AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 47

PORTUGUÊS
Cuidado: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos, ou a pedido de um médico. Aviso: Retire da bandeja o
adesivo com a identificação e guarde para uso futuro na ficha do paciente, ou em outro local conveniente. O dispositivo é fornecido
ESTÉRIL para um único uso. Inspecione todo o conteúdo do kit para verificar se há danos. Se estiver danificado, não utilize. Este
dispositivo destina-se a conexão somente com dispositivos enterais compatíveis. Não utilize para aplicações não enterais.
O Botão com Balão MiniONE
(colocação inicial) ou formado (substituição). O Botão com Balão MiniONE
usuários treinados.
O dispositivo de alimentação por balão de baixo perfil é indicado para o uso em pacientes que necessitam de alimentação a longo
prazo, são incapazes de tolerar a alimentação oral, que são de baixo risco para aspiração, necessitam de descompressão gástrica
e/ou medicação administrada diretamente no estômago através de um estoma protegido (colocação inicial) ou formado
(substituição). O dispositivo de alimentação por balão de baixo perfil destina-se a todas as faixas etárias.
As contraindicações para colocação do Botão com Balão MiniONE
Colocação inicial: Interposição colônica • Ascite • Hipertensão portal • Peritonite • Coagulopatia não corrigida • Infecção ao redor do
local do estoma • Incerteza quanto ao sentido e extensão do trato da gastrostomia (espessura da parede abdominal)
Substituição: Falta de aderência do estômago à parede abdominal • Falta de um local de gastrostomia bem estabelecido •
Evidência de infecção • Incerteza quanto ao sentido e extensão do trato da gastrostomia (espessura da parede abdominal) •
Presença de vários tratos fistulosos do estoma
Aviso:
• Contate um auxiliar de enfermagem profissional ou um médico para obter explicação sobre as advertências, o cuidado e o uso do
dispositivo.
• Este dispositivo foi desenvolvido para fornecer acesso a alimentação/medicação/descompressão no estômago. Não são
recomendadas outras aplicações.
As complicações potenciais ao usar o Botão com Balão MiniONE
diarreia • Aspiração • Dor peristomal • Abscesso, infecção de ferida e lesão cutânea • Necrose por pressão • Tecido de
hipergranulação • Derrame intraperitoneal • Síndrome Buried bumper (SBB) • Derrame peristomal • Falha ou desalojamento do
balão • Obstrução do tubo • Sangramento e/ou ulcerações gastrointestinais • Íleo ou gastroparesia • Vólvulo intestinal e gástrico
ADVERTÊNCIA: O DISPOSITIVO SE DESTINA A USO INDIVIDUAL. NÃO REUTILIZE, REESTERELIZE NEM REPROCESSE
ESTE DISPOSITIVO MÉDICO. ISSO PODE COMPROMETER AS CARACTERÍSTICAS DE BIOCOMPATIBILIDADE, O
DESEMPENHO DO DISPOSITIVO E/OU A INTEGRIDADE DO MATERIAL; QUALQUER UM DELES PODE RESULTAR EM
DANOS POTENCIAIS AO PACIENTE, DOENÇA E/OU MORTE.
NOTA: Entre em contato com a AMT, nosso representante autorizado europeu (representante da CE) e/ou a autoridade competente do
estado-membro em que você está estabelecido, se um incidente grave tiver ocorrido em relação ao
BENEFÍCIOS CLÍNICOS, CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Os benefícios clínicos esperados ao se usar o Botão com Balão MiniONE
• Fornece acesso direto ao estômago para alimentação, descompressão e canalização de medicamentos
• O dispositivo pode ser colocado durante um procedimento de colocação inicial ou como um dispositivo de substituição
• O design de balão ajuda na substituição facilitada em casa, quando necessário
• O reforço suave e flexível é fácil de limpar e menos propenso a criar trauma no local do estoma
• O design de balão resulta em uma superfície de vedação gástrica maior, o que pode ajudar a reduzir vazamento e granulação no
tecido
• Feito de silicone de grau médico para reduzir a irritação e melhorar o conforto do paciente
As características de desempenho do Botão com Balão MiniONE
• O design de baixo perfil fica rente à pele
• A válvula antivazamento evita o refluxo do conteúdo do estômago
• O volume de preenchimento do balão pode ser facilmente ajustado de forma personalizada
• O intertravamento permite a fixação segura do conjunto de extensão
• Balão exclusivo com forma de "maçã" projetado para reduzir o vazamento e reduzir o risco de extrações acidentais do local do
estoma
• A porta de alimentação com tecnologia Glow Green oferece melhor visibilidade no escuro para alimentação noturna facilitada
Os materiais do Botão com Balão MiniONE
de aço inoxidável (2%) • Tinta de impressão na base de silicone de grau médico (1%)
Botão com Balão MiniONE
Tubo de alimentação por gastrostomia deperfil baixo
INSTRUÇÕES DE USO
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fornece acesso de nutrição, medicação e descompressão ao estômago através de um estoma seguro
INDICAÇÕES DE USO
CONTRAINDICAÇÕES
MATERIAIS DO DISPOSITIVO
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incluem: Silicone de grau médico (81%) • Termoplástico de grau médico (16%) • Mola
USO PRETENDIDO
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destina-se a ser utilizado por médicos e cuidadores/
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incluem, entre outras:
COMPLICAÇÕES
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incluem, entre outras: Náusea, vômito, inchaço abdominal ou
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incluem, sem limitação:
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incluem, sem limitação:
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dispositivo.
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