AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 29

FRANÇAIS
Attention : Les lois fédérales (USA) restreignent la vente à l'usage de cet appareil aux médecins. Avis : Décollez l'autocollant d'identifi-
cation du bac et le stocker pour une utilisation future dans le dossier du patient ou tout autre lieu approprié. Ce dispositif est STÉRILE et
à usage unique. Veuillez examiner le contenu du kit pour tout endommagement. S'il est endommagé, ne pas l'utiliser. Ce dispositif est
conçu pour se brancher sur des appareils entéraux compatibles uniquement. Ne pas utiliser pour des applications non entérales.
Le Bouton à ballonnet MiniONE
(remplacement) pour l'alimentation, l'administration de médicaments et la décompression. Le Bouton à ballonnet MiniONE
destiné à être utilisé par des cliniciens et des aides-soignants/utilisateurs formés.
Le dispositif d'alimentation à ballonnet extra plats est indiqué chez les patients qui ont besoin d'une alimentation longue durée, ne
pouvant pas tolérer une alimentation orale, présentant un faible risque d'aspiration, nécessitant une décompression gastrique et/ou
une médication administré directement dans l'estomac à travers une stomie fixée (pose initiale) ou formée (remplacement). Le
dispositif d'alimentation à ballonnet à profil réduit est destiné à tous les groupes d'âge.
Parmi les contre-indications pour le placement du Bouton à ballonnet MiniONE
Placement initial : Interposition colique • Ascite • Hypertension portale • Péritonite • Coagulopathie non corrigée • Infection autour du
site de la stomie • Incertitude quant à la direction et la longueur du tractus de la gastrostomie (épaisseur de la paroi abdominale)
Remplacement : Absence d'adhérence de l'estomac à la paroi abdominale • Absence de site de gastrostomie établi • Preuve
d'infection • Incertitude quant à la direction et la longueur du tractus de la gastrostomie (épaisseur de la paroi abdominale) • Pré-
sence de plusieurs tractus fistuleux de stomie
Avis :
• Veuillez contacter un professionnel de soins de santé ou un médecin pour l'explication des avertissements, l'entretien et de l'utili-
sation du dispositif.
• Ce dispositif a été conçu pour fournir un accès à l'estomac pour des médicaments, une alimentation et une décompression. Les
autres applications sont déconseillées.
Parmi les complications potentielles lors de l'utilisation du Bouton à ballonnet MiniONE
tère limitatif : Nausées, vomissements, ballonnement abdominal ou diarrhée • Aspiration • Douleur péristomiale • Abcès, infection de
la plaie et de la peau • Nécrose de pression • Hypergranulation • Fuite intrapéritonéale • Syndrome du buttoir enfoui • Fuite péristo-
miale • Défaillance du ballonnet ou délogement • Bouchage du tube • Saignements et/ou ulcération gastro-intestinale • Iléus ou
gastroparésie • Volvulus gastrique ou intestinal
AVERTISSEMENT : CE DISPOSITIF EST DESTINÉ À UN USAGE UNIQUE. NE PAS RÉUTILISER, RETRAITER OU RESTÉRILI-
SER CE DISPOSITIF MÉDICAL. FAIRE CELA PEUT COMPROMETTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE BIOCOMPATIBILITÉ, LE
FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF ET/OU L'INTÉGRITÉ DES MATÉRIAUX. L'UN QUELCONQUE DE CES FACTEURS PEUT
ENTRAINER UNE BLESSURE AU PATIENT, UNE MALADIE ET/OU LA MORT.
REMARQUE : Veuillez contacter AMT, ou notre représentant européen agréé (Rep EC), et/ou l'autorité compétente de l'état membre
dans lequel vous êtes établis en cas d'incident grave en rapport avec le dispositif.
AVANTAGES CLINIQUES, CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Les avantages cliniques attendus en utilisant le Bouton à ballonnet MiniONE
• Fournit un accès direct à l'estomac pour l'alimentation, la décompression et la distribution de médicaments
• Le dispositif peut être posé soit pendant l'opération de pose initiale ou comme dispositif de remplacement
• La conception à ballonnet permet un remplacement facile, à domicile, si nécessaire
• Le dôme souple et flexible est facile à nettoyer et moins susceptible de créer un traumatisme au niveau de la stomie
• La conception à ballonnet permet d'obtenir une plus grande étanchéité de la surface gastrique, ce qui peut contribuer à réduire les
fuites et le tissu de granulation
• Fabriqué en silicone de qualité médicale pour réduire les irritations et améliorer le confort du patient
Les caractéristiques de performance du Bouton à ballonnet MiniONE
• La conception à profil bas permet une pose au ras de la peau
• La valve anti-fuite empêche le reflux du contenu de l'estomac
• Le volume de remplissage du ballonnet peut être facilement ajusté pour un ajustement personnalisé
• Le verrouillage permet de fixer le kit d'extension en toute sécurité
• Le ballonnet unique en forme de pomme est conçu pour réduire les fuites et le risque d'arrachement accidentel du site de la
stomie
• Le port d'alimentation phosphorescent Glow Green offre une meilleure visibilité dans le noir pour faciliter l'alimentation nocturne
Les matériaux utilisés dans le Bouton à ballonnet MiniONE
de qualité médicale ( 16 % ) • Ressort en acier inoxydable ( 2 % ) • Encre d'impression pour coussinet en silicone de qualité médi-
cale ( 1 % )
Bouton à Ballonnet MiniONE
Tube d'alimentation de gastrostomie extra plat
MODE D'EMPLOI
UTILISATION PRÉVUE
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fournit un accès à l'estomac par le biais d'une stomie fixée (placement initial) ou formée
INDICATIONS D'UTILISATION
CONTRE-INDICATIONS
COMPLICATIONS
MATÉRIAUX DU DISPOSITIF
®
on compte entre autres, mais sans caractère limitatif :
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comprennent entre autres :
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comprennent entre autres :
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comprennent : Silicone de qualité médicale ( 81 % ) • Thermoplastique
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