AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 76

БЪЛГАРСКИ
Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата на това изделие само по поръчка на лекар.
Забележка: Отлепете ID стикера от тавата и го съхранете за бъдещо използване в листа на пациента или друго
подходящо място. устройството се предлага СТЕРИЛНО за еднократна употреба. Проверете цялото съдържание на
комплекта за повреди. Ако има повреда, не го използвайте. Това устройство е предназначено да се свързва само със
съвместими коремни устройства. Не използвайте за некоремни приложения.
Балонният бутон MiniONE
(първоначално поставяне) или оформена (заместваща) стомашна стена. Балонният бутон MiniONE
използване от лекари и обучени пациенти/болногледачи.
Нископрофилното балонно устройство за хранене е предназначен за употреба при пациенти, които изискват дългосрочно
хранене и не могат да понасят хранене през устата и при които има нисък риск от аспирация, изискват стомашна декомпресия
и/или лекарства, които се подават директно в стомаха през създадена (първоначално поставяне) или формирана (за смяна)
стома. Нископрофилното балонно устройство за хранене е предназначено за всички възрастови групи.
Противопоказанията за поставянето на Балонен бутон MiniONE
Първоначално поставяне: Разполагане между дебелото черво • Асцит • Портално високо налягане • Перитонит •
Некоригирана коагулопатия • Инфекция около мястото на стомата • Несигурност относно посоката и дължината на
гастростомичния тракт (дебелина на коремната стена)
Смяна: Липса на прилепване на стомаха към коремната стена • Липса на добре установено място за гастростомия •
Доказателства за инфекция • Несигурност относно посоката и дължината на гастростомичния тракт (дебелина на коремната
стена) • Наличие на много фистули в тракта на стомата
Забележка:
• Свържете се с професионалист в здравните грижи или лекар за обяснения на предупрежденията, грижите и използването
на устройството.
• Това устройство е създадено за осигуряване на достъп за хранене/подаване на лекарства/декомпресия на стомаха. Не се
препоръчва използване за други цели.
Възможните усложнения при използване на Балонен бутон MiniONE
повръщане, стомашни неразположения или диария • Аспирация • Перистома болка • Абсцес, инфектиране на раната и
разкъсване на кожата • Некроза от притискане • Хипергранулиране на тъканта • Интраперитонеално изтичане • Синдром на
миграция на гастростомичната тръба в стената на стомаха с последваща епителизация на гастростомичния изход •
Изтичане през стомата • Спукване или изместване на балона • Задръстване на тръбата • Стомашно чревно кървене и/или
улцерация • Леус или гастропареза • Сплитане на червата
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ТОВА УСТРОЙСТВО Е ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО, НЕ
ОБРАБОТВАЙТЕ И НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО ТОВА МЕДИЦИНСКО УСТРОЙСТВО. ТОВА МОЖЕ ДА НАРУШИ
ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ ЗА БИОСЪВМЕСТИМОСТ, РАБОТАТА НА УСТРОЙСТВОТО И/ИЛИ ЦЕЛОСТТА НА
МАТЕРИАЛИТЕ; ВСЯКО ОТ ИЗБРОЕНИТЕ Е ВЪЗМОЖНО ДА ДОВЕДЕ ДО НАРАНЯВАНЕ НА ПАЦИЕНТА, ЗАБОЛЯВАНЕ
И/ИЛИ СМЪРТ.
ЗАБЕЛЕЖКА: Моля, свържете се с AMT, нашият европейски оторизиран представител (EC Rep), и/или компететните власти
на страната членка, в която се намирате в случай на сериозен инцидент във връзка с устройството.
КЛИНИЧНИ ПРЕДИМСТВА, ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Клиничните ползи, които се очакват при използването на балонния бутон MiniONE
• Осигурява директен достъп до стомаха за хранене, декомпресия и отвеждане на медикаменти
• Устройството може да се поставя или по време на процедурата за първоначално поставяне, или като сменно устройство
• Конструкцията на балона помага за лесна подмяна в домашни условия, когато е необходимо
• Меката, гъвкава подложка се почиства лесно и е по-малко вероятно да травмира мястото на стомата
• Конструкцията на балона води до по-голяма повърхност на стомашното уплътнение, което може да помогне за
намаляване на изтичането и гранулационната тъкан
• Изработен от медицински силикон за намаляване на дразненето и подобряване на комфорта на пациента
Експлоатационните характеристики на балонния бутона MiniONE
• Нископрофилен дизайн, прилягащ към кожата
• Клапанът против изтичане предотвратява обратното изтичане на стомашно съдържание
• Обемът на запълване на балона може лесно да се регулира за персонализирано прилягане
• Блокировката позволява безопасно и сигурно закрепване на удължителния комплект
• Уникален балон с форма на "ябълка", проектиран да намали изтичането и да намали риска от случайно изваждане от
мястото на стомата
• Светещият в зелено порт за хранене осигурява по-добра видимост в тъмното за по-лесно хранене през нощта
Материалите в балонния бутон MiniONE
Пружина от неръждаема стомана (2%) • Мастило за печат с медицински силикон (1%)
Балонен Бутон MiniONE
Нископрофилна гастростомична тръба за хранене
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
®
осигурява достъп до стомаха за хранене, медикаменти и декомпресия през осигурена
ИНДИКАЦИИ ЗА УПОПРЕБА
ПРОТИВОПОКАЗНАНИЯ
МАТЕРИАЛИ НА УСТРОЙСТВОТО
®
включват: Медицински силикон (81%) • Медицинска термопластмаса (16%) •
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
®
включват, но не се ограничават със следните:
УСЛОЖНЕНИЯ
®
включват, но не се ограничават до: Замайване,
®
включват, но не се ограничават до:
®
®
е предназначен за
®
, включват, но не се ограничават до:
76