Otto Bock 1S101 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 1S101 SACH+
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 1S101 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 1S101:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 11

Quick Links

Download this manual
1S101, 1S102, 1S103 SACH+
Gebrauchsanweisung ................................................................
3
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 37
Manual de utilização .................................................................. 45
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Brugsanvisning ......................................................................... 70
Bruksanvisning ......................................................................... 78
Käyttöohje ................................................................................ 86
Instrukcja użytkowania ............................................................... 94
Használati utasítás .................................................................... 102
Návod k použití ......................................................................... 110
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 119
Upute za uporabu ..................................................................... 127
Navodila za uporabo .................................................................. 136
Návod na používanie .................................................................. 144
Инструкция за употреба ........................................................... 152
Kullanma talimatı ....................................................................... 161
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 169
Руководство по применению .................................................... 178
取扱説明書 ............................................................................... 187
使用说明书 ............................................................................... 195
사용 설명서 .............................................................................. 201

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 1S101

Summary of Contents for Otto Bock 1S101

  • Page 1: Table Of Contents

    1S101, 1S102, 1S103 SACH+ Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 19 Istruzioni per l’uso ..............28 Instrucciones de uso ..............37 Manual de utilização ..............45 Gebruiksaanwijzing ..............54 Bruksanvisning ................. 62 Brugsanvisning ................. 70 Bruksanvisning ................. 78 Käyttöohje ................
  • Page 3 ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die SACH+ Prothesenfüße (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 und 1S103 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und Prothesen in Schalen­ bauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kom­...
  • Page 4 Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi­ zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü­ gen. Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) emp­ m° fohlen. • Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe Seite 10).
  • Page 5 ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile ► Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge­ biets ein (siehe Seite 3). VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts ►...

  • Page 6: Gebrauchsanweisung

    HINWEIS Mechanische Beschädigung des Produkts Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung ► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. ► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä­ higkeit. ► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver­ lust beim Gebrauch“...
  • Page 7 INFORMATION ► Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her­ stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten. 5.1 Montieren des Fußadapters ► Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung am Prothesenfuß...
  • Page 8 5.3 Aufbau HINWEIS Beschleifen des Prothesenfußes Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes ► Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht. 5.3.1 Grundaufbau Grundaufbau TT Ablauf des Grundaufbaus Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50 Lehre 743A80, Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200) Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß...
  • Page 9 5.3.3 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an­ passen (z. B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti­ male Schrittabwicklung sicherzustellen. TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf • eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach­ ten.
  • Page 10 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 10 Technische Daten Kennzeichen 1S101 1S102 1S103 Absatzhöhe [mm] 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 11 ► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1S101, 1S102 and 1S103 SACH+ prosthetic feet (Solid Ankle Cushion Heel) are suitable for use in both modular and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam.
  • Page 12 Allowable foot adapters Body weight [kg] Foot size [cm] Reference number (foot adapter) ≤100 21 to 30 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 to 125 26 to 27 2R8=M10, 2R31=M10 28 to 30 2R31=M10 2 Intended use 2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate compon­...
  • Page 13 Warning regarding possible technical damage. NOTICE 3.2 General safety instructions CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ► Ensure that the approved service life is not exceeded. ►...

  • Page 14: Instructions For Use

    NOTICE Contact with salt water or water containing chlorine/soap as well as abrasive substances (e. g. sand) Damage and premature product wear ► Following any contact with the substances identified above, promptly clean the product. NOTICE Mechanical damage to the product Change in or loss of functionality due to damage ►...
  • Page 15 5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components ► Observe the alignment and assembly instructions. INFORMATION ► Not all of the materials may be available in your country. In this case, please contact the local branch of the manufacturer to obtain informa­...
  • Page 16 12) Wipe off adhesive that comes out of the joint using a cloth. 13) Remove any remnants of the adhesive using a suitable solvent. 14) Allow the adhesive to cure (curing time: 16 h). 5.3 Alignment NOTICE Grinding the prosthetic foot Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot ►...
  • Page 17 TF bench alignment ► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. 5.3.2 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros­ theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock.
  • Page 18 7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element. 8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner. 9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover according to the marked outer contour. 10) Let the glue dry (approx. 10 minutes). 11) Mount the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic cover shape.
  • Page 19 ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 et 1S103 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues...
  • Page 20 1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis­ posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé. Éléments préformés de cheville et fixation Taille de pied [cm] Référence (élément préformé...
  • Page 21 Conditions d'environnement non autorisées Sueur, urine, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Conformément à la norme ISO 22675, le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré...
  • Page 22 ► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée. AVIS Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto­ risées ► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori­ sées.

  • Page 23: Instructions D'utilisation

    Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement modifié du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant d’une perte de fonctionnalité. 4 Contenu de la livraison Quantité...
  • Page 24 5.2 Montage de l’élément préformé de cheville (conception exosquelettique) Matériaux et matériel requis : fixation (consulter la page 23), clé dyna­ > mométrique 710D4, papier abrasif de grain 40, colle spéciale et durcis­ seur Ottobock 636W28, solvant adéquat (par ex. 634A28) 1) Enfoncez la douille filetée de la fixation du côté proximal du trou de l’élément préformé...
  • Page 25 5.3.1 Alignement de base Alignement de base TT Déroulement de l’alignement de base Matériel nécessaire : goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12, gabarit 50/50 743A80, appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200) Procédez au montage et à l’orientation des composants prothétiques dans l’appareil d’alignement conformément aux indications suivantes : Plan sagittal Hauteur de talon : hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaus­...
  • Page 26 Appareillages TT : veillez à un mouvement physiologique du genou • dans les plans sagittal et frontal lors du transfert du poids après la pose du talon. Évitez tout mouvement de l’articulation de genou dans le sens médial. Si l’articulation de genou se déplace dans le sens médial pen­ dant la première moitié...
  • Page 27 6 Nettoyage 1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide. 2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux. 3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air. 7 Maintenance ► Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les com­ posants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation.
  • Page 28 ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 e 1S103 sono in­ dicati per l'impiego in protesi modulari e protesi con struttura a valva. Le ca­ ratteristiche funzionali sono realizzate mediante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
  • Page 29 Sagome per malleolo e collegamenti a vite ammessi Misura piede [cm] Codice (sagoma per malleolo e collegamento a vite) da 24 a 25 2K34=25 e 2Z22=M10 da 26 a 30 2K34=30 e 2Z22=M10 Attacchi piede ammessi Peso corporeo [kg] Misura piede Codice (attacco piede) [cm] ≤100...
  • Page 30 2.4 Durata di utilizzo Il prodotto è stato sottoposto dal produttore a 2 milioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO 22675. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di 2 - 3 anni. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
  • Page 31 ► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è danneggiato. ► Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti o in caso di dubbio. ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, ripara­ zione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata, ecc.).

  • Page 32: Istruzioni Per L'uso

    Ricambi/accessori (non in dotazione) Fig. Pos. Denominazione Codice Attacco piede con collegamento a vi­ 2R8*, 2R31*, 2R54* Piastra di collegamento 2R14 – Sagoma per malleolo (protesi con 2K34=* struttura a valva) – Collegamento a vite per sagoma per 2Z22=M10 malleolo (protesi con struttura a val­ –...
  • Page 33 6) Irruvidire con carta abrasiva la superficie di attacco del piede protesico in direzione a – p. 7) Eliminare la polvere dalle superfici levigate. 8) Mescolare la colla per la giunzione tra sagoma per malleolo e piede pro­ tesico. 9) INFORMAZIONE: Non applicare la colla nel foro per il collegamen­ to a vite.
  • Page 34 Svolgimento dell'allineamento base Flessione dell'invasatura: flessione individuale del moncone + 5° Piano frontale Linea di allineamento piede protesico: tra l'alluce e il secondo dito del     piede Linea di allineamento dell'invasatura: lungo il bordo laterale della patella     Osservare la posizione di abduzione o adduzione. Allineamento base TF ►...
  • Page 35 Materiali necessari: detergente sgrassante (ad es. alcol isopropilico > 634A58), colla di contatto 636N9 o colla sintetica 636W17 1) Misurare la distanza dal punto di rotazione del ginocchio all'estremità del rivestimento in espanso desiderata e sommare il margine di com­ pressione: addizionare 10 mm con polietilene espanso e 30 mm con po­ liuretano espanso flessibile.
  • Page 36 IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot­ to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 10 Dati tecnici Codice 1S101 1S102 1S103 Altezza tacco 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 37 ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función Los pies protésicos SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 y 1S103 están diseñados para su uso en prótesis modulares y prótesis mono­ casco. Las propiedades funcionales se logran combinando un núcleo con­...
  • Page 38 2 Uso previsto 2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi­ dad inferior. 2.2 Campo de aplicación Nuestros componentes funcionan a la perfección cuando se combinan con componentes adecuados seleccionados conforme al peso corporal y el gra­ do de movilidad, ambos identificables con nuestra información de clasifica­...
  • Page 39 3.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Superación del tiempo de utilización y reutilización en otro paciente Riesgo de lesiones debido a fallos en el funcionamiento y daños en el pro­ ducto ► Procure no exceder el tiempo de utilización comprobado. ►...

  • Page 40: Instrucciones De Uso

    AVISO Contacto con agua salada, agua con cloro/jabón y sustancias abra­ sivas (p. ej., arena) Daños y desgaste prematuro del producto ► Limpie inmediatamente el producto cada vez que entre en contacto con cualquiera de las sustancias mencionadas anteriormente. AVISO Daño mecánico del producto Alteraciones o fallos en el funcionamiento debidos a daños ►...
  • Page 41 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos ► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje. INFORMACIÓN ► Es posible que no todos los materiales mencionados estén disponibles en su país.
  • Page 42 11) Introduzca el tornillo en el pie protésico por la parte de la suela y atorni­ lle la pieza con forma de tobillo al pie protésico (par de apriete de mon­ taje: 30 Nm). 12) Limpie con un trapo el pegamento que se salga de la junta. 13) Retire los restos de pegamento con un disolvente adecuado.
  • Page 43 Alineamiento básico TF ► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. 5.3.2 Alineamiento estático • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea­ miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. •...
  • Page 44 5) Monte el pie protésico en la prótesis. 6) Marque el contorno exterior del elemento de unión sobre la superficie distal de corte de la espuma sin tallar. 7) Desmonte el pie protésico y retire el elemento de unión. 8) Limpie el elemento de unión con un limpiador desengrasante. 9) Pegue el elemento de unión de acuerdo con el contorno exterior marca­...
  • Page 45 IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro­ pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 10 Datos técnicos Referencia 1S101 1S102 1S103 Altura del tacón 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 46 1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 e 1S103 são adequados para o uso com próteses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcionais são obtidas através da com­ binação de um núcleo moldado com uma espuma funcional.
  • Page 47 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10 °C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante Condições ambientais inadmissíveis Vibrações mecânicas ou golpes Suor, urina, água salgada, ácidos Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco) 2.4 Vida útil Este produto foi testado pelo fabricante em conformidade com a norma ISO 22675 com 2 milhões de ciclos de carga.
  • Page 48 ► Combine este produto apenas com os componentes protéticos autori­ zados para este fim. ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. INDICAÇÃO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Danos ao produto devido a condições ambientais inadmissíveis ►...

  • Page 49: Manual De Utilização

    Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso Os sinais perceptíveis de perda do funcionamento são a redução da resis­ tência do antepé ou o comportamento de rolamento alterado. 4 Material fornecido Qtde. Denominação Manual de utilização Pé protético Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido) Fig.
  • Page 50 5.2 Montagem da peça moldada de tornozelo (construção laminar) Materiais necessários: conexão roscada (consulte a página 49), chave > dinamométrica 710D4, lixa de papel com granularidade 40, cola especi­ al e endurecedor Ottobock 636W28, solvente apropriado (p. ex., 634A28) 1) Inserir a bucha roscada da conexão roscada no lado proximal do furo da peça moldada de tornozelo.
  • Page 51 5.3.1 Alinhamento básico Alinhamento básico TT Procedimento do alinhamento básico Materiais necessários: goniômetro 662M4, dispositivo de medição de salto 743S12, calibre 50:50 743A80, dispositivo de alinhamento (por ex., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A Assembly 743A200) Efetuar a montagem e o alinhamento dos componentes protéticos no dispositivo de alinhamento de acordo com as seguintes especificações: Plano sagital Altura do salto: altura efetiva do salto (altura do salto do calçado - espes­...
  • Page 52 Protetizações TT: atentar para um movimento fisiológico do joelho • após o apoio do calcanhar durante a resposta à carga nos planos sagital e frontal. Evitar um movimento medial da articulação de joelho. Se a arti­ culação de joelho se movimenta no sentido medial na primeira metade da fase de apoio, mova o pé...
  • Page 53 Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas­ se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican­ te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 10 Dados técnicos Código 1S101 1S102 1S103 Altura do salto 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 54 ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie De SACH+ prothesevoeten (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 en 1S103 zijn geschikt voor gebruik in modulaire prothesen en prothesen met schaalconstructie. De functionele eigenschappen zijn te danken aan de combinatie van een contourkern met functioneel schuim.
  • Page 55 Toegestane enkelklossen en schroefverbindingen Voetmaat [cm] Artikelnummer (enkelklos en schroefverbinding) 26 t/m 30 2K34=30 en 2Z22=M10 Toegestane voetadapters Lichaamsgewicht Voetmaat [cm] Artikelnummer (voetadapter) [kg] ≤100 21 t/m 30 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 t/m 125 26 t/m 27 2R8=M10, 2R31=M10 28 t/m 30 2R31=M10 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel...
  • Page 56 2.4 Gebruiksduur Het product is door de fabrikant volgens ISO 22675 getest met 2 miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van twee tot drie jaar. 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­...

  • Page 57: Gebruiksaanwijzing

    ► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege­ staan. ► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging. ► Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet lan­ ger gebruiken.
  • Page 58 Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meegeleverd) Afb. Pos. Omschrijving Artikelnummer Voetadapter met schroefverbinding 2R8*, 2R31*, 2R54* Verbindingsplaat 2R14 – Enkelklos (schaalconstructie) 2K34=* – Schroefverbinding met enkelklos 2Z22=M10 (schaalconstructie) – – Ottobock speciale lijm met hardings­ 636W28 of 636W18 en middel 636W19 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage...
  • Page 59 7) Verwijder het stof van de schuurvlakken. 8) Meng de lijm voor de verbinding van de enkelklos met de prothesevoet. 9) INFORMATIE: Breng in het boorgat voor de schroefverbinding geen lijm aan. Verdeel de lijm gelijkmatig over de aansluitvlakken van de enkelklos en de prothesevoet.
  • Page 60 Schematisch overzicht van de basisopbouw Opbouwlijn prothesevoet: tussen grote teen en tweede teen     Opbouwlijn prothesekoker: langs de laterale rand van de patella     Let op de abductie- of adductiestand. Basisopbouw TF ► Neem ook de informatie uit de gebruiksaanwijzing bij het kniescharnier in acht.
  • Page 61 3) Trek de schuimstof over de prothese. 4) Plaats het verbindingselement op de voetovertrek of de prothesevoet. Afhankelijk van de uitvoering klikt het verbindingselement vast in de rand of zit het tegen de voetadapter aan. 5) Monteer de prothesevoet aan de prothese. 6) Teken de buitencontour van het verbindingselement af op het distale snijvlak van de schuimstof.
  • Page 62 De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 10 Technische gegevens Artikelnummer 1S101 1S102 1S103 Hakhoogte [mm] 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 63 ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion SACH+-protesfötterna (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 och 1S103 är avsedda att användas i modulproteser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombinationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum.
  • Page 64 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Produkten har testats av tillverkaren enligt ISO 22675 med två miljoner be­ lastningscykler.
  • Page 65 ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god­ känts för detta. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra. ANVISNING Användning under otillåtna omgivningsförhållanden Skador på produkten till följd av otillåtna omgivningsförhållanden ► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden. ►...

  • Page 66: Bruksanvisning

    Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Ett par tydliga tecken på funktionsförlust är minskat framfotsmotstånd och förändrad avrullning. 4 I leveransen Kvantitet Benämning Bruksanvisning Protesfot Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen) Fig. Pos. Benämning Artikelnummer Fotadapter med skruvförband 2R8*, 2R31*, 2R54* Förbindelseplatta 2R14 –...
  • Page 67 2) Stick in skruven i fotsulsidan i protesfoten och skruva ihop ankelstycket med protesfoten (åtdragningsmoment: 30 Nm). 3) Prova ankelstycket. 4) Lossa skruvförbindelsen mellan protesfot och ankelstycke. 5) Slipa ankelstycket så att det följer konturen på protesfoten. 6) Rugga upp anslutningsytan på protesfoten i riktning a – p med sandpap­ per.
  • Page 68 Procedur för grundinriktning     Hitta mitten på proteshylsan med hjälp av 50:50-schablonen. Rikta in protes­ hylsan så att den är mitt i referenslinjen. Hylsflexion: Individuell stumpflexion + 5° Frontalplanet Referenslinje protesfot: mellan stortån och andra tån     Referenslinje proteshylsa: längs den laterala patellakanten  ...
  • Page 69 4) Sätt anslutningsdelen på fotkosmetiken eller protesfoten. Beroende på utförandet hakar anslutningsdelen i kanten eller sitter på fotadaptern. 5) Montera protesfoten på protesen. 6) Markera anslutningsdelens yttre kontur på skummaterialets distala snitty­ 7) Demontera protesfoten och avlägsna anslutningsdelen. 8) Rengör anslutningsdelen med ett avfettande rengöringsmedel. 9) Limma fast anslutningsdelen på...
  • Page 70 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion SACH+-protesefødder (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 og 1S103 er egnet til brug i modulære proteser og exoskeletale proteser. De funktio­ nelle egenskaber opnås ved hjælp af kombinationen af kontureret kerne og...
  • Page 71 1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre producenter, som til­ byder kompatible modulære forbindelseselementer. Tilladte ankelformdele og skrueforbindelser Fodstørrelse [cm] Identifikation (ankelformdel og skrueforbindelse) 24 til 25 2K34=25 og 2Z22=M10 26 til 30 2K34=30 og 2Z22=M10 Tilladte fodadaptere...
  • Page 72 Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum) 2.4 Brugstid Produktet er afprøvet af producenten iht. ISO 22675 med 2 millioner belast­ ningscyklusser. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en brugs­ tid på 2 til 3 år. 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

  • Page 73: Brugsanvisning

    ► Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser. ► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser. ► Stop brugen af produktet ved tydelige skader eller i tvivlstilfælde. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara­ tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.).
  • Page 74 Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen) Fig. Pos. Betegnelse Identifikation – Skrueforbindelse til ankelformdel 2Z22=M10 (exoskeletal opbygning) – – Ottobock speciallim med hærder 636W28 eller 636W18 og 636W19 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekomponenter ►...
  • Page 75 10) Juster ankelformdelen og protesefoden i forhold til hinanden. 11) Stik skruen på fodsålens side ind protesefoden og skru ankelformdelen sammen med protesefoden (tilspændingsmoment: 30 Nm). 12) Fjern lim, der træder ud af fugen med en klud. 13) Fjern limrester med et egnet opløsningsmiddel. 14) Lad limningen hærde (hærdetid: 16 h).
  • Page 76 Grundopbygning TF ► Overhold anvisningerne i brugsanvisningen til proteseknæleddet. 5.3.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha. L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu­ lære benproteser: 646F219*, TT-modulære benproteser: 646F336*) hos Ottobock.
  • Page 77 8) Rengør forbindelseselementet med et affedtende rengøringsmiddel. 9) Forbindelseselementet limes på skumovertrækkets distale flade i over­ ensstemmelse med den tegnede udvendige kontur. 10) Lad limen tørre (ca. 10 minutter). 11) Monter protesefoden og tilpas den kosmetiske udvendige form. Tag her­ ved højde for komprimering på grund af medicinske strømper eller Su­ perSkin.
  • Page 78 ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon SACH+-proteseføttene (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 og 1S103 egner seg til bruk i modulær-proteser og proteser i skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjennom kombinasjonen av en konturert kjerne og funksjonsskum.
  • Page 79 Godkjente ankelformdeler og forskruinger Fotstørrelse [cm] Merking (ankelformdel og forskruing) 24 til 25 2K34=25 og 2Z22=M10 26 til 30 2K34=30 og 2Z22=M10 Godkjente fotadaptere Kroppsvekt [kg] Fotstørrelse [cm] Merking (fotadapter) ≤100 21 til 30 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 til 125 26 til 27 2R8=M10, 2R31=M10 28 til 30...
  • Page 80 3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsel om mulige tekniske skader. LES DETTE 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ►...

  • Page 81: Bruksanvisning

    LES DETTE Kontakt med saltvann, klor-/såpeholdig vann samt med abrasive materialer (f.eks. sand) Fare for skader og tidlig slitasje på produktet ► Rengjør produktet umiddelbart etter enhver form for kontakt med de ovennevnte stoffene. LES DETTE Mekanisk skade på produktet Fare for funksjonsendring eller -tap på...
  • Page 82 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter ► Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene. INFORMASJON ► Muligens er ikke alle materialene tilgjengelige i landet ditt. Ta i så fall kontakt med den lokale filialen til produsenten for å få informasjon om alternative materialer.
  • Page 83 5.3 Oppbygging LES DETTE Sliping av protesefoten Tidlig slitasje grunnet skade av protesefoten ► Protesefoten må ikke slipes. 5.3.1 Grunnoppbygging Grunnoppbygging TT Grunnoppbyggingens forløp Nødvendige materialer: Goniometer 662M4, hælhøydemåler 743S12, 50:50 måle­ lære 743A80, oppbyggingsenhet (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A200) Monter og rett opp protesekomponentene i oppbyggingsenheten i henhold til de føl­...
  • Page 84 5.3.3 Dynamisk prøving • Tilpass oppbyggingen av protesen i frontalplanet og sagittalplanet (f.eks. ved vinkelendring eller forskyvning) for å sikre optimal skrittavvik­ ling. TT-utrustninger: Sørg for en fysiologisk knebevegelse i sagittal- og fron­ • talplanet ved lastoverføringen etter at hælen er satt ned. Unngå bevegel­ se av kneleddet mot medial.
  • Page 85 Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut­ stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 10 Tekniske data Merking 1S101 1S102 1S103 Hælhøyde [mm] 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 86 ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta SACH+-jalkateräkomponentit (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 ja 1S103 sopivat sekä modulaarisiin että ei-modulaarisiin proteeseihin. Toimin­ nalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistämällä muotoiltu ydin ja funktionaali­...
  • Page 87 Sallittu jalkaterän adapteri Ruumiinpaino [kg] Jalkaterän koko Koodi (jalkaterän adapteri) [cm] 101 - 125 26 - 27 2R8=M10, 2R31=M10 28 - 30 2R31=M10 2 Määräystenmukainen käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 2.2 Käyttöalue Komponenttimme toimivat optimaalisesti, jos se yhdistetään sopivien kompo­ nenttien kanssa, valittuina kehon painon ja aktiivisuustason perusteella, jotka ovat tunnistettavissa meidän MOBIS-luokitustiedoillamme, ja käytettävissä...
  • Page 88 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Käyttöiän ylitys ja luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumi­ sen seurauksena ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity. ►...

  • Page 89: Käyttöohje

    ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar­ kastus jne.). HUOMAUTUS Kosketus suolaisen veden, kloori-/saippuaveden sekä hiovien ainei­ den (esim. hiekka) kanssa Tuotteen vahingoittuminen ja ennenaikainen kuluminen ► Puhdista tuote aina välittömästi, jos se on joutunut kosketuksiin mainit­ tujen aineiden kanssa.
  • Page 90 Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen) Kuva Kohta Nimi Koodi – – Ottobockin erikoisliima ja kovetin 636W28 tai 636W18 ja 636W19 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Virheellinen kokoonpano tai asennus Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena ► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. TIEDOT ► Kaikkia materiaaleja ei mahdollisesti ole saatavilla maassasi. Ota tässä tapauksessa yhteyttä...
  • Page 91 12) Pyyhi saumasta valuva liima pois rievulla. 13) Poista liiman jäänteet sopivalla liuottimella. 14) Anna liiman kovettua (kovettumisaika: 16 h). 5.3 Asentaminen HUOMAUTUS Jalkateräkomponentin hiominen Vaurioitumisesta johtuva jalkateräkomponentin ennenaikainen kuluminen ► Älä hio jalkateräkomponenttia. 5.3.1 Perusasennus Perusasennus TT Perusasennuksen vaiheet Tarvittavat materiaalit: Goniometri 662M4, kannan korkeuden mittauslaite 743S12, 50:50-mittatulkki 743A80, asennuslaite (esim. L.A.S.A.R.
  • Page 92 • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*). 5.3.3 Dynaaminen päällesovitus • Sovita proteesin asennus frontaalitasossa sagittaalitasossa (esim. muuttamalla sen kulmaa tai siirtämällä sitä) varmistaaksesi kävelyn optimaalisen sujumisen. TT-protetisoinnit: Huolehdi polven fysiologisesta liikkeestä sagittaali- ja • frontaalitasossa, kun kehon kuormitus otetaan vastaan kantaiskun jäl­...
  • Page 93 11) Asenna proteesin jalkaterä ja sovita ulkoinen kosmetiikkaosa. Tällöin on otettava huomioon päällyssukkien tai SuperSkin-päällysten aiheuttama puristuspaine. 6 Puhdistus 1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla. 2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. 7 Huolto ►...
  • Page 94 ► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Stopy protezowe SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 i 1S103 są przeznaczone do zastosowania w protezach modularnych i w protezach w systemie skorupowym. Właściwości funkcjonalne zostają osiągnięte poprzez zestawienie wyprofilowanego rdzenia i pianki funkcyjnej.
  • Page 95 wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana. Dopuszczalne kształtki kostki i połączenia skręcane Wielkość stopy [cm] Symbol (kształtka kostki i połączenie skręcane) 24 do 25 2K34=25 i 2Z22=M10 26 do 30 2K34=30 i 2Z22=M10 Dopuszczalne adaptery stopy Ciężar ciała [kg] Wielkość...
  • Page 96 2.4 Okres użytkowania Omawiany produkt został przetestowany według ISO 22675 pod kątem 2 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności pacjen­ ta, odpowiada to okresowi użytkowania od 2 do 3 lat. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami PRZESTROGA wypadku i urazu.

  • Page 97: Instrukcja Użytkowania

    ► Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu. ► Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został on sto­ sowany w niedozwolonych warunkach otoczenia. ► W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym wąt­ pliwości, prosimy zaprzestać stosowania produktu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczysz­ czenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifiko­...
  • Page 98 Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Ilustr. Poz. Nazwa Symbol Płytka łącząca 2R14 – Kształtka kostki (konstrukcja skorupo­ 2K34=* – Połączenie skręcane do kształtki kost­ 2Z22=M10 ki (konstrukcja skorupowa) – – Specjalny klej Ottobock z utwardza­ 636W28 lub 636W18 i czem 636W19 5 Przygotowanie do użytku...
  • Page 99 7) Wyszlifowane powierzchnie wyczyścić z kurzu. 8) Wymieszać klej do połączenia kształtki kostki ze stopą protezową. 9) INFORMACJA: Kleju nie wprowadzić do otworu dla złącza skręca­ nego. Klej równomiernie rozprowadzić na powierzchniach złącz kształtki kostki i stopy protezowej. 10) Kształtkę kostki i stopę protezową ustawić do siebie. 11) Śrubę...
  • Page 100 Przebieg osiowania podstawowego Linia osiowania leja protezowego: Wzdłuż bocznej krawędzi rzepki     Należy zwrócić uwagę na pozycję odwodzenia lub pozycję przywodzenia. Osiowanie podstawowe protezy uda ► Należy przestrzegać danych zawartych w instrukcji użytkowania protezo­ wego przegubu kolanowego. 5.3.2 Osiowanie statyczne •...
  • Page 101 3) Półfabrykat piankowy naciągnąć na protezę. 4) Element łączący nałożyć na pokrycie stopy lub na stopę protezową. W zależności od rodzaju element łączący zatrzaskuje się na krawędzi lub jest osadzony na adapterze stopy. 5) Stopę protezową zamontować do protezy. 6) Naszkicować zewnętrzne kontury elementu łączącego na powierzchni cięcia półfabrykatu piankowego w obrębie dalszym.
  • Page 102 Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne Symbol 1S101 1S102 1S103 Wysokość obcasa 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 103 ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés A 1S101, 1S102 és 1S103 SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel [szilárd boka, párnázott sarok]) protézislábak használhatók modulos és laminált szerkezetű protézisekben. A funkcionális tulajdonságokat a kontúros mag és a funkciós hab kombinációja biztosítja.
  • Page 104 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus regések és ütések Izzadtság, vizelet, sós víz, sav Por, homok, erősen nedvszívó hatású részecskék (pl. talkum) 2.4 A használat időtartama A terméket a gyártó...
  • Page 105 ► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, ame­ lyek az adott célra engedélyezettek. ► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. ÉRTESÍTÉS Használat nem megengedett környezeti körülmények között Termékrongálódás nem megengedett környezeti körülmények miatt ►...

  • Page 106: Használati Utasítás

    Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A csökkent előláb-ellenállás vagy a módosult legördülési viselkedés a funkci­ óvesztés érezhető jelei. 4 A szállítmány tartalma Mennyiség Megnevezés Használati utasítás Protézisláb Pótalkatrészek / tartozékok (nincsenek a szállítási terjedelemben) Ábra Tétel Megnevezés Megjelölés Lábadapter csavarkötéssel 2R8*, 2R31*, 2R54* Összekötő...
  • Page 107 2) Dugja be a talpoldalon lévő csavart a protézislábba és csavarozza a bo­ kaidomot a protézislábhoz (meghúzó nyomaték: 30 Nm). 3) Végezze el a bokaidom próbáját. 4) Lazítsa meg a protézisláb és a bokaidom közötti csavarkötést. 5) A bokaidomot a protézisláb körvonala mentén csiszolja körbe. 6) A protézisláb csatlakozó...
  • Page 108 Az alapfelépítés menete     A protézistok középvonalát az 50:50-es idomszerrel állapítsa meg. A protézis­ tokot a felépítés középvonala szerint középre rendezze el. Szár hajlása: Egyéni csonkeljhajlás +  5° Mellső sík A protézisláb felépítő középvonala: A nagy és a második lábujj között  ...
  • Page 109 2) Vágja le a habanyag nyersdarabot és illessze a protézistokra a test közeli területen. 3) Húzza fel a habanyag nyersdarabot a protézisre. 4) Tegye fel az összekötő elemet a lábborításra vagy a protézislábra. A kivi­ tel szerint az összekötő elem a lábadapterre a peremén bekattan, vagy felül.
  • Page 110 E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 10 Műszaki adatok Megjelölés 1S101 1S102 1S103 Sarokmagasság 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 111 ► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 a 1S103 jsou vhodná pro použití v modulárních a exoskeletálních protézách. Funkcionální vlastnosti jsou dosaženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční pěny.
  • Page 112 2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní rozsah použití -10 °C až +60°C Přípustná relativní vlhkost vzduchu 0 % až 90 %, nekondenzující Nepřípustné okolní podmínky Mechanické vibrace nebo rázy Pot, moč, slaná voda, kyseliny Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek) 2.4 Doba použití Produkt byl podroben výrobcem zkoušce 2 milióny zatěžovacích cyklů...
  • Page 113 ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené. ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také vzájemně mezi sebou. UPOZORNĚNÍ Použití za nepřípustných okolních podmínek Poškození produktu v důsledku špatných okolních podmínek. ►...

  • Page 114: Návod K Použití

    Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání Snížený odpor přednoží nebo změněné chování při odvalu představují znatel­ né známky ztráty funkce. 4 Rozsah dodávky Množství Název Návod k použití Protézové chodidlo Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky) Obr. Poz. Název Označení...
  • Page 115 5.2 Montáž tvarového hlezenního dílu (exoskeletální konstrukce) Potřebné materiály: Šroubové spojení (viz též strana 114), momentový > klíč 710D4, smirkový papír zrnitosti 40, speciální lepidlo Ottobock a tvr­ didlo 636W28, vhodné rozpouštědlo (např. 634A28) 1) Zasuňte závitovou objímku do proximální strany vyvrtané díry v tvarovém hlezenním dílu.
  • Page 116 5.3.1 Základní stavba +Základní stavba TT Průběh základní stavby Potřebné materiály: Úhloměr 662M4, měřicí přístroj výšky podpatku 743S12, 50:50 měrka 743A80, stavěcí přístroj (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 nebo PROS.A. Assembly 743A200) Proveďte montáž a vyrovnání protézových komponentů ve stavěcím přístroji podle ná­ sledujících údajů: Sagitální...
  • Page 117 Zajištění TT: Při přenosu zatížení po došlapu paty dbejte na fyziologický • pohyb kolene v sagitální a frontální rovině. Zabraňte pohybu kolenního kloubu mediálním směrem. Pokud se kolenní kloub pohybuje v první po­ lovině stojné fáze mediálním směrem, přesuňte protézové chodidlo medi­ álně.
  • Page 118 Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 10 Technické údaje Označení 1S101 1S102 1S103 Výška podpatku 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 119 ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Labele protetice SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 şi 1S103 sunt adecvate pentru utilizarea în proteze modulare şi proteze cu con­ strucţie monococă. Caracteristicile funcţionale sunt date de combinaţia din­...
  • Page 120 2 Utilizare conform destinaţiei 2.1 Scopul utilizării Produsul este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 2.2 Domeniul de aplicare Componentele noastre funcţionează optim atunci când sunt combinate cu al­ te componente adecvate, selectate pe baza greutăţii corpului şi gradului de mobilitate, care sunt identificabile prin informaţiile noastre de clasificare MOBIS şi care dispun de elementele de legătură...
  • Page 121 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Depăşirea duratei de utilizare şi reutilizarea la un alt pacient Pericol de vătămare datorită pierderii funcţionalităţii precum şi deteriorări la produs ► Asiguraţi-vă că nu este depăşită durata de utilizare testată şi aprobată. ► Utilizaţi produsul doar la un singur pacient. ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită...

  • Page 122: Instrucţiuni De Utilizare

    INDICAŢIE Contactul cu apă sărată sau apă având un conţinut de clor/săpun, precum şi contactul cu materiale abrazive (de ex. nisip) Deteriorări şi uzura prematură a produsului ► Curăţaţi produsul imediat după fiecare contact cu substanţele mai sus specificate. INDICAŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Modificarea sau pierderea funcţionalităţii datorită...
  • Page 123 5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ► Respectaţi indicaţiile privind alinierea şi asamblarea. INFORMAŢIE ► Este posibil ca nu toate materialele să fie disponibile în ţara dumnea­ voastră. Într-un astfel de caz, adresaţi-vă reprezentanţei locale a produ­ cătorului pentru a obţine informaţii referitoare la materiale alternative.
  • Page 124 11) Introduceţi şurubul în laba protetică prin talpă şi apoi strângeţi cu şuru­ bul elementul de formare a gleznei cu laba protetică (moment de strân­ gere la montaj: 30 Nm). 12) Ştergeţi cu o lavetă adezivul care iese prin rost. 13) Îndepărtaţi resturile de adeziv folosind un dizolvant adecvat. 14) Lăsaţi îmbinarea lipită...
  • Page 125 Alinierea structurii de bază TF ► Respectaţi indicaţiile din instrucţiunile de utilizare a articulaţiei protetice de genunchi. 5.3.2 Alinierea statică • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam­ blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. • Dacă sunt necesare, recomandările de aliniere la montaj (proteze de pi­ cior modulare TF: 646F219*, proteze de picior modulare TT: 646F336*) pot fi solicitate la firma Ottobock.
  • Page 126 4) Plasaţi elementul de îmbinare pe învelişul cosmetic sau pe laba proteti­ că. În funcţie de varianta de execuţie, elementul de îmbinare înclichetea­ ză în margine sau stă pe adaptorul pentru laba protetică. 5) Montaţi laba protetică pe proteză. 6) Marcaţi conturul exterior a elementului de îmbinare pe suprafaţa de tăie­ re distală...
  • Page 127 IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspun­ dere, conform Anexei VII a Directivei. 10 Date tehnice 1S101 1S102 1S103 Înălţimea tocului 10 ± 5...
  • Page 128 ► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 i 1S103 prikladna su za primjenu u modularnim protezama i protezama u iz­ vedbi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kom­...
  • Page 129 • Maksimalno dopuštena tjelesna težina navedena je u tehničkim podatci­ ma (vidi stranicu 135). 2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Interval temperature za primjenu -10°C do +60°C Dopuštena relativna vlažnost zraka 0% do 90%, bez kondenzacije Nedopušteni uvjeti okoline Mehaničke vibracije ili udarci Znoj, urin, slana voda, kiseline Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr.
  • Page 130 OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe. ► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati. NAPOMENA Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Oštećenja proizvoda uslijed nedopuštenih uvjeta okoline...

  • Page 131: Upute Za Uporabu

    Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Smanjeni otpor prednjeg dijela stopala ili promijenjeno kretanje stopala jasni su znakovi gubitka funkcije. 4 Sadržaj isporuke Količina Naziv upute za uporabu protetsko stopalo Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke) Poz. Naziv Oznaka Prilagodnik za stopalo s vijčanim spo­...
  • Page 132 5.2 Montiranje odljevka gležnja (izvedba s ljuskastom konstrukcijom) Potreban materijal: vijčani spoj (vidi stranicu 131), momentni ključ > 710D4, brusni papir zrnatosti 40, posebno ljepilo i učvršćivač proizvođača Ottobock 636W28, odgovarajuće otapalo (npr. 634A28) 1) Čahuru s navojem vijčanog spoja ugurajte u proksimalnu stranu provrta na odljevku gležnja.
  • Page 133 Tijek osnovnog poravnanja Montažu i poravnanje komponenti proteze u uređaju za poravnanje provedite u skladu sa sljedećim podatcima: Sagitalna ravnina Visina potpetice: efektivna visina potpetice (visina potpetice cipele - deblji­     na potplata na području prednjeg dijela stopala) + 5 mm Vanjska rotacija stopala: pribl.
  • Page 134 5.4 Opcijski: montaža pjenaste navlake Spojni element (npr. spojna ploča, spojni čep, priključni čep, priključni čep od pjenastog materijala) služi kao odvojivi spoj između pjenaste navlake i protetskog stopala. Potreban materijal: sredstvo za odmašćivanje (npr. izopropilni alkohol > 634A58), kontaktno ljepilo 636N9 ili ljepilo za plastiku 636W17 1) Izmjerite razmak od točke vrtnje koljena do željenog kraja pjenaste navla­...
  • Page 135 Na temelju kriterija za klasifikaciju prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sa­ stavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. 10 Tehnički podatci Oznaka 1S101 1S102 1S103 Visina potpetice 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 136 ► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Dinamična protezna stopala SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 in 1S103 so primerna za uporabo v modularnih in eksoskeletnih pro­ tezah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagotovljene s kombinacijo nepreki­...
  • Page 137 Izdelek je priporočen za stopnjo mobilnosti 1 (hoja v zaprtih pro­ storih) in stopnjo mobilnosti 2 (omejena hoja na prostem). m° • Največja dovoljena telesna teža je navedena v tehničnih podatkih (glej stran 143). 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci...
  • Page 138 ► Izdelek uporabljajte v skladu z navedenim področjem uporabe (glej stran 136). POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to primerni. ► Na podlagi navodil za uporabo sestavnih delov proteze preverite, ali jih je dovoljeno kombinirati.

  • Page 139: Navodila Za Uporabo

    Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi Zmanjšan upor sprednjega dela stopala ali spremenjen odriv stopala sta ob­ čutna znaka izgube funkcije. 4 Obseg dobave Količina Naziv Navodila za uporabo Protezno stopalo Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Pol. Naziv Oznaka Adapter stopala s privitjem...
  • Page 140 5.2 Montaža oblikovanega gleženjskega bloka (eksoskeletna montaža) Potrebni material: privitje (glej stran 139), momentni ključ 710D4, bru­ > silni papir zrnatosti 40, posebno lepilo in strjevalec Ottobock 636W28, primerno topilo (npr. 634A28) 1) Navojno pušo privitja vstavite v proksimalno stran izvrtine oblikovanega gleženjskega bloka.
  • Page 141 5.3.1 Osnovno sestavljanje Osnovno sestavljanje TT Potek osnovnega sestavljanja Potrebni materiali: goniometer 662M4, merilnik višine pete 743S12, 50:50 šablona 743A80, naprava za sestavljanje (npr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ali PROS.A. As­ sembly 743A200) Komponente proteze montirajte in poravnajte v napravi za sestavljanje v skladu z navo­ dili v nadaljevanju: Sagitalna raven Višina pete: učinkovita višina pete (višina pete čevlja - debelina sprednjega...
  • Page 142 Oskrba TT: Ob prelaganju teže po stopanju na peto pazite na fiziološko • premikanje kolena v sagitalni in frontalni ravni. Preprečite medialni pre­ mik kolenskega sklepa. Če se kolenski sklep v prvi polovici faze stanja premika medialno, protezno stopalo nastavite medialno. Če se medialno premika v drugi fazi stanja, zmanjšajte rotacijo proteznega stopala nav­...
  • Page 143 Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di­ rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja­ lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 10 Tehnični podatki Oznaka 1S101 1S102 1S103 Višina pete [mm] 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 144 ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 a 1S103 sú vhodné na použitie s modulárnymi protézami a s protézami so škrupinovou konštrukciou. Funkčné vlastnosti sa dosahujú kombináciou kon­...
  • Page 145 2 Použitie v súlade s určením 2.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končati­ 2.2 Oblasť použitia Naše komponenty fungujú optimálne v kombinácii s vhodnými komponentmi vybratými na základe telesnej hmotnosti a stupňa mobility, ktoré je možné identifikovať...
  • Page 146 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento­ Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania. ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. POZOR Nadmerné...

  • Page 147: Návod Na Používanie

    ► Po každom kontakte s uvedenými látkami výrobok ihneď očistite. UPOZORNENIE Mechanické poškodenie výrobku Poškodenie v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý­ robku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Prí­ znaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“...
  • Page 148 INFORMÁCIA ► Môže sa stať, že vo vašej krajine nebude možné zakúpiť všetky materiá­ ly. V takom prípade kontaktujte vašu lokálnu pobočku výrobcu, aby ste získali informácie o alternatívnych materiáloch. 5.1 Montáž nožného adaptéra ► Nožný adaptér namontujte na protézu chodidla podľa pokynov v jeho ná­ vode na používanie.
  • Page 149 ► Nebrúste protézu chodidla. 5.3.1 Základná stavba Základná stavba TT Priebeh základnej stavby Potrebné materiály: goniometer 662M4, prístroj na meranie výšky opätku 743S12, 50:50 meradlo 743A80, nastavovacie zariadenie (napr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 alebo PROS.A. Assembly 743A200) Montáž a vyrovnanie komponentov protézy v nastavovacom zariadení vykonajte podľa nasledujúcich údajov: Sagitálna úroveň...
  • Page 150 Vybavenia TT: pri prevzatí zaťaženia po došľape päty dávajte pozor na • fyziologický pohyb kolena v sagitálnej a frontálnej rovine. Zabráňte me­ diálnemu pohybu kolenného kĺbu. Ak kolenný kĺb vykoná mediálny pohyb v prvej polovici stojnej fázy, tak presuňte protézu chodidla mediálne. Ak dôjde k mediálnemu pohybu v druhej polovici stojnej fázy, tak znížte von­...
  • Page 151 Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí­ lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ 10 Technické údaje Označenie 1S101 1S102 1S103 Výška opätku 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 152 продукта. ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Протезните стъпала SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 и 1S103 са подходящи за използване с модулни и екзоскелетни протези. Функционалните качества се постигат с помощта на комбинацията от ко­ нтурирано ядро и функционална пяна.
  • Page 153 Разрешени адаптори за стъпало Телесно тегло·[кг] Размер на стъп­ Референтен номер (адаптор за стъп­ алото [см] ало) ≤100 21 до 30 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 до 125 26 до 27 2R8=M10,·2R31=M10 28 до 30 2R31=M10 2 Употреба по предназначение 2.1 Цел на използване Продуктът...
  • Page 154 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи Предупреждава за възможни опасности от злополу­ ВНИМАНИЕ ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Надвишаване срока на употреба и предоставяне за използване от друг пациент Опасност...

  • Page 155: Инструкция За Употреба

    ► Не използвайте продукта при очевидни повреди или в случай на съмнение. ► При нужда вземете подходящи мерки (напр. почистване, ремонт, замяна, проверка от производителя или от специализиран сервиз и т.н.). УКАЗАНИЕ Контакт със солена вода, съдържаща хлор/сапун вода, както и абразивни...
  • Page 156 Резервни части/принадлежности (не са включени в окомплектовката) Фиг. Поз. Наименование Референтен номер – Глезенна фасонна част (екзоскеле­ 2K34=* тна протеза) – Винтово съединение за глезенна 2Z22=M10 фасонна част (екзоскелетна проте­ за) – – Специално лепило Ottobock с втв­ 636W28 или 636W18 ърдител...
  • Page 157 5) Изпилете глезенната фасонна част според контура на протезното стъпало. 6) Шлифовайте грубо съединителната повърхност на протезното стъпа­ ло с шкурка в посока a – p. 7) Почистете праха от изпилените повърхности. 8) Разбъркайте лепилото за съединяване на глезенната фасонна част с протезното...
  • Page 158 Ход на статичната центровка     Свържете протезното стъпало и гилзата на протезата с помощта на избр­ аните адаптори. За целта спазвайте инструкцията за употреба на адапто­ рите.     Определете центъра на гилзата на протезата с калибъра за измерване 50:50.
  • Page 159 ка, свързваща капачка, съединителна капачка, съединителна капачка за козметиката). Необходими материали: > обезмасляващ почистващ препарат (напр. изопропилов алкохол 634A58), контактно лепило 636N9 или лепило за пластмаса 636W17 1) Измерете разстоянието от точката на въртене на коляното до края на козметиката на протезата и добавете деформацията: при полиетилен­ ова...
  • Page 160 клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир­ ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб­ ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир­ ективата. 10 Технически данни Референтен ном­ 1S101 1S102 1S103 ер Височина на пет­ 10 ± 5 10 ± 5...
  • Page 161 ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon SACH+ protez ayaklar (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 ve 1S103 modüler ve konvansiyonel tarzı protezlerde kullanım için uygundur. Fonksiyo­ nel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir.
  • Page 162 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Bileşenlerimiz eğer uygun bileşenler ile kombine edilirlerse en iyi şekilde çal­ ışırlar, özellikle de MOBIS sınıflandırma bilgilerimiz üzerinden tanımlanmış vücut ağırlığı ve mobilite derecesine ve ayrıca uygun modüler bağlantı ele­ manlarına sahip bileşenler ise.
  • Page 163 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Kullanım süresini aşma ve başka bir hastada kullanım Üründe fonksiyon kaybı ayrıca hasar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Kontrolü yapılmış kullanım süresinin aşılmamasını sağlayınız. ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ►...
  • Page 164 DUYURU Ürünün mekanik hasarı Hasar nedeniyle fonksiyon değişimi veya kaybı ► Ürünle özenli bir şekilde çalışınız. ► Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz. ► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler"...
  • Page 165 BİLGİ ► Söz konusu malzemelerin tamamı ülkenizde mevcut olmayabilir. Bu durumda alternatif malzemeler edinebilmek için üreticinin sizin lokasyo­ nunuzdaki şubesiyle iletişime geçin. 5.1 Ayak adaptörünün montajı ► Ayak adaptörünü kullanım kılavuzu talimatları uyarınca protez ayağa mon­ te ediniz. 5.2 Ahşap bilek parçasının montajı (konvansiyonel tarzı) Gerekli materyaller: vida bağlantısı...
  • Page 166 ► Protez ayağı zımparalamayınız. 5.3.1 Temel kurulum Temel kurulum TT Temel kurulumun yapılması Gerekli malzemeler: Goniometre 662M4, topuk uzunluğu ölçme aleti 743S12, 50:50 mastar 743A80, kurulum cihazı (örn. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 veya PROS.A. Assembly 743A200) Protez bileşenlerinin ek cihaza montajını ve ayarlanmasını aşağıdaki veriler doğrultu­ sunda yapınız: Sagital düzey Topuk yüksekliği: Efektif topuk yüksekliği (Ayakkabının topuk yüksekliği -...
  • Page 167 TT uygulamaları: Topuk basmasından sonra yük aktarmasında sagital • ve frontal düzeyde fizyolojik diz hareketine dikkat edilmelidir. Diz eklemi­ nin bir medial hareketi önlenmelidir. Diz eklemi ilk duruş fazı yarısında mediale doğru hareket ediyorsa protez ayak medial konuma getirilmeli­ dir. Hareket ikinci duruş fazı yarısında mediale doğru gerçekleşiyorsa, bu durumda protez ayağın dış...
  • Page 168 Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola­ rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken­ di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 10 Teknik veriler Ürün kodu 1S101 1S102 1S103 Topuk yüksekliği 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 169 προϊόντος. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 και 1S103 ενδείκνυνται για χρήση σε δομοστοιχειωτές προθέσεις και προ­ θέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λειτουργικές ιδιότητες επιτυγ­ χάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα με σαφές περίγραμμα και τη...
  • Page 170 Επιτρεπόμενοι προσαρμογείς πέλματος Σωματικό βάρος Μέγεθος πέλμα­ Κωδικός (προσαρμογέας πέλματος) [kg] τος [cm] ≤100 21 έως 30 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 έως 125 26 έως 27 2R8=M10, 2R31=M10 28 έως 30 2R31=M10 2 Ενδεδειγμένη χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω...
  • Page 171 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης και επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών...

  • Page 172: Οδηγίες Χρήσης

    ► Αν το προϊόν εκτέθηκε σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες, ελέγξτε το για τυχόν ζημιές. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες. ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρισμός, επι­ σκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή τεχνική υπη­ ρεσία...
  • Page 173 Ανταλλακτικά/πρόσθετος εξοπλισμός (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Εικ. Στοι­ Περιγραφή Κωδικός χείο προσαρμογέας πέλματος με βιδωτή 2R8*, 2R31*, 2R54* σύνδεση συνδετική πλάκα 2R14 – διαμορφωμένο εξάρτημα αστρα­ 2K34=* γάλου (με κέλυφος) – βιδωτή σύνδεση για διαμορφωμένο 2Z22=M10 εξάρτημα αστραγάλου (με κέλυφος) –...
  • Page 174 4) Χαλαρώστε τη βιδωτή σύνδεση μεταξύ προθετικού πέλματος και δια­ μορφωμένου εξαρτήματος αστραγάλου. 5) Λειάνετε το διαμορφωμένο εξάρτημα αστραγάλου σύμφωνα με το πε­ ρίγραμμα του προθετικού πέλματος. 6) Τραχύνετε την επιφάνεια σύνδεσης του προθετικού πέλματος με γυα­ λόχαρτο με κατεύθυνση από εμπρός προς τα πίσω. 7) Απομακρύνετε...
  • Page 175 Διαδικασία βασικής ευθυγράμμισης     Πρόσθια μετατόπιση του μέσου του προθετικού πέλματος ως προς τη γραμ­ μή ευθυγράμμισης: 30 mm     Συνδέστε το προθετικό πέλμα με το στέλεχος της πρόθεσης χρησιμοποιώ­ ντας τον επιλεγμένο προσαρμογέα. Λαμβάνετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης των...
  • Page 176 5.4 Προαιρετικά: τοποθέτηση αφρώδους επένδυσης Ένα συνδετικό στοιχείο (π.χ.  συνδετική πλάκα, ενωτικό κάλυμμα, συνδετικό κάλυμμα, συνδετικό κάλυμμα αφρού) λειτουργεί ως αποσπώμενη σύνδεση μεταξύ επένδυσης αφρώδους υλικού και προθετικού πέλματος. Απαιτούμενα υλικά: > απολιπαντικό (π.χ. ισοπροπυλική αλκοόλη 634A58), κόλλα επαφής 636N9 ή κόλλα πλαστικού 636W17 1) Μετρήστε...
  • Page 177 σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ­ τημα VII της άνω οδηγίας. 10 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός 1S101 1S102 1S103 Ύψος τακουνιού 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 178 опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Стопы SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102 и 1S103 спроек­ тированы для использования в модульных протезах и протезах каркасно­ го типа. Функциональные качества стопы достигаются благодаря комби­ нации сложноконтурного закладного элемента и функциональной обо­...
  • Page 179 Допустимые РСУ стопы Масса тела [кг] Размер стопы Артикул (РСУ стопы) [см] ≤100 От 21 до 30 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 От 101 до 125 От 26 до 27 2R8=M10, 2R31=M10 От 28 до 30 2R31=M10 2 Использование по назначению 2.1 Назначение Изделие...
  • Page 180 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде­ УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Превышение сроков эксплуатации и повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия...

  • Page 181: Руководство По Применению

    ► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать его на наличие повреждений. ► Не применяйте изделие при обнаружении видимых дефектов или в сомнительных случаях. ► В случае необходимости следует принять соответствующие меры (например, очистка, ремонт, замена, проверка производителем или в...
  • Page 182 Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки) Рис. Поз. Наименование Артикул Адаптер стопы с резьбовым соеди­ 2R8*, 2R31*, 2R54* нением Соединительная пластина 2R14 – Формообразующая деталь щико­ 2K34=* лотки (конструкция каркасного ти­ па) – Резьбовое соединение для формо­ 2Z22=M10 образующей детали щиколотки (конструкция...
  • Page 183 3) Проведите примерку формообразующей детали щиколотки. 4) Отвинтите резьбовое соединение между стопой и формообразующей деталью щиколотки. 5) Обточите формообразующую деталь щиколотки в соответствии с кон­ туром стопы. 6) Обработайте контактную поверхность стопы шлифовальной бумагой в направлении a – p для получения шероховатости. 7) Очистите...
  • Page 184 Ход базовой сборки Вращение стопы кнаружи: ок. 5°     Смещение центра стопы по отношению к линии сборки вперед: 30 мм         Соединить приемную гильзу и протезную стопу при помощи выбранных РСУ. При этом необходимо соблюдать руководство по применению РСУ.  ...
  • Page 185 5.4 Опция: монтаж косметической пенопластовой оболочки В качестве разъемного соединения между оболочкой из вспененного материала и стопой протеза служит соединительный элемент (напр. со­ единительная пластина или любого рода соединительные крышки). Необходимые материалы: чистящее средство для удаления жира > (напр., изопропиловый спирт 634A58), контактный клей 636N9 или синтетический...
  • Page 186 классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы­ ла составлена производителем под свою исключительную ответствен­ ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 10 Технические характеристики Артикул 1S101 1S102 1S103 Высота каблука 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 187 – 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2019-02-18 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 1S101、1S102および1S103 SACH+（Solid Ankle Cushion Heel）義肢足部はモ ジュラー骨格構造義肢にも穀構造義肢にも使用可能です。キールと クッション材を組み合わせた構造により、心地よい歩行を生み出します。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対 応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わ せて使用した場合の性能テストは実施しておりません。 使用可能なアンクルブロックとボルト 足部サイズ (cm) 製品番号（アンクルブロックとボルト） 24 から 25 2K34=25および2Z22=M10 26 から 30...
  • Page 188 使用可能なフットアダプター 体重 (kg) 足部サイズ (cm) 製品番号（フットアダプター） 21 から 30 2R8=M10、2R31=M10、2R54=M10 ≤100 101 から 125 26 から 27 2R8=M10、2R31=M10 28 から 30 2R31=M10 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグ レードと体重に応じて、適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切な パーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。 本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な方） またはモビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、 m° 屋外歩行が可能な方）に適しています。 • 体重制限は、テクニカルデータをご覧ください（194 ページ参照）。 2.3 使用環境 使用可能な環境条件...
  • Page 189 3.2 安全に関する注意事項 注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合 に発生する危 険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（188 ページ 参照）。 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使 用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。 注記 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 推奨されていない環境下で使用すると、製品が損傷する危険性がありま す。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したり した場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。 ►...

  • Page 190: 取扱説明書

    注記 製品への衝撃により発生する危険性 損傷により、機能に異変が生じるか喪失する危険性があります。 ► 装着中は注意してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能異変・機能喪失の兆候について」の記載内容を参照 してください）。 ► 必要な処置をとってください （製造元のテク ニカルサービスによる クリーニング、修理、交 換、点検など）。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について ロールオーバーの際につま先の抵抗が低くなるか変化すると、機能喪失を知 らせる表示が出ます。 4 納品時のパッケージ内容 数 名称 取扱説明書 義肢足部 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない） 図 項目 名称 製品番号 サッチフット用アダプターとボルト 2R8*、2R31*、2R54* コネクションプレート 2R14 アンクルブロック（穀構造） 2K34=* – アンクルブロック用ボルト（殻構 2Z22=M10 –...
  • Page 191 備考 ► 全ての材料が使用できるとは限りません。 使用できない材料がある場 合は、各国のオットーボック社支社（オットーボック・ジャパン）に 代わりの材料を問い合わせてください。 5.1 フットアダプターの取り付け ► 取扱説明書に従って、義肢足部にフットアダプターを取り付けてくださ い。 5.2 アンクルブロックの組み立て（穀構造） > 必要な材料：ボルト（190 ページ参照）、710D4 トルクレンチ、サンド ペーパー（粒子サイズ40）、636W28 オットーボック専用接着剤と硬化 剤、対応する溶媒（ 634A28など） 1) ボルトのネジ式ソケットをアンクルブロックの近位側から差し込みま す。 2) 義肢足部の足底側からボルトを差し込み、アンクルブロックを義肢足部 にネジ固定します（トルクレンチ：30  Nm）。 3) アンクルブロックの形状を整えます。 4) 義肢足部とアンクルブロックのボルトを緩めます。 5) 足部の外形にぴったり沿うように、アンクルブロックを磨きます。 6) 義肢足部の接着面をサンドペーパーでAP方向に荒くざらざらにします。 7) 接着面の汚れを取り除きます。 8) アンクルブロックと足部を接着するために接着剤を混ぜます。 9) 備考: ボルト穴には接着剤が入らないようにしてください。 アンクルブロックと足部の接着面に接着剤を均一に塗ってください。...
  • Page 192 5.3.1 ベンチアライメント 下腿義肢のベンチアライメント ベンチアライメントの手順 必要な道具：662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、ア ライメント治具（ 743L200 L.A.S.A.R. アッセンブリまたは 743A200 PROS.A. アッセン ブリ） 以下の手順に従ってアラインメント冶具内で義肢パーツのアラインメントと組み立て を行います。 矢状面 差高：必要な差高（ 靴の差高 - 前足部分のソール厚さ）+ 5 mm     足部の外旋：約 5°     前方位置、アラインメント基準線に対する義肢足部の中央：30 mm     選択したアダプターを使用して義肢ソケットと義肢足部を接続します。アダ     プターの取扱説明書をよくお読みください。 50:50 ゲージを使って義肢ソケットの中心点を決定します。アラインメント     基準線に対して中央に義肢ソケットを位置させます。 ソケットの屈曲：それぞれの断端の屈曲位...
  • Page 193 5.4 オプション：フォームカバーの取り付け コネクションツール（ コネクションプレート、コネクションキャップまた はフォームコネクションプレート）を使用すると、義肢足部とフォームカ バーを容易に着脱することができます。 > 必要な材料：脱脂性クリーナー（ 634A58 イソプロピルアルコールな ど）、636N9 接着剤または 636W17 プラスチック接着剤（以上は日本で の取り扱いがございませんので、代替品については オットーボック・ジャパンにお問合せください。） 1) 膝中心点からフォームカバー端部までの距離を測定し、次の値を加えて ゆとりを持たせてください：ポリエチレン製フォーム10 mm、ポリウレ タン製ソフトフォーム30 mm。大腿義肢の場合は、2 倍の値を加えてゆ とりを持たせてください。膝軸の上下ともにゆとりが必要です。 2) 成形前のフォームカバーを適切な長さに切り、義肢ソケットの近位に装 着します。 3) 義肢の上からフォームカバーを被せます。 4) コネクションツールを、フットシェルまたは義肢足部に配置します。 バージョンによって異なりますが、コネクションツールをフットアダプ ターの端に取り付けるか、フットアダプターの上に置きます。 5) 義肢に義肢足部を取り付けます。 6) コネクションツールの外側の形状通りにフォームカバー遠位面上に印を つけてください。 7) 義肢足部を外し、フットシェルからコネクションプレートを取り外しま す。 8) 脱脂性クリーナーでコネクションプレートをきれいに拭きます。 9) コネクションキャップを、外側形状の印に沿ってフォームカバーの遠位 面に接着します。...
  • Page 194 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカル データ 製品番号 1S101 1S102 1S103 差高 (mm) 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5 モビリティグ 1 + 2 レード 色 ベージュ（4）、ライト ベージュ（4） ブラウン（15） 形 標準 幅狭...
  • Page 195 1S103 – – 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2019-02-18 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 SACH+假脚（Solid Ankle Cushion Heel）1S101、1S102和1S103适合安装于模块式 假肢或壳式结构假肢上。通过假脚脚芯特殊的轮廓设计和功能泡沫塑料相结 合，实现假脚在功能方面的应用。 1.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的 其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 允许的脚踝模制件和螺纹接头 足长[cm] 标识（脚踝模制件和螺纹接头） 24至25 2K34=25 和 2Z22=M10 26至30 2K34=30 和 2Z22=M10 允许的假脚连接件...
  • Page 196 该产品推荐用于运动等级 1（室内步行者）和运动等级 2（受限户 外步行者）。 m° • 允许的最大体重在技术数据中说明（见第 201 页）。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不当的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 制造商对该产品根据 ISO 22675 标准进行了2百万次应力循环检测。 依据患者 不同的运动等级需求，其使用期限可达2至3年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。 小心 产品过度负载...

  • Page 197: 使用说明书

    小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 注意 在不允许的环境条件下使用 不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 注意 与盐水、含氯化物液体/皂性液体及带有颗粒物的介质（如：沙子）接触 产品损坏或过早磨损 ► 与所述物质发生接触后，应立即对产品进行清洁。 注意 产品的机械损伤 功能变化或丧失导致损坏 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围 数量...
  • Page 198 备件/配件（不包括在供货范围内） 图 位置 名称 标识 带有螺纹接头的假脚连接件 2R8*，2R31*，2R54* 连接片 2R14 脚踝模制件（壳式结构） 2K34=* – 用于脚踝模制件的螺纹接头（壳式结 2Z22=M10 – 构） 带有固化剂的奥托博克特种胶粘剂 636W28或者636W18和 – – 636W19 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。 信息 ► 可能并非所有材料均可在您所在国家购得。这一情况下，请与制造商在 当地的分支机构取得联系，以便能够了解到有关其他替代材料的信息。 5.1 假脚连接件的组装 ► 应依据使用说明书将假脚连接件安装于假脚上。 5.2 脚踝模制件的安装（壳式结构） > 所需材料：螺纹接头（见第 197 页），扭矩扳手710D4，40号粒度砂纸，...
  • Page 199 12) 用抹布将接缝处流出的胶粘剂抹除。 13) 用合适的溶解剂将残余干胶去除。 14) 让粘合处自然干固（干固时间：16 小时）。 5.3 对线 注意 打磨假脚 由于假脚损坏造成过早磨损 ► 请勿打磨假脚。 5.3.1 工作台对线 工作台对线 TT 工作台对线的过程 所需材料：测角仪662M4、鞋跟高度计743S12、50:50 量规743A80、对线仪（例 如：L.A.S.A.R. Assembly 743L200或PROS.A. Assembly 743A200） 假肢组件在对线仪中的安装和对齐按照以下描述进行： 矢状面 跟高：鞋跟的有效高度（鞋的跟高 - 前足部位的鞋底厚度） + 5 mm     足外旋：约5°     假脚中点对于对线参考线的前移：30 mm     借助选定的连接件将假脚和假肢接受腔连接起来。也请注意连接件的使用说明     书。...
  • Page 200 • TT 配置：在足跟着地后的负荷接受过程中，注意矢状面和额状面中的膝 关节运动符合生理学特性。避免膝关节向内侧的运动。如果膝关节在站立 期的前一半出现向内侧的运动，应向内侧推移假脚。如果在站立期的后一 半出现向内侧的运动，则应减少假脚的外旋。 5.4 可选：安装泡沫装饰套 泡沫塑料盖板与假脚之间的（可拆卸）连接可以使用一个连接组件（例如连接 片、接合帽、连接帽、泡沫连接帽）。 > 所需材料：脱脂清洁剂（例如异丙醇634A58）、接触型粘合剂636N9或塑 料粘合剂636W17 1) 测量膝关节旋转点与泡沫塑料盖板所需端点之间的距离，并加上镦锻长 度：PE泡沫塑料加上10 mm，PUR软泡沫塑料加上30 mm。大腿假肢中须加 上双倍的镦锻长度，因为膝关节轴上下方各需一个镦锻长度。 2) 裁剪泡沫塑料坯件，并将其在假肢接受腔的近端区域进行调整。 3) 将泡沫塑料坯件套在假肢上。 4) 将连接组件置于足套或假脚上。视规格不同，连接组件在边缘内卡止或者 在假脚连接件中就位。 5) 将假脚安装在假肢上。 6) 将连接组件的外部轮廓画在泡沫塑料坯件的远端截面上。 7) 将假脚卸下，并将连接组件取下。 8) 使用脱脂清洁剂清洁连接组件。 9) 根据所画出的外部轮廓将连接组件粘贴在泡沫塑料坯件的远端截面上。 10) 待粘胶连接干燥（约10 分钟）。 11) 安装假脚并且对外形的美观性进行修整。同时要留意在穿戴袜套或 SuperSkin时会造成的挤压情况。 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。...
  • Page 201 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 10 技术数据 标识 1S101 1S102 1S103 跟高[mm] 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5 运动等级 1 + 2 颜色 米色（4），浅棕色 米色 (4) （15） 形状 普通 窄型 窄型 尺寸（cm） 带有连接件的系统高度 [mm] 最大体重[kg] 不带假脚连接件的重量[g]...
  • Page 202 1.1 구조 및 기능 SACH+ 의족 발(Solid Ankle Cushion Heel) 1S101, 1S102, 1S103 은 모듈형 의지와 쉘 구조의 의지에서 사용하기에 적합합니다. 윤곽이 있는 코어와 기능성 폼의 결합으로 기능 특성이 구현됩니다. 1.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한...
  • Page 203 허용되지 않는 주변조건 기계식 진동 또는 충격 땀, 소변, 소금물, 산 먼지, 모래, 강한 흡습 입자(예: 활석분) 2.4 사용 기간 본 제품은 제조사가 ISO 22675에 따라 2백만 부하 주기로 검사했습니다. 이 횟수는 환자의 활동 정도에 따라 2년에서 3년의 사용 기간에 해당합니다. 3 안전...

  • Page 204: 사용 설명서

    ► 허용되지 않는 주변 조건에 제품을 노출하지 마십시오. ► 제품이 허용되지 않는 주변 조건에 노출되었으면 손상 여부를 점검하십시오. ► 명백한 손상이 있거나 의심이 되는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오. ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제조사 또는 전문업체에서 청소, 수리, 교환 및 점검 등). 주의...
  • Page 205 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 정보 ► 위에서 언급한 재료 중에는 국내에서 구할 수 없는 재료도 있을 수 있습니다. 이러한 경우 제조사의 국내 대리점에 연락하여 대신할 수 있는...
  • Page 206 5.3 장착 주의 사항 의족의 연마 의족의 손상으로 인한 조기 마모 ► 의족을 연마하지 마십시오. 5.3.1 기본 장착 TT 기본 장착 기본 장착의 진행 단계 필요한 재료: 각도계 662M4, 뒤꿈치 높이 측정장치 743S12, 50:50 게이지 743A80, 장착장치(예: L.A.S.A.R. 어셈블리 743L200 또는 PROS.A. 어셈블리 743A200) 다음...
  • Page 207 • TT 의지: 발뒤꿈치에 하중을 가할 때 시상면과 관상면에서 생리학적인 무릎 움직임을 관찰하십시오. 내측으로 무릎 관절 움직임을 피하십시오. 입각기 전반부에 무릎 관절을 내측으로 움직이면 의족 발이 내측으로 이동합니다. 입각기 후반부에 내측으로 움직이면 의족 발의 외회전이 줄어듭니다. 5.4 옵션: 폼 커버 장착 의족과...
  • Page 208 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 데이터 표시 1S101 1S102 1S103 뒤꿈치 높이 [mm] 10 ± 5 10 ± 5 20 ± 5...
  • Page 212 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

1s1021s103 sach+1s101 sach+1s102 sach+

Table of Contents