AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 138

®
Buton cu Balon MiniONE
ROMÂNĂ
Tub non-invaziv de hrănire pentru gastrostomie
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Atenție: Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitivul numai pe bază de rețetă eliberată de medic.
Notificare: Dezlipiți stickerul de identificare de pe tavă și păstrați-l în dosarul pacientului sau în altă locație convenabilă. Acest dispozitiv
este furnizat STERIL pentru o singură utilizare. Înainte de vă rugăm să verificați toate componentele trusei. Dacă există deteriorări, nu
folosiți. Acest dispozitiv se conectează exclusiv la dispozitivele enterale compatibile. Nu folosiți pentru aplicații non-enterale.
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ
®
Butonul cu balon MiniONE oferă acces la nutriție, medicație și decompresie în stomac printr-o stomă securizată (plasare inițială) sau
®
formată (de înlocuire). Butonul cu balon MiniONE are drept scop utilizarea de către clinicieni și pacienți/îngrijitori instruiți.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Dispozitivul de hrănire cu balon cu înălțime redusă este indicat pentru utilizarea la pacienții care necesită hrănire pe termen lung, nu
tolerează hrănirea pe cale orală, prezintă un risc scăzut de aspirare, necesită decompresie gastrică și/sau medicație introdusă direct
în stomac printr-o stomă securizată (aplicare inițială) sau deja constituită (înlocuire). Dispozitivul de hrănire cu balon cu înălțime
redusă este destinat tuturor grupelor de vârstă.
CONTRAINDICAȚII
®
Contraindicațiile pentru plasarea Buton cu balon MiniONE includ, fără a se limita la:
Plasare inițială: Interpunere colonică • Ascită • Hipertensiune portală • Peritonită • Coagulopatie necorectată • Infecție în jurul zonei
stomei • Incertitudinea cu privire la direcția și lungimea tractului gastrostomic (grosimea peretelui abdominal)
Înlocuire: Lipsa aderenței stomacului la peretele abdominal • Lipsa unei locații gastrostomice bine definite • Dovezi de infecție •
Incertitudinea cu privire la direcția și lungimea tractului gastrostomic (grosimea peretelui abdominal) • Prezența tracturilor stomice
fistulice multiple
Notificare:
• Vă rugăm să contactați un profesionist sau un medic pentru a vă explica avertismentele, îngrijirea și utilizarea dispozitivul ui.
• Acest dispozitiv a fost conceput pentru a oferi acces în stomac, în vederea hrănirii/medicației/decompresiei. Nu se recomandă alte
utilizări.
COMPLICAȚII
®
Potențialele complicații la utilizarea Buton cu balon MiniONE includ, fără a se limita la: Greață, stări de vomă, balonare sau diaree •
Aspirație • Durere peristomală • Absces, infectarea rănii sau erupții cutanate • Necroză de presiune • Hipergranularea țesuturilor •
Scurgeri intraperitoneale • Sindromul „buried bumper" • Scurgeri peristomale • Defectarea sau desprinderea balonului • Înfundarea
tubului • Sângerare și/sau ulcerații gastrointestinale • Pareză ileară sau gastrică • Ocluzie intestinală și gastrică
AVERTISMENT: ACEST DISPOZITIV ESTE DE UNICĂ FOLOSINȚĂ. NU REUTILIZAȚI, REPROCESAȚI SAU RESTERILIZAȚI
ACEST DISPOZITIV MEDICAL. ACEST LUCRU POATE COMPROMITE CARACTERISTICILE DE COMPATIBILITATE
BIOLOGICĂ, PERFORMANȚA DISPOZITIVULUI ŞI/SAU INTEGRITATEA MATERIALULUI. ORICARE DINTRE ACESTEA
POATE CONDUCE LA VĂTĂMĂRI POTENȚIALE ALE PACIENTULUI, BOALĂ ŞI/SAU DECES.
NOTĂ: Vă rugăm să contactați AMT, reprezentantul nostru european autorizat (reprezentant CE) și/sau autoritatea competentă a
statului membru în care vă aveți domiciliul în cazul în care a avut loc un incident grav în legătură cu dispozitivul.
BENEFICII CLINICE, CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
®
Beneficiile clinice preconizate în cazul utilizării Butonului cu balon MiniONE includ următoarele, fără însă a se limita doar la acestea:
• Oferă acces direct la stomac pentru hrănire, decompresie și canalizarea medicației
• Dispozitivul poate fi aplicat fie printr-o procedură inițială de aplicare, fie ca dispozitiv înlocuitor
• Designul balonului ajută la înlocuirea facilă la domiciliu, dacă este necesar
• Suportul moale și flexibil este ușor de curățat și prezintă un risc mai redus de creare a traumelor în locația stomei
• Designul balonului are drept rezultat o suprafață mai mare de etanșare gastrică, aceasta putând ajuta la reducerea scurgerilor și a
țesutului de granulație
• Realizat din silicon de calitate medicală pentru a reduce iritația și a îmbunătăți confortul pacientului
®
Caracteristicile de performanță ale Butonului cu balon MiniONE includ, fără a se limita la:
• Designul non-invaziv este poziționat la nivelul pielii
• Supapa antiscurgere previne refluxul conținutului din stomac
• Volumul de umplere a balonului poate fi reglat cu ușurință pentru o potrivire personalizată
• Interblocarea permite atașarea sigură și securizată a setului extensiei
• Balonul cu formă unică de „măr", conceput pentru a reduce scurgerile și a reduce riscul de retrageri accidentale din locația stomei
• Portul de hrănire verde strălucitor asigură o mai bună vizibilitate pe întuneric pentru hrăniri mai facile pe timpul nopții
MATERIALELE DISPOZITIVULUI
®
Materialele Butonului cu balon MiniONE includ: Silicon de calitate medical (81%) • Termoplastic de calitate medical (16%) • Arc din
oțel inoxidabil (2%) • Cerneală de tampografie din silicon de calitate medical (1%)
138