
  • Page 104 Utilisation 9 Utilisation 9.1 Régler la hauteur de talon La hauteur de talon doit être réglée sur un sol plat. Si le sol est incliné, la hauteur de talon mesurée et donc le ré­ glage du comportement d’amortissement seront incorrects. Des talons trop hauts sont susceptibles d’entraîner un fonctionnement incorrect de la commande du pied prothé­...
  • Page 105 Utilisation 9.2 Modèles de mouvement en mode de base (mode 1) 9.2.1 Être debout La fonction position debout intuitive détecte les situations dans lesquelles la prothèse est im­ mobilisée alors que l'utilisateur est debout. La position debout est stabilisée grâce à un amortissement élevé...
  • Page 106 Utilisation 9.2.5 Monter un escalier La position est stabilisée grâce à un amortissement élevé de la flexion dorsale lorsque le bas de la jambe est à la verticale. En fonction du type d’appareillage, monter des escaliers à pas alternés est possible. Pour monter un escalier, il faut toujours se tenir à...
  • Page 107 Utilisation 9.2.8 Descendre une pente Dès le premier pas, le pied s’adapte à l’inclinaison de la pente, permettant une pose du ta­ lon avec une flexion plantaire étendue de manière à pouvoir poser toute la plante du pied lors du déroulement. Une fois le pied posé...
  • Page 108 Utilisation 9.2.12 Fonction de décharge Lorsque le talon est immobile et chargé de façon homogène pendant plus de 2 secondes, la pointe du pied s’abaisse afin de mettre le pied dans une position plus naturelle. Applications possibles : position assise avec le talon devant l’axe du genou, station debout en étant adossé...
  • Page 109 Utilisation 1) Dans le menu principal de l’application, appuyez sur le symbole du My­ Mode de votre choix (1). → Un message vous demandant de confirmer le changement de My­ Produit Changer Mode apparaît. 2) Pour confirmer le changement de mode, appuyez sur le bouton « OK ». 1.
  • Page 110 Utilisation 2) Avec le talon du pied prothétique, tapoter vers l’arrière un obstacle solide (par ex. un mur) le nombre de fois correspondant au MyMode configuré (MyMode 1 = 3 fois, MyMode 2 = 4 fois, MyMode 3 = 5 fois). Il est égale­ ment possible de tapoter contre la pointe de la chaussure de la jambe controlatérale. →...
  • Page 111 Utilisation • Aucune modification des réglages de la prothèse ni aucun passage à un autre mode ne sont possibles pendant la charge de l’accumulateur de la prothèse. Seul l’état de la prothèse peut être consulté. Au lieu du symbole  , le symbole  apparaît dans la ligne inférieure de l’écran dans l’application Cockpit.
  • Page 112 Utilisation Paramètre Plage du logi­ Plage de Signification ciel de réglage l’application Résis. déroulem. 110 — 170 ± 10 Ce paramètre définit la facilité du déroule­ ment. Fonction escaliers MARCHE - AR­ MARCHE - AR­ L’activation de cette fonction a pour effet RÊT RÊT l’augmentation de l’angle de déroulement...
  • Page 113 États de fonctionnement complémentaires (modes) 9.6 Désactiver/activer la fonction Bluetooth de la prothèse INFORMATION La fonction Bluetooth de la prothèse doit être activée pour l’utilisation de l’application Cockpit. Si la fonction Bluetooth est désactivée, il est possible de l’activer en retournant la prothèse (fonction disponible uniquement dans le mode de base) ou bien en branchant/débranchant le chargeur.
  • Page 114 Nettoyage Il est possible de désactiver le mode de sécurité en branchant et débranchant le chargeur. Si le produit active à nouveau le mode de sécurité, cela indique la présence d’un défaut permanent. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé.
  • Page 115 13.3 Conformité CE Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme aux prescrip­ tions européennes applicables aux dispositifs médicaux. Ce produit répond aux exigences de la Directive européenne 2014/53/UE.
  • Page 116 RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
  • Page 117 Caractéristiques techniques Produit Portée de la connexion Bluetooth max. 10 m Informations sur le jeu de règles et la version du micro­ Consultation possible via le menu de navigation de logiciel du produit l’application Cockpit et dans le point de menu « Men­ tions légales / informations »...
  • Page 118 Annexes Chargeur Entre -25 °C/-13 °F et +70 °C/+158 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensa­ tion Utilisation Entre 0 °C/+32 °F et +40 °C/+104 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensa­ tion Tension d’entrée 12 V Durée de vie 8 ans Application Cockpit Référence Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Système d’exploitation compatible...
  • Page 119 Annexes YYYY - Année de fabrication WW - Semaine de fabrication Référence de l’article Dispositif médical Respecter les instructions d’utilisation Vérifiez les réglages du produit à l’aide du logiciel de réglage correspondant de la Data Sta­ tion d’Ottobock. 15.2 États de fonctionnement / signaux de défaut La prothèse signale des états de fonctionnement et des messages d’erreur par l’intermédiaire de signaux sonores et vibratoires.
  • Page 120 Annexes Signal sonore Signal vibra­ Action supplémentaire effec­ Évènement toire tuée Mise en charge de la jambe appa­ reillée qui est maintenue immobile pendant 1 seconde 15.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut Défaut survenu pendant l’utilisation Signal sonore Signal vibratoire Évènement Action nécessaire –...
  • Page 121 Annexes DEL du DEL du Défaut Solutions bloc chargeur d’alimenta­ tion Bloc d’alimentation défectueux Le chargeur et le bloc d’alimentation doivent être vérifiés par un SAV Ottobock agréé. Connexion entre le chargeur et le bloc Vérifier si la fiche du câble de charge est d’alimentation interrompue enclenchée complètement dans le char­...
  • Page 122 Annexes Message d’erreur Cause Solution • Prothèse activée ? (consulter la page 112) • Si plusieurs prothèses ont été enregistrées, la bonne prothèse a-t-elle été sélectionnée ? 15.2.4 Signaux d’état Chargeur raccordé DEL du DEL du Evènement bloc chargeur d’alimenta­ tion Bloc d’alimentation et chargeur opérationnels Chargeur débranché...
  • Page 123 Annexes Mesures des interfé­ Conformité Environnement électromagnétique - Recommanda­ rences tion Courant harmonique Non applicable - la puis­ d’après CEI 61000-3-2 sance est inférieure à 75 W Fluctuations de tension/pa­ Le produit satisfait aux exi­ – pillotement d’après gences de la norme. CEI 61000-3-3 Immunité...
  • Page 124 Annexes Fréquence Bande de fré­ Réseau sans Modulation Puissance Distance [m] Niveau d’essai quence maximale [W] d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 800 à 960 GSM 800/900, Modulation par impulsion TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/900, Bande LTE 5 1720 1700 à 1990 GSM 1800 ; Modulation par impulsion CDMA 1900 ;...

  • Page 125: Table Of Contents

    Indice Indice Introduzione ..............................Descrizione del prodotto ..........................Costruzione ............................Funzionamento ..........................Possibilità di combinazione ......................... Uso conforme ..............................Uso previsto ............................. Condizioni d’impiego ......................... Indicazioni ............................Controindicazioni ..........................Qualifica ............................Sicurezza ................................. Significato dei simboli utilizzati ......................Struttura delle indicazioni per la sicurezza ....................
  • Page 126 Indice Utilizzo ................................Impostazione dell'altezza del tacco ...................... 9.1.1 Impostazione dell'altezza del tacco mediante schemi di movimento ............9.1.2 Impostazione dell'altezza del tacco con l'applicazione Cockpit ............... Schema di movimento in modalità di base (modalità 1) ................9.2.1 Stare in piedi ............................

  • Page 127: Introduzione

    Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di accompagnamento for­ niti. Secondo il produttore (Otto Bock Healthcare Products GmbH) il paziente è l'utilizzatore del prodotto ai sensi della norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descrizione del prodotto 2.1 Costruzione...

  • Page 128: Possibilità Di Combinazione

    Uso conforme Il prodotto presenta modalità aggiuntive MyMode per tipi di movimento speciali (ad es. golf, ...). Tali modalità sono preimpostate tramite il software di regolazione e possono essere attivate mediante l'applicazione Cockpit o uno schema di movimento dedicato (v. pagina 149). Si può...

  • Page 129: Indicazioni

    Sicurezza Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 2 (pazienti con capacità motorie limitate in am­ bienti esterni) e per il grado di mobilità 3 (pazienti con capacità motorie illimitate in ambienti m° esterni). Misura piede [cm] da 24 a 25 da 26 a 29 Peso corporeo max.
  • Page 130 Sicurezza CAUTELA Inosservanza dei segnali di avvertimento e di errore Caduta per comportamento inatteso della protesi a seguito del cambiamento dell'azione ammortizzante. ► Osservare i segnali di avvertimento o di errore e il relativo cambiamento dell'impostazione di ammortizzazione. CAUTELA Modifiche al prodotto e ai suoi componenti eseguite di propria iniziativa Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto.

  • Page 131: Indicazioni Sull'alimentazione Elettrica / Carica Della Batteria

    Sicurezza CAUTELA Sollecitazione meccanica durante il trasporto > Caduta dovuta a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento. > Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti. > Irritazioni cutanee dovute a guasti all'unità idraulica con fuoriuscita di liquido. ►...

  • Page 132: Indicazioni Sul Caricabatteria

    Sicurezza CAUTELA Caricamento del prodotto con alimentatore/caricabatteria/cavo del caricabatteria danneggiato Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto per stato di carica insufficiente. ► Prima dell'utilizzo controllare la presenza di eventuali danni su alimentatore/caricabatteria/cavo del caricabat­ teria. ► Sostituire gli alimentatori/i caricabatteria/i cavi dei caricabatteria danneggiati. AVVISO Utilizzo di alimentatore/caricabatteria errato Danni al prodotto dovuti a tensione, corrente o polarità...

  • Page 133: Indicazioni Per La Permanenza In Determinate Aree

    Sicurezza CAUTELA Allineamento o montaggio errato Caduta dovuta a danni al componente protesico. ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. CAUTELA Separazione o instaurazione del collegamento durante la procedura di regolazione tramite il software di regolazione Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto. ►...

  • Page 134: Indicazioni Per L'utilizzo

    Sicurezza CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. sistemi antifurto, ri­ velatori di oggetti metallici) Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella comunicazione inter­ na dei dati. ► Verificare che il paziente, durante la prova, non sosti in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica in­ tense (ad es.

  • Page 135: Indicazioni Sulle Modalità Di Sicurezza

    Sicurezza CAUTELA Temperatura alta dell'unità idraulica dovuta ad attività ininterrotta e sollecitazione crescente (ad. esem­ pio percorrendo a lungo un terreno in discesa) Caduta dovuta a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di attivazione della modalità di sovratempe­ ratura. ►...

  • Page 136: Indicazioni Sull'utilizzo Di Un Terminale Mobile Con L'applicazione Cockpit

    Fornitura e accessori CAUTELA Segnalazione di sicurezza (vibrazione costante) Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammortizzante. ► Rispettare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 159). ► Non è consentito utilizzare il prodotto dopo l'emissione di una segnalazione di sicurezza. ►...

  • Page 137: Accessori

    Carica della batteria App Cockpit scaricabile dal sito Internet: https://www.ottobock.com/cockpitapp • App iOS "Cockpit 4X441-IOS=V*" • App Android "Cockpit 4X441-ANDR=V*" 5.2 Accessori I seguenti componenti non sono compresi nella fornitura e possono essere ordinati separatamente: • BionicLink PC 60X5 • 1 cavo adattatore a Y 757P48 Il cavo adattatore serve per caricare contemporaneamente diversi prodotti (ad es.

  • Page 138: Carica Della Batteria Della Protesi

    Carica della batteria 6.2 Carica della batteria della protesi 1) Aprire il rivestimento della presa di carica. 2) Inserire il connettore di carica nella presa di carica del prodotto. INFORMAZIONE: osservare la direzione d'inserimento! → Il corretto collegamento del caricabatteria al prodotto viene indicato tramite segnali di risposta (v.

  • Page 139: Preparazione All'uso

    Preparazione all'uso 7 Preparazione all'uso 7.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico Per l'applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico, consultare le istruzioni per l'uso fornite insieme al rivesti­ mento. CAUTELA Montaggio/smontaggio errato e uso improprio del rivestimento cosmetico > Caduta dovuta a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di malfunzionamento. >...

  • Page 140: Preparazione Del Prodotto Per Il Collegamento Al Software Di Regolazione

    Preparazione all'uso 7.2.1.3 Preparazione del prodotto per il collegamento al software di regolazione Se durante il controllo dello stato di carica della batteria (Indicazione dello stato di carica senza utilizzo di apparec­ chi supplementari) il prodotto non dovesse emettere alcun segnale, la batteria potrebbe essere scarica o il prodot­ to non essere accesso.

  • Page 141: Montaggio Della Piastra Terminale/Piastra Di Collegamento/Cappuccio Di Copertura

    Preparazione all'uso 7.2.5 Montaggio della piastra terminale/piastra di collegamento/cappuccio di copertura Scegliere nel set di cappucci di copertura l'elemento adeguato, a seconda del rivestimento cosmetico utilizzato (ri­ vestimento in espanso, Protector), e montarlo sul prodotto. 7.2.5.1 Montaggio del cappuccio di copertura Il cappuccio di copertura rappresenta l'elemento di finitura del rivestimento co­...

  • Page 142: Applicazione Cockpit

    Applicazione Cockpit 8 Applicazione Cockpit Mediante l'applicazione Cockpit è possibile eseguire la commutazione dalla modalità di ba­ se alle modalità MyMode preconfigurate. Inoltre, è possibile richiamare informazioni sul prodotto (contapassi, stato di carica della batteria, ecc.). Tramite l'applicazione è possibile, durante l'uso quotidiano, modificare il comportamento del prodotto in una determinata misura (ad esempio, durante il periodo di adattamento al prodotto).

  • Page 143: Comandi Dell'applicazione Cockpit

    Applicazione Cockpit → Durante l'instaurazione del collegamento si avvertono 3 segnali acustici e compare il simbolo A collegamento stabilito, viene visualizzato il simbolo → Quando il collegamento è stato instaurato con successo, vengono letti i dati del componente. Questa operazio­ ne può...

  • Page 144: Menu Di Navigazione Dell'applicazione Cockpit

    Applicazione Cockpit 8.2.1 Menu di navigazione dell'applicazione Cockpit Cliccando sul simbolo nei menu viene visualizzato il menu di navigazione. In questo menu è possibile eseguire ulteriori impostazioni del componente collegato. Prodotto Cambia Prodotto Nome del componente collegato MyModes 2. Golf MyModes Ritorno al menu principale per passare a un'altra modalità...

  • Page 145: Eliminazione Di Un Componente

    Utilizzo INFORMAZIONE Dopo aver attivato la "visibilità" del componente (tenere il componente con la pianta del piede rivolta verso l'alto oppure collegare/scollegare il caricabatteria), esso può essere rilevato da un altro dispositivo (p. es. smartphone) nell'arco di 2 minuti. Se la registrazione o l'instaurazione del collegamento richiedesse troppo tempo, il tentativo di collegamento viene interrotto.

  • Page 146: Impostazione Dell'altezza Del Tacco Con L'applicazione Cockpit

    Utilizzo 9.1.2 Impostazione dell'altezza del tacco con l'applicazione Cockpit 1) Dopo aver collegato il componente e selezionato la modalità desiderata, cliccare sul simbolo nel menu principale. → Viene visualizzato il menu di navigazione. 2) Cliccare sulla voce del menu "Altezza tacco". Cambia Prodotto 3) Seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo.

  • Page 147: Sedersi / Stare Seduto

    Utilizzo 9.2.3 Sedersi / stare seduto Sedersi 1) Posizionare i piedi uno accanto all'altro alla stessa altezza. 2) Sedendosi, caricare le gambe in modo omogeneo e utilizzare i braccioli della sedia, se disponibili. 3) Spostare le natiche verso lo schienale e piegare in avanti il busto. Stare seduti Stando seduti si può...

  • Page 148: Salire Una Rampa

    Utilizzo 9.2.7 Salire una rampa Il piede si adegua già dal primo passo alla pendenza della rampa consentendo un rollover se si appoggia il tallone o il metatarso. In questo caso, la gamba deve essere in posizione quasi verticale rispetto alla superficie della rampa e la pianta del piede deve appoggiare completamente.

  • Page 149: Inginocchiarsi

    Utilizzo 9.2.11 Inginocchiarsi Se la gamba con l'articolazione viene piegata all'indietro, diminuisce l'ammortizzazione della flessione plantare, e questo permette al piede di piegarsi affinché la gamba possa poggiare piatta a terra. 9.2.12 Funzione di scarico del peso Caricando in modo omogeneo entrambi i talloni, senza alcun movimento per oltre 2 secondi, la punta del piede si abbassa per ottenere una posizione più...

  • Page 150: Commutazione Delle Modalità Mymode Tramite Schema Di Movimento

    Utilizzo 1) Cliccare sul simbolo della modalità MyMode (1) desiderata nel menu principale dell'applicazione. → Compare una notifica di sicurezza relativa al cambio della modalità Prodotto Cambia MyMode. 2) Se si desidera cambiare la modalità, cliccare sul pulsante "OK". 1.Modalità di base 2.

  • Page 151: Commutazione Da Una Modalità Mymode Alla Modalità Di Base

    Utilizzo 2) Battere con il tallone del piede protesico contro una superficie rigida (ad es. una parete) un numero di volte corrispondente alla modalità MyMode configurata (MyMode 1 = 3 volte, MyMode 2 = 4 volte, MyMode 3 = 5 volte).

  • Page 152: Modifica Dell'impostazione Della Protesi Tramite L'applicazione Cockpit

    Utilizzo Informazioni sulla modifica dell'impostazione della protesi • Prima di modificare le impostazioni verificare sempre nel menu principale dell'applicazione Cockpit se è stato selezionato il componente desiderato. Diversamente, si potrebbero apportare modifiche ai parametri del com­ ponente errato. • Durante il caricamento della batteria della protesi, non è possibile apportare modifiche alle impostazioni e pas­ sare a un'altra modalità.

  • Page 153: Quadro Generale Dei Parametri Di Impostazione Nelle Modalità Mymode

    Utilizzo Parametro Campo software Campo di rego­ Significato di regolazione lazione applica­ zione mento in presenza di errori vengono comun­ que emessi (v. pagina 159). Resist. tallone 10 — 60 ± 20 Ammortizzazione della flessione plantare. Questo parametro definisce la velocità con cui l'avampiede si abbassa in fase di carico del tallone.

  • Page 154: Accensione/Spegnimento Del Bluetooth Della Protesi

    Stati operativi supplementari (modalità) 2) Collegare il caricabatteria al prodotto. → Il corretto collegamento del caricabatteria al prodotto viene indicato tramite segnali di risposta (v. pagina 159 e v. pagina 161). 9.6 Accensione/spegnimento del Bluetooth della protesi INFORMAZIONE Per utilizzare l'applicazione Cockpit è necessario attivare la funzione Bluetooth della protesi. Se la funzione Bluetooth è...

  • Page 155: Modalità Sovratemperatura

    Pulizia Nella modalità di sicurezza vengono adottati i valori di ammortizzazione preimpostati. Questo consente all'utente di camminare, nonostante il prodotto non sia attivo, con determinate limitazioni. La commutazione alla modalità di sicurezza viene segnalata subito prima da segnali acustici e a vibrazione (v. pagina 159).

  • Page 156: Note Legali

    13.3 Conformità CE Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle norme europee appli­ cabili in materia di dispositivi medici. Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva 2014/53/UE.
  • Page 157 Dati tecnici Prodotto Colori del rivestimento cosmetico translucido, beige, marrone Altezza massima del sistema con un'altezza del tacco 18,5 cm/7,28 pollici pari a 2 cm / 0,79 pollici Tipo di protezione IP54 Resistenza all'acqua Resistente alle intemperie, tuttavia non resistente alla corrosione Il prodotto non è concepito per essere utilizzato o im­ merso in acqua Raggio di rilevamento del collegamento Bluetooth max.

  • Page 158: Allegati

    Allegati Caricabatteria Codice 4E50-2 Stoccaggio e trasporto nell'imballaggio originale da -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F Stoccaggio e trasporto senza imballaggio da -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F Umidità relativa: max. 93%, senza condensa Utilizzo da 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F Umidità...

  • Page 159: Stati Operativi / Segnali Di Errore

    Allegati Codice articolo Dispositivo medico Osservare le istruzioni per l'uso Controllare le regolazioni del prodotto con l'apposito software di regolazione della Data Sta­ tion Ottobock. 15.2 Stati operativi / Segnali di errore La protesi segnala stati operativi e messaggi di errore mediante segnali acustici e a vibrazione. 15.2.1 Segnalazione degli stati operativi Caricabatteria collegato/scollegato Segnale acustico...
  • Page 160 Allegati Segnale acustico Segnale a vibrazione Evento Intervento necessario 1 segnale lungo entro cir­ Surriscaldamento unità ca 5 secondi idraulica – 3 segnali lunghi Stato di carica inferiore al Caricare la batteria entro bre­ ve tempo. – 5 segnali lunghi Stato di carica inferiore al Caricare tempestivamente la batteria poiché...

  • Page 161: Messaggi Di Errore Durante L'instaurazione Del Collegamento Con L'applicazione Cockpit

    Allegati LED sul ca­ Errore Istruzioni per la risoluzione sull'ali­ ricabatte­ mentatore Il caricabatteria e l'alimentatore devono essere esaminati da un centro assistenza Ottobock autorizzato. La batteria è completamente carica (o il Prestare attenzione al segnale di confer­ collegamento con il prodotto è interrotto). ma per la distinzione.

  • Page 162: Direttive E Dichiarazione Del Produttore

    Allegati Caricabatteria scollegato Segnale Segnale a Evento acustico vibrazione 1 segnale 1 segnale Autodiagnosi eseguita correttamente. Il prodotto è pronto per l'uso. breve breve 3 segnali – Avviso per la manutenzione brevi Eseguire una nuova autodiagnosi collegando/scollegando il caricabatteria. Se si av­ verte ancora il segnale acustico, è...
  • Page 163 Allegati Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità metodo di prova Interferenze causate IEC 61000-4-3 10  V/m campi elettromagnetici 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz Campi magnetici a fre­ IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz Grandezze di disturbo tran­...
  • Page 164 Allegati Frequenza di Banda di fre­ Servizio di Modulazione Potenza max. Distanza [m] Livello di pro­ prova quenza radiotrasmis­ va immunità [MHz] [MHz] sione [V/m] RFID 2450 Banda LTE 7 5240 da 5100 a WLAN 802.11­ Modulazione 5800  a/n ad impulsi 5500 217 Hz 5785 1B1-2=* Meridium...
  • Page 165 Índice Índice Introducción ..............................Descripción del producto ..........................Construcción ............................ Función ............................Posibilidades de combinación ......................Uso previsto ..............................Uso previsto ............................. Condiciones de aplicación ......................... Indicaciones ............................. Contraindicaciones ........................... Cualificación ............................ Seguridad ................................. Significado de los símbolos de advertencia ..................
  • Page 166 Índice ..................................Ajustar la altura de tacón ........................9.1.1 Ajustar la altura de tacón mediante un patrón de movimiento ..............9.1.2 Ajustar la altura de tacón con la aplicación Cockpit ................Patrones de movimiento en el modo básico (modo 1) ................

  • Page 167: Introducción

    Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documentos adjuntos. Conforme al fabricante (Otto Bock Healthcare Products GmbH), el paciente es el usuario del producto a efectos de la norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descripción del producto 2.1 Construcción...

  • Page 168: Posibilidades De Combinación

    Uso previsto Además, si se configura a través del software de configuración, se puede seleccionar lo que se llama un modo de bloqueo (modo adicional "Bloqueo de tobillo") que bloqueará la articulación de tobillo del pie protésico en la pos­ tura que tenga en ese momento.

  • Page 169: Indicaciones

    Seguridad Tamaño del pie [cm] 24 a 25 26 a 29 Peso corporal máx. [kg] 3.3 Indicaciones • Para usuarios con desarticulación unilateral de rodilla y amputación transfemoral unilateral. • Para usuarios con amputación transtibial unilateral o bilateral. • El usuario ha de disponer de las facultades físicas y psíquicas necesarias para poder percibir señales visua­ les/acústicas y/o vibraciones mecánicas.
  • Page 170 Seguridad PRECAUCIÓN Manipulaciones del producto y de los componentes realizadas por cuenta propia Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funcionamiento del producto. ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipula­ ción del producto.
  • Page 171 Seguridad PRECAUCIÓN Carga mecánica durante el transporte > Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento. > Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte. > Irritaciones cutáneas por fugas de líquido a causa de daños en la unidad hidráulica. ►...

  • Page 172: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería

    Seguridad 4.4 Indicaciones sobre el suministro de corriente / para cargar la batería PRECAUCIÓN Cargar la prótesis sin quitársela > Caídas por caminar y quedarse enganchado al cargador conectado. > Caídas debidas a un comportamiento inesperado de la prótesis a causa de un comportamiento de amortigua­ ción alterado.

  • Page 173: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas

    Seguridad PRECAUCIÓN Uso de accesorios no permitidos > Caídas debidas a fallos del producto a causa de una inmunidad reducida. > Interferencias con otros aparatos electrónicos debidas a una mayor radiación. ► Combine el producto únicamente con aquellos accesorios, convertidores de señal y cables indicados en los capítulos "Posibilidades de combinación"...

  • Page 174: Indicaciones Sobre El Uso

    Seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto a muy poca distancia de otros aparatos electrónicos Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► No sitúe el producto mientras esté funcionando junto a otros aparatos electrónicos. ►...

  • Page 175: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad

    Seguridad PRECAUCIÓN Temperatura elevada en la unidad hidráulica debido a una actividad intensa y sin interrupciones (p. ej., bajar por una pendiente durante un tiempo prolongado) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto por haberlo usado en el modo de sobrecalenta­ miento.

  • Page 176: Indicaciones Sobre El Uso De Un Terminal Móvil Con La Aplicación Cockpit

    Seguridad PRECAUCIÓN No se puede desactivar el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► Si no se pudiese desactivar el modo de seguridad cargando la batería, es porque se ha producido un fallo permanente.

  • Page 177: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios

    Componentes incluidos en el suministro y accesorios 5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios 5.1 Componentes incluidos en el suministro • 1 Meridium 1B1-2 • 1 fuente de alimentación 757L16-4 • 1 cargador para C-Leg 4E50-2 • 1 tarjeta PIN de Bluetooth 646C107 •...

  • Page 178: Cargar La Batería De La Prótesis

    Cargar la batería 2) Inserte el cable del cargador con la clavija redonda de cuatro polos en el casquillo OUT del cargador hasta que la clavija encaje (véase fig. 2). INFORMACIÓN: Preste atención a que la polaridad sea la correcta (saliente de guía). No inserte la clavija del cable en el cargador a la fuerza.

  • Page 179: Preparación Para El Uso

    Preparación para el uso Visualización del nivel actual de carga mediante la aplicación Cockpit: Cuando la aplicación se ha iniciado, el nivel de carga actual se muestra en la línea inferior de la pantalla: 38 % – Nivel de carga de la batería del componente conectado en ese momento 7 Preparación para el uso 7.1 Ponerse/quitarse la funda de pie...

  • Page 180: Transferencia De Datos Entre El Producto Y El Pc

    Preparación para el uso INFORMACIÓN Ciberseguridad ► Asegúrese de que el sistema operativo de su ordenador esté actualizado e instale las actualizaciones de se­ guridad disponibles. ► Proteja su ordenador de accesos no autorizados (p. ej., con programas antivirus, protección con contraseña, etc.).

  • Page 181: Optimización Estática Del Alineamiento

    Preparación para el uso Alineamiento básico de prótesis de pierna transfemorales (TF) modulares Siga las recomendaciones de alineamiento de prótesis de pierna transfemorales modulares para la articulación de rodilla de Ottobock correspondiente (véase también: Prótesis de pierna transfemorales modulares; 646F219). 7.2.3 Optimización estática del alineamiento •...

  • Page 182: Montar La Placa De Conexión Para La Funda Cosmética

    Aplicación Cockpit 7.2.5.4 Montar la placa de conexión para la funda cosmética La placa de conexión para la funda cosmética es la pieza de unión entre el pie protésico y la funda cosmética. 1) Coloque la placa de conexión para la funda cosmética sobre la tapa ya montada.

  • Page 183: Iniciar La Aplicación Cockpit Por Primera Vez

    Aplicación Cockpit INFORMACIÓN En caso de perder la tarjeta PIN de Bluetooth en la que figuran el PIN de Bluetooth y el número de serie del com­ ponente, el PIN de Bluetooth puede averiguarse a través del software de configuración. 8.1.1 Iniciar la aplicación Cockpit por primera vez 1) Pulse el símbolo de la aplicación Cockpit ( →...

  • Page 184: Menú De Navegación De La Aplicación Cockpit

    Aplicación Cockpit 8.2.1 Menú de navegación de la aplicación Cockpit El menú de navegación se muestra pulsando el símbolo en los menús. En este menú se pueden realizar ajustes adicionales del componente conecta­ Producto Cambiar Producto Nombre del componente conectado MyModes 2.

  • Page 185: Eliminar Componente

    INFORMACIÓN Tras activar la "visibilidad" del componente (manteniendo el componente con la planta del pie hacia arriba o en­ chufando/desenchufando el cargador), el componente puede ser detectado en un plazo de 2 minutos por otro dispositivo (p. ej., smartphone). Si el registro o el establecimiento de la conexión tardaran en exceso, el estableci­ miento de la conexión se cancela.

  • Page 186: Ajustar La Altura De Tacón Con La Aplicación Cockpit

    9.1.2 Ajustar la altura de tacón con la aplicación Cockpit 1) Pulse el símbolo en el menú principal estando conectado el compo­ nente y activo el modo deseado. → Se abrirá el menú de navegación. 2) Pulse la opción de menú "Altura de talón". Cambiar Producto 3) Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla.

  • Page 187: Sentarse/Estar Sentado

    9.2.3 Sentarse/estar sentado Sentarse 1) Sitúe ambos pies uno al lado del otro a la misma altura. 2) Cuando se vaya a sentar, ejerza carga sobre ambas piernas por igual y, de haberlos, ayúdese de los reposabrazos. 3) Mueva las nalgas en dirección al respaldo e incline el torso hacia delante. Estar sentado Estando sentado se puede utilizar la función de descarga.

  • Page 188: Subir Por Una Pendiente

    9.2.7 Subir por una pendiente Ya cuando se da el primer paso, el pie se adapta al suelo inclinado y permite moverse hacia delante cuando se pisa con el talón o el mediopié. Al hacerlo, la parte inferior de la pierna debe estar casi en perpendicular con respecto a la superficie del suelo y toda la superficie del pie debe estar apoyada en él.

  • Page 189: Arrodillarse

    9.2.11 Arrodillarse Si se inclina hacia atrás la pierna con la articulación, la amortiguación de la flexión plantar se reduce, permitiendo con ello flexionar el pie de modo que la parte inferior de la pierna se pueda colocar más plana hacia el suelo. 9.2.12 Función de descarga Si se ejerce una carga uniforme sobre el talón sin moverlo durante más de 2 segundos, la punta del pie baja para alcanzar una postura del pie más natural.

  • Page 190: Cambiar De Mymode Mediante Patrones De Movimiento

    1) Pulse el símbolo del MyMode deseado (1) en el menú principal de la aplicación. → Aparecerá una solicitud de confirmación para cambiar de MyMode. Producto Cambiar 2) Si desea cambiar de modo, pulse el botón "OK". → Una señal acústica sonará para confirmar el cambio. 1.

  • Page 191: Volver De Un Mymode Al Modo Básico

    Realizar el cambio 1) Mantenga la pierna protésica bajo el cuerpo. 2) Golpee hacia atrás con el talón del pie protésico un objeto firme (p. ej., una pared) tantas veces como requiera el MyMode configurado (MyMode 1 = 3 veces, MyMode 2 = 4 veces, MyMode 3 = 5 veces). También se puede golpear la punta del zapato de la pierna contralateral.

  • Page 192: Modificar Los Ajustes De La Prótesis Con La Aplicación Cockpit

    Información sobre la modificación de los ajustes de la prótesis • Compruebe en el menú principal de la aplicación Cockpit si está seleccionado el componente deseado antes de modificar los ajustes. De lo contrario podrían modificarse los parámetros de otro componente. •...

  • Page 193: Resumen De Los Parámetros De Ajuste En Los Mymodes

    Parámetro Margen del soft­ Margen de ajus­ Significado ware de configu­ te de la aplica­ ración ción Resist. talón 10 — 60 ± 20 Amortiguación de la flexión plantar. Con qué velocidad baja el antepié cuando el talón está sometido a carga. Resist.

  • Page 194: Activar/Desactivar La Función De Bluetooth De La Prótesis

    Otros estados de funcionamiento (modos) 9.6 Activar/desactivar la función de Bluetooth de la prótesis INFORMACIÓN Para usar la aplicación Cockpit debe estar activada la función de Bluetooth de la prótesis. Si la función de Bluetooth estuviese desactivada, podrá activarla girando la prótesis (función disponible única­ mente en el modo básico) o enchufando/desenchufando el cargador.

  • Page 195: Modo De Sobrecalentamiento

    Limpieza Se puede salir del modo de seguridad conectando y desconectando el cargador. Si el producto vuelve a cambiar al modo de seguridad, es porque existe un fallo permanente. El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. 10.4 Modo de sobrecalentamiento La libertad de movimientos de la articulación de tobillo se ve limitada conforme va aumentando la temperatura para evitar el sobrecalentamiento de la unidad hidráulica debido a una actividad intensa y sin interrupciones (p. ej., ba­...

  • Page 196: Aviso Legal

    13.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposicio­ nes europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El producto cumple las exigencias de la Directiva 2014/53/UE.
  • Page 197 Datos técnicos Producto Alcance de la conexión Bluetooth Máx. 10 m Información sobre el conjunto de reglas y la versión de Puede consultarse a través del menú de navegación de la aplicación Cockpit y en la opción de menú "Aviso le­ firmware del producto gal/Información"...

  • Page 198: Anexos

    Anexos Cargador Tensión de entrada 12 V Vida útil 8 años Aplicación Cockpit Referencia Cockpit 4X441-IOS=*/4X441-Andr=V* Sistema operativo compatible Para comprobar la compatibilidad con los terminales móviles y las versiones, consulte los datos indicados en la tienda online correspondiente (p. ej., Apple App Sto­ re, Google Play Store, etc.).

  • Page 199: Estados De Funcionamiento / Señales De Error

    Anexos Producto sanitario Tenga en cuenta las instrucciones de uso Compruebe los ajustes del producto con el software de configuración correspondiente de la Ottobock Data Station. 15.2 Estados de funcionamiento / señales de error La prótesis indica los estados de funcionamiento y los mensajes de error mediante señales acústicas y vibratorias. 15.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento Cargador conectado/desconectado Señal acústica...
  • Page 200 Anexos Señal acústica Señal vibratoria Suceso ¿Qué hacer? – 5 señales largas Nivel de carga inferior al Cargar la batería inmediata­ 15 % mente, ya que el producto se apagará una vez que se emita la siguiente señal de adverten­ cia. 10 señales cortas 10 señales largas Nivel de carga del 0 %...

  • Page 201: Mensajes De Error Al Establecer La Conexión Con La Aplicación Cockpit

    Anexos LED de la LED del Fallo ¿Qué hacer? fuente de cargador alimenta­ ción La batería está totalmente cargada (o se Para diferenciarlo, preste atención a la se­ ha interrumpido la conexión con el pro­ ñal de confirmación. ducto). Al conectar o desconectar el cargador se lleva a cabo una autocomprobación que se confirma con una señal acústica/vibra­...

  • Page 202: Directrices Y Explicación Del Fabricante

    Anexos Cargador desconectado Señal Señal vi­ Incidente acústica bratoria 1 señal cor­ 1 señal cor­ Autocomprobación finalizada correctamente. El producto está listo para funcionar. 3 señales – Indicación para el mantenimiento cortas Vuelva a realizar una autocomprobación enchufando/desenchufando el cargador. Si vuelve a sonar la señal acústica, el producto debería ser revisado por un servicio téc­...
  • Page 203 Anexos Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de ensayo Campos electromagnéti­ De 80 MHz a 2,7 GHz cos de alta frecuencia 80 % AM con 1 kHz Campos magnéticos con IEC 61000-4-8 30 A/m frecuencias de medición 50 Hz o 60 Hz técnicas energéticas Transitorios eléctricos rápi­...
  • Page 204 Anexos Frecuencia Banda de fre­ Servicio de Modulación Potencia má­ Distancia [m] Nivel de en­ de ensayo cuencia radio xima [W] sayo de in­ [MHz] [MHz] munidad [V/m] Wi­ Modulación de fi 802.11 b/g/­ impulso 217 Hz RFID 2450 Banda LTE 7 5240 5100 a 5800 Wi­...
  • Page 205 Índice Índice Prefácio ................................Descrição do produto ............................. Estrutura ............................Funcionamento ..........................Possibilidades de combinação ......................Uso previsto ..............................Finalidade ............................Condições de uso ..........................Indicações ............................Contraindicações ..........................Qualificação ............................. Segurança ................................ Significado dos símbolos de advertência ....................Estrutura das indicações de segurança ....................
  • Page 206 Índice ..................................Ajustar a altura do salto ........................9.1.1 Ajustar a altura do salto através de padrão de movimento ............... 9.1.2 Ajustar a altura do salto com o app Cockpit ..................Padrões de movimento no modo básico (Modo 1) ................. 9.2.1 Bipedestação ...........................

  • Page 207: Prefácio

    Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio do produto. Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações fornecidas nos documentos anexos. Conforme o fabricante (Otto Bock Healthcare Products GmbH), o paciente é o operador do produto de acordo com a norma IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 208: Possibilidades De Combinação

    Uso previsto Em caso de algum erro no produto, o modo de segurança permite uma função limitada. Para isso, são ajustados parâmetros de resistência predefinidos do produto (consulte a página 234). O modo de bateria vazia possibilita uma marcha segura, caso a bateria acabe. Para isso, são ajustados parâme­ tros de resistência predefinidos do produto (consulte a página 234).

  • Page 209: Indicações

    Segurança 3.3 Indicações • Para usuários com desarticulação de joelho e amputação transfemoral unilaterais • Para usuários com amputação transtibial uni ou bilateral • O usuário tem que cumprir os requisitos físicos e mentais para a percepção de sinais ópticos/acústicos e/ou de vibrações mecânicas 3.4 Contraindicações •...
  • Page 210 Segurança CUIDADO Manipulações do produto e de componentes efetuadas por conta própria Queda devido à quebra de peças de suporte ou à falha de funcionamento do produto. ► Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, não efetue nenhuma manipulação no pro­ duto.

  • Page 211: Indicações Sobre A Alimentação De Corrente / Carregamento Da Bateria

    Segurança CUIDADO Carga mecânica durante o transporte > Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcionamento. > Queda devido à quebra de peças de suporte. > Irritações cutâneas devido a defeitos na unidade hidráulica com vazamento de líquido. ►...

  • Page 212: Indicações Relativas Ao Carregador

    Segurança CUIDADO Carregamento do produto com transformador/carregador/cabo de carregamento danificado Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a função de carga insuficiente. ► Antes de utilizar, verifique o transformador/carregador/cabo de carregamento quanto a danificações. ► Substitua os transformadores/carregadores/cabos de carregamento danificados. INDICAÇÃO Utilização do transformador/carregador incorreto Danos ao produto causados por tensão, corrente ou polaridade incorretas.

  • Page 213: Indicações Sobre A Permanência Em Determinadas Áreas

    Segurança CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Queda devido a danos no componente de prótese. ► Observe as indicações de alinhamento e montagem. CUIDADO Interrupção ou estabelecimento da conexão durante o processo de ajuste com o software de configura­ ção Queda decorrente do comportamento inesperado do produto. ►...

  • Page 214: Informações Sobre O Uso

    Segurança CUIDADO Permanência em área de fontes de forte interferência elétrica e magnética (p. ex., sistemas antifurto, detectores de metal) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comunicação interna de dados. ► Certifique-se de que o paciente não se encontre na proximidade de fontes de interferências magnéticas e elé­ tricas intensas (por ex., sistemas antifurto, detectores de metal ...), enquanto realiza a prova do produto.

  • Page 215: Indicações Relativas Aos Modos De Segurança

    Segurança CUIDADO Alta temperatura da unidade hidráulica devido a uma atividade intensa e contínua (p. ex., longas desci­ das de montanha) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado pelo uso no modo de temperatura excessi­ ► Observe os sinais vibratórios pulsantes emitidos. Estes indicam perigo de um superaquecimento. ►...

  • Page 216: Indicações Para A Utilização De Um Terminal Móvel Com O App Cockpit

    Segurança CUIDADO Modo de segurança não pode ser desativado Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comportamento de amorteci­ mento. ► Se não for possível desativar o modo de segurança através do carregamento da bateria, trata-se neste caso de um erro permanente.

  • Page 217: Material Fornecido E Acessórios

    Material fornecido e acessórios 5 Material fornecido e acessórios 5.1 Material fornecido • 1 Meridium 1B1-2 • 1 transformador 757L16-4 • 1 carregador para C-Leg 4E50-2 • 1 cartão PIN Bluetooth 646C107 • 1 caderno de documentação da prótese 647F542 • 1 manual de utilização (pessoal técnico) •...

  • Page 218: Carregar A Bateria Da Prótese

    Carregar a bateria 2) Inserir o conector redondo, de quatro pinos do cabo de carregamento na tomada OUT do carregador até en­ caixá-lo (veja a fig. 2). INFORMAÇÃO: Observar a polaridade correta (bico de guia). Não inserir o conector do cabo com for­ ça no carregador.

  • Page 219: Estabelecer A Operacionalidade

    Estabelecer a operacionalidade INFORMAÇÃO No ajuste do parâmetro Volume para '0' no app Cockpit não há a emissão de sinais de bip (consulte a página 231). Indicação do estado de carga atual através do app Cockpit: Com o app Cockpit iniciado, o estado de carga atual é indicado na linha inferior da tela: 38% –...

  • Page 220: Transferência De Dados Entre O Produto E O Pc

    Estabelecer a operacionalidade INFORMAÇÃO Segurança cibernética ► Mantenha o sistema operacional de seu PC atualizado e instale atualizações de segurança disponíveis. ► Proteja seu PC contra o acesso não autorizado (por ex., através de scanner de vírus, proteção por senha, ...). ►...

  • Page 221: Otimização Estática Do Alinhamento

    Estabelecer a operacionalidade 7.2.3 Otimização estática do alinhamento • Adaptar a prótese com o L.A.S.A.R. Posture, caso disponível. Observar as recomendações de alinhamento do fabricante (próteses de perna TF modulares: 646F219,próte­ • ses de perna TT modulares: 646F336). 7.2.4 Otimização dinâmica do alinhamento Antes de iniciar a otimização dinâmica do alinhamento, certificar-se de que a altura do salto está...

  • Page 222: Montar A Placa De Conexão Da Cobertura Cosmética De Espuma

    App Cockpit 7.2.5.4 Montar a placa de conexão da cobertura cosmética de espuma A placa de conexão da cobertura cosmética de espuma constitui o elo de liga­ ção entre o pé protético e a cobertura cosmética de espuma. 1) Conectar a placa de conexão da cobertura cosmética de espuma na tampa de cobertura já...

  • Page 223: Primeiro Início Do App Cockpit

    App Cockpit 8.1.1 Primeiro início do app Cockpit 1) Tocar sobre o símbolo do app Cockpit ( ). → É exibido o contrato de licença de usuário final (EULA). 2) Aceitar o contrato de licença (EULA), tocando no botão Aceitar. Se o contrato de licença (EULA) não for acei­ to, o app Cockpit não pode ser utilizado.

  • Page 224: Menu De Navegação Do App Cockpit

    App Cockpit 8.2.1 Menu de navegação do app Cockpit O menu de navegação é exibido nos menus com um toque no símbolo Nesse menu, podem ser efetuadas configurações adicionais do módulo co­ nectado. Produto trocar Produto Nome do módulo conectado MyModes 2.

  • Page 225: Excluir Um Módulo

    INFORMAÇÃO Após ativar a "visibilidade" do módulo (segurar o módulo com a sola para cima ou conectar/desconectar o carre­ gador), o módulo pode ser detectado por outro aparelho (p. ex., celular), dentro de 2 minutos. Se o registro ou o estabelecimento da conexão demorar demais, o estabelecimento da conexão será cancelado. Nesse caso, o mó­ dulo deve ser segurado novamente com a sola para cima ou deve-se conectar/desconectar o carregador.

  • Page 226: Ajustar A Altura Do Salto Com O App Cockpit

    9.1.2 Ajustar a altura do salto com o app Cockpit 1) Com o módulo conectado e o modo selecionado, tocar no símbolo no menu principal. → O menu de navegação é aberto. 2) Tocar na entrada de menu "Altura do salto". trocar Produto 3) Seguir as instruções na tela.

  • Page 227: Sentar/Em Sedestação

    9.2.3 Sentar/Em sedestação Sentar 1) Colocar ambos os pés lado a lado e à mesma altura. 2) Ao sentar, aplicar carga homogênea sobre os membros inferiores e usar os apoios de braço, se houver. 3) Mover as nádegas em direção ao encosto e dobrar o tronco para a frente. Sedestação A função de alívio de carga pode ser utilizada quando em sedestação, nesse momento a ponta do pé...

  • Page 228: Subir Rampas

    9.2.7 Subir rampas No primeiro passo, o pé já se ajusta à inclinação da rampa e possibilita um rolamento, quan­ do há o apoio do calcanhar ou do centro do pé. Para isso, a perna deve estar quase verti­ calmente em relação à superfície da rampa e o pé, apoiado com sua superfície inteira. Se o paciente pisar com o antepé...

  • Page 229: Ajoelhar

    9.2.11 Ajoelhar Se o membro inferior for inclinado para trás junto com a articulação, o amortecimento da fle­ xão plantar se reduz, permitindo uma angulação do pé para que a perna possa ficar plana em relação ao solo. 9.2.12 Função de alívio de carga Uma aplicação de carga uniforme sobre o calcanhar sem movimentos por mais de 2 segun­...

  • Page 230: Comutação Dos Mymodes Com Padrões De Movimentos

    1) No menu principal do app, tocar no símbolo do MyMode desejado (1). → Uma pergunta de segurança aparece para a mudança do MyMode. 2) Se você desejar mudar o modo, toque no botão "OK". Produto trocar → Um sinal de bip soa para confirmar a comutação. 1.

  • Page 231: Comutação De Um Mymode De Volta Ao Modo Básico

    2) Bater com o calcanhar do pé protético para trás contra um obstáculo sólido (p. ex., uma parede) com a fre­ quência correspondente ao MyMode configurado (MyMode 1 = 3 vezes, MyMode 2 = 4 vezes, MyMode 3 = 5 vezes).

  • Page 232: Alteração Da Configuração Da Prótese Através Do App Cockpit

    • Durante o carregamento da bateria da prótese, não é possível alterar as configurações da prótese nem comu­ tar para outro modo. É possível apenas acessar o estado da prótese. No app Cockpit, em vez do símbolo  aparece o símbolo  na linha inferior da tela.

  • Page 233: Visão Geral Dos Parâmetros De Configuração Nos Mymodes

    Parâmetros Intervalo soft­ Faixa de ajuste Significado ware de configu­ do app ração Resistência de rolamento 110 — 170 ± 10 Este parâmetro define a facilidade de execu­ ção do rolamento. Função de escadas (Stair LIGAR — DESLI­ LIGAR — DESLI­ A ativação desta função amplia o ângulo de Function) rolamento na descida de escadas.

  • Page 234: Desligar/Ligar O Bluetooth Da Prótese

    Estados operacionais adicionais (Modos) 9.6 Desligar/ligar o Bluetooth da prótese INFORMAÇÃO Para a utilização do app Cockpit, o Bluetooth da prótese deve estar ligado. Se o Bluetooth estiver desligado, ele pode ser ligado com uma rotação da prótese (função disponível apenas no modo básico) ou conectando/desconectando o carregador.

  • Page 235: Modo De Temperatura Excessiva

    Limpeza O modo de segurança pode ser reposto através da conexão e desconexão do carregador. Se o produto comutar novamente para o modo de segurança, há a presença de um erro permanente. O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. 10.4 Modo de temperatura excessiva Para impedir um superaquecimento da unidade hidráulica devido a uma atividade intensa e contínua (p.

  • Page 236: Notas Legais

    13.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações eu­ ropeias para dispositivos médicos aplicáveis. O produto preenche os requisitos da Diretiva 2014/53/EU.
  • Page 237 Dados técnicos Produto Alcance da conexão Bluetooth no máximo, 10 m Informações sobre o Ruleset e a versão de firmware do Podem ser consultadas através do menu de navegação do app Cockpit e do item de menu "Notas legais\In­ produto formação" Vida útil prevista, em caso de cumprimento dos interva­...

  • Page 238: Anexos

    Anexos Carregador Operação 0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F no máx. 93% de umidade relativa do ar, não conden­ sante Tensão de entrada 12 V Vida útil 8 anos App Cockpit Código Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Sistema operacional suportado Para informações sobre a compatibilidade com os ter­ minais móveis e versões, consulte as indicações na res­...

  • Page 239: Estados Operacionais/Sinais De Erro

    Anexos Número de artigo Dispositivo médico Observar o manual de utilização Verificar os ajustes do produto com o software de configuração adequado da Ottobock Da­ ta Station. 15.2 Estados operacionais/Sinais de erro A prótese indica os estados operacionais e mensagens de erro através de sinais de bip e vibratórios. 15.2.1 Sinalização dos estados operacionais Carregador conectado/desconectado Sinal vibratório...

  • Page 240: Sinais De Aviso/Erro

    Anexos 15.2.2 Sinais de aviso/erro Erro durante a utilização Sinal de bip Sinal vibratório Ocorrência Ação necessária – 1 vez longo em intervalos Sistema hidráulico supe­ Reduzir a atividade. de aprox. 5 segundos raquecido – 3 vezes longo Estado de carga inferior a Carregar a bateria dentro de um período previsível.

  • Page 241: Mensagens De Erro No Estabelecimento Da Conexão Com O App Cockpit

    Anexos LED no LED no Erro Passos para solução transfor­ carregador mador Carregador com defeito O carregador e o transformador devem ser verificados pela assistência técnica autorizada Ottobock. Bateria está carregada completamente Observar o sinal de confirmação para di­ (ou a conexão com o produto foi interrom­ ferenciar.

  • Page 242: Diretrizes E Declaração Do Fabricante

    Anexos Carregador desconectado Sinal de Sinal vibra­ Ocorrência tório 1 vez curto 1 vez curto Autoteste concluído com êxito. Produto está operacional. 3 vezes cur­ – Aviso de manutenção Efetuar novamente um autoteste conectando/desconectando o carregador. Se o bip soar novamente, recomendamos providenciar a manutenção do produto pela assis­ tência técnica autorizada Ottobock.
  • Page 243 Anexos Fenômeno Norma básica de compa­ Nível de teste de imunidade tibilidade eletromagnéti­ ca ou método de teste campos eletromagnéticos 80 MHz a 2,7 GHz de alta frequência 80 % AM a 1 kHz Campos magnéticos com IEC 61000-4-8 30 A/m frequências energéticas 50 Hz ou 60 Hz nominais Transitórios elétricos rápi­...
  • Page 244 Anexos Frequência Faixa de fre­ Serviço de rá­ Modulação Potência má­ Distância [m] Nível de teste de teste quência xima [W] de imunidade [MHz] [MHz] [V/m] 2450 2400 a 2570 Bluetooth Modulação por pulso WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 Faixa LTE  7 5240 5100 a 5800 WLAN 802.11­...
  • Page 245 Inhoud Inhoud Voorwoord ............................... Productbeschrijving ............................Constructie ............................Functie ............................Combinatiemogelijkheden ........................Gebruiksdoel ..............................Gebruiksdoel ............................ Gebruiksvoorwaarden ........................Indicaties ............................Contra-indicaties ..........................Kwalificatie ............................Veiligheid ................................. Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen ................Opbouw van de veiligheidsvoorschriften ....................Algemene veiligheidsvoorschriften ....................... Aanwijzingen voor de stroomvoorziening/het laden van de accu ..............
  • Page 246 Inhoud Gebruik ................................Hakhoogte instellen ........................... 9.1.1 Hakhoogte instellen via bewegingspatronen ..................9.1.2 Hakhoogte met de Cockpit App instellen ....................Bewegingspatronen in de basismodus (modus 1) ................. 9.2.1 Staan ............................... 9.2.2 Lopen .............................. 9.2.3 Gaan zitten/zitten ..........................9.2.4 Opstaan ............................9.2.5 Trap op lopen ...........................

  • Page 247: Voorwoord

    Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het instellen ervan en de omgang ermee. Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten. Volgens de fabrikant (Otto Bock Healthcare Products GmbH) is de patiënt de bediener van het product zoals bedoeld in de norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Productbeschrijving 2.1 Constructie...

  • Page 248: Combinatiemogelijkheden

    Gebruiksdoel Het product beschikt over MyModes voor het uitvoeren van specifieke bewegingen (bijv. golf, ...). Deze worden met de instelsoftware vooraf door de orthopedisch instrumentmaker ingesteld en kunnen met de Cockpit App of via een speciaal bewegingspatroon worden geactiveerd (zie pagina 268). Als daarnaast met de instelsoftware de zogenaamde blokkeermodus (aanvullende modus "Enkelblokkering") is geconfigureerd, kan deze worden geselecteerd om het enkelscharnier van de prothesevoet in de actuele stand te blokkeren.

  • Page 249: Indicaties

    Veiligheid Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 2 (personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen) en mobiliteitsgraad 3 (personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen ver­ m° plaatsen). Voetmaat [cm] 24 t/m 25 26 t/m 29 Max. lichaamsgewicht [kg] 3.3 Indicaties • Voor gebruikers met een unilaterale knie-exarticulatie en unilaterale bovenbeenamputatie •...
  • Page 250 Veiligheid VOORZICHTIG Veronachtzaming van de waarschuwings-/foutsignalen Vallen door onverwacht gedrag van de prothese als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► Wees attent op de waarschuwings-/foutsignalen en de in overeenstemming daarmee gewijzigde instelling van de demping. VOORZICHTIG Wijziging van het product of componenten op eigen initiatief Vallen door breuk van dragende delen of een storing in de werking van het product.
  • Page 251 Veiligheid VOORZICHTIG Overbelasting door bijzondere activiteiten > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. > Vallen door breuk van dragende delen. > Huidirritaties door defecten aan de hydraulische eenheid waarbij er vloeistof naar buiten komt. ►...

  • Page 252: Aanwijzingen Voor De Stroomvoorziening/Het Laden Van De Accu

    Veiligheid INFORMATIE Bij gebruik van uitwendige prothesecomponenten is het mogelijk dat er geluiden te horen zijn als gevolg van hydraulisch uitgevoerde besturingsfuncties of bewegingen van de prothesecomponent in de voetovertrek. Deze geluidsontwikkeling is normaal, onvermijdelijk en gewoonlijk volledig onproblematisch. Indien de prothesecompo­ nent na verloop van tijd duidelijk meer geluid gaat maken, moet deze onmiddellijk bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.

  • Page 253: Aanwijzingen Over De Opbouw/Instelling

    Veiligheid 4.6 Aanwijzingen over de opbouw/instelling VOORZICHTIG Gebruik van ongeschikte prothesecomponenten Vallen door onverwacht gedrag van het product of breuk van dragende delen. ► Combineer het product alleen met de componenten die staan vermeld in het hoofdstuk "Combinatiemogelijk­ heden" (zie pagina 248). VOORZICHTIG Gebruik van niet-toegestane accessoires >...

  • Page 254: Aanwijzingen Voor Het Gebruik

    Veiligheid VOORZICHTIG Gebruik van het product op zeer korte afstand tot andere elektronische apparatuur Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne datacommunicatie. ► Breng het product tijdens het gebruik niet direct in de buurt van andere elektronische apparaten. ►...

  • Page 255: Aanwijzingen Over De Veiligheidsmodi

    Veiligheid VOORZICHTIG Hoge temperatuur van de hydraulische eenheid door ononderbroken verhoogde activiteit (bijv. langdurig bergafwaarts lopen) Vallen door onverwacht gedrag van de orthese als gevolg van het gebruik in de hogetemperatuurmodus. ► Wees attent op eventuele pulserende trilsignalen. Deze geven gevaar voor oververhitting aan. ►...

  • Page 256: Aanwijzingen Voor Het Gebruik Van Een Mobiel Eindapparaat Met De Cockpit App

    Inhoud van de levering en toebehoren VOORZICHTIG Waarschuwingssignaal (ononderbroken trillen) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempingsgedrag. ► De waarschuwings-/foutsignalen moeten in acht worden genomen (zie pagina 279). ► Vanaf het moment dat er een waarschuwingssignaal wordt gegeven, mag het product niet meer worden gebruikt.

  • Page 257: Accessoires

    Accu laden • 1 st. voetovertrek 2C7 incl. gebruiksaanwijzing • 1 st. afdekkappenset 4G872=* • 1 st. gereedschap voor het verwisselen van de voetovertrek 2C101 Cockpit App die kan worden gedownload van de internetpagina: https://www.ottobock.com/cockpitapp • iOS-app "Cockpit 4X441- IOS=V*" •...

  • Page 258: Accu Van De Prothese Laden

    Accu laden → Als de groene lichtgevende diode (led) van de netvoeding en de groene lichtgevende diode (led) van de accu­ lader niet oplichten, is er sprake van een storing (zie pagina 279). 6.2 Accu van de prothese laden 1) Open de afdekking van de laadbus. 2) Sluit de laadstekker aan op de laadbus van het product.

  • Page 259: Gebruiksklaar Maken

    Gebruiksklaar maken 7 Gebruiksklaar maken 7.1 Voetovertrek aanbrengen/verwijderen Raadpleeg de met de voetovertrek meegeleverde gebruiksaanwijzing voor informatie over het aanbrengen/verwij­ deren van de voetovertrek. VOORZICHTIG Verkeerde montage/demontage en verkeerd gebruik van de voetovertrek > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. >...

  • Page 260: Product Voorbereiden Voor Het Verbinden Met De Instelsoftware

    Gebruiksklaar maken 7.2.1.3 Product voorbereiden voor het verbinden met de instelsoftware Als het product bij het opvragen van de laadtoestand (Weergave van de laadtoestand zonder extra apparatuur) geen signalen geeft, is de accu leeg of is het product uitgeschakeld. Product inschakelen 1) Sluit de netvoeding met de acculader aan op het stopcontact.

  • Page 261: Afdekkap Monteren

    Cockpit App 7.2.5.1 Afdekkap monteren De afdekkap vormt de afsluiting van de voetovertrek. ► Monteer de afdekkap volgens de gebruiksaanwijzing van de voetovertrek. 7.2.5.2 Afsluitplaat monteren De afsluitplaat wordt gebruikt wanneer er geen sprake is van een cosmetische voetovertrek (Protector, cosmetische schuimstofvoetovertrek). ►...

  • Page 262: Cockpit App En Prothesecomponent Voor Het Eerst Met Elkaar Verbinden

    Cockpit App Informatie over de Cockpit App • De Cockpit App kan gratis worden gedownload uit de betreffende online store. Nadere informatie hierover is te vinden op de volgende internetpagina: https://www.ottobock.com/cockpitapp. Voor het downloaden van de Cockpit App kan ook de QR-code van de meegeleverde Bluetooth PIN card met het mobiele eindapparaat wor­ den ingelezen (voorwaarde hiervoor: QR-Code Reader en camera).

  • Page 263: Bedieningselementen Van De Cockpit App

    Cockpit App 8.2 Bedieningselementen van de Cockpit App Navigatiemenu oproepen (zie pagina 263) 2. Product De naam van de prothesecomponent kan alleen worden gewijzigd met Product Wisselen de instelsoftware. 3. Als er verbindingen zijn opgeslagen met verschillende prothesecompo­ 1. Basismodus 2. Golf nenten, kan er door het aanraken van de optie Wisselen van de ene prothesecomponent naar de andere worden gegaan (zie pagina 263).

  • Page 264: Prothesecomponent Toevoegen

    Cockpit App INFORMATIE Neem voor het opbouwen van een verbinding de punten in het hoofdstuk "Cockpit-app en prothesecomponent voor het eerst met elkaar verbinden" (zie pagina 262) in acht. 8.3.1 Prothesecomponent toevoegen 1) Raak in het hoofdmenu het symbool  aan. → Het navigatiemenu wordt geopend. 2) Raak in het navigatiemenu de optie "Componenten beheren"...

  • Page 265: Gebruik

    Gebruik 9 Gebruik 9.1 Hakhoogte instellen De hakhoogte moet worden ingesteld op een vlakke ondergrond. Wanneer de ondergrond helt, wordt er voor de hakhoogte een onjuiste waarde gemeten en kan het dempingsgedrag niet goed worden geregeld. Bij te hoge hakken kan het gebeuren dat de prothesevoet niet goed wordt aangestuurd, doordat de beweging in het enkelscharnier te gering is.

  • Page 266: Bewegingspatronen In De Basismodus (Modus 1)

    Gebruik 9.2 Bewegingspatronen in de basismodus (modus 1) 9.2.1 Staan De intuïtieve stafunctie herkent die situaties waarin de prothese in de standfase stil wordt gehouden. De standpositie wordt gestabiliseerd door sterke demping van de dorsale flexie bij verticaal onderbeen. De plantaire flexie is slechts in geringe mate gedempt om het onder­ been ter correctie van de houding te kunnen terugtrekken in de neutrale stand.

  • Page 267: Trap Op Lopen

    Gebruik 9.2.5 Trap op lopen De positie wordt gestabiliseerd door sterke demping van de dorsale flexie bij verticaal onderbeen. Afhankelijk van de aard van de prothese is het mogelijk alternerend een trap op te lopen. Houd u bij het trap op lopen altijd met één hand vast aan de leuning. 9.2.6 Trap af lopen Deze functie moet bewust worden geoefend en uitgevoerd.

  • Page 268: Achteruitlopen

    Gebruik 9.2.9 Achteruitlopen Wanneer er achteruit wordt gelopen, maakt de voet vanuit de standfase een plantaire flexie mogelijk. Als vervolgens de tenen worden neergezet, geeft het enkelscharnier in dorsale flexierichting mee tot de neutrale stand is bereikt. 9.2.10 Staan op een hellende ondergrond Staan op een hellende ondergrond onderscheidt zich niet van staan op een vlakke onder­...

  • Page 269: Omschakelen Naar De Mymodes Met De Cockpit App

    Gebruik Deze modi zijn bedoeld voor specifieke bewegingen of houdingen (bijv. golfen, ...). Met de instelsoftware kunnen de opgeslagen instellingen voor deze bewegingen of houdingen worden opgeroepen en individueel worden aange­ past. Daarnaast kan de patiënt de instellingen aanpassen met de Cockpit App (zie pagina 272). 9.3.1 Omschakelen naar de MyModes met de Cockpit App INFORMATIE Voor het gebruik van de Cockpit App moet de Bluetooth-functie van de prothese ingeschakeld zijn.

  • Page 270: Enkelblokkering Inschakelen

    Gebruik 2) Tik met de hiel van de prothesevoet overeenkomstig de geconfigureerde MyMode een aantal keren naar achte­ ren tegen een vast object (bijv. een muur) (MyMode 1 = 3 keer, MyMode 2 = 4 keer, MyMode 3 = 5 keer). Het is ook mogelijk de neus van de schoen van het contralaterale been aan te tikken. →...

  • Page 271: Prothese-Instellingen Wijzigen

    Gebruik 3) Kantel de prothesevoet licht naar achteren en belast de voorvoet. INFORMATIE: Wanneer de prothesevoet zich in sterke dorsale flexie bevindt, kan de hiel worden belast. → Er klinkt een bevestigingssignaal om aan te geven dat er met succes is omgeschakeld naar de basismodus. INFORMATIE: Wanneer dit bevestigingssignaal niet wordt gegeven, is de prothesevoet niet correct of te kort belast.

  • Page 272: Prothese-Instellingen Wijzigen Met De Cockpit App

    Gebruik 9.4.1 Prothese-instellingen wijzigen met de Cockpit App 1) Raak terwijl er verbinding is met de prothesecomponent en de gewens­ te modus is ingesteld, in het hoofdmenu het symbool aan. → Het navigatiemenu wordt geopend. 2) Raak de menu-optie "Opties" aan. Wisselen Product →...

  • Page 273: Product Uitschakelen

    Gebruik In de MyModes kunnen de volgende parameters worden gewijzigd: Parameter Bereik instel­ Instelgebied app Betekenis software Hielweerst. 0 — 195 ± 20 Demping van de plantaire flexie. Snelheid waarmee de voorvoet bij hielbelas­ ting omlaag beweegt. Afrolweerst. 0 — 195 ± 10 Demping van de dorsale flexie.

  • Page 274: Status Van De Prothese Oproepen

    Aanvullende operationele toestanden (modi) → De Bluetooth-functie is gedurende ca. 2 minuten ingeschakeld. In deze tijd moet de app worden gestart, zodat deze verbinding kan maken met de prothesecomponent. 2) Volg de instructies op het beeldscherm op. → Als Bluetooth ingeschakeld is, verschijnt het symbool  op het beeldscherm.

  • Page 275: Onderhoud

    Onderhoud 12 Onderhoud INFORMATIE Wanneer de voetovertrek van de prothesevoet op de juiste manier wordt gemonteerd en gebruikt, bedraagt de gebruiksduur ca. één jaar. Een beschadigde voetovertrek moet vóór de volgende keer dat de prothesevoet wordt gebruikt, worden vervangen. Met het oog op de veiligheid van de patiënt, het behoud van de veilige werking en de garantie, het behoud van de basisveiligheid en de wezenlijke prestatiekenmerken en de garantie van de EMC-veiligheid moeten er om de 24 maanden service-inspecties (onderhoudsbeurten) plaatsvinden.

  • Page 276: Ce-Conformiteit

    Technische gegevens 13.3 CE-conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product voldoet aan de van toepassing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de richtlijnen en de eisen kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres: http://www.ottobock.com/conformity...

  • Page 277: Bijlagen

    Bijlagen Gegevensoverdracht Datarate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximaal uitgangsvermogen (EIRP): +8.5 dBm Accu van de prothese Accutype Li-ion Laadcycli (oplaad- en ontlaadcycli) waarna nog min­ stens 80% van de oorspronkelijke capaciteit van de accu beschikbaar is Laadtijd totdat de accu volledig is opgeladen 8 uur Gedrag van de prothesevoet tijdens het laden Het enkelscharnier van de prothesevoet is geblokkeerd...

  • Page 278: Operationele Status/Foutsignalen

    Bijlagen In overeenstemming met de eisen van 'FCC Part 15' (VS) In overeenstemming met de eisen van de 'Radiocommunications Act' (wet op de radiocommuni­ catie) (Australië) Niet-ioniserende straling Beschermd tegen stof, beschermd tegen spatwater Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land geldende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid.

  • Page 279: Waarschuwings-/Foutsignalen

    Bijlagen Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis 3 x kort Laadmodus gestart (3 sec. na aansluiting van de accula­ der) 1 x kort 1 x voor piepsignaal Acculader na het starten van de laadmodus losgekoppeld Omschakeling naar een andere modus INFORMATIE Als de parameter Volume in de Cockpit App is ingesteld op "0", worden er geen piepsignalen gegeven (zie pagina 271).

  • Page 280: Foutmeldingen Bij De Verbindingsopbouw Met De Cockpit App

    Bijlagen Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis Vereiste handeling mag het product niet langer worden gebruikt. Het product moet door een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. – ononderbroken Totale uitval Probeer de storing te resetten door de acculader aan te slui­ Geen elektronische ten en weer los te koppelen.

  • Page 281: Statussignalen

    Bijlagen Storingsmelding Oorzaak Oplossing apparaat. Verbinding Als u de oorspronkelijke verbinding niet wilt verbre­ maken? ken, tik dan op de knop 'Annuleren'. Wisselen van modus mis­ Er is geprobeerd om te scha­ Met het oog op de veiligheid is omschakeling naar lukt kelen naar een andere MyMo­...

  • Page 282: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring

    Bijlagen 15.3 Richtlijnen en fabrikantenverklaring 15.3.1 Elektromagnetische omgeving Dit product is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgevingen: • gebruik in een professionele zorginstelling (bijv. een ziekenhuis) • gebruik in een huiselijke zorgomgeving (bijv. gebruik thuis, gebruik buiten) Neem de veiligheidsvoorschriften in het hoofdstuk "Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen" (zie pagina 253) in acht.
  • Page 283 Bijlagen Immuniteit voor draadloze communicatie-inrichtingen Testfrequen­ Frequentie­ Radiocom­ Modulatie Maximaal Afstand [m] Immuniteits­ band municatie­ vermogen beproevings­ [MHz] [MHz] dienst niveau [V/m] 380 tot 390 TETRA  400 pulsmodulatie 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz devia­ 1 kHz sinus 704 tot 787 LTE band 13, pulsmodulatie 217 Hz...
  • Page 284 1B1-2=* Meridium...
  • Page 285 Innehållsförteckning Innehållsförteckning Förord ................................Produktbeskrivning ............................Konstruktion ............................. Funktion ............................Kombinationsmöjligheter ........................Ändamålsenlig användning ........................... Avsedd användning ........................... Förutsättningar för användning ......................Indikationer ............................Kontraindikation ..........................Kvalifikation ............................Säkerhet ................................Varningssymbolernas betydelse ......................Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar ....................Allmänna säkerhetsanvisningar ......................Anvisningar för strömförsörjning/batteriladdning ...................
  • Page 286 Innehållsförteckning Användning ..............................Ställa in klackhöjden .......................... 9.1.1 Ställa in klackhöjden via rörelsemönster ....................9.1.2 Ställa in klackhöjden med Cockpit-appen ..................... Rörelsemönster i basläget (läge 1) ...................... 9.2.1 Stå ..............................9.2.2 Gång ............................... 9.2.3 Sätta sig/sitta ............................ 9.2.4 Ställa sig upp ............................

  • Page 287: Förord

    Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av produkten. Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument. Enligt tillverkaren (Otto Bock Healthcare Products GmbH) är patienten produktens brukare enligt standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 288: Kombinationsmöjligheter

    Ändamålsenlig användning Läget för tomt batteri säkerställer säker gång när batteriet är urladdat. I detta syfte ställs motståndsparametrar som fördefinierats av produkten in (se sida 312). Den mikroprocessorstyrda hydrauliken ger följande fördelar: • Bättre efterliknande av det fysiologiska gångmönstret • Stabilt stående på plant och sluttande underlag •...

  • Page 289: Kontraindikation

    Säkerhet • För brukare med ensidig eller dubbelsidig underbensamputation • Brukaren måste vara fysiskt och mentalt kapabel att uppfatta optiska/akustiska signaler och/eller mekaniska vibrationer. 3.4 Kontraindikation • Alla tillstånd som går emot eller utöver de uppgifter som finns i kapitlen ”Säkerhet” och ”Avsedd användning”. 3.5 Kvalifikation Produkten får endast försörjas av fackpersonal som har genomgått en tillhörande utbildning och auktoriserats av Ottobock.
  • Page 290 Säkerhet OBSERVERA Mekanisk belastning av produkten > Fall till följd av att produkten beter sig oväntat på grund av funktionsstörningar. > Fall till följd av att bärande delar går av. > Hudirritationer på grund av defekter på hydraulenheten som leder till vätskeläckage. ►...

  • Page 291: Anvisningar För Strömförsörjning/Batteriladdning

    Säkerhet OBSERVERA Användning av icke godkända tillbehör > Fallrisk om produkten fungerar på fel sätt på grund av minskad störningstålighet. > Störning av andra elektroniska apparater på grund av ökad strålning. ► Kombinera endast produkten med sådana tillbehör, signalomvandlare eller kablar som finns angivna i kapitlen ”Leveransens omfattning”...

  • Page 292: Anvisningar För Batteriladdare

    Säkerhet 4.5 Anvisningar för batteriladdare ANVISNING Inträngning av smuts och fukt i produkten Felaktig laddningsfunktion på grund av funktionsstörning. ► Se till att varken fasta föremål eller vätskor kan tränga in i produkten. ANVISNING Mekanisk belastning av nätdelen/batteriladdaren Felaktig laddningsfunktion på grund av funktionsstörning. ►...

  • Page 293: Anvisningar För Vistelse I Vissa Områden

    Säkerhet OBSERVERA Användningsfel vid inställning med inställningsprogramvaran Fall till följd av att produkten beter sig oväntat. ► Deltagandet i en Ottobock-produktutbildning innan den första användningen är obligatoriskt. För att kvalifice­ ra sig inför programvaruuppdateringar behövs eventuellt ytterligare produktutbildningar. ► Korrekta patientvärden (t.ex. kroppsvikt) är en viktig förutsättning för ett bra resultat. ►...

  • Page 294: Anvisningar För Användning

    Säkerhet 4.8 Anvisningar för användning OBSERVERA Gå uppför trappor Fall till följd av att foten sätts ned på fel sätt på trappsteget. ► Se till att brukaren alltid använder ledstången när han eller hon går uppför en trappa, och att personen sätter huvuddelen av fotsulan på...

  • Page 295: Anvisning För Användning Av Ett Mobilt Styrdon Med Cockpit-Appen

    Säkerhet OBSERVERA Nödläget går inte att aktivera på grund av funktionsstörning till följd av vatten som trängt in eller meka­ nisk skada Fall till följd av att produkten beter sig oväntat på grund av förändrad dämpning. ► Om produkten är defekt får den inte användas längre. ►...

  • Page 296: Leveransomfång Och Tillbehör

    Leveransomfång och tillbehör 5 Leveransomfång och tillbehör 5.1 I leveransen • 1 st. Meridium 1B1-2 • 1 st. nätdel 757L16-4 • 1 st. batteriladdare för C-Leg 4E50-2 • 1 st Bluetooth PIN-kort 646C107 • 1 st. protespass 647F542 • 1 st. bruksanvisning (fackpersonal) • 1 st. bruksanvisning (brukare) •...

  • Page 297: Ladda Protesens Batteri

    Ladda batteriet 2) Sätt i den runda, fyrpoliga kontakten på nätdelen i uttaget OUT på batteriladdaren så att kontakten snäpper fast (se bild 2). INFORMATION: Kontrollera att polerna är vända åt rätt håll (styrklack). Använd inte våld när du sätter i kabelns stickkontakt i batteriladdaren. 3) Sätt i den runda, trepoliga kontakten på...

  • Page 298: Göra Klart För Användning

    Göra klart för användning Indikering av aktuell laddningsnivå via Cockpit-appen När Cockpit-appen är startad visas aktuell laddningsnivå i den nedre bildskärmsraden: 38 % – batteriladdningsnivån för den komponent som för tillfället är ansluten 7 Göra klart för användning 7.1 Ta på och av fotkosmetiken Ta på...

  • Page 299: Förbereda Produkten För Anslutning Av Inställningsprogramvaran

    Göra klart för användning adaptern ”BionicLink PC 60X5”. Hur du använder och installerar adaptern ”BionicLink PC 60X5” beskrivs i bruks­ anvisningen som följer med adaptern. 7.2.1.3 Förbereda produkten för anslutning av inställningsprogramvaran Om produkten inte avger några signaler när du kontrollerar laddningsnivån (Indikering av laddningsnivå utan andra apparater) är antingen batteriet urladdat eller produkten avstängd.

  • Page 300: Montera Täckkåpan

    Cockpit-app 7.2.5.1 Montera täckkåpan Täckkåpan bildar avslutet på fotkosmetiken. ► Montera täckkåpan enligt bruksanvisningen till fotkosmetiken. 7.2.5.2 Montera avslutningsplattan Avslutningsplattan används om ingen kosmetik finns (Protector, skumkosme­ tik). ► Sätt avslutningsplattan på den monterade täckkåpan. 7.2.5.3 Montera anslutningsplatta Protector Anslutningsplattan Protector bildar förbindelsen mellan protesfoten och Pro­ tector.

  • Page 301: Ansluta Cockpit-Appen Till Komponenten För Första Gången

    Cockpit-app • Språket i Cockpit-appens användargränssnitt kan bara ändras med hjälp av inställningsprogramvaran. • Beroende på den version av Cockpit-appen som används är språket i Cockpit-appens användargränssnitt sam­ ma som i den mobila enheten. • Vid den första anslutningen måste serienumret till komponenten som ska anslutas registreras hos Ottobock. Om registreringen nekas kan Cockpit-appen bara användas begränsat för den här komponenten.

  • Page 302: Cockpit-Appens Delar

    Cockpit-app 8.2 Cockpit-appens delar Öppna navigationsmenyn (se sida 302) 2. Produkt Komponentens namn kan endast ändras via inställningsprogramvaran. Produkt Byta 3. Skulle anslutningar med flera komponenter vara sparade kan du växla mellan de sparade komponenterna genom att klicka på ordet Byta (se 1.

  • Page 303: Lägga Till Komponent

    Användning 8.3.1 Lägga till komponent 1) Tryck på symbolen  i huvudmenyn. → Navigationsmenyn öppnas. 2) Tryck på ”Hantera komponenter” i navigationsmenyn. 3) Håll protesen med fotsulan uppåt eller koppla in och ur batteriladdaren för att aktivera Bluetoothförbindelsens detektion (synlighet) i 2 minuter. 4) Tryck på...

  • Page 304: Ställa In Klackhöjden Via Rörelsemönster

    Användning 9.1.1 Ställa in klackhöjden via rörelsemönster 1) Ta på skorna med den nya klackhöjden. 2) Sträck foten med protesfoten utåt och åt sidan. 3) Svinga foten 3 gånger åt sidan. → En pipsignal hörs som bekräftelse på att rörelsemönstret identifieras. 4) Ställ fötterna på...

  • Page 305: Gång

    Användning 9.2.2 Gång De första gångförsöken med protesfoten ska alltid ske i närvaro av utbildad fackpersonal. Vid gång anpassas dämpningen av dorsalflexionen och plantarflexionen till aktuell gångfas och medger därigenom fysiologisk gång. Under hälisättningen ökar dämpningen av plantarflexionen för att stödja stödfasflexionen i knät.

  • Page 306: Trappfunktion

    Användning 3) Sätt den kontralaterala sidan på nästa steg. Kontrollera att knäleden och protesfoten medger denna rörelse. 4) Sätt benet med protesfoten på steget ovanför. 5) Ta ett större steg i slutet av trappan när du kliver upp på ett jämnt underlag, så att pro­ tesfoten växlar om till vanlig gång.

  • Page 307: Knäböja

    Användning 9.2.11 Knäböja Om benet med leden lutas bakåt så minskar plantarflexionsdämpningen. Då kan foten vinklas nedåt och underbenet kan ligga på underlaget med mindre vinkel. 9.2.12 Avlastningsfunktion Om hälen belastas jämnt utan rörelse i mer än 2 sekunder sänks fotspetsen för att uppnå en naturligare fotposition.

  • Page 308: Växling Av Mymodes Med Hjälp Av Rörelsemönster

    Användning 1) Tryck på symbolen för önskat MyMode (1) i appens huvudmeny. → Det visas en säkerhetsfråga för byte av MyMode. 2) Tryck på knappen ”OK” för att byta läge. Produkt Byta → Växlingen bekräftas med en pipsignal. 1. Basläge 2.

  • Page 309: Växling Från Ett Mymode Tillbaka Till Basläget

    Användning → En ljudsignal hörs som bekräftelse på att växling till respektive läge har skett (2 gånger = MyMode 1, 3 gånger = MyMode 2, 4 gånger = MyMode 3). INFORMATION: Om bekräftelsesignalen uteblir så hölls protesfoten inte på rätt sätt eller belasta­ des inte tillräckligt länge.

  • Page 310: Ändring Av Protesinställningar Via Cockpit-Appen

    Användning 9.4.1 Ändring av protesinställningar via Cockpit-appen 1) Tryck på symbolen vid ansluten komponent och önskat läge. → Navigationsmenyn öppnas. 2) Tryck på menyalternativet ”Valmöjligheter”. → En lista visas med parametrar för det aktuellt valda läget. Byta Produkt 3) Ställ in inställningarna vid den önskade parametern genom att trycka på MyModes symbolerna ”<”, ”>”.

  • Page 311: Stänga Av Produkten

    Användning Följande parametrar kan ändras i MyModes: Parameter Område för in­ Inställningsom­ Förklaring ställningspro­ råde för appen gramvara Hälmotst. 0–195 ± 20 Dämpning av plantarflexion. Hur snabbt framfoten sänks när hälen belas­ tas. Avrullningsmotst. 0–195 ± 10 Dämpning av dorsalflexion. Hur lätt värdet på parametern ”Stopvinkel” kan uppnås resp.

  • Page 312: Uppgifter Om Protesens Status

    Ytterligare drifttillstånd (lägen) → Bluetooth är påslagen i ca. 2 minuter. Under denna tid måste appen startas och en anslutning upprättas med komponenten. 2) Följ anvisningarna på skärmen. → Är Bluetooth på dyker symbolen  upp på bildskärmen. 9.7 Uppgifter om protesens status 9.7.1 Avläsa status via Cockpit-appen 1) Tryck på...

  • Page 313: Serviceställets Märkning Av Produkten

    Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i detta dokument kan omfattas av tredje parts rättig­ heter. 13.3 CE-överensstämmelse Härmed försäkrar Otto Bock Healthcare Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga europeiska bestäm­ melser för medicintekniska produkter. Produkten uppfyller kraven i direktiv 2014/53/EU.

  • Page 314: Tekniska Uppgifter

    Tekniska uppgifter 14 Tekniska uppgifter Omgivningsförhållanden Förvaring och transport i originalförpackningen (≤3 må­ -20 °C/-4 °F till +40 °C/+104 °F nader) Förvaring och transport utan förpackning (<48 timmar) -25 °C/-13 °F till +70 °C/+122 °F max. 93 % relativ luftfuktighet, inte kondenserande Långtidsförvaring (>3 månader) -20 °C/-4 °F till +20 °C/+68 °F max. 93 % relativ luftfuktighet, inte kondenserande Drift -10 °C/+14 °F till +40 °C/+104 °F max.

  • Page 315: Bilagor

    Bilagor Nätdel Förvaring och transport i originalförpackningen -40 °C/-40 °F till +70 °C/+158 °F 10 % till 95 % relativ luftfuktighet, ej kondenserande Förvaring och transport utan förpackning -40 °C/-40 °F till +70 °C/+158 °F 10 % till 95 % relativ luftfuktighet, ej kondenserande Drift 0 °C/+32 °F till +50 °C/+122 °F max. 95  % relativ fuktighet Lufttryck: 70–106 kPa (upp till 3 000 m utan tryckutjäm­...

  • Page 316: Drifttillstånd/Felsignaler

    Bilagor Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv Serienummer (YYYY WW NNN) YYYY - tillverkningsår WW - tillverkningsvecka NNN - följdnummer Satsnummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrik YYYY - tillverkningsår WW - tillverkningsvecka Artikelnummer Medicinteknisk produkt Beakta bruksanvisningen Kontrollera produktens inställningar med motsvarande programvara från Ottobock Data Station. 15.2 Drifttillstånd/felsignaler Protesen indikerar drifttillstånd och felmeddelanden med pip- och vibrationssignaler.

  • Page 317: Varnings-/Felsignaler

    Bilagor Pipsignal Vibrationssig­ Extraåtgärd utförd Händelse Belasta protesbenet och håll stilla i 1 sekund 3 korta 3 korta Belasta protesbenet och håll stilla Växling till MyMode 2 (läge 3) utförd. i 1 sekund 15.2.2 Varnings-/felsignaler Fel under användning Pipsignal Vibrationssignal Händelse Nödvändig åtgärd – 1 lång med ca 5 sekun­ Överhettad hydraulik Dra ner på...

  • Page 318: Felmeddelanden När Anslutningen Skapas Med Cockpit-Appen

    Bilagor Lysdiod på Lysdiod på Åtgärder nätdel batterilad­ dare Batteriladdaren är trasig Batteriladdaren och nätdelen måste kon­ trolleras av ett behörigt Ottobock-service­ ställe. Batteriet är fulladdat (eller också har för­ Observera skillnaderna mellan bekräftel­ bindelsen till produkten brutits). sesignalerna. När batteriladdaren ansluts eller lossas genomförs ett självtest, som bekräftas med en pip-/vibrationssignal.

  • Page 319: Direktiv Och Tillverkardeklaration

    Bilagor Pipsignal Vibrations­ Händelse signal Tre korta – Underhållssignal Genom att koppla in/ur batteriladdaren genomförs ett nytt självtest. Om pipsignalen ljuder på nytt, ska produkten underhållas på ett auktoriserat Ottobock-serviceställe. Produkten kan användas obegränsat. Eventuellt avges inga vibrationssignaler. – – Genom att koppla in/ur batteriladdaren genomförs ett nytt självtest.
  • Page 320 Bilagor Fenomen Grundläggande EMC- Testnivå för immunitet standard eller testmetod Stötspänningar SS-EN 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning till ledning Ledningsbundna högfre­ SS-EN 61000-4-6 3 V kvensstörningar som indu­ 0,15 MHz till 80 MHz ceras av högfrekventa fält 6 V ISM- amatörradiofrekvensband mellan 0,15 MHz och 80 MHz 80 % AM vid 1 kHz Spänningssänkningar SS-EN 61000-4-11...
  • Page 321 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Forord ................................Produktbeskrivelse ............................Konstruktion ............................. Funktion ............................Kombinationsmuligheder ........................Formålsbestemt anvendelse ......................... Anvendelsesformål ..........................Anvendelsesbetingelser ........................Indikationer ............................Kontraindikationer ..........................Kvalifikation ............................Sikkerhed ................................. Advarselssymbolernes betydning ......................Opbygning af sikkerhedsanvisningerne ....................Generelle sikkerhedsanvisninger ......................Anvisninger om strømforsyning / Opladning af batteri ................
  • Page 322 Indholdsfortegnelse Anvendelse ..............................Indstilling af hælhøjde ........................9.1.1 Indstilling af hælhøjde ved hjælp af bevægelsesmønster ................. 9.1.2 Indstilling af hælhøjde med Cockpit-appen ................... Bevægelsesmønster i basismodus (modus 1) ..................9.2.1 Stå ..............................9.2.2 Gang ............................... 9.2.3 Sætte sig/sidde ..........................9.2.4 Rejse sig ............................

  • Page 323: Forord

    Denne brugsanvisning indeholder vigtige informationer om anvendelsen, indstillingen og håndteringen af produk­ tet. Tag kun produktet i drift i overensstemmelse med informationerne i de medleverede følgedokumenter. Ifølge producenten (Otto Bock Healthcare Products GmbH) er patienten bruger af produktet iht. standard IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Konstruktion...

  • Page 324: Kombinationsmuligheder

    Formålsbestemt anvendelse I tilfælde af fejl i produktet sørger en sikkerhedsmodus for, at funktionen kun kan anvendes i begrænset omfang. Hertil indstilles fordefinerede modstandsparametre (se side 349). Modus for tomt batteri gør det muligt at gå sikkert med tomt batteri. Hertil indstilles fordefinerede modstandspara­ metre (se side 349).

  • Page 325: Indikationer

    Sikkerhed 3.3 Indikationer • Til brugere med unilateral knæ-eksartikulation og unilateral låramputation • Til brugere med unilateral eller bilateral underbensamputation • Brugeren skal være fysisk og psykisk i stand til at registrere optiske/akustiske signaler og/eller mekaniske vi­ brationer. 3.4 Kontraindikationer •...
  • Page 326 Sikkerhed FORSIGTIG Selvudført manipulation på produktet og komponenterne Styrt på grund af brud på bærende dele eller fejlfunktion. ► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ► Håndteringen af batteriet er udelukkende forbeholdt Ottobocks autoriserede serviceværksteder (foretag ingen udskiftning på...

  • Page 327: Anvisninger Om Strømforsyning / Opladning Af Batteri

    Sikkerhed FORSIGTIG Mekanisk belastning under transporten > Styrt som følge af en uventet reaktion fra produktet grundet fejlfunktion. > Fald på grund af brud på bærende dele. > Hudirritationer, forårsaget af defekter på hydraulikenheden med væskeudslip. ► Du må kun benytte transportemballagen til transport. FORSIGTIG Slitage på...

  • Page 328: Informationer Om Ladeapparatet

    Sikkerhed FORSIGTIG Opladning af produktet med beskadiget strømforsyningsenhed/oplader/ladekabel Styrt pga. uventet reaktion fra produktet som følge af utilstrækkelig ladefunktion. ► Kontroller strømforsyningsenheden/opladeren/ladekablet for skader inden brug. ► Udskift den beskadigede strømforsyningsenhed/oplader/ladekabel. BEMÆRK Brug af forkert strømforsyning/ladeapparat Beskadigelse af produktet på grund af forkert spænding, strøm, polaritet. ►...

  • Page 329: Anvisninger Om Ophold I Visse Områder

    Sikkerhed FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Styrt på grund af beskadigede protesekomponenter. ► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne. FORSIGTIG Frakobling eller oprettelse af forbindelse under indstillingsproceduren med indstillingssoftwaren Styrt pga. uventet reaktion fra produktet. ► Patientens produkt, som er påsat, må ikke være uden opsyn under indstillingsproceduren med indstillings­ softwaren.

  • Page 330: Informationer Om Brug

    Sikkerhed FORSIGTIG Pas på, når du går ind i rum eller områder med stærke magnetiske felter (f.eks. MR-scannere, MR- og (CT)-udstyr, ...) > Styrt på grund af uventet begrænset bevægelsesomfang, udløst af metalgenstande, der har sat sig fast på magnetiserede komponenter. >...

  • Page 331: Informationer Om Sikkerhedsmodi

    Sikkerhed FORSIGTIG Anvendelse af protesefoden uden fodkosmetik Styrt, fordi brugeren glider på glatte gulve (fliser). ► Protesefoden må ikke anvendes uden passende fodkosmetik. FORSIGTIG Anvendelse af protesefoden med beskadiget fodkosmetik > Styrt som følge af en uventet reaktion fra produktet grundet fejlfunktion. >...

  • Page 332: Leveringsomfang Og Tilbehør

    Leveringsomfang og tilbehør FORSIGTIG Selvudførte ændringer eller modificering af det mobile terminaludstyr Styrt pga. ændret dæmpningsmodstand, udløst af uventet skift til en MyMode. ► Foretag ingen selvudførte ændringer på det mobile terminaludstyrs hardware, som app'en er installeret på. ► Foretag ingen selvudførte ændringer på det mobile terminaludstyrs software/firmware ud over en opdatering af softwaren/firmwaren.

  • Page 333: Opladning Af Batteri

    Opladning af batteri 6 Opladning af batteri Følgende punkter skal der tages hensyn ved opladningen af batteriet: • Til opladning af batteriet skal strømforsyningsenhed 757L16-4 og ladeapparat 4E50-2 anvendes. • Det fuldt opladede batteris kapacitet rækker til en hel dag. •...

  • Page 334: Visning Af Den Aktuelle Ladetilstand

    Indretning til brug 6.3 Visning af den aktuelle ladetilstand INFORMATION Under opladningen kan ladetilstanden ikke vises. 1) Drej protesen 180° (undersiden af foden skal pege opad). 2) Hold protesen roligt og afvent bip-lydene. Protesefod med knæled: Bip-lyden til knæleddet udsendes efter ca. 2 sekunder. Bip-lyden til protesefoden udsendes efter ca.

  • Page 335: Opbygning

    Indretning til brug INFORMATION Inden montering af komponenten på røradapteren skal komponentens serienummer noteres. Dette befinder sig ved siden af justeringskernen på kuglekalotten (se side 323). Serienummeret benyttes til oprettelse af forbindelse til indstillingssoftwaren, til oprettelse af forbindelse til cockpit- appen og til registrering i protesepasset. 7.2 Opbygning 7.2.1 Indstilling med indstillingssoftwaren "M-Soft"...

  • Page 336: Statisk Optimering Af Opbygning

    Indretning til brug benyttes. Opbygningen kan også gennemføres med laserlinje/lodlinje Ved opbygning skal følgende punkter overholdes: • For at alle funktioner i protesefoden udføres korrekt, skal opbygningsanbefalingerne følges. Den statiske opbygning i opbygningsapparatet skal altid foregåuden sko, da det ellers ikke er muligt at fore­ •...

  • Page 337: Montering Af Tilslutningspladen Protector

    Cockpit-app 7.2.5.3 Montering af tilslutningspladen Protector Tilslutningspladen Protector danner forbindelsen mellem protesefoden og Pro­ tector. 1) Påfør lim på kappen på 4 steder (ca. 15 mm lange striber med lim). 2) Sæt tilslutningspladen Protector på den allerede monterede kappe. 3) Fastgør klipsene på fodmanchetten på tilslutningspladen Protector. INFORMATION: Overhold brugsanvisningen 647G1113/647G942.

  • Page 338: Førstegangsstart Af Cockpit-Appen

    Cockpit-app • Der skal være en internetforbindelse fra det mobile terminaludstyr. • Man skal kende serienummeret og Bluetooth-PIN for den komponent, der skal forbindes. Disse numre findes på vedlagte Bluetooth PIN-kort. Serienummeret begynder med bogstaverne "SN". INFORMATION Hvis du har mistet dit Bluetooth PIN-kort, hvorpå komponentens Bluetooth PIN og serienummer står, kan Bluetoo­ th PIN findes vha.

  • Page 339: Cockpit-Appens Navigationsmenu

    Cockpit-app 8.2.1 Cockpit-appens navigationsmenu Ved at trykke på symbolet i menuen vises navigationsmenuen. I denne menu kan der foretages yderligere indstillinger på den forbundne kompo­ nent. Product change Product Navn på den forbundne komponent MyModes 2. Golf MyModes Tilbage til hovedmenuen for at skifte MyModes-modi Functions Heel Height Heel Height...

  • Page 340: Slette Komponent

    Anvendelse INFORMATION Efter aktivering af komponentens "synlighed" (komponenten med fodsål vendes opad eller ladeapparatet til- /frakobles) kan komponenten registreres inden for 2 minutter af en anden enhed (f.eks. Smartphone). Hvis regi­ streringen eller oprettelsen af forbindelsen skulle vare for længe, afbrydes oprettelsen af forbindelsen. I det tilfæl­ de skal komponenten med fodsålen igen vendes opad eller ladeapparatet til-/frakobles.

  • Page 341: Indstilling Af Hælhøjde Med Cockpit-Appen

    Anvendelse 9.1.2 Indstilling af hælhøjde med Cockpit-appen 1) Komponenten skal være forbundet og den ønskede modus være indstil­ let i hovedmenuen, når der trykkes på symbolet . → Navigationsmenuen åbnes. 2) Tryk på menupunktet „Heel Height“. change Product 3) Følg anvisningerne på billedskærmen. 4) Tryk på...

  • Page 342: Sætte Sig/Sidde

    Anvendelse 9.2.3 Sætte sig/sidde Sætte sig ned 1) Anbring begge fødder ved siden af hinanden i samme højde. 2) Belast begge ben ens, når du sætter dig ned og brug armlænene, hvis der er nogle. 3) Bevæg bagdelen hen i mod ryglænet og bøj overkroppen fremover. Sidde Når brugeren sidder, kan aflastningsfunktionen anvendes.

  • Page 343: At Gå Op Ad Rampen

    Anvendelse 9.2.7 At gå op ad rampen Foden placeres allerede ved det første skridt på rampens hældning og muliggør en afrul­ ning, hvis hælen eller midten af foden sættes i. Samtidig skal underbenet stå næsten lodret i forhold til rampens flade, og hele foden skal sættes på rampen. Hvis man sætter forfoden på...

  • Page 344: Aflastningsfunktion

    Anvendelse 9.2.12 Aflastningsfunktion Ved jævn belastning af hælen og uden at den bevæger sig i over 2 sekunder, sænkes fod­ spidsen for at opnå en mere naturlig fodstilling. Følgende mulige anvendelser: Sidde ned med hælen foran knæaksen, støttet ståposition og ståposition på...

  • Page 345: Omskiftning Af Mymode Med Bevægelsesmønster

    Anvendelse 1) Tryk på symbolet for den ønskede MyMode (1) i appens hovedmenu. → Der vises et sikkerhedsspørgsmål til omskiftning af en MyMode-mo­ dus. Product change 2) Hvis modus skal skiftes, trykkes på knappen „OK“. → Der udsendes en bip-lyd til bekræftelse af omskiftningen. 1.

  • Page 346: Omskiftning Fra En Mymode-Modus Til Basismodus

    Anvendelse 3) Bøj protesefoden en smule bagud og belast forfoden. INFORMATION: Hvis protesefoden er meget bøjet i dorsal retning, kan hælen belastes. → Der udsendes et bekræftelsessignal for at vise den korrekte omskiftning til den pågældende modus (2 gan­ ge = MyMode 1, 3 gange = MyMode 2, 4 gange = MyMode 3). INFORMATION: Hvis dette bekræftelsessignal ikke udsendes, var protesefoden ikke anbragt rig­...

  • Page 347: Ændring Af Proteseindstillingen Med Cockpit-Appen

    Anvendelse 9.4.1 Ændring af proteseindstillingen med cockpit-appen 1) Komponenten skal være forbundet og den ønskede modus være indstil­ let i hovedmenuen, når der trykkes på symbolet . → Navigationsmenuen åbnes. 2) Tryk på menupunktet „Settings“. change Product → Der vises en liste med parametrene for den aktuelt valgte modus. MyModes 3) Ved det ønskede parameter indstilles indstillingen ved at trykke på...

  • Page 348: Slukning Af Produktet

    Anvendelse Følgende parametre kan ændres i MyModes: Parameter Område indstil­ Indstillingsom­ Betydning lingssoftware råde af app Heel Resist. 0 — 195 ± 20 Dæmpning af plantarfleksion. Hvor hurtigt forfoden sænkes ved belastning af hælen. Rollover Resist. 0 — 195 ± 10 Dæmpning af dorsalfleksion. Hvor let parameteret ‚Stop angle’...

  • Page 349: Visning Af Protesens Status

    Yderligere driftstilstande (modi) → Hvis bluetooth er tændt vises på billedskærmen symbolet  9.7 Visning af protesens status 9.7.1 Visning af status via cockpit-appen 1) Når komponenten er forbundet, trykkes på symbolet  i hovedmenuen. 2) Tryk på menupunktet "Status" i navigationsmenuen. 9.7.2 Statusvisning i cockpit-appen Menupunkt Beskrivelse...

  • Page 350: Serviceværkstedets Mærkning Af Produktet

    Mangler der en eksplicit mærkning af mærkerne, der anvendes i nærværende dokument, kan det ikke udelukkes, at en betegnelse er fri for tredjemands rettigheder. 13.3 CE-overensstemmelse Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med de gældende eu­ ropæiske krav til medicinsk udstyr. Produktet opfylder kravene i direktivet 2014/53/EU.

  • Page 351: Tekniske Data

    Tekniske data 14 Tekniske data Omgivelsesbetingelser Opbevaring og transport i den originale emballage -20 °C til +40 °C (≤3 måneder) Opbevaring og transport uden emballage (<48 timer) -25 °C til +70 °C Maks. 93 % relativ luftfugtighed, ikke-kondenserende Langtidsopbevaring (>3 måneder) -20 °C til +20 °C Maks.

  • Page 352: Bilag

    Bilag Strømforsyning Opbevaring og transport i den originale emballage -40 °C/-40 °F til +70 °C/+158 °F 10 % til 95 % relativ luftfugtighed, ikke-kondenserende Opbevaring og transport uden emballage -40 °C/-40 °F til +70 °C/+158 °F 10 % til 95 % relativ luftfugtighed, ikke-kondenserende Drift 0 °C/+32 °F til +50 °C/+122 °F maks. 95 % relativ luftfugtighed Lufttryk: 70-106 kPa (op til 3000 m uden trykudligning) Indgangsspænding 100 V~ til 240 V~...

  • Page 353: Driftstilstande / Fejlsignaler

    Bilag Overensstemmelseserklæring iht. de respektive europæiske direktiver Serienummer (YYYY WW NNN) YYYY - produktionsår WW - fremstillingsuge NNN - løbenummer Partinummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrik YYYY - produktionsår WW - fremstillingsuge Artikelnummer Medicinsk udstyr Overhold brugsanvisningen Kontrol af produktets indstillinger med den passende indstillingssoftware fra Ottobock Data Sta­ tion.

  • Page 354: Advarsels-/Fejlsignaler

    Bilag Bip-lyd Vibrationssig­ Ekstra handling gennemført Hændelse 2 x kort 2 x kort Protesebenet belastes og holdes Omskiftning til MyMode 1 (modus 2) er roligt i 1 sekund gennemført. 3 x kort 3 x kort Protesebenet belastes og holdes Omskiftning til MyMode 2 (modus 3) er roligt i 1 sekund gennemført.

  • Page 355: Fejlmeddelelser Ved Oprettelse Af Forbindelsen Med Cockpit-Appen

    Bilag LED på LED på la­ Fejl Løsninger strømfor­ deapparat syningsen­ heden Ladeapparatet og strømforsyningsenhe­ den skal kontrolleres af et autoriseret Ottobock-serviceværksted. Forbindelsen fra ladeapparatet til strøm­ Kontroller, om ladekablets stik på ladeap­ forsyningsenheden blev afbrudt paratet er gået fuldstændigt i indgreb. Ladeapparat er defekt Ladeapparatet og strømforsyningsenhe­...

  • Page 356: Statussignaler

    Bilag 15.2.4 Statussignaler Ladeapparat tilsluttet. LED tilslut­ LED på la­ Hændelse tet strøm­ deapparat forsynings­ enheden Strømforsyningsenheden og ladeapparatet er driftsklart. Ladeapparatet ikke tilsluttet Bip-lyd Vibrations­ Hændelse signal 1 x kort 1 x kort Selvtest er gennemført. Produktet er brugsklart. 3 x kort –...
  • Page 357 Bilag Elektromagnetisk immunitet Fænomen EMC-basisstandard eller Testniveau for støjimmunitet testmetode Elektrostatisk udladning IEC 61000-4-2 ± 8 kV ved kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV via luft Højfrekvente elektromagne­ IEC 61000-4-3 10  V/m tiske felter 80 MHz til 2,7 GHz 80 % AM ved 1 kHz Magnetfelter med energi­ IEC 61000-4-8 30 A/m tekniske målingsfrekvenser...
  • Page 358 Bilag Testfrekvens Frekvens­ Radiotjeneste Modulation Maksimal ef­ Afstand [m] Testniveau [MHz] bånd fekt [W] for støjimmu­ [MHz] nitet [V/m] 2450 2400 til 2570 Bluetooth Impulsmodula­ tion WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE bånd 7 5240 5100 til 5800 WLAN 802.11­ Impulsmodula­  a/n tion 5500 217 Hz 5785 1B1-2=* Meridium...
  • Page 359 Innhold Innhold Forord ................................Produktbeskrivelse ............................Konstruksjon ............................. Funksjon ............................Kombinasjonsmuligheter ........................Forskriftsmessig bruk ............................ Bruksformål ............................Bruksforhold ............................. Indikasjoner ............................Kontraindikasjoner ..........................Kvalifikasjon ............................Sikkerhet ................................Varselsymbolenes betydning ....................... Sikkerhetsanvisningenes struktur ......................Generelle sikkerhetsanvisninger ......................Anvisninger om strømforsyning/lading av batteriet .................
  • Page 360 Innhold Bruk .................................. Stille inn hælhøyde ..........................9.1.1 Stille inn hælhøyde via bevegelsesmønster ................... 9.1.2 Stille inn hælhøyde med Cockpit-appen ....................Bevegelsesmønster i basismodus (modus 1) ..................9.2.1 Stå ..............................9.2.2 Gå ..............................9.2.3 Sette seg/sitte ........................... 9.2.4 Reise seg ............................

  • Page 361: Forord

    Denne bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bruk, justering og håndtering av produktet. Produktet skal bare tas i bruk i henhold til opplysningene i de vedlagte følgedokumentene. Ifølge produsenten (Otto Bock Healthcare Products GmbH) er pasienten brukeren av produktet i betydningen i standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 362: Kombinasjonsmuligheter

    Forskriftsmessig bruk Ved en feil på produktet gjør sikkerhetsmodusen det mulig med en begrenset funksjon. Til dette stilles det inn for­ håndsdefinerte motstandsparametere i produktet (se side 387). Tomt batteri-modus gjør det mulig å gå trygt når batteriet er tomt. Til dette stilles det inn forhåndsdefinerte mot­ standsparametere i produktet (se side 387).

  • Page 363: Indikasjoner

    Sikkerhet 3.3 Indikasjoner • Til brukere med ensidig kneeksartikulasjon og ensidig låramputasjon • Til brukere med ensidig eller tosidig leggamputasjon • Brukeren må oppfylle de fysiske og mentale forutsetningene for å kunne oppfatte optiske/akustiske signaler og/eller mekaniske vibrasjoner. 3.4 Kontraindikasjoner •...
  • Page 364 Sikkerhet FORSIKTIG Manipuleringer på produktet og komponentene som bruker har utført på egen hånd Fare for fall etter brudd i bærende deler eller feilfunksjon i produktet. ► Bortsett fra de arbeidene som er beskrevet i denne bruksanvisningen, må du ikke foreta manipuleringer på produktet.

  • Page 365: Anvisninger Om Strømforsyning/Lading Av Batteriet

    Sikkerhet FORSIKTIG Slitasje på produktkomponentene Fare for fall på grunn av skade eller feilfunksjon på produktet. ► For brukerens sikkerhets skyld og for å opprettholde driftssikkerheten og garantien, må det gjennomføres re­ gelmessig service (vedlikehold). FORSIKTIG Bruk av ikke godkjent tilbehør >...

  • Page 366: Merknader Om Laderen

    Sikkerhet LES DETTE Bruk av feil nettadapter/lader Fare for skade på produktet som følge av feil spenning, strøm, polaritet ► Bruk bare nettadaptere/ladere som er godkjent av Ottobock til dette produktet (se bruksanvisninger og katalo­ ger). 4.5 Merknader om laderen LES DETTE Inntrengning av smuss og fuktighet i produktet Fare for at ladingen ikke fungerer riktig som følge av feilfunksjon.

  • Page 367: Anvisninger Om Opphold I Bestemte Områder

    Sikkerhet FORSIKTIG Å bryte eller opprette en forbindelse i løpet av innstillingsprosessen med innstillingsprogramvaren Fare for fall på grunn av uventet reaksjon i produktet. ► Produktet som brukeren bærer, må ikke være forbundet med innstillingsprogramvaren uten tilsyn mens innstil­ ling pågår. ►...

  • Page 368: Anvisninger For Bruk

    Sikkerhet FORSIKTIG Hvis brukeren går inn i et rom eller et område med sterke magnetiske felt (f.eks. CT-, MR-apparater o.l.) > Fare for fall på grunn av uventet begrensning i produktets bevegelsesmuligheter som følge av metallgjenstan­ der som fester seg til de magnetiserte komponentene. >...

  • Page 369: Merknader Om Sikkerhetsmodusene

    Sikkerhet FORSIKTIG Bruk av protesefoten uten fotkosmetikk Fare for fall ved at du sklir når du går på glatt gulv (fliser). ► Ikke bruk protesefoten uten den tilhørende fotkosmetikken. FORSIKTIG Bruk av protesefoten med skadet fotkosmetikk > Fare for fall på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av feilfunksjon. >...

  • Page 370: Leveranseomfang Og Tilbehør

    Leveranseomfang og tilbehør FORSIKTIG Ukorrekt utført modusomkobling med den mobile enheten Fare for fall på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av endring i dempingsegenskapene. ► Pass på at brukeren alltid står sikkert ved alle omkoblinger. ► Gjør brukeren oppmerksom på at den endrede dempingsinnstillingen må kontrolleres etter omkoblingen, og at vedkommende må...

  • Page 371: Koble Til Nettadapter Og Lader

    Lading av batteriet • Før første gangs bruk bør batteriet lades helt til den gule lysdioden (LED) på laderen slukner; minst 4 timer. Ved å lade og ved å snu protesen kalibreres ladevisningen via Cockpit-appen. Hvis forbindelsen mellom laderen og protesen brytes for tidlig, kan det hende at ladevisningen via Cockpit-ap­ pen eller når man snur protesen, ikke tilsvarer den reelle ladetilstanden.

  • Page 372: Klargjøring Til Bruk

    Klargjøring til bruk 1) Drei protesen 180° (fotsålen må peke oppover). 2) Hold protesen rolig og avvent pipesignaler. Protesefot med kneledd: Pipesignal for kneleddet lyder etter ca. 2 sekunder. Pipesignal for protesefoten lyder etter ca. 4 sekunder. Protesefot uten kneledd: Pipesignal for protesefoten lyder etter ca. 2 sekunder. Pipesignal Vibrasjonssignal Batteriets ladetilstand...

  • Page 373: Oppbygging

    Klargjøring til bruk 7.2 Oppbygging 7.2.1 Innstilling med programvaren "M-Soft" 7.2.1.1 Innledning Innstillingsprogramvaren "M-Soft" gjør det mulig å stille inn produktet optimalt til en bruker. Innstillingsprogramva­ ren leder deg gjennom innstillingsprosessen trinn for trinn. Etter at innstillingen er avsluttet, kan dataene for innstil­ lingen lagres og skrives ut som dokumentasjon.

  • Page 374: Statisk Oppbyggingsoptimering

    Klargjøring til bruk • På den distale utsiden av fotkosmetikken befinner det seg en markering. Markeringen tjener som orientering for oppbyggingspunktet på foten. • Før oppbyggingen begynner, må protesefoten settes i oppbyggingsmodus med innstillingsprogramvaren (re­ gisterkort «Alignment», fane «Alignment Recommendation»). Kun i oppbyggingsmodus sperres protesefoten i nøytralstilling.

  • Page 375: Montere Tilkoblingsplate Protector

    Cockpit-app 7.2.5.3 Montere tilkoblingsplate Protector Tilkoblingsplaten Protector utgjør forbindelsen mellom protesefoten og Protec­ tor. 1) Påfør lim 4 steder på dekselet (ca. 15 mm lange limflater). 2) Sett tilkoblingsplaten Protector på det monterte dekselet. 3) Fest fotmansjettklipsene på tilkoblingsplaten Protector. INFORMASJON: Følg bruksanvisning 647G1113/647G942.

  • Page 376: Starte Cockpit-Appen For Første Gang

    Cockpit-app • Serienummeret og Bluetooth-PIN-koden til komponenten det skal opprettes forbindelse til, må være kjent. Dis­ se befinner seg på det vedlagte Bluetooth-PIN-kortet. Serienummeret begynner med bokstavene "SN". INFORMASJON Hvis man mister Bluetooth-PIN-kortet der PIN-koden til Bluetooth og serienummeret til produktet står, er det mu­ lig å...

  • Page 377: Navigasjonsmeny I Cockpit-Appen

    Cockpit-app 8.2.1 Navigasjonsmeny i Cockpit-appen Når man berører symbolet i menyene, vises navigasjonsmenyen. I denne menyen kan du foreta ytterligere innstillinger for den tilknyttede komponen­ ten. Product change Product Navnet på den tilknyttede komponenten MyModes 2. Golf MyModes Tilbake til hovedmenyen for å bytte MyModes Functions Heel Height Heel Height...

  • Page 378: Slette Komponent

    Bruk INFORMASJON Etter aktivering av "synlighet" for komponenten (hold komponenten med fotsålen opp eller koble til og fra laderen) kan komponenten i løpet av 2 minutter gjenkjennes av en annen enhet (f.eks. smarttelefon). Hvis registreringen el­ ler opprettelsen av forbindelse tar for lang tid, avbrytes opprettelsen av forbindelsen. I så fall må komponenten på nytt holdes med fotsålen opp, eller laderen må...

  • Page 379: Stille Inn Hælhøyde Med Cockpit-Appen

    Bruk 9.1.2 Stille inn hælhøyde med Cockpit-appen 1) I hovedmenyen berører du symbolet ved tilknyttet komponent og øns­ ket modus. → Navigasjonsmenyen åpnes. 2) Berør menypunktet "Heel Height". change Product 3) Følg anvisningene på skjermen. 4) Berør punktet "Set the heel height". MyModes 2.

  • Page 380: Sette Seg/Sitte

    Bruk 9.2.3 Sette seg/sitte Sette seg 1) Plasser begge føttene ved siden av hverandre på samme høyde. 2) Brukeren skal belaste beina jevnt når han/hun setter seg, og bruke armstøttene der slike finnes. 3) Baken skal beveges mot ryggstøet og overkroppen bøyes forover. Sitte Når brukeren sitter, kan avlastningsfunksjonen brukes, da senkes fotspissen ned for å...

  • Page 381: Gå Opp En Rampe

    Bruk 9.2.7 Gå opp en rampe Foten innstiller seg til rampehellingen allerede ved første skritt og gjør det mulig å rulle med foten når du tråkker på hælen eller midten av foten. I tillegg bør leggen stå nesten loddrett i forhold til rampeflaten og hele fotflaten settes ned.

  • Page 382: Avlastingsfunksjon

    Bruk 9.2.12 Avlastingsfunksjon Ved jevn belastning av hælen uten bevegelse i lenger enn 2 sekunder senkes fotspissen for å oppnå en mer naturlig fotstilling. Mulige anvendelser er: Sitte med hælen foran kneaksen, stå lent inntil noe og stå på under­ lag som skråner nedover.

  • Page 383: Omkobling Av Mymodes Via Bevegelsesmønster

    Bruk 1) Berør symbolet for ønsket MyMode (1) i appens hovedmeny. → Det vises en sikkerhetsforespørsel om bytte av MyMode. 2) Hvis modus skal byttes, berører du "OK". Product change → Omkoblingen bekreftes med et pipesignal. 1. Basic Mode 2. Golf 3) Etter at omkoblingen er gjort, vises et symbol (2) som markerer den akti­...

  • Page 384: Omkobling Fra En Mymode-Variant Tilbake Til Basismodus

    Bruk 3) Len protesefoten litt bakover og belast forfoten. INFORMASJON: Hvis protesefoten er sterkt dorsalflektert, kan hælen belastes. → Det lyder et bekreftelsessignal for å indikere vellykket omkobling til den respektive modusen (2 ganger = MyMode 1, 3 ganger = MyMode 2, 4 ganger = MyMode 3). INFORMASJON: Dersom du ikke hører bekreftelsessignalet, betyr det at protesefoten ikke ble belastet korrekt eller lenge nok.

  • Page 385: Endring Av Proteseinnstillingen Via Cockpit-Appen

    Bruk 9.4.1 Endring av proteseinnstillingen via Cockpit-appen 1) I hovedmenyen berører du symbolet ved tilknyttet komponent og øns­ ket modus. → Navigasjonsmenyen åpnes. 2) Berør menypunktet "Settings". change Product → En liste med parameterne til den aktuelle modusen vises. MyModes 3) Endre innstillingen til den ønskede parameteren ved å...

  • Page 386: Utkobling Av Produktet

    Bruk Følgende parametere kan endres i MyModes: Parameter Område innstil­ Innstillingsom­ Betydning lingsprogram­ råde app vare Heel Resist. 0–195 ± 20 Demping av plantarfleksjonen. Hvor fort forfoten senkes ved belastning av hælen. Rollover Resist. 0–195 ± 10 Demping av dorsalfleksjonen. Hvor lett verdien til parameteren "Stop angle" kan nås, eller hvor kraftig motstanden mot å...

  • Page 387: Avlesing Av Protesens Status

    Ytterligere driftstilstander (moduser) → Når Bluetooth er innkoblet, vises symbolet  på skjermen. 9.7 Avlesing av protesens status 9.7.1 Lese av status via Cockpit-appen 1) Når komponenten er forbundet, berører du symbolet i hovedmenyen. 2) Berør punktet "Status" i navigasjonsmenyen. 9.7.2 Statusvisning i Cockpit-appen Menypunkt Beskrivelse Mulige tiltak...

  • Page 388: Serviceverkstedets Merking Av Produktet

    13.3 CE-samsvar Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i samsvar med gjeldende europeiske krav til medisinske produkter. Produktet oppfyller kravene i direktiv 2014/53/EU.
  • Page 389 Tekniske data Miljøbetingelser Lagring og transport uten emballasje (<48 timer) –25 °C/–13 °F til +70 °C/+122 °F maks. 93 % relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende Langtidslagring (>3 måneder) –20 °C/–4 °F til +20 °C/+68 °F maks. 93 % relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende Drift –10 °C/+14 °F til +40 °C/+104 °F maks. 93 % relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende Lading av batteriet +10 °C/+50 °F til +45 °C/+113 °F Produkt...

  • Page 390: Vedlegg

    Vedlegg Nettadapter Drift 0 °C/+32 °F til +50 °C/+122 °F maks. 95 % relativ luftfuktighet Lufttrykk: 70–106 hPa (til 3000 m uten trykkutligning) Inngangsspenning 100 V~ til 240 V~ Nettfrekvens 50 Hz til 60 Hz Utgangsspenning 12 V Lader Merking 4E50-2 Lagring og transport i originalemballasjen -25 °C/-13 °F til +70 °C/+158 °F Lagring og transport uten emballasje -25 °C/-13 °F til +70 °C/+158 °F maks.

  • Page 391: Driftstilstander / Feilsignaler

    Vedlegg Serienummer (YYYY WW NNN) YYYY – produksjonsår WW – produksjonsuke NNN - fortløpende nummer Batchnummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrikk YYYY – produksjonsår WW – produksjonsuke Artikkelnummer Medisinsk produkt Følg bruksanvisningen Kontroller produktets innstillinger relevante innstillingsprogramvaren på Ottobock Data Station. 15.2 Driftstilstander / feilsignaler Protesen signaliserer driftstilstander og feilmeldinger med pipe- og vibrasjonssignaler.

  • Page 392: Varsels-/Feilsignaler

    Vedlegg 15.2.2 Varsels-/feilsignaler Feil under bruk Pipesignal Vibrasjonssignal Hendelse Nødvendig handling – 1 x langt i intervaller på Overopphetet hydraulikk Reduser aktiviteten. ca. 5 sekunder – 3 x langt Ladetilstand under 25 % batteriet overskuelig fremtid. – 5 x langt Ladetilstand under 15 % Lad batteriet omgående;...

  • Page 393: Feilmeldinger Ved Opprettelse Av Forbindelse Med Cockpit-Appen

    Vedlegg LED på LED på la­ Feil Tiltak nettadap­ deren teren Batteriet er fulladet (eller forbindelsen til fulladet. produktet er brutt). Hvis det ikke høres noe signal, er forbin­ delsen til produktet brutt. Dersom forbindelsen til produktet er brutt, må produktet, laderen og nettadapteren undersøkes på...

  • Page 394: Standarder Og Produsenterklæring

    Vedlegg Pipesignal Vibrasjons­ Hendelse signal Ved å koble til og fra laderen gjennomføres en ny selvtest. Dersom det ikke kommer noe pipe- og/eller vibrasjonssignal etter at laderen på nytt er koblet til og fra, må pro­ duktet undersøkes av et autorisert Ottobock-verksted. Batteriets ladestatus Lader Batteriet lades, ladetilstanden er under 50 %...
  • Page 395 Vedlegg Fenomen EMC basisnorm eller Immunitetstestnivå prøvemetode Spenningsfall IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 periode ved 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 og 315 grader 0 % U ; 1 periode 70 % U ; 25/30 perioder Enfaset: ved 0 grader Spenningsavbrudd IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 perioder Støyfasthet i forhold til trådløse kommunikasjonsenheter Prøvefre­...
  • Page 396 1B1-2=* Meridium...
  • Page 397 Sisällysluettelo Sisällysluettelo Esipuhe ................................Tuotteen kuvaus .............................. Rakenne ............................Toiminta ............................Yhdistelmämahdollisuudet ........................Määräystenmukainen käyttö ......................... Käyttötarkoitus ..........................Käyttöedellytykset ..........................Indikaatiot ............................Kontraindikaatiot ..........................Pätevyysvaatimus ..........................Turvallisuus ..............................Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys ....................Turvaohjeiden rakenne ........................Yleiset turvaohjeet ..........................Virtalähdettä / akun lataamista koskevia ohjeita ..................
  • Page 398 Sisällysluettelo Käyttö ................................Kannan korkeuden säätäminen ......................9.1.1 Kannan korkeuden säätäminen liikemallin avulla ..................9.1.2 Kannan korkeuden säätäminen Cockpit-sovelluksen avulla ..............Liikemallit peruskäyttötilassa (tila 1) ..................... 9.2.1 Seisominen ............................9.2.2 Kävely .............................. 9.2.3 Istuutuminen/istuminen ........................9.2.4 Ylosnouseminen ..........................9.2.5 Portaiden nouseminen ........................

  • Page 399: Esipuhe

    Tästä käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja tuotteen käytöstä, säädöistä ja käsittelystä. Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti. Valmistaja Otto Bock Healthcare Products GmbH katsoo, että potilas on tuotteen käyttäjä standardin IEC 60601-1:2005/A1:2012 mukaan. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Rakenne...

  • Page 400: Yhdistelmämahdollisuudet

    Määräystenmukainen käyttö Tyhjän akun tila mahdollistaa turvallisen kävelyn, kun akku on tyhjä. Sitä varten asetetaan tuotteen edeltä määrittä­ mät vastusparametrit (katso sivu 424). Mikroprosessorin ohjaama hydrauliikka tarjoaa seuraavat edut • Lähellä fysiologista kävelymallia • Vakaa seisominen tasaisella ja kaltevalla alustalla • Tuoteominaisuuksien mukauttaminen erilaisiin alustoihin, alustojen kaltevuuksiin, kävelytilanteisiin, kävelyno­...

  • Page 401: Kontraindikaatiot

    Turvallisuus • Tois- ja molemminpuolisesti sääriamputoiduille käyttäjille • Käyttäjällä on oltava fyysiset ja henkiset edellytykset optisten/akustisten merkkien ja/tai mekaanisten värähtely­ jen havaitsemiseen. 3.4 Kontraindikaatiot • Kaikki olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa tai ylittävät luvuissa ”Turvallisuus” ja ”Käyttö” tai ”Määräystenmukainen käyttö” mainitut tiedot. 3.5 Pätevyysvaatimus Tuotteen saa sovittaa vain ammattihenkilöstö, jonka Ottobock on valtuuttanut tehtävään vastaavalla koulutuksella.
  • Page 402 Turvallisuus HUOMIO Tuotteen mekaaninen kuormitus > Kaatuminen toimintahäiriöstä johtuvan tuotteen odottamattoman toiminnan seurauksena. > Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena. > Hydrauliikan vikojen ja niihin liittyvien nestevuotojen aiheuttamat ihoärsytykset. ► Älä altista tuotetta mekaanisille värähtelyille tai iskuille. ► Tarkasta tuote aina ennen käyttöä todetaksesi siinä mahdollisesti näkyvät vauriot. HUOMIO Tuotteen käyttö, kun akun lataustila on liian heikko.

  • Page 403: Virtalähdettä / Akun Lataamista Koskevia Ohjeita

    Turvallisuus HUOMIO Kiellettyjen lisävarusteiden käyttö > Kaatuminen tuotteen häiriökestävyyden vähenemisestä johtuvan toimintahäiriön seurauksena. > Muiden sähkölaitteiden häiriö kohonneen säteilyn seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain niiden lisävarusteiden, signaalimuuntimien ja johtojen kanssa, jotka on mainittu luvuissa "Toimituslaajuus" (katso sivu 408) ja "Lisävarusteet" (katso sivu 408). HUOMAUTUS Tuotteen epäasianmukainen hoito Vääränlaisten puhdistusaineiden käytön aiheuttama tuotteen vaurioituminen.

  • Page 404: Laturia Koskevia Huomautuksia

    Turvallisuus 4.5 Laturia koskevia huomautuksia HUOMAUTUS Lian ja kosteuden tunkeutuminen tuotteen sisään Lataustoiminto ei toimi moitteettomasti toimintahäiriön vuoksi. ► Pidä huoli siitä, etteivät mitkään kiinteät hiukkaset eikä neste pääse tuotteen sisään. HUOMAUTUS Verkkolaitteen/laturin mekaaninen kuormitus Lataustoiminto ei toimi moitteettomasti toimintahäiriön vuoksi. ►...

  • Page 405: Huomautuksia Oleskelusta Tietyillä Alueilla

    Turvallisuus HUOMIO Käyttövirhe säätöohjelmistolla suoritettavan säätötoimenpiteen yhteydessä Kaatuminen tuotteen odottamattoman toiminnan seurauksena. ► Ennen ensimmäistä käyttökertaa on ehdottomasti osallistuttava Ottobock-tuotekoulutukseen. Kelpuutus ohjel­ mistopäivityksiä varten vaatii mahdollisesti tuotetta koskevia täydennyskoulutuskursseja. ► Oikein syötetyt potilasta koskevat tiedot (esim. ruumiinpaino) ovat protetisoinnin tärkeä laatukriteeri. ►...

  • Page 406: Käyttöä Koskevia Ohjeita

    Turvallisuus 4.8 Käyttöä koskevia ohjeita HUOMIO Portaiden nouseminen Kaatuminen sen seurauksena, että jalka on asetettu väärin portaalle. ► Pidä huoli siitä, että potilas käyttää portaita noustessaan aina kaidetta ja asettaa suurimman osan jalkapohjasta askelmalle. Jos vain jalkaterän etuosa asetetaan portaan reunalle, varvaslevy saattaa taittua alas. ►...

  • Page 407: Turvatiloja Koskevia Huomautuksia

    Turvallisuus 4.9 Turvatiloja koskevia huomautuksia HUOMIO Tuotteen käyttö turvatilassa Kaatuminen muuttuneen vaimennustoiminnon aiheuttaman tuotteen odottamattoman toiminnan seurauksena. ► Varoitus-/virhesignaalit (katso sivu 429) on otettava huomioon. HUOMIO Turvatilaa ei voida aktivoida sisään päässeen veden tai mekaanisen vian aiheuttaman toimintahäriön vuoksi Kaatuminen muuttuneen vaimennustoiminnon aiheuttaman tuotteen odottamattoman toiminnan seurauksena. ►...

  • Page 408: Toimituspaketti Ja Lisävarusteet

    Toimituspaketti ja lisävarusteet HUOMAUTUS Cockpit-sovelluksen järjestelmävaatimusten laiminlyönti Mobiilipäätelaitteen toimintahäiriö ► Asenna Cockpit-sovellus ainoastaan sellaisiin kannettaviin loppulaitteisiin, jotka vastaavat kulloistenkin online- myymälöiden (esim.: Apple App Store, Google Play Store, …) tietoja. TIEDOT Tämän käyttöohjeen sisältämät kuvat toimivat vain esimerkkeinä, käytetty mobiililaite ja versio voivat olla erilaisia. 5 Toimituspaketti ja lisävarusteet 5.1 Toimituspaketti •...

  • Page 409: Verkkolaitteen Ja Laturin Liittäminen

    Akun lataaminen 6.1 Verkkolaitteen ja laturin liittäminen 1) Työnnä maakohtaista pistokesovitinta verkkolaitteeseen, kunnes se lukittuu paikoilleen (katso Kuva 1). 2) Liitä latauskaapelin pyöreä nelinapainen pistoke laturin OUT-koskettimeen, kunnes pistoke lukittuu paikalleen (katso Kuva 2). TIEDOT: Kiinnitä huomiota oikeaan napaisuuteen (ohjausnokka). Älä liitä kaapelin pistoketta laturiin väkivalloin.

  • Page 410: Saattaminen Käyttökuntoon

    Saattaminen käyttökuntoon Äänimerkki Värähtelysignaali Akun lataustila 4x lyhyt – 66 % – 80 % 3x lyhyt – 51 % – 65 % 2x lyhyt – 36 % – 50 % 1 x lyhyt 3 x pitkä 20 % – 35 % 1 x lyhyt 5 x pitkä...

  • Page 411: Tiedonsiirto Tuotteen Ja Tietokoneen Välillä

    Saattaminen käyttökuntoon TIEDOT Kyberturvallisuus ► Pidä tietokoneesi käyttöjärjestelmä ajan tasalla ja asenna käytettävissä olevat turvallisuuspäivitykset. ► Estä tietokoneesi luvaton käyttö (esim. virustarkistusohjelmiston kautta, salasanasuojauksella jne.). ► Älä käytä suojaamattomia verkkoja. ► Jos epäilet ongelmia kyberturvallisuudessa, ota yhteyttä valmistajaan. 7.2.1.2 Tiedonsiirto tuotteen ja tietokoneen välillä Säätöohjelmistolla tehtävät tuotteen säädöt voidaan suorittaa vain Bluetooth-tiedonsiirron avulla.

  • Page 412: Dynaamisen Asennon Optimointi

    Saattaminen käyttökuntoon Käytä valmistajan asennussuosituksia (modulaariset TF-alaraajaproteesit: 646F219, modulaariset TT-alaraaja­ • proteesit: 646F336). 7.2.4 Dynaamisen asennon optimointi Pidä huoli oikein säädetystä kannan korkeudesta ennen dynaamisen asennuksen optimoinnin aloittamista! • Dynaamista asennuksen optimointia ei tarvita, jos staattinen tilanne on tyydyttävä. Säätöohjelmistolla suoritetta­ valla sovituksella varmistetaan kantapään oikea kosketus maahan, painopisteen vaivaton siirtyminen kantapäältä...

  • Page 413: Cockpit-Sovellus

    Cockpit-sovellus 8 Cockpit-sovellus Cockpit-sovelluksella voidaan vaihtaa peruskäyttötilasta ennalta konfiguroituihin MyMode- tiloihin. Lisäksi voidaan hakea tietoja tuotteesta (askellaskuri, akun lataustila...). Tuotteen käyttäytymistä voidaan arkikäytössä muuttaa sovelluksella tietyssä määrin (esim. tuotteeseen totuttauduttaessa). Muutosta voidaan seurata säätöohjelmistolla potilaan seu­ raavan käynnin yhteydessä. Tietoja Cockpit-sovelluksesta •...

  • Page 414: Cockpit-Sovelluksen Käyttöelementit

    Cockpit-sovellus TIEDOT Kun ensimmäinen yhteys soviteosaan on luotu, sovellus yhdistyy aina automaattisesti käynnistyksen jälkeen. Mitään muita toimenpiteitä ei tarvita. 8.2 Cockpit-sovelluksen käyttöelementit Navigointivalikon avaaminen (katso sivu 414) 2. Product Soviteosan nimi voidaan muuttaa vain säätöohjelmistolla. Product change 3. Jos yhteyksiä on tallennettu useampaan soviteosaan, soviteosa voidaan vaihtaa painamalla kohtaa change (katso sivu 414).

  • Page 415: Soviteosan Lisääminen

    Cockpit-sovellus TIEDOT Ota huomioon ennen yhteyden luontia luvussa "Cockpit-sovelluksen ja soviteosan ensimmäinen yhteys" (katso sivu 413) mainitut kohdat. 8.3.1 Soviteosan lisääminen 1) Paina päävalikossa symbolia  . → Navigointivalikko avautuu. 2) Paina navigointivalikossa kohtaa Manage components. 3) Pidä proteesia jalkapohja ylöspäin tai liitä ja irrota laturi, jotta voit kytkeä Bluetooth-yhteyden tunnistamisen (näkyvyyden) päälle 2 minuutin ajaksi.

  • Page 416: Käyttö

    Käyttö 9 Käyttö 9.1 Kannan korkeuden säätäminen Kannan korkeus on säädettävä tasaisella alustalla. Jos lattia on kalteva, se vääristää mitattua kannan korkeutta ja saa aikaan väärän vaimennustoiminnan säädön. Jos kannat ovat liian korkeat, proteesin jalkaterän ohjaus ei ehkä toimi oikein, koska nilkkanivelen liike on liian vähäinen.

  • Page 417: Liikemallit Peruskäyttötilassa (Tila 1)

    Käyttö 9.2 Liikemallit peruskäyttötilassa (tila 1) 9.2.1 Seisominen Intuitiivinen seisontatoiminto havaitsee ne tilanteet, joissa proteesia pidetään liikkumattoma­ na seisonta-asennossa. Seisonta-asento varmistetaan dorsaalifleksion suurella vaimennuk­ sella säären ollessa pystysuorassa. Plantaarifleksion vaimennus on vain vähäinen, jotta sääri voitaisiin vetää takaisin neutraaliin asentoon seisonta-asennon korjaamiseksi. Toiminto kytkeytyy pois päältä...

  • Page 418: Portaiden Nouseminen

    Käyttö 9.2.5 Portaiden nouseminen Dorsaalifleksion suuri vaimennus varmistaa asennon säären ollessa pystysuorassa. Sen mukaan, miten protetisointi on tehty, portaiden nouseminen vuoroaskelin on mahdollista. Portaita noustaessa on aina pidettävä yhdellä kädellä kiinni kaiteesta. 9.2.6 Portaiden laskeutuminen Tätä toimintoa on harjoiteltava ja se on suoritettava tietoisesti. Järjestelmä voi suorittaa vaihta­ misen oikein ja sallia painopisteen hallitun siirtämisen kantapäästä...

  • Page 419: Taaksepäin Kävely

    Käyttö 9.2.9 Taaksepäin kävely Taaksepäin kävelyssä jalka mahdollistaa seisontavaiheesta plantaarifleksion. Sitä seuraavas­ sa varvasaskelmassa nilkkanivel joustaa dorsaalifleksion suuntaan neutraaliin asentoon asti. 9.2.10 Seisominen kaltevalla alustalla Kaltevalla alustalla seisominen ei eroa seisomisesta tasaisella alustalla. Jalka varmistaa dor­ saalifleksiossa säären ollessa pystysuorassa. Kuormita kantapäätä laskeaksesi jalkaterän etuosaa alas (esim.

  • Page 420: Mymode-Käyttötilojen Vaihto Cockpit-Sovelluksella

    Käyttö Nämä käyttötilat on tarkoitettu tiettyjä liikuntatapoja tai asentoja (esim. golfaaminen tms.) varten. Säätöohjelmistolla voidaan hakea näille liikuntatavoille tai asennoille esiasetukset ja sovittaa ne yksilöllisesti. Lisäksi potilas voi tehdä muokkauksia Cockpit-sovelluksella (katso sivu 423). 9.3.1 MyMode-käyttötilojen vaihto Cockpit-sovelluksella TIEDOT Proteesin Bluetooth-yhteyden täytyy olla päällä Cockpit-sovelluksen käyttöä varten. Jos Bluetooth on pois päältä, se voidaan kytkeä...

  • Page 421: Nilkkalukituksen Päällekytkentä

    Käyttö → Liikemallin tunnistus vahvistetaan äänimerkillä ja värähtelysignaalilla. TIEDOT: Jos tätä äänimerkkiä ja värähtelysignaalia ei anneta, koputusta ei tunnistettu. 3) Taivuta proteesin jalkaterää hieman taaksepäin ja kuormita jalkaterän etuosaa. TIEDOT: Jos proteesin jalkaterä on koukistettu voimakkaasti ylös, kantapäätä voidaan kuormittaa. →...

  • Page 422: Proteesin Säätöjen Muuttaminen

    Käyttö 9.4 Proteesin säätöjen muuttaminen Jos yhteys johonkin soviteosaan on aktiivinen, aktiivisen käyttötilan säätöjä voidaan muuttaa Cockpit-sovelluksel­ TIEDOT Proteesin Bluetooth-yhteyden täytyy olla päällä proteesin säätöjen muuttamista varten. Jos Bluetooth on pois päältä, Bluetoothin voi kytkeä päälle proteesia kääntämällä tai liittämällä/irrottamalla laturi. Sen jälkeen Bluetooth on päällä...

  • Page 423: Säätöparametrit Mymode-Käyttötiloissa

    Käyttö Parametri Säätöohjelmis­ Sovelluksen Merkitys ton alue asetusalue Volume 0–4 0–4 Vahvistusäänien äänimerkin äänenvoimak­ kuus (esim. lataustilan kysely, MyMode-käyt­ tötilan vaihto) Akustiset palautesignaalit eivät ole päällä ase­ tetun arvon ollessa "0". Virheistä varoittavat signaalit annetaan siitä huolimatta (katso sivu 429). Heel Resist. 10–60 ±20 Plantaarifleksion vaimennus,...

  • Page 424: Proteesin Bluetoothin Pois-/Päällekytkentä

    Muut käyttötilat 9.6 Proteesin Bluetoothin pois-/päällekytkentä TIEDOT Proteesin Bluetooth-yhteyden täytyy olla päällä Cockpit-sovelluksen käyttöä varten. Jos Bluetooth on pois päältä, se voidaan kytkeä päälle joko proteesia kääntämällä tai liittämällä/poistamalla laturi (toiminto käytettävissä vain peruskäyttötilassa). Sen jälkeen Bluetooth on päällä n. 2 minuutin ajan. Sovellus on käynnistettävä...

  • Page 425: Ylilämpötilatila

    Puhdistus 10.4 Ylilämpötilatila Keskeytymättömän lisääntyneen toiminnan aiheuttaman (esim. pitempiaikainen kulku mäkeä alas) hydrauliikan liian kuumenemisen ehkäisemiseksi nilkkanivelen liikkeen laajuutta rajoitetaan nousevan lämpötilan myötä. Rajoitus voi johtaa lämpötilasta riippuen myös nilkkanivelen täydelliseen lukkiutumiseen. Kun hydrauliikka on jäähtynyt, ylilämpö­ tilaa edeltävät säädöt kytkeytyvät takaisin. Ylilämpötilaa koskeva turvatila ilmoitetaan lyhyellä...

  • Page 426: Vastuu

    Mikäli tässä asiakirjassa käytetyistä merkeistä puuttuu selvä merkintä, sen perusteella ei voida päätellä, että merkkiä tai nimikettä eivät koske kolmansien osapuolten oikeudet. 13.3 CE-yhdenmukaisuus Otto Bock Healthcare Products GmbH vakuuttaa täten, että tuote on sovellettavien lääkinnällisiä laitteita koskevien eurooppalaisten määräysten mukainen. Tuote täyttää 2014/53/EU-direktiivin asettamat vaatimukset.
  • Page 427 Tekniset tiedot Tuote Odotettavissa oleva käyttöikä annettuja huoltovälejä nou­ 6 vuotta datettaessa Tarkastusmenetelmä (jalkaterän koot 24 ja 25) ISO 22675-P5-100 kg / 2 miljoonaa kuormitusjaksoa Tarkastusmenetelmä (jalkaterän koot 26–29) ISO 22675-P6-125 kg / 2 miljoonaa kuormitusjaksoa Jalkaterän koko [cm] Korkein sallittu ruumiinpaino 100 kg / 220 lbs 125 kg / 275 lbs 125 kg / 275 lbs Maks.

  • Page 428: Liitteet

    Liitteet Cockpit-sovellus Koodi Cockpit 4X441-IOS=*/4X441-Andr=V* Tuettu käyttöjärjestelmä Yhteensopivuus mobiililaitteiden ja -versioiden kanssa; tarkista tiedot kyseisestä sovelluskaupasta (esim. Apple App Store, Google Play Store, jne.). Internetsivu latausta varten https://www.ottobock.com/cockpitapp 15 Liitteet 15.1 Käytetyt symbolit Valmistaja FCC-vaatimusten osan 15 (USA) määräysten mukainen "Radiocommunications Act"...

  • Page 429: Käyttötilat / Virhesignaalit

    Liitteet Tuotteen asetukset on tarkistettava vastaavalla Ottobock Data  -aseman asetusohjelmistolla. 15.2 Käyttötilat / virhesignaalit Proteesi ilmoittaa käyttötilat ja häriöilmoituksen äänimerkein ja värähtelysignaalein. 15.2.1 Käyttötiloista ilmoittaminen Laturi liitetty/irrotettu Äänimerkki Värähtelysignaali Tapahtuma 1 x lyhyt Laturi liitetty tai Laturi irrotettu ennen lataustilan käynnistymistä 3 x lyhyt Lataustila käynnistetty (3 s laturin liittämisen jälkeen) 1 x lyhyt 1 x ennen äänimerkkiä...
  • Page 430 Liitteet Äänimerkki Värähtelysignaali Tapahtuma Tarpeellinen toimenpide 30 x pitkä pitkä, lyhyt Vakava virhe / signaali Kävely on mahdollista rajoituk­ 3 sekunnin välein ilmoittaa aktivoidusta sin. Mahdollisesti muuttunut turvatilasta koukistus-/ojennusvastus huomioitava. esim. yksi tai useampi anturi ei ole käyttövalmis. Yritä nollata tämä virhe liittä­ mällä/irrottamalla laturi.

  • Page 431: Virheilmoitukset Luotaessa Yhteyttä Cockpit-Sovelluksella

    Liitteet 15.2.3 Virheilmoitukset luotaessa yhteyttä Cockpit-sovelluksella Virheilmoitus Korjaustoimenpide Component was connec­ Soviteosa oli yhteydessä toi­ Sulje alkuperäinen yhteys painamalla painiketta another device. seen mobiilipäätelaitteeseen. "OK". Establish connection? Jos alkuperäistä yhteyttä ei tule sulkea, paina paini­ ketta "Cancel". Mode change failed Yritettiin siirtyä...
  • Page 432 Liitteet • Käyttö terveydenhuollon laitoksessa (esim. sairaanhoidossa jne.) • Käyttö kotioloissa tapahtuvassa terveydenhoidossa (esim. käyttö kotona, käyttö ulkona) Huomioi turvaohjeet luvussa "Huomautuksia oleskelusta tietyillä alueilla" (katso sivu 405). Sähkömagneettiset päästöt Häiriöpäästömittaukset Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – pääsääntö Suurtaajuussäteilyt Ryhmä 1 / luokka B Tuote käyttää suurtaajuusenergiaa vain sisäiseen toimin­ CISPR 11:n mukaan taansa.
  • Page 433 Liitteet Testitaajuus Taajuuskais­ Palvelu Modulaatio Maksimaali­ Etäisyys [m] Häiriönsieto­ [MHz] nen teho [W] kyvyn tarkas­ [MHz] tustaso [V/m] 704–787 LTE-kaista 13, Pulssimodu­ laatio 217 Hz 800–960 GSM 800/900, Pulssimodu­ laatio TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/900, LTE-kaista 5 1 720 1 700–1 990 GSM 1800, Pulssimodu­ laatio CDMA 1900, 1 845 217 Hz GSM 1900, 1 970...
  • Page 434 1B1-2=* Meridium...
  • Page 435 Spis treści Spis treści Wprowadzenie ..............................Opis produktu ..............................Konstrukcja ............................Funkcja ............................Możliwości zestawień ......................... Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem ....................Cel zastosowania ..........................Warunki zastosowania ........................Wskazania ............................Przeciwwskazania ..........................Kwalifikacja ............................Bezpieczeństwo .............................. Oznaczenie symboli ostrzegawczych ....................Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa ....................
  • Page 436 Spis treści Użytkowanie ..............................Ustawienie wysokości obcasa ......................9.1.1 Ustawienie wysokości obcasa za pomocą wzorca ruchu ................. 9.1.2 Ustawienie wysokości obcasa za pomocą aplikacji Kokpit ..............Model ruchu w trybie podstawowym (tryb 1) ..................9.2.1 Stanie .............................. 9.2.2 Chodzenie ............................9.2.3 Siadanie/siedzenie ..........................

  • Page 437: Wprowadzenie

    Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje na temat stosowania, regulacji i obsługi produktu. Produkt należy uruchomić tylko zgodnie z informacjami, które zawarte są w dołączonych dokumentach. Według producenta (Otto Bock Healthcare Products GmbH) pacjent jest operatorem produktu w rozumieniu nor­ my IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 438: Możliwości Zestawień

    Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem Ponadto może zostać wybrany tak zwany tryb blokujący skonfigurowany za pomocą oprogramowania instalacyjnego (tryb dodatkowy „Ankle lock“), który blokuje przegub skokowy stopy protezowej w aktualnej pozycji. W przypadku błędu w produkcie tryb bezpieczeństwa umożliwia ograniczoną funkcję. Do tego zostają ustawione predefiniowane przez produkt parametry wytrzymałości (patrz stona 464).

  • Page 439: Wskazania

    Bezpieczeństwo Wielkość stopy [cm] 24 do 25 26 do 29 Maks. waga ciała [kg] 3.3 Wskazania • Dla użytkowników z jednostronnym wyłuszczeniem w stawie kolanowym, po jednostronnej amputacji uda • Dla użytkowników po jednostronnej lub obustronnej amputacji podudzia • Użytkownik musi spełnić fizyczne i mentalne warunki odnośnie postrzegania sygnałów optycznych/akustycznych i/lub wibracji mechanicznych 3.4 Przeciwwskazania •...
  • Page 440 Bezpieczeństwo PRZESTROGA Samodzielne przeprowadzanie manipulacji w produkcie i komponentach Upadek wskutek złamania elementów nośnych lub nieprawidłowego działania produktu. ► Nie wolno dokonywać żadnych manipulacji w produkcie poza pracami, opisanymi w niniejszej instrukcji użyt­ kowania. ► Obsługa akumulatora może być przeprowadzona wyłącznie przez autoryzowany, wykwalifikowany personel Ottobock (samodzielna wymiana nie jest dopuszczalna).

  • Page 441: Wskazówki Dotyczące Zaopatrzenia W Energię Elektryczną / Ładowania Akumulatora

    Bezpieczeństwo PRZESTROGA Przeciążenie mechaniczne podczas transportu > Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu spowodowanego nieprawidłowym funkcjonowa­ niem. > Upadek wskutek złamania elementów nośnych. > Podrażnienia skóry spowodowane uszkodzeniem elementu hydraulicznego wskutek wycieku cieczy. ► Należy transportować produkt tylko w opakowaniu transportowym. PRZESTROGA Oznaki zużycia na komponentach produktu Upadek wskutek uszkodzenia lub nieprawidłowego działania produktu.

  • Page 442: Wskazówki Dotyczące Ładowarki

    Bezpieczeństwo PRZESTROGA Ładowanie produktu za pomocą uszkodzonego zasilacza/ładowarki/kabla ładowania Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu, spowodowanego niewystarczającym naładowaniem. ► Należy sprawdzić zasilacz/ładowarkę/kabel ładowania pod kątem uszkodzeń, przed ich stosowaniem. ► Należy wymienić uszkodzone zasilacze/ładowarki/kable ładowania. NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwego złącza sieciowego/ładowarki Uszkodzenie produktu wskutek nieprawidłowego napięcia, prądu, niewłaściwej polaryzacji.

  • Page 443: Wskazówki Dotyczące Przebywania W Określonych Obszarach

    Bezpieczeństwo PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż Upadek wskutek uszkodzeń komponentów protezy. ► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu. PRZESTROGA Odłączenie lub połączenie podczas procesu instalacji za pomocą oprogramowania instalacyjnego Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu. ► Noszony przez pacjenta produkt nie może pozostawać połączony z oprogramowaniem instalacyjnym bez nad­ zoru podczas procesu instalacji.

  • Page 444: Wskazówki Odnośnie Użytkowania

    Bezpieczeństwo PRZESTROGA Przebywanie w obrębie silnych źródeł zakłóceń magnetycznych i elektrycznych (np. systemy zabezpie­ czeń antykradzieżowych, detektory metali) Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu z powodu zakłócenia wewnętrznego transferu dany­ ► Należy zwrócić uwagę, aby podczas przymiarki pacjent nie przebywał w pobliżu silnych źródeł zakłóceń magnetycznych i elektrycznych (np.

  • Page 445: Wzkazówki Dotyczące Trybów Bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo PRZESTROGA Wysoka temperatura jednostki hydraulicznej wskutek nieprzerwanej, zwiększonej aktywności (np. scho­ dzenie z góry przez dłuższy czas) Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu spowodowanego używaniem w trybie przeciążenia termicznego. ► Należy zwrócić uwagę na pojawiające się pulsujące sygnały wibracyjne. Ostrzegają one przed ryzykiem prze­ grzania.

  • Page 446: Wskazówki Dotyczące Używania Przenośnego Urządzenia Końcowego Z Aplikacją Kokpit

    Bezpieczeństwo PRZESTROGA Brak możliwości zdezaktywowania trybu bezpieczeństwa Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu, spowodowanego zmianą działania tłumienia. ► Wystąpił stały błąd, jeśli tryb bezpieczeństwa nie może być zdezaktywowany poprzez ładowanie akumulatora. ► Stosowanie uszkodzonego produktu jest niedozwolone. ► Produkt musi zostać sprawdzony przez autoryzowaną placówkę serwisową Ottobock. PRZESTROGA Pojawienie się...

  • Page 447: Skład Zestawu I Osprzęt

    Skład zestawu i osprzęt 5 Skład zestawu i osprzęt 5.1 Skład zestawu • 1 szt. Meridium 1B1-2 • 1 szt. zasilacz 757L16-4 • 1 szt. ładowarka do C-Leg 4E50-2 • 1 szt. Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 szt. karta protezy 647F542 • 1 szt.

  • Page 448: Ładowanie Akumulatora Protezy

    Ładowanie akumulatora 2) Kabel do ładowania z okrągłą, czterobiegunową wtyczką podłączyć do gniazda OUT w ładowarce, aż wtyczka zatrzaśnie się (patrz ilustr. 2). INFORMACJA: Zwrócić uwagę na właściwą biegunowość (rowek klinowy). Wtyczki kabla nie wkładać siłą do ładowarki. 3) Podłączyć okrągłą, trójbiegunową wtyczkę zasilacza sieciowego do gniazda 12V w ładowarce, aż wtyczka zatrzaśnie się...

  • Page 449: Uzyskanie Zdolności Użytkowej

    Uzyskanie zdolności użytkowej Wyświetlanie aktualnego stanu naładowania za pomocą aplikacji Kokpit: Przy uruchomionej aplikacji Cockpit wyświetlany jest aktualny stan naładowania w dolnej części ekranu: 38% – Stan naładowania akumulatora obecnie połączonego podze­ społu 7 Uzyskanie zdolności użytkowej 7.1 Montaż/demontaż pokrycia stopy W celu montażu/demontażu pokrycia stopy należy odwołać...

  • Page 450: Transfer Danych Pomiędzy Produktem A Komputerem

    Uzyskanie zdolności użytkowej 7.2.1.2 Transfer danych pomiędzy produktem a komputerem Ustawienia na produkcie za pomocą oprogramowania nastawczego można przeprowadzić tylko przy użyciu transfe­ ru danych Bluetooth. W tym celu należy najpierw nawiązać połączenie radiowe Bluetooth pomiędzy produktem a komputerem za pomocą adaptera Bluetooth „BionicLink PC 60X5”. Zastosowanie oraz instalację adaptera „Bionic­ Link PC 60X5”...

  • Page 451: Montaż Płyty Końcowej/Płyty Łączącej/Kapy Osłaniającej

    Uzyskanie zdolności użytkowej • Dynamiczna optymalizacja osiowania nie jest konieczna, jeśli sytuacja statyczna jest zadawalająca. Aby zapew­ nić prawidłowe podparcie pięty, lekkie przekolebanie i optymalne przeniesienie ciężaru na stronę przeciwną, dopasowanie zostaje przeprowadzone za pomocą oprogramowania instalacyjnego. • Aby zmniejszyć ewentualne skrzywienie boczne w przegubie kolanowym, protezę ustawić w płaszczyźnie czoło­ wej (ML) poprzez zmianę...

  • Page 452: Aplikacja Cockpit

    Aplikacja Cockpit 8 Aplikacja Cockpit Przełączanie z trybu podstawowego do wstępnie skonfigurowanego trybu MyMode jest możliwe za pomocą aplikacji Cockpit. Dodatkowo można wyszukiwać informacje o produk­ cie (krokomierz, stan naładowania akumulatora, ...). Za pomocą aplikacji można na co dzień zmieniać w pewnym stopniu zachowanie produktu (np.

  • Page 453: Elementy Obsługowe Aplikacji Cockpit

    Aplikacja Cockpit → Podczas procesu nawiązywania połączenia zabrzmią 3 sygnały akustyczne i wyswietli się symbol  Po nawiązaniu połączenia, wyświetla się symbol  → Po udanym nawiązaniu połączenia, zostają wczytane dane z podzespołu. Może to potrwać parę minut. Następnie wyświetla się menu główne z nazwą połączonego podzespołu. INFORMACJA Po udanym pierwszym połączeniu z podzespołem, po zastartowaniu applikacja łączy się...

  • Page 454: Menu Nawigacyjne Aplikacji Cockpit

    Aplikacja Cockpit 8.2.1 Menu nawigacyjne aplikacji Cockpit Po naciśnięciu symbolu w menu zostanie wyświetlone menu nawigacyjne. W tym menu można dokonać dodatkowych ustawień połączonego kompo­ nentu. Product change Product Nazwa połączonego komponentu MyModes 2. Golf MyModes Powrót do menu głównego umożliwiającego przełączanie między trybami Functions MyMode Heel Height...

  • Page 455: Usuwanie Podzespołu

    Użytkowanie INFORMACJA Po aktywacji "Widoczności" podzespołu (podzespół przytrzymać podeszwą skierowaną do góry lub podłą­ czyć/odłączyć ładowarkę), podzespół może zostać rozpoznany w ciągu 2 minut przez inne urządzenie (np. smar­ fon). Jeśli rejestracja lub nawiązanie połączenia trwa zbyt długo, wtedy połączenie zostaje przerwane. W tym przy­ padku podzespół...

  • Page 456: Ustawienie Wysokości Obcasa Za Pomocą Aplikacji Kokpit

    Użytkowanie 9.1.2 Ustawienie wysokości obcasa za pomocą aplikacji Kokpit 1) W przypadku połączonego podzespołu i wymaganego trybu nacisnąć przycisk w menu głównym. → Menu nawigacyjne otwiera się. 2) Należy nacisnąć pozycję menu „Heel Height“. change Product 3) Należy postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. 4) Należy wybrać...

  • Page 457: Siadanie/Siedzenie

    Użytkowanie 9.2.3 Siadanie/siedzenie Siadanie 1) Należy ustawić obydwie stopy obok siebie na tej samej wysokości. 2) Przy siadaniu kończyny dolne należy równomiernie obciążyć, używając kul łokciowych, jeżeli są dostępne. 3) Pośladki należy poruszać w kierunku oparcia i zgiąć górną część ciała do przodu. Siedzenie Podczas siedzenia można stosować...

  • Page 458: Wchodzenie Po Rampie

    Użytkowanie 9.2.7 Wchodzenie po rampie Stopa ustawia się do kąta pochylenia rampy już od pierwszego kroku i umożliwia przekoleba­ nie w chwili podparcia pięty lub środka stopy. W tym celu podudzie należy ustawić niemal prostopadle w stosunku do powierzchni rampy i stopę położyć na całej powierzchni. W przypadku podparcia przodostopia z podudziem w pozycji skośnej (np.

  • Page 459: Klękanie

    Użytkowanie 9.2.11 Klękanie W przypadku przechylenia kończyny zaopatrzonej do tyłu, tłumienie zgięcia podeszwowego zostaje zmniejszone i umożliwia w ten sposób zgięcie stopy, przez co podudzie może być ułożone bardziej płasko w stosunku do podłoża. 9.2.12 Funkcja odciążenia Przy równomiernym obciążeniu pięty bez poruszania się dłuższego niż 2 sekundy, czubek stopy obniża się, aby uzyskać...

  • Page 460: Zmiana Trybu Mymode Za Pomocą Modelu Ruchu

    Użytkowanie 1) W menu głównym aplikacji nacisnąć symbol wymaganego trybu MyMo­ de (1). → Wyświetla się monit o potwierdzenie zmiany MyMode. Product change 2) Jeżeli tryb ma zostać zmieniony, należy nacisnąć przycisk „OK“. → Zabrzmi sygnał akustyczny, potwierdzający zmianę. 1. Basic Mode 2.

  • Page 461: Ponowne Przełączenie Z Trybu Mymode Na Tryb Podstawowy

    Użytkowanie → Zabrzmi sygnał akustyczny i pojawi się sygnał wibracyjny, aby potwierdzić rozpoznanie wzorca ruchu. 3) Stopę protezową należy lekko przechylić do tyłu i obciążyć przodostopie. INFORMACJA: W przypadku mocnego zgięcia grzbietowego stopy protezowej, pięta może zostać obciążona. → Zabrzmi sygnał potwierdzający, aby powiadomić o skutecznym przełączeniu na odpowiedni tryb (2 razy = MyMode 1, 3 razy = MyMode 2, 4 razy = MyMode 3).

  • Page 462: Zmiana Ustawień Protezy Za Pomocą Aplikacji Kokpit

    Użytkowanie • Protezę należy wyregulować optymalnie za pomocą oprogramowania nastawczego. Aplikacja Cockpit nie służy do ustawiania protezy przez technika ortopedę. Przy użyciu aplikacji pacjent może zmieniać w pewnym stopniu zachowanie protezy na co dzień (np. na etapie przyzwyczajania się do protezy). Podczas kolejnej wizyty u pacjenta technik ortopeda może prześledzić...

  • Page 463: Przegląd Parametrów Instalacyjnych W Trybie Mymode

    Użytkowanie 9.4.3 Przegląd parametrów instalacyjnych w trybie MyMode Parametry w trybach MyMode opisują statystyczne zachowanie protezy dla określonego wzorca ruchu, jak np. gra w golfa. W trybach MyMode nie zostaje przeprowadzone automatycznie sterowane dopasowanie tłumienia. Następujące parametry mogą zostać zmienione w trybie MyMode: Parametry Obszar oprogra­...

  • Page 464: Wyszukanie Statusu Protezy

    Dodatkowe sposoby działania (tryby) Włączyć Bluetooth 1) Przekręcić podzespół lub podłączyć/odłączyć ładowarkę. → Bluetooth zostanie włączony za ok. 2 minuty. Po tym czasie aplikacja musi zostać uruchomiona, aby połą­ czenie z podzespołem zostało nawiązane. 2) Należy postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. →...

  • Page 465: Konserwacja

    Konserwacja 12 Konserwacja INFORMACJA Stosowanie pokrycia stopy protezowej przewidziano na okres ok. jednego roku, biorąc pod uwagę fachowy mon­ taż i prawidłowe użytkowanie. Przed ponownym stosowaniem stopy protezowej, uszkodzone pokrycia muszą zostać niezwłocznie wymienione. W interesie bezpieczeństwa pacjenta, a także ze względu na utrzymanie niezawodności użytkowania oraz gwaran­ cji, utrzymania podstawowego bezpieczeństwa oraz istotnych cech wydajnościowych, a także zagwarantowania bezpieczeństwa elektromagnetycznego, należy koniecznie regularnie co 24 miesiące przeprowadzać...

  • Page 466: Zgodność Z Ce

    Dane techniczne 13.3 Zgodność z CE Firma Otto Bock Healthcare Products GmbH oświadcza niniejszym, że produkt spełnia wymagania obowiązujących wytycznych europejskich dotyczących wyrobów medycznych. Produkt spełnia wymogi Dyrektywy 2014/53/UE. Cały tekst wytycznych i wymagań jest dostępny pod adresem internetowym: http://www.ottobock.com/conformity 13.4 Lokalne wskazówki prawne Wskazówki prawne, które mają...
  • Page 467 Dane techniczne Transmisja danych Zasięg ok. 10 m / 32.8 ft Zakres częstotliwości 2402 MHz do 2480 MHz Modulacja GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Szybkość transmisji danych (over the air) 2178 kbps (asymetryczna) Maksymalna moc wyjściowa (EIRP): +8.5 dBm Akumulator protezy Typ akumulatora Litowo-jonowy Cykle ładowania (ładowania i rozładowania), po których dostępne jest jeszcze co najmniej 80% początkowej pojemności akumulatora Czas do pełnego naładowania akumulatora...

  • Page 468: Załączniki

    Załączniki 15 Załączniki 15.1 Stosowane symbole Producent Zgodność z wymogami według „FCC Part 15“ (USA) Zgodność z wymogami według „Radiocommunication Act“ (AUS) Promieniowanie niejonizujące Ochrona przed kurzem, ochrona przed wodą rozpryskową Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowe­ go.

  • Page 469: Sygnalizowanie Trybów Działania

    Załączniki 15.2.1 Sygnalizowanie trybów działania Ładowarka podłączona/odłączona Sygnał akustyczny Sygnał wibracyjny Zdarzenie 1 x krótki Ładowarka podłączona lub Ładowarka została odłączona jeszcze przed rozpoczęciem trybu ładowania 3 x krótki Tryb ładowania rozpoczął się (3 sekundy po podłączeniu ładowarki) 1 x krótki 1 x przed sygnałem aku­ Ładowarka została odłączona po rozpoczęciu trybu łado­...
  • Page 470 Załączniki Sygnał akustyczny Sygnał wibracyjny Zdarzenie Konieczne podjęcie działań 30 x długi 1x długi, 1x krótki, powta­ Poważny błąd / Sygna­ Chodzenie jest możliwe rzane co 3 sekundy lizacja zaktywowanego ograniczonym stopniu. Należy trybu bezpieczeństwa zwrócić uwagę na prawdopo­ dobnie zmieniony opór zgię­ np.

  • Page 471: Komunikat O Błędzie Podczas Nawiązywania Połączenia Z Aplikacją Kokpit

    Załączniki LED na LED na Błąd Kroki do rozwiązania zasilaczu ładowarce sieciowym autoryzowaną placówkę serwisową Ottobock. Sygnał akustyczny pi Błąd Kroki do rozwiązania 4 x krótki w odstępie Ładowanie akumulatora poza dopuszczal­ Należy sprawdzić, czy podane warunki równym ok. 20 sek. (cią­ nym zakresem temperatury otoczenia do ładowania akumulatora zosta­...

  • Page 472: Wytyczne I Oświadczenie Producenta

    Załączniki Sygnał Sygnał Zdarzenie akustyczny wibracyjny pi pi pojawi się sygnał wibracyjny, wtedy produkt musi zostać sprawdzony przez autoryzo­ waną placówkę serwisową Ottobock. Stan naładowania akumulatora Ładowarka Akumulator jest ładowany, stan naładowania wynosi mniej niż 50% Akumulator jest ładowany, stan naładowania wynosi więcej niż 50% Akumulator jest całkowicie naładowany (lub połączenie z produktem zostało przerwane).
  • Page 473 Załączniki Zjawisko Norma podstawowa EMC Poziom badania odporności na zakłócenia metoda badania Udary napięcia Linia-linia Zakłócenia przewodzone, IEC 61000-4-6 3 V wzbudzone przez pola o 0,15 MHz do 80 MHz wysokiej częstotliwości 6 V w pasmach częstotliwości ISM i amatorskich pasmach krótkofalarskich zakresie pomiędzy 0,15 MHz a 80 MHz 80% AM przy 1 kHz Zapady napięcia...
  • Page 474 Załączniki Częstotliwo­ Pasmo czę­ Łączność Modulacja Maksymalna Odległość Poziom ść badawcza stotliwości radiowa moc [W] badania [MHz] [MHz] odporności na zakłóce­ nia [V/m] 5240 5100 do 5800 WLAN 802.11­ Modulacja  a/n impulsowa 5500 217 Hz 5785 1B1-2=* Meridium...
  • Page 475 Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék Előszó ................................Termékleírás ..............................Felépítés ............................Funkció ............................Kombinációs lehetőségek ........................Rendeltetésszerű használat .......................... Rendeltetés ............................Alkalmazási feltételek ......................... Indikációk ............................Ellenjavallatok ........................... Minősítés ............................Biztonság ................................. A figyelmeztető jelzések jelentése ......................A biztonsági utasítások felépítése ......................Általános biztonsági utasítások ......................
  • Page 476 Tartalomjegyzék Használat ................................. Sarokmagasság beállítása ........................9.1.1 Sarokmagasság beállítása mozgásmintával ................... 9.1.2 A sarokmagasság beállítása a Cockpit alkalmazással ................Mozgásminták az alap üzemmódban (1. üzemmód) ................9.2.1 Állás ..............................9.2.2 Járás ..............................9.2.3 Leülés/ülés ............................9.2.4 Felállás ............................9.2.5 Járás lépcsőn felfelé ..........................

  • Page 477: Előszó

    Jelen használati utasítás fontos információkat nyújt Önnek a termék használatáról, beállításáról és kezeléséről. A terméket csak a mellékelt kísérő dokumentációban rendelkezésre bocsátott információknak megfelelően helyezze üzembe. A gyártó (Otto Bock Healthcare Products GmbH) szerint az IEC 60601-1:2005/A1:2012 szabvány értelmében a be­ teg a termék kezelője. 2 Termékleírás 2.1 Felépítés...

  • Page 478: Kombinációs Lehetőségek

    Rendeltetésszerű használat Ha a beállító szoftverrel ez a funkció előkonfigurálva van, akkor kiválasztható egy ún. reteszelő (kiegészítő "Ankle lock") üzemmód, amely a protézisláb bokaízületét a pillanatnyi helyzetében rögzíti. A termék meghibásodásánál a biztonsági üzemmód korlátozott működést tesz lehetővé. Ehhez a termék által előre meghatározott ellenállási paramétereket kell beállítani (lásd ezt az oldalt: 503).

  • Page 479: Indikációk

    Biztonság Lábméret [cm] 24-től 25-ig 26-tól 29-ig Legnagyobb testsúly [kg] 3.3 Indikációk • Az egy oldalon térdexartikulált és egy oldalon combamputált felhasználók számára • Egy vagy kétoldali lábszáramputáltaknak • A felhasználó legyen olyan fizikai és mentális előfeltételek birtokában, amelyekkel észlelni tudja a hangjelzéseket és/vagy a mechanikus rezgéseket 3.4 Ellenjavallatok •...
  • Page 480 Biztonság VIGYÁZAT A termék és a komponensek önhatalmú manipulálása Elesés a teherviselő alkatrészek törése vagy a termék hibás működése miatt. ► A jelen használati utasításban leírt munkákon kívül egyéb módon nem szabad a terméket manipulálnia. ► Az akkumulátorok kezelését kizárólag meghatalmazott Ottobock szakszemélyzet végezheti (ön saját maga ne végezzen cserét).

  • Page 481: Tanácsok Az Áramellátáshoz / Akkumulátor Töltéséhez

    Biztonság VIGYÁZAT Elhasználódási jelenségek a termék alkatrészein Elesés a termék megrongálódása vagy hibás működése miatt. ► A felhasználó biztonsága, valamint az üzembiztonság és a jótállás fenntartása érdekében rendszeresen el kell végezni a ügyfélszolgálati felülvizsgálatokat (karbantartásokat). VIGYÁZAT Nem engedélyezett tartozékok használata >...

  • Page 482: Tanácsok A Töltőkészülékhez

    Biztonság MEGJEGYZÉS Hibás tápegység vagy töltőkészülék használata A termék megrongálódása téves feszültség, áram, polaritás miatt. ► Csak az Ottobock által ehhez a termékhez engedélyezett tápegységet/töltőkészüléket használja (ld. a haszná­ lati utasításokat és a katalógusokat). 4.5 Tanácsok a töltőkészülékhez MEGJEGYZÉS Szennyeződés és nedvesség behatolása a termékbe A töltőfunkció...

  • Page 483: Tanácsok Meghatározott Környezetekben Való Tartózkodáshoz

    Biztonság VIGYÁZAT A kapcsolat bontása vagy létrehozása a beállító folyamat közben a beállító szoftverrel Elesés a termék nem várt viselkedése miatt. ► A beteg által viselt terméket a beállítási folyamat során nem szabad a beállítószoftverrel összekötve felügyelet nélkül hagyni. ► Vegye figyelembe a Bluetooth kapcsolat legnagyobb hatótávolságát. ►...

  • Page 484: Tanácsok A Használathoz

    Biztonság VIGYÁZAT Belépés egy helyiségbe vagy területre, ahol erős mágneses tér uralkodik (pl. mágneses rezonancia to­ mográfok, MRT (MRI)-készülék, ...) > Elesés, a termék mozgástartományának a mágneses komponensekre tapadó fém tárgyak által okozott váratlan korlátozódása miatt. > A termék javíthatatlan sérülése az erős mágneses mező hatására. ►...

  • Page 485: Tanácsok A Biztonsági Üzemmódokhoz

    Biztonság VIGYÁZAT A protézisláb használata lábborítás nélkül Elesés és a sima padlón (járólapon) történő elcsúszás miatt. ► Ne használja a protézislábat a hozzá tervezett lábborítás nélkül. VIGYÁZAT A protézisláb használata megsérült lábborítással > Elesés a termék hibás működése következtében fellépő nem várt viselkedés miatt. >...

  • Page 486: Szállítási Terjedelem És Tartozékok

    Szállítási terjedelem és tartozékok VIGYÁZAT A mobil végkészülék önhatalmú változtatása és módosítása Elesés a megváltozott csillapítási viselkedés miatt, a MyMode üzemmódba történő váratlan átkapcsolás következ­ tében. ► Önhatalmúlag ne módosítsa annak a mobil végkészüléknek a hardverét, amelyre az alkalmazást telepítették. ►...

  • Page 487: A Töltőkészülék És A Hálózati Tápegység Csatlakoztatása

    Akkumulátor töltése • Az akkumulátor töltéséhez használja a 757L16-4 hálózati tápegységet és a 4E50-2 töltőkészüléket. • A teljesen feltöltött akkumulátor kapacitása a napi használatra elegendő. • A beteg általi mindennapos használat esetén a terméket ajánlott naponta feltölteni. • Egy akkumulátor-feltöltés leghosszabb üzemidejének elérése érdekében javasoljuk, hogy a töltő és a termék kö­ zötti kapcsolatot csak közvetlenül a termék használata előtt bontsa.

  • Page 488: Használatra Kész Állapot Előállítása

    Használatra kész állapot előállítása 1) 180°-ban fordítsa el a protézist (a lábtalp nézzen felfelé). 2) Tartsa mozdulatlanul a protézist és várja meg, amíg megszólal a sípoló hang­ jelzés. Protézisláb térdízülettel: A térdízület sípoló hangjelzése kb. 2 mp. múlva szólal meg. A protézisláb sípoló hangjelzése kb. 4 mp. múlva szólal meg. Protézisláb térdízület nélkül: A protézisláb sípoló...

  • Page 489: Felépítés

    Használatra kész állapot előállítása 7.2 Felépítés 7.2.1 Beállítás az „M-Soft" beállító szoftverrel 7.2.1.1 Bevezetés Az „M-Soft" beállító szoftver lehetőséget kínál a terméknek a beteg igényeihez történő optimális beállítására. A be­ állító szoftver lépésről lépésre segíti a beállítási folyamatot. A beállítás befejezése után a beállítási adatok menthe­ tők, és dokumentáció...

  • Page 490: Felépítmény Statikus Optimalizálása

    Használatra kész állapot előállítása A statikus felépítést a felépítő készülékben mindig cipő nélkül végezze, mivel egyébként nem lehetséges a • korrekt beállítás. • A lábborítás disztális külső oldalán egy jelölés található. A jelölés a lábon lévő felépítési pontot orientálja. • A felépítés megkezdése előtt a protézislábat a beállító...

  • Page 491: A Protector Csatlakozólap Felszerelése

    Cockpit alkalmazás 7.2.5.3 A Protector csatlakozólap felszerelése A Protector csatlakozólap képezi az összeköttetést a protézisláb és a Protector között. 1) Négy helyen kenje be a fedősapkát ragasztóanyaggal (kb. 15 mm hosszú ragasztási helyek). 2) Dugja rá a Protector csatlakozólapot a már felszerelt fedősapkára. 3) Rögzítse a lábmandzsetta csatjait a Protector csatlakozólapra.

  • Page 492: A Cockpit Alkalmazás Első Indítása

    Cockpit alkalmazás • A mobil végkészüléktől internetkapcsolattal kell rendelkeznie. • Ismerni kell a kapcsolódásra váró komponens sorozatszámát és Bluetooth PIN-kódját. Ez a mellékelt Bluetooth PIN-kártyán található. A sorozatszám az „SN” betűkkel kezdődik. INFORMÁCIÓ Ha elveszítik a Bluetooth PIN-kártyáját, amelyen a komponens Bluetooth PIN-kódja és sorozatszáma található, ak­ kor ez a Bluetooth PIN-kód a beállító...

  • Page 493: A Cockpit Alkalmazás Navigáló Menüje

    Cockpit alkalmazás 8.2.1 A Cockpit alkalmazás navigáló menüje A menükben található ikon megérintésére megjelenik a navigáló menü. Ebben a menüben lehet az összekötött komponensen további beállításokat végezni. Product change Product Az összekötött komponens neve MyModes 2. Golf MyModes Visszatérés a főmenübe a MyMode üzemmódok átkapcsolása céljából Functions Heel Height Heel Height...

  • Page 494: Komponens Törlése

    Használat INFORMÁCIÓ A komponens „láthatóságának” élesítése (tartsa a protézist a lábtalppal felfelé, vagy dugja be a töltőkészüléket majd húzza ki) után tudja 2 percen belül a komponenst egy másik készülék (pl. okostelefon) felismerni. Ha a re­ gisztrálás vagy a kapcsolódás túl sokáig tartana, akkor a kapcsolat létrehozása megszakad. Ebben az esetben is­ mét tartsa a komponenst lábtalppal felfelé, vagy dugja be, majd húzza ki a töltőkészüléket.

  • Page 495: A Sarokmagasság Beállítása A Cockpit Alkalmazással

    Használat 9.1.2 A sarokmagasság beállítása a Cockpit alkalmazással 1) Ha van kapcsolat a komponenssel és a kívánt üzemmóddal, akkor érint­ se meg a főmenüben a ikont. → Megnyílik a navigáló menü. 2) Érintse meg a(z) „Heel Height“ menü bejegyzést. change Product 3) Kövesse a képernyőn megjelenő...

  • Page 496: Leülés/Ülés

    Használat 9.2.3 Leülés/ülés Leülés 1) Tegye a lábait egymás mellé, egyforma magasságba. 2) Leülés közben a lábait terhelje egyenletesen, használja a karfákat, ha vannak. 3) A fenekét mozdítsa a háttámla felé és a felsőtestét döntse előre. Ülés Ülés közben használni tudja a tehermentesítő funkciót, miközben a lábcsúcs lesüllyed, ami­ vel egy természetes lábtartást ér el (lásd ezt az oldalt: 498).

  • Page 497: Járás Lejtőn Felfelé

    Használat 9.2.7 Járás lejtőn felfelé A láb már az első lépésnél beáll a lejtő dőlésére és lehetővé teszi az átgördülést, ha a sarok­ ra vagy a talp közepére lép. Ehhez a lábszárát majdnem merőlegesre kell állítani a lejtő felü­ letéhez, és teljesen fel kell helyezni a talpat. Ha szögben álló...

  • Page 498: Tehermentesítő Funkció

    Használat 9.2.12 Tehermentesítő funkció A sarok egyenletes terhelésénél, több mint 2 mp. mozdulatlanságnál a lábujjak lesüllyednek, amivel természetesebb lábhelyzet érhető el. A lehetséges alkalmazások: ülés a térd tengelye elé helyezett sarokkal, támaszkodó állás és állás egy lejtőn. 9.3 MyMode üzemmódok A beállító...

  • Page 499: A Mymode Üzemmódok Átkapcsolása Mozgásmintával

    Használat 1) Az alkalmazás főmenüjében érintse meg a kívánt MyMode (1) ikont. → Megjelenik a biztonsági kérdés a MyMode üzemmód átváltásához. 2) Ha szeretné átváltani az üzemmódot, akkor kattintson az „OK“ gombra. Product change → Az átkapcsolás visszaigazolására egy sípoló hangjelzést hall. 1.

  • Page 500: Visszakapcsolás Mymode Üzemmódból Az Alap Üzemmódba

    Használat 2) A protézisláb sarkával a konfigurált MyMode üzemmódnak megfelelően többször kopogtasson hátra felé egy szilárd akadályra, (pl. egy falra) (MyMode 1 = 3x, MyMode 2 = 4x, MyMode 3 = 5x). Az ellenoldali láb cipőorrát is kopogtathatja. → Sípoló hangjelzést hall és rezgésjelzést érez, ami visszaigazolja a mozgásminta felismerését. 3) Kissé...

  • Page 501: Protézisbeállítások Módosítása A Cockpit Alkalmazással

    Használat • A protézist a beállító szoftverrel kell optimálisan beállítani. A Cockpit alkalmazás nem a protézis ortopédiai mű­ szerész általi beállítására szolgál. A hétköznapokban a protézis viselkedését a beteg az alkalmazással tudja bi­ zonyos mértékig módosítani (pl. hozzászokás a protézishez). Az ortopédiai műszerész a beteg legközelebbi láto­ gatásakor a beállító...

  • Page 502: A Mymode Üzemmódok Beállítási Paramétereinek Áttekintése

    Használat Paraméter A beállító szoft­ Az alkalmazás Jelentés ver tartománya beállítási tarto­ mánya szöget. Ehhez a funkciót a beállító szoftverrel kell engedélyezni. 9.4.3 A MyMode üzemmódok beállítási paramétereinek áttekintése A MyMode üzemmódok paraméterei a protézis bizonyos mozgásmintáinál, pl. golfozás közben, a protézis statikus viselkedését írják le.

  • Page 503: Bluetooth Ki-/Bekapcsolása A Cockpit Alkalmazással

    További üzemmódok (Modi) 9.6.1 Bluetooth ki-/bekapcsolása a Cockpit alkalmazással Bluetooth kikapcsolása 1) Ha van kapcsolat a komponenssel, akkor érintse meg főmenüben a ikont. → Megnyílik a navigáló menü. 2) A navigáló menüben kattintson a(z) "Functions" bejegyzésre. 3) Érintse meg a(z) „Deactivate Bluetooth“ bejegyzést. 4) Kövesse a képernyőn megjelenő...

  • Page 504: Tisztítás

    Tisztítás 11 Tisztítás 1) Tisztítás előtt kapcsolja ki a terméket. 2) Az elszennyeződött terméket nedves ruhával és kímélő szappannal tisztítsa meg. Ügyeljen arra, hogy ne jusson be folyadék a termékbe és annak komponenseibe. 3) A terméket szöszmentes kendővel törölje szárazra, és a szabad levegőn szárítsa meg. 12 Karbantartás INFORMÁCIÓ...

  • Page 505: Ce-Megfelelőség

    A jelen dokumentumban használt védjegyek kifejezett megjelölésének hiányából nem lehet arra következtetni, hogy a megnevezés mentes harmadik személyek jogától. 13.3 CE-megfelelőség Az Otto Bock Healthcare Products GmbH ezennel kijelenti, hogy a termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai előírásoknak. A termék megfelel a 2014/53/EU számú irányelv követelményeinek.

  • Page 506: Függelékek

    Függelékek Adatátvitel Frekvenciatartomány 2402 MHz - 2480 MHz Moduláció GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Adatsűrűség (vezeték nélkül) 2178 kbps (aszimmetrikus) Legnagyobb kimenő teljesítmény (EIRP): +8,5 dBm A protézis akkumulátora Akkumulátortípus Li-ion Töltési ciklusok (feltöltési és kisütési ciklusok), amelyek után az akkumulátor eredeti kapacitásának legalább 80%-a még rendelkezésre áll Töltési idő...

  • Page 507: Üzemmódok / Hibajelzések

    Függelékek Kielégíti az „FCC Part 15“ (USA) előírás követelményeit Kielégíti a „Radiocommunication Act“ (AUS) előírás követelményeit Nem ionizáló sugárzás Porbehatolás és fröccsenő víz ellen védett Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha nem tartja be az Ön országában érvényes hulladékkezelési előírásokat, akkor annak káros következ­ ményei lehetnek a környezetre és az egészségre.

  • Page 508: Figyelmeztető-/Hibajelzések

    Függelékek Sípoló hangjelzés Rezgő jelzés Esemény 1x rövid 1x a sípoló hangjelzés A töltőkészüléket a töltő üzemmód indulása után kihúzták előtt Üzemmód átkapcsolása INFORMÁCIÓ Amikor a Volume paramétert a Cockpit alkalmazással '0' értékre állítja be, nem hallhatók sípoló hangjelzések (lásd ezt az oldalt: 500). Sípoló...

  • Page 509: Hibajelzések Az Összeköttetés Előállítása Közben A Cockpit Alkalmazással

    Függelékek Sípoló hangjelzés Rezgő jelzés Esemény Szükséges beavatkozás megengedett. Ellenőriztesse haladéktalanul a terméket egy meghatalmazott Ottobock szer­ vizben. – tartós Teljes kimaradás A töltőkészülék behelyezésé­ vel/kihúzásával kísérelje meg a További elektronikus ve­ hiba helyreállítását. zérlés nem lehetséges. A Ha a hiba továbbra is fennáll, a biztonsági üzemmód éles termék további használata nem vagy a szelepek meghatá­...

  • Page 510: Állapotjelzések

    Függelékek Hibaüzenet Elhárítás Mode change failed A komponens mozgatása köz­ Biztonsági okokból egy MyMode átváltása csak a ben (pl. járás közben) meg­ nyugalmi állapotban lévő komponensek esetén, próbáltak egy másik MyMode pl. állva vagy ülve engedélyezett. üzemmódba váltani Az aktuális kapcsolat a proté­ Ellenőrizze a következő...
  • Page 511 Függelékek • Üzemeltetés professzionális egészségügyi intézményben (pl. kórházban, stb.) • Üzemeltetés a házi egészséggondozás területén (pl. otthoni vagy szabadban történő alkalmazás) Tartsa be a „Tanácsok meghatározott környezetekben való tartózkodáshoz” fejezet biztonsági figyelmeztetéseit (lásd ezt az oldalt: 483). Elektromágneses kibocsátások Zavaró sugárzás méré­ Megegyezés Elektromágneses környezet –...
  • Page 512 Függelékek Vizsgálati Frekvencia­ Rádiószolgá­ Moduláció Legnagyobb Távolság [m] Zavartűrés frekvencia sáv teljesítmény vizsgálati [MHz] [MHz] szint [V/m] 430-tól 470-ig GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz löket 1 kHz szinusz 704-tól 787-ig LTE sáv 13, 17 Impulzus mo­ duláció 217 Hz 800-tól 960-ig GSM 800/900, Impulzus mo­ duláció TETRA 800, 18 Hz iDEN 820,...
  • Page 513 Obsah Obsah Předmluva ................................ Popis produktu ..............................Konstrukce ............................Funkce ............................Možnosti kombinace komponentů ......................Použití k danému účelu ..........................Účel použití ............................Podmínky použití ..........................Indikace ............................Kontraindikace ..........................Kvalifikace ............................Bezpečnost ..............................Význam varovných symbolů ......................... Struktura bezpečnostních pokynů ......................
  • Page 514 Obsah Použití ................................Nastavení výšky podpatku ........................9.1.1 Nastavení výšky podpatku pomocí pohybového vzorce ................9.1.2 Nastavení výšky podpatku pomocí Cockpit App ..................Pohybový vzorec v základním režimu (režim 1) ..................9.2.1 Stoj ..............................9.2.2 Chůze .............................. 9.2.3 Sedání/sezení ........................... 9.2.4 Vstávání...

  • Page 515: Předmluva

    Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro používání, seřízení a manipulaci s produktem. Uvádějte produkt do provozu pouze podle informací v dodané průvodní dokumentaci. Dle výrobce (Otto Bock Healthcare Products GmbH) je pacient uživatelem produktu ve smyslu ustanovení normy IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 516: Možnosti Kombinace Komponentů

    Použití k danému účelu Při nějaké poruše v produktu umožní bezpečnostní režim jeho omezenou funkci. Za tím účelem se v produktu nasta­ ví předdefinované parametry odporu (viz též strana 541). Režim vybitého akumulátoru umožňuje bezpečnou chůzi, když je akumulátor vybitý. K tomu nastavuje produkt pře­ dem nadefinované...

  • Page 517: Indikace

    Bezpečnost 3.3 Indikace • Pro uživatele po unilaterální exartikulaci v koleni a unilaterální stehenní amputaci • Pro uživatele po unilaterální a bilaterální bércové amputaci • Uživatel musí splňovat fyzické a duševní předpoklady pro vnímání optických/akustických signálů a/nebo mecha­ nických vibrací 3.4 Kontraindikace •...
  • Page 518 Bezpečnost POZOR Svévolné zásahy do produktu a jeho komponentů Pád v důsledku prasknutí nosných částí nebo chybné funkce produktu. ► Na produktu nesmí být prováděny žádné zásahy kromě prací popsaných v tomto návodu k použití. ► Manipulace s akumulátorem je vyhrazena autorizovanému odbornému personálu Ottobock (výměnu si nepro­ vádějte sami).

  • Page 519: Pokyny Pro Elektrické Napájení / Nabíjení Akumulátoru

    Bezpečnost POZOR Mechanické zatížení během přepravy > Pád při nepředvídatelném chování produktu v důsledku chybné funkce. > Pád v důsledku prasknutí nosných částí. > Podráždění pokožky v důsledku závady na hydraulické jednotce a s tím spojeným únikem hydraulické kapaliny. ► K přepravě používejte výhradně přepravní obal. POZOR Známky opotřebení...

  • Page 520: Upozornění Na Nabíječce

    Bezpečnost POZOR Nabíjení produktu s poškozeným síťovým napájecím zdrojem/nabíječkou/nabíjecím kabelem Pád v důsledku neočekávaného chování produktu způsobeného nedostatečnou funkcí nabíjení. ► Před použitím zkontroluje zda není poškozený síťový napájecí zdroj/nabíječka/nabíjecí kabel. ► Poškozené síťové napájecí zdroje/nabíječky/nabíjecí kabely vyměňte. UPOZORNĚNÍ Použití špatného síťového napájecího zdroje/nabíječky Nebezpečí...

  • Page 521: Pokyny Pro Pobyt V Určitých Oblastech

    Bezpečnost POZOR Nesprávná stavba nebo montáž Pád v důsledku poškození komponentu protézy. ► Dbejte na dodržení pokynů pro stavbu a montáž. POZOR Rozpojování nebo vytváření spojení během nastavování pomocí nastavovacího softwaru Pád v důsledku neočekávaného chování produktu. ► Produkt nošený pacientem nesmí být při nastavování spojen pomocí nastavovacího softwaru a ponechán bez dozoru.

  • Page 522: Pokyny Pro Používání

    Bezpečnost POZOR Vstup do prostoru nebo oblasti se silnými magnetickými poli (např. rentgenové tomografy, zařízení nuk­ leární magnetické rezonance (MRI), ...) > Pád v důsledku nečekaného omezení pohybového rozsahu produktu v důsledku ulpívajících kovových předmě­ tů na zmagnetizovaných komponentech. > Neopravitelné...

  • Page 523: Upozornění K Bezpečnostním Režimům

    Bezpečnost POZOR Použití protézového chodidla bez nasazeného krytu Pád v důsledku uklouznutí při chůzi na hladké podlaze (po dlaždicích). ► Nepoužívejte protézové chodidlo bez nasazeného krytu. POZOR Používání protézového chodidla, když je kryt chodidla poškozený > Pád při nepředvídatelném chování produktu v důsledku chybné funkce. >...

  • Page 524: Rozsah Dodávky A Příslušenství

    Rozsah dodávky a příslušenství POZOR Nesprávně provedené přepnutí režimu mobilním koncovým zařízením Pád v důsledku nečekaného chování produktu následkem změněných vlastností tlumení. ► Dbejte na to, aby pacient při provádění přepínání vždy stál zajištěně. ► Upozorněte pacienta na to, že po přepnutí musí zkontrolovat změnu nastavení tlumení a dávat pozor na zpětné hlášení...

  • Page 525: Připojení Napájecího Zdroje A Nabíječky

    Nabíjení akumulátoru • Před zahájením používání by se měl akumulátor nabíjet tak dlouho, dokud na nabíječce nezhasne žlutá svítivá dioda (LED), nejméně ale 4h. Tím se zkalibruje indikace stavu nabití pomocí aplikace Cockpit App jakož i oto­ čením protézy. Pokud by došlo k odpojení nabíječky od protézy příliš brzy, nemusela by indikace stavu nabití přes Cockpit App jakož...

  • Page 526: Příprava K Použití

    Příprava k použití 1) Otočte protézu o 180° (chodidlo musí být natočeno spodní stranou nahoru). 2) Držte protézu v klidu a čekejte, než zazní akustické signály. Protézové chodidlo s kolenním kloubem: Akustický signál - pípnutí pro kolenní kloub zazní po cca 2 sekundách. Akustický...

  • Page 527: Konstrukce

    Příprava k použití 7.2 Konstrukce 7.2.1 Nastavení pomocí nastavovacího softwaru "M-Soft" 7.2.1.1 Úvod Nastavovací software „M-Soft“ nabízí možnost optimálního nastavení produktu pro pacienta. Nastavovací software provádí postup nastavení krok za krokem. Po provedeném nastavení lze údaje nastavení uložit a vytisknout pro do­ kumentaci.

  • Page 528: Statická Optimalizace Stavby

    Příprava k použití • Před zahájením stavby se musí protézové chodidlo přepnout pomocí nastavovacího softwaru do režimu stavby (karta „Alignment“, záložka „Alignment Recommendation“). Jen v režimu stavby se protézové chodidlo zaaretuje v neutrální poloze, aby bylo možné provést správnou statickou stavbu. Velikost chodidla (cm) Střed chodidla před stavební...

  • Page 529: Montáž Připojovací Destičky Protectoru

    Aplikace Cockpit 7.2.5.3 Montáž připojovací destičky Protectoru Připojovací destička Protectoru tvoří spojení mezi protézovým chodidlem a Pro­ tectorem. 1) Potřete krycí čepičku na 4 místech lepidlem (délka slepovaných míst cca 15 mm). 2) Nasaďte připojovací destičku Protectoru na již namontovanou krycí čepičku. 3) Upevněte spony chodidlové...

  • Page 530: První Spuštění Aplikace Cockpit

    Aplikace Cockpit • Mobilní koncové zařízení musí být připojeno k internetu. • Musí být známo sériové číslo a PIN Bluetooth připojovaného komponentu. Tato čísla najdete na přiložené kartě Bluetooth PIN Card. Sériové číslo začíná písmeny „SN“. INFORMACE Při ztrátě karty PIN karty Bluetooth, na které je uveden PIN Bluetooth a sériové číslo komponentu, lze PIN Blueto­ oth zjistit pomocí...

  • Page 531: Navigační Menu Cockpit App

    Aplikace Cockpit 8.2.1 Navigační menu Cockpit App Stisknutím symbolu v menu se zobrazí navigační menu. V tomto menu lze provádět dodatečná nastavení připojeného komponentu. Product Název připojeného komponentu change Product MyModes MyModes 2. Golf Návrat do hlavního menu pro přepnutí režimů MyMode Functions Heel Height Heel Height...

  • Page 532: Vymazání Komponentu

    Použití INFORMACE Po aktivaci "viditelnosti" komponentu (držte komponent plantární plochou nahoru nebo připojte/odpojte nabíječku) lze komponent rozeznat během 2 minut z nějakého jiného zařízení (např. smartphone). Pokud by registrace nebo vytváření spojení trvaly příliš dlouho, dojde k přerušení vytváření spojení. V takovém případě je nutné komponent znovu přidržet plantární...

  • Page 533: Nastavení Výšky Podpatku Pomocí Cockpit App

    Použití 9.1.2 Nastavení výšky podpatku pomocí Cockpit App 1) Když je vytvořeno spojení s komponentem a je nastaven požadovaný re­ žim, stiskněte v hlavním menu symbol . → Otevře se navigační menu. 2) V menu zvolte „Heel Height“. change Product 3) Postupujte podle pokynů...

  • Page 534: Sedání/Sezení

    Použití 9.2.3 Sedání/sezení Sedání 1) Postavte obě chodidla vedle sebe na stejnou výšku. 2) Při sedání přeneste zátěž na dolní končetiny rovnoměrně a použijte područky, pokud jsou k dispozici. 3) Posouvejte hýždě směrem k zádově opěře a ohýbejte trup dopředu. Sezení...

  • Page 535: Chůze Nahoru Po Rampě

    Použití 9.2.7 Chůze nahoru po rampě Chodidlo se již při prvním kroku přizpůsobí sklonu rampy a umožní odval, když dojde k do­ šlapu na patu nebo střed nohy. Za tím účelem by měl bérec stát téměř kolmo na plochu ram­ py a ploska chodidla by měla dosednout celoplošně.

  • Page 536: Odlehčovací Funkce

    Použití 9.2.12 Odlehčovací funkce Při rovnoměrném zatížení paty bez pohybu po dobu delší než 2 sekundy dojde k poklesu špičky chodidla, aby se dosáhlo přirozenějšího postavení chodidla. Možné využití je pro: sed s patou před osou kolene, stoj v náklonu a stoj na podložce svažují­ cí...

  • Page 537: Přepínání Režimů Mymode Pomocí Pohybového Vzorce

    Použití 1) V hlavním menu App stiskněte symbol požadovaného MyMode (1). → Pro přepnutí MyMode se objeví ověřovací dotaz. 2) Pokud se má režim přepnout, stiskněte tlačítko „OK“. Product change → Pro potvrzení přepnutí zazní akustický signál. 1. Basic Mode 2.

  • Page 538: Přepnutí Z Některého Mymode Zpět Do Základního Režimu

    Použití 3) Skloňte protézové chodidlo mírně dozadu a zatižte jej na přednoží. INFORMACE: Pokud je protézové chodidlo silně dorzálně flektováno, je možné patu zatížit. → Zazní potvrzovací signál jako potvrzení úspěšného přepnutí do příslušného režimu (2krát = MyMode 1, 3krát = MyMode 2, 4krát = MyMode 3). INFORMACE: Pokud by tento potvrzovací...

  • Page 539: Změna Nastavení Protézy Pomocí Aplikace Cockpit

    Použití 9.4.1 Změna nastavení protézy pomocí aplikace Cockpit 1) Po vytvoření spojení s komponentem a požadovaném režimu stiskněte symbol v hlavním menu. → Otevře se navigační menu. 2) V menu zvolte „Settings“. change Product → Zobrazí se seznam s parametry aktuálně zvoleného režimu. MyModes 3) U požadovaného parametru nastavte nastavení...

  • Page 540: Vypnutí Produktu

    Použití V MyModes lze změnit následující parametry: Parametr Rozsah nastavo­ Rozsah nastave­ Význam vacího softwaru ní aplikace Heel Resist. 0 – 195 ± 20 Tlumení plantární flexe. Jak rychle se sníží přednoží při zatížení paty. Rollover Resist. 0 – 195 ± 10 Tlumení...

  • Page 541: Dotaz Na Stav Protézy

    Přídavné provozní stavy (režimy) 9.7 Dotaz na stav protézy 9.7.1 Dotaz na stav přes aplikaci Cockpit App 1) Když je vytvořeno spojení s komponentem, stiskněte symbol v hlavním menu. 2) V navigačním menu zvolte „Status“. 9.7.2 Indikace stavu v aplikaci Cockpit Bod menu Popis možná...

  • Page 542: Označení Produktu Servisním Střediskem

    Pokud nebude v tomto dokumentu uvedeno u nějaké obchodní známky explicitní ochranné značení, nelze z toho usuzovat, že se na dané označení nevztahují žádná práva třetích stran. 13.3 CE shoda Společnost Otto Bock Healthcare Products GmbH tímto prohlašuje, že produkt odpovídá příslušným evropským předpisům pro zdravotnické prostředky. Produkt splňuje požadavky směrnice 2014/53/EU.
  • Page 543 Technické údaje Okolní podmínky Skladování a doprava bez obalu (<48 hodin) -25 °C/-13 °F až +70 °C/+122 °F max. 93% relativní vlhkost vzduchu, nekondenzující Dlouhodobé skladování (>3 měsíce) -20 °C/-4 °F až +20 °C/+68 °F max. 93% relativní vlhkost vzduchu, nekondenzující Provoz -10 °C/+14 °F až +40 °C/+104 °F max. 93% relativní vlhkost vzduchu, nekondenzující Nabíjení...

  • Page 544: Přílohy

    Přílohy Napájecí zdroj Skladování a doprava bez obalu -40 °C/-40 °F až +70 °C/+158 °F 10 % až 95 % relativní vlhkost vzduchu, nekondenzující Provoz 0 °C/+32 °F až +50 °C/+122 °F max. 95 % relativní vlhkost vzduchu Tlak vzduchu: 70–106 kPa (do 3000 m bez vyrovnání tla­ Vstupní napětí 100 V~ až 240 V~ Kmitočet sítě 50 Hz až...

  • Page 545: Provozní Stavy / Chybové Signály

    Přílohy Prohlášení shody podle platných evropských směrnic Sériové číslo (YYYY WW NNN) YYYY – rok výroby WW – týden výroby NNN – pořadové číslo Číslo šarže (PPPP YYYY WW) PPPP – výrobní závod YYYY – rok výroby WW – týden výroby Kód zboží Zdravotnický...

  • Page 546: Výstražné/Chybové Signály

    Přílohy Akustický signál Vibrační sig­ Provedena dodatečná akce Událost nál ku a zatěžte rovnoměrně pro na­ stavení výšky podpatku 2 x krátce 2 x krátce Zatěžte protetickou nohu Bylo provedeno přepnutí do režimu My­ 1 sekundu držte v klidu Mode 1 (režim 2). 3 x krátce 3 x krátce Zatěžte protetickou...

  • Page 547: Chybová Hlášení Při Vytváření Spojení S Cockpit App

    Přílohy LED dioda LED dioda Závady Kroky pro vyřešení na síťovém na nabíječ­ napájecím zdroji Zásuvka nefunguje Zkontrolujte zásuvku pomocí nějakého ji­ ného elektrického zařízení. Vadný síťový napájecí zdroj Nechte zkontrolovat nabíječku a napájecí zdroj autorizovaným servisem Ottobock. Přerušené spojení mezi nabíječkou a na­ Zkontrolujte, zda je konektor nabíjecího pájecím zdrojem kabelu na dálkovém ovládání...

  • Page 548: Stavové Signály

    Přílohy 15.2.4 Stavové signály Nabíječka je připojená LED dioda LED dioda Událost na síťovém na nabíječ­ napájecím zdroji Napájecí zdroj a nabíječka jsou připravené k provozu Nabíječka je odpojená Akustický Vibrační Událost signál signál pípnutí 1x krátce 1x krátce Autotest byl úspěšně dokončen. Produkt je připraven k provozu. 3x krátce –...
  • Page 549 Přílohy Odolnost proti elektromagnetickému rušení Základní norma EMC ne­ Zkušební úrovně odolnosti zkušební metoda Výboj statické elektřiny IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch, Vyzařované vysoko­ IEC 61000-4-3 10  V/m frekvenční elektromagne­ 80 MHz až 2,7 GHz tické pole 80 % AM při 1 kHz Magnetická...
  • Page 550 Přílohy Zkušební Kmitočtové Rádiový sys­ Modulace Maximální vý­ Vzdálenost Zkušební frekvence pásmo tém kon [W] úrovně odol­ [MHz] [MHz] nosti [V/m] UMTS 2450 2400 až 2570 Bluetooth Pulzní modula­ WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE pásmo 7 5240 5100 až 5800 WLAN 802.11­ Pulzní modula­  a/n 5500 217 Hz...
  • Page 551 Sadržaj Sadržaj Predgovor ................................ Opis proizvoda ..............................Konstrukcija ............................Funkcija ............................Mogućnosti kombiniranja ........................Namjenska uporaba ............................Svrha uporabe ..........................Uvjeti primjene ..........................Indikacije ............................Kontraindikacije ..........................Kvalifikacija ............................Sigurnost ................................Značenje simbola upozorenja ......................Struktura sigurnosnih napomena ......................Opće sigurnosne napomene .......................
  • Page 552 Sadržaj Uporaba ................................Namještanje visine potpetice ....................... 9.1.1 Namještanje visine potpetice preko uzorka pokreta ................9.1.2 Namještanje visine potpetice aplikacijom Cockpit .................. Uzorak pokreta u osnovno načinu rada (način rada 1) ................9.2.1 Stajanje ............................9.2.2 Hodanje ............................9.2.3 Sjedanje/sjedenje ..........................

  • Page 553: Predgovor

    Ove upute za uporabu daju vam važne informacije o uporabi i namještanju proizvoda te rukovanju njime. Proizvod puštajte u pogon samo u skladu s informacijama u priloženim popratnim dokumentima. Prema proizvođaču (Otto Bock Healthcare Products GmbH) pacijent je korisnik proizvoda u smislu norme IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 554: Mogućnosti Kombiniranja

    Namjenska uporaba Način rada s praznom baterijom omogućuje siguran hod kada je baterija prazna. Za to se namjeste unaprijed defi­ nirani parametri otpora proizvoda (vidi stranicu 579). Hidraulika upravljana mikroprocesorom nudi sljedeće prednosti • Približavanje fiziološkom uzorku hoda • Stabilno stajanje na ravnoj i nagnutoj podlozi •...

  • Page 555: Kontraindikacije

    Sigurnost • Za korisnike s unilateralnom ili bilateralnom amputacijom potkoljenice • Korisnik mora ispunjavati fizičke i umne preduvjete za uočavanje vizualnih/zvučnih signala i/ili mehaničkih vibra­ cija 3.4 Kontraindikacije • Svi uvjeti, koji su u suprotnosti s podatcima navedenim u poglavljima „Sigurnost“ i „Namjenska uporaba“ ili na­ dilaze te podatke.
  • Page 556 Sigurnost OPREZ Samostalno poduzete manipulacije na proizvodu i komponentama Pad uslijed loma nosivih dijelova ili neispravnosti proizvoda. ► Na proizvodu ne smijete provoditi nikakve manipulacije osim radova opisanih u ovim uputama za uporabu. ► Rukovanje baterijom isključivo je pridržano ovlaštenom stručnom osoblju poduzeća Ottobock (nemojte je sa­ mostalno mijenjati).

  • Page 557: Napomene Za Opskrbu Električnom Energijom / Punjenje Baterije

    Sigurnost OPREZ Pojave istrošenosti na komponentama proizvoda Pad uslijed oštećenja ili neispravnosti proizvoda. ► U interesu pacijentove sigurnosti te iz razloga održavanja sigurnosti rada i jamstva moraju se provoditi redoviti servisni pregledi (održavanja). OPREZ Uporaba nedopuštenog pribora > Pad zbog neispravnosti proizvoda uslijed smanjene otpornosti na smetnje. >...

  • Page 558: Napomene Za Punjač

    Sigurnost NAPOMENA Primjena pogrešnog mrežnog dijela / punjača Oštećenje proizvoda uslijed pogrešnog napona, struje, polariteta. ► Upotrebljavajte samo mrežne dijelove / punjače koje je Ottobock odobrio za ovaj proizvod (vidi upute za upora­ bu i kataloge). 4.5 Napomene za punjač NAPOMENA Prodiranje prljavštine i vlage u proizvod Nema besprijekorne funkcije punjenja uslijed neispravnosti.

  • Page 559: Napomene Za Boravak U Određenom Području

    Sigurnost OPREZ Odvajanje spojeva ili uspostavljanje spojeva tijekom postupka namještanja softverom za namještanje Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda. ► Proizvod koji pacijent nosi ne smije tijekom namještanja ostati bez nadzora povezan sa softverom za namještanje. ► Pazite na maksimalan domet veze Bluetoothom. ►...

  • Page 560: Napomene Za Uporabu

    Sigurnost OPREZ Ulazak u prostoriju ili područje s jakim magnetskim poljima (npr. magnetski rezonatori, uređaji za MRT (MRI) itd.) > Pad zbog neočekivanog ograničenja opsega kretanja proizvoda uslijed prianjanja metalnih predmeta na mag­ netizirane komponente. > Nepopravljivo oštećenje proizvoda uslijed djelovanja jakog magnetskog polja. ►...

  • Page 561: Napomene Za Sigurnosne Načine Rada

    Sigurnost OPREZ Uporaba proizvoda bez navlake za stopalo Pad uslijed sklizanja pri hodanju na glatkim podovima (pločicama). ► Protetsko stopalo nemojte upotrebljavati bez predviđene navlake za stopalo. OPREZ Primjena protetskog stopala s oštećenom navlakom za stopalo > Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed neispravnosti. >...

  • Page 562: Sadržaj Isporuke I Dodatna Oprema

    Sadržaj isporuke i dodatna oprema OPREZ Samostalno provedene izmjene odnosno modifikacije na mobilnom terminalnom uređaju Pad uslijed promijenjena ponašanja amortizacije uslijed neočekivano provedenog prebacivanja u neki način rada MyMode. ► Na hardveru mobilnog terminalnog uređaja, na kojem je instalirana aplikacija, nemojte samostalno provoditi iz­ mjene.

  • Page 563: Punjenje Baterije

    Punjenje baterije 6 Punjenje baterije Pri punjenju baterije u obzir valja uzeti sljedeće točke: • Za punjenje baterije valja upotrebljavati mrežni dio 757L16-4 i punjač 4E50-2. • Kapacitet potpuno napunjene baterije dovoljan je za dnevnu potrebu. • Za pacijentovu svakodnevnu uporabu proizvoda preporučuje se svakodnevno punjenje. •...

  • Page 564: Prikaz Aktualnog Stanja Napunjenosti

    Uspostavljanje uporabljivosti 6.3 Prikaz aktualnog stanja napunjenosti INFORMACIJA Tijekom punjenja ne može se prikazati stanje napunjenosti. 1) Protezu okrenite za 180° (taban mora biti okrenut prema gore). 2) Protezu držite mirno i pričekajte pištanje. Protetsko stopalo sa zglobom koljena: Signal pištanjem za zglob koljena javlja se nakon otprilike 2 sekunde. Signal pištanjem za protetsko stopalo javlja se nakon otprilike 4 sekunde.

  • Page 565: Konstrukcija

    Uspostavljanje uporabljivosti 7.2 Konstrukcija 7.2.1 Namještanje softverom za namještanje „M-Soft“ 7.2.1.1 Uvod Softver za namještanje „M-Soft“ omogućuje optimalno namještanje proizvoda za nekog pacijenta. Softver za namještanje vodi korak po korak kroz postupak namještanja. Nakon obavljena namještanja podatci postavke mogu se pohraniti i ispisati kako bi se dokumentirali. Po potrebi se ti podatci mogu ponovno pozvati i učitati u proizvod. Ostale informacije mogu se pronaći u integriranoj mrežnoj pomoći softvera za namještanje.

  • Page 566: Statička Optimizacija Poravnanja

    Uspostavljanje uporabljivosti • Na distalnoj vanjskoj strani navlake za stopalo nalazi se oznaka. Oznaka služi kao orijentacija za točku poravna­ nja na stopalu. • Prije početka poravnanja protetsko stopalo valja pomoću softvera za namještanje staviti u način rada za porav­ nanje (kartica „Alignment“, rubrika „Alignment Recommendation“).

  • Page 567: Montaža Priključne Ploče Protector

    Aplikacija Cockpit 7.2.5.3 Montaža priključne ploče Protector Priključna ploča Protector uspostavlja spoj između protetskog stopala i štitnika Protector. 1) Pokrivni čep premažite ljepilom na 4 mjesta (mjesta lijepljenja približne dulji­ ne 15 mm). 2) Priključnu ploču Protector nataknite na već montirani pokrivni čep. 3) Stezaljke manšete za stopalo učvrstite na priključnu ploču Protector.

  • Page 568: Prvo Pokretanje Aplikacije Cockpit

    Aplikacija Cockpit • Mobilni krajnji uređaj ne smije se nalaziti u zrakoplovnom načinu rada (izvan mreže) u kojem su isključene sve mobilne veze. • Mobilni krajnji uređaj mora biti spojen na internet. • Moraju biti poznati serijski broj i PIN za Bluetooth dijela koji se povezuje. Oni se nalaze na priloženoj kartici s PIN-om za Bluetooth.

  • Page 569: Izbornik Za Navigaciju Aplikacije Cockpit

    Aplikacija Cockpit 8.2.1 Izbornik za navigaciju aplikacije Cockpit Dodirom simbola u izbornicima prikazuje se izbornik za navigaciju. U tom se izborniku mogu provoditi dodatna namještanja spojenog dijela. Product Naziv spojenog dijela change Product MyModes MyModes 2. Golf Povratak u glavni izbornik radi prebacivanja načina rada MyMode Functions Heel Height Heel Height...

  • Page 570: Brisanje Dijela

    Uporaba INFORMACIJA Nakon aktiviranja „vidljivosti” dijela (držite dio s tabanom okrenutim prema gore ili utaknite/odvojite punjač) drugi uređaj (npr. pametni telefon) može u roku od 2 minute prepoznati dio. Ako registracija ili uspostavljanje veze pre­ dugo traju, uspostavljanje veze se prekida. U tom slučaju valja ponovno držati dio s tabanom okrenutim prema go­ re ili utaknuti/odvojiti punjač.

  • Page 571: Namještanje Visine Potpetice Aplikacijom Cockpit

    Uporaba 9.1.2 Namještanje visine potpetice aplikacijom Cockpit 1) Kod spojenog dijela i željenog načina rada u glavnom izborniku dodirni­ te simbol . → Otvara se izbornik za navigaciju. 2) Dodirnite unos u izborniku „Heel Height“. change Product 3) Slijedite upute na zaslonu. 4) Na unos „Set the heel height".

  • Page 572: Sjedanje/Sjedenje

    Uporaba 9.2.3 Sjedanje/sjedenje Sjedanje 1) Oba stopala postavite jedno pored drugog na jednaku visinu. 2) Noge pri sjedanju ravnomjerno opteretite i upotrijebite oslonce za ruke ako postoje. 3) Stražnjicu pomaknite u smjeru naslona za leđa, a gornji dio tijela nagnite prema naprijed. Sjedenje Pri sjedenju se može rabiti funkcija rasterećenja.

  • Page 573: Uspinjanje Po Rampi

    Uporaba 9.2.7 Uspinjanje po rampi Stopalo se već pri prvom koraku namješta prema nagibu rampe i omogućuje kotrljanje ako se nagazi na petu ili sredinu stopala. Za to potkoljenica mora stajati gotovo okomito na površinu rampe, a površina stopala mora nalijegati čitavom površinom. Ako krutom potkoljenicom stanete na prednji dio stopala (npr.

  • Page 574: Funkcija Rasterećenja

    Uporaba 9.2.12 Funkcija rasterećenja Uz ravnomjerno opterećenje pete bez pokreta na dulje od 2 sekunde vrh stopala spušta se kako bi se postigao prirodniji položaj stopala. Moguće su sljedeće primjene: sjedenje s petom ispred osi koljena, naslonjeno stajanje i sta­ janje na nizbrdici.

  • Page 575: Prebacivanje Načina Rada Mymode Pomoću Uzorka Pokreta

    Uporaba 1) U glavnom izborniku aplikacije dodirnite simbol željenog načina rada MyMode (1). → Prikazuje se sigurnosni upit o prebacivanju u MyMode. Product change 2) Ako valja zamijeniti način rada, dodirnite gumb „OK“. → Čuje se signal pištanjem za potvrdu prebacivanja. 1.

  • Page 576: Prebacivanje Iz Nekog Načina Rada Mymode Natrag U Osnovni Način Rada

    Uporaba → Čuje se signal potvrde kako bi se prikazalo uspješno prebacivanje u dotični način rada (dvaput = MyMode 1, triput = MyMode 2, četiri puta = MyMode 3). INFORMACIJA: Ako se taj signal potvrde ne čuje, protetsko stopalo nije ispravno opterećeno ili je bilo prekratko opterećeno.

  • Page 577: Izmjena Postavki Proteze Preko Aplikacije Cockpit

    Uporaba 9.4.1 Izmjena postavki proteze preko aplikacije Cockpit 1) Kod spojenog dijela i željenog načina rada u glavnom izborniku dodirni­ te simbol . → Otvara se izbornik za navigaciju. 2) Dodirnite unos u izborniku „Settings“. change Product → Prikazuje se popis s parametrima aktualno odabranog načina rada. MyModes 3) Kod željenog parametra postavku namjestite dodirom simbola „<“, „>“.

  • Page 578: Isključivanje Proizvoda

    Uporaba U načinima rada MyMode mogu se mijenjati sljedeći parametri: Parametar Područje softve­ Područje Značenje ra za namještanja namještanje aplikacije Heel Resist. 0 – 195 ± 20 Prigušenje plantarne fleksije. Koliko se brzo stopalo spušta pri opterećenju pete. Rollover Resist. 0 – 195 ± 10 Prigušenje dorzalne fleksije.

  • Page 579: Propitivanje Statusa Proteze

    Dodatna radna stanja (načini rada) → Ako je Bluetooth uključen, na zaslonu se prikazuje simbol  9.7 Propitivanje statusa proteze 9.7.1 Propitivanje statusa preko aplikacije Cockpit 1) Kod spojenog dijela u glavnom izborniku dodirnite simbol . 2) U izborniku za navigaciju dodirnite unos „Status“. 9.7.2 Prikaz statusa u aplikaciji Cockpit Unos u izborniku Opis...

  • Page 580: Označavanje Proizvoda U Servisnoj Radionici

    Ako nedostaje eksplicitna oznaka za marke upotrijebljene u ovom dokumentu, ne može se zaključiti da naziv ne podliježe pravu trećih osoba. 13.3 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Otto Bock Healthcare Products GmbH ovime izjavljuje da je proizvod u skladu s primjenjivim europskim propisima za medicinske proizvode. Proizvod ispunjava zahtjeve Direktive 2014/53/EU.

  • Page 581: Tehnički Podatci

    Tehnički podatci 14 Tehnički podatci Uvjeti okoline Skladištenje i transport u originalnoj ambalaži (≤ 3 mje­ -20 °C/-4 °F do +40 °C/+104 °F seca) Skladištenje i transport bez ambalaže (< 48 sati) -25 °C/-13 °F do +70 °C/+122 °F Maks. relativna vlažnost zraka 93 %, bez kondenzacije Dugotrajno skladištenje (> 3 mjeseca) -20 °C/-4 °F do +20 °C/+68 °F Maks.

  • Page 582: Dodatci

    Dodatci Mrežni dio Skladištenje i transport u originalnoj ambalaži -40 °C/-40 °F do +70 °C/+158 °F 10 % do 95 % relativne vlažnosti zraka, bez kondenza­ cije Skladištenje i transport bez ambalaže -40 °C/-40 °F do +70 °C/+158 °F 10 % do 95 % relativne vlažnosti zraka, bez kondenza­ cije 0 °C/+32 °F do +50 °C/+122 °F Maks.

  • Page 583: Radna Stanja / Signali Pogreške

    Dodatci Bluetooth radijski modul proizvoda može uspostaviti vezu s mobilnim krajnjim uređajima s opera­ tivnim sustavima „iOS (iPhone, iPad, iPod...)” i „Android” Izjava o sukladnosti u skladu s primjenjivim europskim direktivama Serijski broj (YYYY WW NNN) YYYY – godina proizvodnje WW –...

  • Page 584: Signali Upozorenja/Pogreške

    Dodatci Signal pištanja Signal vibraci­ Provedena dodatna radnja Događaj načina rada ili stopala postavljena na istu visinu i ravnomjerno opterećena radi namještanja visine potpetice 2 x kratko 2 x kratko Noga s protezom opterećena i 1 Prebacivanje na MyMode 1 (način ra­ sekundu mirna da 2) provedeno.

  • Page 585: Poruke O Pogreškama Pri Uspostavljanju Veze S Aplikacijom Cockpit

    Dodatci Pogreška pri punjenju proizvoda Svjetleća Svjetleća Pogreška Koraci za rješenje dioda na dioda na mrežnom punjaču dijelu Utični prilagodnik specifičan za zemlju nije Provjerite je li se utični prilagodnik se potpuno uglavio na mrežnom dijelu specifičan za zemlju potpuno uglavio na mrežnom dijelu.

  • Page 586: Signali Statusa

    Dodatci 15.2.4 Signali statusa Punjač priključen Svjetleća Svjetleća Događaj dioda na dioda na mrežnom punjaču dijelu Mrežni dio i punjač spremni za rad Punjač odvojen Signal Signal vi­ Događaj pištanja bracije 1 x kratko 1 x kratko Autotestiranje uspješno završeno. Proizvod je spreman za rad. 3 x kratko –...
  • Page 587 Dodatci Otpornost na elektromagnetske smetnje Pojava Osnovna norma za EMC Ispitna razina otpornosti na smetnje postupak ispitivanja Pražnjenje statičkog elektri­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontaktno citeta ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV u zrak, Elektromagnetska polja vi­ IEC 61000-4-3 10 V/m soke frekvencije 80 MHz do 2,7 GHz 80 % AM pri 1 kHz Magnetska polja s energet­...
  • Page 588 Dodatci Ispitna frek­ Frekvencijski Radioslužba Modulacija Maksimalna Udaljenost Ispitna razina vencija pojas snaga [W] otpornosti na [MHz] [MHz] smetnje [V/m] pojas LTE 1, Impulsna mo­ 3, 4, 25; dulacija 217 Hz UMTS 2450 2400 do 2570 Bluetooth Impulsna mo­ dulacija WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 pojas LTE 7...
  • Page 589 Obsah Obsah Úvod .................................. Popis výrobku ..............................Konštrukcia ............................Funkcia ............................Možnosti kombinácie ......................... Použitie v súlade s určením ........................... Účel použitia ............................. Podmienky použitia ..........................Indikácie ............................Kontraindikácie ..........................Kvalifikácia ............................Bezpečnosť ..............................Význam varovných symbolov ....................... Štruktúra bezpečnostných upozornení ....................
  • Page 590 Obsah Použitie ................................Nastavenie výšky opätku ........................9.1.1 Nastavenie výšky opätku prostredníctvom pohybového vzoru ..............9.1.2 Nastavenie výšky opätku pomocou aplikácie Cockpit ................Pohybový vzor v základnom režime (režim 1) ..................9.2.1 Státie ............................... 9.2.2 Chôdza ............................9.2.3 Posadenie sa/sedenie ........................

  • Page 591: Úvod

    Tento návod na používanie vám poskytne informácie o použití, nastavení a o manipulácii s výrobkom. Výrobok uvádzajte do prevádzky iba na základe informácií uvedených v dodaných sprievodných dokumentoch. Podľa výrobcu (Otto Bock Healthcare Products GmbH) je pacient operátorom výrobku v zmysle normy IEC 60601-1:2005/A1:2012.

  • Page 592: Možnosti Kombinácie

    Použitie v súlade s určením Pri chybe vo výrobku umožní bezpečnostný režim obmedzenú funkciu. K tomu sa nastavujú výrobkom preddefinova­ né parametre odporu (viď stranu 617). Režim vybitého akumulátora umožňuje bezpečnú chôdzu pri vybitom akumulátore. K tomu sa nastavujú výrobkom preddefinované parametre odporu (viď stranu 617). Mikroprocesorom riadená...

  • Page 593: Indikácie

    Bezpečnosť 3.3 Indikácie • Pre používateľov s unilaterálnou exartikuláciou kolena a unilaterálnou amputáciou stehna • Pre používateľov s unilaterálnou alebo bilaterálnou amputáciou predkolenia • Používateľ musí spĺňať fyzické a mentálne predpoklady na vnímanie optických/akustických signálov a/alebo me­ chanických vibrácií 3.4 Kontraindikácie •...
  • Page 594 Bezpečnosť POZOR Svojvoľné manipulácie na výrobku a komponentoch Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov alebo chybná funkcia výrobku. ► Okrem prác opísaných v tomto návode na používanie nesmiete vykonávať žiadne manipulácie na výrobku. ► Manipulácia s akumulátorom je vyhradená výlučne autorizovanému odbornému personálu Ottobock (výmenu nevykonávajte sami).

  • Page 595: Upozornenia K Napájaniu Elektrickým Prúdom / Napájaniu Akumulátora

    Bezpečnosť POZOR Mechanické zaťaženie počas prepravy > Pád kvôli neočakávanému správaniu sa výrobku v dôsledku chybnej funkcie. > Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov. > Podráždenia kože v dôsledku chýb na hydraulickej jednotke s únikom kvapaliny. ► Na prepravu používajte iba prepravný obal. POZOR Prejavy opotrebovania na komponentoch výrobku Pád v dôsledku poškodenia alebo chybnej funkcie výrobku.

  • Page 596: Upozornenia K Nabíjačke

    Bezpečnosť POZOR Nabíjanie výrobku s poškodeným sieťovým dielom/nabíjačkou/nabíjacím káblom Pád z dôvodu neočakávanej reakcie výrobku následkom nedostatočnej funkcie nabíjania. ► Pred použitím výrobku skontrolujte sieťový diel/nabíjačku/nabíjací kábel na poškodenie. ► Vymeňte poškodené sieťové diely/nabíjačky/nabíjacie káble. UPOZORNENIE Použitie nesprávneho sieťového zdroja/nabíjačky Poškodenie výrobku v dôsledku nesprávneho napätia, prúdu, polarity ►...

  • Page 597: Upozornenia K Pobytu V Určitých Oblastiach

    Bezpečnosť POZOR Chybná stavba alebo montáž Pád v dôsledku škôd na komponente protézy. ► Dodržiavajte pokyny pre montáž a zmontovanie. POZOR Zrušenie alebo vytvorenie počas procesu nastavovania pomocou nastavovacieho softvéru Pád kvôli neočakávanému správaniu sa výrobku. ► Pacientom nosený výrobok nesmie pri procese nastavovania ostať bez dozoru spojený s nastavovacím softvé­ rom.

  • Page 598: Upozornenia K Použitiu

    Bezpečnosť POZOR Vstup do miestnosti alebo priestoru so silnými magnetickými poľami (napr. magnetorezonančné tomo­ grafy, prístroje MRT (MRI), ...) > Pád spôsobený neočakávaným obmedzením rozsahu pohybu výrobku v dôsledku priľnutých kovových predme­ tov na zmagnetizovaných komponentoch. > Neopraviteľné poškodenie výrobku v dôsledku pôsobenia silného magnetického poľa. ►...

  • Page 599: Upozornenia K Bezpečnostným Režimom

    Bezpečnosť POZOR Použitie protézy chodidla bez vonkajšieho dielu Pád v dôsledku pokĺznutia pri chôdzi po klzkých podlahách (dlažba). ► Protézu chodidla nepoužívajte bez určeného vonkajšieho dielu. POZOR Použitie protézy chodidla s poškodeným vonkajším obalom > Pád kvôli neočakávanému správaniu sa výrobku v dôsledku chybnej funkcie. >...

  • Page 600: Rozsah Dodávky A Príslušenstvo

    Rozsah dodávky a príslušenstvo POZOR Vami vykonané zmeny, resp. modifikácie na mobilnom koncovom zariadení Pád kvôli zmeneným tlmiacich vlastnostiam následkom neočakávane vykonaného prepnutia do režimu MyMode. ► Na hardvéri mobilného koncového zariadenia, na ktorom je nainštalovaná aplikácia, nevykonávajte vlastné zmeny. ►...

  • Page 601: Pripojenie Sieťového Zdroja A Nabíjačky

    Nabíjanie akumulátora • Na nabíjanie akumulátora sa musí použiť sieťový zdroj 757L16-4 a nabíjačka 4E50-2. • Kapacita úplne nabitého akumulátora postačuje na dennú potrebu. • Pri všednom používaní výrobku prostredníctvom pacienta sa odporúča každodenné nabíjanie. • Na zachovanie maximálnej doby prevádzky na jedno nabitie akumulátora sa odporúča zrušiť spojenie nabíjačky s výrobkom až...

  • Page 602: Sprevádzkovanie

    Sprevádzkovanie 1) Protézu otočte o 180° (chodidlo musí byť nasmerované nahor). 2) Protézu držte pokojne a vyčkajte na pípnutia. Protéza chodidla s kolenným kĺbom: Pípnutie pre kolenný kĺb zaznie po cca 2 sekundách. Pípnutie pre protézu chodidla zaznie po cca 4 sekundách. Protéza chodidla bez kolenného kĺbu: Pípnutie pre protézu chodidla zaznie po cca 2 sekundách.

  • Page 603: Konštrukcia

    Sprevádzkovanie 7.2 Konštrukcia 7.2.1 Nastavenie pomocou nastavovacieho softvéru „M-Soft“ 7.2.1.1 Úvod Nastavovací softvér „M-Soft“ ponúka možnosť optimálneho nastavenia výrobku na pacienta. Nastavovací softvér vy­ koná proces nastavenia krok za krokom. Po úspešnom nastavení sa môžu údaje nastavenia uložiť a vytlačiť pre do­ kumentáciu.

  • Page 604: Statická Optimalizácia Stavby

    Sprevádzkovanie • Na distálnej vonkajšej strane vonkajšieho dielu chodidla sa nachádza označenie. Označenie slúži ako orientácia pre bod stavby na chodidle. • Pred začiatkom stavby sa musí protéza chodidla prestaviť pomocou nastavovacieho softvéru do režimu stavby (karta registra „Alignment“, tab. „Alignment Recommendation“). Iba v režime stavby sa protéza chodidla zablo­ kuje v neutrálnej polohe, aby sa umožnila správna statická...

  • Page 605: Montáž Prípojnej Platne Protektora

    Aplikácia Cockpit 7.2.5.3 Montáž prípojnej platne protektora Prípojná platňa Protector tvorí spojenie medzi protézou chodidla a Protector. 1) Kryt natrite na 4 miestach lepidlom (cca 15 mm dlhé miesta lepenia). 2) Prípojnú platňu Protector nasuňte na už namontovaný kryt. 3) Spony manžety chodidla upevnite na prípojnú platňu Protector. INFORMÁCIA: Dodržte návod na používanie 647G1113/647G942.

  • Page 606: Prvé Spustenie Aplikácie Cockpit

    Aplikácia Cockpit • Mobilné koncové zariadenie sa nesmie nachádzať v režime "V lietadle (offline režim)", v ktorom sú vypnuté všet­ ky rádiové spojenia. • Musí byť k dispozícii internetové pripojenie mobilného koncového zariadenia. • Musia byť známe sériové číslo a Bluetooth PIN kód pripájaného lícovaného dielu. Tieto sa nachádzajú na prilo­ ženej Bluetooth PIN karte.

  • Page 607: Menu Navigácie V Aplikácii Cockpit

    Aplikácia Cockpit 8.2.1 Menu navigácie v aplikácii Cockpit Zatlačením na symbol v menu sa zobrazí menu navigácie. V tomto menu je možné vykonávať dodatočné nastavenia spojeného lícovaného dielu. Product Názov spojeného lícovaného dielu change Product MyModes MyModes 2. Golf Návrat do hlavného menu na prepnutie režimov MyMode Functions Heel Height Heel Height...

  • Page 608: Vymazanie Lícovaného Dielu

    Použitie INFORMÁCIA Po aktivácii „viditeľnosti“ lícovaného dielu (držte lícovaný diel s chodidlom smerom hore alebo pripojte/odpojte na­ bíjačku) môže lícovaný diel do 2 minút rozpoznať iný prístroj (napr. smartfón). Ak by registrácia alebo vytvorenie spojenia trvali príliš dlho, tak vytvorenie spojenia sa zruší. V tomto prípade sa musí lícovaný diel s chodidlom opäť držať...

  • Page 609: Nastavenie Výšky Opätku Pomocou Aplikácie Cockpit

    Použitie 9.1.2 Nastavenie výšky opätku pomocou aplikácie Cockpit 1) Pri spojenom lícovanom diele a želanom režime zatlačte v hlavnom menu na symbol . → Otvorí sa menu navigácie. 2) Zatlačte na položku menu "Heel Height". change Product 3) Nasledujte pokyny uvedené na obrazovke. 4) Zatlačte na položku "Set the heel height".

  • Page 610: Posadenie Sa/Sedenie

    Použitie 9.2.3 Posadenie sa/sedenie Posadenie sa 1) Obidve chodidlá vedľa seba nastavte na rovnakú výšku. 2) Nohy pri sadaní je potrebné zaťažovať rovnomerne a používať lakťové opierky, pokiaľ sú k dispozícii. 3) Zadok presuňte smerom k operadlu a hornú časť tela ohnite dopredu. Sedenie Pri sedení...

  • Page 611: Chodenie Hore Rampou

    Použitie 9.2.7 Chodenie hore rampou Chodidlo sa nastavuje na sklon rampy už pri prvom kroku a umožňuje odvalenie, ak sa stúpi na pätu alebo stred chodidla. K tomu by sa malo predkolenie nachádzať takmer zvislo k plo­ che rampy a plocha chodidla by mala úplne dosadnúť. Ak dôjde k dosadnutiu so strmým predkolením na priehlavok (napr.

  • Page 612: Funkcia Odľahčenia

    Použitie 9.2.12 Funkcia odľahčenia Pri rovnomernom zaťažení päty bez pohybu po dobu dlhšiu ako 2 sekundy sa zníži špička chodidla, aby sa dosiahla prirodzená poloha chodidla. Možnými použitiami sú: sedenie spätou pred osou kolena, státie s opretím a státie na zvažu­ júcom sa podklade.

  • Page 613: Prepínanie Režimov Mymode Pomocou Pohybového Vzoru

    Použitie 1) V hlavnom menu aplikácie zatlačte na symbol želaného režimu MyMode (1). → Objaví sa bezpečnostná otázka na prepnutie režimu MyMode. Product change 2) Ak sa má režim prepnúť, zatlačte na tlačidlo „OK“. → Pípnutie zaznie na potvrdenie prepnutia. 1.

  • Page 614: Prepnutie Z Režimu Mymode Späť Do Základného Režimu

    Použitie → Zaznie potvrdzovací signál na informovanie o úspešnom prepnutí do príslušného režimu (2-krát = MyMo­ de 1, 3-krát = MyMode 2, 4-krát = MyMode 3). INFORMÁCIA: Ak by tento potvrdzovací signál nezaznel, nedržala sa protéza chodidla správne alebo sa zaťažila na príliš krátku dobu. Na správne prepnutie proces zopakujte. 4) Odľahčite protézu nohy.

  • Page 615: Zmena Nastavenia Protézy Prostredníctvom Aplikácie Cockpit

    Použitie 9.4.1 Zmena nastavenia protézy prostredníctvom aplikácie Cockpit 1) Pri spojenom lícovanom diele a želanom režime zatlačte v hlavnom menu na symbol . → Otvorí sa menu navigácie. 2) Zatlačte na položku menu "Settings". change Product → Objaví sa zoznam s parametrami aktuálneho zvoleného režimu. MyModes 3) Pri želanom parametri vykonajte nastavenie zatlačením na symboly "<", 2.

  • Page 616: Vypnutie Výrobku

    Použitie V režimoch MyMode je možné meniť nasledujúce parametre: Parameter Oblasť nastavo­ Rozsah nastave­ Význam vacieho softvéru nia aplikácie Heel Resist. 0 — 195 ± 20 Tlmenie plantárnej flexie. Ako rýchlo sa spustí priehlavok pri zaťažení päty. Rollover Resist. 0 — 195 ± 10 Tlmenie dorzálnej flexie.

  • Page 617: Zisťovanie Stavu Protézy

    Dodatočné prevádzkové stavy (režimy) 2) Nasledujte pokyny uvedené na obrazovke. → Ak je funkcia Bluetooth zapnutá, objaví sa na displeji symbol  9.7 Zisťovanie stavu protézy 9.7.1 Zisťovanie stavu prostredníctvom aplikácie Cockpit 1) Pri spojenom lícovanom diele zatlačte v hlavnom menu na symbol  . 2) V menu navigácie zatlačte na položku "Status".

  • Page 618: Označenie Výrobku Zo Servisu

    Z toho, že chýba explicitné označenie značkami použitými v tomto dokumente nie je možné usudzovať, že takéto označenie je oslobodené od práv tretích strán. 13.3 Zhoda s CE Otto Bock Healthcare Products GmbH týmto vyhlasuje, že výrobok zodpovedá uplatniteľným európskym nariade­ niam pre zdravotnícke pomôcky. Výrobok spĺňa požiadavky smernice 2014/53/EÚ.

  • Page 619: Technické Údaje

    Technické údaje 14 Technické údaje Podmienky okolia Skladovanie a preprava v originálnom obale (≤3 mesia­ -20 °C/-4 °F až +40 °C/+104 °F Skladovanie a preprava bez obalu (<48 hodín) -25 °C/-13 °F až +70 °C/+122 °F Max. relatívna vlhkosť vzduchu 93 %, nekondenzujúca Dlhodobé...

  • Page 620: Prílohy

    Prílohy Sieťový zdroj Označenie 757L16-4 FW8001M/12 Skladovanie a preprava v originálnom obale -40 °C/-40 °F až +70 °C/+158 °F 10 % až 95 % relatívna vlhkosť vzduchu, nekondenzujú­ Skladovanie a preprava bez obalu -40 °C/-40 °F až +70 °C/+158 °F 10 % až 95 % relatívna vlhkosť vzduchu, nekondenzujú­ Prevádzka 0 °C/+32 °F až +50 °C/+122 °F max.

  • Page 621: Prevádzkové Stavy / Signály Chýb

    Prílohy Tento výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Likvidácia, ktorá nezodpovedá nariadeniam vašej krajiny, môže mať škodlivý vplyv na životné prostredie a zdravie. Dodržiavajte, prosím, upozornenia kompetentných úradov vo vašej krajine o spôsobe vrátenia a zberu. Rádiový modul Bluetooth výrobku môže vytvoriť spojenie s mobilnými koncovými zariadeniami, ktoré...

  • Page 622: Výstražné Signály/Signály Chýb

    Prílohy Pípnutie Vibračný sig­ Dodatočná akcia vykonaná Udalosť nál kývnutie 3-krát do strany na nasta­ venie výšky opätku 1 x krátko 1 x krátko Protéza chodidla zaťažená a 1 se­ Prepnutie do základného režimu (re­ kundu podržaná v pokoji na pre­ žim 1) vykonané. pnutie režimu alebo chodidlo nastavené...

  • Page 623: Chybové Hlásenia Pri Vytváraní Spojenia Pomocou Aplikácie Cockpit

    Prílohy Chyby pri nabíjaní výrobku LED na sie­ LED na na­ Chyba Kroky riešenia ťovom bíjačke zdroji Zástrčkový adaptér špecifický pre krajinu Prekontrolujte, či je zástrčkový adaptér nie je úplne zaistený v sieťovom zdroji špecifický pre krajinu úplne zaistený na sieťovom zdroji.

  • Page 624: Signály Stavu

    Prílohy 15.2.4 Signály stavu Nabíjačka pripojená LED na sie­ LED na na­ Výsledok ťovom bíjačke zdroji Sieťový zdroj a nabíjačka pripravené na prevádzku Nabíjačka pripojená Pípnutie Vibračný Udalosť signál 1 x krátko 1 x krátko Vlastný test úspešne ukončený. Výrobok je pripravený na prevádzku. 3 x krátko –...
  • Page 625 Prílohy Odolnosť proti elektromagnetickému rušeniu Kmeňová norma EMC Skúšobná úroveň skúšky odolnosti alebo metóda skúšania Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV vzduch, Vysokofrekvenčné elektro­ IEC 61000-4-3 10  V/m magnetické pole 80 MHz až 2,7 GHz 80 % AM pri 1 kHz Magnetické...
  • Page 626 Prílohy Skúšobný Frekvenčné Rádiokomu­ Modulácia Maximálny Vzdialenosť Skúšobná kmitočet pásmo nikačná služ­ výkon [W] úroveň skúš­ [MHz] [MHz] ky odolnosti [V/m] LTE pásmo  1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 až 2570 Bluetooth Impulzová mo­ dulácia WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE pásmo 7 5240 5100 až...
  • Page 627 İçindekiler İçindekiler Önsöz ................................Ürün açıklaması .............................. Konstrüksiyon ........................... Fonksiyon ............................Kombinasyon olanakları ........................Kullanım Amacı ............................... Kullanım amacı ..........................Kullanım koşulları ..........................Endikasyonlar ........................... Kontraendikasyonlar .......................... Kalifikasyon ............................Güvenlik ................................Uyarı sembollerinin anlamı ........................Güvenlik bilgilerinin yapısı ........................Genel güvenlik uyarıları ........................
  • Page 628 İçindekiler Kullanım ................................Topuk yüksekliğinin ayarlanması ......................9.1.1 Topuk yüksekliği hareket numunesi üzerinden ayarlanmalıdır ..............9.1.2 Topuk yüksekliği Cockpit App ile ayarlanmalıdır ..................Basic Mode'da hareket numunesi (Mod 1) ................... 9.2.1 Ayakta durma ............................ 9.2.2 Yürüme ............................9.2.3 Yerine oturma/oturma ........................

  • Page 629: Önsöz

    Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermektedir. Ürünü sadece birlikte teslim edilen bilgiler doğrultusunda işletime alınız. Üreticiye göre (Otto Bock Healthcare Products GmbH) hasta, Standart IEC 60601-1:2005/A1:2012 uyarınca ürü­ nün kullanıcısıdır. 2 Ürün açıklaması...

  • Page 630: Kombinasyon Olanakları

    Kullanım Amacı Boş akü modu akünün boş olması durumunda güvenli bir yürümeyi sağlar. Bunun için ürünün önceden tanımlanmış direnç parametreleri ayarlanır (bkz. Sayfa 654). Mikro işlemci kontrollü hidroliğin aşağıdaki avantajları vardır • Fizyolojik yürüme şekline yaklaşım • Düz zeminde ve uygun zeminde stabil duruş •...

  • Page 631: Kontraendikasyonlar

    Güvenlik • Tek taraflı veya çift taraflı baldır ampütasyonu olan kullanıcılar için • Kullanıcı, fiziksel ve zihinsel olarak optik/akustik sinyalleri ve/veya mekanik titreşimleri algılayabilmelidir. 3.4 Kontraendikasyonlar • "Güvenlik" ve "Usulüne uygun kullanım" bölümlerinde belirtilen verilere uygun olmayan veya zıtlık oluşturan tüm koşullar.
  • Page 632 Güvenlik DİKKAT Ürünün mekanik olarak yüklenmesi > Arıza nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisinden kaynaklanan düşme meydana gelebilir. > Önemli parçaların kırılması nedeniyle düşme. > Sıvı kaçağı olan bozuk hidrolik üniteler dolayısıyla cildin tahriş olması. ► Ürün mekanik titreşimlere veya darbelere maruz bırakılmamalıdır. ►...

  • Page 633: Akım Beslemesi / Akü Şarjı Ile Ilgili Bilgiler

    Güvenlik DİKKAT İzin verilmeyen aksesuarın kullanımı > Azaltılmış parazit dayanımı neticesinde üründe hatalı fonksiyondan kaynaklanan düşme. > Fazla oranda yayılan ışınlardan dolayı diğer elektronik cihazlarda parazit. ► Ürünü sadece "Teslimat kapsamı" (bkz. Sayfa 638)ve "Aksesuar" (bkz. Sayfa 638) bölümlerinde belirtilen bir aksesuar, sinyal dönüştürücüsü ve kablo ile kombine edin. DUYURU Ürünün usulüne uygun olmayan şekilde koruyucu bakımı...

  • Page 634: Şarj Cihazı Ile Ilgili Bilgiler

    Güvenlik 4.5 Şarj cihazı ile ilgili bilgiler DUYURU Ürüne kir ve nem girişi Yanlış fonksiyon nedeniyle düzgün şarj fonksiyonu mevcut değil. ► Ürünün içine hem sıvı hem de katı parçaların girmemesine dikkat ediniz. DUYURU Adaptörün/şarj cihazının mekanik yüklenmesi Yanlış fonksiyon nedeniyle düzgün şarj fonksiyonu mevcut değil. ►...

  • Page 635: Belirli Bölgelerde Kişilerin Bulunması Için Bilgiler

    Güvenlik DİKKAT Ayar yazılımı ile ayar işlemi esnasında kullanım hatası Ürünün beklenmeyen fonksiyonundan dolayı düşme. ► Bir Ottobock ürün eğitimine katılım ilk kullanımdan önce zorunludur. Yazılım güncellemelerinde kalifikasyonu artırmak için daha fazla ürün eğitimine katılmak gerekli olabilir. ► Hasta verilerinin doğru girilmesi (örn. vücut ağırlığı), tedavinin kalitesi için önemli bir kriterdir. ►...

  • Page 636: Kullanım Için Uyarılar

    Güvenlik 4.8 Kullanım için uyarılar DİKKAT Merdivenlerden yukarı çıkma Ayağın merdiven basamağına yanlış basması nedeniyle düşme. ► Hastanın merdivenlerden çıkarken daima korkulukları kullandığından ve ayak tabanının büyük bir kısmının mer­ diven basamağı üzerine gelmesine dikkat ediniz. Sadece ayağın ön tarafı basamak kenarına koyulursa, ayak parmağı...

  • Page 637: Mobil Bir Son Cihazın Cockpit App Ile Kullanımı Konusunda Bilgiler

    Güvenlik DİKKAT Su girişi veya mekanik hasar nedeniyle oluşan hatalı fonksiyon durumunda güvenlik modunun devreye alınmasının mümkün olmaması Değişen sönümleme tutumu nedeniyle ürünün beklenmeyen bir davranışı sonucunda düşme meydana gelebilir. ► Bozuk ürünün kullanılmasına izin verilmez. ► Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. DİKKAT Devre dışı...

  • Page 638: Teslimat Kapsamı Ve Aksesuar

    Teslimat kapsamı ve aksesuar BİLGİ Bu kullanım kılavuzunda sunulan şekiller sadece örnek amaçlıdır ve kullanılan ilgili mobil cihazdan ve sürümünden farklı olabilir. 5 Teslimat kapsamı ve aksesuar 5.1 Teslimat kapsamı • 1 adet Meridium 1B1-2 • 1 Ad. adaptör parçası 757L16-4 • C-Leg 4E50-2 için 1 Ad.

  • Page 639: Adaptör Ve Şarj Cihazının Bağlanması

    Akü şarjı 6.1 Adaptör ve şarj cihazının bağlanması 1) Ülkeye uygun soket adaptörü yerine oturana kadar itilmelidir (bkz. Şek. 1). 2) Şarj kablosunun yuvarlak, dört kutuplu soketi şarj cihazının OUT kovanına soket yerine oturacak şekilde takıl­ malıdır (bkz. Şek. 2). BİLGİ: Kutupların (anahtar) doğru olduğuna dikkat edilmelidir. Kablonun soketi şarj cihazına zorlaya­ rak takılmamalıdır.

  • Page 640: Kullanıma Hazırlama

    Kullanıma hazırlama Bip sinyali Titreşim sinyali Akünün şarj durumu 5 defa kısa – %80 üzerinde 4 defa kısa – %66 ila %80 arasında 3 defa kısa – %51 ila %65 arasında 2 defa kısa – %36 ila %50 arasında 1 defa kısa 3 defa uzun %20 ila %35 arasında 1 defa kısa...

  • Page 641: Ürün Ve Bilgisayar Arasındaki Veri Transferi

    Kullanıma hazırlama 3) Eğer güncelleştirmeler mevcut ise güncelleştirmeyi yüklemek ve kayıt etmek için sağ sütuna "Download“ tıklan­ malıdır. 4) "ZIP dosyası" açılmalı ve çalıştırılmalıdır. BİLGİ Siber güvenlik ► Bilgisayarınızın işletim sistemini güncel tutun ve mevcut güvenlik güncellemelerini yükleyin. ► Bilgisayarınızı izinsiz erişimden koruyun (örn. virüs tarama, parola koruması, …). ►...

  • Page 642: Dinamik Kurulum Optimizasyonu

    Kullanıma hazırlama Üreticinin montaj talimatları kullanılmalıdır (TF modüler bacak protezleri: 646F219,TT modüler bacak protezleri: • 646F336). 7.2.4 Dinamik kurulum optimizasyonu Dinamik kurulum optimizasyonuna başlamadan önce doğru ayarlanmış topuk yüksekliğine dikkat edilmelidir! • Dinamik kurulum optimizasyonu, şayet statik durum tatmin edici olursa gerekli olmaz. Doğru topuk temasına, kolay harekete ve kontralateral tarafta optimum ağırlık dağılımına dair uyarlama, ayar yazılımı...

  • Page 643: Cockpit App

    Cockpit App 8 Cockpit App Cockpit App ile Basic Mode'dan önceden ayarlanmış MyMode'a geçmek mümkündür. Buna ek olarak ürün bilgileri sorgulanabilir (adım sayacı, akünün şarj durumu, ...). Günlük kullanımda ürünün davranışı App üzerinden belirli bir ölçüde değiştirilebilir (örn. ürüne alışma durumunda). Hastanın bir sonraki ziyaretinde ayar yazılımı üzerinden değişme birlikte takip edilebilir.

  • Page 644: Cockpit App Kumanda Elemanları

    Cockpit App BİLGİ Uyum parçası ile başarılı ilk bağlantıdan sonra App için başlatmadan sonra otomatik bağlantı daima kurulur. Baş­ ka bir adımın yürütülmesi gerekli değildir. 8.2 Cockpit App kumanda elemanları Navigasyon menüsünü açın (bkz. Sayfa 644) 2. Ürün Uyum parçasının ismi sadece ayar yazılımı üzerinden değiştirilebilir. Ürün Değiştir 3.

  • Page 645: Uyum Parçasının Yönetimi

    Cockpit App 8.3 Uyum parçasının yönetimi Bu App içinde dört adete kadar farklı uyum parçalarının bağlantıları kayıtlı olabilir. Ancak bir uyum parçası aynı zamanda daima tek bir mobil son cihazla bağlantılı olabilir. BİLGİ Bağlantı kurulumundan önce "Cockpit App ve uyum parçası arasında ilk bağlantı" bölümündeki hususları dikkate alın (bkz.

  • Page 646: Kullanım

    Kullanım 9 Kullanım 9.1 Topuk yüksekliğinin ayarlanması Topuk yüksekliğinin ayarlanması düz bir zemin üzerinde gerçekleştirilmelidir. Yer eğimliyse, bu ölçülen topuk yük­ sekliğini bozar ve sönümleme davranışının yanlış ayarlanmasına yol açar. Çok yüksek topuklarda diz eklemindeki yetersiz hareketten dolayı, protez ayağın kontrolü doğru şekilde çalışmaz. Bu durum özellikle küçük ayaklar, öne alınmış...

  • Page 647: Basic Mode'da Hareket Numunesi (Mod 1)

    Kullanım 9.2 Basic Mode'da hareket numunesi (Mod 1) 9.2.1 Ayakta durma Sezgisel durma fonksiyonu, protezin durma sırasında hareketsiz tutulduğu her durumu algı­ lar. Ayakta durma konumu, dorsal fleksiyonun yüksek sönümlemesi ile dikey baldırda emni­ yete alınır. Ayakta durma konumunun düzeltilmesi bakımından plantar fleksiyon, baldırı nötr konuma geri alması...

  • Page 648: Merdiven Çıkma

    Kullanım 9.2.5 Merdiven çıkma Konum dorsal fleksiyonun yüksek sönümlemesi ile dikey baldırda emniyete alınır. Uygulama türüne bağlı olarak alternatifli olarak merdiven çıkmak mümkündür. Merdiven çıkarken daima bir eliniz ile korkuluklardan sıkıca tutunuz. 9.2.6 Merdivenden inme Bu fonksiyon için bilinçli olarak antrenman yapılmalı ve yürütülmelidir. Ayak tabanına sadece doğru basarak sistem doğru kumanda eder ve kontrollü...

  • Page 649: Geriye Doğru Yürüme

    Kullanım 9.2.9 Geriye doğru yürüme Geri doğru yürürken ayak duruş fazında bir plantar fleksiyon sağlamaktadır. Bunu takip eden ayak parmak uçlarına basma sırasında, ayak bileği eklemi dorsal fleksiyon yönüne sadece nötr konuma kadar esner. 9.2.10 Eğilimli zeminde ayakta durma Eğimli zeminde ayakta durma düz yerde ayakta durmadan farklı değildir. Ayak dikey baldırda dorsal fleksiyonu emniyete alır.

  • Page 650: Cockpit App Ile Mymode Değiştirme

    Kullanım Bu modlar özel hareket veya duruş türleri (örn. golf oynama,…) için ön görülmüştür. Bu hareket veya duruş türleri için ayar yazılımı üzerinden ön ayarlar açılabilir ve bunlar ihtiyaca göre uyarlanabilir. İlave olarak hasta tarafından Cockpit uygulaması üzerinden uyarlamalar yapılabilir (bkz. Sayfa 653). 9.3.1 Cockpit App ile MyMode değiştirme BİLGİ...

  • Page 651: Ayak Bileği Kilidinin Açılması

    Kullanım → Hareket örneği tanınmasının onayı için bir bip ve titreşim sinyali duyulur. BİLGİ: Bu bip ve titreşim sinyali gelmiyorsa vurma algılanmadı. 3) Protez ayak hafifçe arkaya doğru eğilmeli ve ayağın ön tarafına yük verilmelidir. BİLGİ: Şayet protez ayakta güçlü dorsal fleksiyon olduysa topuğa yük verilebilir. →...

  • Page 652: Protez Ayarlarının Değişiklikleri

    Kullanım • Diğer aktivitelerden önce daima seçilen modun istenilen hareket türüne karşılık gelip gelmediği kontrol edilmeli­ dir. 9.4 Protez ayarlarının değişiklikleri Uyum parçasına bir bağlantı etkinse ilgili etkin mod ayarları Cockpit App ile değiştirilebilir. BİLGİ Protez ayarlarının değiştirilmesi için protezin Bluetooth'u açık olması gerekir. Bluetooth açık değilse, protez döndürülerek veya şarj cihazı...

  • Page 653: Mymode'da Ayar Parametrelerine Genel Bakış

    Kullanım Parametre Ayar yazılımı Uygulama ayar Anlam bölgesi aralığı Ses düzeyi 0 — 4 0 — 4 Onay seslerinde bip sinyalinin ses seviyesi (örn. şarj durumunun sorgulanması, MyMode geçişi). "0" ayarında akustik geri bildirim sinyalleri devre dışı kalır. Ancak hata durumunda uyarı sinyalleri verilir (bkz.

  • Page 654: Proteze Ait Bluetooth'un Kapatılması/Açılması

    İlave işletim durumları (modlar) 9.6 Proteze ait Bluetooth'un kapatılması/açılması BİLGİ Cockpit App'in kullanılabilmesi için protezin Bluetooth'unun açık olması gerekir. Bluetooth kapalı ise protez ters döndürülerek (fonksiyon sadece basic modda kullanıma sunulur) veya şarj cihazı takılarak/çıkarılarak Bluetooth tekrar açılabilir. Ardından Bluetooth yakl. 2 dakika sürede açık durumdadır. Bu süre esnasında App başlatılmalı...

  • Page 655: Aşırı Sıcaklık Modu

    Temizleme 10.4 Aşırı sıcaklık modu Hidrolik ünitenin durmadan yükseltilen aktivitesinde (örn. uzun süreli yokuş inmede) aşırı ısınmayı önlemek için ayak bileği eklemindeki hareket ölçüsü artan sıcaklık ile sınırlanır. Bu sınırlama sıcaklığa bağlı olarak ayak bileği eklemi­ nin komple kilitlenmesine neden olabilir. Hidrolik ünite soğutulduğunda aşırı sıcaklık modu öncesindeki ayarlara geri dönülür.

  • Page 656: Markalar

    Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilmemesi sonucunda isim hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır. 13.3 CE-Uygunluk açıklaması Otto Bock Healthcare Products GmbH, ürünün Avrupa'daki medikal ürün yönetmeliklerine uygun olduğunu beyan eder. Bu ürün 2014/53/EU yönetmeliği ile ilgili tüm talepleri yerine getirir.

  • Page 657: Ekler

    Ekler Veri transferi Telsiz teknolojisi Bluetooth Smart Ready Erişim mesafesi yakl. 10 m / 32.8 ft Frekans alanı 2402 MHz ile 2480 MHz arası Modülasyon GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Veri hızı (over the air) 2178 kbps (asimetrik) Maksimum çıkış gücü (EIRP): +8.5 dBm Protezin aküsü Akü...

  • Page 658: İşletim Durumları / Hata Sinyalleri

    Ekler "FCC Part 15" (ABD) şartları ile uyumlu "Radiocommunication Act" (AUS) şartları ile uyumlu İyonize edilmemiş ışınım Toza karşı korunmuş, su sıçramasına karşı koruma Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir.

  • Page 659: Uyarı/Hata Sinyalleri

    Ekler Bip sinyali Titreşim sinyali Olay 1 x kısa 1 x bip sinyalinden önce Şarj cihazı şarj modunun başlatılmasından sonra ayrılmış Mod değiştirme BİLGİ Parametre Ses düzeyi ayarında Cockpit App'te '0' durumunda bip sinyali verilmez (bkz. Sayfa 652). Bip sinyali Titreşim sin­ İlave aksiyon yürütülmüş Olay yali 1 x kısa...

  • Page 660: Cockpit App Ile Bağlantı Kurulmasında Hata Mesajları

    Ekler Bip sinyali Titreşim sinyali Olay Gerekli işlem Elektronik kumanda artık denenmelidir. mümkün değil. Güvenlik Bu hata devam ederse ürünün modu aktif veya valfler kullanılmasına izin verilmez. belirsiz durumda. Üründe Ürün yetkili bir Ottobock servi­ belirlenmemiş davranış. si tarafından kontrol edilmeli­ dir.

  • Page 661: Durum Sinyalleri

    Ekler Hata mesajı Sebep Yardım • Protez devreye alındı mı? (bkz. Sayfa 653) • Birden fazla kayıtlı protezde doğru protez seçildi 15.2.4 Durum sinyalleri Şarj cihazı bağlı Adaptörde­ Şarj cihaz­ Olay ki LED ındaki LED Adaptör ve şarj cihazı işletime hazır Şarj cihazı...
  • Page 662 Ekler Elektromanyetik parazit dayanımı Olay EMV temel norm ya da Parazit dayanımı-test seviyesi kontrol süreci Statik enerji deşarjı IEC 61000-4-2 ± 8 kV temas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV hava, Yüksek frekanslı elektro­ IEC 61000-4-3 10  V/m manyetik alanlar 80 MHz ile 2,7 GHz arası  % 80 AM, 1 kHz Enerji tekniğine...
  • Page 663 Ekler Test frekansı Frekans ban­ Telsiz hizme­ Modülasyon Maksimum Mesafe [m] Dayanıklılık [MHz] dı güç [W] test seviyesi [MHz] [V/m] LTE Bant  1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 ile 2570 Bluetooth Pals modülas­ arası yonu WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE Bant 7 5240 5100 ile 5800...
  • Page 664 1B1-2=* Meridium...
  • Page 665 Содержание Содержание Предисловие ..............................Описание изделия ............................Конструкция ............................ Функционирование .......................... Возможности комбинирования изделия .................... Использование по назначению ........................Назначение ............................. Условия использования ........................Показания ............................Противопоказания ........................... Требуемая квалификация ......................... Безопасность ..............................Значение предупреждающих символов ..................... Структура указаний по технике безопасности ..................
  • Page 666 Содержание Эксплуатация ..............................Регулировка высоты каблука ......................9.1.1 Регулировка высоты каблука при помощи двигательного стереотипа ..........9.1.2 Регулировка высоты каблука при помощи приложения Cockpit ............Двигательный стереотип в базовом режиме (режим 1) ............... 9.2.1 Стояние ............................9.2.2 Ходьба ............................9.2.3 Присаживание/сидение ........................
  • Page 667 Данное руководство по применению содержит важную информацию по использованию, регулировке и обра­ щению с изделием. Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поставляемой в комплекте документации. Согласно производителю (Otto Bock Healthcare Products GmbH) пациент является оператором изделия в со­ ответствии со стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Описание изделия...
  • Page 668 Использование по назначению обеспечения. Режимы эксплуатации протеза можно активировать с помощью приложения Cockpit или специ­ альных двигательных стереотипов (см. стр. 690). Кроме того, в случае конфигурации с использованием установочного программного обеспечения можно вы­ бирать так называемый режим блокировки (дополнительный режим "Ankle lock"), который блокирует голено­ стопный...
  • Page 669 Безопасность Изделие рекомендовано для пациентов со  2-м (с ограниченными возможностями передви­ жения во внешнем мире) и 3-м уровнем активности (с неограниченными возможностями пе­ m° редвижения во внешнем мире). Размер стопы [см] От 24 до 25 От 26 до 29 Макс. вес тела [кг] 3.3 Показания...
  • Page 670 Безопасность ОСТОРОЖНО Применение поврежденного блока питания, переходника или зарядного устройства Поражение электрическим током при касании открытых частей, находящихся под напряжением. ► Не открывайте блок питания, переходник или зарядное устройство. ► Не подвергайте блок питания, переходник или зарядное устройство чрезмерным нагрузкам. ►...
  • Page 671 Безопасность ВНИМАНИЕ Перегрузка вследствие необычных видов деятельности > Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений в работе. > Падение вследствие разрушения несущих деталей. > Раздражения кожи в результате дефектов гидравлического узла, сопровождающихся выходом жидкости. ► Изделие было разработано для повседневной деятельности, и его не разрешается применять для других видов...
  • Page 672 Безопасность ИНФОРМАЦИЯ При использовании модулей в экзопротезировании как следствие выполнения гидравлической системой функций управления или движений модуля в оболочке стопы могут возникать шумы. Возникновение таких шумов неизбежно и является нормальным. Как правило, они не вызывают каких-либо проблем. Если в жиз­ ненном...
  • Page 673 Безопасность УВЕДОМЛЕНИЕ Самостоятельно предпринятые изменения и модификация зарядного устройства Неправильное функционирование зарядки вследствие нарушений в работе. ► Выполнение изменений и модификаций поручайте только авторизованному компанией Ottobock квали­ фицированному персоналу. 4.6 Указания по монтажу/настройке ВНИМАНИЕ Использование неподходящих компонентов протеза Падение вследствие неожиданной реакции изделия или разлома несущих частей. ►...
  • Page 674 Безопасность 4.7 Указания по пребыванию в определенных зонах ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных коммуникационных устройств (напри­ мер, мобильных телефонов, устройств с поддержкой Bluetooth, устройств с поддержкой беспро­ водной локальной связи WLAN) Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений системы внутреннего обмена данными.
  • Page 675 Безопасность 4.8 Указания по использованию ВНИМАНИЕ Ходьба вверх по лестнице Падение вследствие ненадлежащего наступания стопой на ступеньку лестницы. ► Следует следить за тем, чтобы пациент при ходьбе вверх по лестнице всегда пользовался поручнем и наступал большей частью подошвы на поверхность ступени. При наступании на край ступени только лишь...
  • Page 676 Безопасность ВНИМАНИЕ Применение стопы с поврежденной оболочкой > Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений в работе. > Падение вследствие разрушения несущих деталей. ► Не используйте стопу с поврежденной оболочкой. Немедленно замените поврежденные оболочки перед следующим применением. 4.9 Указания по безопасным режимам ВНИМАНИЕ...
  • Page 677 Объем поставки и комплектующие ВНИМАНИЕ Самостоятельно предпринятые изменения и модификации мобильного оконечного устройства Падение в результате измененных амортизационных характеристик изделия вследствие внезапного пере­ ключения в режим MyMode. ► Не проводите самостоятельные изменения аппаратного обеспечения мобильного оконечного устрой­ ства, на котором установлено приложение. ►...
  • Page 678 Зарядка аккумулятора • 1 шт. Y-образный переходной кабель 757P48 Он служит для одновременной зарядки нескольких продуктов (например, 1B1-2; 1B1; 3B1/3B1=ST; 3B1-2/3B1-2=ST; 3B5-X3/3B5-X3=ST; 3C98-2/3C88-2; 3C98-3/3C88-3; 3C96-1/3C86-1) с блоком питания 757L16-4. • Натяжной инструмент 704G30 6 Зарядка аккумулятора При зарядке аккумулятора следует соблюдать следующие аспекты: •...
  • Page 679 Зарядка аккумулятора 6.2 Зарядка аккумулятора протеза 1) Открыть крышку гнезда для зарядки. 2) Зарядный разъем подсоединить к зарядному гнезду изделия. ИНФОРМАЦИЯ: соблюдайте направление подключения! → Правильное соединение зарядного устройства с изделием отображается сигналами подтверждения (см. стр. 703). 3) Начинается процесс зарядки. →...
  • Page 680 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 7 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 7.1 Надевание/снимание оболочки стопы Надевание/снимание оболочки стопы можно найти в руководстве по применению, прилагаемому к оболочке стопы. ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж/демонтаж и ненадлежащее использование оболочки стопы > Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений в работе. >...
  • Page 681 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 7.2.1.3 Подготовка изделия к соединению с установочным программным обеспечением Если при запросе о степени заряженности аккумулятора (Индикация степени заряженности без дополни­ тельных устройств) не раздаются сигналы, то это означает, что либо акккумулятор разряжен, либо изделие выключено.
  • Page 682 Приведение в состояние готовности к эксплуатации • Протез настроить в фронтальной плоскости (ML) путем изменения угла или смещения при помощи меди­ ально-латеральных винтов (см. 646F336), чтобы свести к минимуму возможность бокового биения в коле­ не. 7.2.5 Монтаж замыкающей/соединительной пластины/защитной крышки В...
  • Page 683 Приложение Cockpit 8 Приложение Cockpit При помощи приложения Cockpit возможно переключение с базового режима в пред­ варительно конфигурированные режимы MyMode. Дополнительно можно вызывать различную информацию относительно изделия (шагомер, степень заряженности акку­ мулятора, …). В повседневной жизни характеристики изделия могут в определенной мере изменять­ ся...
  • Page 684 Приложение Cockpit 4) Нажать на экранную кнопку Добавить модуль. → Запускается менеджер соединений, который сопровождает вас в процессе установления соедине­ ния. 5) Следуйте дальнейшим указаниям на дисплее. 6) После ввода PIN-кода Bluetooth устанавливается связь с модулем. → Во время установления связи раздаются 3 звуковых сигнала и появляется символ  Если...
  • Page 685 Приложение Cockpit 8.2.1 Меню навигации приложения Cockpit Нажатием на символ в меню отображается меню навигации. В этом меню можно предпринимать дополнительные настройки подключенного модуля. Изделие выполнить переход Изделие Название подключенного модуля Режимы ьyьodes 2. Гольф Режимы MyModes Возвращение в главное меню для переключения режимов MyMode Функции...

  • Page 686: Эксплуатация

    Эксплуатация ИНФОРМАЦИЯ После активации "видимости" модуля (модуль держать подошвой вверх или подсоединить/отсоединить за­ рядное устройство) его может на протяжении 2 минут распознать другое устройство (напр., смартфон). Если регистрация или соединение длятся слишком долго, то установка соединения прерывается. В таком случае модуль вновь необходимо держать подошвой вверх или же подсоединить/отсоединить зарядное устройство. 8.3.2 Удалить...

  • Page 687: Регулировка Высоты Каблука При Помощи Приложения Cockpit

    Эксплуатация 9.1.2 Регулировка высоты каблука при помощи приложения Cockpit 1) В случае подключения модуля и выбора желаемого режима в глав­ ном меню нажать на символ . → Открывается меню навигации. 2) Нажать на пункт меню "Высота каблука". выполнить переход Изделие 3) Следуйте...

  • Page 688: Присаживание/Сидение

    Эксплуатация птируется к текущему положению голени. В результате этого обеспечивается приятное наступание с надлежащим рычагом пятки для соответствующей длины шага. 9.2.3 Присаживание/сидение Присаживание 1) Поставить обе стопы рядом друг с другом на одном уровне. 2) При присаживании равномерно распределять нагрузку на ноги и использовать под­ локотники...

  • Page 689: Функция Ходьбы По Лестнице

    Эксплуатация 9.2.6.1 Функция ходьбы по лестнице Функция ходьбы по лестнице расширяет угол переката при передвижении по лестнице вниз. Для возвратно- поступательного движения при ходьбе вниз по лестнице эта функция должна быть включена. Если Вы не же­ лаете выполнять возвратно-поступательные движения при ходьбе вниз по лестнице, то эту функцию можно выключить.

  • Page 690: Опускание На Колени

    Эксплуатация 9.2.11 Опускание на колени При наклонении ноги с шарниром в направлении назад уменьшается амортизация по­ дошвенного сгибания и таким образом позволяет сгибать под углом стопу так, чтобы го­ лень как можно больше прилегала к полу. 9.2.12 Функция разгрузки При равномерной нагрузке на пятку без движения на протяжении более 2 секунд носок стопы...

  • Page 691: Переключение Режимов Mymode При Помощи Двигательного Стереотипа

    Эксплуатация 1) В главном меню приложения нажать на символ желаемого режима MyMode (1). → Появляется контрольный запрос для перехода между режимами Изделие выполнить переход MyModes. 2) Если Вам необходимо перейти в другой режим, то для этого следует 1. Базовыь режим 2.

  • Page 692: Переключение С Режима Mymode Назад В Базовый Режим

    Эксплуатация Выполнение переключения 1) Удерживать протезированную ногу под корпусом. 2) Пяткой протезной стопы в соответствии с конфигурацией соответствующего режима MyMode постучать о прочную преграду (напр., о стену) определенное количество раз (MyMode 1 = 3 раза, MyMode 2 = 4 раза, MyMode 3 = 5 раз). Также можно постучать о носок контралатеральной ноги. →...

  • Page 693: Информация По Изменению Настроек Протеза При Помощи Приложения Cockpit

    Эксплуатация ИНФОРМАЦИЯ Для изменения настроек протеза Bluetooth протеза должен быть включен. Если Bluetooth выключен, то его можно включить либо поворачиванием протеза или путем подключения/от­ соединения зарядного устройства. Затем Bluetooth включается на прим. 2 минуты. За это время приложе­ ние необходимо установить связь. Информация...

  • Page 694: Обзор Параметров Настройки В Режимах Mymode

    Эксплуатация Следующие параметры можно изменять: Параметры Диапазон уста­ Диапазон регу­ Значение новочного про­ лировки прило­ граммного жения обеспечения Высота звука (Pitch) 1000 Гц – 1000 Гц – Высота тона (частота) звукового сигнала 4000 Гц 4000 Гц подтверждения Громкость (Volume) 0–4 0–4 Уровень громкости звукового сигнала под­ тверждения...

  • Page 695: Выключение/Включение Bluetooth Протеза

    Эксплуатация Если пользователь не носит протез, то по истечении некоторого времени (15 минут) протез переключается в режим экономии энергии. В этом режиме отключаются все датчики системы. При перемещении протез выхо­ дит из режима экономии энергии. В определенных случаях, напр., во время хранения или транспортировки, протез можно специально выклю­ чать.

  • Page 696: Дополнительные Рабочие Состояния (Режимы)

    Дополнительные рабочие состояния (режимы) 10 Дополнительные рабочие состояния (режимы) 10.1 Режим разряженной аккумуляторной батареи Если имеющаяся степень заряженности аккумулятора падает на 0 %, то раздаются звуковые и вибрацион­ ные сигналы (см. стр. 701). За это время выполняется настройка амортизации в соответствии со значениями безопасного...

  • Page 697: Маркировка Изделия Сервисным Центром

    Отсутствие четко выраженной маркировки используемых в данном документе товарных знаков не позволяет делать заключения о том, что название свободно от прав третьих лиц. 13.3 Соответствие стандартам ЕС Настоящим компания Otto Bock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответствует европейским требованиям к изделиям медицинского назначения. Данное изделие отвечает всем требованиям директивы 2014/53/ЕС.
  • Page 698 Технические характеристики Условия применения изделия Хранение и транспортировка без упаковки (<48 ча­ -25 °C/-13 °F – +70 °C/+122 °F сов) относительная влажность воздуха макс. 93 %, без конденсации влаги Длительное хранение (>3 месяцев) -20 °C/-4 °F – +20 °C/+68 °F относительная влажность воздуха макс. 93 %, без конденсации влаги Эксплуатация -10 °C/+14 °F – +40 °C/+104 °F относительная...

  • Page 699: Приложения

    Приложения Аккумулятор протеза Количество циклов зарядки (циклов зарядки и раз­ рядки), после которых аккумулятор сохраняет не ме­ нее 80 % от своей первоначальной емкости Время, необходимое для полной зарядки аккумулято­ 8 часов ра Режим работы протезной стопы во время процесса Заблокирован голеностопный шарнир стопы зарядки...

  • Page 700: Рабочие Состояния / Сигналы Неисправностей

    Приложения В соответствии с требованиями согласно "FCC Part 15" (США) В соответствии с требованиями согласно Закону о радиосвязи "Radiocommunication Act" (Австралия) Неионизирующее излучение Защита от пыли, защита от попадания водяных брызг Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во...

  • Page 701: Предупреждающая Сигнализация/Сигнализация Об Ошибке

    Приложения Звуковой сигнал Вибрационный сигнал Событие Зарядное устройство подключено или зарядное устройство отсоединено еще перед пуском режима зарядки 3 коротких Запускается режим зарядки (через 3 сек. после под­ ключения зарядного устройства) 1 короткий 1 раз перед звуковым Зарядное устройство отсоединено после пуска режима сигналом...
  • Page 702 Приложения Звуковой сигнал Вибрационный сигнал Событие Необходимые действия с последующим отклю­ чением. 30 длинных 1 длинный, 1 короткий с Серьезная ошиб­ Возможна ходьба с ограниче­ повторением каждые ка/сигнализация акти­ ниями. Следует обращать 3 секунды вированного безопас­ внимание на возможно изме­ ного режима нившееся сопротивление сгибанию/разгибанию.

  • Page 703: Сообщение Об Ошибке Во Время Установления Соединения С Приложением Cockpit

    Приложения Светодиод Светодиод Ошибки Этапы решения на блоке на заряд­ питания ном устрой­ стве Аккумулятор полностью заряжен (либо ного устройства производится самопро­ прервано соединение с изделием). верка, подтверждаемая одноразовым звуковым и вибрационным сигналом. Если появляется такой сигнал, то акку­ мулятор полностью заряжен. Если...

  • Page 704: Предписания И Декларации Производителя

    Приложения Зарядное устройство отсоединено Звуковой Вибраци­ Событие сигнал онный сиг­ нал 1 короткий 1 короткий Тест самопроверки успешно завершен. Изделие готово к работе. 3 коротких – Указания по техническому обслуживанию Провести повторный тест самопроверки посредством подключения/отключения зарядного устройства. Если вновь издается звуковой сигнал, то изделие подле­ жит...
  • Page 705 Приложения Электромагнитная помехоустойчивость Явление Основной стандарт по Контрольный уровень помехоустойчивости ЭМС или метод проведения ис­ пытания Разрядка статического IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт электричества ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух, Высокочастотные элек­ IEC 61000-4-3 10 В/м тромагнитные поля От 80 МГц до 2,7 ГГц 80 % AM при...
  • Page 706 Приложения Частота кон­ Частотный Служба ра­ Модуляция Максималь­ Расстояние Контроль­ троля диапазон диосвязи ная мощ­ [м] ный уровень [МГц] [МГц] ность [Вт] помехо­ устойчиво­ сти [В/м] GSM 800/900, Импульсная модуляция Диапа­ 18 Гц зон LTE 5 1720 От 1700 до GSM 1800; Импульсная 1990 модуляция CDMA 1900;...
  • Page 707 目次 目次 はじめに ........................................製品概要 ........................................デザイン ..........................................機能 ............................................可能な組み合わせ ......................................使用目的 ........................................使用目的 ..........................................使用条件 ..........................................適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。） ........................ 禁忌 ............................................取扱技術者の条件 ......................................安全性 ........................................... 警告に関する記号の説明 ....................................安全に関する注意事項の内訳 ..................................安全に関する注意事項 ..................................... 電源および充電に関する注意事項 ................................充電器に関する注意事項 ....................................アライメントと調整に関する注意事項 ..............................電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 ........................
  • Page 708 目次 使用方法 ........................................差高の設定 ..........................................9.1.1 動作パターンを用いた差高の設定 ................................9.1.2 コックピットアプリを用いた差高の設定 .............................. 基本モードの動作パターン（モード1） ..............................9.2.1 立位 ............................................9.2.2 歩行 ............................................9.2.3 座る動作／座位 ........................................9.2.4 立ち上がる ..........................................9.2.5 階段を上る ..........................................9.2.6 階段を降りる ........................................9.2.6.1 階段機能 ..........................................9.2.7 坂を上がる ..........................................9.2.8 坂を下る ..........................................9.2.9 後ろ向き歩行...

  • Page 709: はじめに

    最終更新日: 2021-05-25 ► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連絡先を参照）そ してお住まいの国の規制当局に報告してください。 ► 本書は控えとして保管してください。 本製品 1B1-2=* Meridium は、これ以降、製品/パーツ/義肢/義肢足部と記載します。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 製造元（Otto Bock Healthcare Products GmbH）によれば、患者はIEC 60601-1:2005/A1:2012基準に準拠して製品を操 作する人物です。 2 製品概要 2.1 デザイン 本製品は以下のパーツから構成されています。 1. カバー/コネクションプレート 2. 充電コンセント付きカバーキャップ 3. バッテリー 4. アンクルバネ 5. ヒールブラケット...

  • Page 710: 可能な組み合わせ

    使用目的 バッテリーエンプティモードでは、バッテリー残量が低下した場合でも安全に歩行することができます。予め、 バッテリーエンプティモードのための抵抗パラメーターが設定されています（734 ページ参照）。 マイクロプロセッサー制御による油圧シリンダーには、以下のような利点があります。 • 生理学的歩行との近似 • 平地および斜面での安定した立位 • あらゆる地形や傾斜、歩行状況、歩行速度、差高に適応 2.3 可能な組み合わせ 本製品は、以下のオットーボック社パーツと組み合わせて使用することができます。 膝継手 • Genium：3B1、3B1=ST、3B1-2、3B1-2=ST、3B1-3、3B1-3=ST • Genium X3：3B5-X3、3B5-X3=ST、3B5-2、3B5-2=ST、3B5-3、3B5-3=ST • 3C98-2、3C88-2 C-Leg 膝継手 • 3C98-3、3C88-3 C-Leg コスメチックカバー／プロテクター • 4X860=* C-Leg プロテクター（シールドインサートなし） • 4X880=* ジニウムプロテクター • 3S26 コスメチックカバー フットシェル • 半透明：2C7=[義肢サイズ][足部サイズ]/1 •...

  • Page 711: 取扱技術者の条件

    安全性 3.4 禁忌 • 「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾するまたはその範囲を超えているるすべて の条件。 3.5 取扱技術者の条件 本製品の取り扱いは、オットーボックが行っているトレーニングを受け、ライセンスを付与された有資格試者のみ が行えます。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上の危険性が考え られる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。 ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項 警告 安全に関する注記に従わない場合の危険性 特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがあります。 ► 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 警告 故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性...
  • Page 712 安全性 注意 製品に負荷をかけることによる危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 > 油圧シリンダーの損傷により液体が漏出し、皮膚が炎症をおこすおそれがあります。 ► 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 注意 バッテリー充電レベルが低い状態で製品を使用する場合に発生する危険性 抵抗値が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 使用前に必ず現在の充電レベルを確認し、必要であれば充電を行なってください。 ► 低温の場所で使用したり、バッテリーが古い場合、製品の作動時間が短くなることに留意してください。 注意 製品に水分が入り込むことにより発生する危険性 製品の故障により予期せぬ誤作動が発生し、使用者が転倒するおそれがあります。 ► フットシェルが無傷であれば、製品全体において水しぶき程度の水に対しては保護されています。ただし、 水の侵入や激しい水流、蒸気などに対しては保護されていません。 ► 製品に水が浸入した場合には、フットシェルを取り外してパーツを乾燥させてください。 必ず公認の Ottobockサービスセンターにて点検を受けてください。 ► 義肢内部に塩水が侵入した場合には、ただちにフットシェルを外してください。必ず公認のOttobockサービ スセンターにて点検を受けてください。 ► 入浴時には本製品を使用しないでください。 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。...

  • Page 713: 電源および充電に関する注意事項

    安全性 注意 専用の付属品以外を使用することで発生する危険性 > 干渉抵抗が減り誤作動が生じて装着者が転倒するおそれがあります。 > 他の電子機器からの放射増加による干渉の危険性 ► 本製品は、付属品やシグナル変換器、「納品時のパッケージ内容」（718 ページ参照）および「付属品」 （718 ページ参照）に記載されたケーブル部品とのみ組み合わせて使用してください。 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、製品が破損するおそれがあります。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、453H10=1-N Ottobockなどの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください（日 本ではの取り扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用ください）。 注記 製品への衝撃により発生する危険性 損傷により、機能に異変が生じるか喪失するおそれがあります。 ► 装着中は注意してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の 記載内容を参照してください）。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、交換、点検な ど）。 備考 油圧式制御装置を使用するか、フットシェル内でパーツを動かすと、義肢パーツの装着中に作動ノイズが発生し ます。この種のノイズは正常であり、避けることはできません。特に問題を引き起こすことはありませんが、 パーツ使用中に作動ノイズが頻発する場合は、ただちに公認のオットーボック修理サービスサンタ―にてパーツ の点検を受けてください。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について ロールオーバーの際につま先の抵抗が低くなるか変化すると、機能喪失を知らせる表示が出ます。 4.4 電源および充電に関する注意事項 注意 義肢を外さずに充電することで発生する危険性...

  • Page 714: 充電器に関する注意事項

    安全性 4.5 充電器に関する注意事項 注記 製品の汚れや湿度により発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 ► 粒子や液体が製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 注記 充電器とACアダプター（以下、充電器）への衝撃により発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 ► 充電器に振動や衝撃を与えないでください。 ► 製品を使用する前には、充電器に目に見える損傷がないことを確認してください。 注記 許容温度範囲外で充電器を使用する場合に発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 ► 許容温度の範囲内でのみ充電器を使用してください。「テクニカルデータ」に記載されている許容温度範囲 を参照してください（735 ページ参照）。 注記 独自に充電器の修理や改造を行った場合に発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 ► 修理や分解は、オットーボック社の有資格者のみが行うことができます。 4.6 アライメントと調整に関する注意事項 注意 不適切な義肢パーツを使用した場合に発生する危険性 製品が予期せぬ誤作動を起こしたり、負荷によりパーツが破損して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本製品は「組み合せ可能な部品」に記載されたパーツとのみ、組み合わせて使用してください（710 ページ 参照）。 注意 専用の付属品以外を使用することで発生する危険性 > 干渉抵抗が減り誤作動が生じて装着者が転倒するおそれがあります。 > 他の電子機器からの放射増加による干渉の危険性 ►...

  • Page 715: 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項

    安全性 注意 調整用ソフトを使った調整中の操作エラーにより発生する危険性 本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。 ► オットーボック・ジャパン(株)が行うライセンスセミナーを受講してから、本製品を取り扱ってください。ま た、ソフトウェアがアップデートされた際に、追加のセミナーを受講していただくこともあります。 ► 正しく適合を行うためにも、装着者の体重などの装着者データは正確に入力してください。 ► 必ず指定の位置に体重を入力してください。 ► 適切なサイズを選んで正しく入力してください。 ► 調整中に装着者が松葉杖やステッキなどの歩行補助用具を使用することもあります。歩行補助用具の使用を 止めた場合には、ただちに再調整を行なってください。 4.7 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。 ► したがって、短波通信機器とは少なくとも 30 cm の間隔を保つようお勧めします。 注意 他の電子機器の近くで製品を操作することによる発生する危険性 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。 ► 他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。 ► 作動中の他の電子機器の近くでは、製品を積み重ねないでください。 ► どうしても同時に操作しなければならない場合は、製品の挙動をよく監視して、規定のセットアップ手順に したがって使用していることを確認してください。 注意 強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険性 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。 ► 試歩行中は、装着者の近くに強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）が存在しないこ とを確認してください。...

  • Page 716: 義肢の使用に関する注意事項

    安全性 4.8 義肢の使用に関する注意事項 注意 階段を上る 誤った方法で階段のステップに足部を置くと、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 装着者が階段を上る際は必ず手すりにつかまり、足裏の大部分を階段表面に置くように注意してください。 足部前側だけが階段の端に置かれている場合は、つま先プレートを折りたたんで収納しても構いません。 ► 子供を抱いて階段を上る場合は特に注意するよう装着者にお伝えください。 注意 階段を降りる際に発生する危険性 誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 装着者が階段を降りる際は必ず手すりにつかまり、足裏の大部分を階段表面に置くように注意してくださ い。階段の縁から踏み返す必要はありません。 ► 子供を抱いて階段を降りる場合は特に注意するよう装着者にお伝えください。 注意 High temperature of the hydraulic unit due to uninterrupted, increased activity (e.g. extended walking downhill) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by use in overheating mode. ►...

  • Page 717: モバイル端末でのコックピットアプリの使用に関する注意事項

    安全性 注意 水の侵入や損傷によりセーフティモードが機能しない場合に発生する危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 欠陥がある製品は絶対に使用しないでください。 ► 必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。 注意 セーフティモードを停止できない場合に発生する危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。 ► バッテリーを再充電してもセーフティモードを停止できない場合は、深刻なエラーが考えられます。 ► 欠陥がある製品は絶対に使用しないでください。 ► 必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。 注意 重大なエラー信号が発信された場合（振動が継続）の危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 警告／エラー信号（738 ページ参照）には充分に注意してください。 ► 重大なエラー信号が発信された場合には製品の使用を中止してください。 ► 必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。 4.10 モバイル端末でのコックピットアプリの使用に関する注意事項 注意 モバイル端末の不適切な使用により発生する危険性 予期せずMyModeに切り替わり、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 装着者用の取扱説明書を使って、装着者にコックピットアプリとモバイル端末の正しい使用方法を説明して ください。 注意 独自にモバイル端末の修理や改造を行なった場合に発生する危険性 予期せずMyModeに切り替わり、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► アプリがインストールされたモバイル端末は独自に修理や改造を行なわないでください。 ► アップデート対象外のモバイル端末のソフトウェアやファームウェアに対しても、決して独自に修理や改造 を行なわないでください。...

  • Page 718: 納品時のパッケージ内容および付属品

    納品時のパッケージ内容および付属品 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容 • 1 個 1B1-2 メリディウム • 1個 757L16-4 ACアダプター • 1個 4E50-2 C-Leg充電器 • 1枚 646C107 ブルートゥースPINカード • 1 枚 647F542 装着証明書 • 1 冊 取扱説明書 (有資格担当者) • 1 冊 取扱説明書 (ユーザー用 ) • 1 個 2C7 取扱説明書付きフットシェル •...

  • Page 719: 義足の充電器への充電

    充電について 3) AC アダプター先端の丸い3 ピンプラグを充電器の12 V用コンセントにしっかり差してください（画像参照  2）。 備考: 極性が正しいかどうか確認してください（ガイドラグ）。プラグが充電器に接続されている間は無理に 引っ張らないでください。 4) ACコクピットアプリやリモートアプリ、義肢を逆さにすることで、充電レベルを表示させて測定できます。を コンセントに差し込みます。 → AC アダプター背面の LED と充電器の LED が緑色に点灯します（画像参照 3）。 → AC アダプターの と充電器のリング形 が緑色に点灯しない場合は、エラーが考えられます （738 ページ参照）。 6.2 義足の充電器への充電 1) 充電コンセントのカバーを開けます。 2) 充電プラグを製品の充電コンセントに接続します。 重要：プラグの向きに注意してください！ → 充電器と製品が正しく接続されていると、フィードバック信号が発信されま す（740 ページ参照）。 3) 充電を開始します。 → 製品のバッテリーが完全に充電されたら、黄色に点灯していた充電器の LED が消灯します。...

  • Page 720: 製品使用前の準備

    製品使用前の準備 38% – 現在接続しているパーツのバッテリー充電レベル 7 製品使用前の準備 7.1 フットシェルの取り付けと取り外し フットシェルの取扱説明書に記載のとおりにフットシェルの着脱を行ってください。 注意 フットシェルの誤った組み立てや分解、不適切な使用による危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 義肢足部はフットシェルとのみ組み合わせて使用してください。 ► 必要な場合にだけ義肢足部からフットシェルを外してください。 ► 着脱には 2C101 交換装置と 704G30 クランプ装置のみを使用してください。 ► 摩耗したフットシェルは交換します。フットシェルが破損している場合は、義肢足部を使用しないでくださ い。 備考 チューブアダプターにパーツを取り付ける前に、パーツの製品番号を控えておきます。球状キャップの上にある ピラミッドの隣に記載されています（709 ページ参照）。 シリアルナンバーは、調整用ソフトやコックピットアプリに接続する際や、義肢のパスポートに入力するために 必要です。 7.2 アライメント 7.2.1 「M-ソフト」調整用ソフトウェアでの設定 7.2.1.1 はじめに 「M-ソフト」調整用ソフトは製品を患者に合わせて調整するためのソフトウェアです。この調整用ソフトでは、 調整プロセスを段階的に説明しています。設定が終わったら、データの保存や文書として印刷が可能です。必要に...

  • Page 721: 製品を調製用ソフトウェアに接続する準備

    製品使用前の準備 立する必要があります。｢60X5 BionicLink PC｣アダプターのインストールと使用方法は、アダプターに同梱された 取扱説明書に記載されています。 7.2.1.3 製品を調製用ソフトウェアに接続する準備 充電レベルを確認した際に、製品から何の信号も発信されない場合は（他の端末を使用せずバッテリー充電レベル を表示する）、バッテリー漏出または製品の電源が切れています。 製品のスイッチオン 1) ACアダプターと充電器を壁コンセントに接続します。 2) 製品に充電器を接続します。 3) フィードバック信号が発信されるのを待ちます。 4) 製品から充電器を外します。 → フィードバック信号が発信された（セルフテスト）後、製品の電源が入ります。 ブルートゥースのスイッチオン 製品が届いたら、義肢のブルートゥース機能の電源を入れてください。 コクピットアプリまたは調整用ソフトウェアを使ってブルートゥース機能のスイッチを切ることができます。ブ ルートゥース機能の電源が切れたら、バッテリー充電器を取り付け／取り外しをしてください。一時的に、2分間 だけブルートゥース接続が有効になってから、再び自動的に切れます。PCとの接続が有効になると（ の マークが点灯する）、ブルートゥース機能のスイッチが自動的に切れることはありません。 7.2.2 アライメントツールによるベンチアライメント アライメントツール（743A200）、PROS.A.（プローザ）アセンブリを用いて正しくベンチアライメントを行なう と、最も効果的に製品をご利用になれます。可能であれば、アライメントツール（743L200）、L.A.S.A.R.（ラ ザー）アッセンブリを使用できる場合は、そちらを使用しても構いません。 アライメント調整にはレーザーラインの荷重線も使用してください。 アライメント調整中は以下のことに注意してください。 • 義肢足部を正しく機能させるためにも、アライメントについての推奨事項をよくお読みください。 • アライメント装置でスタティックアライメントの調整をする際は、必ず靴を脱いだ状態で行なってください。 さもないと正しく調整することができません。 • フットシェルの外側遠位にマークがあります。マークにより、足部のアライメント基準点の方向が分かりま...

  • Page 722: カバーキャップの取り付け

    コックピットアプリ 7.2.5.1 カバーキャップの取り付け カバーキャップはフットシェル上部を形成します。 ► フットシェルの取扱説明書の説明に従ってカバーキャップを取り付けてく ださい。 7.2.5.2 カバープレートの取り付け カバープレートを使用する場合は、製品にコスメチックは使用しないでくださ い（コスメチックカバー、プロテクター）。 ► 既に取り付けてあるカバーキャップの上からカバープレートを取り付けま す。 7.2.5.3 プロテクター用コネクティングプレートの取り付け プロテクター用コネクティングプレートで義肢足部とプロテクターを接続しま す。 1) カバーキャップの4ヶ所に接着剤を塗ります（塗布する長さは15 で す）。 2) 既に取り付けてあるカバーキャップの上からプロテクター用コネクティン グプレートを取り付けます。 3) フットカフのクリップでプロテクター用コネクティングプレートを止めま す。 備考: 647G1113/647G942 取扱説明書を必ずお読みください。 7.2.5.4 コスメチックカバー用のコネクティングプレートの取り付け コスメチックカバー用コネクティングプレートで義肢足部とコスメチックカ バーを接続します。 1) 既に取り付けてあるカバーキャップの上からコスメチックカバー用のコネ クティングプレートを取り付けます。 2) コスメチックカバーをトリミングしてコスメチックカバー用のコネク ティングプレートと合わせます。...

  • Page 723: コックピットアプリと義足の初回接続

    コックピットアプリ コックピットアプリ上の情報 • コックピットはオンラインストアから無料でダウンロードできます。詳細は、以下のウェブサイトにてご確認 ください：https://www.ottobock.com/cockpitapp。コックピットアプリをダウンロードするには、同梱のブ ルートゥースPINカードのQRコードをモバイル端末で読み取ることもできます（モバイル端末にはQRコード リーダーとカメラが必要です）。 • コックピットアプリの言語は、調整用ソフトウェアを使って変更する必要があります。 • コックピットアプリのユーザーインターフェイスの言語は、使用しているコックピットアプリのバージョンに より、そのアプリを使用している携帯デバイスの言語を使用する場合があります。 • パーツを接続する際は、最初にシリアルナンバーをOttobockに登録する必要があります。登録が認証されない と、このパーツ用のコクピットアプリの使用は制限されます。 • コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。 ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さに（足底を上向きに）するか、または充電器を一旦取 り付けてから取り外し、ブルートゥースを作動させてください。その後、約2分間ブルートゥースが作動しま す。この間に、アプリを起動して接続を確立してください。必要であれば、これ以降はブルートゥースを起動 したままにしても構いません（733 ページ参照）。 • モバイル端末は常に最新の状態にしておいてください。 • サイバーセキュリティの問題が疑われる場合は、製造元にご連絡ください。 8.1 コックピットアプリと義足の初回接続 接続を確立する前に以下のことを確認してください。 • パーツのブルートゥースが起動していること（733 ページ参照）。 • モバイル端末のブルートゥースが起動していること。 • モバイル端末を「機内モード」（オフラインモード）にしないでください。すべてのワイヤレス接続が切断さ れます。 • モバイル端末を必ずインターネットに接続してください。 • 接続するパーツのシリアルナンバーとブルートゥースPINをご用意ください。同梱のブルートゥースPINカード に記載されています。シリアルナンバーは「SN」から始まります。 備考...

  • Page 724: コックピットアプリのコントロールメニュー

    コックピットアプリ 8.2 コックピットアプリのコントロールメニュー ナビゲーションメニューのアクセス（724 ページ参照） 2. 製品 パーツ名は、調整用ソフトからのみ変更可能です。 製品 変更 3. 複数のパーツとの接続が保存されている場合、変更（724 ページ参照） の項目をタップしてパーツを切り替えることができます。 2. ゴルフ 1. 基本モード 4. MyModeは調整用ソフトから設定します。 該当するマークをタップしてモードを切り替えて、「OK」をタップし て確定します。 5. 現在選択しているモード 6. パーツの充電レベル パーツのバッテリー完全充電 パーツのバッテリー切れ パーツのバッテリー充電 現在の充電レベルは%でも表示されます。 7. 現在選択しているモード名称が表示されます（1. 基本モードなど） パーツとの接続確立 パーツに接続できませんでした。アプリは自動的に、再接続を試み 1001 1. 基本モード ます。 パーツと接続していません。 8.2.1 コックピットアプリのナビゲーションメニュー メニューから...

  • Page 725: 義足の追加

    使用方法 8.3.1 義足の追加 1) メインメニューから のマークをタップします。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) ナビゲーションメニューから「パーツ管理」の項目をタップします。 3) ブルートゥース接続を2 分間有効にするには、足部の底を上向きにして義肢を持つか、または、充電器の取り 付け／取り外しをします。 4) +ボタンをタップします。 → 接続ウィザードが開き、接続確立のプロセスが表示されます。 5) 続いて画面に表示される指示に従ってください。 6) ブルートゥースPINを入力したら、パーツとの接続が確立します。 → 接続が確立されたら、ビープ音が3回鳴り、 のマークが表示されます。 のマークは、接続が確立されると表示されます。 → 接続するとパーツからデータが読み込まれます。このプロセスは1分ほどで終わります。 接続したパーツの名称がメインメニューに表示されます。 備考 義肢と接続できない場合は、以下の手順に従ってください。 ► 可能であればコックピットアプリから義肢を削除します（「義肢の削除」の記載内容を参照してくださ い）。 ► 再びコックピットアプリから義肢を追加してください（「義肢の追加」の記載内容を参照してください）。 備考 足部の底を上向きにパーツを持つか、充電器の取り付け／取り外しを行って、パーツの認識が有効になると、そ のパーツは他の端末（ スマートフォンなど）で2 分間認識されます。接続の認識と確立に時間がかかりすぎる場 合は、接続確立のプロセスをキャンセルしてください。この場合、足部の底を上向きにしてパーツを持つか、ま たは、充電器の取り付け／取り外しをします。 8.3.2 義足の削除...

  • Page 726: 動作パターンを用いた差高の設定

    使用方法 9.1.1 動作パターンを用いた差高の設定 1) 新しく設定した差高で靴を履きます。 2) 義肢足部で足を横にストレッチします。 3) 足部を外側に3回スウィングさせてください。 → 動作パターンが認識されると、ビープ音が発信されます。 4) 両足を同じ高さに置き、踵とつま先を地面につけてください。 5) 両足に均等に荷重をかけてください。 → 確認信号が発信されると、新しい差高が保存されたことが分かります。 備考: フィードバック信号（ビープ音など）が発信されない場合は、新しい差高が保存されていません。もう 一度差高を測定してください。 9.1.2 コックピットアプリを用いた差高の設定 1) 希望するモードになったら、メインメニューの のマークをタップして ください。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) メニューオプションから「差高」をタップします。 変更 製品 3) 画面上の指示に従ってください。 4) 「差高を設定」オプションをタップします。 マイモード 2. ゴルフ 5) 続いて画面に表示される指示に従ってください。 機能...

  • Page 727: 座る動作／座位

    使用方法 9.2.2 歩行 義肢足部を装着して初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有資格者の 指導を受けてください。 歩行中は、背屈と底屈の抵抗は現在の歩行に合わせて調整され、生理学的歩行が実現しま す。 立脚相を支えるため、膝継手が踵接地している間は底屈抵抗が強くなります。 立脚相で背屈抵抗を強くすると、踏み返し時に下肢が伸展します。踏み返し動作により自動 的に歩行速度が調整されます。 遊脚相への移行中には、つま先が落ちないように、かつ、接地クリアランスを維持するため に、底屈抵抗が強くなります。 遊脚相の間は、常に現在の下肢位置に底屈抵抗が調整されます。こうすることで、一歩毎に 踵にてこ作用が働いて、快適に歩行することができます。 9.2.3 座る動作／座位 座る動作 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 座る動作中は両足に均等に荷重をかけて、必要によってはひじ掛けを使用してくださ い。 3) 臀部を椅子の背の方向に持って行き、上体はやや前方に傾けてください。 座位 座位ではリリーフ機を使用できます。足部の先端を下げて、自然な足部位置にします。 （729 ページ参照）。 9.2.4 立ち上がる 1) 両足を均等な幅に開きます。足部が膝の垂直下にあるか、前方に移動したことを確認し てください。荷重は両足に均等にかけます。 備考: 義肢足部を膝の垂直下よりも後ろに置く場合は、足関節継手をロックすることが できます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両足に均等に荷重をかけ、手で支えながら立ち上がります。 9.2.5 階段を上る...

  • Page 728: 階段機能

    使用方法 4) 義肢足部と脚を次の段の先の段に置きます。 5) 最後の段では一歩を大きくして水平状態に戻してください。義肢足部は、階段を降りる 機能から通常歩行に正しく切り替わります。 9.2.6.1 階段機能 階段機能では、階段を降りる際の踏み返し角度が大きくなります。この機能は、階段を一足一段で交互に降りる時 に切り替わります。一足一段で交互に階段を降りる必要がなければ、この機能を無効にすることもできます。機能 のオン／オフについて詳細は732 ページ参照を参照してください。 9.2.7 坂を上がる 最初の一歩では、斜面に合わせて足部が調整されているため、踵または足部の中心から歩行 することで踏み返しを行うことができます。このとき、下肢を斜面に対してほぼ垂直にし て、足部の全面を接地させる必要があります。 急勾配などでつま先を急角度にして歩行する時は、足部が背屈して体を安定させることがで きます。 9.2.8 坂を下る 最初の一歩では、斜面に合わせて足部が調整されているため、底屈を伸展させながら踵接地 でき、踏み返しの際に足底全面を接地させることができます。 斜面では膝継手に屈曲抵抗をかけることはできませんが、踵接地の間は屈曲できる状態にし ておく必要があります。この方法でのみ、足部の歩行動作を検知でき、踏み返し時に伸展さ せることができます。こうすることで体の重心を低くすることができます。 膝継手を装着して歩行すると、踵接地の間の膝継手の屈曲を支えるために底屈が制限されま す（下腿切断よりも切断レベルが高い場合）。 9.2.9 後ろ向き歩行 後ろ向きに歩くと、立脚相から足部を底屈させることができます。つま先が突然下がると、 足関節継手は背屈方向のニュートラルポジションになります。 9.2.10 斜面で立つ 斜面で立つのは、平地で立つのと変わりはありません。下肢が垂直になると、足部が背屈し て安定します。つま先を下げるためには踵に荷重をかけます（下方向に立つ場合など）。 立位で斜面を下り続けるためには、以下の動作を行ってください。 • 義肢側から歩き始めてください。 • 義肢で慎重に踏み返し動作を行ってください。 反対側が踵接地する前に体の重心を下げるために、義肢足部が背屈します。...

  • Page 729: 膝折れ

    使用方法 9.2.11 膝折れ 膝継手を装着した脚を後方に傾けると、底屈抵抗が減り、地面に対して下肢をより平らにす ることができます。 9.2.12 リリーフ機能 2秒以上静止した状態で踵に荷重を均等にかけると、足部の先端が下がり、自然な足部位置 になります。 膝軸の前に踵を置いて座る時や、何かに寄りかかって立つ際、および、下り方向の傾斜面に 立つ場合などに利用できます。 9.3 マイモード 基本モード（モード1）の他にも、マイモードを使用することができ、すべて調整用ソフトから起動したり、設定 したりすることができます。これらのモードは装着者がコックピットアプリアプリまたは動作パターンを使って操 作できます。動作パターンでモードを切り替えるには、調整用ソフトで有効にしている必要があります。 これらのモードはゴルフなどの特殊な動作や姿勢に使用します。動作パターンおよび姿勢の初期設定は、調整用ソ フトから個別に調整できます。 設定は、コックピットアプリを使って装着者が変更することもできます（732 ページ参照）。 9.3.1 コックピットアプリを使ったマイモード切替え 備考 コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。 ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さにするか（基本モードでのみ使用可能な機能です）、ま たは充電器を一旦取り付けてから取り外して、ブルートゥースを作動させてください。その後、約2分間ブ ルートゥースが作動します。この間に、アプリを起動して接続を確立してください。必要であれば、これ以降は ブルートゥースを起動したままにしても構いません（733 ページ参照）。 備考 コクピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません （731 ページ参照）。 義肢との接続が確立したら、コックピットアプリを使ってマイモードを切り替えることができます。 1B1-2=* Meridium...

  • Page 730: 動作パターンを利用したマイモード切替え

    使用方法 1) アプリのメインメニューから、希望するマイモード（1）のマークを タップしてください。 → マイモードを変更しても問題ないか安全性の確認が表示されます。 製品 変更 2) モードを変更したい場合は「OK」ボタンをタップしてください。 → ビープ音が聞こえ、切り替わったことが分かります。 2. ゴルフ 1. 基本モード 3) 切り替えると（2）のマークが表示され、モードが有効になったことが 分かります。 → 現在のモードは、画面下にモード名が表示されることからも分かり ます（3）。 1001 1. 基本モード 9.3.2 動作パターンを利用したマイモード切替え 切り替えに関する注意事項 • 切り替えと動作パターンの数は調整用ソフトから設定します。 • 活動する前に必ず、選択したモードと対応する動作パターンを確認してください。 • コックピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません （731 ページ参照）。 切り替え方法 1) 体の下に義肢がくるように保持してください。 2) 義肢足部の踵を使って、壁など後ろにある障害物を、設定したMyModeの回数だけ蹴ります（MyMode 1＝3回、 MyMode 2＝4回、MyMode 3＝5回）。対側の靴のつま先を蹴っても構いません。...

  • Page 731: マイモードから基本モードへの切替え

    使用方法 → 確認の信号が発信されると、義肢が対応するマイモードに切り替わったことが分かります（2回=マイ モード1、3回=マイモード2、4回=マイモード3）。 備考: 確認信号が発信されない場合は、義肢に荷重が正しくかかっていないか、回数が正しくありません。 希望するモードに切り替わるまで動作を繰り返してください。 4) 義肢への荷重を外します。 → モードが変更されました。 5) 2秒以内に義肢を下げて、必要な足首の角度を確認します。 → 最後に信号が発信され、足関節継手がロックされたことが分かります。 9.3.4 マイモードから基本モードへの切替え 切り替えに関する注意事項 • 調整用ソフトで追加マイモードを設定しているかどうかとは関係なく、動作パターンを利用していつでも基本 モード（モード1）に戻すことができます。 • 充電器の取り付け／取り外しを行なうことで、いつでも基本モード（モード1）に戻すことができます。 • 活動する前に必ず、選択したモードと対応する動作パターンを確認してください。 • コックピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません （731 ページ参照）。 切り替え方法 1) 体の下に義肢がくるように保持してください。 2) 義肢足部の踵を使って、後ろにある障害物を少なくとも3回蹴ってください。多くても5回までになるよう注意 してください。 → 動作パターンが認識されると、ビープ音と振動信号が発信されます。 3) 義肢足部を少し後ろに傾けて、足部前側に荷重をかけます。 備考: 義肢足部の背屈が強い場合は、踵に荷重をかけても構いません。 →...

  • Page 732: コックピットアプリを使った義足設定の変更

    使用方法 9.4.1 コックピットアプリを使った義足設定の変更 1) 希望するモードになったら、メインメニューの のマークをタップして ください。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) メニューオプションから「オプション」をタップします。 変更 製品 → 現在選択しているモードのパラメーター一覧が表示されます。 3) 「<」「>」のマークをタップして希望のパラメーターの設定を変更しま マイモード 2. ゴルフ す。 機能 重要：「普通」ボタンをタップすると、義肢制作施設で設定した値に 戻ります。 差高 オプション ステータス 概要 パーツ管理 法的開示/備考 9.4.2 基本モードのパラメーター調整の概要 基本モードのパラメーターは、通常の歩行サイクルにおける義肢の動作を表しています。これらのパラ メーターは、使用状況（斜面を歩く際や、ゆっくりとした歩行速度など）に合わせて自動的に調整される抵抗の基 準値として機能します。 以下のパラメーターは調整可能です。 パラメーター 調整用ソフトの範 設定範囲、アプリ 説明 囲...

  • Page 733: 製品のスイッチオフ

    使用方法 マイモードの以下のパラメーターは調整可能です。 パラメーター 調整用ソフトの範 設定範囲、アプリ 説明 囲 ヒール抵抗 0–195 ± 20 底屈抵抗 踵に荷重をかけてから、足部前側が低くなる までの速さ。 踏み返し抵抗 0–195 ± 10 背屈抵抗 どれくらい簡単に｢停止角度｣パラメーターの 値に達するか。言い換えると、｢停止角度｣パ ラメーターに達するための抵抗の強さ。 停止角度 -200–200 ± 10 踏み返す方向（背屈方向）の動作から足首の 0.1°で表示 角度がロックされます。 9.5 製品のスイッチオフ 注意 スイッチオフの状態で製品を使用した場合に発生する危険性 抵抗値が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 製品を充電器に接続し、膝継手のスイッチをオンにしてから、使用してください。 義肢が摩耗していなければ、15分後に省エネモードに切り替わります。センサーが全て切れます。義肢を動かすと 再び省エネモードが無効になります。 例外として保管時や輸送時などには義肢をスイッチオフにします。充電器に接続することでスイッチがオンになり ます。 スイッチオフ ► 製品と充電器の取り付け/取り外しを3回行います。約3秒ほど待ってから充電器を外してください。 →...

  • Page 734: 義足状況の情報照会

    その他の各種モード 9.7 義足状況の情報照会 9.7.1 コックピットアプリからの情報照会 1) パーツに接続したら、アプリのメインメニューの のマークをタップします。 2) ナビゲーションメニューから「ステータス」をタップします。 9.7.2 コックピットアプリでのステータス表示 メニューオプション 説明 解決方法 トリップカウンター (Trip)：1747 1日あたりの歩数計 「リセット」ボタンをタップすると リセットされます。 総歩数 (Total)：1747 総歩数計 参考情報としてのみ バッテリー (Batt.)：68 現在の義肢の充電レベル、パーセン 参考情報としてのみ テージ表示 10 その他の各種モード 10.1 バッテリー切れモード バッテリー残量が0%になると、ビープ音と振動信号が発信されます（738 ページ参照）。この時、抵抗値はセーフ ティモード中と同じ値になります。その後、義肢のスイッチがオフになります。充電を行なうと、バッテリー切れ モードから基本モード（モード1）に戻すことができます。 10.2 義足充電モード 充電中は義肢足部の足関節継手がロックされます。 10.3 セーフティモード センサーが反応しないなど、重大なエラーが生じるか、バッテリーが空になると、自動的にセーフティモードに切...

  • Page 735: 修理サービスセンターでの製品の確認

    13 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 13.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を 負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 13.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその商標を使用するこ とは認められません。 13.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言いたします。 本製品は2014/53/EU指令の要件を満たしています。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 13.4 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 14 テクニカル データ 環境条件 納品時の箱での保管と輸送（3 ヶ月以内） -20 °C/-4 °F から +40 °C/+104 °F 納品時の箱を使わない保管と輸送（48 時間未満） -25 °C/-13 °F から +70 °C/+122 °F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態...
  • Page 736 テクニカル データ 環境条件 操作 -10°C/+14°F から +40°C/+104°F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態 バッテリーの充電 +10 °C/+50 °F から +45 °C/+113 °F 製品 製造番号 1B1-2 設定可能な差高最大値 50 mm/2 インチ 差高1 cm/0.39 インチでの背屈 14.5° 差高1 cm/0.39 インチでの底屈 22° モビリティグレード（MOBIS） 2–3 フットシェルの色 半透明、ベージュ、ブラウン 差高2 cm/0.79 インチでのシステムハイ最大値 18.5 cm/7.28 インチ 保護等級 IP54 耐水性 防水性ですが耐腐食性ではありません 水中では使用できません ブルートゥースの接続範囲 最大10m 製品のルールセットおよびファームウェアの コックピットアプリのナビゲーションメニューとメ バージョンに関する情報 ニュー項目「法的開示/備考」からアクセス可能 所定の間隔で定期メンテナンスを受けた場合の耐用年 6 年 数...

  • Page 737: 追加情報

    追加情報 ACアダプター 周波数 50 Hzから60 Hz 出力電圧 12 V 充電器 製造番号 4E50-2 納品時の包装での保管と配送 -25 °C/-13 °Fから+70 °C/+158 °F 包装なしでの保管と配送 -25 °C/-13 °Fから+70 °C/+158 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大93 %まで 操作 0 °C/+32 °Fから+40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大93 %まで 入力電圧 12 V 製品寿命 8年 コックピットアプリ 製造番号 4X441-IOS=*/4X441-Andr=V* コックピット の回数だけ蹴ります対応しているオペレーティングシ モバイル端末と各バージョンとの互換性に関しては、 ステム Apple App StoreまたはGoogle Play Storeで提供されてい る情報を参照してください。 ダウンロードするウェブサイト https://www.ottobock.com/cockpitapp 15 追加情報 15.1 本取扱説明書で使用している記号 製造元...

  • Page 738: 動作状況/エラー信号

    追加情報 ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP – 工場 YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 製品番号 医療機器 ご使用になる前に、取扱説明書を必ずお読みください。 該当するオットーボック データ ステーションの調製用ソフトウェアを使って製品の設定を確認 してください。 15.2 動作状況/エラー信号 義肢から、動作状況やエラーメッセージを示すビープ音と振動信号が発信されます。 15.2.1 動作状況の信号 充電器の取り付けと取り外し ビープ信号 振動信号 状態 1 回短く 充電器を取り付けるか、または 充電モードが開始される前に充電器を取り外した 3回短く 充電モードの開始（充電器に接続した3秒後）。 1 回短く 回、その後長いビープ 充電モードが開始されてから充電器を取り外した 音 モード切り替え 備考...
  • Page 739 追加情報 ビープ信号 振動信号 状態 対処法 3回長く バッテリー充電レベルが すぐにバッテリーを充電して – 25%以下 ください。 – 5回長く バッテリー充電レベルが 次に警告信号が発信されると 15%以下 製品の電源が切れます。すぐ に充電してください。 10回短く 10回長く 充電レベル 0% バッテリーを充電します。 ビープ音と振動信号が発 信されると、製品は バッテリー切れモードに 切り替わり、その後電源 が切れます。 30回長く 3秒ごとに1回長くと1回短 重大なエラー/セーフ 制限付きで歩行可能です。屈 く  ティーモードが有効にな 曲／伸展抵抗の変化に注意し る兆候 てください。 センサーが作動しない、 充電器の取り付け／取り外し など。 を行ない、エラーの解除を試...

  • Page 740: コックピットアプリとの接続確立中のエラーメッセージ

    追加情報 ACアダプ 充電器の エラー 解決方法 ターのLED バッテリーが完全充電されています（ま 接続不良の場合は、製品、充電器、およ たは製品との接続が不良です）。 びACアダプターを公認のオットーボック 修理サービスセンターに送り、点検を受 けてください。 ビープ信号 エラー 解決方法 約 20 秒の間隔で 4 回短 許容範囲外の温度下で充電した場合 バッテリーを充電するにあたり指定された く （連続） 温度条件を満たしているか、確認してくだ さい（735 ページ参照）。 15.2.3 コックピットアプリとの接続確立中のエラーメッセージ エラーメッセージ 原因 対策 義肢は他の端末に接続して パーツが他の端末に接続され 「OK」ボタンをタップして以前の接続を切断して います。接続しますか？ ています。 ください。 以前の接続を切断しない場合は、「キャンセル」ボ タンをタップしてください。 モード切り替えに失敗しま パーツが動いている間に別の 安全上の理由から､MyModeへの切り替えは、立って した...

  • Page 741: 指令ならびに適合宣言

    追加情報 充電器 充電器が充電中です。バッテリー充電レベルは 50 %以上です。 バッテリーが完全充電されています（または製品との接続が不良です）。 確認音の違いに注意してください。 充電器を取り付ける、または、取り外すと、セルフテストが実行され、ビープ音と振動信号が 回発信されます。 この確認音が発信されると、バッテリーは完全充電されています。 確認音が発信されない場合は、製品との接続が不良です。 15.3 指令ならびに適合宣言 15.3.1 電磁環境 本製品は以下の電磁環境で操作するよう設計されています。 • 病院など専門の医療施設 • 自宅や屋外などホームヘルスケアの場 「電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項」のセクションの安全上の注記をよくお読みください （715 ページ参照）。 電磁環境 干渉測定 準拠 電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準拠 グループ1/クラスB   本製品では内部機能にのみ 高周波電源を使用します。 したがって、高周波の放射レベルは非常に低く、周辺 電子機器との干渉も起こりにくくなっています。 高調波はIEC 61000-3-2に準 該当なし–電力75 W以下 – 拠しています。 電圧変動／フリッカーは 本製品は規格要件を満たし – IEC 61000-3-3に準拠してい ています。...
  • Page 742 追加情報 ワイヤレス通信端末に対する耐干渉性 試験周波数 周波数帯域 無線サービス 変調 最大電力 [W] 距離 [m] 妨害イミュニ [MHz] [MHz] ティ試験レベ ル [V/m] 380から390 TETRA 400 パルス変調 18 Hz 430から470 GMRS 460、 FRS 460 ± 5 kHz 偏差 1 kHz サイン 704から787 LTE バンド パルス変調 217 Hz  13、17 800から960 GSM 800/900、 パルス変調 18 Hz TETRA 800、 iDEN 820、 CDMA 850、 GSM 800/900、 LTE バンド 5 1,720 1,700から1,990...
  • Page 743 目录 目录 前言 ....................................产品描述 ................................... 设计构造 ....................................功能 ......................................组合方式 ....................................正确使用 ................................... 使用目的 ....................................应用条件 ....................................适应症 ......................................禁忌症 ......................................资质要求 ....................................安全须知 ................................... 警告标志说明 .................................... 安全须知的组成 ..................................一般性安全须知 ..................................电源 / 电池充电须知 ................................充电器须知 ....................................对线/设置须知 ................................... 在某些特定范围内停留的须知...
  • Page 744 目录 使用 ....................................设置跟高 ....................................9.1.1 通过运动定式设置跟高 ................................9.1.2 使用 Cockpit 应用程序设置跟高 ............................. 基本模式（模式1）中的运动定式 ............................9.2.1 站立 ......................................9.2.2 行走 ......................................9.2.3 入座/坐姿 ....................................9.2.4 起立 ......................................9.2.5 上楼梯 ......................................9.2.6 下楼梯 ......................................9.2.6.1 阶梯功能 ....................................9.2.7 在斜坡上向上行走 ..................................9.2.8 在斜坡上向下行走...

  • Page 745: 产品描述

    最后更新日期：2021-05-25 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 本产品“1B1-2=* Meridium”下称产品/配件/假肢/假脚。 本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。 对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。 根据制造商（Otto Bock Healthcare Products GmbH）规定，患者是标准 IEC 60601-1:2005/A1:2012 所定义的产品操作者。 2 产品描述 2.1 设计构造 该产品由下列部件组成： 1. 端板/连接板 2. 带充电插孔的护盖 3. 充电电池 4. 踝关节弹簧 5. 足跟卡箍 6. 踝关节轴...

  • Page 746: 组合方式

    正确使用 2.3 组合方式 该产品可同下列奥托博克部件组合使用： 膝关节 • Genium：3B1，3B1=ST，3B1-2，3B1-2=ST，3B1-3，3B1-3=ST • Genium X3：3B5-X3，3B5-X3=ST，3B5-2，3B5-2=ST，3B5-3，3B5-3=ST • C-Leg 膝关节：3C98-2，3C88-2 • C-Leg: 3C98-3，3C88-3 装饰部件/护腿 • C-Leg Protector 4X860=*（无Shield Insert） • Genium护腿4X880=* • 泡沫装饰外套3S26 足套 • 半透明：2C7=[假肢侧][足长]/1 • 米色：2C7=[假肢侧][足长]/4 • 棕色：2C7=[假肢侧][足长]/15 [假肢侧]：L=左，R=右 [足长]：24，25，26，27，28，29 订购示例：左侧假脚足套，足长 25，米色 商品号：2C7=L25/4 3 正确使用 3.1 使用目的...

  • Page 747: 安全须知

    安全须知 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知的组成 警告 标题描述危险的源头及/或种类 前言介绍了无视安全须知的后果。如果可能出现多种后果，则按如下方式说明： > 例如：忽视该危险的后果 1 > 例如：忽视该危险的后果 2 ► 使用该图标标注为避免发生危险所必须遵守/执行的行为/操作。 4.3 一般性安全须知 警告 忽视安全须知 在特定情况下产品的使用造成人员伤害/产品受损。 ► 应务必注意附带文档中的安全须知和规定的预防措施。 警告 使用受损的电源件、转接插头或充电器 接触敞露的带电部件造成触电。 ► 请勿打开电源件、转接插头或充电器。 ► 请勿将电源件、转接插头或充电器置于极度负载之下。 ► 立即替换受损的电源件、转接插头或充电器。 小心...
  • Page 748 安全须知 小心 电池充电状态过低时使用该产品 由于阻尼特性变化，假肢产生意料之外的行为造成跌倒。 ► 请在使用之前检查当前的充电状态，需要时对假肢充电。 ► 请注意在环境温度较低或充电电池老化的情况下，产品的工作持续时间可能缩短。 小心 液体侵入产品 功能故障引发产品意外行为造成跌倒。 ► 产品在足套功能完好的情况下针对各个方向的泼溅水具有防水保护性能。但是对于浸水、喷射水和蒸汽不具备 防水保护性能。 ► 如果水分侵入假肢，请将足套取下，两者均须晾干。产品必须交由 Ottobock 授权的服务机构进行检测。 ► 如果渗入了咸水，则须立即取下足套。产品必须交由 Ottobock 授权的服务机构进行检测。 ► 请勿将该产品用作游泳假肢。 小心 特殊活动造成过度负载 > 功能故障引发产品意外行为造成跌倒。 > 承重部件折断造成跌倒。 > 受损液压装置的外溢液体造成皮肤刺激。 ► 本产品为日常生活中的活动设计，严禁在特殊的活动中使用。这些特殊活动包括例如过度冲量负荷的体育运动 类型（网球、篮球、赛跑等）或极限运动（攀岩、滑翔伞等）。 ► 请爱护产品及其组件，这不仅可以延长产品的使用寿命，更是对患者人身安全的保证！ ► 一旦产品及其组件出现异常负荷（例如由于跌倒或类似情况引发），应立即检查产品损坏情况。必要时，将产 品交由 Ottobock 授权的服务机构。 小心...

  • Page 749: 电源 / 电池充电须知

    安全须知 注意 产品的机械损坏 产品受损导致功能变化或丧失。 ► 请谨慎使用产品。 ► 检查受损产品的功能以及是否适合继续使用。 ► 功能发生变化或丧失时请勿继续使用产品（请参阅本章中“使用时出现功能变化或丧失的征兆”内容）。 ► 必要时请采取适当的措施（例如：由制造商的客服部门执行维修、更换和检查等）。 信息 在使用外接式假肢配件时，可能会因液压控制功能或足套中的配件运动产生噪声。产生噪声属正常情况且无法避 免。通常情况下不存在任何问题。如果运动噪声在配件使用年限内明显增大，则应将配件立即交由 Ottobock 授权的 服务机构执行检测。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4.4 电源 / 电池充电须知 小心 在假肢未脱卸的情况下充电 > 由于行走中被尚在插接中的充电器钩住造成跌倒。 > 因阻尼特性变化引发假肢意外行为造成跌倒。 ► 请提醒患者注意，在充电过程开始前必须脱卸假肢。 小心 使用受损的电源件/充电器/充电电缆对产品进行充电 产品充电功能不足产生意料之外的行为，造成跌倒。 ► 在使用电源件/充电器/充电电缆之前，检查其是否受损。 ► 替换受损的电源件/充电器/充电电缆。 注意 使用错误的电源件/充电器...

  • Page 750: 对线/设置须知

    安全须知 注意 自行对充电器进行改动和修改 由于功能故障不能确保充电功能准确无误。 ► 改动和修改只允许由奥托博克授权的专业人员进行。 4.6 对线/设置须知 小心 使用不合适的假肢组件 产品意料之外的行为或承重部件折断造成跌倒。 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所述的组件组合使用（见第 746 页）。 小心 使用未经批准的配件 > 由于抗干扰性能下降引发产品功能故障造成跌倒。 > 由于辐射过高而干扰其他电子设备。 ► 本产品仅可与“组合方式”（见第 746 页）、“供货范围”（见第 753 页）和“附件”（见第 753 页）章节中 所述的配件、信号转换器和电缆一并使用。 小心 错误的对线和组装 由于假肢组件损坏造成跌倒。 ► 请务必注意对线和组装须知。 小心 使用设置软件进行设置的过程中断开连接或建立连接 产品意料之外的行为造成跌倒。 ► 在设置过程中，患者佩戴的产品不得无监督地同设置软件保持连接。 ► 请注意蓝牙连接的最大作用距离。 ► 在数据传送过程中（电脑至产品），患者必须安静站立或就坐。 ►...

  • Page 751: 使用须知

    安全须知 小心 产品操作时同其他电子设备的距离过近 因产品内部数据通信受到干扰引发产品意外行为而造成跌倒。 ► 产品在操作过程中不得与其他电子设备直接相邻。 ► 产品在操作过程中不得与其他电子设备堆叠在一起。 ► 如果同时操作无法避免，请观察产品并检查是否按此处的适用说明遵照规定使用。 小心 在强磁场或强电场干扰源（例如防盗安全系统、金属探测器）内的停留 因产品内部数据通信受到干扰引发产品意外行为而造成跌倒。 ► 请注意，患者在试戴过程中不得停留在强磁场和强电场干扰源（例如防盗安全系统和金属探测器等）附近。 如果此类停留无法避免，至少应该注意患者行走或站立时必须加以保护（例如通过栏杆扶手或他人搀扶）。 ► 附近如果直接有电子或磁性设备，通常也要注意产品阻尼特性是否会发生非预期性变化。 小心 进入带有强磁场的房间或区域（例如核磁共振，MRT(MRI)仪...） > 磁性组件上附着金属物件造成产品运动范围意料之外的受限，由此造成跌倒。 > 由于强磁场的作用，造成产品不可修复的损坏。 ► 请注意，在进入此类房间或区域之前，患者将产品取下并将其保存在此类房间或区域之外。 ► 如果由于强磁场的作用，产品出现损坏，则无法对其进行修理。 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于产品功能故障或承重部件折断造成跌倒。 ► 请注意，患者在试戴过程中不得在允许温度范围之外的区域（见第 769 页）停留。 4.8 使用须知 小心 上楼梯 足部在台阶上踩踏不正确造成跌倒。 ► 请注意，患者在上楼梯时务必使用扶手，并将足底的大部分区域踩踏在台阶面上。如果只有前足部分踩踏在台 阶边缘，则脚趾板可能翻转脱离。...

  • Page 752: 安全模式须知

    安全须知 小心 未正确执行的模式切换 由于阻尼特性变化，产品产生意料之外的行为造成跌倒。 ► 请您注意，患者在所有的切换过程中安全站立。 ► 请提醒患者注意，在切换之后必须检查已改动的阻尼设置，并注意声音信号发生器所给出的反馈。 ► 当所处MyMode模式的活动结束后，必须重新切换回到基本模式。 ► 如有必要，解除产品负载并对模式切换进行改正。 小心 在未佩戴足套的情况下使用假脚 在光滑地板（瓷砖）上行走时因打滑造成跌倒。 ► 在未佩戴足套的情况下不得使用假脚。 小心 在佩戴受损足套的情况下使用假脚 > 功能故障引发产品意外行为造成跌倒。 > 承重部件折断造成跌倒。 ► 在足套损坏的情况下不得使用假脚。在下一次使用前，必须立即更换受损的足套。 4.9 安全模式须知 小心 在安全模式中使用产品 由于阻尼特性变化，产品产生意料之外的行为造成跌倒。 ► 必须注意警告/故障信号（见第 772 页）。 小心 进水或机械损伤造成的功能故障致使安全模式无法激活 由于阻尼特性变化，产品产生意料之外的行为造成跌倒。 ► 不得使用受损的产品。 ► 产品必须通过奥托博克授权的服务机构进行检测。 小心...

  • Page 753: 供货范围和配件

    供货范围和配件 小心 自行在移动终端设备上执行改动或修改 意外切换至某个 MyMode 引起阻尼特性变化造成跌倒。 ► 切勿自行改动安装有应用程序的移动终端设备硬件。 ► 除了软件/固件的升级功能之外，切勿自行更改移动终端设备的软件/固件。 小心 使用移动终端设备执行的模式切换不正确 由于阻尼特性变化，产品产生意料之外的行为造成跌倒。 ► 请您注意，患者在所有的切换过程中安全站立。 ► 请提醒患者注意，在切换之后必须检查已改动的阻尼设置，并注意声音信号发生器所给出的反馈和移动终端设 备上的显示。 ► 当所处 MyMode 模式的活动结束后，必须重新切换回基本模式。 注意 忽视 Cockpit 应用程序安装的系统前提条件 移动终端设备功能故障。 ► 请仅在符合各在线商店（例如 Apple App Store、Google Play Store 等）中要求的移动终端设备和版本上安装 Cockpit 应用程序。 信息 该使用说明书中所描述的图示仅作为示例，视各自使用的移动设备和版本而定，可能略有偏差。 5 供货范围和配件 5.1 供货范围...

  • Page 754: 连接电源件和充电器

    电池充电 • 针对患者对产品的日常使用，建议每天充电。 • 为了能够实现一次充电的最大工作持续时间，建议将充电器与产品保持连接，直到在产品使用之前再将其取下。 • 在首次使用之前，电池应一直保持充电直至充电器上的黄色发光二极管（LED）熄灭，但至少也应充电4小时。这 样，通过Cockpit应用程序的充电状态显示，以及通过假肢翻转进行的充电状态显示都将得以校准。 如果充电器同假肢的连接过早断开，通过Cockpit应用程序的充电状态显示、以及通过假肢翻转进行的充电状态显 示，可能同实际充电状态不符。 • 在充电过程中，假脚踝关节已被锁定。 • 产品不使用时电池电量可能流失。 6.1 连接电源件和充电器 1) 将各国特定的转接插头插入到电源件上，使其卡止（见图 1）。 2) 将充电电缆圆形的四级插头插到充电器的OUT插孔中，直至插头卡止（见图 2）。 信息: 注意极性的正确与否（导向钩头）。不要强行将电缆插头插入充电器。 3) 将电源件圆形的三级插头插入到充电器的12V插孔中，直至插头卡止（见图 2）。 信息: 注意极性的正确与否（导向钩头）。不要强行将电缆插头插入充电器。 4) 将电源件插入到插座中。 → 电源件背面的绿色发光二极管（LED）亮起，充电器上的绿色发光二极管（LED）亮起（见图 3）。 → 如果电源件的绿色发光二极管（LED）和充电器上的绿色发光二极管（LED）没有亮起，则存在故障（见第 772 页 ）。 6.2 假肢电池的充电 1) 打开充电插孔盖板。 2) 将充电插头插至产品的充电插孔中。 信息：注意插入方向！...

  • Page 755: 使用准备

    使用准备 1) 将假肢旋转 180°（足底必须朝上）。 2) 将假肢静置并等待蜂鸣信号。 带膝关节的假脚： 约 2 秒后膝关节蜂鸣信号响起。 约 4 秒后假脚蜂鸣信号响起。 不带膝关节的假脚： 约 2 秒后假脚蜂鸣信号响起。 蜂鸣信号 振动信号 电池充电状态 5x 短信号 超过 80% – 4x 短信号 66% 至 80% – 3x 短信号 51% 至 65% – 2x 短信号 36% 至 50% – 1x 短信号...

  • Page 756: 产品和电脑之间的数据传输

    使用准备 更新设置软件 M-Soft 1) 建立互联网连接后，点击 Datastation 的“帮助 > 关于”菜单栏。 → 将打开一个包含有已安装程序版本以及制造商地址的窗口。 2) 在该窗口中点击”检查更新“按钮。 → 通过互联网搜索已安装软件产品和组件的更新。 3) 如果有更新可用，点击右栏中的”download“下载并保存更新。 4) 解压缩“ZIP 文件”并执行。 信息 网络安全 ► 让您计算机的操作系统保持最新版本并安装可用的安全更新。 ► 保护您的计算机，以防未经授权的访问（例如：通过病毒扫描程序、密码保护等）。 ► 切勿使用不安全的网络。 ► 如果您估计有网络安全方面的问题，请与制造商联系。 7.2.1.2 产品和电脑之间的数据传输 使用设置软件在产品上作设置只能通过蓝牙数据传输进行。为此，必须借助蓝牙适配器”BionicLink PC 60X5“在产品 和电脑之间建立蓝牙无线连接。使用和安装适配器”BionicLink PC 60X5“请参阅适配器随附的使用说明书。 7.2.1.3 产品同设置软件连接的准备工作 如果在查验充电状态时（无附加设备时当前充电状态的显示）产品未发出信号，则电池电量已耗尽或者产品已关闭。...

  • Page 757: 安装端板/连接板/护盖

    使用准备 • 如果静态对线情况令人满意，则无需进行动态对线优化。必须通过设置软件执行调整，以使足跟正确接触、足部 轻松伸展并与对侧的重心分配达到最佳平衡状态。 • 在额状面（ML）上通过改变角度或通过内外侧方向螺栓的推移调整假肢（参见 646F336），以便尽可能减少膝关 节中产生的侧向冲击。 7.2.5 安装端板/连接板/护盖 根据所使用的功能型美观外壳（泡沫装饰外套、Protector），必须从护盖套件中选择相应的配套元件并安装在产品 上。 7.2.5.1 安装护盖 护盖让足套形成闭合。 ► 依照足套使用说明书安装护盖。 7.2.5.2 安装端板 如果没有功能型美观外壳（Protector、泡沫装饰外套），则使用端板。 ► 将端板插到已安装的护盖上。 7.2.5.3 安装 Protector 连接板 Protector 连接板用于连接假脚和 Protector。 1) 在护盖的 4 个位置处涂抹粘合剂（约 15 mm 长的粘合位置）。 2) 将 Protector 连接板插到已安装的护盖上。 3) 将足套卡扣固定在...

  • Page 758: Cockpit应用程序

    Cockpit应用程序 8 Cockpit应用程序 使用Cockpit应用程序可以从基本模式切换进入预设置的MyModes。另外还可调取产品信息（计 步器、电池充电状态等）。 使用应用程序，可以在一定尺度内对产品在日常生活中的性能作改动（例如在适应产品 时）。在患者下次就诊时，可以通过设置软件对改动进行跟踪。 关于 Cockpit 应用程序的信息 • Cockpit 应用程序可以免费从相应的在线商店下载。更多信息请从以下网页获 取：https://www.ottobock.com/cockpitapp。下载 Cockpit 应用程序，也可使用移动终端设备扫描随附蓝牙密码卡上 的二维码（前提条件：二维码阅读器和摄像头）。 • Cockpit 应用程序操作界面的语言只能通过设置软件更改。 • 视 Cockpit 应用程序所用版本的不同，Cockpit 应用程序操作界面的语言与使用 Cockpit 应用程序的移动终端设备 的语言相对应。 • 在首次连接的过程中，必须将待连接配件的序列号在 Ottobock 处进行注册。如果注册遭拒绝，则 Cockpit 应用程 序针对该配件只能受限使用。 • 假肢的蓝牙必须开启才能使用 Cockpit 应用程序。 如果蓝牙已关闭，可以通过翻转假肢（足底必须朝上）或通过充电器的装上后再取下将蓝牙打开。然后蓝牙持续 开启约...

  • Page 759: Cockpit应用程序的操作单元

    Cockpit应用程序 8.2 Cockpit应用程序的操作单元 调用导航菜单（见第 759 页） 2. 产品 配件的名称仅可通过设置软件更改。 更换 产品 3. 如果保存了同多个配件的连接，可以通过点击条目更换在所保存的配件 之间切换（见第 759 页）。 2. 高尔夫 1. 基本模式 4. 通过设置软件配置的 MyModes。 点击相应图标，然后再点击“OK”进行确认以切换到该模式。 5. 当前所选的模式 6. 配件的充电状态。 配件电池已充满 配件电池已耗尽 配件电池正在充电 另外，还会以“%”显示当前充电状态。 7. 当前所选模式的显示和命名（例如1. 基本模式） 同配件的连接已建立 同配件的连接已中断。尝试自动重建连接。 未同配件建立连接。 100% 1. 基本模式 8.2.1 Cockpit应用程序的导航菜单 点击菜单中的图标...

  • Page 760: 删除配件

    使用 3) 将假肢的足底朝上握住、或者将充电器插上后再拔下，这样可以将蓝牙连接的识别功能（可见性）开启 2 分钟。 4) 点击按钮“+”。 → 启动连接助手，引导您完成连接建立。 5) 然后根据屏幕指示进行操作。 6) 输入蓝牙 PIN 码之后将建立同配件的连接。 → 在连接建立过程中，响起 3 声蜂鸣信号并显示图标 。 如果已建立连接，会显示图标 。 → 成功建立连接后，会读取配件中的数据。该过程最长可持续一分钟。 然后在主菜单上显示所连接配件的名称。 信息 如果无法同配件建立连接，请执行下列步骤： ► 如果存在，将配件从Cockpit应用程序中删除（参见章节“删除配件”） ► 在Cockpit应用程序中重新添加配件（参见章节“添加配件”） 信息 在配件的“可见性”激活之后（足底向上将配件握住、或者将充电器插上后再拔下），在 2 分钟的时间之内，配件 可以被另一个其他的设备识别（例如智能手机）。如果注册或连接建立的持续时间过长，则会中断连接的建立。这 一情况下，须将配件再次以足底向上的方式握住、或者再次执行充电器插上后再拔下的操作。 8.3.2 删除配件 1) 在主菜单中点击图标  。 →...

  • Page 761: 使用 Cockpit 应用程序设置跟高

    使用 9.1.2 使用 Cockpit 应用程序设置跟高 1) 配件连接并选择所需的模式后，在主菜单中点击图标 。 → 导航菜单打开。 2) 点击菜单选项“跟高”。 3) 根据屏幕指示进行操作。 产品 更换 4) 点击菜单选项“跟高调节”。 5) 然后根据屏幕指示进行操作。 MyModes 2. 高尔夫 功能 跟高 设置 状态 一般参数 管理配件 版本说明/信息 9.2 基本模式（模式1）中的运动定式 9.2.1 站立 直觉式站立功能识别出下列情形：在该情形中，假肢保持静止站立状态。当小腿垂直时会通过 高背屈阻尼稳固站姿。跖屈仅微微受到阻尼，以便能够在校正站姿时将小腿撤回中间位置。 向前翻卷或从地面上抬起假肢时会关闭此功能。 当停住行走中的假肢侧时，如进行翻卷动作则可能因踝关节姿态导致膝关节下沉。如要恢复稳 定站姿，重新将腿部置于身体下方并伸腿或给足跟施加负荷。 在站立时可以使用缓解功能（见第 763 页）。 9.2.2 行走...

  • Page 762: 入座/坐姿

    使用 9.2.3 入座/坐姿 入座 1) 将双足并列放于同一高度。 2) 入座过程中给双腿均匀地施加负荷，并使用座椅扶手（如有）。 3) 臀部向靠背方向移动并将上身屈向前方。 坐姿 坐姿中可以使用缓解功能，此时足尖下沉，以便达到自然的足部姿态（见第 763 页）。 9.2.4 起立 1) 将双足放于同一高度。请注意，足部垂直位于膝关节下方或稍稍前移，并均匀地给双足施 加负荷。 信息: 如果假脚后移超过垂直位于膝关节下方的位置，踝关节可能被锁定。 2) 上身屈向前方。 3) 如有座椅扶手，将双手置于扶手上。 4) 倚靠手的支持起立。此时，均匀地给双足施加负荷。 9.2.5 上楼梯 当小腿垂直时会通过高背屈阻尼稳固姿态。视配置类型的不同，可以进行交替步伐上楼梯。 上楼梯时务必抓住扶手。 9.2.6 下楼梯 这一功能必须有意识地进行练习和执行。只有当足底正确踩踏时，系统才能正确切换，并允许 进行受控的翻卷动作。运动必须在连续的运动定式中完成，以此实现流畅的运动进程。 使用设置软件可以启用阶梯功能。更多有关阶梯功能的信息请参阅下一章。 1) 单手抓住扶手。 2) 将假肢腿放到台阶上时，应尽可能使足部完全立于台阶上。 信息: 无需越过台阶边缘翻卷。 3) 将对侧放到下一个台阶上。...

  • Page 763: 在斜坡上向下行走

    使用 9.2.8 在斜坡上向下行走 足部会在踏上斜坡的第一步时自行调整，并通过增大跖屈实现足跟踩踏，以使翻卷时足部完全 平放。 当假脚放置在斜坡上之后，不应当使用膝关节采取对抗动作，而是应当允许足跟着地时的膝关 节屈曲（Yielden）。只有这样足部才能将运动识别为行走并允许增大翻卷运动， 进而以引导 方式降低身体重心。 使用假肢膝关节行走时（截肢面高于小腿截肢）会限制跖屈，以便在足跟踩踏（Yielden）时能 够支撑膝关节屈曲。 9.2.9 后退行走 后退行走时，站立期中的足部允许跖屈。在随后的脚趾踩踏时，踝关节会沿背屈方向屈曲至中 间位置。 9.2.10 在斜坡上站立 在斜坡上站立与在平地上站立不同。小腿垂直时足部保持背屈。为了能够降下前足（例如在下 坡站立时）需要给足跟施加负荷。 为了能够从站立姿态过渡到在向下倾斜的地面上行走，需要完成下列动作： • 从假肢侧迈出第一步。 • 从假肢侧有针对性地触发翻卷动作。 然后，假脚会产生背屈，以便在另一条腿的足跟踩踏前实现身体重心下沉。 在斜坡上站立时可以使用缓解功能（见第 763 页）。 穿有跟的鞋子时倾斜范围会受到限制，因此小腿在这类情况下无法达到垂直。 9.2.11 跪姿 如果腿部和关节向后倾斜，会减小跖屈阻尼，进而实现足部弯曲，以便让小腿可以较平地放置 在地面上。 9.2.12 缓解功能 当足跟均匀地承受负荷且无任何动作保持 2 秒以上时，足尖会下沉，以便达到自然的足部姿 态。 可能的应用包括：足跟位于膝关节轴之前的坐姿、斜倚站立以及在向下倾斜的地面上站立。 9.3 MyModes 除了基本模式（模式1）之外，还可以通过设置软件激活和配置MyModes，患者可以通过Cockpit应用程序或运动定式调...

  • Page 764: 使用Cockpit应用程序切换Mymodes

    使用 这些模式用于特殊的运动或姿态类型（例如高尔夫球等）。通过设置软件可以调用这些运动或姿态类型的预设置，并 对其进行单独调整。 另外患者还可通过 Cockpit 应用程序进行调整（见第 766 页）。 9.3.1 使用Cockpit应用程序切换MyModes 信息 假肢的蓝牙必须开启才能使用Cockpit应用程序。 如果蓝牙已关闭，可以通过翻转假肢（该功能只有在基本模式中可用）或通过充电器的插上后再拔下将蓝牙打开。 然后蓝牙持续开启约2分钟时间。在这段时间内，应用程序必须启动以便建立连接。如果需要，可以随后将假肢的 蓝牙功能持续开启（见第 767 页）。 信息 如果在Cockpit应用程序中将参数音量 (Volume)设置到了‘0’，将不会发出蜂鸣信号（见第 765 页）。 同假肢建立连接之后，可以通过Cockpit应用程序在MyModes模式之间切换。 1) 在应用程序的主菜单中点击所需MyMode（1）的图标。 → 将显示MyModes切换的安全提示。 2) 如果确定切换模式，点击按钮“OK”。 产品 更换 → 一声蜂鸣信号响起确认切换。 3) 成功切换之后，显示标注当前激活模式的图标（2）。 1. 基本模式 2. 高尔夫 → 在屏幕下沿还将显示当前模式的名称（3）。 1001 1. 基本模式 9.3.2 使用运动定式切换MyModes 切换说明...

  • Page 765: 开启踝关节锁定

    使用 → 此时响起确认信号，以显示成功切换到相应的模式（2 次 = MyMode 1，3 次 = MyMode 2，4 次 = MyMode 3）。 信息: 如果未响起确认信号，则假脚摆放不正确或承受负荷时间较短。请重复该过程以便正确切换。 4) 解除假肢腿负荷。 → 模式已切换。 9.3.3 开启踝关节锁定 切换说明 • 必须以设置软件中激活的 MyMode“Ankle lock”和运动定式数量开启踝关节锁定。 • 在其他活动前，务必检查所选模式是否与所需运动类型相符。 • 如果在 Cockpit 应用程序中将参数音量 (Volume)设为‘0’，将不会发出蜂鸣信号（见第 765 页）。 执行切换 1) 将假肢腿保持在身体下方。 2) 根据所配置的 MyMode，使用假脚足跟多次向后敲击固定障碍物（例如墙）（MyMode 1 = 3 次，MyMode 2 = 4 次，MyMode 3 = 5 次）。也可在对侧腿的鞋尖上敲击。...

  • Page 766: 通过Cockpit应用程序更改假肢设置

    使用 • 如果假肢的电池正在充电，在充电过程中无法更改假肢设置，也无法切换到其他模式中。只能查阅假肢的状态。 在Cockpit应用程序中，下方屏幕行中所显示的图标由  转换成图标  。 • 矫形外科技师的设置位于刻度中间位置。进行过改动之后，可以将设置恢复重置，方法是点击 Cockpit 应用程序 中的“标准”按钮。 • 假肢应使用设置软件进行优化设置。Cockpit 应用程序不是为矫形外科技师设置假肢所准备的。使用该应用程序， 患者可以在一定尺度内对假肢在日常生活中的性能作改动（例如在适应假肢时）。矫形外科技师可以在患者下次 就诊时，通过设置软件对改动进行跟踪。 • 如果需要修改某个MyMode模式的设置，必须首先切换到该MyMode模式中。 9.4.1 通过Cockpit应用程序更改假肢设置 1) 配件连接并选择所需的模式后，在主菜单中点击图标 。 → 导航菜单打开。 2) 点击菜单选项“设置”。 → 显示当前所选模式的参数列表。 产品 更换 3) 在所需的参数中点击图标“<”和“>”进行设置。 信息：矫形外科技师的设置已作标记，在更改设置后可以通过点击“标 MyModes 2. 高尔夫 准”按钮重置。 功能 跟高 设置...

  • Page 767: 关闭产品

    使用 下列参数可以在MyModes中更改： 参数 设置软件中的范围 应用程序的设置范 含义 围 足跟阻力 0 — 195 ± 20 跖屈阻尼。 足跟承受负荷时前足下降的速度。 翻卷阻力 0 — 195 ± 10 背屈阻尼。 可以达到“停止角度”参数值的难易程序以及 达到“停止角度”参数值的阻力大小。 停止角度 -200 — 200 ± 10 锁定翻卷方向（背屈方向）运动的踝关节起始 以 0.1° 显示 角度。 9.5 关闭产品 小心 使用已关闭的产品 由于阻尼特性变化，产品产生意料之外的行为造成跌倒。 ► 在使用之前，通过插上电源件和充电器将产品开启。 如果未佩戴假肢，则假肢在一段时间后（15 分钟）会切换至节能模式。此时会关闭所有传感器。如果再次运动假...

  • Page 768: Cockpit应用程序中的状态显示

    其他工作状态（模式） 9.7.2 Cockpit应用程序中的状态显示 菜单条目 说明 可以采取的行动 天 (Trip): 1747 当日步数计数器 通过点击按钮“重置出厂设定”将计 数器清零。 总计 (Total): 1747 总步数计数器 只提供信息 充电电池 (Batt.): 68 以百分比显示假肢的当前充电状态 只提供信息 10 其他工作状态（模式） 10.1 空电池模式 如果电池的可用充电状态降至 0%，会发出蜂鸣和振动信号（见第 772 页）。这段时间内阻尼设置将切换到安全模式 的数值。然后关闭假肢。可以通过对产品充电，从空电池模式重新切换至基本模式（模式 1）。 10.2 假肢充电时的模式 在充电过程中，假脚踝关节已被锁定。 10.3 安全模式 一旦出现严重故障（例如某个传感器信号缺失）或电池电量耗尽，产品会自动切换至安全模式。这一模式将一直保 持，直至故障排除。 在安全模式中将切换到预设置的阻尼值。尽管产品未启用，仍可让使用者进行受限行走。 在此之前将发出蜂鸣和振动信号，然后直接切换到安全模式中。（见第 772 页）。 通过充电器的装上后再取下，可以将安全模式重置。如果产品又重新进入安全模式，则存在持久故障。产品必须通过...

  • Page 769: 法律说明

    13 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 13.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错 误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 13.2 商标 所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护，所有权利归其所有者拥有。 此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌，所有权利归其所有者拥有。 本文档中所涉及的品牌即使没有明确标注，也不可得出第三方可任意使用该品牌的结论。 13.3 CE符合性 Otto Bock Healthcare Products GmbH 特此声明，本产品符合适用的欧盟医疗设备规定。 本产品满足 2014/53/EU 指令的要求。 指令和要求的全文可在下列互联网地址阅读：http://www.ottobock.com/conformity 13.4 当地法律说明 仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。 14 技术数据 环境条件 使用原包装存放和运输（≤3 个月） -20 °C/-4 °F 至 +40 °C/+104 °F 无包装存放和运输（<48 小时）...
  • Page 770 技术数据 产品 蓝牙连接的作用距离 最大 10 m 有关产品规则集以及固件版本的信息 可通过 Cockpit 应用程序的导航菜单和菜单项”版本说 明/信息“调取 遵守规定维护间隔时的预期使用寿命 6 年 检测程序（足长 24 和 25） ISO 22675-P5-100 kg / 2 百万次应力检测 检测程序（足长 26 和 29） ISO 22675-P6-125 kg / 2 百万次应力检测 足长 [cm] 最大体重 100 kg / 220 lbs 125 kg / 275 lbs 125 kg / 275 lbs 含足套在内的最大重量...

  • Page 771: 使用的图标

    附件 15 附件 15.1 使用的图标 制造商 符合“FCC Part 15”标准的规定（美国，电磁兼容标准） 符合“Radiocommunication Act”标准的规定（澳大利亚，无线通信法） 非离子化的放射 防尘，防泼溅水 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在国家的规定进行废弃处理可能 损害环境和人身健康。请务必注意您所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 产品的蓝牙无线模块可以与使用“iOS（iPhone、iPad、iPod……）”和“Android”操作系统的移动 终端设备建立连接 按照适用欧洲产品指令的符合性声明 序列号（YYYY WW NNN） YYYY - 生产年份 WW - 生产所在周 NNN - 顺序号 批号（PPPP YYYY WW） PPPP - 生产厂 YYYY - 生产年份 WW - 生产所在周 商品号...

  • Page 772: 工作状态的信号显示

    附件 15.2.1 工作状态的信号显示 充电器已连接/已拔下 蜂鸣信号 振动信号 事件 1 x 短信号 充电器已连接或者 充电器在充电模式开始前已拔下 3 x 短信号 充电模式开始（充电器插上后3 秒） 1 x 短信号 在蜂鸣信号之前 1 x 充电器在充电模式开始之后被拔下 模式切换 信息 如果在Cockpit应用程序中将参数音量 (Volume)设置到了‘0’，将不会发出蜂鸣信号（见第 765 页）。 蜂鸣信号 振动信号 所执行的附加操作 事件 1 x 短信号 1 x 短信号 通过 Cockpit 应用程序进行模式切 已通过 Cockpit 应用程序执行了模式切换 换 1 x 短信号 1 x 短信号...

  • Page 773: 同Cockpit应用程序建立连接过程中的故障信息

    附件 产品充电时的故障 电源件上的 充电器上的 故障 解决步骤 各国特定的转接插头未在电源件上完全卡 检查各国特定的转接插头是否在电源件上 止 完全卡止。 插座无功能 使用其他电器检测插座。 电源件损坏 充电器和电源件必须由奥托博克授权的服 务机构进行检测。 充电器同电源件的连接中断 检查充电电缆的插头是否在充电器上完全 卡止。 充电器损坏 充电器和电源件必须由奥托博克授权的服 务机构进行检测。 电池已完整充电（或者同产品的连接中 请注意确认信号以便加以区别。 断）。 将充电器插上后再取下时将进行自测，自 测通过一个蜂鸣/振动信号加以确认。 如果发出该信号，表示电池已完整充电。 如果未发出信号，则表示同产品的连接中 断。 同产品连接中断的情况下，产品、充电器 和电源件必须由奥托博克授权的服务机构 进行检测。 蜂鸣信号 故障 解决步骤 4 x 短信号，以大约20 秒 在允许的温度范围之外对电池充电 检查是否遵守了规定的电池充电环境条件 的间隔发出 （不间断） （见第...

  • Page 774: 指令和制造商声明

    附件 蜂鸣信号 振动信号 事件 通过充电器的装上后再取下，重新执行自测。如果在重新进行充电器的插上/拔下操作 – – 之后，没有发出蜂鸣和/或振动信号，则产品必须通过奥托博克授权的服务机构进行检 测。 电池充电状态 充电器 电池正在充电，充电状态低于50% 电池正在充电，充电状态大于50% 电池已完整充电（或者同产品的连接中断）。 请注意确认信号以便加以区别。 将充电器插上后再取下时将进行自测，自测通过一个蜂鸣/振动信号加以确认。 如果发出该信号，表示电池已完整充电。 如果未发出信号，则表示同产品的连接中断。 15.3 指令和制造商声明 15.3.1 电磁环境 该产品规定在以下列出的电磁环境中使用： • 在专业的卫生事业机构中使用（例如医院等） • 在居家健康保健的范围内使用（例如在家中使用、在户外使用） 请注意章节“在某些特定范围内停留的须知”中所述的安全注意事项（见第 750 页）。 电磁辐射 干扰发射测量 符合标准 电磁环境 - 指导准则 高频发射，依据 CISPR 11 组别 1 / 等级 B 产品使用的高频能量仅供其内部功能。因此其高频发射...
  • Page 775 附件 现象 EMC 基本标准或 抗干扰测试电平 检测程序 单相：于 0 度 电压中断 IEC 61000-4-11 0 % U ；250/300 周期 针对无线通信装置的抗扰度 测试频率 频带 无线电业务 调制 最大功率 [W] 距离 [m] 抗干扰测试电 [MHz] [MHz] 平 [V/m] 380 至 390 TETRA  400 脉冲调制 18 Hz 430 至 470 GMRS 460， FRS 460 ± 5 kHz 频偏...
  • Page 776 EP 1 962 735 in DE, GB, FR, IT, NL, TR, PL, SE Patents pending in Brazil, EPA, Germany, USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

Table of Contents