AMT MINI ONE BALLOON BUTTON Instructions For Use Manual page 108

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注意: 連邦 (米国) 法により、本デバイスの販売は医師の指図または注文による場合に 限定されています。
通知: トレイからIDステッカーを剥がし、将来の使用のために、患者カルテやその他の便利な場所に保管してください。
本デバイスは単一回使用の「滅菌済み」で供給されます。キットのすべての内容物に損傷がないか検査してください。損傷している
場合は、使用しないでください。本デバイスは対応する経腸デバイスのみに接続することを目的としています。経腸用途以外に使用
MiniONE バルーン・ボタンによって、固定ストーマ（初期設置）や形成ストーマ（交換）を通して、胃内に栄養、投薬、減圧のア
®
クセスが可能になります。MiniONE
薄型バルーン栄養デバイスはす としています長期的な栄養供給を必要とする患者、経口栄養に耐えられない患者、吸引のリスクが
低い患者、胃の減圧および/または固定された (初期配置) または形成された (交換) ストーマから胃に直接薬剤を送達する必要が
ある患者での使用に適応します。薄型バルーン栄養デバイスはすべての年齢グループを対象としています。
MiniONE バルーン・ボタン 配置の禁忌には以下が含まれ、それらに限定されません:
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初期配置:: 結腸中間挿入物 • 腹水 • 門脈圧亢進症 • 腹膜炎 • 矯正されない凝固障害 • ストーマ部位周囲の感染症 • 胃瘻造設
管の方向および長さ (腹壁の厚さ) が不確か
交換: 腹壁への胃の付着がない • 正常に設置された胃瘻造設部位がない • 感染症の証拠がある • 胃瘻造設管の方向および長さ
(腹壁の厚さ) が不確か • 複数のストーマ瘻管が存在する
通知:
• 本デバイスの警告、取り扱い、および使用の説明については、専門の医療従事者または医師にお問い合わせください。
• 本デバイスは胃への栄養/薬剤/減圧のアクセスを供給するために設計されています。その他の用途にはお勧めできません。
MiniONE バルーン・ボタン を使用する際に考えられる合併症には以下が含まれ、それらに限定されません:
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嘔気、嘔吐、腹部膨満または下痢 • 吸引 • ストーマ周辺痛 • 膿瘍、創傷感染症および皮膚の損傷 • 圧迫壊死 • 高肉芽組織 • 腹
腔内漏出 • バンパー埋没症候群 • ストーマ周囲漏出 • バルーン故障または遊離 • チューブ詰まり • 消化管出血および/または潰
瘍形成 • 腸閉塞または胃不全麻痺 • 腸および胃軸捻
警告: 本デバイスは単一回の使用を意図されています。本医療デバイスは再使用、再処理または再殺菌しないでください。これを行
うと、生物学的適合性特性、機器性能および/または材料の完全性が低下する場合があり、そのいずれかにより患者さんに傷害、疾
病および/もしくは死亡を招く可能性があります。
注:本デバイスに関連して重大なインシデントが発生した場合、AMT、当社のヨーロッパの認定代表者 (EC Rep) および/もしくはお
客様が属する加盟国の権限ある当局と連絡をとってください。
MiniONE バルーン・ボタンを使用した場合に期待される臨床上の利点には以下が含まれますが、これらに限るわけではありません：
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• 胃へ直接アクセスし、栄養供給、減圧、薬剤の注入が可能です
• デバイスは、初期配置の手順時または交換デバイスとして配置される場合があります
• バルーン型で、必要な時に、自宅で簡単に交換可能です
• 柔らかく、柔軟性のあるボルスタ―は洗浄が容易で、ストーマ部に外傷を作りにくいです
• バルーン型のため、胃のシール面が大きくなり、漏れや肉芽組織の減少に効果があると考えられます
• 医療用シリコンで作られているので、刺激が抑えられ、患者の快適性が向上しています
MiniONE ® バルーン・ボタンの性能特性には以下が含まれますが、これらに限るわけではありません：
• 皮膚に密着する薄型のデザインです
• 漏れ防止弁により、胃の内容物が逆流するのが防止されます
• バルーンの充填容積を簡単に調節でき、カスタムフィットが可能です
• インターロックにより、エクステンションセットの安全で確実な装着が可能です
• 独自の「リンゴ」型バルーンは、ストーマ部からの漏れを減少させ、偶発的な引き抜きリスクを軽減するように設計されていま
す
• グローグリーンの栄養供給ポートは、暗闇でも見えやすく、夜間の栄養供給を容易にします
MiniONE バルーン・ボタンの材料は以下の通りです：医療用シリコン(81%)・医療用熱可塑性プラスチック(16%)・ステンレス製ス
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プリング(2%)・医療用シリコンパッドプリントインク(1%)
MiniONE ® バルーン・ボタン
薄型胃瘻造設栄養チューブ
使用説明書
しないでください。
使用目的
® バルーン・ボタンは、臨床医や訓練を受けた患者や介護者が使用することを想定しています。
臨床上の利点, 性能特性
機器の材料
適応
禁忌
合併症
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