ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 86

5 Възможни странични ефекти
Възможните усложнения, свързани с имплантите, са:
ƒ Разхлабване на импланта, разместване и/или друг проблем със самия имплант
ƒ Локални или системни реакции поради непоносимост към материала
ƒ Неуспешна костна фузия
ƒ Изтичане на цимент в резултат на аугментация с цимент
ƒ Дегенериране на съседни сегменти
Тези възможни усложнения може да доведат до допълнителни хирургически интервенции (премахване на импланта или подновява-
не на стабилизацията). Други усложнения, причинени от самата хирургическа процедура и независими от импланта, са:
ƒ Общи хирургически рискове и усложнения
ƒ Рискове, свързани с анестезия и преливане на кръв, както и увреждания, свързани с позиционирането
ƒ Усложнения, свързани с белите дробове
ƒ Инфекция
ƒ Проблеми със зарастването на раната
ƒ Кардиоваскуларни усложнения, като например кръвозагуба, тромбоза, емболия, коагулопатия
ƒ Стомашно-чревни усложнения, като например гастрит, илеус, язва
ƒ Неврологични усложнения, като например лезии на гръбначен стълб или на нервно коренче с временни или перманентни сетив-
ни и/или двигателни смущения (проблеми с пикочния мехур и ректума, сексуална дисфункция)
ƒ Интраоперативно нараняване на кръвоносни съдове, масивен кръвоизлив, удар, церебрална хеморагия с потенциални живо-
тозастрашаващи последствия
ƒ Нараняване на органите, които са съседни на гръбначния стълб, като например цервикални, торакални и абдоминални органи,
в зависимост от оперираната зона
6 Предупреждения и предпазни мерки
6.1 Общи
ƒ Потребителят трябва да гарантира, че най-новите версии на всички материали за продукта, предоставени като цялостна доку-
ментация на системата, са налични и взети под внимание. Те са налични и на: www.ifu.ulrichmedical.com. Отпечатано копие
може да се достави в рамките на 7 дни при поискване.
ƒ Този продукт трябва да се използва само от опитен гръбначен хирург в стерилни условия и в операционна зала, където е наличен
рентгенов апарат тип „С-рамо".
ƒ Продуктът се доставя нестерилен и трябва да се стерилизира, преди да се използва за първи път. Инструкциите за обработване
може да се намерят в „Ръководство за обработка на импланти и инструменти" UH 1100, подготвено като част от цялостната до-
кументация на системата.
ƒ Лекуващият лекар е отговорен за правилния избор на пациенти, както и за преминаването на обучение за работа със системата
и придобиването на опит, необходим за избора и поставянето на имплантите. Лекуващият лекар също така е отговорен за опре-
делянето дали да остави импланта след операцията, или да го премахне.
ƒ Продуктът трябва да се използва и съхранява грижливо. Импланти с каквито и да е увреждания или драскотини не трябва да се
използват, тъй като може да се засегне устойчивостта и съпротивлението на продукта към износване.
ƒ Имплантите в съответните системи на ulrich medical трябва да се използват изключително със специфичните за системата инстру-
менти, предназначени за такова използване, освен ако не е посочено друго.
ƒ Свързването на импланти на ulrich medical с имплантни компоненти на други производители не е разрешено.
ƒ uCentum може да се комбинира с uBase системата на ulrich medical за сакрален, илиачен и илиосакрален инструментариум. За по-
вече информация направете справка с инструкциите за употреба на uBase WS 7195. Комбинация с други вътрешни фиксатори от
ulrich medical в рамките на даден инструментариум не е разрешена.
ƒ Като се вземе предвид наличието на пасивни слоеве, корозията на металните импланти е много минимална. Независимо от
това може да има ускорено износване на материала и възможност за счупване, както и увеличено освобождаване на метални
компоненти в тялото. Корозията се спомага от компонентите, направени от различни материали, които влизат в контакт, а също
и от нараняване на повърхността на импланта. Осигурена е възможността да се комбинират различните метални импланти,
използвани в системата. Директен контакт с метални импланти от други производители не е разрешен.
6.2 Предоперационни
ƒ В следните случаи имплантиране на uCentum трябва да се извършва само след внимателна преценка на рисковете/ползите от
страна на медицински специалист:
ƒ Пациенти, които като цяло са в неблагоприятно медицинско или физиологично състояние, което може да се влоши от процедурата.
ƒ Бременни пациенти.
ƒ Пациенти с наднормено тегло (по-висок риск от проблем с импланта).
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
86
2019-05-06