AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 23

ITALIANO
Sonda per nutrizione tramite gastrostomia a basso profilo
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o dietro prescrizione di un medico.
NOTA: Staccare l'etichetta con l'identificativo dal vassoio e conservare per l'utilizzo futuro nella cartella clinica del paziente o in altra
sede agevole. Il dispositivo è fornito STERILE ed è monouso. Esaminare tutto il contenuto del kit per escludere eventuali
danneggiamenti. In caso di danneggiamenti, non utilizzare. Il presente dispositivi è destinato esclusivamente al collegamento con
dispositivi per la nutrizione enterale compatibili. Non utilizzare per applicazioni che esulino dall'ambito della nutrizione enterale.
Il Bottone a palloncino MiniONE
fissato (posizionamento iniziale) o formato (sostituzione). Il Bottone a palloncino MiniONE
caregiver/utenti appositamente formati.
Il dispositivo di alimentazione a palloncino a basso profilo è indicato per l'uso in pazienti che necessitano di alimentazione a lungo
termine, non riescono a tollerare l'alimentazione per via orale, sono a basso rischio di aspirazione, necessitano di decompressione
gastrica e/o farmaci somministrati direttamente nello stomaco attraverso uno stoma fissato (posizionamento iniziale) o formato
(sostituzione). Il dispositivo di alimentazione a palloncino a basso profilo è adatto per tutte le fasce d'età.
Le controindicazioni per l'inserimento del Bottone con palloncino MiniONE
Posizionamento iniziale: Interposizione del colon • Ascite • Ipertensione portale • Peritonite • Coagulopatia non corretta • Infezione
attorno al sito della stomia • Incertezza in merito alla direzione e lunghezza del tratto di gastrostomia (spessore della parete
addominale)
Sostituzione: Mancata aderenza dello stomaco alla parete addominale • Mancanza di un sito di gastrostomia ben fissato • Evidenza
di infezione • Incertezza in merito alla direzione e lunghezza del tratto di gastrostomia (spessore della parete addominale) • Presenza
di più tratti fistolosi nello stoma
Nota:
• Rivolgersi a un operatore sanitario professionale o a un medico per indicazioni sulle avvertenze, la cura e l'utilizzo del dispositivo.
• Il dispositivo è stato progettato con la finalità di fornire l'accesso allo stomaco a scopo di nutrizione/somministrazione di farmaci/
decompressione. Si sconsigliano altre applicazioni.
Le possibili complicazioni dell'utilizzo del Bottone con palloncino MiniONE
Nausea, vomito, gonfiore addominale o diarrea • Aspirazione • Dolore nella zona peristomale • Ascesso, infezione della ferita e ulcere
della pelle • Necrosi da pressione • Ipergranulazione tissutale • Perdita intraperitoneale • Sindrome BBS (Buried Bumper Syndrome) •
Perdita peristomale • Guasto o dislocazione del palloncino • Ostruzione della sonda • Sanguinamento gastrointestinale e/o ulcere •
Paralisi dell'ileo o gastroparesi • Volvulo intestinale e gastrico
AVVERTENZA: QUESTO DISPOSITIVO È MONOUSO. NON RIUTILIZZARE, RIELABORARE O RISTERILIZZARE QUESTO
DISPOSITIVO MEDICO. CIÒ PUÒ COMPROMETTERE LE CARATTERISTICHE DI BIOCOMPATIBILITÀ, LE PRESTAZIONI DEL
DISPOSITIVO E/O L'INTEGRITÀ DEL MATERIALE; OGNUNO DI ESSI PUÒ PROVOCARE POTENZIALI LESIONI, MALATTIE E/
O MORTE DEL PAZIENTE.
NOTA: Contattare AMT, il nostro rappresentante autorizzato europeo (rappresentante CE) e/o l'autorità competente dello stato
membro in cui si risiede se si è verificato un incidente grave correlato al
VANTAGGI CLINICI, CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
I vantaggi clinici attesi dall'utilizzo del Bottone a palloncino MiniONE
• Fornisce un accesso diretto allo stomaco per alimentazione, decompressione e canalizzazione dei farmaci
• Il bottone a palloncino MiniONE
• Il design a palloncino consente una facile sostituzione a casa, quando necessario
• L'appoggio morbido e flessibile è facile da pulire e comporta meno rischio di creare traumi al sito dello stoma
• Il design a palloncino si traduce in una superficie di tenuta gastrica più ampia che può aiutare a ridurre perdite e tessuto di
granulazione
• Realizzato in silicone per uso medico per ridurre le irritazioni e migliorare il comfort del paziente
Alcune delle caratteristiche prestazionali del Bottone a palloncino MiniONE
• Il design a basso profilo rimane a filo con la pelle
• La valvola anti-perdita impedisce il riflusso del contenuto dello stomaco
• Il volume di riempimento del palloncino può essere facilmente regolato per un adattamento personalizzato
• L'interblocco consente il fissaggio sicuro e protetto del set di prolunga
• Esclusivo palloncino a forma di "mela" progettato per ridurre le perdite e il rischio di estrazioni accidentali dallo stoma
• La porta di alimentazione verde brillante offre una migliore visibilità al buio per rendere più semplice l'alimentazione notturna
I materiali del Bottone a palloncino MiniONE
Molla in acciaio inossidabile (2%) • Inchiostro per tamponi in silicone per uso medico (1%)
Bottone con Palloncino MiniONE
ISTRUZIONI PER L'USO
DESTINAZIONE D'USO
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fornisce nutrizione, farmaci e accesso per decompressione nello stomaco attraverso uno stoma
INDICAZIONI PER L'USO
CONTROINDICAZIONI
COMPLICAZIONI
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può essere posizionato durante una procedura di posizionamento iniziale o come dispositivo
MATERIALI DEL DISPOSITIVO
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includono: Silicone per uso medico (81%) • Termoplastica per uso medico (16%) •
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è destinato all'uso da parte di medici e
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comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
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comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
dispositivo.
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includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
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includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
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