AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 10

ESPAÑOL
Precaución: La ley federal de los EE.UU. permite la venta de este producto únicamente por un médico o bajo prescripción facultativa.
Atención: Retire la etiqueta identificativa de la bandeja y consérvela para su uso futuro en el expediente del paciente u otro lugar
apropiado. El dispositivo se suministra ESTÉRIL y para un solo uso. Revise todo el contenido del kit por si presentara algún daño. Si
así fuera, no lo utilice. Este dispositivo solo debe conectarse con dispositivos enterales compatibles. No lo utilice para aplicaciones
El Botón con Balón MiniONE
asegurado (colocación inicial) o formado (reemplazo). El Botón con Balón MiniONE
pacientes/cuidadores capacitados.
El dispositivo de alimentación con balón de bajo perfil está indicado para su uso en pacientes que requieran alimentación de largo
plazo, que no puedan tolerar alimentación original, que tengan bajo riesgo de aspiración, que requieren descompresión gástrica y/o
la administración de medicación directamente al estómago usando un estoma fijado (colocación inicial) o formado (reemplazo). El
dispositivo de alimentación con globo de bajo perfil está diseñado para todos los grupos etarios.
Entre las contraindicaciones de la colocación del Botón con balón MiniONE
Colocación Inicial: Interposición colónica • Ascitis • Hipertensión portal • Peritonitis • Coagulopatía no corregida • Infección alrede-
dor del sitio del estoma • Incertidumbre sobre la dirección y longitud del tracto de la gastrostomía (grosor de la pared abdominal)
Reemplazo: Falta de adherencia del estómago a la pared abdominal • Ausencia de una zona de gastrostomía bien establecida •
Evidencia de infección • Incertidumbre sobre la dirección y longitud del tracto de la gastrostomía (grosor de la pared abdominal)•
Presencia de múltiples tractos fistulosos en el estoma
Atención:
• Para obtener información sobre las advertencias, el mantenimiento y el uso de este dispositivo, póngase en contacto con un
profesional sanitario o un médico.
• Este dispositivo se ha diseñado para acceder al estómago y poder suministrar alimentos y medicación o aplicar descompresión
gástrica. No se aconseja su uso para otras aplicaciones.
Entre las posibles complicaciones durante el uso del Botón con balón MiniONE
Náuseas, vómitos, distensión abdominal o diarrea • Aspiración • Dolor periestomal • Abscesos, infección de la herida y lesiones
cutáneas • Necrosis por presión • Tejido de hipergranulación • Fuga intraperitoneal • Migración recurrente del botón de gastrostomía
(síndrome de buried bumper) • Fuga periestomal • Fallo o desplazamiento del balón • Obstrucción de la sonda • Hemorragia gastro-
intestinal y/o ulceraciones • Íleo o gastroparesia • Vólvulo intestinal y gástrico
ADVERTENCIA: ESTE DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO PARA UN SOLO USO. NO REUTILICE, REPROCESE NI VUELVA A
ESTERILIZAR ESTE DISPOSITIVO MÉDICO. HACERLO PUEDE COMPROMETER LAS CARACTERÍSTICAS DE BIOCOMPATI-
BILIDAD, EL RENDIMIENTO DEL DISPOSITIVO Y/O LA INTEGRIDAD DEL MATERIAL; CUALQUIERA DE LOS CUALES PUE-
DE RESULTAR EN UNA POSIBLE LESIÓN, ENFERMEDAD Y/O MUERTE DEL PACIENTE.
NOTA: Póngase en contacto con AMT, con nuestro representante europeo autorizado (Rep. de la CE) y/o la autoridad competente
del estado miembro en donde reside en el caso de que se produzca un incidente serio en relación con este dispositivo.
BENEFICIOS CLÍNICOS, CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Los beneficios clínicos que se esperan al utilizar el Botón con Balón MiniONE
• Proporciona acceso directo al estómago para alimentación, descompresión y canalización de medicamentos
• El dispositivo se puede colocar durante un procedimiento de colocación inicial o como dispositivo de reemplazo
• El diseño del balón ayuda a reemplazarlo fácilmente en casa cuando sea necesario
• El refuerzo suave y flexible es fácil de limpiar y es menos probable que cree un trauma en el sitio del estoma
• El diseño del balón da como resultado una superficie de sellado gástrico más grande que puede ayudar a reducir las fugas y el
tejido de granulación
• Hecho de silicona de grado médico para reducir la irritación y mejorar la comodidad del paciente
Las características de rendimiento del Botón con Balón MiniONE
• El diseño de bajo perfil se asienta al ras de la piel
• La válvula antifugas evita el reflujo del contenido del estómago
• El volumen de llenado del balón se puede ajustar fácilmente para un ajuste personalizado
• El enclavamiento permite una conexión segura y segura del equipo de extensión
• Balón único en forma de "manzana" diseñado para reducir las fugas y reducir el riesgo de que se salga accidentalmente del sitio
del estoma
• El puerto de alimentación verde brillante brinda una mejor visibilidad en la oscuridad para facilitar las alimentaciones nocturnas
Los materiales del Botón con Balón MiniONE
Resorte de acero inoxidable (2%) • Tinta de tampografía de silicona de grado medico (1%)
Botón con Balón MiniONE
Sonda de gastrostomía de bajo perfil
INSTRUCCIONES DE USO
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proporciona nutrición, medicación y acceso de descompresión al estómago a través de un estoma
INDICACIONES DE USO
CONTRAINDICACIONES
COMPLICACIONES
MATERIALES DEL DISPOSITIVO
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incluyen: Silicona de grado medico (81%) • Termoplástico de grado medico (16%) •
no enterales.
USO PREVISTO
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se incluyen pero no se limitan a:
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se incluyen pero no se limitan a:
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incluyen, entre otros:
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incluyen, entre otras, las siguientes:
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está diseñado para ser utilizado por médicos y
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