ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 61

ƒ Τοπικές ή συστημικές αντιδράσεις λόγω δυσανεξίας στο υλικό
ƒ Αποτυχία οστικής σύντηξης
ƒ Διαφυγή τσιμέντου μετά την επαύξηση με τσιμέντο
ƒ Εκφυλισμός παρακειμένου τμήματος
Αυτές οι πιθανές επιπλοκές μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις (αφαίρεση εμφυτεύματος ή ανανέωση σταθεροποίησης).
Άλλες επιπλοκές που προκαλούνται από την ίδια τη χειρουργική επέμβαση και δεν σχετίζονται με το εμφύτευμα είναι οι εξής:
ƒ Γενικοί χειρουργικοί κίνδυνοι και επιπλοκές
ƒ Κίνδυνοι από την αναισθησία και τη μετάγγιση αίματος, καθώς και βλάβες στην τοποθέτηση
ƒ Πνευμονικές επιπλοκές
ƒ Λοίμωξη
ƒ Διαταραχές στην επούλωση της πληγής
ƒ Καρδιαγγειακές επιπλοκές, όπως π.χ. απώλεια αίματος, θρόμβωση, εμβολή, διαταραχές πήξης αίματος
ƒ Γαστρεντερικές επιπλοκές, όπως π.χ. γαστρίτιδα, ειλεός, έλκος
ƒ Νευρολογικές επιπλοκές, όπως π.χ. κακώσεις του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών με παροδικές ή μόνιμες αισθητηριακές ή/και κινητικές
διαταραχές (κυστικές και ορθικές διαταραχές, διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας)
ƒ Τραυματισμός αγγείων κατά τη διάρκεια της επέμβασης, έντονη αιμορραγία, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική αιμορραγία με πιθανό κίνδυνο ζωής
ƒ Τραυματισμός παρακείμενων οργάνων της σπονδυλικής στήλης, όπως αυχενικά, θωρακικά και κοιλιακά όργανα, ανάλογα με την χειρουργη-
θείσα περιοχή
6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
6.1 Γενικά
ƒ Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και χρησιμοποιεί τις πιο πρόσφατες εκδόσεις της συνολικής τεκμηρίωσης του συστήματος.
Τα υλικά τεκμηρίωσης είναι επίσης διαθέσιμα στη διεύθυνση: www.ifu.ulrichmedical.com. Κατόπιν αιτήματος μπορεί να σταλεί έντυπο
αντίγραφο εντός 7 ημερών.
ƒ Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό σπονδυλικής στήλης, υπό στείρες συνθήκες και σε χειρουργείο
όπου είναι διαθέσιμο μηχάνημα C-arm.
ƒ Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί πριν από την πρώτη χρήση. Οδηγίες για την επεξεργασία περιλαμβάνονται στο
«Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100, το οποίο έχει συνταχθεί ως μέρος της συνολικής τεκμηρίωσης του συστήματος.
ƒ Η ευθύνη για την ορθή επιλογή των ασθενών, την απαιτούμενη εκπαίδευση με το σύστημα και την εμπειρία κατά την επιλογή και την
τοποθέτηση εμφυτευμάτων βαρύνει το θεράποντα ιατρό. Στον θεράποντα ιατρό εναπόκειται η απόφαση να αφήσει ή να αφαιρέσει κατόπιν
επέμβασης τα εμφυτεύματα.
ƒ Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος πρέπει να γίνονται με προσοχή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εμφυτεύματα με οποιαδήπο-
τε ζημιά ή γρατζουνιά, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η σταθερότητα του προϊόντος και η αντοχή στην κόπωση.
ƒ Τα εμφυτεύματα στα αντίστοιχα συστήματα ulrich medical πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με τα προβλεπόμενα για το σκοπό
αυτό ειδικά εργαλεία συστήματος, εκτός και αν αναφέρεται κάτι άλλο.
ƒ Απαγορεύεται η σύνδεση εμφυτευμάτων ulrich medical με στοιχεία εμφυτεύματος άλλων κατασκευαστών.
ƒ Για την ιερά, την ιερολαγόνια και τη λαγόνια ενοργάνωση, το σύστημα uCentum μπορεί να συνδυασθεί με το σύστημα ulrich medical uBase.
Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης uBase WS 7195. Απαγορεύεται ο συνδυασμός με άλλους εσωτερικούς
σταθεροποιητές ulrich medical στο πλαίσιο μιας συλλογής εργαλείων.
ƒ Δεδομένης της παρουσίας παθητικών στρωμάτων, η διάβρωση των μεταλλικών εμφυτευμάτων είναι ελάχιστη. Παρόλα αυτά, μπορεί να
υπάρξει επιτάχυνση της κόπωσης του υλικού και πιθανότητα θραύσης, καθώς επίσης αυξημένη απελευθέρωση μεταλλικών στοιχείων στο
σώμα. Η διάβρωση προκαλείται από τα εξαρτήματα που είναι κατασκευασμένα από διαφορετικά μέταλλα τα οποία έρχονται σε επαφή και
από την πρόκληση ζημιάς στην επιφάνεια του εμφυτεύματος. Έχει διασφαλιστεί η δυνατότητα συνδυασμού των διαφόρων μεταλλικών εμ-
φυτευμάτων που χρησιμοποιούνται στο σύστημα. Δεν επιτρέπεται η άμεση επαφή με μεταλλικά εμφυτεύματα από άλλους κατασκευαστές.
6.2 Προεγχειρητικά
ƒ Στις ακόλουθες περιπτώσεις, η εμφύτευση του uCentum πρέπει να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης από τον ιατρό:
ƒ Ασθενείς που βρίσκονται σε γενικά δυσμενή ιατρική ή ψυχολογική κατάσταση η οποία θα μπορούσε να επιδεινωθεί με την επέμβαση.
ƒ Έγκυες ασθενείς.
ƒ Παχύσαρκοι ασθενείς (υψηλότερος κίνδυνος αποτυχίας εμφυτεύματος).
ƒ Ασθενείς που καπνίζουν (υψηλότερο ποσοστό ψευδάρθρωσης).
ƒ Ασθενείς με ανεπαρκή αντοχή του πρόσθιου τμήματος της σπονδυλικής στήλης, εφόσον δεν ήταν εφικτή η εφαρμογή άλλου μέτρου για
τη σταθεροποίηση του πρόσθιου τμήματος της σπονδυλικής στήλης.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
61
2019-05-06