Otto Bock 17KO1 Series Instructions For Use Manual
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Otto Bock 17KO1 Series Instructions For Use Manual

C-brace joint unit
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C-Brace joint unit 17KO1=*
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ....................................................................
5
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 61

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Summary of Contents for Otto Bock 17KO1 Series

  • Page 1 C-Brace joint unit 17KO1=* Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............Instructions for use (qualified personnel) ..............61...
  • Page 2 DE | INFORMATION Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen Um­ schlag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der un­ ten angegebenen Anschrift bestellen. EN | INFORMATION In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover).
  • Page 3 Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85 C-Brace joint unit 17KO1=*...
  • Page 4 C-Brace joint unit 17KO1=*...

  • Page 5: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort ................................. Produktbeschreibung ............................Konstruktion ............................2.1.1 Bedienfeld auf der Gelenkeinheit ......................Funktion .............................. Kombinationsmöglichkeiten ........................Verwendung ............................... Verwendungszweck ..........................Einsatzbedingungen ..........................Indikationen ............................Kontraindikationen ..........................3.4.1 Absolute Kontraindikationen ......................... 3.4.2 Relative Kontraindikationen ........................Qualifikation ............................3.5.1 Qualifikation des Orthopädie-Technikers ....................
  • Page 6 Inhaltsverzeichnis MyModes ............................8.9.1 Basismodus ............................8.9.2 MyMode "Trainingsmodus" ........................8.9.3 MyMode "Position einfrieren" ....................... 8.9.4 MyMode "Benutzerdefiniert" ......................... 8.10 Präferenzen ............................8.11 Konfiguration der Cockpit App ......................8.12 Datenübersicht ........................... 8.13 Navigationsmenü der Einstellapp ......................Cockpit App ............................... Systemanforderungen ..........................
  • Page 7 Inhaltsverzeichnis 12.4 Übertemperaturmodus ......................... Reinigung ................................Wartung ................................Rechtliche Hinweise ............................15.1 Haftung ............................. 15.2 Lokale Rechtliche Hinweise ........................15.3 CE-Konformität ........................... 15.4 Markenzeichen ........................... Technische Daten .............................. Anhänge ................................17.1 Angewandte Symbole .......................... 17.2 Betriebszustände / Fehlersignale ......................17.2.1 Statusanzeige am Bedienfeld ........................

  • Page 8: Vorwort

    Nähere Informationen zur Montage der Gelenkeinheit entnehmen Sie dem Kapitel "Herstellung der Gebrauchsfä­ higkeit" siehe Seite 24. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb. Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Produkts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeschreibung 2.1 Konstruktion...

  • Page 9: Bedienfeld Auf Der Gelenkeinheit

    Produktbeschreibung 2.1.1 Bedienfeld auf der Gelenkeinheit Langes Drücken der Taste: Aus-/Einschalten des Passteils (siehe Seite 44) Kurzes Drücken der Taste: Statusabfrage (siehe Seite 54) Anzeige des Ladezustands des eingebauten Akkus (siehe Seite 22) Wartung erforderlich (siehe Seite 54) Langes Drücken der Taste: Aus-/Einschalten der Bluetooth Funktion (siehe Seite 45). Kurzes Drücken der Taste: Bei eingeschalteter Bluetooth Funktion wird das Passteil für ca.

  • Page 10: Verwendung

    Verwendung • Prothesenpassteile Vor der Kombination mit Prothesenpassteilen, muss mit Ottobock Kontakt aufgenommen werden. Gewichtseinschränkung bei Verwendung von Knöchelgelenken Die Kombination der Knöchelgelenke 17LA3N=*, 17AO100=*, 17AD100=* darf ausschließlich nur in den unten an­ geführten Bereichen erfolgen (siehe Tabelle). < 85kg 85 - 110 kg 110 - 125 kg Knöchelgelenk unilateral 17AO100=22-T...

  • Page 11: Sicherheit

    Sicherheit 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises.
  • Page 12 Sicherheit VORSICHT Selbstständig vorgenommene Manipulationen an der Gelenkeinheit und den Komponenten der Orthese Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion der Orthese. ► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an der Gelenkeinheit und den Komponenten der Orthese durchführen. ►...

  • Page 13: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    Sicherheit 4.4 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden VORSICHT Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion. ► Überprüfen Sie vor Verwendung das Netzteil/Ladegerät/Ladekabel auf Beschädigung. ► Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel. VORSICHT Laden bei angelegtem Produkt >...

  • Page 14: Hinweise Zum Aufbau / Einstellung

    Sicherheit 4.6 Hinweise zum Aufbau / Einstellung VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen. ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ► Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Kapitel "Technische Daten"). ► Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.

  • Page 15: Hinweise Zum Anlegen Des Produkts

    Sicherheit VORSICHT Demontage der Gelenkeinheit am stehenden Patienten > Sturz durch fehlende Unterstützung durch das Produkt. > Beschädigung des Mitläufergelenks. ► Demontieren Sie die Gelenkeinheit nur am sitzenden Patienten oder bei abgenommener Orthese. 4.7 Hinweise zum Anlegen des Produkts VORSICHT Fremdkörper zwischen Bein und Orthesenschalen Druckstellen am Bein durch Fremdkörper zwischen Bein und Orthesenschalen.

  • Page 16: Hinweise Zur Benutzung

    Sicherheit VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsicherungssys­ teme, Metalldetektoren) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation. ► Achten Sie darauf, dass sich der Patient während der Anprobe nicht in der Nähe von starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B.

  • Page 17: Hinweise Zu Den Bewegungsmustern

    Sicherheit VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochene, gesteigerte Aktivität (z.B. längeres Bergabge­ hen) > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Umschaltung in den Übertemperaturmodus. > Verbrennung durch Berührung überhitzter Bauteile. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er die einsetzenden pulsierenden Vibrationssignale beachten muss.
  • Page 18 Sicherheit VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen mit beweglichem Fußteil der Orthese Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass beim Abwärtsgehen auf Treppen immer der Handlauf benutzt wer­ den soll und der größte Teil der Fußfläche auf die Stufenfläche aufgesetzt werden muss. ►...

  • Page 19: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    Sicherheit VORSICHT Fehlende Unterstützung des Produkts beim Hinsetzen Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass vor dem Hinsetzen überprüft werden muss, ob eine entsprechen­ de Beugung des Gelenks möglich ist. Ist dies nicht möglich, muss entweder mit der Cockpit App oder durch Aus-/Einschalten des Produkts wieder in den Basismodus gewechselt werden.

  • Page 20: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App

    Lieferumfang und Zubehör 4.12 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des mobilen Endgeräts Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. ► Unterweisen Sie den Patienten anhand der Gebrauchsanweisung (Benutzer) in die sachgemäße Handhabung des mobilen Endgeräts mit der Cockpit App.

  • Page 21: Zubehör

    Akku laden 5.2 Zubehör Cockpit App zum Herunterladen von der Internetseite: https://www.ottobock.com/cockpitapp • iOS App „Cockpit 4X441-IOS=V*“ • Android App „Cockpit 4X441-ANDR=V*“ Einstellapp "C-Brace Setup" zum Herunterladen im Apple App Store oder bei Google Play. Dazu folgende Such­ begriffe eingeben: Ottobock, C-Brace, C-Brace Setup" •...

  • Page 22: Ladegerät Mit Dem Produkt Verbinden

    Akku laden 6.2 Ladegerät mit dem Produkt verbinden 1) Abdeckung der Ladebuchse öffnen. 2) Ladestecker an die Ladebuchse des Produkts anstecken. INFORMATION: Einsteckrichtung beachten! → Nach dem Test der Anzeigen wird ein kurzes Piepsignal ausgegeben, ge­ folgt von einem 3-maligen, kurzen Vibrationssignal. →...

  • Page 23: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Über Die Einstellapp

    Akku laden 6.3.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Einstellapp Bei gestarteter Eionstellapp und Verbindung zum Passteil, wird der aktuelle Ladezustand in der unteren Bild­ schirmzeile angezeigt: 98% – Ladezustand des Akkus des aktuell verbundenen Passteils 6.3.4 Anzeige des aktuellen Ladezustands während des Ladevorgangs Nach dem Anstecken des Ladegeräts oder nach dem Drücken der Taste bei angestecktem Ladegerät, wird der aktuelle Ladezustand zusätzlich zu der Anzeige am Ladegerät, durch ein animiertes Symbol am Bedienfeld ange­...

  • Page 24: Gebrauchsfähigkeit Herstellen

    Gebrauchsfähigkeit herstellen 7 Gebrauchsfähigkeit herstellen 7.1 Gelenkeinheit an der Orthese montieren/demontieren Gelenkeinheit an der Orthese montieren (siehe Abb. 9) VORSICHT Wiederverwendung der Schrauben zur Montage der Gelenkeinheit am Rahmen nach einer Wartung Sturz durch Bruch der wiederverwendeten Schrauben zur Montage der Gelenkeinheit. ►...

  • Page 25: Einstellapp "C-Brace Setup

    Einstellapp "C-Brace Setup" 8 Einstellapp "C-Brace Setup" Die Einstellapp „C-Brace Setup“ bietet die Möglichkeit, das Produkt optimal auf einen Pati­ enten einzustellen. Die Einstellapp führt Schritt für Schritt durch den Einstellvorgang. Nach erfolgter Einstellung können die Daten der Einstellung in ein PDF-Format exportiert wer­ den.

  • Page 26: Verbindungsaufbau Zwischen Einstellapp Und Passteil

    Einstellapp "C-Brace Setup" 6) Auf die Schaltfläche "OK" tippen um das Passwort dem Benutzer zuzuordnen und zu speichern. Die 5  zuletzt angemeldeten Benutzer werden mit ihrem Benutzernamen und dem zugehörigen Passwort auf dem Tablet ge­ speichert. Bei einer erneuten Anmeldung können während der Eingabe des Benutzernamens diese Benutzer aus einer Liste ausgewählt werden.

  • Page 27: Verbindung Zum Passteil Herstellen

    Einstellapp "C-Brace Setup" 8.3.1 Verbindung zum Passteil herstellen 1) Am Bedienfeld des Passteils, die Taste kurz drücken um die Erkennung (Sichtbarkeit) der Bluetoothverbindung für 2 Minuten einzuschalten. 2) Aus den angezeigten Passteilen in Reichweite das gewünschte Passteil an­ hand der Seriennummer auswählen. 3) Zum Verbindungsaufbau auf die Seriennummer tippen.

  • Page 28: Kalibrierung (Zero Setting)

    Einstellapp "C-Brace Setup" Körpergröße Körpergröße des Patienten. Umschaltung der Einheiten (siehe Seite 27). Körpergewicht Körpergewicht des Patienten mit oder ohne Orthese. Umschaltung der Einheiten (siehe Seite 27) Knieextensionswinkel Kniewinkel der Streckstellung für den die Orthese aufgebaut wurde. Von die­ sem Winkel ausgehend muss eine leichte Überstreckung des Kniegelenks möglich sein.

  • Page 29: Standphase

    Einstellapp "C-Brace Setup" Werden die in der Einstellapp angeführten Voraussetzungen nicht beachtet, werden die entsprechenden Abweichungen angezeigt. Erst nach Behebung der Abweichungen kann die Kalibrierung gestartet werden. • Patient steht nicht ruhig Der Patient sollte so ruhig wie möglich stehen. Ein Anhalten am Gehbarren kann evtl.

  • Page 30: Stehfunktion

    Einstellapp "C-Brace Setup" 8.7.2 Stehfunktion Die Stehfunktion ist eine funktionelle Ergänzung des Basismodus. Dem Patienten wird dadurch das längere Ste­ hen auf schrägem Untergrund erleichtert. Dabei wird das Gelenk in Beugerichtung (Flexion) bei einem Beugewin­ kel zwischen 5° und 65° fixiert. Freischalten der Funktion durch Ziehen des Schalters nach Rechts .

  • Page 31: Mymode "Trainingsmodus

    Einstellapp "C-Brace Setup" Dieser Modus ist für den täglichen Gebrauch vorgesehen. Die in den vorhergehenden Bildschirmen eingestellten Parameter beschreiben das dynamische Verhalten der Orthese im Gangzyklus. Diese Parameter die­ nen als Grundeinstellung für die automatische Anpassung des Dämpfungsver­ haltens an die aktuelle Bewegungssituation (z.B. Rampen, langsame Gehge­ schwindigkeit,...).

  • Page 32: Mymode "Benutzerdefiniert

    Einstellapp "C-Brace Setup" 8.9.4 MyMode "Benutzerdefiniert" Dieser MyMode kann individuell konfiguriert werden. Zur Durchführung der Einstellung auf diesen MyMode tippen Parameter "Basiswiderstand Beugung" Mit diesem Parameter wird der Ausgangswiderstand eingestellt, der beim Be­ ginn des Einbeugens des Kniegelenks vorhanden ist. Je höher der Wert ist, de­ sto höher ist der Widerstand gegen das Einbeugen des Gelenks.

  • Page 33: Konfiguration Der Cockpit App

    Einstellapp "C-Brace Setup" 8.11 Konfiguration der Cockpit App Schaltfläche "Bluetooth PIN anzeigen" Zum Verbindungsaufbau mit der Cockpit App wird ein Bluetooth PIN benötigt, der sich auf einer Karte im Lieferumfang befindet. Sollte diese Karte nicht mehr vorhanden sein, kann der Bluetooth PIN durch das Antippen dieser Schaltflä­ che angezeigt werden.

  • Page 34: Navigationsmenü Der Einstellapp

    Einstellapp "C-Brace Setup" 8.13 Navigationsmenü der Einstellapp Durch Tippen auf das Symbol in der linken oberen Ecke der Menüs wird das Navigationsmenü angezeigt. In diesem Menü stehen folgende Funktionen zur Verfügung: Verbindungsaufbau Herstellen einer Verbindung zu einem Passteil (siehe Seite 27) Impressum/Hersteller Informationen, Rechtliche Hinweise zur Einstellapp anzeigen.

  • Page 35: Cockpit App

    Cockpit App 9 Cockpit App Mit der Cockpit App ist das Umschalten vom Basismodus in die vorkonfigurierten MyMo­ des möglich. Zusätzlich können Informationen des Produkts abgefragt werden (Schrittzäh­ ler, Ladezustand des Akkus, …). Im Alltag kann das Verhalten des Produkts über die App in einem gewissen Ausmaß verän­ dert werden (z.B. ...

  • Page 36: Bedienungselemente Der Cockpit App

    Cockpit App 3) Am Bedienfeld des Passteils, die Taste kurz drücken um die Erkennung (Sichtbarkeit) der Bluetoothverbin­ dung für 2 Minuten einzuschalten. 4) Auf die Schaltfläche Passteil hinzufügen tippen. → Es wird der Verbindungsassistent gestartet, der Sie durch den Verbindungsaufbau leitet. 5) Den weiteren Anweisungen am Bildschirm folgen.

  • Page 37: Navigationsmenü Der Cockpit App

    Cockpit App 9.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Navigationsmenü angezeigt. In diesem Menü können zusätzliche Einstellungen des verbunde­ nen Passteils vorgenommen werden. Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes Rückkehr ins Hauptmenü zum Umschalten der MyModes Einstellungen Einstellungen des aktuell gewählten Modus ändern (siehe Seite 42) Status...

  • Page 38: Passteil Löschen

    Cockpit App INFORMATION Nach dem Aktivieren der "Sichtbarkeit" des Passteils (kurzes Drücken der Taste ) kann das Passteil innerhalb von 2 Minuten von einem anderen Gerät (z. B. Smartphone) erkannt werden. Sollte die Registrierung oder der Verbindungsaufbau zu lange dauern, erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus. In diesem Fall ist am Bedien­ feld die Taste erneut kurz zu drücken.

  • Page 39: Gebrauch

    Gebrauch 10 Gebrauch INFORMATION Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden. Vor der erstmaligen Verwendung des Produkts muss die Handhabung und der Umgang erlernt werden. Das An- und Ausziehen, das Hinsetzen und Aufstehen sowie die Fortbewegung müssen trainiert werden. Das Produkt soll grundsätzlich beschwerdefrei sitzen.

  • Page 40: Bewegungsmuster Im Basismodus (Modus 1)

    Gebrauch 10.3 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 10.3.1 Stehen Ein stabiler Stand muss durch den statischen Aufbau der Orthese gewährleistet sein. Mit der Einstellapp kann eine Stehfunktion freigeschaltet werden. Nähere Informationen zur Stehfunktion dem Kapitel "Stehfunktion" (siehe Seite 30) entnehmen. 10.3.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit dem Produkt müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen.

  • Page 41: Aufstehen

    Gebrauch Liegt für länger als zwei Sekunden eine Sitzposition vor, d. h. der Oberschenkel ist annä­ hernd waagerecht und das Bein unbelastet, schaltet das Produkt den Widerstand in Streck­ richtung auf ein Minimum. Ist in der Einstellapp die Sitzfunktion aktiviert und über die Cockpit App eingeschaltet (siehe Seite 43), wird auch der Widerstand in Beugerichtung reduziert.

  • Page 42: Treppe Hinauf Gehen

    Gebrauch 10.3.7 Treppe hinauf gehen Treppe im Nachstellschritt hinauf gehen 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das weniger betroffene Bein auf die erste Stufe stellen. 3) Das Bein mit dem Produkt nachziehen. Treppe im Wechselschritt hinauf gehen Das Produkt besitzt keinen aktiven Antrieb, um ein alternierendes Treppe hinauf gehen zu unterstützen.

  • Page 43: Änderung Der Ortheseneinstellung Über Die Cockpit App

    Gebrauch INFORMATION Für das Ändern der Ortheseneinstellung, muss Bluetooth des Passteils eingeschaltet sein. Zur Überprüfung die Taste am Bedienfeld kurz drücken. Sollte das Symbol nicht leuchten, muss Bluetooth durch langes Drücken der Taste am Bedienfeld eingeschal­ tet werden. Informationen zur Änderung der Ortheseneinstellung •...

  • Page 44: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Gebrauch Parameter Einstellbereich Einstellbereich Bedeutung des Orthopädie- Cockpit App Technikers über die Einstellapp Stehfunktion 0/Aus - deaktiviert Aktivierung/Deaktivierung der Stehfunktion. 1/Ein - aktiviert Dazu muss diese Funktion in der Einstellapp freigeschaltet sein. Sitzfunktion 0/Aus - deaktiviert Aktivierung/Deaktivierung der Sitzfunktion. 1/Ein - aktiviert Dazu muss diese Funktion in der Einstellapp freigeschaltet sein.

  • Page 45: Bluetooth Des Passteils Aus-/Einschalten

    Gebrauch VORSICHT Verwendung des abgeschalteten Produkts Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Überprüfen Sie vor der Verwendung durch kurzes Drücken der Taste am Bedienfeld, ob das Produkt ein­ geschaltet ist. Bei eingeschaltetem Produkt leuchtet das Symbol der Taste grün Ausschalten 1) Zur Überprüfung, ob das Produkt eingeschaltet ist, die Taste am Bedienfeld kurz drücken.

  • Page 46: Empfehlungen Für Flugreisen

    Gebrauch Menüeintrag Beschreibung mögliche Aktionen Gesamtschritte: 1745 Gesamte Schritte seit der letzten Nur Information Wartung Akku: 68 Aktueller Ladezustand des Passteils Nur Information in Prozent 10.8 Empfehlungen für Flugreisen Vor dem Antritt einer Flugreise oder bereits im Flugzeug wird empfohlen, folgende Punkte zu beachten: •...

  • Page 47: Mymodes

    MyModes 11 MyModes Nähere Informationen zu den MyModes und deren Konfiguration, dem Kapitel "Einstellapp C-Brace Setup" ent­ nehmen (siehe Seite 25). Die Parameter der MyModes "Trainingsmodus" und "Position einfrieren" sind voreingestellt und können nicht verändert werden. 11.1 Umschaltung der MyModes mit der Cockpit App Ist eine Verbindung zu einer Orthese hergestellt, kann mit der Cockpit App zwischen den MyModes gewechselt werden.

  • Page 48: Mymode "Position Einfrieren

    MyModes Umschaltung durchführen 1) Am Bildschirm des Endgeräts auf das entsprechende Symbol zum Einschalten des Trai­ ningsmodus tippen. → Ein Bestätigungssignal ertönt, um das Umschalten in den Trainingsmodus anzuzei­ gen. 2) In der Standphase hält die Hydraulik das Gelenk durch einen hohen Beugewiderstand stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Gelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann.

  • Page 49: Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

    Zusätzliche Betriebszustände (Modi) 12 Zusätzliche Betriebszustände (Modi) 12.1 Leerakku–Modus Fällt der verfügbare Ladezustand des Akkus auf 5% ertönen Piep- und Vibrationssignale (siehe Seite 54). Wäh­ rend dieser Zeit erfolgt die Einstellung auf die Parameter des Sicherheitsmodus. Anschließend wird das Produkt abgeschaltet. INFORMATION Nach dem Abstecken des Ladegeräts befindet sich die Orthese in jenem Zustand, in dem sie sich vor dem Anste­...

  • Page 50: Wartung

    15.3 CE-Konformität Gilt nur für "C-Brace joint unit 17KO1=L“ / “C-Brace joint unit 17KO1=R“ Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren europäischen Vorga­ ben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung be­...

  • Page 51: Technische Daten

    Technische Daten Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unterlie­ gen den Rechten der jeweiligen Eigentümer. Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 16 Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport in der Originalverpackung...
  • Page 52 Technische Daten Ladegerät Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Betrieb 0 °C/+32 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Eingangsspannung 12 V Lebensdauer 8 Jahre Netzteil Kennzeichen 757L16-4 Type FW8001M/12 Lagerung und Transport in der Originalverpackung -40 °C/-40 °F bis +70 °C/+158 °F 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht konden­...
  • Page 53 Technische Daten Anzugsmomente der Schraubverbindungen Mit einem Drehmomentschlüssel die entsprechenden Schrauben abwechselnd in mehreren Schritten bis zum vor­ geschriebenen Anzugsmoment festziehen. Schraubverbindung Anzugsmoment Gelenkeinheit an die Oberschenkelschale 7 Nm / 62 lbf. In. Gelenk an die Unterschenkelschale 7 Nm / 62 lbf. In. C-Brace joint unit 17KO1=*...

  • Page 54: Anhänge

    Anhänge 17 Anhänge 17.1 Angewandte Symbole Gebrauchsanweisung beachten Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Be­ stimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behör­ de zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
  • Page 55 Anhänge INFORMATION Keine Statusanzeige durch tiefentladenen Akku Sollte der Status des Passteils am Bedienfeld nicht angezeigt werden, könnte der Akku tiefentladen sein. In die­ sem Fall muss ein Ladevorgang von mindestens 15 Minuten erfolgen, bis eine erneute Statusabfrage durchge­ führt werden kann. Sym­...
  • Page 56 Anhänge Sym­ Piepsi­ Vibrati­ Ereignis Notwendige Handlung bol am gnal onssi­ Bedi­ gnal enfeld 30 x lang 30 x lang Schwerer Fehler / Signalisierung Gehen mit Einschränkung möglich. Der des aktivierten Sicherheitsmodus möglicherweise veränderte Beuge-/Streck­ (siehe Seite 49) widerstand muss beachtet werden. Sofern möglich, Umschaltung in den 1.

  • Page 57: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    Anhänge Sym­ Piepsi­ Vibrati­ Ereignis Notwendige Handlung bol am gnal onssi­ Bedi­ gnal enfeld — — Bluetooth eingeschaltet — 1 x lang — Ladegerät angeschlossen — — 3 x kurz Lademodus gestartet (3 Sek. nach dem Anstecken des Ladegeräts) — 1 x kurz 1 x kurz Modusumschaltung oder Änderung der Einstellparameter über die Cock­...

  • Page 58: Fehler Beim Laden Des Produkts

    Anhänge Fehlermeldung Ursache Abhilfe Moduswechsel fehlge­ Während das Passteil in Be­ Aus Sicherheitsgründen ist der Wechsel eines My­ schlagen wegung war (z. B. während Mode nur bei unbewegten Passteilen z. B. im Ste­ dem Gehen) wurde versucht hen oder im Sitzen zulässig. in einen anderen MyMode umzuschalten Eine aktuelle Verbindung zum...

  • Page 59: Richtlinien Und Herstellererklärung

    Anhänge 17.3 Richtlinien und Herstellererklärung 17.3.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt, etc.) • Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge (z.B. Anwendung zu Hause, Anwendung im Freien) Beachten Sie die Sicherheitshinweise im Kapitel "Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen"...
  • Page 60 Anhänge Störfestigkeit gegenüber drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffrequenz Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ [MHz] band Leistung [W] keits-Prüfpe­ [MHz] gel [V/m] 380 bis 390 TETRA  400 Pulsmodulati­ 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz Hub 1 kHz Sinus 704 bis 787 LTE Band 13, Pulsmodulati­...
  • Page 61 Table of contents Table of contents Foreword ................................Product description ............................Design ............................... 2.1.1 Control panel on the joint unit ....................... Function ............................Combination possibilities ........................Application ................................. Indications for use ..........................Conditions of use ..........................Indications ............................Contraindications ..........................3.4.1 Absolute Contraindications ........................
  • Page 62 Table of contents MyModes ............................8.9.1 Basic mode ............................8.9.2 MyMode "Training mode" ........................8.9.3 MyMode "Freeze position" ........................8.9.4 MyMode "User defined" ........................8.10 Preferences ............................8.11 Configuration of the Cockpit app ......................8.12 Data overview ............................. 8.13 Navigation menu of the adjustment app ....................
  • Page 63 Table of contents 12.4 Overheating mode ..........................Cleaning ................................Maintenance ..............................Legal information ............................15.1 Liability ............................15.2 Local Legal Information ........................15.3 CE conformity ........................... 15.4 Trademarks ............................Technical data ..............................Appendices ..............................17.1 Symbols Used ..........................17.2 Operating states/error signals ......................

  • Page 64: Foreword

    Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents sup­ plied. According to the manufacturer (Otto Bock Healthcare Products GmbH), the patient is the operator of the product according to the IEC 60601-1:2005/A1:2012 standard.

  • Page 65: Control Panel On The Joint Unit

    Product description 2.1.1 Control panel on the joint unit Long button press: turns the component on/off (see Page 97) Short button press: queries the status (see Page 107) Displays the charge level of the integrated battery (see Page 78) Maintenance required (see Page 107) Long button press: turns the Bluetooth function on/off (see Page 98).

  • Page 66: Application

    Application • Prosthetic components Ottobock has to be contacted prior to combination with prosthetic components. Weight restriction for the use of ankle joints Combination with the 17LA3N=*, 17AO100=* and 17AD100=* ankle joints is permitted only in the ranges listed below (see table). < 85 kg 85–110 kg 110–125 kg...

  • Page 67: Safety

    Safety 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions WARNING The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instructions.
  • Page 68 Safety CAUTION Independent manipulations on the joint unit and orthosis components Falling due to the breakage of load-bearing components or malfunction of the orthosis. ► Manipulations on the joint unit and orthosis components other than the tasks described in these instructions for use are not permitted.

  • Page 69: Information On The Power Supply/Battery Charging

    Safety 4.4 Information on the Power Supply/Battery Charging CAUTION Charging the product with damaged power supply unit/charger/charger cable Falling due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging. ► Check the power supply unit, charger and charger cable for damage before use. ►...

  • Page 70: Information On Alignment/Adjustment

    Safety 4.6 Information on Alignment/Adjustment CAUTION Improper assembly of the screw connections Falling due to breakage or loosening of the screw connections. ► Clean the threads before every installation. ► Apply the specified tightening torque values for installation (see the section "Technical data"). ►...

  • Page 71: Notes On Applying The Product

    Safety 4.7 Notes on applying the product CAUTION Foreign objects between the leg and orthosis shells Pressure points on the leg due to foreign objects at the contact points between the leg and orthosis shells. ► Smooth out wrinkles in the padding material and clothing. ►...

  • Page 72: Information On Use

    Safety CAUTION Entering a room or area with strong magnetic fields (e.g. magnetic resonance tomographs, MRT (MRI) equipment...) > Falling due to unexpected restriction of the product's range of motion caused by metallic objects adhering to the magnetised components. > Irreparable damage to the product due to the effect of strong magnetic fields.

  • Page 73: Notes On The Movement Patterns

    Safety CAUTION Overloading due to unusual activities > Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ►...
  • Page 74 Safety CAUTION Walking down stairs and ramps Falling due to unexpected, increased stance phase damping during the transition from walking on the level to stairs or ramps, for example when the orthosis is in a MyMode. ► Inform the patient of the changed product behaviour, especially in the MyModes. ►...

  • Page 75: Notes On The Safety Modes

    Safety 4.11 Notes on the safety modes CAUTION Safety mode cannot be activated due to malfunction caused by water penetration or mechanical damage Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Using the product when it is defective is prohibited. ►...

  • Page 76: Scope Of Delivery And Accessories

    Scope of Delivery and Accessories NOTICE Destruction of the mobile device due to falling or penetration of water Malfunction of the mobile device. ► If necessary, let the mobile device dry at room temperature (at least 1 day). ► Should it no longer be possible to switch back from a MyMode to basic mode, the component can only be switched back to basic mode by turning it off/on (see Page 97).

  • Page 77: Connecting The Power Supply And Battery Charger

    Charging the battery • Switching the MyModes and changing setting parameters using the Cockpit app is not possible during the charging process. • After disconnecting the battery charger, the orthosis is in the same state it was in before connecting the battery charger.

  • Page 78: Display Of The Current Charge Level

    Charging the battery INFORMATION No display after connecting the battery charger If no symbols light up on the control panel after connecting the battery charger, the battery may be deep dis­ charged. Leave the battery charger connected for at least 15 minutes and check the charge level while charging by disconnecting/connecting the battery charger.

  • Page 79: Preparing The Product For Use

    Preparing the product for use 7 Preparing the product for use 7.1 Assembling/disassembling the joint unit on the orthosis Assembling the joint unit on the orthosis (see fig. 9) CAUTION Reusing the screws to assemble the joint unit on the frame after maintenance Falling due to breakage of screws that are reused to assemble the joint unit.

  • Page 80: C-Brace Setup" Adjustment App

    "C-Brace Setup" adjustment app 8 "C-Brace Setup" adjustment app The "C-Brace Setup" adjustment app makes it possible to optimise the product settings for a patient. The adjustment app provides step-by-step guidance through the adjustment pro­ cess. After the settings are configured, the settings data can be exported in PDF format. The adjustment app is also used for configuration of the Cockpit app.

  • Page 81: Establishing The Connection Between The Adjustment App And Component

    "C-Brace Setup" adjustment app 6) Tap the "OK" button to assign the password to the user and save it. The last 5 users who have logged in are saved on the tablet with their username and the corresponding password. When logging in again, these users can be chosen from a list during input of the username.

  • Page 82: Changing The Units For Weight And Length

    "C-Brace Setup" adjustment app Section "Connect to already saved component:" This section shows the last two connected components. A connection to these components can be established more quickly by tapping these serial numbers. 8.4 Changing the units for weight and length To enter the "Height", "Knee Center to floor"...

  • Page 83: Stance Phase

    "C-Brace Setup" adjustment app The adjustment process can only be continued after completing the calibration. INFORMATION Do not use the hands to help extend the leg. If the prerequisites listed in the adjustment app are not met, the corresponding deviations are displayed. Only after the deviations are corrected can the calib­ ration be started.

  • Page 84: Stance Function

    "C-Brace Setup" adjustment app 8.7.2 Stance function The stance function is a functional supplement to the basic mode. This function makes it easier for the patient to stand on an inclined surface for a longer time. The joint is fixed in the flexion direction at a flexion angle between 5° and 65°.

  • Page 85: Mymode "Training Mode

    "C-Brace Setup" adjustment app This mode is intended for daily use. The parameters configured in the previous screens describe the dynamic beha­ viour of the orthosis in the gait cycle. These parameters act as basic settings for automatically adjusting the damping behaviour to the current motion situation (e.g.

  • Page 86: Configuration Of The Cockpit App

    "C-Brace Setup" adjustment app Parameter “Safety mode flexion resistance” When a critical error occurs or if the battery is drained, the component switches to safety mode and triggering a swing phase is no longer possible. Further information about safety mode (see Page 102). The flexion resistance is set to constant with the value of the parameter “Safety mode flexion resistance”...

  • Page 87: Data Overview

    "C-Brace Setup" adjustment app 8.12 Data overview All data previously entered and saved in the component are shown here. These data can be exported in PDF format by tapping the "Export" button. Sub­ sequently this file can be saved, printed or sent. Directly changing the data in this overview is not possible.

  • Page 88: Cockpit App

    Cockpit app 9 Cockpit app The Cockpit app enables switching from basic mode into the pre-configured MyModes. In addition, information about the product (step counter, battery charge level, etc.) can be called up. The behaviour of the product can be changed to a certain extent on a day-to-day basis using the app (e.g.

  • Page 89: Control Elements For Cockpit App

    Cockpit app → The Connection Wizard opens and guides you through the process of establishing a connection. 5) Follow the subsequent instructions on the screen. 6) After the Bluetooth PIN is entered, a connection to the component is established. → While the connection is being established, 3 beep signals sound and the  symbol appears in the bottom right corner of the screen.

  • Page 90: Cockpit App Navigation Menu

    Cockpit app 9.3.1 Cockpit app navigation menu Tap the symbol in the menus to display the navigation menu. Additional settings for the connected component can be configured in this menu. Product Name of the connected component MyModes Return to the main menu to switch MyModes Settings Change settings of the currently selected mode (see Page 95) Status...

  • Page 91: Deleting A Component

    Cockpit app INFORMATION After activating the "visibility" of the component (briefly pressing the button), the component can be recognised by another device (e.g. smartphone) within 2 minutes. If registration or establishing the connection takes too long, the process of establishing a connection is cancelled. In this case the button on the control panel must be briefly pressed again.

  • Page 92: Use

    10 Use INFORMATION Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or damage. Handling and use of the product must be learned before using it for the first time. Applying and removing, sitting down and standing up as well as walking must be practised. In general, major discomfort should not be experienced when wearing the product.

  • Page 93: Movement Patterns In Basic Mode (Mode 1)

    10.3 Movement patterns in basic mode (mode 1) 10.3.1 Standing A stable stance must be assured by the static alignment of the orthosis. A stance function can be enabled using the adjustment app. Please see the section "Stance function" (see Page 84) for further information on the stance function. 10.3.2 Walking Initial attempts at walking with the product always require instruction from trained, qualified personnel.

  • Page 94: Standing Up

    When a sitting position is maintained for more than two seconds (i.e. the thigh is close to horizontal and there is no load on the leg), the product switches the resistance in the exten­ sion direction to a minimum. If the sitting function is activated in the adjustment app and switched on via the Cockpit app (see Page 96), the resistance in the flexion direction is also reduced.

  • Page 95: Walking Up Stairs

    10.3.7 Walking up stairs Walking up stairs one step at a time 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the less affected leg onto the first step. 3) Pull up the leg with the product. Walking up stairs step-over-step The product does not have an active drive system to support walking up stairs step-over- step.

  • Page 96: Changing The Orthosis Settings Using The Cockpit App

    INFORMATION Bluetooth of the component must be switched on to change the orthosis settings. Briefly press the button on the control panel to check. If the symbol is not lit up, Bluetooth has to be activated by a long press of the button on the control panel.

  • Page 97: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    Parameter Adjustment Cockpit app Meaning range of the adjustment O&P profession­ range al via the adjust­ ment app Sitting function 0/Off - deactiv­ Activation/deactivation of the sitting function. ated This function needs to be enabled in the 1/On - activated adjustment app.

  • Page 98: Switching Bluetooth Of The Component On/Off

    Switching off 1) Briefly press the button on the control panel to check whether the product is switched on. The symbol in the button lights up green and the current charge level is displayed (see Page 107). 2) With the product switched on, press and hold the button on the control panel until the symbol in the button turns off and a descending series of beeps (shut-down melody) is emitted.
  • Page 99 • Take along the corresponding power supply adapter according to your destination. The power supply is suit­ able for connecting to alternating voltages from 100 V to 240 V at a network frequency of 50 Hz to 60 Hz. C-Brace joint unit 17KO1=*...

  • Page 100: Mymodes

    MyModes 11 MyModes For further information about the MyModes and their configuration, see the section "C-Brace Setup adjustment app" (see Page 80). The parameters of the MyModes "Training mode" and "Freeze position" are preconfigured and cannot be changed. 11.1 Switching MyModes with the cockpit app Once a connection to an orthosis has been established, the Cockpit app can be used to switch between the MyModes.

  • Page 101: Mymode "Freeze Position

    MyModes Switching process 1) On the screen of the device, tap the corresponding symbol to activate training mode. → A confirmation signal sounds to indicate the switch to training mode. 2) The hydraulics stabilise the joint with high flexion resistance in the stance phase and release the joint in the swing phase so that the leg can swing forward freely.

  • Page 102: Additional Operating States (Modes)

    Additional operating states (modes) 12 Additional operating states (modes) 12.1 Empty battery mode Beeps and vibration signals are emitted if the available battery charge level drops to 5% (see Page 107). The set­ tings are changed to the safety mode parameters during this time. Then the product is switched off. INFORMATION After disconnecting the battery charger, the orthosis is in the same state it was in before connecting the battery charger.

  • Page 103: Maintenance

    Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment. Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP C-Brace joint unit 17KO1=*...

  • Page 104: Ce Conformity

    15.3 CE conformity Only applicable for "17KO1=L C-Brace joint unit"/"17KO1=R C-Brace joint unit" Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with European require­ ments for medical devices. The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain haz­...

  • Page 105: Technical Data

    Technical data 16 Technical data Ambient conditions Transport in original packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F Storage in the original packaging (≤3 months) -20 °C/-4 °F to +40 °C/+104 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Long-term storage original packaging -20 °C/-4 °F to +25 °C/+77 °F (>3 months) Max. 93% relative humidity, non-condensing Transport and storage between applications (without -25 °C/-13 °F to +35 °C/95 °F packaging) Max.
  • Page 106 Technical data Power supply unit Storage and transport in original packaging -40 °C/-40 °F to +70 °C/+158 °F 10% to 95% relative humidity, non-condensing Storage and transport without packaging -40 °C/-40 °F to +70 °C/+158 °F 10% to 95% relative humidity, non-condensing Operation 0 °C/+32 °F to +50 °C/+122 °F Max. 95% relative humidity Air pressure: 70–106 kPa (up to 3,000 m without pres­ sure equalisation) Input voltage 100 V~ to 240 V~...

  • Page 107: Appendices

    Appendices 17 Appendices 17.1 Symbols Used Please note the instructions for use In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detri­ mental impact on health and the environment.
  • Page 108 Appendices INFORMATION No status display due to battery deep discharge If the status of the component is not displayed on the control panel, the battery may be deep discharged. In this case it must be charged for at least 15 minutes before the status can be queried again. Sym­...
  • Page 109 Appendices Sym­ Beep Vibra­ Event Required action bols on signal tion sig­ control panel — — Charge level 10% to 34% — — Charge level 34% to 67% — — Charge level 67% to 100% Indicates that the battery is fully charged during the charging pro­...

  • Page 110: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    Appendices Sym­ Beep Vibra­ Event Required action bols on signal tion sig­ control panel — — The product switches itself off. This • Charge the battery. occurs automatically in the following • If desired, switch on the product with cases: button.

  • Page 111: Error While Charging The Product

    Appendices 17.2.3 Error while charging the product LED on LED on Error Resolution power sup­ battery charger Country-specific plug adapter not fully Check whether the country-specific plug engaged on power supply adapter is fully engaged on the power supply. Non-functional socket Check socket with...

  • Page 112: Directives And Manufacturer's Declaration

    Appendices 17.3 Directives and manufacturer’s declaration 17.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) Observe the safety notices in the section "Information on proximity to certain areas"...
  • Page 113 Appendices Interference resistance against wireless communication devices Test fre­ Frequency Radio service Modulation Maximum Distance [m] Interference quency band power [W] immunity test [MHz] [MHz] level [V/m] 380 to 390 TETRA 400 Pulse modula­ tion 18 Hz 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz devi­...
  • Page 114 C-Brace joint unit 17KO1=*...
  • Page 115 C-Brace joint unit 17KO1=*...
  • Page 116 1702435.3 USA: Patent US D871,595 Legal Manufacturer of C-Brace joint unit 17KO1=* and C-Brace Setup 560X17-* Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

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