ulrich medical uCentrum Instructions For Use Manual page 108

Opomba: pod eksperimentalnimi pogoji se je implantant segrel za 6,1 °C pri 3,0 T ob 15-minutnem pregledu pri 2 W/kg. Pri 1,5 T z razdaljo
20 cm od izocentra in 15-minutnem pregledu je izmerjeno segrevanje implantanta znašalo 3,0 °C. Tovrstni pogoji pregleda omogočajo pregled
bolnikov z nizko stopnjo tveganja. Za zmanjšanje segrevanja čim bolj skrajšajte čas pregleda pri najnižji možni vrednosti SAR.
Motnje: pri slikanju z magnetno resonanco v območju implantantov se lahko pojavijo motnje. Pri preizkusu so v radialnem območju implan-
tanta zaznane motnje velikosti do 28 mm. Pregledi so opravljeni z naslednjimi parametri:
ƒ Zaporedje FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, kot obrata 30°
ƒ Zaporedje SE: TR 500 ms, TE 20 ms, kot obrata 70°
Pri prikazanem zaporedju SE so motnje manjše (≤ 17 mm).
Lečeči zdravnik mora opraviti temeljito oceno tveganj/koristi.
10 Pakiranje in shranjevanje
Izdelek je ob dobavi nesterilen, zato ga je treba pred prvo uporabo sterilizirati. Pred uporabo sistema morate natančno pregledati vse kompo-
nente za celovitost, nepoškodovanost in napake. Poškodovanih komponent ne smete uporabljati.
Če so instrumenti shranjeni v neugodnih pogojih, lahko pride do korozije. Če se želite temu izogniti, jih shranite v suhem območju brez prahu.
Treba se je izogibati znatnim nihanjem temperature, da se na instrumentih ne bi nabirala vlaga (kondenzat).
Ko so kemične snovi v neposrednem stiku s kovino, jo lahko uničijo ali sprostijo korozivne hlape Instrumentov zato ne smete shranjevati skupaj
s kemičnimi snovmi.
Za shranjevanje implantantov in instrumentov morate uporabiti pladnje, ki so namenjeni uporabi s sistemom.
11 Identifikacija in sledljivost
Implantanti so označeni s kataloško številko in kodo serije na etiketi embalaže. Če je to mogoče tehnično izvesti, so oznake prisotne tudi na
samem implantantu.
Tovrstni podatki morajo biti ustrezno dokumentirani v bolnišnici, s čimer se zagotovi sledljivost.
12 Odlaganje izrabljenih izdelkov
Med odlaganjem izrabljenih medicinskih naprav upoštevajte pravilnike glede odlaganja bolnišničnih odpadkov v vaši državi.
13 Čiščenje, razkuževanje in sterilizacija
Izdelek je ob dobavi nesterilen, zato ga je treba pred prvo uporabo sterilizirati.
Za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo nesterilnih implantantov in instrumentov morate uporabiti »Navodila za obdelavo implantantov in
instrumentov« UH 1100, ki so na voljo v splošni dokumentaciji sistema. Za posamezne instrumente, ki so ustrezno označeni v kirurški tehniki,
morate upoštevati »Navodila za sestavljanje in razstavljanje s posebnimi navodili za čiščenje«, ki so na voljo v skupni dokumentaciji sistema.
Tovrstna gradiva so na voljo tudi na naslovu: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
108
2019-05-06