Русский - ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual

СИСТЕМА: uCentum™ comprehensive posterior system
Русский
ЯЗЫК:
Для пользователей из США предназначена исключительно специальная версия для США.
Внимательно прочтите все инструкции. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер
предосторожности может привести к серьезным последствиям, в том числе к причинению
вреда здоровью пациента.
Перед клиническим применением тщательно изучите всю документацию к изделию.
Необходимый полный комплект документов к системе включает инструкцию по применению
системы, операционные техники, а также доступные дополнения, инструкцию по сборке и
разборке и «Инструкцию по обработке имплантатов и инструментов» UH 1100.
1 Назначение
uCentum представляет собой систему имплантации для дорсальной оперативной стабилизации, фиксации и коррекции грудного и
поясничного отдела позвоночника взрослого человека, при необходимости с включением крестца.
2 Описание изделия
Система uCentum состоит из транспедикулярных винтов, стержней, сшивателей, боковых соединителей, педикулярных и ламинар-
ных крючков. Транспедикулярные винты могут быть полиаксиальными, моноаксиальными, с высокой головкой и предназначенны-
ми для предварительной фиксации. Поставляются винты различного диаметра и длины. Все они свободно комбинируются, а неко-
торые устанавливаются с помощью одинаковых инструментов. Кроме того, изготавливаются канюлированные и неканюлированные
транспедикулярные винты. Канюлированные транспедикулярные винты можно устанавливать с помощью проводника. Канюлиро-
ванные транспедикулярные винты с перфорированным кончиком позволяют провести аугментацию цементом. Стержни uCentum
диаметром 6,0 мм могут быть прямыми или предварительно изогнутыми и поставляются различной длины. Для оптимизации
работы с инструментарием предусмотрена возможность использовать сшиватели, боковые соединители и крючки разных разме-
ров. Система uCentum предназначена для двусторонней фиксации инструментами как при открытом, так и при чрескожном доступе.
3 Показания
Система имплантации uCentum показана для перечисленных ниже заболеваний.
ƒ Остеохондроз.
ƒ Деформация позвоночника.
ƒ Опухоль спинного мозга.
ƒ Спондилолистез.
ƒ Неудачная попытка спондилодеза.
ƒ Неоартроз.
ƒ Стеноз позвоночного канала.
ƒ Разрушение.
ƒ Нарушение устойчивости.
4 Противопоказания
Запрещено имплантировать систему uCentum перечисленным ниже категориям пациентов.
ƒ Пациенты с лихорадкой или лейкоцитозом при инфекциях, не связанных с позвоночником.
ƒ Пациенты с аллергией на металл в анамнезе.
ƒ Пациенты, предрасположенные к реакциям на инородные материалы.
5 Возможные побочные эффекты
Ниже указаны возможные осложнения, связанные с установкой имплантатов.
ƒ Ослабление фиксации, смещение и/или поломка имплантата.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
75
WS 3895-eIFU
R8.1/2019-03
2019-05-06