AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 16

DEUTSCH
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem Mediziner oder im Auftrag eines Mediziners
verkauft werden. Hinweis: Den ID-Aufkleber von der Verpackung abziehen und zur späteren Verwendung in der Krankenakte oder
an einem anderen geeigneten Ort aufbewahren. Die Einheit wird STERIL geliefert und ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Bitte alle
Bestandteile des Kits auf Beschädigungen überprüfen. Beschädigte Bestandteile nicht verwenden. Diese Einheit ist nur für die
Verbindung mit geeigneten enteralen Vorrichtungen bestimmt. Nicht für nicht-enterale Anwendungen einsetzen.
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Der MiniONE Balloon Button ermöglicht es, dem Magen durch ein gesichertes (erstmaliges Einsetzen) oder geformtes (Ersatz-)
Stoma Nahrung, Medikamente und Dekompression zuzuführen. Der MiniONE
entsprechend geschulte Patienten/Pflegekräfte vorgesehen.
Die flache Ernährungsvorrichtung mit Ballon ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, die eine Langzeiternährung benötigen,
eine orale Ernährung nicht tolerieren können, ein geringes Aspirationsrisiko haben, eine Magendekompression und/oder eine
Medikamentengabe direkt in den Magen durch ein gesichertes (Initialplatzierung) oder geformtes (Ersatz) Stoma benötigen. Die
flache Ernährungsvorrichtung mit Ballon ist für alle Altersgruppen geeignet.
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Der MiniONE Ballon-Button darf unter anderem in folgenden Fällen nicht verwendet werden:
Initialplatzierung: Koloninterposition • Aszites • Portale Hypertonie • Peritonitis • Unkorrigierte Koagulopathie • Infektion im Bereich
der Stomastelle • Ungewisse Richtung und Länge des Gastrostomie-Gangs (Bauchwanddicke)
Neuplatzierung: Mangelnde Adhärenz des Magens an der Bauchwand • Schlechter Zustand der Gastrostomie-Stelle • Anzeichen für
eine Infektion • Ungewisse Richtung und Länge des Gastrostomie-Gangs (Bauchwanddicke) • Vorhandensein mehrere Fistelgänge
im Stoma
Hinweis:
• Hinsichtlich einer näheren Erläuterung der Warnhinweise und der Hinweise zur Pflege und Verwendung der Einheit ist eine
medizinische Fachperson bzw. ein Arzt zu konsultieren.
• Diese Einheit ist für die Herstellung eines Zugangs zum Magen für Ernährungszwecke, zur Einleitung von Medikamenten oder zur
Dekompression bestimmt. Von anderen Verwendungen wird abgeraten.
Beim Gebrauch des MiniONE
Übelkeit, Erbrechen, Bauchauftreibung oder Durchfall • Aspiration • Schmerzen an der Stomastelle • Abszess, Wundinfektion und
Abbau von Hautgewebe • Drucknekrose • Hypergranulationsgewebe • Austreten von Flüssigkeit ins Peritoneum • Buried-Bumper-
Syndrom • Peristomale Leckage • Versagen oder Lageveränderung des Ballons • Okklusion des Schlauchs • Gastrointestinale
Blutung und/oder Ulzerationen • IIeus oder Gastroparese • Darmverschlingung oder Magendrehung
WARNHINWEIS: DIESE PRODUKT IST ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG BESTIMMT. DIESES MEDIZINPRODUKT DARF
NICHT WIEDERVERWENDET, AUFBEREITET ODER ERNEUT STERILISIERT WERDEN. EIN DERARTIGES VORGEHEN
KÖNNTE DIE BIOKOMPATIBILITÄTSMERKMALE, DIE PRODUKTLEISTUNG UND/ODER DIE INTEGRITÄT DES MATERIALS
BEEINTRÄCHTIGEN. IN ALL DIESEN FALLEN BESTEHT FÜR DEN PATIENTEN DIE GEFAHR VON VERLETZUNGEN,
ERKRANKUNGEN UND/ODER TOD.
HINWEIS: Bei schwerwiegenden Zwischenfällen im Zusammenhang mit dem Produkt setzen Sie sich bitte mit AMT, unserer
ermächtigten Vertretung in der EU und/oder der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem Sie niedergelassen sind, in
Verbindung.
Bei Verwendung des MiniONE
• Direkter Zugang zum Magen für Nahrung, Dekompression und die Kanalisierung von Medikamenten
• Das Produkt kann entweder beim erstmaligen Einsetzen oder als Ersatzprodukt angelegt werden
• Falls erforderlich, bietet das Ballon-Design Komfort beim Auswechseln in der häuslichen Umgebung
• Das weiche, biegsame Polster lässt sich leicht reinigen und reduziert die Wahrscheinlichkeit von Verletzungen an der Stomastelle
• Dank des Ballondesigns ist die Abdichtungsfläche am Magen größer. Dies kann dazu beitragen, Auslaufen und die Entstehung
von granulationsartigem Gewebe zu reduzieren
• Hergestellt aus Silikon in medizinischer Qualität, reduziert es Reizungen und steigert den Patientenkomfort
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Der MiniONE Balloon Button bietet unter anderem folgende Leistungsmerkmale:
• Das Flachprofildesign schließt bündig mit der Haut ab
• Ein Auslaufschutzventil verhindert den Rückfluss des Mageninhalts
• Das Ballonfüllvolumen kann einfach kundendefiniert angepasst werden
• Eine Verriegelung ermöglicht das sichere Befestigen des Verlängerungssets
• Das einzigartige „apfelförmige" Ballondesign reduziert Auslaufen und das Risiko versehentlichen Herausziehens aus der Stomastelle
• Der Einspeiseanschluss in Glow Green-Technologie bietet bessere Sichtbarkeit im Dunkeln und somit Komfort für die nächtliche
Ernährung
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Der MiniONE Ballon Button ist unter anderem aus folgenden Materialien hergestellt: Silikon in medizinischer Qualität (81%) •
Thermoplastik in medizinischer Qualität (16%) • Edelstahlfeder (2%) • Tinte in medizinischer Qualität zum Bedrucken der
Silikonauflage (1%)
MiniONE
Gastrostomie ernährungssonde mit niedrigprofil
GEBRAUCHSANLEITUNG
BESTIMMUNGSGEMÄßE VERWENDUNG
ANWENDUNGSGEBIETE
KONTRAINDIKATIONEN
KOMPLIKATIONEN
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Ballon-Buttons können unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten:
KLINISCHE VORTEILE, LEISTUNGSMERKMALE
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Balloon Buttons können unter anderem die folgenden klinischen Vorteile erwartet werden:
GERÄTE-MATERIALIEN
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Ballon-Button
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Balloon Button ist zur Verwendung durch Ärzte und
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